question: 8. Wurde, nachdem sich im Rahmen der Pharmakovigilanz außerhalb der Zulassungsstudien weitere Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie zum Beispiel Auswirkungen auf die Blutgerinnung, gezeigt hatten und die Risikoangaben in der Fach- und Gebrauchsinformation in der amtlichen Zulassung entsprechend ergänzt wurden (siehe Vorbemerkung der Fragesteller), auch die behördliche Einschätzung der Zuordnung von Todesfällen oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen als impfstoff- oder nichtimpfstoffbedingt geändert und anschließend die Nutzen-Risiko-Bewertung neu vorgenommen?
answer: Valide Daten zur Ermittlung möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen bzw. Nebenwirkungen stehen in der Regel bereits durch die Zulassungsstudien zur Verfügung, da eine definierte Studienpopulation über einen definierten Zeitraum kontrolliert untersucht und beobachtet wird. Allerdings ist es auch bei großen Zulassungsstudien nicht immer möglich, sehr seltene Nebenwirkungen zuverlässig zu erkennen. Daher wird weltweit eine Vielzahl von epidemiologischen Studien nach der Vermarktung durchgeführt. So werden bei der EMA sämtliche Ergebnisse und Daten aus den EU-Mitgliedsländern ausgewertet und falls notwendig Ergänzungen der Produktinformationstexte (Fach- und Gebrauchsinformation) umgesetzt (www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/ove rview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/v accines-covid-19/safety-covid-19-vaccines).
  Wie in den Vorbemerkungen der Bundesregierung dargestellt, wurden die Impfstoffe gegen COVID-19 nach Markteinführung engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht (https://www.ema.europa.eu/en/hu man-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/tr eatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid-19-vaccines). Zusätzliche Erkenntnisse z. B. zum Nebenwirkungsprofil wurden nach entsprechender Bewertung in die Produktinformationstexte (Fach-und Gebrauchsinformation) aufgenommen (z. B. Aufnahme von Myo-und Perikarditis als sehr seltene Nebenwirkungen).
  Für Auswirkungen auf die Blutgerinnung im Zusammenhang mit Comirnaty besteht nach Angaben in aktuellen Produktinformationstexten kein kausaler Zusammenhang (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/20 23/20230306158643/anx_158643_de.pdf). Im Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Adenovektorimpfstoffen wurden Blutgerinnungsstörungen wie Thrombosen bei gleichzeitiger Thrombozytopenie als sehr seltene Nebenwirkungen sehr schnell identifiziert.