This amendment would clarify that paediatric investigations initiated prior to entry into force of the Regulation and not submitted for assessment in a third country will be considered as part of an agreed paediatric investigation plan once the Regulation is adopted.
Cet amendement précise ainsi que les recherches pédiatriques engagées avant l'entrée en vigueur du règlement et non soumises à évaluation dans un pays tiers seront considérées comme faisant partie du plan d'investigation pédiatrique une fois le règlement adopté.