When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Izsniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un saistītos datus, kā arī pilnvarotās iestādes atzinumu par to, vai ir lietderīgi iestrādāt vielu ierīcē.