The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
Tās izvērtēšanas iestādes ziņā, kura atbildīga par ierīces vispārējo vērtēšanu, jāatstāj pienākums izvērtēt, vai ārstnieciskās vielas iekļaušana medicīnas ierīcē ir lietderīga.