the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras ( EMEA ) zinātnisko viedokli par šīs vielas kvalitāti un drošību.