(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši , jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.