question: 4. Wie lange dauerte die nationale Phase der Zulassung im dezentralisierten Verfahren in Deutschland innerhalb der letzten fünf Jahre im kürzesten Fall, im längsten Fall und im Mittel (bitte nach Monat, Kalenderjahr und Wirkstoff aufschlüsseln)?
answer: Zur Ermittlung der durchschnittlichen Dauer wurde die Differenz zwischen EoP und dem Datum des Zulassungsbescheids berechnet. Die Daten berücksichtigen nicht den Zeitpunkt der Vorlage der ordnungsgemäßen Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer.
  Aufgrund der geringen Beteiligung des PEI im Rahmen der besagten Zulassungsverfahren (siehe Vorbemerkung der Bundesregierung) wird im nachfolgenden auf die Bearbeitungsdauer des BfArM abgestellt.
  Die nationale Phase dauerte mit Deutschland als verfahrensführendem Mitgliedstaat („Reference Member State“, RMS) im kürzesten Fall 4 Tage, im längsten Fall 740 Tage und im Durchschnitt 145 Tage.
  Die nationale Phase dauerte mit Deutschland als beteiligtem Mitgliedstaat („Concerned Member State“, CMS) im kürzesten Fall 15 Tage, im längsten Fall 897 Tage und im Durchschnitt 189 Tage.
  Insbesondere die deutlich verzögerten Fälle der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind durch späte oder nachbesserungsbedürftige Einreichungen der Unterlagen bedingt.
  Eine Aufschlüsselung der Dauer nach Monat, Kalenderjahr und Wirkstoff liegt der Bundesregierung nicht vor.