Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
4.b Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, [Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. […] [par progresīvām ārstniecības metodēm, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004(**)], 2. panta 2. punkta nozīmē] ir uzskatāma par cilvēka audu inženierijas ražojumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar minēto regulu .