<s>[INST] 안녕하세요.
근무하는 업체에서 체외진단의료기기 25개입 1박스 제품을 낱개단위로 소분하여 판매하였습니다. 기간은 약 열흘입니다. 이후 업소 소재지의 보건소에서 [4월2일]¹이메일 및 유선으로 안내를 받았습니다.
안내의 주 내용은 의료기기법 제18조의2(개봉판매금지)를 위반하였으므로 고발조치 및 행정처분 예정이며 이에 따라 첨부된 확인서 양식에 행위사실 및 의료기기법 위반 사실을 인정하는 내용이 들어가도록 작성하여 [4월3일]²까지 제출 하라는 내용입니다. 

국가법령정보센터를 통해 확인한 바에 따르면 의료기기법 제18조의2(개봉판매금지)는 동법 제25조의5(봉함)에 따르고 봉함의료기기의 구체적인 종류는 시행규칙은 제45조의4(봉함대상의료기기등)에 정의되어 있습니다. 시행규칙 제45조의4 바목에 그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기 라는 조항이 있어 식약처에 문의 결과 현재까지 별도로 고시된 제품은 없다는 답변이 있었습니다.

이와 같다면 시행규칙 제45조의4에 해당하지 아니하는 의료기기는 봉함대상이 아니기에 제18조의2 개봉판매금지 품목에 해당하지 않고 저희 업체에서 판매한 자가진단키트의 소분 판매 역시 위법한 점이 없을것으로 사료되는데 변호사님의 의견은 어떠하신지 자문을 부탁드립니다.

-주된 문의와 별개로 각주 1과 2에 해당하는 내용에 대한 문의로 혐의사실을 인정하는 내용의 확인서를 고지 또는 안내 이후 1일만에 제출하라고 요구하는 행정기관의 요구사항이 적법한지 문의드립니다. [/INST] 1. 의료기기법상 봉함의무(개봉판매금지의무)가 발생하는 의료기기는, 의료기기법 제25조의5 및 같은 법 시행령 제45조의4 제1항 제1호와 제2호 가목 내지 바목에 해당하는 것으로만 한정되고, 말씀주신 것처럼 이에 해당하지 않는 의료기기는 이러한 의무가 적용되지 않습니다.
2. 보건소가 어떠한 이유로 위 규정의 문언에도 불구하고 질문자님 업체의 체외진단의료기기가 규정 위반이라고 판단하였는지를 확인하고, 그 타당성에 대해 검토할 필요가 있습니다.
3. 현재로서는 '위반사실을 인정'하는 내용의 확인서를 작성할 이유는 전혀 없어 보입니다. 당국에서 조사를 나온 것도 아니고 일방적으로 하루 만에 제출하라고 강요하는 것도 이해가 되지 않습니다. 어차피 고발조치가 들어가면 별도로 조사를 받으시게 되고, 행정처분의 경우에도 불이익처분(영업정지 등) 이전에 의견제출 기회가 별도로 주어지게 되니 이를 통해서 적극적으로 소명하겠다고 밝히시면 될 것으로 보입니다. </s>