Various aspects of the present invention provide for methods of manufacturing a pharmaceutical drug product, which include storing a container at a temperature greater than ambient conditions for at least about seven days and conducting release testing on the container after storing. Products manufactured by this method have a more consistent fine particle size distribution (FSD) and fine particlefraction (FPF) at ambient conditions and at accelerated stability conditions over the life of the drug product. Advantageously, such products may more reliably and regularly pass testing requirementsas required for an approved drug product by regulatory authorities such as the United States Food and Drug Administration (USFDA).
본 발명의 다양한 국면은 주위 조건보다 높은 온도에서 약 7일 이상 동안 컨테이너를 저장하고, 저장 후 컨테이너의 방출 시험을 수행함을 포함하는, 약제학적 의약품을 제조하는 방법을 제공한다. 이 방법에 의해 제조된 의약품은 의약품의 유효기간에 걸쳐 증가된 안정성 조건 및 주위 조건에서 더욱 일정한 미립자 크기 분포(FSD) 및 미립자 분획(FPF)을 갖는다. 유익하게도, 이러한 제품은 미국식품의약국(USFDA)과 같은 규제 당국에 의해 승인된 의약품에 대해 요구되는 시험 요건을 보다 확실하고 정기적으로 통과할 수 있다. 