<s>[INST] 안녕하세요. 저는 현재 치과기공소를 운영중에 있습니다.

국내 지르코니아 외에 해외에서 품질이 좋은 PMMA하이브리드 (PMMA+세라믹) 디스크를 찾게 되어 수입해서 테스트를 마치고 사용하려고 하는데

주변에서 얘기하는걸 들어보니 해외에서 사온 디스크의 경우 국내에서 사용허가를 받아야
제작해서 판매가 가능하다는 이야기가 있더라구요.
저희가 수입해서 디스크를 판매하는것도 아닌데 일단 해당 재료로 보철을 제작하여
환자 구강내에 들어가기 때문에 의료기기 허가절차도 매우 오래 걸리고 비용도 엄청나게 들어간다고 하네요?

해당 블럭이 국제품질기준 ISO 를 이미 국내 KGMP 랑 같은 내용인  ISO 13485와 US FDA도 패스하고 그외에 다양한 안전기준인 ISO를 모두 인증한 블럭인데도 반드시 국내에서 사용하려면

KGMP를 받고 국내 허가를 받아야 하는건가요? 궁금해서 질문 올려봅니다.

답변 잘 부탁드립니다. [/INST] 해외에서 승인 받은 ‘제품‘을 수입해서 판매하는건 판매허가만 받으면 되는데 반해,
재료를 수입해서 가공 후 사용, 판매하려면 관련된 허가를 받아야 하는 상황으로 보입니다.
개략적인 답변을 드린 것으로, 보다 깊은 자문이 필요하실 경우 편하게 말씀주시면 감사하겠습니다! </s>