Większość pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) będzie wymagać leczenia przeciwzakrzepowego w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu, najbardziej niszczycielskiego powikłania powikłania migotania przedsionków. Chociaż tradycyjnie w tym celu stosowano antagonistów witaminy K w tym celu, mają one istotne ograniczenia, które utrudniają ich stosowanie w praktyce klinicznej. w praktyce klinicznej. Różne badania kliniczne wykazały korzyści płynące ze stosowania nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych w porównaniu z warfaryną, ale pacjenci włączeni do badania ROCKET-AF byli bardziej narażeni na powikłania związane z migotaniem przedsionków. Ponadto, wykazano, że rywaroksaban jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z migotaniem przedsionków i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a także u osób z chorobą niedokrwienną serca. Rywaroksaban przyjmuje się tylko raz na dobę; może to poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, po drugie, zapewnia większą ochronę i zmniejszenie ryzyka udaru mózgu. udaru mózgu. Niniejszy artykuł zawiera obszerny przegląd dostępnych dowodów dotyczących rywaroksabanu, ze szczególnym uwzględnieniem niezastawkowego migotania przedsionków. --- CELE: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wyników po kardiowersji lub ablacji cewnikowej u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) leczonych warfaryną lub rywaroksabanem. TŁO: Istnieją ograniczone dane dotyczące wyników po kardiowersji lub ablacji ablacji cewnikowej u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych inhibitorami czynnika Xa. METODY: Porównaliśmy częstość występowania kardiowersji elektrycznej (ECV), kardiowersji elektrycznej (ECV), kardiowersji farmakologicznej (PCV) lub ablacji AF oraz późniejsze wyniki u pacjentów pacjentów w analizie post hoc badania ROCKET AF (Efficacy and Safety Study of Rivaroxaban With Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Embolism in Patients). Układu Nerwowego u Pacjentów z Niezastawkowym Migotaniem Przedsionków) trial. WYNIKI: W ciągu mediany obserwacji wynoszącej 2,1 roku, 143 pacjentów poddano ECV, 142 poddano PCV, a 79 poddano ablacji cewnikowej. Ogólna częstość występowania ECV, PCV lub ablacji AF wynosiła 1,45 na 100 pacjentolat (n = 321; 1,44 [n = 161] w ramieniu w ramieniu warfaryny, 1,46 [n = 160] w ramieniu rywaroksabanu). Surowe wskaźniki udaru mózgu i zgonu wzrosły w ciągu pierwszych 30 dni po kardiowersji lub ablacji. Po skorygowaniu o różnice wyjściowe, długoterminowa częstość występowania udaru lub zatorowości zatorowości systemowej (współczynnik ryzyka [HR]: 1,38; 95% przedział ufności [CI]: 0.61 do 3,11), zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (HR: 1,57; 95% CI: 0,69 do 3,55) i zgonów ze wszystkich przyczyn (HR: 1,75). wszystkich przyczyn (HR: 1,75; 95% CI: 0,90 do 3,42) nie różniły się przed i po kardiowersji lub ablacji migotania przedsionków. kardiowersji lub ablacji migotania przedsionków. Hospitalizacja wzrosła po kardiowersji lub ablacji kardiowersji lub ablacji migotania przedsionków (HR: 2,01; 95% CI: 1,51 do 2,68), ale nie było dowodów na różnic w zależności od randomizowanego leczenia (wartość p dla interakcji = 0,58). Częstość występowania udaru mózgu lub zatorowości systemowej (1,88% vs. 1,86%) i zgonu (1,88% vs. 3,73%) były podobne w grupach leczonych rywaroksabanem i warfaryną. WNIOSKI: Pomimo zwiększonej liczby hospitalizacji nie stwierdzono różnic w długoterminowej częstości udarów lub przeżyciu po kardiowersji lub ablacji migotania przedsionków. Wyniki były podobne u pacjentów leczonych rywaroksabanem i warfaryną. (An Efficacy and Safety Study of Rivaroxaban With Warfarin for the Prevention of udaru mózgu i zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z niezastawkowym przedsionkiem Non-Valvular Atrial Fibrillation [ROCKET AF]; NCT00403767). --- Rywaroksaban, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, jest nowym doustnym antykoagulantem zatwierdzonym do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków a także zatwierdzony w Europie (ale nie w Stanach Zjednoczonych) w celu zapobiegania nawracającym nawracającym incydentom niedokrwiennym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Zalety nad doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, jest brak konieczności ciągłego monitorowania, ustalony schemat dawkowania oraz mniej interakcji z lekami i żywnością. Wady obejmują brak antidotum i brak powszechnie dostępnej metody niezawodnego monitorowania leku przeciwzakrzepowego. powszechnie dostępnej metody niezawodnego monitorowania działania przeciwzakrzepowego. U pacjentów zagrożonych udaru mózgu z powodu migotania przedsionków, rywaroksaban nie był gorszy w porównaniu do warfaryną w zapobieganiu udarowi/zatorowości systemowej w badaniu Rivaroxaban Once Daily Doustne bezpośrednie hamowanie czynnika Xa w porównaniu z antagonizmem witaminy K w zapobieganiu udarom i zatorowości Zapobieganie udarom i zatorom w badaniu dotyczącym migotania przedsionków (ROCKET-AF) i było związane z podobnym ryzykiem poważnego krwawienia; częstość występowania krwotoku wewnątrzczaszkowego krwotok wewnątrzczaszkowy był o 33% niższy w przypadku rywaroksabanu. Obawy związane z badaniem dotyczyły adekwatności leczenia warfaryną i wzrostu częstości zdarzeń pod koniec badania. pod koniec badania. Koszt nabycia rywaroksabanu jest wyższy niż warfaryny, chociaż decyzja niż warfaryny, chociaż modele analizy decyzyjnej sugerują, że jest on w migotaniu przedsionków. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zespół wieńcowy, rywaroksaban w małej dawce zmniejszał śmiertelność i złożony punkt końcowy w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, ale było to towarzyszyło zwiększone ryzyko krwotoku śródczaszkowego i poważnego krwawienia. w badaniu Rivaroxaban in Combination With Aspirin Alone or With Aspirin and a tienopirydyną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi - tromboliza w zawale mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction (ATLAS ACS 2-TIMI) 51. Tak więc, rywaroksaban wydaje się być być cennym dodatkiem do arsenału terapeutycznego w migotaniu przedsionków. migotania przedsionków, chociaż należy zachować ostrożność, biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie w w połączeniu z nowymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi. Rola rywaroksabanu jako części nowoczesnego schematu leczenia ostrego zespołu wieńcowego jest nadal oceniana. --- TŁO: Digoksyna jest szeroko stosowanym lekiem do kontroli częstości akcji komór u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), pomimo niedoboru randomizowanych badań danych. Zbadaliśmy stosowanie i wyniki digoksyny u pacjentów z grupy Rivaroxaban Raz dziennie doustna bezpośrednia inhibicja czynnika Xa w porównaniu z antagonizmem witaminy K w zapobieganiu udarom i zatorowości w migotaniu przedsionków (ROCKET AF). METODY: Do tej retrospektywnej analizy włączyliśmy i sklasyfikowaliśmy pacjentów z badania ROCKET AF na podstawie stosowania digoksyny na początku i w trakcie badania. Pacjenci biorący udział w badaniu ROCKET AF pochodzili z 45 krajów i mieli migotanie przedsionków oraz czynniki ryzyka ryzyko udaru, z niewydolnością serca lub bez niej. lub bez niewydolności serca. Zastosowaliśmy modele regresji proporcjonalnych zagrożeń Coxa skorygowane o charakterystykę wyjściową i leki w celu zbadania związku digoksyny ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, śmiercią z przyczyn naczyniowych i nagłą śmiercią. Badanie ROCKET AF zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov pod numerem NCT00403767. WYNIKI: U 14 171 losowo przydzielonych pacjentów digoksynę stosowano na początku badania u 5239 (37%). 5239 (37%). Pacjenci otrzymujący digoksynę częściej byli kobietami (42% vs 38%) i mieli niewydolność serca w wywiadzie (73% vs 56%), cukrzycę (43% vs 38%) i utrwalone migotanie przedsionków (88% vs 77%). przetrwałe migotanie przedsionków (88% vs 77%; p<0-0001 dla każdego porównania). Po dostosowaniu, digoksyna wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (5-41 vs 4-30 zdarzeń na 100 pacjento-lat; współczynnik ryzyka 1-17; 95% CI 1-04-1-32; p=0-0093), zgonem z przyczyn naczyniowych (3-55 vs 2-69 naczyniowych (3-55 vs 2-69 na 100 pacjento-lat; 1-19; 1-03-1-39, p=0-0201), oraz nagły zgon (1-68 vs 1-12 zdarzeń na 100 pacjento-lat; 1-36; 1-08-1-70, p=0-0076). INTERPRETACJA: Leczenie digoksyną wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zgonów z przyczyn naczyniowych i nagłych zgonów u pacjentów z migotaniem przedsionków. Związek ten był było niezależne od innych mierzonych czynników prognostycznych i chociaż Pozostałe czynniki zakłócające mogą odpowiadać za te wyniki, dane te pokazują możliwość wskazują na możliwość takiego działania digoksyny. Randomizowane badanie digoksyny w leczeniu w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków z niewydolnością serca i bez niej. FINANSOWANIE: Janssen Research & Development i Bayer HealthCare AG. --- Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca w krajach rozwiniętych. i wiąże się z pięciokrotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu, stanowiąc do 15% udarów w populacji ogólnej. Europejskie Towarzystwo Towarzystwo Kardiologiczne zaleca obecnie stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak riwaroksaban, apiksaban i dabigatran, preferując terapię antagonistami witaminy K w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów. w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z A F. Niniejszy przegląd koncentruje się na bezpośrednim inhibitorze czynnika Xa. na bezpośrednim inhibitorze czynnika Xa, rywaroksabanie, podsumowując właściwości, które które sprawiają, że rywaroksaban jest odpowiedni do leczenia przeciwzakrzepowego w tym wskazaniu (w tym jego przewidywalny profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz schemat dawkowania raz na dobę) oraz opisując dane z badania III fazy ROCKET AF które wykazało, że stosowany raz na dobę rywaroksaban nie ustępuje warfarynie w zapobieganiu udarom u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. w zapobieganiu udarom u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. W tym badaniu podobne zaobserwowano podobne wskaźniki poważnych i innych niż poważne klinicznie istotnych krwawień; jednak, w porównaniu z warfaryną, rywaroksaban wiązał się z klinicznie istotnym klinicznie istotną redukcją krwawień wewnątrzczaszkowych i śmiertelnych. Na podstawie tych wyników Na podstawie tych wyników, rywaroksaban został zatwierdzony zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej w zapobieganiu udarowi i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. niezastawkowym migotaniem przedsionków. Subanalizy danych z badania ROCKET AF wykazały, że rywaroksaban ma skuteczność i bezpieczeństwo w szerokim zakresie pacjentów, a badania mające na celu aby potwierdzić te wyniki w rzeczywistych warunkach. W niniejszym przeglądzie praktycznych rozważań dotyczących leczenia rywaroksabanem w praktyce klinicznej (w tym w praktyce klinicznej (w tym zmniejszenie dawki u określonych pacjentów wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), zalecenia dotyczące przejścia z antagonistów witaminy K na rywaroksaban, postępowanie w przypadku wystąpienia krwawienia, a także pomiar ekspozycji na rywaroksaban. --- CELE I TŁO: Rywaroksaban, doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa był warfaryny w zapobieganiu udarom i zatorowości wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w badaniu ROCKET-AF. wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w badaniu ROCKET-AF i został zatwierdzony do zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków. została zatwierdzona do zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków. OPIS PRZYPADKU: 88-letnia kobieta (wskaźnik masy ciała = 19,95) z migotaniem przedsionków, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, hospitalizowana z powodu niewydolności serca i niedrgawkowej padaczki. niedrgawkowy stan padaczkowy, była leczona walproinianem, mirtazepiną, nebiwololem, digitoksyną, lizynoprylem, gliklazydem i amlodypiną. Niezależnie od niewydolności nerek niewydolności nerek rozpoczęto podawanie rywaroksabanu w dawce 15 mg/d. Po 3 dniach rywaroksaban został z powodu obaw o ryzyko krwawienia. Testy krzepnięcia 28 h po przyjęciu rywaroksabanu wykazały INR 2,26, PT 35%, aPTT 38,3 s i aktywność anty-Factor Xa 2,00 U/ml. Wyjaśnienia przedłużonej aktywności przeciwzakrzepowej riwaroksabanu obejmują niewydolność nerek, niski wskaźnik masy ciała, zaawansowany wiek i interakcje lek-lek rywaroksabanu z mirtazepiną, walproinianem i amlodypiną. amlodypiną. WNIOSKI: Pracownicy służby zdrowia powinni brać pod uwagę czynność nerek, przyjmowane jednocześnie leki, wielochorobowość i wiek przed przepisaniem rywaroksabanu. Należy zachować ostrożność należy zachować ostrożność, przepisując rywaroksaban pacjentom, którzy różnią się od tych włączonych do badania ROCKET AF. --- CELE: Celem tego badania było zrozumienie możliwego ryzyka przerwania leczenia w kontekście opieki klinicznej. TŁO: Rywaroksaban nie ustępuje warfarynie w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków. pacjentów z migotaniem przedsionków. Istnieją obawy dotyczące możliwego zwiększonego ryzyka udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) we wczesnym okresie po odstawieniu rywaroksabanu. METODY: Przeprowadziliśmy analizę post-hoc danych z badania ROCKET AF (Rivaroxaban Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K w zapobieganiu udarom i zatorowości w migotaniu przedsionków, n = 14 624) z powodu udaru mózgu lub zatorowości niezwiązanej z OUN w ciągu 30 dni po czasowych przerwach przerwach trwających 3 dni lub dłużej, wczesnym trwałym odstawieniu badanego leku oraz przejściu po zakończeniu badania na terapię otwartą. WYNIKI: Udar mózgu i zatorowość niezwiązana z OUN występowały z podobną częstością po czasowych przerwach przerwaniu leczenia (rywaroksaban: n = 9, warfaryna: n = 8, 6,20 vs. 5,05/100 pacjento-lat, współczynnik ryzyka [HR]: 1,28, 95% przedział ufności [CI]: 0,49 do 3,31, p = 0,62) i po wczesnym trwałym przerwaniu leczenia (rywaroksaban: n = 42, warfaryna: n = 36, 25,60 vs. 23,28/100 pacjento-lat, HR: 1,10, 95% CI: 0,71 do 1.72, p = 0.66). Pacjenci przechodzący na terapię otwartą po zakończeniu badania badania mieli więcej udarów mózgu w przypadku stosowania rywaroksabanu (n = 22) w porównaniu z warfaryną (n = 6, 6,42 6,42 vs. 1,73/100 pacjento-lat, HR: 3,72, 95% CI: 1,51 do 9,16, p = 0,0044) i dłużej osiągał terapeutyczny międzynarodowy wskaźnik osiągnięcie terapeutycznego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego za pomocą rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną. w porównaniu z warfaryną. Wszystkie zdarzenia zakrzepowe w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku badanego leku (w tym udar mózgu, zatorowość niezwiązana z OUN, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych) naczyniowych) były podobne między grupami (HR: 1,02, 95% CI: 0,83 do 1,26, p = 0.85). WNIOSKI: U pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy czasowo lub na stałe czasowo lub trwale przerwali leczenie przeciwzakrzepowe, ryzyko udaru mózgu lub zatorowości innej niż zatorowość płucna było podobne w przypadku stosowania rywaroksabanu lub warfaryny. Zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości niezwiązanej z OUN zaobserwowano u pacjentów leczonych rywaroksabanem w porównaniu z pacjentami leczonymi warfaryną. po zakończeniu badania, podkreślając znaczenie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podczas takiego leczenia. leczenia przeciwzakrzepowego podczas takiego przejścia. --- Migotanie przedsionków (AF) wiąże się z pięciokrotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu. udaru mózgu. Badanie III fazy ROCKET AF (Rivaroxaban Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) wykazało, że rywaroksaban, doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, nie był gorszy od warfaryny pod względem redukcji udaru lub zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. W porównaniu z warfaryną, rywaroksaban znacząco zmniejszał częstość występowania krwotoków wewnątrzczaszkowych i śmiertelnych, chociaż nie zmniejszał ogólnej liczby krwawień. XANTUS (Xarelto(®) for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation) jest prospektywnym, międzynarodowym, obserwacyjne, porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rywaroksabanu w zapobieganiu udarom w migotaniu przedsionków w rutynowej praktyce klinicznej. w rutynowej praktyce klinicznej. Głównym celem jest ustalenie, czy profil bezpieczeństwa profil bezpieczeństwa rywaroksabanu ustalony w badaniu ROCKET AF jest również obserwowany w rutynowej praktyce klinicznej. praktyce klinicznej. Badanie XANTUS zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie kohortowe w celu zminimalizowania błędu selekcji. aby zminimalizować błąd selekcji, i obejmie około 6000 pacjentów (głównie z Europy) z niezastawkowym Europy) z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano rywaroksaban, niezależnie od poziomu ryzyka udaru. ryzyka udaru. Całkowity czas trwania obserwacji wyniesie 1 rok; pierwszy pacjent został włączony do badania w czerwcu 2012 roku. Podobne badania (XANTUS-EL [Xarelto(®) for Prevention of Stroke in Patients with of Stroke in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation, Eastern Europe, Bliski Wschód, Afryka i Ameryka Łacińska] i XANAP [Xarelto(®) for Prevention of udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków w regionie Azji i Pacyfiku]) w Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku. Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku. Dane z tych badań uzupełnią dane z badania ROCKET AF i dostarczą praktycznych informacji dotyczących stosowania rywaroksabanu w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków. --- TŁO: Ogólna analiza badania rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną u japońskich pacjentów z migotaniem przedsionków (J-ROCKET AF) pacjentów z migotaniem przedsionków (badanie J-ROCKET AF) wykazała, że rywaroksaban nie był gorszy od warfaryny pod względem pierwszorzędowego wyniku bezpieczeństwa. Ponadto Ponadto zaobserwowano silną tendencję do zmniejszania częstości występowania udaru mózgu/zatorowości systemowej przy stosowaniu rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną. METODY: W tej subanalizie badania J-ROCKET AF zbadaliśmy spójność profilu bezpieczeństwa i skuteczności spójność profilu bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wśród podgrup pacjentów z wcześniejszym udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym lub ośrodkowego układu nerwowego (grupa prewencji wtórnej) i bez (grupa prewencji pierwotnej). bez (grupa prewencji pierwotnej). WYNIKI: Pacjenci z grupy prewencji wtórnej stanowili 63,6% całej populacji badania J-ROCKET AF. populacji J-ROCKET AF. W grupie prewencji wtórnej wskaźnik główny wynik bezpieczeństwa (% na rok) wynosił 17,02 u pacjentów leczonych rywaroksabanem i 18,26 u pacjentów leczonych warfaryną (współczynnik ryzyka [HR] 0,95; 95% przedział ufności [CI] 0,70 przedział ufności [CI] 0,70-1,29), podczas gdy wskaźnik pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności wynosił 1,66 u pacjentów leczonych rywaroksabanem i 3,25 u pacjentów leczonych warfaryną (HR 0,51; 95% CI 0,23-1,14). Nie stwierdzono istotnych interakcji w głównych bezpieczeństwa i pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną między grupami prewencji pierwotnej i wtórnej (odpowiednio P=.090 i .776 dla obu interakcji). interakcji). WNIOSKI: Profil bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną był spójny wśród pacjentów w grupie prewencji pierwotnej i tych w grupie prewencji wtórnej. --- CELE: Na podstawie badań klinicznych doustne antykoagulanty (OAC) apiksaban, dabigatran i rywaroksaban są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Na podstawie badań klinicznych, w niniejszym badaniu oceniono koszty medyczne zdarzeń klinicznych wśród pacjentów z NVAF ≥75 i <75 lat leczonych poszczególnymi OAC w porównaniu z warfaryną. METODY: Wskaźniki pierwotnej i wtórnej skuteczności oraz bezpieczeństwa (tj, zdarzeń klinicznych) wśród pacjentów z NVAF otrzymujących warfarynę lub każdy z OAC określono dla populacji NVAF w wieku ≥75 lat i <75 lat z badań OAC w porównaniu z warfaryną. Jednoroczne koszty inkrementalne wśród pacjentów ze zdarzeniami klinicznymi zdarzeniami klinicznymi uzyskano z opublikowanego piśmiennictwa i skorygowano o inflację do 2010 roku. koszty. Koszty medyczne, z wyłączeniem kosztów leków, dla zdarzeń klinicznych związanych z z OAC i warfaryną zostały następnie oszacowane i porównane. WYNIKI: Wśród pacjentów z NVAF w wieku ≥75 lat, w porównaniu z warfaryną, stosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu wiązało się ze zmniejszeniem kosztów leczenia w przeliczeniu na pacjenta (apiksaban = -$825, rywaroksaban =-$23), podczas gdy stosowanie dabigatranu wiązało się ze wzrostem kosztów leczenia o $125 i $23. dabigatranu wiązało się ze wzrostem kosztów leczenia o 180 USD na pacjenta rocznie. Wśród pacjentów z NVAF w wieku <75 lat koszty leczenia w przeliczeniu na pacjento-rok szacowano na zmniejszone o 254 USD, 367 USD i 88 USD, odpowiednio dla apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu, w porównaniu z warfaryną. OGRANICZENIA: Niniejsza analiza ekonomiczna została oparta na danych z badań klinicznych, dlatego bezpośrednie zastosowanie wyników do rutynowej praktyki klinicznej będzie wymagało dalszej oceny. WNIOSKI: Różnice w kosztach medycznych między pacjentami z NVAF leczonymi OAC i warfaryną różnią się w zależności od grupy wiekowej i poszczególnych OAC. Chociaż zmniejszenie kosztów leczenia kosztów leczenia u pacjentów z NVAF w wieku ≥75 lat i <75 lat zaobserwowano u osób stosujących apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z warfaryną, redukcje były większe w przeliczeniu na pacjenta rok zarówno w starszej, jak i młodszej populacji NVAF stosującej apiksaban. --- CELE: Niniejsze badanie miało na celu przedstawienie dodatkowych wyników dotyczących bezpieczeństwa z badania ROCKET AF (Rivaroxaban Once-daily oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation). Fibrillation). TŁO: Badanie ROCKET AF wykazało podobne ryzyko udaru mózgu/zatorowości zatorowości i poważnych/niepoważnych klinicznie istotnych krwawień (główny punkt końcowy bezpieczeństwa) bezpieczeństwa) w przypadku rywaroksabanu i warfaryny. METODY: Ryzyko wystąpienia głównych punktów końcowych związanych z bezpieczeństwem i krwawieniem w przypadku z rywaroksabanem w porównaniu z warfaryną, a czynniki związane z poważnymi krwawieniami krwawieniem zostały zbadane w modelu wieloczynnikowym. WYNIKI: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa był podobny w grupach rywaroksabanu i warfaryny (14,9 warfaryny (14,9 vs. 14,5 zdarzeń/100 pacjentolat; współczynnik ryzyka: 1,03; 95% przedział ufności przedział ufności: 0,96 do 1,11). Ryzyko poważnego krwawienia wzrastało wraz z wiekiem, ale nie było różnic między terapiami w każdej kategorii wiekowej (<65, 65 do 74, ≥75 lat; pinterakcja = 0,59). W porównaniu z osobami bez (n = 13 455), pacjenci z poważnym krwawieniem (n = 781) byli częściej starsi, aktualni/poprzedni palacze, wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego, łagodna niedokrwistość, i niższy obliczony klirens kreatyniny, a rzadziej były to kobiety lub miały wcześniejszy udar/przejściowy atak niedokrwienny. Zwiększony wiek, wyjściowe rozkurczowe wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg, przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wcześniejsze stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niedokrwistość były niezależnie związane z ryzykiem poważnego krwawienia. związane z ryzykiem poważnego krwawienia; płeć żeńska i DBP <90 mm Hg wiązały się ze zmniejszonym ryzykiem. związane ze zmniejszonym ryzykiem. WNIOSKI: Rywaroksaban i warfaryna wiązały się z podobnym ryzykiem poważnych/niepoważnych klinicznie istotnych krwawień. klinicznie istotnych krwawień. Wiek, płeć, DBP, wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego, wcześniejszy kwas acetylosalicylowy i niedokrwistość wiązały się z ryzykiem poważnego krwawienia. krwawienia. (Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania riwaroksabanu z warfaryną w zapobieganiu Zapobieganie udarowi i zatorowości systemowej układu nerwowego u pacjentów z niezastawkowym Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków: NCT00403767). --- Cel: Profilaktyka przeciwzakrzepowa udaru mózgu jest zalecana u pacjentów z grupy ryzyka z przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków (AF). Porównaliśmy wyniki u pacjentów z przetrwałym i napadowym migotaniem przedsionków otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe. doustną antykoagulację. METODY I WYNIKI: Pacjenci przydzieleni losowo do badania Rivaroxaban Once Daily Oral Bezpośrednie hamowanie czynnika Xa w porównaniu z antagonizmem witaminy K w zapobieganiu udarom i zatorowości Udaru i Zatorowości w Badaniu Migotania Przedsionków (ROCKET-AF) (n = 14 264) pogrupowano według wyjściowej kategorii migotania przedsionków: napadowe lub przetrwałe. Zmienną przeprowadzono w celu porównania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, krwawień i zgonów między grupami, w podgrupach wysokiego ryzyka i w zależności od przypisanego leczenia (rywaroksaban lub warfaryna). Spośród 14 062 pacjentów 11 548 (82%) miało utrwalone migotanie przedsionków a 2514 (18%) miało napadowe migotanie przedsionków. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków byli nieznacznie starsi (73 vs. 72, P = 0,03), rzadziej kobiety (39 vs. 45%, P < 0,0001) i częściej stosowali wcześniej witaminę K. częściej stosowali wcześniej antagonistów witaminy K (64 vs. 56%, P < 0,0001) w porównaniu z pacjentami z napadowym migotaniem przedsionków. U pacjentów randomizowanych do warfarynę, czas w zakresie terapeutycznym był podobny (58 vs. 57%, P = 0,94). Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków mieli wyższe skorygowane wskaźniki udaru lub zatorowości systemowej (2,18 vs. 1,73 zdarzenia na 100 pacjento-lat, P = 0,048) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (4,78 vs. 3,52, P = 0,006). Wskaźniki poważnych krwawień były podobne (3,55 vs. 3,31, P = 0.77). Częstość występowania udaru lub zatorowości systemowej w obu typach migotania przedsionków nie nie różniły się w zależności od przypisanego leczenia (rywaroksaban vs. warfaryna, Pinteraction = 0,6). WNIOSEK: U pacjentów z migotaniem przedsionków z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem udaru mózgu otrzymujących z przetrwałym migotaniem przedsionków mają wyższe ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i gorsze przeżycie w porównaniu z paroksabanem. zakrzepowo-zatorowych i gorsze przeżycie w porównaniu z napadowym migotaniem przedsionków. --- TŁO: Podczas długotrwałej antykoagulacji w migotaniu przedsionków, tymczasowe przerwy w terapii (TI) (TI) terapii są powszechne, ale związek między wynikami pacjentów a TI nie został dobrze zbadany. Staraliśmy się określić przyczyny TI, charakterystykę pacjentów poddawanych TI oraz związek między antykoagulantem a wynikami wśród pacjentów z TI. METODY I WYNIKI: W badaniu Rivaroxaban Once Daily, Oral, Direct Factor Xa Czynnika Xa w porównaniu z antagonizmem witaminy K w zapobieganiu udarom i zatorowości zatorowości w migotaniu przedsionków (ROCKET AF), randomizowanym, podwójnie zaślepionym, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z zastosowaniem rywaroksabanu i warfaryny w niezastawkowym migotaniu przedsionków migotania przedsionków, charakterystyka wyjściowa, postępowanie i wyniki, w tym udar mózgu, zatorowość systemową poza ośrodkowym układem nerwowym, zgon, zawał mięśnia sercowego i krwawienie. zawał mięśnia sercowego i krwawienie u uczestników, którzy doświadczyli TI (3-30 dni) z jakiegokolwiek powodu. dni) z dowolnego powodu. Okres ryzyka dla wyników związanych z TI wynosił od początku TI do 30 dni po wznowieniu przyjmowania badanego leku. U 14 236 uczestników którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, 4692 (33%) doświadczyło TI. Uczestnicy z TI byli podobni do ogólnej populacji ROCKET AF pod względem podstawowej charakterystyki klinicznej. podstawowej charakterystyki klinicznej. Tylko 6% (n=483) przypadków TI wiązało się z terapią pomostową. terapię pomostową. Wskaźniki udaru mózgu/zatorowości systemowej w okresie ryzyka były podobne u uczestników leczonych rywaroksabanem i warfaryną (0,30% w porównaniu do 0,41% na 30 dni; współczynnik ryzyka [przedział ufności]=0,74 [0,36-1,50]; P=0,40). Ryzyko poważnego krwawienia w okresie ryzyka było również podobne u pacjentów leczonych leczonych rywaroksabanem i warfaryną (0,99% w porównaniu z 0,79% na 30 dni; współczynnik ryzyka [przedział ufności]=0,74 [0,0-1,0 dni; współczynnik ryzyka [przedział ufności]=1,26 [0,80-2,00]; P=0,32). WNIOSKI: TI doustnych leków przeciwzakrzepowych jest powszechne i wiąże się z ze znacznym ryzykiem udaru i krwawienia, które było podobne wśród pacjentów leczonych rywaroksabanem lub warfaryną. Konieczne są dalsze badania w celu określenia optymalnej strategii postępowania u pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających TI leczenia przeciwzakrzepowego. URL REJESTRACJI BADANIA KLINICZNEGO: http://www.clinicaltrials.gov. Unikalny identyfikator: NCT00403767.
Jakie leki porównywano w badaniu ROCKET AF?
W badaniu ROCKET-AF porównywano rywaroksaban i warfarynę w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości.