question: 35. Welche Maßnahmen trifft die Bundesregierung, ggf. gemeinsam mit den übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, um sicherzustellen, dass die in den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 (MDR, IVDR) vorgesehene harmonisierte Bewertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und von Leistungsstudien bei einer künftigen Anwendung des EUDAMED-Systems nicht von ähnlichen Schwierigkeiten betroffen ist?
answer: Nachdem die Europäische Kommission festgestellt hat, dass die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) voll funktionsfähig ist und die funktionalen Anforderungen erfüllt, unterrichtet sie nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), in der jeder Mitgliedstaat vertreten ist. Nach Anhörung der MDCG und nachdem sich die Europäische Kommission vergewissert hat, dass EUDAMED voll funktionsfähig ist und die funktionalen Anforderungen erfüllt, gibt sie die Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt.
  Sobald der unabhängige Prüfbericht der KOM vorliegt, wird die Bundesregierung diesen fachlich bewerten und das Ergebnis ihrer Prüfung über die MDCG einbringen.