— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
– tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un ievieš , ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī pēc uzvārda zināmo slimnieku vai slimnieku, kurš identificēts ar akronīmu vai ar ciparu kodu .