question: 12. Warum hat das PEI, obwohl der Antragsteller einer arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 27 Absatz 1 Satz 1 AMG einen Anspruch auf eine Entscheidung in einem Zeitraum von sieben Monaten und korrespondierend die Zulassungsbehörde die Pflicht zur Entscheidung in diesem Zeitraum hat und diese Frist lediglich zur Mängelbeseitigung nach § 25 Absatz 4 Satz 2 AMG um höchstens sechs Monate, bei Therapieallergenen gemäß § 3 Absatz 4 Satz 2 TAV um maximal bis zu sieben Jahre verlängert werden kann und das auch nur, „wenn dies zur Abhilfe mangelhafter klinischer Daten wegen der Eigenart der Therapieallergene erforderlich ist“, bis heute noch nicht die TAV-Verfahren abgeschlossen?
answer: Nach Sichtung und Bewertung der zum Stichtag am 1. Dezember 2010 eingereichten Zulassungsanträge durch das PEI wurden Mängelschreiben an die pharmazeutischen Unternehmer verschickt. Abweichend von § 25 Absatz 4 Satz 2 AMG wurde diesen nach § 3 Absatz 4 Satz 1 TAV die Möglichkeit gegeben, den Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen innerhalb eines Jahres abzuhelfen. Die nach einem Jahr eingereichten Unterlagen wurden erneut durch das PEI bewertet. Aufgrund fehlender oder mangelhafter klinischer Daten wurden Fristverlängerungen für die Mängelbeseitigung im Rahmen der in § 3 Absatz 4 Satz 2 TAV vorgesehenen Höchstfrist erteilt. Die Fristverlängerungen wurden durch das PEI in Abhängigkeit vom produktspezifischen Fortschritt des klinischen Entwicklungsprogramms gewährt. Nach Fristablauf wurde überprüft, ob die entsprechenden Daten vorgelegt wurden und ob ggf. eine weitere Fristverlängerung im Rahmen der Höchstfrist ausgesprochen werden konnte.