<s>[INST] 안녕하세요.
의료기기수입업, 판매업 회사에 재직중입니다. 

특정품목(소변마약검사키트) 수입/판매에 대해 의료기기 해당 여부의 이유로 지난해 보건소로부터 현장 점검을 받았습니다.
당사에서는 해당 품목이 사용목적(진단목적or법의학적목적)에 따라 의료기기에 해당하지 아니하는 수도 있다는 식약처의 답변을 근거로 판매중지 조치 및 법적 처벌은 부당함을 주장하였습니다. 
이후 금일 최종 답변으로 행정기관(보건소)으로 부터 행정지도공문을 수신하였습니다. 
메일의 본문과 공문에는 행정지도 이후 같은 행위시 무허가 의료기기 판매로 법적처벌이 불가피하다는 내용은 없었습니다만 유선상의 안내에서 금회는 행정지도로 종결, 이후 계속 판매활동시 고발처리가 불가피함을 안내 받았습니다. 

현재까지의 진행 상황중 문의 사항은 다음과 같습니다. 
1. 행정지도에 법적 구속력 존재 여부
2. 같은 행위에 대해 첫회는 행정지도, 2회 이상시 법적 처벌의 가능 여부와 사례
3. 질병의 진단, 중독의 판단등 의료적, 의학적 목적이 아닌 법의학적 목적에 사용되는 제품은 의료기기가 아님을 식약처로부터 확인 받은 바, 법에서 정의하는 법의학은 무엇이며 법적으로 법의학적 목적의 사용이라 함은 수사기관(경찰, 검찰)에서 사용하는것만으로 국한되는지 여부 (의료기기법, 체외진단의료기기법에 명시된 바 없음)

답변에 미리 감사드립니다. [/INST] 1. 행정지도에는 법적 구속력이 없습니다. 아마 사례가 충분치 않아 행정지도로 마무리한 것으로 보입니다.
2. 보건소는 특별사법경찰이 아니라서 고발을 통해 사법기관의 판단을 보겠다는 의사로 보입니다.
3. 법적 자문이 필요해 보이는 사안입니다. 우선 귀사가 추구하는 사업이 행정기관의 판단에 따라 고발되어 위법행위로 마무리 된다면 회사의 업무에 상당한 지장을 받게 될 것입니다. 따라서 귀사가 적법이라고 판단한 충분한 근거를 자문을 통하여 확보하시고, 보건소에 적극 제출하여 보건소를 설득하는게 필요해 보입니다. </s>