The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
Le délai imposé à la transmission du plan d'investigation pédiatrique, à savoir le moment de l'achèvement des études pharmacocinétiques humaines sur adultes, est trop précoce et vise un jalon trop spécifique dans le cycle de développement d'un médicament.