Niniejszy dokument przedstawia podsumowanie raportu grupy ds. przeglądu dowodów (ERG) dotyczącego skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej certolizumabu pegol (CZP) dla dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie na leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) w tym metotreksatem (MTX), zgodnie z licencjonowanym wskazaniem, na podstawie na podstawie dowodów dostarczonych przez producenta do National Institute for Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) w ramach procesu oceny pojedynczej technologii (STA). (STA). Mierniki wyników obejmowały American College of Rheumatology (ACR) wskaźniki odpowiedzi 20, 50 i 70 oraz pomiary jakości życia po 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia. i 6 miesiącach leczenia. ERG przeanalizowała przedłożone strategie wyszukiwania i uznała, że wydają się one kompleksowe i że jest mało prawdopodobne, aby że jest mało prawdopodobne, aby odpowiednie badania zostały pominięte. Uwzględniono tylko badania w języku angielskim w przedłożonym raporcie, a badania nieanglojęzyczne istotne dla problemu decyzyjnego mogły zostać pominięte. mogły zostać pominięte. ERG przeanalizowała pierwszy przedstawiony model ekonomiczny, aby szczegółowo wyszczególnić punkty wyjaśnienia, na które na które producent zwrócił uwagę. W odpowiedzi producent przedstawił zmodyfikowaną analizę opłacalności. ERG przeprowadziła dalszą analizę tego drugiego modelu i innych dodatkowych przedłożonych dowodów. Dowody kliniczne pochodzą z dwóch wieloośrodkowych zaślepionych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) (RCT) porównujących CZP + MTX z placebo + MTX (badania RAPID 1 i RAPID 2). ). Badanie RAPID 1 trwało 52 tygodnie z udziałem 982 pacjentów, a badanie RAPID 2 24 tygodnie z udziałem 619 pacjentów. pacjentów. Dowody na skuteczność kliniczną CZP w monoterapii pochodzą z 24-tygodniowego badania FAST4WARD z udziałem 220 pacjentów, w którym porównywano CZP (400 mg co 4 tygodnie) z placebo. tygodnie) w porównaniu z placebo. Trzy kluczowe badania RCT wykazały istotną statystycznie CZP + MTX w porównaniu z placebo + MTX oraz CZP w porównaniu z placebo w odniesieniu do różnych wyników, w tym w odniesieniu do różnych wyników, w tym pomiarów ACR 20, ACR 50 i ACR 70 oraz jakości życia po 3 i 6 miesiącach. Na podstawie wyników metaanaliz metaanaliz porównań pośrednich, producent zasugerował, że CZP może być co najmniej co najmniej tak samo skuteczny jak inne "biologiczne" leki porównawcze DMARD (bDMARD), a w kilku w kilku pomiarach ACR po 3 i 6 miesiącach, bardziej skuteczny. CZP jest skuteczną terapią dla dorosłych pacjentów z RZS, których choroba nie zareagowała odpowiednio na cDMARDs w tym MTX lub którzy nie tolerują MTX. Efektywność kosztowa CZP w stosunku do innych bDMARD jest niejasna, ponieważ w przeprowadzonym modelowaniu ekonomicznym mogło zignorować istotne dane dotyczące skuteczności i potencjalne różnice między populacjami populacjami badanymi, a zatem mogły zostać uwzględnione wyniki skuteczności, które były na korzyść CZP; niedoszacowanie niepewności co do względnej skuteczności porównywanych DMARD skuteczności porównywanych DMARDs; i zignorował potencjalny wpływ potencjalnego wpływu różnic między bDMARD w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i związanych z nimi kosztów i wpływu na zdrowie. Wytyczne NICE wydane w październiku 2009 roku stwierdzają, że: Komitet jest zdecydowany nie rekomendować certolizumabu pegol jako opcji leczenia dla osób z RZS; oraz pegol jako opcję leczenia dla osób z RZS; Komitet zaleca, aby NICE zwrócił się do producenta o więcej informacji na temat skuteczności klinicznej i opłacalności CZP. efektywności kosztowej CZP w leczeniu osób z RZS. Po otrzymaniu NICE wydała ostateczne wytyczne rekomendujące CZP, w ramach określonych zalecając CZP, pod pewnymi kryteriami, jako opcję leczenia dla osób z RZS. osób z RZS. --- WPROWADZENIE: Lepsze zrozumienie patogenezy reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a następnie rozwój terapii celowanych, znacznie przyspieszyły leczenie tej przewlekłej choroby zapalnej. w leczeniu tej przewlekłej choroby zapalnej. Celem leczenia jest osiągnięcie stan remisji klinicznej. Certolizumab pegol (CZP) jest nowym pegylowanym inhibitorem TNF alfa (TNFi) i jest przedmiotem niniejszego przeglądu. OBSZARY OBJĘTE PRZEGLĄDEM: CZP różni się od innych TNFi, ponieważ zawiera cząsteczkę glikolu polietylenowego (PEG). glikol polietylenowy (PEG) i nie zawiera stałego fragmentu (Fc) immunoglobuliny; dlatego nie aktywuje dopełniacza. W niniejszym przeglądzie oprócz skuteczności klinicznej CZP, omówiono wpływ na wyniki radiograficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, zostały omówione. Przeanalizowano również dane dotyczące zdarzeń niepożądanych z badań klinicznych i badań rozszerzonych. i rozszerzeń. OPINIA EKSPERTA: Dodanie nowych terapii TNFi do leczenia RZS jest mile widziane. Oprócz skuteczności klinicznej, istnieją dowody sugerujące, że CZP ma unikalne właściwości, w tym ograniczone przenoszenie przez łożysko. unikalne właściwości, w tym zmniejszone przenoszenie przez łożysko i zmniejszoną częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto, randomizowane randomizowane badania kontrolowane (RCT) CZP wykazały szybką poprawę produktywności w miejscu pracy i w domu u pacjentów, przyczyniając się do zmniejszenia znacznego obciążenia społeczno-ekonomicznego związanego z RZS.
Przedstawienie wyników randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących certolizumabu pegol.
Poprawa wyników klinicznych (ACR50, 28-stopniowy wskaźnik aktywności choroby (DAS-28) remisja i wyniki HAQ) z certolizumabem pegol. Zdarzenia niepożądane występowały częściej w przypadku certolizumabu; odnotowano statystycznie istotny wzrost liczby poważnych zdarzeń niepożądanych, zakażeń i nadciśnienia.
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) CZP wykazały szybką poprawę produktywności w miejscu pracy i w domu.