In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū arī sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos: