Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas [ par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošība un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvā Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004] paredzētajām metodēm.