question: 1. Ist der Bundesregierung bekannt, ob die in der Presse geschilderten Sachverhalte den Tatsachen entsprechen (bitte ausführen)?
  2. Wenn die Frage 1 verneint wird, wie stellen sich die Sachverhalte aus Sicht der Bundesregierung dar?
answer: Die Fragen 1 und 2 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Der Bundesregierung liegen keine Kenntnisse vor, anhand derer sich die geschilderten Sachverhalte bestätigen ließen.
  Die Informationen, die Aufnahme in das Zulassungsdossier finden, sind wesentlich von den Angaben der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmern und der Prüfer zum Zeitpunkt der Bewertung abhängig. Wenn sich im zeitlichen Verlauf zusätzliche Erkenntnisse ergeben, und diese nicht vom Sponsor in Erfahrung gebracht werden können bzw. aktiv von den Behandelnden gemeldet werden, können sie keinen Eingang in die Zulassungsunterlagen finden.
  Neben der Bewertung der Prüfer und der Sponsoren im Rahmen der klinischen Prüfung hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs zwischen Impfung und unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, AE) spielen bestimmte Prinzipien und Erwägungen bei der Bewertung eine Rolle. Diese sind in dem Dokument der „Causality assessment of an adverse event following immunization“ (AEFI) dargestellt (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990). Für den einzelnen Fall kann danach die Kausalität nicht bewiesen werden, insbesondere, wenn Grunderkrankungen vorliegen, für die es eine bekannte Assoziation zu dem beobachteten Ereignis gibt. Es kann daher immer nur die Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs abgeschätzt werden. Analysen, die etwa die Gesamtzahl der statistisch zu erwartenden Todesfälle berücksichtigen, ohne die Einschätzung des möglichen kausalen Zusammenhangs, sind Teil jeglicher Analyse. Da im Einzelfall die Kausalität nicht bewiesen werden kann, sind bei Untersuchungen zu AE auch Vergleiche der exponierten Gruppe mit einer nicht-exponierten Gruppe (Placebo) erforderlich.
  Impfeffektivitäts-Studien („effectiveness“) zu Hospitalisierung und Tod, die nach der Zulassung von unabhängigen Institutionen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die COVID-19-Impfung mit Comirnaty das Risiko, an COVID-19 zu versterben, verringert. Beispielhaft wird auf den RKI-Bericht „Monitoring des Impfgeschehens in Deutschland“ verwiesen, welcher monatlich aktualisiert wird und einen ausführlichen Überblick zu Impfquoten, Impf-durchbrüchen und daraus abgeleiteten Schätzungen zur Impfwirksamkeit enthält.