They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
Tos nepiemēro zālēm, kas nozīmētas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr.141/2000. vai zālēm, kuru aktīvo sastāvdaļu jau aizsargā ar patentu, kas attiecas uz preparāta vai tā sastāva izmantošanu pediatrijā, vai zālēm kas saistībā ar izmantošanu pediatrijā ir saņēmušas datu ekskluzivitātes tiesības vai tirdzniecības ekskluzivitātes tiesības.