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JORF/JORFARTI000045614792.xml | L'article L. 5414-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1°Au premier alinéa, après les mots : « les infractions », sont insérés les mots : « et manquements » ;
2° Au 1°, après le mot : « médicaux », sont ajoutés les mots : « et leurs accessoires » ;
3° Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; »
4° Le 4° est abrogé. |
JORF/JORFARTI000045614786.xml | La troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article L. 3135-1, le III est remplacé par les dispositions suivantes :
« III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité ou à leurs accessoires, mentionnés au III de l'article L. 5211-3. » ;
2° A l'article L. 3135-2, après les mots : « dispositif médical », sont insérés les mots : « ou de son accessoire ». |
JORF/JORFARTI000045614787.xml | Le I de l'article L. 4211-2-1 est ainsi modifié :
1° Après les mots : « importateurs de dispositifs », le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
2° Après les mots : « un médicament ou à un dispositif », le mot : « médical » est remplacé par les mots : « mentionné à l'article premier du règlement (UE) précité ». |
JORF/JORFARTI000045614793.xml | Le titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5461-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-1. - Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles L. 5461-2 à L. 5461-9, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
« 1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ;
« 2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;
« 3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;
« 4° Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1 du présent code. » ;
2° L'article L. 5461-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-2. - I. - Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
« II. - Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
« III. - Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. » ;
3° L'article L. 5461-2-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-2-1. - Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. » ;
4° L'article L. 5461-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-3. - I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :
« 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
« 2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;
« 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
« 4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745.
« II. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :
« 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
« 2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;
« 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
« 4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables.
« III. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :
« 1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
« 2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
« 3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.
« IV. - Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :
« 1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
« 2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande organisée ;
« 3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé. » ;
5° L'article L. 5461-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-4. - Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. » ;
6° L'article L. 5461-4-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-4-1. - Le fait, pour le fabricant, de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. » ;
7° A l'article L. 5461-5, le mot : « médical » est remplacé par les mots : « mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 » ;
8° L'article L. 5461-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-6. - Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. » ;
9° L'article L. 5461-6-1 est abrogé ;
10° L'article L. 5461-6-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-6-2. - Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende. » ;
11° L'article L. 5461-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5461-9. - Constitue un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement ;
« 2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 du même article 10 ;
« 3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement ;
« 4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;
« 5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :
« a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
« b) Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;
« c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
« d) Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ;
« 6° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :
« a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
« b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;
« c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
« d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables ;
« 7° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :
« a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
« b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
« c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
« 8° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même règlement ;
« 9° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement ;
« 10° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et de contrôle de la qualité prévues en application de l'article L. 5212-1 du présent code ;
« 11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
« 12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;
« 13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5213-2 du présent code ;
« 14° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 1° de l'article L. 5211-3-1 ;
« 15° Le fait pour un fabricant de dispositif sur mesure, ou pour son mandataire, le cas échéant, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 2° de l'article L. 5211-3-1 ;
« 16° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d'un fabricant ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 3° de l'article L. 5211-3-1 ;
« 17° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de l'article 15 de ce règlement ;
« 18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2 du présent code, ou de méconnaître les conditions particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l'article L. 5312-1 ;
« 19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3 du présent code ;
« 20° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce règlement ;
« 21° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement. » |
JORF/JORFARTI000045614744.xml | Les habilitations sont accordées pour une durée de cinq ans et pour l'ensemble du territoire national. Elles concernent tant l'accueil de personnes majeures que de personnes mineures condamnées à une mesure de travail d'intérêt général. Les personnes morales habilitées portent à la connaissance du ministère de la justice toute modification affectant l'un des éléments transmis dans le cadre de leur demande d'habilitation. |
JORF/JORFARTI000045614797.xml | Le Premier ministre, le ministre de l'économie, des finances et de la relance, la ministre des armées, le ministre des outre-mer et le ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000045614783.xml | Le titre VI du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa de l'article L. 1161-1, après les mots : « dispositif médical », sont insérés les mots : « ou de son accessoire » et après les mots : « diagnosticin vitro », sont insérés les mots : « ou de son accessoire » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1161-4, après les mots : « dispositif médical », sont insérés les mots : « ou de son accessoire » et après les mots : « diagnosticin vitro », sont insérés les mots : « ou de son accessoire ». |
JORF/JORFARTI000045614782.xml | Au premier alinéa de l'article L. 1151-1, après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « , de leurs accessoires, ». |
JORF/JORFARTI000045614796.xml | I. - Les dispositifs médicaux légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2021 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date prévue au paragraphe 4 de l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, par les dispositions du titre Ier du livre II, du chapitre Ier du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
II. - Les dispositifs médicaux mis sur le marché après le 26 mai 2021 dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date mentionnée au paragraphe 4 du même article 120, par les dispositions du titre Ier du livre II, du chapitre Ier du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, sous réserve :
1° De l'application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs ;
2° De l'application, à compter de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, des dispositions du présent code prises pour la mise en œuvre, le contrôle et la sanction des dispositions mentionnées au 1° du présent II.
III. - Les dispositions issues de la présente ordonnance ne sont applicables aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 qu'à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées pour chacun de ces groupes, dans les conditions prévues au paragraphe 2 de l'article premier du même règlement.
IV. - Les dispositions des articles L. 1121-4, L. 1123-6 à L. 1123-12, L. 5211-3-1, L. 5211-4 et L. 5212-2 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, demeurent applicables, en tant qu'elles régissent le traitement des demandes ou les échanges de documents ou d'informations entre les personnes concernées et les autorités compétentes, dans la mesure nécessaire à la mise en œuvre des exigences du règlement (UE) 2017/745 énumérées au point d du paragraphe 3 de l'article 123 de ce règlement, jusqu'à l'entrée en application de l'obligation d'utiliser la base de données Eudamed à la date mentionnée au même point d.
Jusqu'à la date mentionnée à l'alinéa précédent, les infractions mentionnées aux articles L. 5461-2, L. 5461-2-1 et L. 5461-4 du code de la santé publique, ainsi que les manquements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 9° de l'article L. 5461-9 du même code, ne comprennent pas le fait de ne pas utiliser la base de données Eudamed en application des dispositions correspondantes du règlement (UE) 2017/745.
Les infractions mentionnées à l'article L. 1125-29 du code de la santé publique ne sont également applicables qu'à compter de cette même date.
V. - Les dispositions de l'article L. 5461-4-1 du code de la santé publique ainsi que du 8° de l'article L. 5461-9 du même code, dans leur rédaction issue de la présente ordonnance, entrent en vigueur à compter de la date mentionnée au point e de l'article 123 du règlement (UE) 2017/745.
VI. - Sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance :
1° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et ayant obtenu, avant le 26 mai 2021, l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'avis favorable d'un comité de protection de personnes, tels que prévus à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique ;
2° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et pour lesquelles une demande d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et une demande d'avis auprès d'un comité de protection des personnes au titre de l'article L. 1121-4 est en cours d'instruction avant le 26 mai 2021 ;
3° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux, et dont la demande d'avis auprès du comité de protection des personnes est en cours d'instruction avant le 26 mai 2021, ainsi que celles disposant de l'avis d'un tel comité à cette date.
Par dérogation au premier alinéa du présent VI, les dispositions de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical régies par les dispositions du titre II du livre 1er de la première partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance. La notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs médicaux survenus dans le cadre de telles recherches s'effectue conformément à l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil modifié du 5 avril 2017. |
JORF/JORFARTI000045614743.xml | Est habilitée à mettre en œuvre des travaux d'intérêt général la personne morale de droit privé suivante chargée d'une mission de service public exerçant ou ayant vocation à exercer ses activités sur l'ensemble du territoire national :
- Transdev, dont le siège social est situé au 3, allée de Grenelle, 92130 Issy-les-Moulineaux. |
JORF/JORFARTI000045614780.xml | Le titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2, après les mots : « dispositif médical sur mesure », sont insérés les mots : « ou de son accessoire » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1111-3-3, après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou de leurs accessoires ». |
JORF/JORFARTI000045614794.xml | L'article L. 5471-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du III, les mots : « au 8° » sont remplacés par les mots : « aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° » ;
2° Au deuxième alinéa du III, les mots : « 1° à 7° », sont remplacés par les mots : « 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° » ;
3° Au troisième alinéa du III, les mots : « 6° et 7° » sont remplacés par les mots : « 11°, 12° et 13° ». |
JORF/JORFARTI000045614795.xml | Le livre V de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l'article L. 5522-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'article L. 5212-1 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 et l'article L. 5222-2 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna. » ;
2° Le troisième alinéa de l'article L. 5523-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 » ;
3° Au troisième alinéa de l'article L. 5541-2, les mots : « ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 » sont remplacés par les mots : « ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 ». |
JORF/JORFARTI000045614781.xml | Le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le dernier alinéa de l'article L. 1121-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :
« a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
« b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement. » ;
2° Au chapitre III bis :
a) Dans son intitulé, après le mot : « recherches », sont insérés les mots : « et investigations cliniques » ;
b) L'article L. 1123-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1123-15. - Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et investigations cliniques sont dénommées “recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale”. » ;
c) Au I de l'article L. 1123-16, après les mots : « les recherches », sont insérés les mots : « ou investigations cliniques » ;
d) A l'article L. 1123-17, après la référence : « L. 1123-12 », sont insérés les mots : « ou au II de l'article L. 1125-1 » et après les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine », sont insérés les mots : « ou de l'investigation clinique » ;
e) L'article L. 1123-18 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1123-18. - Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou à l'investigation clinique est recueilli. » ;
f) A l'article L. 1123-19, à la première phrase, après le mot : « recherches », sont insérés les mots : « ou investigations cliniques », après les mots : « de la recherche », sont insérés les mots : « ou de l'investigation clinique » et, à la seconde phrase, après les mots : « ces recherches », sont insérés les mots : « ou investigations cliniques » ;
g) A l'article L. 1123-20, au 3°, après les mots : « recherche prévue par l'article L. 1123-9 », sont insérés les mots : « ou de l'investigation clinique prévue à l'article L. 1125-3 » et au 5°, après les mots : « de la recherche », sont insérés les mots « ou de l'investigation clinique » ;
3° A l'article L. 1124-1, la référence aux articles : « L. 1126-1 à L. 1126-12 » est remplacée par la référence aux articles : « L. 1127-1 à L. 1127-12 » ;
4° Les chapitres V et VI deviennent les chapitres VI et VII et les articles L. 1125-1 à L. 1125-4 deviennent, respectivement, les articles L. 1126-1 à L. 1126-4 et les articles L. 1126-1 à L. 1126-12 deviennent, respectivement, les articles L. 1127-1 à L. 1127-12 ;
5° Après le chapitre IV, il est inséré un nouveau chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
« Art. L. 1125-1. - I. - Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.
« II. - L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 et mentionné aux articles 70, 74, 75, 78 et 82 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :
« - en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de classe III ;
« - en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.
« Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
« 1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
« 2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
« 3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
« 4° La pertinence de l'investigation clinique ;
« 5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
« 6° Le bien-fondé des conclusions.
« En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :
« - toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du règlement (UE) précité ;
« - toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.
« III. - L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70, 74, 75, 78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
« IV. - L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70, 74, 75 et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
« Art. L. 1125-2. - En application des articles 62, 70, 74, 75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'investigation clinique.
« En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1125-3. - Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
« Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1125-4. - En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1125-5. - S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du règlement (UE) précité.
« Art. L. 1125-6. - Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
« Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
« Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
« Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
« Art. L. 1125-7. - Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 64 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de l'investigation clinique peuvent être sollicitées pour se prêter à des investigations cliniques qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle.
« Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres investigations cliniques que dans les conditions suivantes :
« - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
« - soit ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des investigations cliniques d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l'investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.
« Art. L. 1125-8. - Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte.
« A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des investigations cliniques à l'exception de celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :
« 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
« 2° Ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l'investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.
« Art. L. 1125-9. - Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à l'investigation clinique.
« Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.
« Toute investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
« La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette investigation clinique et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à l'investigation clinique est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire.
« Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.
« Art. L. 1125-10. - L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
« Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des investigations cliniques effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que l'investigation clinique.
« Les personnes susceptibles de se prêter à des investigations cliniques comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient d'un examen médical préalable adapté à l'investigation clinique. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
« Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de la maïeutique, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.
« Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.
« L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
« Art. L. 1125-11. - Pour chaque investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre investigation clinique et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre investigation clinique. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche visée au présent titre.
« Art. L. 1125-12. - Les investigations cliniques ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'investigation clinique et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
« Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit d'investigations cliniques comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, dans les domiciles des participants à ces investigations cliniques ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces investigations cliniques nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces investigations cliniques sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois, l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides.
« Art. L. 1125-13. - Aucune investigation clinique ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
« Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, l'investigation clinique peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.
« Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces investigations cliniques.
« Art. L. 1125-14. - En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1125-6 et de l'article L. 1125-7, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des investigations cliniques ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'investigation clinique est sans rapport avec leur état pathologique.
« Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'investigation clinique, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
« Art. L. 1125-15. - I. - Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
« II. - On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
« III. - Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
« 1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
« 2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à rendre publics les résultats de son investigation clinique.
« Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
« IV. - Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
« La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation clinique.
« Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du présent IV sont précisées par décret.
« Art. L. 1125-16. - Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
« Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de la maïeutique, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les informations susvisées et de recueillir son consentement.
« Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les informations susvisées et de recueillir son consentement.
« Art. L. 1125-17. - Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue aux paragraphes 2 à 6 de ce même article. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par son représentant légal prévu au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) précité.
« Dans le cas où la personne se prêtant à une investigation clinique a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.
« Art. L. 1125-18. - L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une investigation clinique au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
« Art. L. 1125-19. - I. - Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de l'investigation clinique, notamment au regard de :
« - la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
« - l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de l'investigation clinique sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
« - la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
« - la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre investigation clinique ou une période d'exclusion ;
« - la pertinence de l'investigation clinique, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les investigations cliniques ne relevant pas du deuxième et du troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1 ;
« - l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
« - la qualification du ou des investigateurs ;
« - les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
« - les modalités de recrutement des participants ;
« - la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours d'investigations cliniques ;
« - la méthodologie de l'investigation clinique au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de l'investigation clinique, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.
« Pour les investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
« II. - Le protocole soumis par le promoteur d'une investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
« Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1125-8 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de l'investigation clinique introduites à la demande du comité de protection des personnes.
« Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
« En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux investigations cliniques ne relevant pas du deuxième et du troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1.
« Art. L. 1125-20. - L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'investigation clinique.
« Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'investigation clinique, à tout document relatif à l'investigation clinique, ainsi que suspendre ou interdire cette investigation clinique conformément à l'article 76 du règlement (UE) précité.
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'investigation clinique, selon les modalités établies à l'article 77 du règlement (UE) précité.
« Art. L. 1125-21. - Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
« Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
« Art. L. 1125-22. - Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1125-7 du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
« Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
« 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;
« 2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
« 3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
« Art. L. 1125-23. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et 9° de l'article 131-39 du même code.
« L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
« Art. L. 1125-24. - Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :
« 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;
« 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;
« 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
« L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.
« Art. L. 1125-25. - Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
« Art. L. 1125-26. - Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.
« Art. L. 1125-27. - Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.
« Art. L. 1125-28. - Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
« Art. L. 1125-29. - La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
« Art. L. 1125-30. - Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.
« Art. L. 1125-31. - Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal.
« Art. L. 1125-32. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
« 1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« 2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;
« 3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 ;
« 4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1125-15 ;
« 5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19. » ;
6° Au premier alinéa de l'article L. 1126-3 tel qu'il résulte du 4°, après le mot : « dispositifs », le mot : « médicaux » est supprimé et après les mots : « interviennent des produits d'origine humaine ou animale », sont insérés les mots : « ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, » ;
7° A l'article L. 1127-4 tel qu'il résulte du 4°, la référence à l'article L. 1126-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1127-3. |
JORF/JORFARTI000045614742.xml | Est habilitée à mettre en œuvre des travaux d'intérêt général l'association suivante, exerçant ou ayant vocation à exercer ses activités sur l'ensemble du territoire national :
- la Fédération des conservatoires d'espaces naturels, dont le siège social est situé au 199, rue de la Juine, 45160 Olivet, et les associations régulièrement déclarées qu'elle fédère selon la liste annexée aux statuts de l'association. |
JORF/JORFARTI000045614758.xml | Le secrétaire général du ministère de la culture est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000045614761.xml | Monsieur le Président de la République,
Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux vise à renforcer et à harmoniser au sein de l'Union européenne (UE) l'ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux.
Sont améliorées les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne en matière de dispositifs médicaux. En plus des dispositifs médicaux, le règlement s'applique également à certains produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, comme par exemple les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou les appareils à visée amincissante (produits de l'annexe XVI du règlement).
D'application directe, ce texte implique une adaptation du code de la santé publique, qui est l'objet de l'ordonnance qui vous est présentée en vertu de l'habilitation conférée au Gouvernement par le législateur à l'article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, laquelle prévoit des modifications des dispositions du code de la santé publique :
- dans les parties applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente nationale ;
- dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d'évaluation des investigations cliniques et d'appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces investigations cliniques.
Sont prévues dans l'ordonnance une série de mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires afin de mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce règlement est entré en application le 26 mai 2021.
L'article premier de l'ordonnance adapte la référence aux dispositifs médicaux dans deux articles relatifs à l'information du public sur des prestations de santé (articles L. 1111-3-2 et L. 1111-3-3 du code de la santé publique), les termes « dispositifs médicaux » étant désormais réglementairement distincts de celui « d'accessoires ».
L'article 2 a pour objet d'exclure les investigations cliniques (recherches sur les dispositifs impliquant des participants humains) du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine et de créer un nouveau chapitre décrivant les dispositions particulières applicables aux investigations cliniques.
Celles-ci visent notamment à maintenir les conditions et les critères de l'examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l'examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine. Sont également prévues des sanctions pénales en cas d'infractions du promoteur responsable d'une investigation clinique.
L'article 3 procède à la mise en cohérence de la nouvelle acception d'un dispositif médical, de façon distincte de celle d'un accessoire, dans un article relatif à l'encadrement des pratiques médicales (article L. 1151-1 du code de la santé publique).
L'article 4 met en cohérence dans deux articles relatifs à l'éducation thérapeutique (articles L. 11161-1 et L. 1161-4 du code de la santé publique), les mentions de « dispositif médical » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » avec le nouveau cadre européen, ces deux notions étant à présent autonomes de celle « d'accessoire ».
L'article 5 adapte la séparation, prévue par le règlement européen, des définitions de « dispositif médical » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » de celle « d'accessoire » dans un article relatif aux activités de l'agence nationale de santé publique concernant les produits de santé (article L. 1413-4 du code de la santé publique).
L'article 6 renumérote les références de certains articles des chapitres V et VI du titre II de la première partie du code de la santé publique, modifiés en raison de la création du nouveau chapitre V, dédié aux investigations cliniques.
Les articles 7 et 8 appliquent la nouvelle acception d'un dispositif médical mentionnée dans le règlement européen en ajoutant le terme « accessoire », respectivement dans un article relatif aux conditions applicables à des produits de santé dans le cadre de la lutte contre des risques spécifiques (articles L. 3135-1 et L. 3135-2 du code de la santé publique) et dans un article relatif aux modalités de gestion des déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants (article L. 4211-1 du même code).
L'article 9 élargit aux investigations cliniques les missions des pharmacies à usage intérieur en matière de recherche impliquant la personne humaine.
L'article 10 inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux, des accessoires et du champ d'application du règlement européen qui s'étend aux produits listés à l'annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.
Cet article désigne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l'attribution du numéro d'enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu'autorité responsable des organismes notifiés.
L'ANSM est identifiée en tant qu'autorité compétente en charge de la surveillance de marché relative aux dispositifs médicaux et aux produits de l'annexe XVI, sauf ceux destinés à être exclusivement utilisés directement par des consommateurs ou dans le cadre d'une prestation aux consommateurs. L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation constitue l'autorité compétente en charge des produits de l'annexe XVI destinés à être utilisés par des consommateurs.
Cet article établit les conditions usuelles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé.
Les modalités d'enregistrement, non prévues dans la base de données européenne Eudamed, de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) ou de certains dispositifs (dispositifs sur mesure) sont également précisées par cet article.
Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui permettra au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques. Enfin, cet article interdit tout retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, actualise les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité au nouveau périmètre tel qu'il résulte du règlement européen.
L'article 11 applique la nouvelle acception d'un dispositif médical mentionnée dans le règlement européen, en ajoutant le terme « accessoire » dans un article relatif aux obligations de formation des personnels des prestataires de service et les distributeurs de matériels (article L. 5232-3 du code de la santé publique).
L'article 12 met en cohérence les missions de l'ANSM avec la terminologie et le nouveau champ du règlement européen, tandis que l'article 13 adapte la liste des produits pour lesquels des agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont habilités à rechercher et constater les infractions au nouveau périmètre du règlement européen.
L'article 14 adapte les dispositions relatives aux sanctions pénales aux nouvelles exigences du règlement. Sont mentionnées les catégories de personnes habilitées à rechercher et à constater les infractions.
L'absence de notification d'un incident grave, l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité, l'absence de notification d'un risque grave, l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié, la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d'enregistrement d'un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations, le défaut d'enregistrement d'un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations font l'objet de sanctions pénales.
Les dispositions relatives aux sanctions financières sont actualisées et complétées au regard des sanctions pénales nouvelles. Sont également prévues des sanctions financières pour défaut de déclaration à l'ANSM des distributeurs, des fabricants de dispositifs sur mesure ou des personnes physiques ou morales qui stérilisent pour le compte d'un fabricant. L'absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation, le non-respect des mesures de suspension ou d'interdiction de mise sur le marché, la non-exécution des mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde, l'absence de documentation technique ou de mise à jour de celle-ci, ou l'absence de coopération avec l'ANSM suite à la notification d'un incident grave font l'objet de sanctions financières.
Les articles 15 et 16 procèdent à diverses mises en cohérence, d'une part entre le nouveau dispositif relatif aux sanctions financières et les différents montants prévus pour les sanctions financières prononcées par l'ANSM et, d'autre part, s'agissant des dispositions applicables à certains territoires d'outre-mer (Wallis et Futuna et Saint-Barthélemy).
L'article 17 organise les différentes dispositions transitoires. Les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 relèvent des articles du code de la santé publique correspondant à la transposition des directives antérieures au règlement européen. Les dispositifs médicaux mis sur le marché après le 26 mai 2021 et munis d'un certificat de conformité ou d'une déclaration de conformité valide au titre des directives peuvent continuer à être mis sur le marché ou à être mis en service s'ils continuent à respecter les directives, s'ils ne subissent pas de modification significative dans leur conception ou dans leur finalité et si sont appliquées les dispositions du règlement européen en matière de surveillance après commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance, d'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
Des mesures transitoires sont prévues pour les produits de l'annexe XVI, établies selon la date de publication de spécifications communes relatives à ces groupes de produits. Les obligations incombant aux opérateurs économiques en ce qui concerne la base de données Eudamed, ainsi que les sanctions pénales et financières en cas d'infraction ou de manquement à ces obligations font l'objet de dispositions transitoires fonction de l'entrée en application formelle de cette base de données, qui sera établie par la Commission européenne. Celles applicables à l'enregistrement des dispositifs et des certificats seront obligatoires dix-huit mois après cette entrée en application obligatoire d'Eudamed.
En outre, une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical autorisée par l'ANSM et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes avant le 26 mai 2021 suit le régime des directives antérieures. Il en est de même pour une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical pour laquelle une demande d'autorisation a été déposée auprès de l'ANSM avant le 26 mai 2021, ou une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical pour laquelle une demande d'avis a été sollicitée auprès d'un comité de protection des personnes, sauf en cas de notification d'un évènement indésirable grave ou d'une défectuosité d'un dispositif faisant l'objet de telles recherches qui s'effectue selon les modalités établies dans le règlement européen.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect. |
JORF/JORFARTI000045614789.xml | Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5211-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-1. - I. - La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
« Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même règlement.
« II. - On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :
« 1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
« 2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
« 3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
« 4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
« Sont réputés être des dispositifs médicaux :
« - les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
« - les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.
« III. - On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination. » ;
2° L'article L. 5211-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-2. - I. - Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.
« A ce titre, l'agence assure notamment :
« 1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ;
« 2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;
« 3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;
« 4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;
« 5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII concernant :
« a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
« b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
« L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.
« II. - L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs. » ;
3° L'article L. 5211-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-3. - I. - Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
« II. - En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
« III. - Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.
« L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45.
« A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/745.
« IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
« Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires :
« 1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
« 2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
« 3° Ou importés par le ministère de la défense. » ;
4° L'article L. 5211-3-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-3-1. - Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 31 du même règlement.
« En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :
« 1° Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement, même à titre accessoire, à l'exclusion de la vente au public ;
« 2° Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national ;
« 3° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d'un fabricant ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage. » ;
5° L'article L. 5211-3-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-3-2. - Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits. » ;
6° Les articles L. 5211-4 et L. 5211-4-1 sont abrogés ;
7° L'article L. 5211-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5211-6. - Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
« 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 ;
« 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
« 3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;
« 4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5211-2 ;
« 5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;
« 6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3. » ;
8° A l'article L. 5212-1 :
a) Au premier alinéa, le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
b) Au quatrième alinéa, le mot : « médical » est supprimé après les mots : « du dispositif » ;
9° L'article L. 5212-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5212-2. - Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 87, 88 et 89.
« En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article 83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles 85, 86 et 88 et 89 du même règlement.
« Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise. » ;
10° A l'article L. 5212-2-1 :
a) Au premier alinéa, à sa première occurrence, le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 », et la seconde occurrence du même mot est supprimée ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
11° A l'article L. 5212-2-2, le mot : « médicaux » est supprimé ;
12° L'article L. 5212-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5212-3. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés. » ;
13° A l'article L. 5213-1 :
a) Au I, les mots : « médicaux au sens de l'article L. 5211-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
b) Le 1° du II est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° L'étiquette et la notice d'utilisation de ces dispositifs ; »
c) Au 2°, au 3° et au 4° du II, le mot : « médical » est supprimé ;
14° L'article L. 5213-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5213-2. - La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 de ce règlement.
« La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.
« Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745. » ;
15° A l'article L. 5213-3, après la première occurrence du mot : « médicaux », sont insérés les mots : « et leurs accessoires », et après la seconde occurrence du même mot, sont insérés les mots : « et accessoires » ;
16° A l'article L. 5213-4, les mots : « et de leurs accessoires » sont ajoutés après les mots : « certains dispositifs médicaux » ;
17° A l'article L. 5213-5 :
a) A la première phrase, le mot : « peut » est remplacé par les mots : « et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5211-2, dans leurs champs de compétence respectifs, peuvent » ;
b) A la seconde phrase, les mots : « Elle peut » sont remplacés par les mots : « Elles peuvent ». |
JORF/JORFARTI000045614788.xml | Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au second alinéa de l'article L. 5124-8-3, après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou leurs accessoires » ;
2° Au deuxième et au quatrième alinéas de l'article L. 5126-1, après les mots : « des dispositifs », le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
3° Au 1° de l'article L. 5126-5, après les mots : « dispositifs médicaux stériles », sont insérés les mots : « ou de leurs accessoires » ;
4° A l'article L. 5126-7 :
a) Au I :
- au premier alinéa, après les mots : « à l'article L. 1121-1 », sont insérés les mots : « et des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 », après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 », avant les mots : « à des personnes physiques », sont insérés les mots : « à l'investigation clinique » et avant les mots : « en dehors », sont insérés les mots : « ou l'investigation clinique » ;
- au deuxième alinéa, après les mots : « à l'article L. 1121-1 », sont insérés les mots : « ou d'investigations cliniques mentionnées à l'article L.1125-1 » et le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité » ;
b) Au II, après les mots : « l'article L. 1121-1 », sont insérés les mots : « ou des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 », après les mots : « lieux de recherche », sont insérés les mots : « ou d'investigation clinique » et après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « ou l'investigation clinique ». |
JORF/JORFARTI000045614738.xml | Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales, la ministre de la transformation et de la fonction publiques et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000045614717.xml | Les garanties de protection sociale complémentaire destinées à couvrir les frais occasionnés par les risques d'incapacité de travail, d'invalidité, d'inaptitude ou de décès mentionnées à l'article L. 827-11 du code général de la fonction publique sont au minimum celles définies aux articles 3 et 4 du présent décret. |
JORF/JORFARTI000045614729.xml | Les garanties de protection sociale complémentaire destinées à couvrir les frais occasionnés par une maternité, une maladie ou un accident sont au minimum celles définies à l'article L. 827-11 du code général de la fonction publique. |
JORF/JORFARTI000045614701.xml | Le ministre des outre-mer et le ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000045614700.xml | Le comité Etat-région prévu à la dernière phrase du deuxième alinéa du III de l'article 78 de la loi du 27 janvier 2014 est coprésidé par le préfet de région et le président du conseil régional ou pour la Corse, par le préfet de Corse et le président de l'Assemblée de Corse. Il est composé de représentants des services de l'Etat et de représentants de l'autorité de gestion.
Dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution et à Saint-Martin, il est coprésidé par le préfet et par le président de l'autorité de gestion concernée. Il est composé de représentants des services de l'Etat et de la collectivité territoriale autorité de gestion ainsi que d'autres collectivités et organismes dont l'autorité de gestion juge la présence utile.
Il veille à l'articulation, à l'échelle du territoire régional, des fonds mentionnés au 1° de l'article premier avec les autres fonds de l'Union européenne.
Il se réunit en tant que de besoin et au moins une fois par an. |
JORF/JORFTEXT000047214238.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-577 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1112 du 20 décembre 2017, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Europe 1 ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu la délibération de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date du 13 juillet 2022, publiée au Journal officiel de la République française le 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SAM Lagardère Active Broadcast ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214213.xml | Le ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire,
Vu le code du travail, notamment ses articles L. 2261-15 et suivants et R. 2231-1 ;
Vu l'arrêté du 3 juin 2013 portant extension de la convention collective du 30 novembre 2012 des productions agricoles et travaux agricoles de l'Isère et les arrêtés successifs portant extension des avenants à ladite convention ;
Vu l'avenant du 5 octobre 2022 à la convention susvisée ;
Vu la demande d'extension présentée par les organisations signataires ;
Vu l'avis relatif à l'extension publié au Journal officiel de la République française du 19 janvier 2023 ;
Vu l'avis motivé de la sous-commission agricole des conventions et accords de la Commission nationale de la négociation collective, de l'emploi et de la formation professionnelle en date du 26 janvier 2023 ;
Vu l'accord donné par le ministre du travail, du plein emploi et de l'insertion,
Arrête :
Fait le 17 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du travail et de la protection sociale,
O. Cunin
Nota. - Le texte de l'avenant susvisé a été publié au Bulletin officiel des conventions collectives (agriculture) n° 2023/05 disponible sur le site https://www.legifrance.gouv.fr/liste/bocc. |
JORF/JORFTEXT000047214274.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-571 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1108 du 20 décembre 2017, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Radio Nova ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu la délibération de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date du 13 juillet 2022, publiée au Journal officiel de la République française le 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SARL Radio Nova ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214291.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-570 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1109 du 20 décembre 2017, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Rire et Chansons ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu la délibération de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date du 13 juillet 2022, publiée au Journal officiel de la République française le 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SAS Rire et Chansons ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214255.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-574 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1105 du 20 décembre 2017 et modifiée par la décision n° 2021-947 du 1er septembre 2021, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé M Radio ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu la délibération de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date du 13 juillet 2022, publiée au Journal officiel de la République française le 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SAS M Développement ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214359.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la décision n° 2008-992 du 21 octobre 2008 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par les décisions n° 2013-LI-34 du 13 février 2013 et n° 2018-LI-21 du 14 mars 2018, autorisant la SARL Radioactivité à exploiter par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dans les zones d'Abbeville et Amiens un service de radio de catégorie B dénommé Evasion Somme ;
Vu la décision n° 2011-14 du 4 janvier 2011 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par les décisions n° 2015-LI-07 du 8 juillet 2015, modifiée par la décision n° 2016-LI-01 du 23 novembre 2016, et n° 2020-LI-04 du 14 octobre 2020, autorisant la SARL Radioactivité à exploiter par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dans la zone de Péronne un service de radio de catégorie B dénommé Evasion Somme ;
Vu la décision n° 2021-1031 du 22 septembre 2021 du Conseil supérieur de l'audiovisuel autorisant la SARL Radioactivité à exploiter un service de radio de catégorie B par voie hertzienne terrestre en mode numérique dénommé Evasion Somme dans la zone Amiens étendu ;
Vu la décision n° 2023-10 du 11 janvier 2023 de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique portant prorogation des décisions n° 2008-992 du 21 octobre 2008 et n° 2011-14 du 4 janvier 2011 autorisant la SARL Radioactivité à exploiter par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence un service de radio de catégorie B dénommé Evasion Somme ;
Constatant une erreur matérielle dans la décision n° 2023-10 du 11 janvier 2023 susvisée ;
Après avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 8 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214372.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 25, 30-2, 30-3, 96-1 ;
Vu la décision n° 2015-389 du 22 octobre 2015 autorisant la communauté de communes Pays du Mont- Blanc (Haute-Savoie) à utiliser une ressource radioélectrique pour la diffusion des programmes d'éditeurs de services de télévision par voie hertzienne terrestre en mode numérique sur la zone de Megève ;
Vu le courrier du 8 décembre 2022 par lequel la communauté de communes Pays du Mont- Blanc (Haute-Savoie) demande le changement de son site de diffusion pour la zone de Megève, en application de l'article 30-3 de la loi du 30 septembre 1986 ;
Considérant ce qui suit :
Il ressort du dossier transmis que le démantèlement d'un ancien pylône implique de changer le site depuis lequel sont diffusés les programmes d'éditeurs de services de télévisions sur la zone de Megève 2 - Le Villard ; la diffusion depuis le nouveau site permet le maintien de la zone de couverture des services en question. En conséquence, il y a lieu de faire droit à cette demande ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 15 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214362.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment son article 29-3 ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi du 30 septembre 1986 susvisée ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 15 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214376.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 22, 25 et 26 ;
Vu le décret n° 2009-796 du 23 juin 2009 fixant le cahier des charges de la société nationale de programme France Télévisions ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la saisine du ministère de la culture en date du 17 juin 2015 relative à l'exercice du droit de priorité en faveur de la société nationale de programme France Télévisions pour la diffusion du programme France Inter dans la zone de Saint-Paul (Réunion) ;
Vu l'avis de l'Agence nationale des fréquences ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 15 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214348.xml | Le comité territorial de l'audiovisuel de Lyon,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la délibération n° 2011-31 du 12 juillet 2011 modifiée du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant les conditions d'application de l'article 29-3 de la loi du 30 septembre 1986 relatif aux comités territoriaux de l'audiovisuel ;
Vu la décision n° 2017-801 du 18 octobre 2017 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2022-LY-08 du 4 mars 2022, autorisant la SARL Max FM à exploiter le service de radio de catégorie B par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Max FM ;
Vu les décisions n° 2020-655 et n° 2020-735 du 7 octobre 2020 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, autorisant la SARL Max FM à exploiter le service de radio de catégorie B par voie hertzienne terrestre en mode numérique dénommé Max FM ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SARL Max FM ;
Vu le courrier en date du 21 décembre 2022 par lequel la SARL Max FM a saisi le comité territorial de l'audiovisuel de Lyon d'une demande de changement de forme sociale,
Décide :
Fait à Lyon, le 27 janvier 2023.
Pour le comité territorial de l'audiovisuel de Lyon :
La présidente,
G. Verley-Cheynel |
JORF/JORFTEXT000047214325.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-567 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1110 du 20 décembre 2017, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Skyrock ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu les délibérations de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date des 15 juin et 13 juillet 2022, publiées au Journal officiel de la République française respectivement les 2 juillet et 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SA Vortex ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214308.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique (ARCOM),
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 3323-1 ;
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 27, 28, 28-1 et 29-3 ;
Vu le décret n° 87-239 du 6 avril 1987 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et fixant, pour les services privés de radiodiffusion sonore diffusés par voie hertzienne terrestre ou par satellite, le régime applicable à la publicité et au parrainage ;
Vu le décret n° 94-972 du 9 novembre 1994 pris pour l'application du 1° de l'article 27 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication et définissant les obligations relatives à l'accès à la publicité locale et au parrainage local des services de radio diffusés par voie hertzienne terrestre en application des articles 29, 29-1 et 30-7 de la même loi ;
Vu le décret n° 2011-732 du 24 juin 2011 relatif aux comités techniques prévus à l'article 29-3 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence ;
Vu la décision n° 2013-578 du 24 juillet 2013 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, reconduite par la décision n° 2017-1113 du 20 décembre 2017, portant autorisation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé RMC ;
Vu la décision n° 2015-315 du 28 juillet 2015 du Conseil supérieur de l'audiovisuel fixant le règlement intérieur des comités territoriaux de l'audiovisuel et leurs règles générales d'organisation et de fonctionnement ;
Vu la délibération de l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique en date du 13 juillet 2022, publiée au Journal officiel de la République française le 29 juillet 2022 ;
Vu la convention conclue entre le Conseil supérieur de l'audiovisuel et la SAM Radio Monte-Carlo ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 18 janvier 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214384.xml | La présidente de l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse (ci-après « l'Autorité »),
Vu le code des postes et des communications électroniques, et notamment ses articles L. 42-1, L. 44, R. 20-44-9 et D. 406-15 et suivants ;
Vu le décret du 27 janvier 2021 portant nomination de la présidente de l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse ;
Vu la décision n° 2021-2670 modifiée de l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse en date du 9 décembre 2021 portant délégation de pouvoirs ;
Vu la décision du président de l'Autorité de régulation des communications électroniques et des postes en date du 27 février 2017 portant nomination de la directrice générale de l'Autorité ;
Vu la recommandation E.218 de l'Union internationale des télécommunications en date du 28 mai 2004,
Décide :
Fait à Paris, le 17 février 2023.
L. de la Raudière |
JORF/JORFTEXT000047214395.xml | La présidente de l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse (ci-après « l'Autorité »),
Vu le code des postes et des communications électroniques, et notamment ses articles L. 130 à L. 135 et D. 294 ;
Vu le décret du 27 janvier 2021 portant nomination de la présidente de l'Autorité de régulation des communications électroniques, des postes et de la distribution de la presse ;
Vu la décision du président de l'Autorité de régulation des communications électroniques et des postes en date du 28 juin 2016 modifiée fixant l'organisation des services de l'Autorité ;
Vu la décision du président de l'Autorité de régulation des communications électroniques et des postes en date du 27 février 2017 portant nomination de la directrice générale de l'Autorité,
Décide :
Fait à Paris, le 17 février 2023.
L. de la Raudière |
JORF/JORFTEXT000047214355.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication ;
Vu la décision n° 2019-398 du 29 juillet 2019 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, modifiée par la décision n° 2021-788 du 30 juin 2021, autorisant la société Rmux à utiliser une ressource radioélectrique pour le multiplexage des programmes des éditeurs de service de radio par voie hertzienne terrestre en mode numérique dans la zone Nice local ;
Vu le compte rendu du conseil d'administration du 12 décembre 2022 de l'Association paroissiale de Carros au cours duquel l'association a décidé de renoncer à l'utilisation de la ressource radioélectrique qui lui a été attribuée en mode numérique dans la zone Nice local (canal 9D) ;
Considérant ce qui suit :
1. Lors de son conseil d'administration du 12 décembre 2022, l'Association paroissiale de Carros a décidé de renoncer à l'autorisation qui lui a été délivrée dans la zone Nice local ;
2. Aucun motif ne justifie de s'opposer à cette renonciation ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait à Paris, le 8 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047214368.xml | L'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique,
Vu la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication, notamment ses articles 25, 30-2, 30-3, 96-1 ;
Vu la décision n° 2021-1021 du 29 septembre 2021 autorisant la commune de Belcaire à utiliser une ressource radioélectrique pour la diffusion des programmes d'éditeurs de services de télévision par voie hertzienne terrestre en mode numérique sur la zone de Belcaire ;
Vu le courrier du 9 décembre 2022 par lequel la commune de Belcaire (Aude) demande la modification du canal du multiplex R4 attribué pour la zone de Belcaire, en application de l'article 30-3 de la loi du 30 septembre 1986 ;
Considérant ce qui suit :
Il ressort du dossier produit que les perturbations rencontrées sur la zone de Belcaire dans la diffusion des programmes d'éditeurs de services de télévision par voie hertzienne terrestre en mode numérique impliquent de changer les fréquences utilisées. En conséquence, il y a lieu de faire droit à cette demande ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait le 15 février 2023.
Pour l'Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique :
Le président,
R.-O. Maistre |
JORF/JORFTEXT000047213805.xml | Le directeur général de la gendarmerie nationale,
Vu le code de la défense ;
Vu le code de la sécurité intérieure ;
Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 modifié relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement, notamment son article 3 ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, en ce qui concerne la délégation de signature des ordonnateurs (articles 10 et 73) ;
Vu le décret n° 2013-728 du 12 août 2013 modifié relatif à l'organisation de l'administration centrale du ministère de l'intérieur et du ministère des outre-mer ;
Vu le décret du 30 octobre 2019 portant nomination du directeur général de la gendarmerie nationale ;
Vu l'arrêté du 12 août 2013 modifié portant organisation de la direction générale de la gendarmerie nationale ;
Vu la décision du 21 novembre 2022 portant désignation des responsables de budgets opérationnels de programmes et d'unités opérationnelles pour le programme 152 - Gendarmerie nationale,
Décide :
Fait le 20 février 2023.
C. Rodriguez |
JORF/JORFTEXT000047213814.xml | Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la transformation et de la fonction publiques et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu le décret n° 2016-81 du 29 janvier 2016 relatif à l'emploi de chef de projet en systèmes et réseaux d'information et de communication des administrations de l'Etat, notamment ses articles 4 et 7,
Arrêtent :
Fait le 16 février 2023.
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Pour le ministre et par délégation :
La cheffe du service des ressources humaines,
M. Bernard
Le ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique salariale et des parcours de carrière,
M.-H. Perrin
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur chargé de la 8e sous-direction de la direction du budget,
J.-M. Oleron |
JORF/JORFTEXT000047213828.xml | Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Vu le code général de la fonction publique ;
Vu le décret n° 2007-930 du 15 mai 2007 modifié portant statut particulier du corps des directeurs des services pénitentiaires, notamment ses articles 4 et 5,
Arrête :
Fait le 20 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de l'administration pénitentiaire,
L. Ridel |
JORF/JORFTEXT000047213867.xml | Publics concernés : Etat, Caisse de garantie du logement locatif social, organismes de logement social et leurs fédérations, collectivités territoriales.
Objet : modification du 1° de l'article R. 435-3 et de l'article R. 435-4 du code de la construction et de l'habitation.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie les règles relatives au budget du Fonds national des aides à la pierre prévues aux articles R. 435-3 et R. 435-4 du chapitre V du titre III du livre IV de la partie réglementaire du code de la construction et de l'habitation.
Références : le décret et les dispositions du code de la construction et de l'habitation qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires,
Vu le code de la construction et de l'habitation, notamment ses articles L. 435-1, R. 435-3 et R. 435-4 ;
Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
Décrète :
Fait le 21 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires,
Christophe Béchu
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal
Le ministre délégué auprès du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargé de la ville et du logement,
Olivier Klein |
JORF/JORFTEXT000047213861.xml | La ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire,
Vu le code de l'éducation, notamment son livre VI ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment son livre VIII ;
Vu l'arrêté du 15 décembre 2022 portant ouverture du concours commun d'accès aux formations d'ingénieur des écoles nationales relevant du ministère chargé de l'enseignement supérieur et du ministère chargé de l'agriculture à la session 2023,
Arrêtent :
Fait le 21 février 2023.
Le ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de l'enseignement et de la recherche,
B. Bonaimé
La ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle,
A.-S. Barthez |
JORF/JORFTEXT000047213882.xml | Publics concernés : Agence nationale de l'habitat (ANAH), propriétaires occupants, propriétaires bailleurs, communes, départements, établissements publics de coopération intercommunale, organismes d'accueil communautaire et d'activité solidaire (OACAS), lits d'accueil médicalisés, associations nationales représentatives des élus locaux, groupe Action Logement.
Objet : actualisation et simplification de la gouvernance de l'Agence nationale de l'habitat (ANAH), modification des conditions d'attribution des aides de l'ANAH.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret vise notamment à tirer les conséquences de la loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets (article 170) et de la loi n° 2022-217 du 21 février 2022 relative à la différenciation, la décentralisation, la déconcentration et portant diverses mesures de simplification de l'action publique locale (article 58) sur la composition du Conseil d'administration de l'ANAH avec l'intégration respectivement de France Urbaine et de Régions de France au sein du collège des représentants « élus ». Il simplifie également certaines dispositions relatives au fonctionnement de l'Agence s'agissant de l'adoption de son règlement général, ou encore de la Commission nationale pour la lutte contre l'habitat indigne (CNLHI), et clarifie certaines dispositions afin de sécuriser le fonctionnement de l'Agence (aides en matière d'humanisation, compétence de la commission locale d'amélioration de l'habitat, mise en conformité avec le règlement général sur la protection des données).
Références : le décret ainsi que les textes modifiés par le décret, dans leur rédaction issue de cette modification, peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires,
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu le code de la construction et de l'habitation, notamment son article L. 321-1 dans sa rédaction résultant de l'article 170 de la loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets et de l'article 58 de la loi n° 2022-217 du 21 février 2022 relative à la différenciation, la décentralisation, la déconcentration et portant diverses mesures de simplification de l'action publique locale ;
Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires,
Christophe Béchu
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargé de la ville et du logement,
Olivier Klein |
JORF/JORFTEXT000047213818.xml | Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Vu le décret n° 2016-81 du 29 janvier 2016 relatif à l'emploi de chef de projet en systèmes et réseaux d'information et de communication des administrations de l'Etat, notamment ses articles 4 et 7 ;
Vu l'arrêté du 16 février 2023 fixant le nombre des emplois de chef de projet en systèmes et réseaux d'information et de communication des administrations de l'Etat relevant du ministère de la justice ;
Vu l'avis du directeur interministériel du numérique et du système d'information et de communication de l'Etat en date du 30 août 2022,
Arrête :
Fait le 16 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
La cheffe du service des ressources humaines,
M. Bernard |
JORF/JORFTEXT000047213632.xml | Publics concernés : redevables des taxes annuelles sur l'affectation des véhicules à des fins économiques et employeurs de travailleurs étrangers ou accueillant des salariés détachés temporairement par une entreprise non établie en France.
Objet : préciser certaines formalités administratives afférentes aux taxes mentionnées à l'article L. 421-93 du code des impositions sur les biens et services (CIBS) et à l'article L. 436-10 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile (CESEDA).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret est pris pour les besoins de la mise en œuvre de plusieurs taxes :
- s'agissant des taxes sur l'affectation des véhicules à des fins économiques prévues au code des impositions sur les biens et services, il fixe la date limite à laquelle une attestation doit être établie, par les personnes qui disposent dans le cadre d'une formule locative de longue durée d'un véhicule à moteur isolé, soit d'une remorque soit d'un véhicule tracteur et qui ont convenu avec le loueur que ce dernier soit redevable de la taxe, conformément aux dispositions de l'article L. 421-160 du CIBS, modifié par le 46° du VI de l'article 9 de la loi n° 2022-1157 du 16 août 2022 de finances rectificatives pour 2022. A cette fin, il modifie le décret n° 2021-1914 du 30 décembre 2021 portant diverses mesures d'application de l'ordonnance n° 2021-1843 du 22 décembre 2021 portant partie législative du code des impositions sur les biens et services et transposant diverses normes du droit de l'Union européenne ;
- s'agissant de la taxe annuelle acquittée par les employeurs de main d'œuvre étrangère prévue à l'article L. 436-10 du CESEDA, il précise les modalités déclaratives et de paiement de la taxe.
Références : le décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr/).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, notamment ses articles L. 436-10 et L. 436-11 ;
Vu le code des impositions sur les biens et services, notamment son article L. 421-160 ;
Vu le code général des impôts, notamment ses articles 287, 298 bis et 302 septies A ;
Vu le décret n° 2021-1914 du 30 décembre 2021 portant diverses mesures d'application de l'ordonnance n° 2021-1843 du 22 décembre 2021 portant partie législative du code des impositions sur les biens et services et transposant diverses normes du droit de l'Union européenne,
Décrète :
Fait le 21 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Gérald Darmanin |
JORF/JORFTEXT000047213693.xml | Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu l'arrêté du 17 mars 2017 fixant les droits de scolarité des formations d'ingénieurs de l'Institut Mines-Télécom,
Arrêtent :
Fait le 17 février 2023.
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le vice-président du Conseil général de l'économie, de l'industrie, de l'énergie et des technologies,
L. Rousseau
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur chargé de la 3e sous-direction de la direction du budget,
A. Hautier |
JORF/JORFTEXT000047213688.xml | Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, notamment son article 41 ;
Vu l'arrêté du 6 juin 2019 modifié relatif aux modalités de mise en place d'un service facturier au sein des organismes publics nationaux,
Arrête :
Fait le 16 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général des finances publiques, chef du service de la fonction financière et comptable de l'Etat,
B. Llorca |
JORF/JORFTEXT000047213677.xml | La ministre de la transition énergétique et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu la loi n° 2001-692 du 1er août 2001 modifiée portant loi organique relative aux lois de finances, notamment son article 15-III ;
Vu les lois de finances et les textes portant ouverture et annulation de crédits pour 2022 ;
Vu la loi de finances et les textes portant ouverture et annulation de crédits pour 2023 ;
Vu le décret n° 87-389 du 15 juin 1987 modifié relatif à l'organisation des services d'administration centrale ;
Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 modifié relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement ;
Vu le décret n° 2007-447 du 27 mars 2007 modifié relatif à la direction du budget ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, notamment son article 69,
Arrêtent :
Fait le 16 février 2023.
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice du budget,
M. Joder
La ministre de la transition énergétique,
Pour la ministre et par délégation :
Le secrétaire général, haut fonctionnaire de défense et de sécurité, commissaire aux transports et aux travaux publics et de bâtiment,
G. Leforestier |
JORF/JORFTEXT000047213664.xml | Publics concernés : personnes physiques et sociétés en nom collectif exploitant un débit de tabac ordinaire.
Objet : modification du taux de la cotisation au régime d'allocations viagères des gérants de débits de tabac exprimé par rapport à la remise brute en France continentale et en Corse et alignement de la date de liquidation de la cotisation au RAVGDT sur la date de liquidation de l'accise sur les produits du tabac et de la cotisation au droit de licence.
Entrée en vigueur : le présent décret entre en vigueur le 1er mars 2023
.
Notice : dans le cadre du rapprochement progressif de la fiscalité et du différentiel de prix de vente au détail des produits du tabac entre la France continentale et la Corse engagé depuis le 1er janvier 2022, qui s'achèvera le 31 décembre 2025, et conformément aux dispositions prévues par la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023, la fiscalité applicable aux produits du tabac ainsi que les prix de vente au détail des produits du tabac évolueront en Corse à compter du 1er mars 2023.
Ces évolutions ont pour conséquence une modification des taux de remise brute, de remise nette, de cotisation au droit de licence et de cotisation au régime d'allocations viagères des gérants de débits de tabac (RAVGDT) corses exprimés par rapport au montant total des livraisons de tabacs manufacturés. Elles ont également pour effet de modifier le taux de cotisation au RAVGDT exprimé par rapport à la remise brute, applicable en Corse au 1er mars 2023.
Le protocole d'accord sur l'accompagnement du réseau des buralistes signé le 19 janvier 2023 entre l'Etat et la Confédération nationale des buralistes prévoit par ailleurs d'augmenter la remise nette des buralistes de France métropolitaine au 1er avril 2023, au 1er janvier 2024 ainsi qu'au 1er janvier 2025.
Ces évolutions ont pour effet de modifier les taux de remise brute, de cotisation au droit de licence et de cotisation au RAVGDT exprimés par rapport à la remise brute, en France continentale et en Corse, à compter du 1er avril 2023.
Le décret n° 63-1104 du 30 octobre 1963 précise le taux de cotisation au régime d'allocations viagères des gérants de débits de tabac basé sur la remise brute. Le présent décret modificatif met à jour les taux de cotisation au RAVGDT applicables en France continentale et en Corse, exprimés par rapport à la remise brute, aux dates suivantes : 1er mars 2023, 1er avril 2023, 1er janvier 2024 et 1er janvier 2025.
En outre, le 6e alinéa du d de l'article 2 du décret n° 63-1104 du 30 octobre 1963 fixe la date limite de liquidation de la cotisation au RAVGDT au 25 de chaque mois. Le présent décret modificatif aligne la date limite de liquidation de cette cotisation sur la date limite de liquidation de l'accise sur les produits du tabac manufacturés et de la cotisation au droit de licence, actuellement fixée au 10 de chaque mois.
Références : le décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code général des impôts, notamment son article 568 ;
Vu le décret n° 63-1104 du 30 octobre 1963 modifié relatif au régime d'allocations viagères des gérants de débits de tabac modifié,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal |
JORF/JORFTEXT000047213735.xml | Publics concernés : sapeurs-pompiers professionnels et volontaires des services d'incendie et de secours.
Objet : conditions d'application des promotions à titre exceptionnel des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires des services d'incendie et de secours.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret énonce les conditions dans lesquelles interviennent les promotions à titre exceptionnel des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires prévues aux articles L. 723-22 à L. 723-26 du code de la sécurité intérieure.
Références : le décret et les textes qu'il modifie dans leur rédaction résultant de cette modification peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Vu le code général des collectivités territoriales ;
Vu le code de la sécurité intérieure ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 6 octobre 2022 ;
Vu l'avis du Conseil commun de la fonction publique en date du 8 novembre 2022 ;
Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Gérald Darmanin
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Stanislas Guerini
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal |
JORF/JORFTEXT000047213730.xml | Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le décret n° 60-703 du 15 juillet 1960 portant organisation du compte spécial « Prêts du fonds de développement économique et social » ;
Vu la loi de finances pour 1960, notamment son article 87,
Arrête :
Fait le 21 février 2023.
Bruno Le Maire |
JORF/JORFTEXT000047213707.xml | Le ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu la loi n° 2001-692 du 1er août 2001 modifiée portant loi organique relative aux lois de finances, notamment son article 15-III ;
Vu la loi de finances et les textes portant ouverture et annulation de crédits pour 2022 ;
Vu la loi de finances et les textes portant ouverture et annulation de crédits pour 2023 ;
Vu le décret n° 87-389 du 15 juin 1987 modifié relatif à l'organisation des services d'administration centrale ;
Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 modifié relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement ;
Vu le décret n° 2007-447 du 27 mars 2007 modifié relatif à la direction du budget ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, notamment son article 69,
Arrêtent :
Fait le 20 février 2023.
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice du budget,
M. Joder
Le ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjoint au secrétaire général,
S. Latarget |
JORF/JORFTEXT000047213762.xml | Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Vu le code pénal, notamment son article 413-7 ;
Vu le code de la défense, notamment ses articles R. 1143-1 à R. 1143-8 et R. 2311-1 à R. 2311-8 ;
Vu le décret n° 2013-728 du 12 août 2013 modifié portant organisation de l'administration centrale du ministère de l'intérieur et du ministère des outre-mer ;
Vu l'arrêté du 9 août 2021 portant approbation de l'instruction générale interministérielle n° 1300 sur la protection du secret de la défense nationale,
Arrête :
Fait le 9 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
La sous directrice de la protection du ministère,
I. Rebattu |
JORF/JORFTEXT000047213789.xml | Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Vu le code général de la fonction publique ;
Vu le code de la sécurité intérieure, notamment son article R. 723-100,
Arrête :
Fait le 22 février 2023.
Pour le ministre et par délégation :
Le préfet, directeur général de la sécurité civile et de la gestion des crises,
A. Thirion |
JORF/JORFTEXT000047213799.xml | Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 211-2 et L. 211-5 ;
Vu le code du sport, notamment son article L. 332-16-1 ;
Vu l'arrêté du 1er février 2023 de la préfète de police des Bouches-du-Rhône portant interdiction de stationner, de circuler sur la voie publique et d'accéder au stade Orange vélodrome, à toute personne se prévalant de la qualité de supporter du Paris-Saint-Germain à l'occasion de la rencontre de football opposant l'Olympique de Marseille au Paris-Saint-Germain le dimanche 26 février 2023 à 20 h 45 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 332-16-1 du code du sport, le ministre de l'intérieur peut, par arrêté, interdire le déplacement individuel ou collectif de personnes se prévalant de la qualité de supporter d'une équipe ou se comportant comme tel sur les lieux d'une manifestation sportive et dont la présence est susceptible d'occasionner des troubles graves pour l'ordre public ; que l'existence d'une atteinte à l'ordre public de nature à justifier une interdiction de déplacement de supporters doit être appréciée objectivement, indépendamment du comportement des personnes qu'elle vise, dès lors que leur seule présence est susceptible d'occasionner des troubles graves pour l'ordre public ;
Considérant, en premier lieu, que les déplacements du club du Paris-Saint-Germain (PSG) sont fréquemment source de troubles à l'ordre public du fait du comportement violent de certains supporters ou d'individus se prévalant de la qualité de supporter de cette équipe, manifesté de façon récurrente aux abords des stades et dans les centres-villes des lieux de rencontre, par des rixes entre supporters comme par des violences contre les forces de l'ordre ou des jets de pétards, fumigènes, causes de blessures ; qu'il en a été ainsi le 22 septembre 2019 (OL-PSG) où de nombreux fumigènes ont été utilisés et où un projectile a été lancé sur les supporters lyonnais nécessitant l'intervention des forces de l'ordre afin de rétablir l'ordre public ; que plusieurs affrontements entre supporters ont eu lieu le 9 novembre 2019 en marge de la rencontre avec le Stade Brestois 29 où un supporter brestois a été blessé, le 15 décembre 2019 (ASSE-PSG) et le 26 janvier 2020 (Lille-PSG) ; que le 4 février 2020 lors d'une rencontre avec le FC Nantes, seule l'intervention des forces de l'ordre a permis d'éviter un affrontement ; que de nouveaux affrontements entre supporters donnant lieux à des jets de projectiles et à la dégradation d'une centaine de sièges ont été constatés le 22 septembre 2021 lors d'une rencontre contre l'équipe de Metz ; que le 6 août 2022 (Clermont Ferrand 63-PSG), un affrontement a eu lieu entre des stadiers locaux et des supporters parisiens ; que lors de la rencontre du 31 août 2022 (Toulouse Football Club-PSG), les forces de l'ordre ont dû intervenir pour empêcher un affrontement entre les supporters qui échangeaient des projectiles ; que le 3 septembre 2022 (FC Nantes-PSG), seule l'intervention des forces de l'ordre a permis d'éviter un affrontement ; que le 7 octobre 2022, la veille d'une rencontre entre le Stade de Reims et le PSG, deux supporters rémois ont été victimes d'une agression dans un bar du centre-ville par des supporters parisiens ; qu'en dernier lieu, lors de la rencontre du 21 octobre 2022 (ACA-PSG), des jets de projectile et des échanges haineux ont eu lieu, le véhicule d'un supporter ajaccien a été endommagé et les forces de l'ordre ont dû intervenir pour prévenir une rixe devant l'hôtel des supporters parisiens ;
Considérant, en deuxième lieu, que lors des rencontres organisées à Marseille, certains supporters du club de l'Olympique de Marseille (OM) adoptent également fréquemment un comportement violent par des rixes entre supporters, par des violences contre les forces de l'ordre ou par des jets de pétards, fumigènes ou bombes agricoles ; qu'il en fut particulièrement ainsi le 25 octobre 2018 (OM-Lazio Rome) où au cours d'une confrontation en centre-ville entre deux cent supporters, quatre d'entre eux ont été blessés par arme blanche, le 28 octobre 2018 (OM-Paris Saint-Germain), le 3 mars 2019 (OM-AS Saint-Etienne), le 10 novembre 2019 (OM-Olympique Lyonnais), le 8 décembre 2019 (OM-Football Club des Girondins de Bordeaux) et le 16 janvier 2021 (OM-Nîmes Olympique) ; que le 30 janvier 2021, (OM-Stade Rennais Football Club), cinquante individus se sont introduits en amont de la rencontre au sein du centre d'entraînement Robert-Louis Dreyfus de Marseille aux fins de dégrader les lieux et les véhicules du club ; qu'ils ont fait un usage massif d'engins pyrotechniques, certains ayant dérobé des effets personnels des joueurs ; qu'à cette occasion, les affrontements avec les forces de l'ordre ont conduit à l'interpellation de dix-neuf supporters marseillais, sept policiers ayant été blessés ; que les rencontres organisées le 15 août 2021 (OM-FC Girondins de Bordeaux) et le 28 août 2021 (OM-AS Saint Etienne) ont donné lieu à de nouveaux affrontements ; que le 30 septembre 2021 (OM-Galatasaray SK), trente-deux membres des forces de l'ordre ont été blessés ; que le 24 octobre 2021 (OM-Paris-Saint-Germain), plusieurs centaines d'individus dépourvus de billet ont tenté de pénétrer dans l'enceinte du stade durant la première partie de la rencontre puis de nouveau après la fin de celle-ci ; qu'à cette occasion, une personne a été victime d'une agression à l'arme blanche et vingt-et-un supporters marseillais ont été interpellés, neuf policiers blessés et 154 engins pyrotechniques allumés ; que lors de la rencontre du 7 août 2022 (OM-Stade de Reims), deux supporters marseillais ont été interpellés pour avoir fait usage d'engins pyrotechniques et détonants et un pour s'être introduits sur l'aire de jeu ; que lors des rencontres du 20 août 2022 (OM-Nantes) et du 31 août 2022 (OM-Clermont Foot 63), de nombreux engins pyrotechniques ont également été utilisés par les supporters marseillais ; que lors de la rencontre du 10 septembre 2022 (OM-LOSC), un supporter marseillais a pénétré sur l'aire de jeu et seule l'intervention des forces de l'ordre a permis d'éviter un affrontement avec les supporters lillois ; que le 13 septembre 2022 (OM-Eintracht Francfort), la veille et le jour de la rencontre, plusieurs affrontements entre les supporters marseillais munis de barres de fer et les supporters allemands ont fait trois blessés parmi les forces de l'ordre et un blessé grave parmi les supporters allemands ; que lors de la rencontre du 8 octobre 2022 (OM-ACA), les supporters marseillais ont fait usage de quatre-vingt engins pyrotechniques à l'intérieur du stade ; que lors de la rencontre du 1er novembre 2022 (OM-Tottenham Hotspur), trois supporters marseillais ont été interpellés pour violences sur personne dépositaire de l'autorité publique ; que le 6 novembre 2022 (OM-Lyon), le bus des supporters lyonnais a fait l'objet de jets de projectiles et trois supporters marseillais ont été interpellés pour usage d'engins pyrotechniques ; qu'en dernier lieu, les supporters marseillais ont également fait usage de nombreux engins pyrotechniques lors des rencontres du 7 janvier 2023 (OM-Hyères) et du 14 janvier 2023 (OM-Lorient) ;
Considérant, en troisième lieu, que les relations entre les supporters de l'OM et du PSG sont empreintes d'animosité depuis de très nombreuses années ; que ce fort antagonisme s'est traduit par la récurrence de jets de projectiles et de l'allumage d'engins pyrotechniques par des supporters des deux clubs ainsi que par des affrontements avec les forces de l'ordre durant les rencontres ou en marge de celles-ci ; qu'il en fut particulièrement ainsi le 22 octobre 2017 à Marseille où, malgré un arrêté ministériel d'interdiction de déplacement, seize policiers ont été blessés par des jets de projectiles et de fumigènes, le 28 février 2018 à Paris, dernière rencontre en présence de supporters des deux équipes, où plusieurs incidents ont conduit à de nombreuses dégradations et où huit membres des forces de l'ordre ont été blessés, le 28 octobre 2018 à Marseille où, malgré un arrêté ministériel d'interdiction de déplacement, un policier a été blessé ; qu'il en fut également ainsi le 13 septembre 2020 à Paris où, la veille de la rencontre, un supporter marseillais a été battu par un groupe de supporters parisiens et a dû être conduit à l'hôpital, et à Marseille où, à la suite de la même rencontre, une centaine de supporters marseillais ont jeté des projectiles sur un commissariat voisin et sur les policiers, puis ont pénétré par effraction dans des magasins pour en dérober les marchandises, ces évènements ont donné lieu à neuf interpellations, le 13 janvier 2021 à Lens où, malgré les mesures sanitaires interdisant l'accès au stade, une rixe a éclaté entre les supporters des deux équipes aux abords du stade ; que le 24 octobre 2021 à Marseille, les supporters marseillais ont généré d'importantes perturbations de la circulation, ont tenté de pénétrer sans billet dans le stade et ont procédé à un usage massif d'engins pyrotechniques, conduisant à vingt-et-une interpellations, neuf membres des forces de l'ordre ayant été blessés ; que le 16 octobre 2022 à Paris, des supporters parisiens ont déployé des bâches insultantes à l'égard des supporters marseillais interdits de déplacement par arrêté ministériel, ont pointé à plusieurs reprises des lasers sur les joueurs marseillais et fait usage de nombreux engins pyrotechniques ; que le 8 février 2023 à Marseille, les supporters marseillais ont procédé à un usage massif d'engins pyrotechniques, tenté de pénétrer dans le stade sans billet, jeté des projectiles pendant la rencontre et sur les forces de l'ordre, et généré d'importantes perturbations de la circulation, conduisant à vingt-trois interpellations, deux membres des forces de l'ordre ayant été sérieusement blessés ; qu'en outre, l'antagonisme des supporters des deux équipes se manifeste en dehors de toute rencontre sportive entre ces clubs, comme ce fut le cas lors du concert de l'artiste marseillais JUL à l'Accor Hotel Arena de Paris le 13 novembre 2019 où des supporters parisiens ont perturbé le déroulement de l'évènement, jetant des fumigènes dans la foule et prenant à partie des spectateurs porteurs de maillots de l'OM, ou lors de la soirée du 23 août 2020 où près de 4 000 supporters marseillais ont investi le secteur du Vieux-Port suite à la défaite du PSG en finale de la ligue des Champions, causant de nombreux troubles à la circulation, une rixe, de nombreuses dégradations de biens publics et des tentatives d'intrusion dans des commerces ;
Considérant que compte tenu de de haine viscérale et ancrée entre les supporters des deux équipes, il existe un risque sérieux d'affrontements graves à l'occasion de cette rencontre ; que les forces de l'ordre devront déjà assurer la sécurité des joueurs et prévenir les troubles occasionnés par les supporters locaux ; qu'en outre, les forces de l'ordre sont toujours fortement mobilisées pour faire face à la menace terroriste, qui demeure actuelle et prégnante sur l'ensemble du territoire national ; que l'arrêté de la préfète de police des Bouches-du-Rhône du 1er février 2023 portant interdiction de stationner, de circuler sur la voie publique et d'accéder au stade Orange Vélodrome, à toute personne se prévalant de la qualité de supporter du Paris-Saint-Germain à l'occasion de la rencontre de football opposant l'Olympique de Marseille au Paris-Saint-Germain le dimanche 26 février 2023, ne saurait suffire à prévenir ces risques ;
Considérant que, dans ces conditions, seule une interdiction de déplacement individuel ou collectif des personnes se prévalant de la qualité de supporter du Paris-Saint-Germain ou se comportant comme tel, est de nature à éviter l'ensemble des risques sérieux pour la sécurité des personnes et des biens à l'occasion de la rencontre du dimanche 26 février 2023,
Arrête :
Fait le 22 février 2023.
Gérald Darmanin |
JORF/JORFTEXT000047213771.xml | Le ministre de l'intérieur et des outre-mer,
Vu la loi organique n° 2001-692 du 1er août 2001 modifiée relative aux lois de finances ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 modifié relatif à la gestion budgétaire et comptable publique ;
Vu le décret n° 2013-728 du 12 août 2013 modifié portant organisation de l'administration centrale du ministère de l'intérieur et du ministère des outre-mer ;
Vu le décret n° 2020-874 du 15 juillet 2020 relatif aux attributions du ministre de l'intérieur ;
Vu le décret n° 2022-1019 du 20 juillet 2022 relatif aux attributions du ministre de l'intérieur et des outre-mer ;
Vu le décret n° 2022-1065 du 29 juillet 2022 relatif aux attributions du ministre délégué auprès du ministre de l'intérieur et des outre-mer, chargé des outre-mer ;
Vu le décret n° 2022-1736 du 30 décembre 2022 pris en application de l'article 44 de la loi organique n° 2001-692 du 1er août 2001 relative aux lois de finances au titre de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2002 de finances pour 2023 ;
Vu l'arrêté du 6 février 2014 modifié portant désignation des responsables de programme pour le ministère de l'intérieur,
Arrête :
Fait le 21 février 2023.
Gérald Darmanin |
JORF/JORFTEXT000047213989.xml | La ministre des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques,
Vu le code du sport, notamment ses articles L. 212-1, R. 212-10-17, D. 212-35 et suivants, et A. 212-49 et suivants ;
Vu le décret n° 2021-393 du 2 avril 2021 relatif aux certificat professionnel, brevet professionnel, diplôme d'Etat et diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport et à leurs certificats complémentaires ;
Vu l'avis de la commission professionnelle consultative « sport et animation » en date du 6 décembre 2022,
Arrête :
Fait le 26 janvier 2023.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice des sports,
F. Bourdais |
JORF/JORFTEXT000047213935.xml | Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, et le ministre délégué auprès du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargé de la ville et du logement,
Vu le code de la construction et de l'habitation, notamment ses articles L. 435-1 et R. 435-3 ;
Vu le décret n° 2023-125 du 21 février 2023 modifiant les règles relatives au budget du Fonds national des aides à la pierre,
Arrêtent :
Fait le 21 février 2023.
Le ministre délégué auprès du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargé de la ville et du logement,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de l'habitat, de l'urbanisme et des paysages,
F. Adam
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur des banques et des financements d'intérêt général,
G. Cumenge
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur de la 4e sous-direction de la direction du budget,
L. Pichard |
JORF/JORFTEXT000047213968.xml | Publics concernés : fonctionnaires relevant du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale.
Objet : échelonnement indiciaire applicable aux membres du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale.
Entrée en vigueur : les dispositions du décret entrent en vigueur le premier jour du mois suivant sa date de publication.
Notice : le décret fixe le nouvel échelonnement indiciaire applicable au corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale. Il vise ainsi à accroître l'attractivité du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale, d'une part, en améliorant le début de carrière par la revalorisation de certains indices du 1er grade et, d'autre part, en revalorisant les indices des trois premiers échelons du grade d'inspecteur hors classe.
Références : le décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention et du ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le code général de la fonction publique ;
Vu le décret n° 2002-1569 du 24 décembre 2002 modifié portant statut particulier du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale ;
Vu l'avis du comité technique ministériel placé auprès des ministres chargés des affaires sociales et de la santé en date du 8 novembre 2022,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Jean-Christophe Combe
Le ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Stanislas Guerini
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal |
JORF/JORFTEXT000047213943.xml | Publics concernés : fonctionnaires relevant du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale.
Objet : modification du statut particulier du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale.
Entrée en vigueur : les dispositions du décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication
.
Notice : le décret prévoit la possibilité de promouvoir au choix, au grade d'inspecteur de classe exceptionnelle, les inspecteurs hors classe ayant atteint le 6e échelon de leur grade et bénéficiant d'une ancienneté d'au moins cinq ans dans ce grade, en ne subordonnant plus le bénéfice d'une telle promotion à l'exercice préalable de fonctions de direction, d'encadrement ou de conduite de projet. Il précise que la durée effective de la période probatoire accomplie par les élèves inspecteurs au cours de leur formation, à l'exception de la période de prolongation éventuelle, est prise en compte, lors de la titularisation, pour l'avancement d'échelon.
Références : le décret, ainsi que le texte qu'il modifie, peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention et du ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le code général de la fonction publique ;
Vu le décret n° 2002-1569 du 24 décembre 2002 modifié portant statut particulier du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale ;
Vu le décret n° 2010-888 du 28 juillet 2010 modifié relatif aux conditions générales de l'appréciation de la valeur professionnelle des fonctionnaires de l'Etat ;
Vu l'avis du comité technique ministériel placé auprès des ministres chargés des affaires sociales et de la santé en date du 8 novembre 2022 ;
Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Élisabeth Borne
Par la Première ministre :
Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Jean-Christophe Combe
Le ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Stanislas Guerini
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal |
JORF/JORFTEXT000047213981.xml | Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, le ministre de la santé et de la prévention, le ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées, le ministre de la transformation et de la fonction publiques et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Vu le code général de la fonction publique ;
Vu le décret n° 2002-1569 du 24 décembre 2002 modifié portant statut particulier du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale, notamment son article 4-1,
Arrêtent :
Fait le 22 février 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire
Le ministre des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Jean-Christophe Combe
Le ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Stanislas Guerini
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics,
Gabriel Attal |
JORF/JORFTEXT000047214173.xml | Le Président de la République,
Sur le rapport de la Première ministre et du ministre des armées,
Vu la Constitution, notamment son article 13 ;
Le conseil des ministres entendu,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Emmanuel Macron
Par le Président de la République :
La Première ministre,
Élisabeth Borne
Le ministre des armées,
Sébastien Lecornu
Le secrétaire d'État auprès de la Première ministre, chargé de la mer,
Hervé Berville |
JORF/JORFTEXT000047214148.xml | Le Président de la République,
Sur le rapport de la Première ministre et du garde des sceaux, ministre de la justice,
Vu la Constitution, notamment son article 13 ;
Vu le code de justice administrative ;
Vu l'avis de la commission supérieure du Conseil d'Etat en date du 17 février 2023 ;
Le conseil des ministres entendu,
Décrète :
Fait le 22 février 2023.
Emmanuel Macron
Par le Président de la République :
La Première ministre,
Élisabeth Borne
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Éric Dupond-Moretti |
JORF/JORFTEXT000047214125.xml | Le secrétaire général,
Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 modifié relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement, notamment son article 3 ;
Vu le décret n° 2014-133 du 17 février 2014 modifié fixant l'organisation de l'administration centrale des ministères de l'éducation nationale, de la jeunesse et des sports et de l'enseignement supérieur et de la recherche ;
Vu le décret du 22 décembre 2022 portant nomination du secrétaire général du ministère de l'éducation nationale et de la jeunesse, du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministère des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques - M. LE GOFF (Thierry) ;
Vu l'arrêté du 17 février 2014 modifié fixant l'organisation de l'administration centrale des ministères de l'éducation nationale, de la jeunesse et des sports et de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Décide :
Fait le 17 février 2023.
T. Le Goff |
JORF/JORFTEXT000047214142.xml | La secrétaire d'État auprès de la ministre de l'Europe et des affaires étrangères, chargée de l'Europe,
Vu le décret n° 2017-1063 du 18 mai 2017 modifié relatif aux cabinets ministériels ;
Vu le décret n° 2017-1098 du 14 juin 2017 relatif aux collaborateurs du Président de la République et des membres du Gouvernement ;
Vu le décret du 16 mai 2022 portant nomination du Premier ministre ;
Vu le décret du 4 juillet 2022 relatif à la composition du Gouvernement,
Arrête :
Fait le 15 février 2023.
Laurence Boone |
JORF/JORFTEXT000047214091.xml | La ministre des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques,
Vu le code du sport, notamment ses articles L. 212-1, R. 212-10-17, D. 212-51 et suivants, et A. 212-54 et suivants ;
Vu le décret n° 2021-393 du 2 avril 2021 relatif aux certificat professionnel, brevet professionnel, diplôme d'Etat et diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport et à leurs certificats complémentaires ;
Vu l'arrêté du 27 avril 2007 modifié portant création de la mention « golf » du diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport spécialité « performance sportive » ;
Vu l'avis de la commission professionnelle consultative « sport et animation » en date du 6 décembre 2022,
Arrête :
Fait le 30 janvier 2023.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice des sports,
F. Bourdais |
JORF/JORFTEXT000047214057.xml | La ministre des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques,
Vu le code du sport, notamment ses articles L. 212-1, R. 212-10-17, D. 212-35 et suivants, et A. 212-49 et suivants ;
Vu le décret n° 2021-393 du 2 avril 2021 relatif aux certificat professionnel, brevet professionnel, diplôme d'Etat et diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport et à leurs certificats complémentaires ;
Vu l'arrêté du 27 avril 2007 modifié portant création de la mention « golf » du diplôme d'Etat de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport spécialité « perfectionnement sportif » ;
Vu l'avis de la commission professionnelle consultative « sport et animation » en date du 6 décembre 2022,
Arrête :
Fait le 30 janvier 2023.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice des sports,
F. Bourdais |
JORF/JORFTEXT000047214021.xml | La ministre des sports et des jeux Olympiques et Paralympiques,
Vu le code du sport, notamment ses articles L. 212-1, R. 212-10-17, D. 212-51 et suivants, et A. 212-54 et suivants ;
Vu le décret n° 2021-393 du 2 avril 2021 relatif aux certificat professionnel, brevet professionnel, diplôme d'Etat et diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport et à leurs certificats complémentaires ;
Vu l'arrêté du 11 août 2011 modifié portant création de la mention « disciplines d'expression sur glace » du diplôme d'Etat supérieur de la jeunesse, de l'éducation populaire et du sport spécialité « performance sportive » ;
Vu l'avis de la commission professionnelle consultative « sport et animation » en date du 6 décembre 2022,
Arrête :
Fait le 30 janvier 2023.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice des sports,
F. Bourdais |
JORF/JORFARTI000047214208.xml | En application de l'article L. 2261-15 du code du travail, le ministre du travail, du plein emploi et de l'insertion envisage de prendre un arrêté tendant à rendre obligatoires, pour tous les employeurs et tous les salariés entrant dans son champ d'application, les stipulations de l'accord ci-après indiqué.
Cet accord pourra être consulté en direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités.
Dans un délai de quinze jours, les organisations et toute personne intéressée sont priées de faire connaître leurs observations et avis au sujet de la généralisation envisagée.
Leurs communications devront être adressées au ministère du travail, du plein emploi et de l'insertion (DGT, bureau RT 2), 39-43, quai André-Citroën, 75902 Paris Cedex 15.
Dans un délai d'un mois, les organisations professionnelles d'employeurs reconnues représentatives au niveau de l'accord peuvent s'opposer à son extension. L'opposition écrite et motivée est notifiée et déposée dans les conditions prévues par les articles L. 2231-5 et L. 2231-6 du code du travail.
Texte dont l'extension est envisagée :
Accord territorial (Drôme-Ardèche) du 4 novembre 2022.
Dépôt :
Direction générale du travail au ministère du travail, du plein emploi et de l'insertion.
Objet :
Indemnités de petits déplacements.
Signataires :
Fédération du bâtiment et des travaux publics de Drôme et Ardèche.
CAPEB Drôme.
CAPEB Ardèche.
Fédération SCOP BTP région Rhône-Alpes.
Organisations syndicales de salariés intéressées rattachées à la CGT, à la CGT-FO, à la CFDT et à l'UNSA. |
JORF/JORFARTI000047214234.xml | Par application des dispositions des articles L. 324-1 et L. 364-1 du code des assurances, l'entreprise d'assurance Societa Cattolica di Assicurazione (LEI : 815600DEEE5337E9A213), dont le siège social est situé Lungadige Cangrande 16 à Vérone en Italie, a présenté à l'autorité de contrôle italienne une demande tendant à l'approbation du transfert total de son portefeuille de contrats d'assurance non-vie souscrits en libre prestation de services et correspondant à des risques localisés en France à l'entreprise d'assurance Generali Italia (LEI : 549300T2NQOKSQNMXH86), dont le siège social est situé via Marocchesa, 31021 Mogliano Veneto à Trévise en Italie.
Un délai de deux mois à compter de la publication du présent avis est imparti aux créanciers de ces entreprises pour formuler leurs observations sur le transfert envisagé.
Ces observations devront être présentées par écrit, sous pli recommandé, au secrétariat général de l'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution, direction des autorisations, service des organismes d'assurance, 4, place de Budapest, 75436 Paris Cedex 09 ou par courrier électronique à l'adresse suivante : [email protected]. |
JORF/JORFARTI000047214230.xml | Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000047214283.xml | L'autorisation accordée par la décision n° 2013-571 du 24 juillet 2013 pour l'exploitation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Radio Nova est à nouveau reconduite pour une durée de cinq ans, à compter du 3 août 2023. |
JORF/JORFARTI000047214268.xml | Toute utilisation d'une sous-porteuse doit être autorisée par l'ARCOM. |
JORF/JORFARTI000047214254.xml | ANNEXE (*)
Nom du service : Europe 1.
Zone géographique mise en appel : Mauléon-Licharre.
Fréquence : 104,5 MHz.
Adresse du site : lieudit Hitaborde, Mauleon-Soule (64).
Altitude du site (NGF) : 423 mètres.
Hauteur d'antenne : 28 mètres/sol.
Puissance apparente rayonnée (PAR max.) : 200 W.
Limitation du rayonnement dans le plan horizontal :
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
0
16
90
6
180
4
270
25
10
12
100
5
190
4
280
27
20
9
110
2
200
5
290
30
30
7
120
0
210
6
300
29
40
6
130
0
220
7
310
29
50
5
140
2
230
9
320
30
60
4
150
5
240
12
330
27
70
4
160
6
250
16
340
25
80
5
170
5
260
21
350
21
(1) Atténuation par rapport à la PAR maximale.
(*) Sous réserve d'un aboutissement favorable des procédures de coordination internationale. |
JORF/JORFARTI000047214269.xml | La présente décision sera notifiée à la SAS M Développement et publiée au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000047214286.xml | Le titulaire de la présente autorisation s'engage à respecter la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence. |
JORF/JORFARTI000047214251.xml | Toute utilisation d'une sous-porteuse doit être autorisée par l'ARCOM. |
JORF/JORFARTI000047214250.xml | Le titulaire de la présente autorisation s'engage à respecter la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence. |
JORF/JORFARTI000047214287.xml | Toute utilisation d'une sous-porteuse doit être autorisée par l'ARCOM. |
JORF/JORFARTI000047214285.xml | I. - Sur demande expresse de l'ARCOM, le titulaire de la présente autorisation est tenu de lui communiquer dans un délai d'un mois après la réception de la demande les informations suivantes, dont il atteste l'exactitude :
- le descriptif effectif technique de l'installation (type et puissance nominale de l'émetteur, système d'antennes…) ;
- la mesure de l'excursion de fréquence effective (pourcentage statistique du dépassement de 75 kHz sur une durée minimale de 15 min).
II. - Si l'ARCOM constate la méconnaissance des conditions techniques au vu desquelles la présente autorisation est délivrée, le titulaire est tenu de faire procéder, par un organisme agréé, à une vérification de la conformité de son installation aux prescriptions figurant dans l'annexe technique de l'autorisation. Il transmet à l'ARCOM les résultats de cette vérification. |
JORF/JORFARTI000047214252.xml | La présente décision sera notifiée à la SAM Lagardère Active Broadcast et publiée au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000047214247.xml | L'autorisation accordée par la décision n° 2013-577 du 24 juillet 2013 pour l'exploitation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé Europe 1 est à nouveau reconduite pour une durée de cinq ans, à compter du 3 août 2023. |
JORF/JORFARTI000047214290.xml | ANNEXE (*)
Nom du service : Radio Nova.
Zone géographique mise en appel : Saintes.
Fréquence : 95,2 MHz.
Adresse du site : Château d'eau de Beaulieu, Saintes (17).
Altitude du site (NGF) : 50 mètres.
Hauteur d'antenne : 39 mètres/sol.
Puissance apparente rayonnée (PAR max.) : 300 W.
Limitation du rayonnement dans le plan horizontal :
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
0
0
90
1
180
8
270
3
10
0
100
1
190
8
280
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20
0
110
2
200
7
290
2
30
0
120
2
210
8
300
1
40
0
130
3
220
8
310
1
50
0
140
5
230
7
320
0
60
0
150
6
240
7
330
0
70
0
160
7
250
6
340
0
80
0
170
7
260
5
350
0
(1) Atténuation par rapport à la PAR maximale.
(*) Sous réserve d'un aboutissement favorable des procédures de coordination internationale. |
JORF/JORFARTI000047214284.xml | La SARL Radio Nova est autorisée à utiliser la fréquence mentionnée en annexe, conformément à la convention et à l'annexe de la présente décision. |
JORF/JORFARTI000047214288.xml | La présente décision sera notifiée à la SARL Radio Nova et publiée au Journal officiel de la République française. |
JORF/JORFARTI000047214249.xml | I. - Sur demande expresse de l'ARCOM, le titulaire de la présente autorisation est tenu de lui communiquer dans un délai d'un mois après la réception de la demande les informations suivantes, dont il atteste l'exactitude :
- le descriptif effectif technique de l'installation (type et puissance nominale de l'émetteur, système d'antennes…) ;
- la mesure de l'excursion de fréquence effective (pourcentage statistique du dépassement de 75 kHz sur une durée minimale de 15 min).
II. - Si l'ARCOM constate la méconnaissance des conditions techniques au vu desquelles la présente autorisation est délivrée, le titulaire est tenu de faire procéder, par un organisme agréé, à une vérification de la conformité de son installation aux prescriptions figurant dans l'annexe technique de l'autorisation. Il transmet à l'ARCOM les résultats de cette vérification. |
JORF/JORFARTI000047214248.xml | La SAM Lagardère Active Broadcast est autorisée à utiliser la fréquence mentionnée en annexe, conformément à la convention et à l'annexe de la présente décision. |
JORF/JORFARTI000047214264.xml | L'autorisation accordée par la décision n° 2013-574 du 24 juillet 2013 pour l'exploitation d'un service de radio par voie hertzienne terrestre en modulation de fréquence dénommé M Radio est à nouveau reconduite pour une durée de cinq ans, à compter du 3 août 2023. |
JORF/JORFARTI000047214265.xml | La SAS M Développement est autorisée à utiliser les fréquences mentionnées en annexe, conformément à la convention et aux annexes de la présente décision. |
JORF/JORFARTI000047214267.xml | Le titulaire de la présente autorisation s'engage à respecter la décision n° 87-23 du 6 mars 1987 de la Commission nationale de la communication et des libertés, modifiée par la décision n° 90-829 du 7 décembre 1990 du Conseil supérieur de l'audiovisuel, définissant les conditions techniques d'usage des fréquences pour la diffusion de signaux de radiodiffusion sonore en modulation de fréquence. |
JORF/JORFARTI000047214273.xml | ANNEXE II (*)
Nom du service : M Radio.
Zone géographique mise en appel : Bordeaux.
Fréquence : 88,5 MHz.
Adresse du site : Tour DVRN - ZI de Cenon - place Curie, Artigues-près-Bordeaux (33).
Altitude du site (NGF) : 66 mètres.
Hauteur d'antenne : 114 mètres/sol.
Puissance apparente rayonnée (PAR max.) : 4 kW.
Limitation du rayonnement dans le plan horizontal :
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
0
3
90
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180
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2
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250
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3
80
7
170
2
260
0
350
3
(1) Atténuation par rapport à la PAR maximale.
(*) Sous réserve d'un aboutissement favorable des procédures de coordination internationale. |
JORF/JORFARTI000047214272.xml | ANNEXE I (*)
Nom du service : M Radio.
Zone géographique mise en appel : Rochefort.
Fréquence : 107,2 MHz.
Adresse du site : ZI de Beligon, route des Ouillières, lieudit les 4 Anes, Rochefort (17).
Altitude du site (NGF) : 25 mètres.
Hauteur d'antenne : 48 mètres/sol.
Puissance apparente rayonnée (PAR max.) : 1 kW.
Limitation du rayonnement dans le plan horizontal :
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
AZIMUT
(degrés)
ATTÉNUATION
(dB) (1)
0
5
90
1
180
0
270
1
10
5
100
1
190
0
280
2
20
5
110
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200
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290
3
30
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300
3
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5
130
0
220
0
310
4
50
3
140
0
230
0
320
5
60
3
150
0
240
0
330
5
70
2
160
0
250
1
340
5
80
1
170
0
260
1
350
5
(1) Atténuation par rapport à la PAR maximale.
(*) Sous réserve d'un aboutissement favorable des procédures de coordination internationale. |
JORF/JORFARTI000047214266.xml | I. - Sur demande expresse de l'ARCOM, le titulaire de la présente autorisation est tenu de lui communiquer dans un délai d'un mois après la réception de la demande les informations suivantes, dont il atteste l'exactitude :
- le descriptif effectif technique de l'installation (type et puissance nominale de l'émetteur, système d'antennes…) ;
- la mesure de l'excursion de fréquence effective (pourcentage statistique du dépassement de 75 kHz sur une durée minimale de 15 min).
II. - Si l'ARCOM constate la méconnaissance des conditions techniques au vu desquelles la présente autorisation est délivrée, le titulaire est tenu de faire procéder, par un organisme agréé, à une vérification de la conformité de son installation aux prescriptions figurant dans l'annexe technique de l'autorisation. Il transmet à l'ARCOM les résultats de cette vérification. |
JORF/JORFARTI000047214215.xml | Les dispositions de l'avenant n° 10 du 5 octobre 2022 à la convention collective du 30 novembre 2012 des productions agricoles et travaux agricoles de l'Isère sont rendues obligatoires pour tous les employeurs et tous les salariés compris dans le champ d'application professionnel et territorial de ladite convention, sous les exclusions et réserves suivantes :
1° L'article 5 de l'avenant est étendu sous réserve du respect des dispositions des articles L. 2231-1 et L. 2261-7 du code du travail ;
2° La dernière phrase de l'article 5 de l'avenant « Une réunion de la commission mixte devra se tenir dans le délai maximum d'un mois à dater de la réception de la demande de révision. » est exclue de l'extension en ce qu'elle contrevient aux dispositions de l'article L. 2261-20 du code du travail ;
3° Le 3e alinéa de l'article 7 de l'avenant est étendu sous réserve du respect des dispositions de l'article L. 2261-19 du code du travail ;
4° A l'article 8 de l'avenant les mots « prévue par les articles R. 718-11 et suivants du code rural » sont exclus de l'extension en ce qu'ils contreviennent aux dispositions de l'article R. 718-9 du code rural et de la pêche maritime ;
5° L'article 15 de l'avenant est étendu sous réserve du respect des dispositions de l'article L. 3132-2 du code du travail ;
6° L'article 20 de l'avenant est étendu sous réserve du respect des dispositions des articles L. 3142-1-1, L. 3142-4-1° et L.3142-4-6° du code du travail. |
JORF/JORFARTI000047214228.xml | L'extension des effets et sanctions de l'avenant visé à l'article 1er est applicable à compter de la date de publication du présent arrêté pour la durée restant à courir et aux conditions prévues par ledit avenant. |
JORF/JORFARTI000047214202.xml | En application de l'article L. 2261-15 du code du travail, le ministre du travail, du plein emploi et de l'insertion envisage de prendre un arrêté tendant à rendre obligatoires, pour tous les employeurs et tous les salariés entrant dans son champ d'application, les stipulations de l'accord ci-après indiqué.
Cet accord pourra être consulté en direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités.
Dans un délai de quinze jours, les organisations et toute personne intéressée sont priées de faire connaître leurs observations et avis au sujet de la généralisation envisagée.
Leurs communications devront être adressées au ministère du travail, du plein emploi et de l‘insertion (DGT, bureau RT 2), 39-43, quai André-Citroën, 75902 Paris Cedex 15.
Dans un délai d'un mois, les organisations professionnelles d'employeurs reconnues représentatives au niveau de l'accord peuvent s'opposer à son extension. L'opposition écrite et motivée est notifiée et déposée dans les conditions prévues par les articles L. 2231-5 et L. 2231-6 du code du travail.
Texte dont l'extension est envisagée :
Accord du 17 janvier 2023.
Dépôt :
Direction générale du travail au ministère du travail, du plein emploi et de l'insertion.
Objet :
Salaires.
Signataires :
Union des maisons de Champagne (UMC).
Organisations syndicales de salariés intéressées rattachées à la CGT-FO, à la CGT, à la CFE-CGC et à la CFDT. |
JORF/JORFARTI000047214508.xml | L'organisme de défense et de gestion de l'appellation d'origine protégée « Puisseguin Saint-Emilion » a déposé, en application de l'article L. 641-6 du code rural et de la pêche maritime, auprès de l'Institut national de l'origine et de la qualité (INAO) une demande de modification du cahier des charges de l'appellation d'origine protégée « Puisseguin Saint-Emilion ».
En application de l'article R. 641-20-1 du code rural et de la pêche maritime et après avis du comité national des appellations d'origine relatives aux vins et aux boissons alcoolisées, et des boissons spiritueuses de l'INAO, la demande de modification du cahier des charges de l'appellation d'origine protégée « Puisseguin Saint-Emilion » est soumise à une procédure nationale d'opposition d'une durée de deux mois, à compter de la publication du présent avis au Journal officiel de la République française.
Le projet de cahier des charges de l'appellation d'origine protégée « Puisseguin Saint-Emilion » peut être consulté dans le délai de deux mois prévu ci-dessus :
- sur rendez-vous à l'Institut national de l'origine et de la qualité :
- INAO, 12, rue Henri-Rol-Tanguy, 93100 Montreuil ;
- INAO, portes de Bègles, 1, quai Wilson, bâtiment A, 3e étage, 33130 Bègles.
- ou sur le site internet de l'INAO : https://extranet.inao.gouv.fr/fichier/CDCPuisseguin-Saint-Emilion-PNO2023.pdf.
Pendant ce délai, toute personne ayant un intérêt légitime peut émettre une opposition motivée sur les modifications proposées du cahier des charges de l'appellation d'origine protégée « Puisseguin Saint-Emilion » en écrivant à l'Institut national de l'origine et de la qualité, à l'adresse suivante : portes de Bègles, 1, quai Wilson, bâtiment A, 3e étage, 33130 Bègles. |