question: 23. Ist der Bundesregierung bekannt, dass die CTIS-Datenbank entgegen Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 536/2014 auch Unterlagen zu klinischen Prüfungen, für die vor dem 31. Januar 2022 eine Genehmigung beantragt wurde, entgegennimmt, obgleich diese bis zum 31. Januar 2025 der Richtlinie 2001/20/EG und nicht der Verordnung (EU) 536/2014 unterfallen?
  Teilt die Bundesregierung die Auffassung der Fragesteller, dass eine gleichwohl erfolgende (stillschweigende oder ausdrückliche sowie ggf. erneute) Genehmigung der betreffenden klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) 536/2014 rechtswidrig ist, und was hat die Bundesregierung unternommen, um einer solchen missbräuchlichen Nutzung der CTIS-Datenbank entgegenzuwirken?
answer: Ein über CTIS gestellter Antrag auf Genehmigung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) für eine bereits nach altem Recht genehmigte klinische Prüfung ist nach Auffassung der Europäische Kommission, die vom Bundesministerium für Gesundheit geteilt wird, zulässig. Der Antrag ist nach neuem Recht zu bearbeiten. Dem Sponsor einer klinischen Prüfung steht es frei, eine nach altem Recht genehmigte klinische Prüfung in das neue Rechtssystem zu überführen. Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 steht dem nicht entgegen.