question: 13. Wann beginnen nach Auffassung der Bundesregierung die einzelnen in § 3 TAV angeführten Fristen zu laufen, und hält die Bundesregierung die vom PEI gewährte Fristverlängerung für konform mit dem Zweck der TAV und den zulassungsrechtlichen Vorgaben des EU-Rechts, möglichst nur zugelassene Arzneimittel zur Therapie einzusetzen?
answer: Die Fristen für den Antragsteller beginnen mit dem Zugang der jeweiligen Mängelschreiben zu laufen. Die Bundesregierung hält die Gewährung von Fristverlängerungen durch das PEI für konform mit der Zwecksetzung der TAV und europarechtlichen Vorgaben. Die in § 3 Absatz 4 TAV vorgesehenen Mängelbeseitigungsfristen ermöglichen die Durchführung von Zulassungsverfahren trotz Komplexität und Langwierigkeit der Erhebung der klinischen Daten für Therapieallergene.