question: 1. Wird die nationale Zulassung im dezentralisierten Verfahren in Deutschland stets innerhalb dieser 30 Tage erteilt (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
  2. Wenn dem nicht so ist (vgl. Frage 1), ist die Überschreitung dieses Zeitraums dann die Ausnahme oder die Regel?
  3. Wie begründet sich eine mögliche Überschreitung (vgl. Frage 2) in den einzelnen Fällen?
answer: Die Fragen 1 bis 3 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Voraussetzung für die Erstellung der Zulassungsbescheide durch die zuständige Bundesoberbehörde ist die Einreichung bestimmter nationaler Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer. Diese Unterlagen sind in vielen Fällen nachbesserungsbedürftig, so dass zusätzlicher Kommunikationsaufwand erforderlich ist. Teilweise werden die Unterlagen auch verspätet eingereicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer keine unmittelbare Vermarktungsabsicht verfolgt.
  In den letzten Jahren haben auch außergewöhnliche zusätzliche Belastungen der Bundesoberbehörden, insbesondere durch den Brexit und die Pandemie Priorisierungen notwendig gemacht.
  Vor diesem Hintergrund erfolgt die Erteilung der nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Abschluss des gemeinsamen Bewertungsverfahrens der Mitgliedstaaten („End of Procedure“, EoP) überwiegend nicht innerhalb von 30 Tagen.
  Die Bundesbehörden verfolgen das Ziel, durch verstärkte Kommunikation mit den pharmazeutischen Unternehmern und durch Optimierung der Verfahren die Verfahrensdauer zu verkürzen.