The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Ierīcēm jābūt konstruētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, un, pamatojoties uz paredzamo lietotāju tehniskajām zināšanām, pieredzi, izglītību vai apmācību, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgajos gadījumos arī citu cilvēku veselībai vai drošībai ar nosacījumu, ka ar to paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.