question: 3. Wie viele gemäß § 10 AMG nicht vollständig gekennzeichnete COVID-19-Impfstoffdosen sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher an Arztpraxen, Impfzentren oder Sonstige ausgeliefert worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)?
  4. Wie viele gemäß § 10 AMG nicht vollständig gekennzeichnete COVID-19-Impfstoffdosen § 10 AMG sind nach Kenntnis der Bundesregierung bisher in Arztpraxen, Impfzentren oder sonstigen Einrichtungen verimpft worden (bitte nach Kategorie und Monaten aufschlüsseln)?
answer: Die Fragen 3 und 4 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
  Alle bislang europäisch zugelassenen, von der Bundesregierung zentral beschafften und national verteilten COVID-19-Impfstoffe weichen von den Kennzeichnungsvorschriften gemäß § 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ab. Eine Abweichung von den Kennzeichnungsvorschriften gemäß § 10 AMG ist aufgrund § 3 Absatz 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) möglich. Die Abweichungen wurden auf europäischer Ebene genehmigt. Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der COVID-19-Impfstoffe ist dadurch nicht gefährdet. Unabhängig davon sind die vollständigen Produktinformationstexte in deutscher Sprache zu allen eingesetzten Impfstoffen öffentlich auf den Internetseiten der Europäischen Kommission und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) verfügbar. Das Bundesministerium für Gesundheit hat diese den Ländern ebenso wie auch den Leistungserbringern zusammen mit den Aufklärungsmaterialien für zu impfende Personen zur Verfügung gestellt.