question: 36. Welche Rolle sollen dabei die Impfstoff-Hersteller und die das Zulassungsverfahren auf EU- und auf nationaler Ebene begleitenden und entscheidenden Akteure und Institutionen spielen?
answer: Gemäß § 63b des Arzneimittelgesetzes ist der Inhaber der Zulassung verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben und sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten sowie Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen.
  Grundsätzlich können Zulassungsinhaber gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien durch die Europäische Kommission nach Bewertung durch die Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verpflichtet werden.
  Derzeit gibt es weder auf Ebene der Europäischen Union noch international ein Risikosignal für die als Post-Vac bezeichneten Beschwerden, so dass sich der zuständige Ausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA nicht mit der Thematik beschäftigt.