question: 7. Welche Änderungen beim AMNOG-Prozess plant die Bundesregierung allgemein sowie im Hinblick auf die Umsetzung der EU-HTA?
answer: Bis zum Geltungsbeginn der Verordnung am 12. Januar 2025 müssen durch die Europäische Kommission noch sogenannte tertiäre Rechtsakte erlassen und durch die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten vorbereitende Maßnahmen getroffen werden, um die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen auf EU-Ebene zu ermöglichen. Die Bundesregierung wird die derzeit noch nicht abgeschlossenen notwendigen Umsetzungsschritte auf EU-Ebene intensiv begleiten und vor dem Hintergrund der dort erlassenen Regelungen prüfen, ob und inwiefern Anpassungen des AMNOG-Prozesses erforderlich sind.