In the event that aggregate studies with agreed paediatric investigation plans have already been undertaken and have been submitted to the Agency before the entry into force of the Regulation, provision should be made for transitional arrangements so as not to discourage paediatric research and unfavourable treatment of cases which have already engaged in clinical trials for the authorisation of medicinal products.
Lorsque des études complètes comportant des programmes d'investigation pédiatrique adoptés ont été entreprises et soumises à l'Agence avant l'entrée en vigueur du règlement, il convient de prévoir des dispositions transitoires afin d'éviter de dissuader l'investigation pédiatrique et d'appliquer un traitement défavorable dans des cas où des essais cliniques ont déjà été entrepris en vue de l'autorisation de médicaments.