Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, tās jānovērtē pēc analoģijas ar procedūrām, kas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 (**) un Regulā (EK) Nr. 1085/2003 (***) noteiktas zāļu novērtējumam.