— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
– tiek pierādīts, ka ierīces funkcijas, indikācijas, ieguvumu un riska attiecība un sagaidāmā terapeitiskā iedarbība ir ekvivalentas ierīcei, uz kuru attiecas dati , un