<s>[INST] 안녕하세요. 저는 현재 치과기공소를 운영중에 있습니다.

국내 지르코니아 외에 해외에서 품질이 좋은 PMMA하이브리드 (PMMA+세라믹) 디스크를 찾게 되어 수입해서 테스트를 마치고 사용하려고 하는데

주변에서 얘기하는걸 들어보니 해외에서 사온 디스크의 경우 국내에서 사용허가를 받아야
제작해서 판매가 가능하다는 이야기가 있더라구요.
저희가 수입해서 디스크를 판매하는것도 아닌데 일단 해당 재료로 보철을 제작하여
환자 구강내에 들어가기 때문에 의료기기 허가절차도 매우 오래 걸리고 비용도 엄청나게 들어간다고 하네요?

해당 블럭이 국제품질기준 ISO 를 이미 국내 KGMP 랑 같은 내용인  ISO 13485와 US FDA도 패스하고 그외에 다양한 안전기준인 ISO를 모두 인증한 블럭인데도 반드시 국내에서 사용하려면

KGMP를 받고 국내 허가를 받아야 하는건가요? 궁금해서 질문 올려봅니다.

답변 잘 부탁드립니다. [/INST] 해외에서 획득한 재료를 국내에서 의료용으로 사용하려면 국내의 의료기기 규정 및 허가 절차를 준수해야 합니다. 국내에서 의료용으로 사용되는 재료는 안전성과 효능이 검증되어야 하며, 이를 위해 해당 규정을 따르고 검증을 거쳐야 합니다.
국내에서 의료기기의 판매 및 사용은 또한 국내 허가가 필수적이며, 특히 치과기공소와 같이 구강 내에 사용되는 의료기기는 더욱 엄격한 규제를 받습니다. 따라서 해당 재료를 사용하여 보철을 제작하고 환자에게 적용하기 위해서는 반드시 국내 허가를 받아야 합니다.
한편, ISO 인증은 제품의 품질 관리 및 생산 과정을 보장하기 위한 국제 표준이지만, 국내 의료기기 허가를 받기 위해서는 국내 규정에 맞는 별도의 절차를 거쳐야 합니다. 따라서 해당 재료가 ISO 인증을 받았다고 해도 국내에서 사용을 위해서는 국내 규정을 준수해야 합니다.
의료기기에 대한 규제는 매우 복잡하고 전문적인 법률적 지식이 필요한 분야이기 때문에 법률 전문가인 변호사의 도움을 받는 것이 바람직합니다. </s>