The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa valsts kompetentās iestādes, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību.