question: 8. Welche Alternativen zur Beantragung der Genehmigung für eine klinische Prüfung über CTIS stehen potentiellen Antragstellern ab dem 31. Januar 2023 im Falle andauernder Dysfunktionalität von CTIS zur Verfügung?
answer: Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die erforderlichen Maßnahmen ergreifen werden, um die volle Funktionsfähigkeit von CTIS schnellstmöglich herzustellen.
  Die Bundesregierung hat die KOM gebeten, dies sicherzustellen und zudem vorsorglich die Notwendigkeit einer Verlängerung der am 31. Januar 2023 endenden Übergangsfrist sowie konkrete Maßnahmen hierfür zu prüfen.
  Die EMA hat am 22. Dezember 2022 den Behördenleitungen der Mitgliedstaaten (HMA) einen „risk mitigation plan“ vorgelegt, der alternative Arbeitsabläufe für verschiedene technische Probleme im Informationssystem umfasst.