question: 16. Ist nach Auffassung der Bundesregierung die nach § 3 Absatz 3 TAV angeordnete Chargenprüfung für nichtzugelassene Therapieallergene ein hinreichendes Substitut der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung und der nur hiermit erfolgten Wirksamkeitsprüfung. oder teilt die Bundesregierung die Auffassung, dass eine qualifizierte Aussage über die „Wirksamkeit“ einer Charge erst nach einer regulären Zulassungsprüfung gemacht werden kann?
answer: Die staatliche Chargenprüfung ist kein Ersatz für die im Zulassungsverfahren umfassend durch Daten aus klinischen Prüfungen zu belegende klinische Wirksamkeit des Therapieallergens. Im Rahmen der staatlichen Chargenprüfung wird die Qualität und die Übereinstimmung eines Therapieallergens mit den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs durch Bestimmung von quantitativen Parametern verifiziert und die Einhaltung der Spezifikationen für eine gleichbleibende Qualität kontrolliert.