(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra , materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, lai ierīces varētu medicīniskos nolūkos pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai: