question: 8. Hat die Bundesregierung die Frage evaluiert, welche Möglichkeiten des Regresses seitens der Kostenträger im Fall der Unwirksamkeit oder der geringeren Wirksamkeit eines Arzneimittels aufgrund von ungenügender Überwachung und/oder Nachweisbarkeit der Einhaltung temperaturbezogener Anforderungen beim Transport bestehen, und wenn ja, zu welchem Ergebnis ist sie gelangt?
answer: Grundsätzlich findet bei Mängeln von Arzneimitteln eine Rückabwicklung zwischen den jeweiligen Vertragspartnern nach den allgemeinen schuldrechtlichen Regelungen statt. Da die gesetzliche Krankenkasse kein Vertragspartner für den Erwerb von Arzneimitteln zur Versorgung von Versicherten ist, jedoch gegenüber Versicherten eine Leistungspflicht hat, hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) in § 131a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unter näheren Voraussetzungen einen Übergang von Regressansprüchen auf die leistende Krankenkasse geregelt. Auf die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung, Bundestagsdrucksache 19/8753, wird verwiesen.