question: 4. Hält der Bundesminister für Gesundheit Prof. Dr. Karl Lauterbach vor dem Hintergrund, dass der Hersteller von Comirnaty den Auflagen der EMA im Rahmen der bedingten Zulassung bislang nicht nachgekommen ist und oder vor dem Hintergrund der in der Vorbemerkung der Fragesteller genannten Aspekte der möglicherweisen entzündungsfördernden Wirkung sowie des Fehlens von Studien zur Beurteilung des Risikos der Genotoxizität und Karzinerogenität an seiner Beurteilung von 14. August 2021 fest, die Impfung – jedenfalls bezogen auf den Impfstoff Comirnaty – sei „nebenwirkungsfrei“ (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
answer: Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Impfstoffs umfangreich überprüft. Hinsichtlich der durchgeführten Untersuchungen wird auf den öffentlichen Bewertungsbericht verwiesen (www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-publ ic-assessment-report_en.pdf). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs wird im Rahmen der Zulassung weiterhin fortlaufend überprüft und wird weiterhin als positiv bewertet.
  Mögliche Nebenwirkungen von Comirnaty® und Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens sind in den aktuellen genehmigten Produktinformationstexten aufgeführt (www.ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/2022022 8155228/anx_155228_de.pdf).
  Die zitierte Aussage des Bundesgesundheitsministers Dr. Karl Lauterbach entspricht uneingeschränkt der Nutzen-Risiko-Bewertung der Impfstoffe. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe hinsichtlich der Verhinderung von COVID-19-bedingten Todesfällen und schweren Krankheitsverläufen sind die beobachteten Impfreaktionen hinnehmbar.
  Eine Impfung mit Comirnaty® wird von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen. Die STIKO nimmt kontinuierlich eine Bewertung des Nutzens und des Risikos der COVID-19-Impfung auf Basis der verfügbaren Daten sowohl für die Allgemeinbevölkerung als auch für spezielle Zielgruppen vor. Sobald neue Impfstoffe zugelassen und verfügbar sind oder neue Erkenntnisse mit Einfluss auf diese Empfehlung bekannt werden, prüft die STIKO die wissenschaftliche Evidenz und aktualisiert – sofern notwendig – ihre COVID-19-Impfempfehlung.