question: 7. Hält die Bundesregierung die in den Zulassungsstudien über die von ihr empfohlenen Substanzen BNT162b2, mRNA-1273 und Ad26.COV2.S verwendete Definition von „schwerem COVID“ („severe COVID-19“) für ausreichend spezifisch, um sicherzustellen, dass nur Fälle so bezeichnet werden, in denen SARS-CoV-2 überwiegend kausal für die außerdem erforderlichen Symptome ist, und wenn ja, warum?
  8. Hält die Bundesregierung die vielfach genutzte Definition von „schwerem COVID“ (siehe Frage 7) für ausreichend dafür, bei Laien und Fachpersonal keinen irreführenden Eindruck über den Nutzen der Substanzen zu erwecken, und wenn ja, warum?
  9. Wie oft wurden nach Kenntnis der Bundesregierung bei den Probanden der Zulassungsstudien für die Substanzen BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S und NVX-CoV2373 jeweils in der Wirkstoff- und Placebogruppen mit oder ohne positiven Befund auf SARS-CoV-2 eines der folgenden Merkmale festgestellt: klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen (Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 Prozent bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300 mm Hg); Atmungsversagen (definiert als Bedarf an High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder ECMO); Anzeichen eines Schocks (SBP < 90 mm Hg, DBP < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren); signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; Einweisung in eine Intensivstation (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?
answer: Die Fragen 7 bis 9 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  In den Zulassungsstudien der COVID-19-Impfstoffe wurde die Risikoreduktion einer Erkrankung an COVID-19 jeden Schweregrads nachgewiesen. Bei gleichbleibenden Risikofaktoren der Patientinnen und Patienten führt diese Risikoreduktion sicher zu einer Risikoreduktion von schwerem COVID-19 und Tod.
  Es wird auf die öffentlichen europäischen Bewertungsberichte (European public assessment report, EPAR) verwiesen:
  ● www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-a
  ssessment-report_en.pdf,
  ● www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/spikevax-previously-cov
  id-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf,
  ● www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-co
  vid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf,
  ● www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-jansse
  n-epar-public-assessment-report_en.pdf,
  ● www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/nuvaxovid-epar-public-a
  ssessment-report_en.pdf.
  Im Rahmen der klinischen Prüfungen gab es lediglich geringe Unterschiede in den verwendeten Definitionen von schweren COVID-19-Erkrankungen.