<s>[INST] 안녕하세요.
근무하는 업체에서 체외진단의료기기 25개입 1박스 제품을 낱개단위로 소분하여 판매하였습니다. 기간은 약 열흘입니다. 이후 업소 소재지의 보건소에서 [4월2일]¹이메일 및 유선으로 안내를 받았습니다.
안내의 주 내용은 의료기기법 제18조의2(개봉판매금지)를 위반하였으므로 고발조치 및 행정처분 예정이며 이에 따라 첨부된 확인서 양식에 행위사실 및 의료기기법 위반 사실을 인정하는 내용이 들어가도록 작성하여 [4월3일]²까지 제출 하라는 내용입니다. 

국가법령정보센터를 통해 확인한 바에 따르면 의료기기법 제18조의2(개봉판매금지)는 동법 제25조의5(봉함)에 따르고 봉함의료기기의 구체적인 종류는 시행규칙은 제45조의4(봉함대상의료기기등)에 정의되어 있습니다. 시행규칙 제45조의4 바목에 그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기 라는 조항이 있어 식약처에 문의 결과 현재까지 별도로 고시된 제품은 없다는 답변이 있었습니다.

이와 같다면 시행규칙 제45조의4에 해당하지 아니하는 의료기기는 봉함대상이 아니기에 제18조의2 개봉판매금지 품목에 해당하지 않고 저희 업체에서 판매한 자가진단키트의 소분 판매 역시 위법한 점이 없을것으로 사료되는데 변호사님의 의견은 어떠하신지 자문을 부탁드립니다.

-주된 문의와 별개로 각주 1과 2에 해당하는 내용에 대한 문의로 혐의사실을 인정하는 내용의 확인서를 고지 또는 안내 이후 1일만에 제출하라고 요구하는 행정기관의 요구사항이 적법한지 문의드립니다. [/INST] 말씀하신 바와 같이 의료기기법상 의료기기는 개봉판매금지 적용 대상이 아닙니다.
식약처의 행정해석과도 결을 같이 합니다.
행정기관의 요구 중 혐의사실을 인정하는 내용의 확인서는 절대 작성하셔서는 안되고, 굳이 응하실 필요도 없습니다.
다시 말해, 향후 문제 발생시 경찰 수사단계에서 적극 다투시면 되므로 행정기관에는 대응하지 않으셔도 됩니다. </s>