The competent authority may insist on specific studies or a ‘risk management system’ after marketing authorisation has been given, but only where there is ‘particular cause for concern’, as paragraph 2 of the article stipulates.
L'autorité compétente peut exiger des études spécifiques ou un "système de gestion du risque" après autorisation de mise sur le marché, mais cela seulement "en présence d'un motif de préoccupation particulier" comme le dispose le paragraphe 2 du présent article.