question: 3. Wurde bei der Bewertung der Zulassungsstudien (siehe Vorbemerkung der Fragesteller) die Einschätzung des Antragstellers bezüglich der Zuordnung von Todesfällen als impfstoff- oder nichtimpfstoffbedingt jeweils von der Behörde übernommen oder überprüft und dann gegebenenfalls angepasst?
answer: Es wird auf die Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
  Bei jedem Zulassungsverfahren werden etwaige Todesfälle gesondert bewertet. Rein statistisch sind Todesfälle in klinischen Prüfungen nicht auszuschließen. Die Zulassungsunterlagen enthalten zusätzliche Informationen, die den klinischen Zusammenhang mit Anwendung des Arzneimittels und ggf. Verlauf, der bis zum Zeitpunkt der Einreichung der Zulassungsunterlagen bekannt wurde, detaillierter beschreiben. Nicht für alle Todesfälle sind detaillierte Informationen bekannt. Bei den zum Zeitpunkt der Zulassung von Comirnaty berichteten, aufgetretenen Todesfälle in der Verum-Gruppe lagen nach Auskunft des PEI schwere Grunderkrankungen vor. In der Placebo-Gruppe wurden insgesamt mehr Todesfälle festgestellt. Die beobachteten Todesfälle lagen dabei in beiden Gruppen im unteren einstelligen Bereich. Der Bewertung des Antragstellers bezüglich des fehlenden Zusammenhangs zur COVID-19-Impfung wurde zugestimmt.