Applicants are simply required to detail ‘the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product’ provided for in paragraph 1 of the article.
Le demandeur est simplement tenu de fournir "des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament" prévu au paragraphe 1 du présent article.