We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.
Do you have any questions? Contact us.
Kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong
De transplantatie van cellen en weefsels van menselijke oorsprong is een sector van de geneeskunde die in volle expansie is en aanzienlijke mogelijkheden biedt voor de behandeling van tot dusver ongeneeslijke ziekten. Teneinde de risico's van besmetting door transplantatie zo veel mogelijk te beperken, is het absoluut noodzakelijk de kwaliteit en de veiligheid van de stoffen in kwestie te waarborgen. Met het oog daarop heeft deze richtlijn tot doel hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong die bestemd zijn om voor therapeutische doeleinden in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt.
BESLUIT
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen [Zie wijzigingsbesluit(en)].
SAMENVATTING
Op grond van artikel 152 van het EG-Verdrag (voortaan artikel 168 van het VWEU) streeft de Europese Unie naar de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het gebruik van bloed, organen en stoffen van menselijke oorsprong.
In 1998 bevestigde de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) dat er een dringende noodzaak bestond om de omstandigheden waaronder menselijke weefsels en cellen circuleren, te reguleren en dat de anonieme, onbetaalde donatie hiervan een in wezen vrijwillige daad moet blijven. Bovendien maakten het toenemend gebruik van menselijke weefsels * en cellen * bij therapeutische behandelingen (reconstructieve chirurgie, behandeling van kanker en diabetes) en de ontwikkeling van het intracommunautaire handelsverkeer in dit materiaal een minimum aan regelgeving noodzakelijk.
Weefsels zijn groepen cellen die als levensvatbare cellen getransplanteerd of geïmplanteerd kunnen worden, of op andere wijze bewaard, gefixeerd of bewerkt. Zij zijn afkomstig van levende of overleden donoren * en het gaat hierbij om bot en delen van het bewegingsapparaat (kraakbeen, pezen), hart- en vaatweefsels (slagaders, aders, hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies), zenuw- en hersencellen, huid, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma, eicellen) en stamcellen.
TOEPASSINGSGEBIED EN TENUITVOERLEGGING
Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen, testen, preserveren, bewaren * en distribueren * van menselijke weefsels en cellen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens. Zij is eveneens van toepassing op bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens. Wat betreft op industriële wijze bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, is de richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen.
Van de werkingssfeer van de richtlijn uitgesloten zijn bloed en bloedbestanddelen, organen, weefsels en cellen die in een en dezelfde operatie voor autologe * transplantatie gebruikt worden, en autologe cellen, bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen.
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de richtlijn. Zij kunnen strengere beschermende maatregelen handhaven of treffen.
VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen
De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging en het testen van weefsels en cellen uitgevoerd worden door personen met een gedegen opleiding en ervaring en plaatsvinden onder voorwaarden waarvoor door de bevoegde autoriteiten een erkenning is verleend.
Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen
Alle weefselinstellingen * moeten erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van, een bevoegde autoriteit. Deze laatste kan de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning ook opschorten of intrekken, indien na inspectie blijkt dat de instelling niet aan de voorschriften van de richtlijn voldoet.
Inspecties en controlemaatregelen van de weefselinstellingen
De bevoegde autoriteiten organiseren ten minste om de twee jaar inspecties en controles bij de weefselinstellingen. Op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat verstrekken de lidstaten informatie over de resultaten van deze inspecties en controles.
Traceerbaarheid
De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens producten en materiaal die met deze weefsels en cellen in contact komen. Daartoe zien de lidstaten erop toe dat een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en elk product dat ermee verbonden is, zijn voorzien van een unieke code. Alle weefsels en cellen moeten worden geïdentificeerd met een etiket waarop de gegevens betreffende de procedures voor de verkrijging en ontvangst, en voor de bewerking, bewaring en distributie vermeld staan.
De gegevens die nodig zijn om de volledige traceerbaarheid te waarborgen, moeten gedurende ten minste dertig jaar na gebruik van de weefsels en cellen worden bewaard.
Invoer en uitvoer van menselijke weefsels en cellen
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle in-/uitvoer van menselijke weefsels en cellen uit of naar derde landen voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn. De in-/uitvoer moet worden verricht door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, teneinde de traceerbaarheid van de weefsels en cellen te waarborgen.
Register van weefselinstellingen en rapportageplicht
De bevoegde autoriteiten leggen een openbaar register van weefselinstellingen aan, waarin de werkzaamheden worden vermeld waarvoor elke instelling een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft ontvangen. De weefselinstellingen van hun kant houden een register van hun werkzaamheden bij en leggen de bevoegde autoriteiten een jaarverslag voor, dat eveneens voor het publiek toegankelijk is.
Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
De lidstaten zorgen voor de invoering van een systeem voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over voorvallen in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen.
SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS
Beginselen voor weefsel- en celdonatie
De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen aan. De donor mag evenwel een compensatie ontvangen, maar die moet strikt beperkt blijven tot een vergoeding van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie (reiskosten bijvoorbeeld). Promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van donaties mogen in geen geval worden georganiseerd met het doel financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen. In het algemeen moeten de lidstaten zich beijveren te waarborgen dat de verkrijging van menselijke weefsels en cellen zonder winstoogmerk plaatsvindt.
Toestemming
De toestemming van de donors, ontvangers of hun familieleden is verplicht. Zij moeten informatie ontvangen over het doel en de aard van de verkrijging en de risico's ervan, de verrichte analyses, de registratie en bescherming van donorgegevens, en het medisch beroepsgeheim. Is de donor overleden, dan moet alle informatie aan de familieleden worden verstrekt en moet van hen de noodzakelijke toestemming worden verkregen alvorens tot een ingreep wordt overgegaan.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
De lidstaten zorgen ervoor dat alle verzamelde en voor derden toegankelijke gegevens geanonimiseerd zijn. De identiteit van de ontvanger wordt nooit aan de donor of zijn familie bekendgemaakt, en andersom. Daartoe worden gegevensbeveiligingsmaatregelen getroffen en garanties ingebouwd tegen ongeoorloofde wijziging van bestanden en registers.
Selectie, beoordeling en verkrijging
De beoordeling en selectie van de donor geschieden volgens strenge criteria naar gelang van de aard van de donor (overleden of levend, specifieke criteria voor kinderdonors) en het soort ingreep.
KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN WEEFSELS EN CELLEN
Kwaliteitsbewaking
Elk weefselcentrum zet een kwaliteitszorgsysteem op. Het kwaliteitssysteem moet ten minste de volgende documentatie omvatten: richtsnoeren; praktijkvoorschriften; handboeken en handleidingen; donordossiers (minimaal 30 jaar te bewaren); informatie over de eindbestemming van de weefsels en cellen. Deze documenten moeten tijdens officiële inspecties ter beschikking gehouden worden van de ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen.
Ontvangst van weefsels en cellen
Donaties van menselijke weefsels en cellen worden getest overeenkomstig specifieke voorschriften. Er gelden ook specifieke voorschriften voor de selectie, de acceptatie en de verpakking van weefsels en cellen.
Bewerking van weefsels en cellen
De weefselinstelling neemt in haar praktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid. Zij zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de voorschriften inzake bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen.
Bewaarcondities voor weefsels en cellen
De bewaarcondities moeten aan specifieke voorschriften voldoen en de bewaarprocedés moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden toegepast.
INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES
De lidstaten voeren een systeem in voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen teneinde de traceerbaarheid ervan te waarborgen. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen.
Drie jaar na de uiterste datum voor omzetting en vervolgens om de drie jaar doen de lidstaten de Commissie een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de nationale bepalingen. Zij stellen de Commissie uiterlijk op de dag van inwerkingtreding van deze richtlijn van deze sancties in kennis.
Voor ethische kwesties blijven de lidstaten bevoegd
Tijdens het proces dat tot de goedkeuring van deze tekst heeft geleid, hebben talrijke afgevaardigden, die bezorgd waren over de ethische dimensie van het thema, getracht minimale bepalingen betreffende met name het verbod op het klonen van mensen en de waarborg dat geen abortussen mogen worden verricht met het oog op het verkrijgen van foetale weefsels, in de tekst op te nemen. Overwegingen van ethische aard bleken echter niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn te vallen. Deze worden dus aan het oordeel van de lidstaten overgelaten. Zo wordt met betrekking tot klonen in de richtlijn bepaald dat zij niet raakt aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen.
REFERENTIES
|Besluit||Datum van inwerkingtreding||Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht||Publicatieblad|


Richtlijn 2004/23/EG


7.4.2004


7.4.2006


L 102 van 7.4.2004
|Wijzigingsbesluit(en)||Datum van inwerkingtreding||Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht||Publicatieblad|


Verordening (EG) nr. 596/2009


7.8.2009


-


L 188 van 18.7.2009