(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
(21) Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma ir pienākums zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju.