question: 11. Liegen der Bundesregierung Informationen zum Produktionsprozess von PMSG im Detail vor, und wenn ja, wie verläuft dieser (bitte die Prozessschritte von der Entnahme des Blutes bis hin zur verbrauchsfertigen Einzeldosis erläutern)?
answer: PMSG ist eine getrocknete Zubereitung einer Glycoproteinfraktion, die aus dem Serum oder Plasma von trächtigen Stuten gewonnen wird. Pferde, die zum Zweck der Gewinnung von Serum/Plasma als Ausgangsmaterial zur Herstellung von PMSG gehalten werden, müssen gesund und frei von übertragbaren Krankheiten sein.
  Nach den dem BVL vorliegenden Informationen wird trächtigen Stuten Blut entnommen. Aus dem Blut wird nach Zugabe von Gerinnungshemmern (z. B. Natrium-Citrat) durch Zentrifugation Blutplasma hergestellt, das als Ausgangsmaterial für die PMSG-Herstellung dient. Es folgen mehrere Fällungsschritte mit organischen Lösungsmitteln (z. B. Ethanol, Aceton) kombiniert mit diversen Filtrationsschritten. Je nach Hersteller sind bei der Aufreinigung des PMSG in der Regel zusätzlich ein chromatographischer Reinigungsschritt und/oder ein Ultrafiltrationsschritt enthalten. Der Wirkstoffherstellungsprozess resultiert in Wirkstoff-Bulkware, nicht in verbrauchsfertigen Einzeldosen.
  Die Herstellung von PMSG hat wie bei allen wirksamen Bestandteilen in Tierarzneimitteln unter Beachtung der einschlägigen Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu erfolgen. Es obliegt dem Betrieb, der das Fertigarzneimittel herstellt, die Einhaltung dieser GMP-Regelungen zu überprüfen.