Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir ražojums, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāms cilvēka audu inženierijas ražojumu un kura šūnu vai audu daļa sastāv vienīgi no dzīvotnespējīgiem audiem vai šūnām , un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ražojuma kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļas 5. punkta jaunākajos grozījumos paredzētajām metodēm.