the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un , ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību .