Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Ja zāles apstiprina ar pediatrisko indikāciju pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna izpildes un ja šīs zāles jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no datuma, kurā pediatriskā indikācija ir apstiprināta, zāles ir jālaiž tirgū, ņemot vērā pediatrisko indikāciju.