— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
– tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā , ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā, un par to informē arī zināmo slimnieku.