question: 2. Sieht die Bundesregierung in Übereinstimmung mit der am 31. Juli 2021 veröffentlichten Funktionsfähigkeitsmitteilung der Kommission die Funktionsfähigkeit von CTIS zum jetzigen Zeitpunkt und auch zukünftig als gegeben an?
  3. Ist nach Auffassung der Bundesregierung das EU-Portal auf dem jeweils neuesten Stand der Technik und in der Art und Weise benutzerfreundlich, dass kein unnötiger Arbeitsaufwand entsteht?
  4. Sind der Bundesregierung aus der Initiative „Accelerating Clinical Trials in the EU“ (ACT EU), in der die europäischen Zulassungsbehörden, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission zusammenarbeiten, Erfahrungen aus anderen EU-Staaten hinsichtlich mangelnder Funktionsfähigkeit von CTIS bekannt geworden?
  5. Liegen der Bundesregierung Berichte von Antragstellern, Ethik-Kommissionen sowie den Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vor, in denen CTIS dafür gelobt wird, auf dem neuesten Stand der Technik, funktionsfähig und benutzerfreundlich zu sein?
  6. Welche für die zuständigen Bundesoberbehörden spezifischen Erfahrungen mit der Funktionsfähigkeit von CTIS haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut seit 31. Januar 2022 an die Bundesregierung übermittelt?
  7. Wann haben die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut, zum ersten Mal Mängel der Funktionsfähigkeit von CTIS an die Bundesregierung gemeldet, und welche Maßnahmen zur Abstellung dieser Mängel hat die Bundesregierung ergriffen?
answer: Die Fragen 2 bis 7 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Der Bundesregierung sind die technischen Probleme des Informationssystems für Klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) bekannt.
  Grundsätzlich ist die Funktionsfähigkeit von CTIS, wenn auch mit Einschränkungen, gegeben. Das System ist jedoch derzeit noch verbesserungsbedürftig.
  Die Europäische Kommission hat Mitte des Jahres 2022 eine Umfrage unter industriellen Antragstellern zur Zufriedenheit von CTIS durchgeführt. Dabei habe sich eine knappe Mehrheit der Befragten grundsätzlich zufrieden mit dem System gezeigt.
  Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird die Situation weiterhin genau beobachten und sich auf EU-Ebene dafür einsetzen, dass die volle Funktionsfähigkeit von CTIS bis zum verpflichtenden Nutzungsbeginn und auch zukünftig sichergestellt ist.