The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Pirmo punktu piemēro arī tad, kad apstiprināta pētījumu plāna izpildes rezultātā neizdodas panākt pediatriskās indikācijas apstiprinājumu, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.