For the purpose of the application of this paragraph, and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
Šī punkta attiecinājuma nolūkā un, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EC 10. panta 1. punkta, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda pirmsklīnisks tests un klīnisku izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgais produkts ir patentētas zāles, par kurām ir vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu vai saskaņā Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. pantu.