question: Vorbemerkung der Fragesteller
  Am 25. Mai 2020 wurde die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) durch die Bundesregierung ohne die Beteiligung des Deutschen Bundestages in Kraft gesetzt und am 9. März 2022 letztmalig geändert (https://www.gesetze-im-internet.de/medbvs v/BJNR614700020.html). Sie regelt gemäß § 1 MedBVSV zahlreiche Ausnahmen für Produkte des medizinischen Bedarfs vom Arzneimittelgesetz (AMG) sowie weiteren Gesetzen und Verordnungen. Als Grundlage diente die epidemische Lage von nationaler Tragweite, die mittlerweile ausgelaufen ist. Die MedBVSV tritt nach jetzigem Sachstand am 25. November 2022 außer Kraft.
  COVID-19-Impfstoffe fallen ebenfalls unter die MedBVSV. Sie waren erst etwa ein halbes Jahr nach Inkrafttreten der MedBVSV für Patienten verfügbar. Die in Deutschland verfügbaren COVID-19-Impfstoffe haben alle eine bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten, damit sie schnell verfügbar waren. Vollständige Zulassungen durch die EMA gibt es bisher nicht. Für diese müssten die Hersteller umfangreiche Studien mit großen Teilnehmerzahlen einreichen, die die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit belegen.
  Für die Zulassung zur Blutspende von geimpften Personen kann es je nach Impfstoff Rückstellungsfristen geben (https://www.blutspenden.de/blut-und-pl asmaspende/rueckstellung-und-ausschluss/). Gemäß § 5 der MedBVSV gibt es für die erstmalig außerhalb medizinischer Studien eingesetzten mRNA-Impfstoffe keine Rückstellungsfristen.
  Zwar werden die meisten Ausnahmen für COVID-19-Impfstoffe in der Praxis irrelevant sein. Einige Ausnahmen erhöhen jedoch nach Auffassung der Fragesteller möglicherweise die Intransparenz, senken die Arzneimittelsicherheit oder bergen Missbrauchspotential.
  1. Wie viele vom Verfallsdatum abgelaufene oder vom Verfallsdatum nachträglich verlängerte COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 3 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher an Arztpraxen, Impfzentren oder Sonstige ausgeliefert worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)?
  2. Wie viele vom Verfallsdatum abgelaufene oder vom Verfallsdatum nachträglich verlängerte COVID-19-Impfstoffdosen gemäß § 3 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher in Arztpraxen, Impfzentren oder sonstigen Einrichtungen verimpft worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)?
answer: Die Fragen 1 und 2 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Eine Genehmigung der Verlängerung der Haltbarkeit von Impfstoffdosen erfolgt durch die Europäische Kommission auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers bei Vorlage entsprechender Stabilitätsdaten. Eine Genehmigung zur Verlängerung der Haltbarkeit von Impfstoffchargen, die das Verfalldatum bereits erreicht hatten, hat die Europäische Kommission nicht erteilt. Impfstoffe, deren Verfalldatum im zentralen Lager des Bundes erreicht wurde, wurden nicht an die Leistungserbringer ausgeliefert.