The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Riska pārvaldības sistēma sastāv no farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai samazināt līdz minimumam risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes izvērtēšanu.