

De meeste drugbedrijven die van de "versnelde goedkeuring" van FDA hebben aan een proces-middel om goedkeuring van drugs te bevorderen voorgenomen voor patiënten met levensgevaarlijk ten goede komen ziekte-juridisch geen vereiste post-marketing studies over hun producten, volgens Rep uitgevoerd. Edward J. Markey (DMA). *
Gecreeerd in 1992, gebruikt het versnelde de goedkeuringsproces van FDA inleidende gegevens die drug op veiligheid en doeltreffendheid wijzen helpen drugs aan de markt sneller brengen. Dit proces vermindert zeer typische die 10 - tot 15-jaar tijdspanne zich wordt vereist om op te vatten, te ontwikkelen, en test grondig nieuwe drugs in dieren en mensen. In ruil voor de enorme die marketing voordelen door drugmakers worden gerealiseerd, was men het ermee eens dat de strenge studies die de inleidende gegevens bevestigen overeenkomstig normale erkenningsprocedures zouden verdergaan.
Bevrijd op 1 Juni, 2005, Rep. Het rapport van Markey, Belofte van geheimhouding: Hoe FDA Drugbedrijven toestaat om het Versnelde Goedkeuringsproces te misbruiken, openbaart dat minstens 17 drugbedrijven niet de FDA-Vereiste post-marketing studies hebben afgerond. Van de 91 die post-marketing studies sinds 1992 worden beloofd, zijn slechts 49 voltooid. Van de 42 hangende studies, is de helft zelfs niet in werking gesteld, hoewel enkele goedgekeurde drugs op de markt jarenlang zijn geweest; drie zijn lopend maar achter op het schema; en slechts 18 ontmoeten momenteel geplande mijlpalen.
Hoewel FDA het gezag heeft om drugs van de markt terug te trekken bij gebrek aan het steunen van gegevens, heeft het niet dit in enige gevallen gedaan. De behoefte aan post-goedkeuringsstudies wordt goed geïllustreerd door Iressa® van AstraZeneca, in Mei 2003 wordt goedgekeurd niet kleine cellongkanker te behandelen die. Terwijl de inleidende gegevens voorstelden dat Iressa® aan 10% van patiënten ten goede zou komen, besloot het overzicht van FDA van de verplicht gestelde follow-upstudies door AstraZeneca dat Iressa® geen overlevingsvoordeel opleverde en dat de patiënten die het behandelingsalternatieven met hun artsen zouden moeten bespreken nemen.
FDA moet zijn eisen ten aanzien van post-marketing studies door drugmakers afdwingen om openbare veiligheid te beschermen.
— Linda M. Smith, RN