When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Attiecīgā zāļu jomā kompetentā iestāde (proti, sākotnējā apspriedē iesaistītā iestāde) sniedz pilnvarotajai iestādei atjauninātu zinātnisko atzinumu, ja kompetentās iestādes rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē.