If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Gadījumā, kad zālēm piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā un tirdzniecības atļaujas turētājs izmantojis 36., 37. un 38. panta pasākumus, ja tirdzniecības atļaujas turētājs pārtrauc zāļu tirdzniecību, tas, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantu, pilnvaro trešo personu izmantot zāļu farmakoloģisko, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju.