<s>[INST] 안녕하세요.

지난해 국내 업체에서 제조된 의료기기를 중고로 매입하여 EU국가로 수출했습니다.

참고로 EU국가로 수출은 이 곳이 처음 이었습니다.
계약 전 '수입국에서 발생되는 수입 통관 관련 책임은 수입자에게 있다'고 안내를 하기는 했는데, 꼭 찝어서 '인증에 대한 책임 또한 수입자에게 있다'라고 언급하지 못했네요

몇개월이 지나 수입자에게 연락이 와서는 '기기에 부착된 한국어 라벨을 제조사를 통해 영문라벨로 재발행 해달라'는 요청을 받아서, 제조사 측에 문의했으나 당연히 거절 받았습니다.

해당 제품은 이미 유럽에 판매되고 있는 제품으로 제조사의 CE인증은 당연히 획득이 된 상태이구요. 그런데 해당 기기에 부착된 한국어 라벨에는 CE 마크가 없는 상태입니다.

수입자 측은 해당제품에 CE 인증 마크가 없기 때문에 수입국에서 인증 불가로 제품의 반품 및 이로 발생된 모든 비용을 당사에게 청구하겠다고 합니다.


이러한 상황에서 제가 궁금한것은

1) 본 건의 핵심인 중고 제품의 EU국가로 수출시 CE인증에 대한 책임은 누구에게 있나요? 수출자? 수입자? 

- 'CE인증 이라 함은 EU 시장에서 상품을 판매하기 위해 의무적으로 제품상에 CE마크가 표기되어야 한다' 라고 하는데, 
해당 거래에서 저는 최종 소비자에게 판매한 것이 아닌 현지의 딜러에게 수출한 상황입니다. 이 경우 오히려 CE인증에 대한 책임이 수입자에게 있는것이 아닌가 해서요. 수입자가 EU시장에서 해당 상품을 판매하는 것 이니까요.

2) 제조사로 부터의 CE마크가 포함된 라벨을 받는것은 어려운 상황 입니다. 
만약 수출자에게 CE인증 책임이 있다면, 현 상황에서 제가 할 수 있는 현실적인 조언 부탁드립니다.

감사합니다. [/INST] 기본적으로 인허가의 책임은,
수입하는자, 판매하는자, 등 해당 인허가를 득하여야만 하는 자에게 있는 것이 일반적입니다.
그러나, 그 과정에서 제조사나 판매한 자가 인허가(ce 마크 인증 등)를 위하여 모든, 혹은 충분한 자료/서류를 제공하여야 하고
적극 협조하여야 한다고 약속하는 것이
의료기기 수출의 일반적인 계약실정입니다.
말씀 하신 부분은,
의료기기 수출입에서 가장 중요한 문제로,
당사자간에 누가 책임이 있는가는 우선
당사자간에 거래계약을 어떻게 체결하였는지에 따라 달라집니다.
그리고 당사자간의 계약은 보통 위에서 제가 설명드린내용으로 적시되는 경우가 일반적입니다.
유럽은 인허가가 비교적 타대륙에 비해 쉬운편이지만
점점 어려워지고 있는 추세입니다. </s>