question: 8. Was plant die Bundesregierung, um sicherzustellen, dass das jeweilige betroffene Unternehmen zeitnah über die nationalen Anforderungen, die an die EU-Kommission gemeldet wurden (das sogenannte PICO-Schema: Patientenpopulation [P], die Intervention [I], die Komparatoren, Vergleichstherapie bzw. Vergleichstherapien [C] und die gewünschten Ergebnisse bzw. Endpunkte [O]), informiert wird?
answer: Die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU sieht vor, dass die Europäische Kommission den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Bewertungsumfang unterrichtet und ihn zur Einreichung des Dossiers auffordert. Der Bewertungsumfang enthält die Patientenpopulation, die Intervention, die Komparatoren und die Endpunkte. Gemäß Artikel 16 der Verordnung führt die Koordinierungsgruppe gemeinsame wissenschaftliche Beratungen durch, die auch Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und Endpunkte betreffen. Darüber hinaus soll die Möglichkeit für Unternehmen, sich auf nationaler Ebene gemäß § 35a Absatz 7 SGB V beraten zu lassen, aufrechterhalten werden.