(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Šīs regulas 8. un 9. pantā minēto pieteikumu, kuram pievienots apstiprinājuma pieteikumu kopā ar pediatrijas pētījumu plānu, kurā ietilpst kopsavilkuma ziņojums, var iesniegt ne agrāk kā farmaceitiski kinētiskās izpētes ar pieaugušiem cilvēkiem II fāzes beigās , lai varētu konkrēti formulēt pediatrijas pētījumu plānu un tādējādi lai tas atbilstu prasībām, kas noteiktas klīniskajiem pētījumiem bērnu mērķa grupās.