question: 11. Warum wurde, obwohl seit 1989 Allergenprodukte dem europäischem Recht unterliegen und in einem Mitgliedstaat grundsätzlich nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, erst 2008 die TAV erlassen, die das Grundprinzip des AMG wiederherstellt, dass nur die in einem Zulassungsverfahren geprüften Arzneimittel verkehrsfähig sind?
answer: Nach der Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs in § 4 Absatz 1 AMG im Zuge der Umsetzung der geänderten europäischen Richtlinie 2001/83/EG im Jahr 2005 waren grundsätzlich auch Therapieallergene, die im Rahmen der „verlängerten Rezeptur“ im Einzelfall für Patientinnen und Patienten unter
  Inanspruchnahme eines industriellen Verfahren hergestellt werden, als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel zu klassifizieren. Da die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Therapieallergenen für die Behandlung von seltenen allergischen Erkrankungen in der Regel schwer durchführbar ist, wurde zur Sicherstellung der Versorgung auf Grundlage von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in § 21 Absatz 1 Nummer 1g AMG für Rezeptur-Therapieallergene geschaffen. Durch die TAV wurden solche Rezeptur-Therapieallergene wieder von der Ausnahmeregelung ausgenommen, die bei häufig auftretenden Allergien zur Anwendung kommen und im Anhang der TAV aufgeführt sind.