question: 10. Wie positioniert sich die Bundesregierung gegenüber Impfnebenwirkungen?
  Wie bewertet die Bundesregierung die bereits bestehenden Strukturen, um Nebenwirkungen zu dokumentieren, und wie plant die Bundesregierung, diese auszubauen?
answer: Im Rahmen der Zulassung wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln wie Impfstoffen auf der Grundlage von Ergebnissen aus klinischen Prüfungen bewertet. Ermittelte Nebenwirkungen mit Angaben zur beobachteten Häufigkeit sind seitens der pharmazeutischen Unternehmen in die Produktinformationstexte aufzunehmen, die auf dem aktuellen medizinischen Erkenntnisstand zu halten sind. Die Produktinformationen werden unter Berücksichtigung der in der Anwendung beobachteten und bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewerteten Nebenwirkungen fortlaufend aktualisiert.
  Das Meldesystem von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung ist in Deutschland umfangreich durch Gesetze und Berufsordnungen der Heilberufe geregelt.
  Seit Oktober 2012 steht allen Personen in Deutschland die Möglichkeit offen, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung (sowohl für alle Arzneimittel wie auch alle Impfstoffe) auch über eine Online-Plattform auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden. Darüber hinaus haben die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln und Impfstoffen eine gesetzliche Meldeverpflichtung nach § 63 des Arzneimittelgesetzes.
  Die Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe mittels der Spontanberichterstattung hat gezeigt, dass das derzeitige System in Deutschland gut funktioniert (wie frühzeitige Entdeckung und Aufklärung des bis dahin unbekannten Risikos von Thrombotisch-thrombozytämischen Syndrom (TTS) nach Impfung mit Adeno-Vektor-COVID-19-Impfstoffen).
  Das Sammeln und Analysieren der gemeldeten Verdachtsfälle ist in erster Linie für die Ermittlung neuer Risikosignale geeignet. Darüber hinaus erfolgen auch Studien nach der Zulassung, um genaue Aussagen zu Häufigkeiten von Nebenwirkungen nach Impfung zu gewinnen (Post-Authorisation Safety Studies –
  PASS). Prozesse der Digitalisierung bei der Registrierung, Dokumentation und Beurteilung von gemeldeten Verdachtsfällen einer Nebenwirkung nach Impfung werden weiter vorangetrieben.