question: 28. Waren die für CTIS definierten Funktionsmerkmale und die unabhängige Prüfung gemäß Artikel 82 Absatz 1 und 2 CTR im Rückblick ausreichend, um die Funktionsfähigkeit von CTIS vor dem Geltungsbeginn der CTR auf operativer Ebene sicherzustellen?
  29. Welche Maßnahmen sind aus Sicht der Bundesregierung nach erfolgter Fehlerbehebung erforderlich, um die Funktionsfähigkeit des CTIS verlässlich zu überprüfen?
  30. Hält die Bundesregierung die von der EMA getroffenen Maßnahmen zur Schaffung von Transparenz hinsichtlich der bestehenden Fehler, den Plan ihrer Behebung und der Weiterentwicklung des CTIS gegenüber Antragstellern, Behörden, Ethik-Kommissionen, aber auch der Öffentlichkeit für ausreichend und angemessen?
answer: Die Fragen 28 bis 30 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Die Regelungen des Artikel 82 der CTR sind grundsätzlich sachgerecht, um den Start eins neuen Systems zu definieren. Die wesentlich größere Anzahl von Anwendungsfällen, die nach einem solchen Systemstart vorliegen, führt zu neuen Erfahrungen und zur Verbesserung der Datenlage. Die EMA hat angekündigt, dass sie sowohl den Service-Desk als auch die allgemeine Kommunikation mit den Stakeholdern stärken wird. Mit der verbesserten Datenlage in Verbindung mit einer verbesserten Kommunikation sollte eine Überprüfung der Stabilität und Funktionalität möglich sein.