question: 4. Welche Maßnahmen hat die Bundesregierung ergriffen, um die Entwicklung von personalisierten mRNA-Immuntherapien und Impfstoffen voranzutreiben?
  Welche dieser Maßnahmen sind seit dem 8. Dezember 2021 vorangetrieben worden bzw. neu und erstmalig aufgesetzt worden?
  5. Wie unterstützt die Bundesregierung die Forschung und Entwicklung von personalisierten mRNA-Krebsimmuntherapien und Impfstoffen?
answer: Die Fragen 4 und 5 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Die Bundesregierung fördert mittels einer am 1. Januar 2022 in Kraft getretenen Richtlinie die Forschung und Entwicklung bei Speziallipiden und anderen Hilfsstoffen für mRNA-Impfstoffe und andere mRNA-Arzneimittel.
  Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und das Land Rheinland-Pfalz fördern seit 2018 gemeinsam den Aufbau des Helmholtz-Instituts für Translationale Onkologie (HI-TRON) in Mainz, welches sich mit personalisierter Immuntherapie in der Onkologie beschäftigt. Seit Anfang 2022 leitet Prof. Ugur Sahin am HI-TRON die Forschungsgruppe „mRNA-Krebsimmuntherapie“.
  Des Weiteren unterstützt das BMBF das Berlin Institute of Health (BIH) mit 44 Mio. Euro in den Jahren 2023 bis 2026 beim Aufbau eines Translationszentrums für Gen- und Zelltherapie in Berlin und die Umsetzung einer Nationalen Strategie in diesem wichtigen Forschungsbereich.
  Deutschland ist mit 190 Mio. Euro am Kernportfolio der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) beteiligt. CEPI fördert weltweit die Entwicklung von Impfstoffen gegen Erreger mit Pandemiepotenzial, wobei ebenfalls Ansätze, die auf der mRNA-Technologie beruhen, gefördert werden.
  Aspekte der mRNA-Immuntherapie-Entwicklung werden vom BMBF in verschiedenen Projekten gefördert, z. B. im Rahmen der BMBF-Förderrichtlinien „Gezielter Wirkstofftransport“ und „Go-Bio-initial“ sowie im Rahmen des Programms „Clusters4Future“ und des Forschungs- und Innovationsclusters „CurATime“.
  Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das für die Zulassung von personalisierten mRNA-Immuntherapien zuständig ist, führt ebenfalls Ressortforschung zur Nutzung von Big Data aus humanen Genomanalysen durch. Dabei geht es darum, wie große genomische Datensätze für die Entwicklung personalisierter Arzneimittel genutzt werden können bzw. welche Anforderungen für deren Nutzung zu erfüllen sind.
  Im Rahmen eines weiteren Projekts ist das PEI mit der regulatorischen Nutzung von Big-Data-Strategien basierend auf OMICS-Daten zur effizienten Entwicklung, Zulassung und sicheren Anwendung von biologischen Arzneimitteln (RENUBIA) befasst.
  Das Modellvorhaben Genomsequenzierung nach § 64e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB) wird ab dem 1. Januar 2024 klinische und genomische Daten zur Sekundärnutzungszwecken verfügbar machen und damit die gemeinnützige Forschung auch zu personalisierten mRNA-Krebs-Immuntherapien unterstützen.
  Allgemein fördert die Bundesregierung mit dem Land Sachsen innerhalb des European Research Area-Network Personalised Medicine (ERA PerMed) seit 2018 transnationale Forschungsvorhaben im Bereich der personalisierten Medizin und plant, dies in der Ende 2023 startenden Europäischen Partnerschaft für personalisierte Medizin fortzuführen.