TŁO: Pacjenci z zawałami półkulowymi zajmującymi przestrzeń mają złe rokowanie rokowania, ze śmiertelnością sięgającą 80%. W zbiorczej analizie randomizowanych badań, dekompresja chirurgiczna w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru zmniejszyła śmiertelność i poprawiała wyniki funkcjonalne; jednak efekt operacji po dłuższych odstępach czasu jest nieznany. Celem badania HAMLET była ocena wpływu operacji dekompresyjnej w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów u pacjentów z z zawałem półkuli mózgu zajmującym przestrzeń. METODY: Pacjentów z zawałem półkuli mózgu zajmującym przestrzeń w ciągu 4 dni od wystąpienia udaru do dekompresji chirurgicznej lub najlepszego leczenia medycznego. leczenia. Głównym kryterium oceny był wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku, który był dychotomizowany pomiędzy dobrym (0-3) i słabym (4-6) wynikiem. Innymi miarami wyników były dychotomia wyniku mRS między 4 a 5, śmiertelność śmiertelność, jakość życia i objawy depresji. Analizę przeprowadzono według zamiaru do leczenia. Badanie zostało zarejestrowane pod numerem ISRCTN94237756. WYNIKI: W okresie od listopada 2002 r. do października 2007 r. do badania włączono 64 pacjentów; 32 losowo przydzielono do dekompresji chirurgicznej, a 32 do najlepszego leczenia medycznego. leczenia. Chirurgiczna dekompresja nie miała wpływu na pierwotny wynik badania (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0%, 95% CI -21 do 21), ale zmniejszyła śmiertelność śmiertelność (ARR 38%, 15 do 60). W metaanalizie pacjentów w badaniu DECIMAL (DEcompressive Craniectomy In MALignant middle cerebral artery infarction), DESTINY (DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the środkowej tętnicy mózgowej) i HAMLET, które randomizowano w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru. Dekompresja chirurgiczna zmniejszyła zły wynik (ARR 16%, -0,1 do 33) i śmiertelność (ARR 50%, -0,1 do 33). śmiertelność (ARR 50%, 34 do 66). INTERPRETACJA: Chirurgiczna dekompresja zmniejsza śmiertelność i złe wyniki u pacjentów z pacjentów z zawałami zajmującymi przestrzeń, którzy są leczeni w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru. wystąpienia udaru. Nie ma dowodów na to, że operacja ta poprawia wyniki funkcjonalne, gdy jest opóźniona do 96 godzin po wystąpieniu udaru. Decyzja o przeprowadzeniu powinna zależeć od nacisku, jaki pacjenci i ich krewni kładą na przeżycie i zależność. przeżycie i zależność. --- TŁO: Złośliwy zawał środkowej tętnicy mózgowej (MCA) jest wiąże się z 80% śmiertelnością. Badania nierandomizowane sugerują że operacja dekompresyjna zmniejsza tę śmiertelność bez zwiększania liczby osób, które przeżyły. Aby jak najszybciej uzyskać wystarczające dane do wiarygodnie oszacować efekty operacji dekompresyjnej, wyniki trzech europejskich randomizowanych badań kontrolowanych (DECIMAL, DESTINY, HAMLET). Badania były w toku w momencie planowania analizy zbiorczej. METODY: Indywidualne dane dotyczące pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z z zawałem MCA zajmującym przestrzeń, włączonych do jednego z trzech badań i leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru zostały połączone do analizy. Protokół został zaprojektowany prospektywnie, gdy badania nadal rekrutowały pacjentów i wyniki zostały zdefiniowane bez znajomości wyników poszczególnych badań. Pierwszorzędową miarą wyniku był wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku. dychotomizowany pomiędzy wynikiem korzystnym (0-4) i niekorzystnym (5 i zgon). wynik. Drugorzędowe miary wyników obejmowały wskaźnik śmiertelności w ciągu 1 roku oraz dychotomizację mRS między 0-3 a 4 do zgonu. Analiza danych została przeprowadzona przez niezależny komitet monitorujący dane. WYNIKI: Do analizy zbiorczej włączono 93 pacjentów. Więcej pacjentów w grupie dekompresyjno-chirurgicznej niż w grupie kontrolnej miało mRS<lub=4 (75%vs 24%; łączna redukcja ryzyka bezwzględnego 51% [95% CI 34-69]), mRS<lub=3 (43%vs 21%; 23% [5-41]) i przeżyło (78% vs 29%; 50% [33-67]), wskazując liczbę potrzebną do leczenia dwóch dla przeżycia z mRS<lub=4, czterech dla przeżycia z mRS<lub=3, i dwa dla przeżycia niezależnie od wyniku funkcjonalnego. Efekt zabiegu chirurgicznego był wysoce spójny we wszystkich trzech badaniach. INTERPRETACJA: U pacjentów ze złośliwym zawałem MCA, operacja dekompresyjna podjęta w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru zmniejsza śmiertelność i zwiększa śmiertelność i zwiększa liczbę pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym. Decyzja o przeprowadzeniu dekompresyjnej powinna być jednak podejmowana indywidualnie u każdego pacjenta. pacjenta. --- TŁO I CEL: Oceniliśmy, czy skutki chirurgicznej dekompresji dekompresji w przypadku zawału półkuli mózgu zajmującego przestrzeń, obserwowane po 1 roku, utrzymują się przez 3 lata. METODY: Pacjenci z zawałem półkulowym zajmującym przestrzeń, którzy zostali włączeni do badania w badaniu Hemicraniectomy After Middle cerebral artery infarction with zagrażającym życiu obrzękiem w ciągu 4 dni od wystąpienia udaru, byli obserwowani przez 3 lata. po 3 latach. Mierniki wyników obejmowały wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankin Rankina), zgon, jakość życia i miejsce zamieszkania. Słaby wynik funkcjonalny został zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina >3. WYNIKI: Spośród 64 włączonych pacjentów, 32 randomizowano do operacji dekompresyjnej i 32 do najlepszego leczenia medycznego. Podobnie jak po 1 roku, operacja nie miała wpływu na ryzyko słabego wyniku funkcjonalnego po 3 latach (bezwzględna redukcja ryzyka, 1%; 95% przedział ufności przedział ufności, -21 do 22), ale zmniejszyła śmiertelność (bezwzględne ryzyko 37%; 95% przedział ufności, 14-60). Szesnastu pacjentów leczonych chirurgicznie pacjentów i 8 osób z grupy kontrolnej mieszkało w domu (bezwzględne zmniejszenie ryzyka, 27%; 95% przedział ufności, 4-50). przedział ufności, 4-50). Jakość życia poprawiła się między 1 a 3 rokiem u pacjentów pacjentów leczonych chirurgicznie. WNIOSKI: U pacjentów z zawałem półkuli mózgu zajmującym przestrzeń wpływ operacji dekompresyjnej na śmiertelność i wyniki funkcjonalne obserwowane po 1 roku utrzymują się po 3 latach. URL REJESTRACJI BADANIA KLINICZNEGO: http://www.controlled-trials.com. Unikalny identyfikator: ISRCTN94237756. --- TŁO I CEL: Chirurgiczna dekompresja zmniejsza śmiertelność i zwiększa prawdopodobieństwo korzystnego prawdopodobieństwo korzystnego wyniku funkcjonalnego po zajmującym przestrzeń zawału półkuli mózgu. Jej opłacalność jest niepewna. METODY: Oceniliśmy wyniki kliniczne, koszty i efektywność kosztową dla 3 lata u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do dekompresji chirurgicznej lub najlepszego leczenia w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów w badaniu Hemicraniectomy Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery Infarction With Life-Threatening Edema Trial (HAMLET). (HAMLET). Dane na temat zużycia leków pochodziły z dokumentacji medycznej, szpitalnych i lekarzy ogólnych. Obliczyliśmy koszty na rok życia skorygowany o jakość (QALY). Niepewność została oceniona za pomocą bootstrappingu. Skonstruowano model Markowa w celu oszacowania kosztów i wyników zdrowotnych po 3 latach. latach. WYNIKI: Spośród 39 pacjentów włączonych do badania w ciągu 48 godzin, 21 randomizowano do chirurgicznej dekompresji. dekompresję chirurgiczną. Po 3 latach zmarło 5 pacjentów chirurgicznych (24%) i 14 pacjentów medycznych (78%). zmarło. W ciągu pierwszych 3 lat po włączeniu do badania operowani pacjenci mieli więcej QALYs niż pacjenci leczeni medycznie (średnia różnica, 1,0 QALY [95% przedział ufności 0,6-1,4]), ale przy wyższych kosztach (średnia różnica 127 000 EUR [95% przedział ufności przedział ufności, 73 100-181 000]), wskazując na koszty inkrementalne w wysokości 127 000 EUR na każdy uzyskany QALY. Dziewięćdziesiąt osiem procent inkrementalnych współczynników opłacalności powielonych metodą bootstrappingu wynosiło >80 000 EUR na zyskaną QALY. Modelowanie Markowa sugerowało koszty na poziomie ≈60 000 EUR na QALY uzyskane przez całe życie pacjenta. WNIOSKI: Chirurgiczna dekompresja w przypadku zawału z zajęciem przestrzeni skutkuje wzrost QALY, ale przy bardzo wysokich kosztach. URL REJESTRACJI BADANIA KLINICZNEGO: http://www.controlled-trials.com. Unikalny identyfikator: ISRCTN94237756. --- TŁO: Pacjenci z zawałem półkulowym i masywnym, zajmującym przestrzeń mózgu mają złe rokowanie. Pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego śmiertelność może wynosić nawet 80%, a większość osób, które przeżyły, jest poważnie niepełnosprawna. Badania nierandomizowane sugerują, że operacja dekompresyjna znacznie zmniejsza śmiertelność i poprawia wyniki funkcjonalne osób, które przeżyły. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności operacji dekompresyjnej w celu poprawy funkcjonalnych z leczeniem zachowawczym u pacjentów z zajmującym przestrzeń zawałem nadnamiotowym METODY: Projekt badania jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które obejmie 112 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z dużym półkulowym z zajmującym przestrzeń obrzękiem, który prowadzi do spadku świadomości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia dekompresyjnego dekompresyjną w połączeniu z leczeniem farmakologicznym lub samym najlepszym leczeniem farmakologicznym. Randomizacja będzie stratyfikowana ze względu na zamierzony tryb leczenia zachowawczego (intensywna terapia lub opieka na oddziale udarowym). Podstawową miarą wyniku będzie wynik funkcjonalny, określony na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina po roku. roku. --- Pacjenci z zawałem półkulowym i masywnym, zajmującym przestrzeń obrzękiem mózgu mają złe rokowanie. Pomimo intensywnego leczenia zachowawczego śmiertelność może wynosić nawet 80%, a większość osób, które przeżyły, jest poważnie niepełnosprawna. Badania nierandomizowane sugerują, że operacja dekompresyjna znacznie zmniejsza śmiertelność i poprawia wyniki funkcjonalne osób, które przeżyły. Badanie "Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening zagrażającym życiu obrzękiem mózgu" (HAMLET) to nowo opracowane wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją wieloośrodkowe badanie kliniczne, które porównuje skuteczność operacji dekompresyjnej w celu poprawy wyników funkcjonalnych z leczeniem zachowawczym u pacjentów z zajmującym przestrzeń zawałem nadnamiotowym.
Jaki był cel badania klinicznego HAMLET?
Celem badania klinicznego HAMLET (Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery Infarction With Life-Threatening Edema Trial) było porównanie skuteczności operacji dekompresyjnej w celu poprawy wyników funkcjonalnych z leczeniem zachowawczym u pacjentów z zawałem nadnamiotowym zajmującym przestrzeń.