
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 El fentanilo puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use fentanilo exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco tome el fentanilo durante un período mayor al que su médico le recetó. Mientras use fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
 El fentanilo debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Solo se debe usar para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que se producen a pesar del tratamiento continuo con analgésicos) en pacientes de al menos 18 años con cáncer (o al menos 16 años de edad si se usan pastillas de la marca Actiq) que estén tomando dosis programadas regularmente de otro analgésico narcótico (opioide) y que sean tolerantes  a los analgésicos narcóticos (acostumbrados a los efectos del medicamento). Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental. El fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte si lo usan personas que no estén siendo tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no sean tolerantes a los medicamentos narcóticos.
 El fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso el fentanilo parcialmente usado puede contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el fentanilo fuera del alcance de los niños, y si usa las pastillas, pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las pastillas parcialmente usadas según las indicaciones del fabricante inmediatamente después de retirarlas de su boca. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa fentanilo, intente retirar el medicamente de la boca de la persona y busque atención médica de emergencia.
 El fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s) para el dolor. No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con fentanilo. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, será necesario que deje de tomar el fentanilo.
 Si todavía tiene dolor después de tomar una pastilla o tableta, es posible que su médico le indique que use una segunda pastilla o tableta. Puede usar la segunda pastilla (Actiq) 15 minutos después de terminar la primera pastilla o use la segunda tableta (Abstral, Fentora) 30 minutos después de que haya empezar a usar la primera tableta. No use una segunda pastilla o tableta para tratar el mismo episodio de dolor a menos que su médico le indique que lo haga. Si usa una película de fentanilo (Onsolis), no debe usar una segunda dosis para tratar el mismo episodio de dolor. Después de tratar un episodio de dolor con 1 o 2 dosis de fentanilo según las indicaciones, debe esperar, al menos, 2 horas después de usar el fentanilo (Abstral u Onsolis) o 4 horas después de usar fentanilo (Actiq o Fentora) antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo provocado por el cáncer.
 Tomar algunos medicamentos con fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), eritromicina (Erythocin), telitromicina (Ketek) y troleandomicina (TAO) (no disponible en los EE. UU.); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); cimetidina (Tagamet); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; pastillas para dormir; tranquilizantes;   verapamilo (Calan, Covera, Verelan). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
 El fentanilo viene como cuatro diferentes productos transmucosa y varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
 Se ha establecido un programa para cada producto de fentanilo para reducir el riesgo del uso del medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.
 Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (
 ), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
 El fentanilo se usa para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que se producen a pesar del tratamiento continuo con analgésicos) en pacientes de al menos 18 años con cáncer (o al menos 16 años de edad si se usan pastillas de la marca Actiq) que estén tomando dosis programadas regularmente de otro analgésico narcótico (opioide) y que sean tolerantes  a los analgésicos narcóticos (acostumbrados a los efectos del medicamento). El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opioides). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.
 La presentación del fentanilo es en comprimido para chupar con aplicador bucal integrado (Actiq), una tableta sublingual (se coloca debajo de la lengua) (Abstral), una película (Onsolis) y una tableta bucal (se coloca entre la encía y la mejilla) (Fentora) para que se disuelva en la boca. El fentanilo se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que cuatro veces al día. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.
 Probablemente su médico le recete una dosis baja de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar las películas de fentanilo (Onsolis), su médico le indicará que use otro medicamento analgésico para aliviar ese dolor y puede aumentar su dosis de películas de fentanilo (Onsolis) para tratar su siguiente episodio de dolor. Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que pueda decidir si es necesario ajustar su dosis.
 No use el fentanilo más de cuatro veces al día. Llame a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor intercurrente al día. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su(s) otro(s) medicamento(s) analgésico(s) para controlar mejor su dolor.
 Trague la tableta bucal entera; no las parta, mastique ni triture. Tampoco mastique ni muerda la el comprimido con aplicador bucal integrado; solo chupe este medicamento según las indicaciones.
 No deje de usar fentanilo sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente el fentanilo, puede experimentar desagradables síntomas de abstinencia.
 Este medicamento no se debe recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.
 No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras usa este medicamento.
 En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.
 El fentanilo puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos de las pastillas. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante.  Almacene el fentanilo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). No congele el fentanilo.
 Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recolección de medicamentos. Si no tiene un programa de recolección cerca o al que pueda acceder rápidamente, tire el fentanilo por el retrete para que otros no lo usen. Deseche los comprimidos que no necesite, sáquelos del blíster, sosténgalos sobre el inodoro y corte el extremo del medicamento con cortaalambres para que caigan dentro del inodoro. Tire los dispositivos restantes en un lugar que esté fuera del alcance de los niños y las mascotas y haga correr el agua dos veces cuando tenga cinco pastillas. Deseche las tabletas o películas innecesarias al retirarlas del empaque y desecharlas por el inodoro. Tire las cajas o empaques de fentanilo restantes en un basurero; no los tire en el inodoro. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, retire el fentanilo de la boca de la víctima y llame a los servicios de emergencia locales al 911.
 Mientras usa fentanilo, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le demostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico.
 No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.
 Esta receta médica no se puede volver a surtir. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente, de manera que no se quede sin medicamento.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
  Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.
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