Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Ja rodas īpašs pamats bažām , kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma vai tiktu veikta specifiska pēctirdzniecības izpēte, un lai tā tiktu iesniegta izskatīšanai.