Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Ja ir kļuvis skaidrs, ka atsevišķā bērnu mērķa grupas kategorijā, kas noteikta saskaņā ar Pediatrijas komitejas izstrādātajiem kritērijiem un noteikumiem, ir izpildīti noteikumi procedūrai, kas paredzēta zālēm, kuras izmanto reti sastopamu slimību ārstēšanā, atļaujas turētājs var izvēlēties vienu no abām procedūrām.