The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo kompetento zāļu iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošība, kā arī, lai nodrošinātu to, ka izmaiņas neizraisa negatīvu ietekmi uz paredzamo riska/ieguvumu profilu, kas radīsies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei.