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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > case studyKeywords > imported drugsMaîtrise des coûts des médicaments importés - Etude de cas: Tunisie - Série réglementation pharmaceutique, No. 10 (2003; 41 pages) [English] Table of Contents RESUME D'ORIENTATION CONTEXTE SOCIO-SANITAIRE TUNISIEN LES CARACTERISTIQUES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE Les structures publiques de réglementation et de contrôle Les établissements publics d'approvisionnement en médicaments La fabrication locale des médicaments La distribution LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE Encadrement de la prescription Encouragement à l'utilisation et à la production locale de médicaments génériques LA CENTRALISATION DE L'IMPORTATION La Pharmacie Centrale de Tunisie Les aspects opérationnels de l'importation des médicaments Les avantages de la centralisation de l'importation des médicaments Les facteurs du bon fonctionnement de la centralisation de l'importation des médicaments L'Institut Pasteur de Tunis ENGAGEMENTS INTERNATIONAUX DE LA TUNISIE ET PERENNITE DES ACTIVITES DE LA PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE CONCLUSION: LA TUNISIE, UN MODELE POUR L'IMPORTATION DES MEDICAMENTS? COUVERTURE ARRIERE Les facteurs du bon fonctionnement de la centralisation de l'importation des médicaments
Volonté politique
Le gouvernement tunisien accorde beaucoup d'importance à l'approvisionnement en médicaments et à leur accessibilité par la majorité de la population. Ceci est un rôle crucial du secteur public, qui ne peut pas être laissé exclusivement au secteur privé ou aux forces du marché. Les conditions ne sont pas encore réunies en Tunisie pour permettre la mise en place d'un système de sécurité sociale à couverture universelle, mais d'autres mesures, telle que la centralisation de l'importation au niveau de la PCT et le système de "compensation", ont été prises afin d'améliorer la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments.
Cependant, pour travailler de façon efficiente et dans la transparence, la PCT ne doit pas se retrouver dans une situation de monopole décisionnel. Le système mis en place, basé sur la distinction des rôles et des responsabilités des institutions publiques et la forte présence du secteur privé, entraîne une interdépendance entre toutes ces entités, et par-là même un contrôle et une transparence accrus du travail de chacun.
Par exemple, la séparation entre la gestion des achats par la PCT et l'évaluation des médicaments par la DPM donne à chacune de ces deux structures publiques un droit de regard sur le travail de l'autre. Ainsi la PCT, en se basant sur l'existence d'une AMM, se décharge de la responsabilité du choix des médicaments à importer. Cela élimine les possibles conflits d'intérêt, lui permettant, le cas échéant, de dénoncer la mauvaise qualité des médicaments achetés.
Les firmes pharmaceutiques et les opérateurs de la distribution, dont les recettes dépendent de l'efficacité de la PCT, représentent le mécanisme de transparence et de contrôle social qui oblige la PCT à assurer des services à la hauteur des besoins.
Réglementation des prix
En Tunisie, la loi a instauré comme principe de base la liberté des prix en matière de biens, produits et services, à l'exception de certains biens et services sensibles, en particulier dans le domaine de la santé, les médicaments et les actes médicaux.
Contrôles à l'importation
L'autonomie opérationnelle et décisionnelle de la PCT s'exerce dans le cadre réglementaire du système des AMM et des visas d'importation mis en place par la DPM. Cela se traduit comme suit:
• La PCT ne peut pas être l'initiatrice d'une procédure de demande d'AMM. Elle ne peut de ce fait inclure dans ses négociations, ou n'acheter, que des médicaments ayant obtenu préalablement une AMM.
• Le système tunisien d'enregistrement des médicaments que gère la DPM fonctionne selon des procédures comparables à celles qui sont établies dans les pays industrialisés. Une analyse des fonctions et de l'activité de la DPM réalisée par l'OMS en février 2001 a montré que le système en place permet une évaluation satisfaisante de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments.
• Un lot de médicament importé ne peut quitter les espaces sous-douane des ports et aéroports tunisiens que s'il est accompagné par un document de conformité délivré par la DPM (bon de dédouanement). La DPM contrôle, grâce à un outil informatique spécifique, la facture du fournisseur en vérifiant la conformité du produit au dossier d'AMM et du prix facturé par rapport au prix agréé. S'il y a non-concordance de données sur l'un des éléments de contrôle, les médicaments peuvent néanmoins être sortis de l'espace douanier et placés en quarantaine dans des locaux de stockage appropriés de la PCT, en attente de règlement du litige ou de refoulement.
Le contrôle documentaire réalisé par la DPM ne demande en général que 24 heures, et il est suffisamment flexible pour faire la distinction entre un réel problème de conformité, et un problème relativement moins important (concernant par exemple une modification du conditionnement externe). Il permet ainsi à la DPM de bloquer l'achat ou l'introduction de médicaments dont l'AMM tunisienne aurait été suspendue ou retirée après que la PCT eût confirmé un marché.
Collaboration avec les douanes
Le système tunisien de contrôle à l'importation des médicaments est basé sur une coordination efficace entre les douanes, la PCT ou l'Institut Pasteur de Tunis qui sont les acheteurs uniques de tous les médicaments importés, et la DPM qui donne l'autorisation de dédouanement. Les douanes ne libèrent ainsi les médicaments qu'avec l'accord écrit de la DPM.
Publication officielle des prix
La PCT joue un rôle crucial dans la détermination des prix des médicaments et publie une mise à jour bimensuelle afin d'en informer les professionnels de santé concernés. Tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique (PCT, grossistes répartiteurs et pharmaciens d'officine) se contrôlent mutuellement et respectent donc les prix officiels.
Par ailleurs, certaines structures administratives de contrôle (Direction de l'Inspection Pharmaceutique et Direction des prix et de la concurrence du ministère du Commerce) disposent d'inspecteurs qui surveillent les prix sur l'ensemble du territoire. Enfin, il existe en Tunisie des associations non gouvernementales actives, telles que l'association de défense du consommateur, qui veillent au respect des prix officiels.