When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
Ja ražojums atbilst „medicīniskas ierīces” definīcijai un, iespējams, ietilpst direktīvas darbības jomā (piemēram, zāles, kosmētika, individuālie aizsardzības līdzekļi, iekārtas), piemērojamās direktīvas noteikšana tiks veikta, novērtējot, kādiem nolūkiem šis ražojums galvenokārt ir paredzēts, un īstenojot ar ražojumu saistīto attiecīgo iedarbības veidu novērtējumu, lai ražotājam un citām ieinteresētajām personām nodrošinātu juridisku noteiktību/skaidrību.