question: 20. Welche Ausgleichsmechanismen sind seitens der Bundesregierung kurzfristig geplant, um den vielfach erhöhten personellen Ressourcenaufwand zu kompensieren, der absehbar und längerfristig bei den Ethik-Kommissionen und Behörden aufgrund der derzeitigen technischen Defizite des CTIS entstehen wird, wenn Anträge auf die Durchführung von klinischen Prüfungen ab dem 31. Januar 2023 ausschließlich nur noch über das CTIS eingereicht und bearbeitet werden?
answer: Im Rahmen der Implementierung von CTIS haben die zuständigen Bundesoberbehörden ihre zuständigen Arbeitseinheiten personell verstärkt. Unabhängig von CTIS ist eine Änderung der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vorgesehen, die unter anderem eine Erhöhung der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorsieht.