question: 20. Besteht nach Auffassung der Bundesregierung vor dem Hintergrund eines beschleunigten Marktrückzugs nichtzugelassener Therapieallergene zumindest eine ärztliche Aufklärungspflicht, den Patienten auf dieses Risiko, aber auch generell auf die fehlende Zulassung vor Beginn der mindestens drei Jahre andauernden Therapie klar und deutlich hinzuweisen?
answer: Neben den allgemeinen Aufklärungspflichten nach § 630e BGB muss die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt die Patientin bzw. den Patienten bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels im Einzelfall grundsätzlich auch umfassend über die fehlende Zulassung, die ungewissen Erfolgsaussichten und die bisher unbekannten Risiken der Behandlung aufklären.