question: 15. Geht die Bundesregierung angesichts der Feststellung von Horn, Bachert und Brehmer (vgl. oben), dass im Jahre 2020, also zwölf Jahre nach Inkrafttreten der TAV, sich kein Präparat identifizieren lasse, das kurz vor der Zulassung im Rahmen der TAV stehe, davon aus, dass die Hersteller dieser Präparate die Übergangsregelung des § 3 Absatz 1 TAV missbraucht haben könnten, um sich den Status der Verkehrsfähigkeit zu erhalten, zumal mit der Wendung, dass „bis zum 1. Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird“, in § 3 Absatz 1 TAV nicht ein formaler Antrag gemeint ist, der inhaltlich völlig „leer“ ist, weil die Ergebnisse der geforderten Prüfungen in keinem Bereich vorliegen, obwohl sie bereits bei Antragstellung vorliegen müssten und deshalb nur dann, wenn sie – einzelne – Mängel aufweisen, die Frist verlängert werden kann?
answer: Ein Missbrauch der Übergangsregelung des § 3 Absatz 1 TAV durch die pharmazeutischen Unternehmer ist der Bundesregierung nicht bekannt. Im Rahmen der Zulassungsverfahren nach der TAV konnten die Hersteller zunächst keine entscheidungsreifen Zulassungsanträge einreihen, da zu diesem Zeitpunkt keine klinischen Studien und Prüfungen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchgeführt wurden. Die vorgesehenen Mängelbeseitigungsfristen wurden daher so ausgestaltet, dass Studien auch nach Antragsstellung konzipiert und durchgeführt werden konnten. Fristverlängerungen wurden durch das PEI erst nach eingehender Prüfung der nachgereichten Unterlagen im Rahmen der gesetzlichen Fristen gewährt.