question: 4. Wenn eine der Fragen in Frage 3 bejaht wird, trifft es zu, dass die ausgewählten Unternehmen verpflichtet werden sollen, Impfstoffe gegen andere als Coronaviren oder biologische Gefahren im Falle weiterer Pandemien in drei Monaten zu produzieren, und wenn nein, welcher Zeitraum soll anderenfalls gelten?
  5. Wenn Frage 4 bejaht wird, welche Schritte genau beinhaltet diese Verpflichtung, das heißt, sind in dem Zeitraum von drei Monaten hinsichtlich der Produktion von Impfstoffen gegen andere Viren oder biologische Gefahren auch Forschung, Entwicklung, klinische Studien, Herstellung sowie Prüfung, Zulassung und Freigabe durch das PEI bzw. die EMA zu erbringen, also der gesamte Prozess, den die Entwicklung eines neuen Impfstoffes von Anfang an bis zu seiner Zulassung durchläuft oder werden die Impfstoffe innerhalb von drei Monaten lediglich hergestellt, während die klinische Forschung und Entwicklung außerhalb dieses Zeitraums stattfinden ?
  6. Wenn von dem Zeitraum von drei Monaten auch die klinische Forschung und oder Entwicklung der Impfstoffe umfasst sein sollten, wie beurteilt die Bundesregierung die Entwicklung und Herstellung von neuen Impfstoffen gegen andere als Coronaviren bis zu ihrer Zulassung innerhalb von nur drei Monaten, wenn dieser Prozess in der Regel mindestens fünf bis zehn Jahre dauert und auch die COVID-Impfstoffe eine Entwicklung von jedenfalls neun bis achtzehn Monaten durchliefen bis zu ihrer, allerdings nur bedingten, Zulassung ?
answer: Die Fragen 4 bis 6 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Unabhängig davon, ob es sich bei dem vom Bund jeweils ausgewählten Impfstoff um einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 oder um einen anderen Erreger handelt, muss der Vertragspartner in der Regel beginnend mit dem vierten Monat nach dem ersten Abruf liefern.
  Bei allen Folgeabrufen eines Impfstoffs, den der Vertragspartner bereits zuvor hergestellt und geliefert hat, muss die Herstellungskapazität so früh wie möglich hochgefahren und der Impfstoff schnellstmöglich geliefert werden.
  Der Bund kann einen verfügbaren Impfstoff auswählen, dessen klinische Entwicklung entweder bereits erfolgreich abgeschlossen ist und für den eine Arzneimittelzulassung von der zuständigen Behörde erteilt wurde oder aber einen solchen, der für seine weitere präklinische und klinische Entwicklung identifiziert und ausgewählt wurde, um eine Arzneimittelzulassung als wirksames und sicheres Arzneimittel zu erhalten. Der Vertragspartner muss in letzterem Fall die Arzneimittelzulassung anstreben.
  Die Lieferung von Impfstoffdosen an den Bund erfolgt erst nach Zulassung des entsprechenden Impfstoffes.
  Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung ist die wissenschaftlich medizinische Bewertung der zuständigen Behörden hinsichtlich Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und der Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.