
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 [Publicado el 12/1/2022]
 AUDIENCIA: Odontología, Anestesiología, Paciente, Profesional de salud, Farmacia
 PROBLEMA: La FDA advierte de que se han notificado problemas dentales con medicamentos que contienen buprenorfina que se disuelven en la boca. Los problemas dentales, como caries, infecciones bucales y pérdida de dientes, pueden ser graves y se han notificado incluso en pacientes sin antecedentes dentales. A pesar de estos riesgos, la buprenorfina es una opción de tratamiento importante para el trastorno por consumo de opioides (TCO) y el dolor, y los beneficios de estos medicamentos superan claramente los riesgos. La FDA exige que se añada una nueva advertencia sobre el riesgo de problemas dentales a la información de prescripción y a la Guía del Medicamento para el paciente (
  para todos los medicamentos que contienen buprenorfina que se disuelve en la boca.
 ANTECEDENTES: La buprenorfina se aprobó en 2002 como tableta que se administra bajo la lengua para tratar el TCO. En 2015, la buprenorfina fue aprobada como una película que se coloca dentro de la mejilla para tratar el dolor. Los medicamentos con buprenorfina que se asocian a problemas dentales son las tabletas y las láminas que se disuelven bajo la lengua o se colocan contra el interior de la mejilla.
 RECOMENDACIONES:
 La buprenorfina (Belbuca) puede ser adictiva, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Aplique la buprenorfina exactamente como se lo indicaron. No aplique más películas bucales de buprenorfina, no use las películas bucales con más frecuencia ni las use de manera distinta a la que le recetó el médico. Mientras use buprenorfina, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la buprenorfina si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
 La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo su vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Su médico ajustará su dosis atentamente para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar y si tiene o ha tenido asma. Su médico podría indicarle que no use buprenorfina (Belbuca). Informe también a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), otras enfermedades pulmonares, una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier enfermedad que aumente la presión en el cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios también puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar, falta de aliento, somnolencia extrema, desmayo o pérdida de conocimiento.
 Tomar algunos medicamentos con buprenorfina (Belbuca) puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; otros medicamentos para el dolor; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa buprenorfina con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
 Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con buprenorfina, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.
 La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. No permita que nadie más use su medicamento. Conserve la buprenorfina (Belbuca) en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántas películas bucales quedan para saber si le falta alguna.
 Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si utiliza buprenorfina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso.
 Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con buprenorfina (Belbuca) y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (
 ), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina (Belbuca).
 La buprenorfina (Belbuca) se usa para aliviar el dolor fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado, y que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos. La buprenorfina (Belbuca) no debe utilizarse para tratar el dolor que puede controlarse con medicamentos que se toman según sea necesario. La buprenorfina (Belbuca) pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas parciales de opioides. Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.
 La buprenorfina (Belbuca) es una película bucal para aplicar dentro de la mejilla. Por lo general se aplica dos veces al día. Aplique la buprenorfina (Belbuca) aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la buprenorfina (Belbuca) exactamente como se indica.
 Probablemente, su médico le indicará que comience con una dosis baja de buprenorfina (Belbuca), ya sea una vez al día o cada 12 horas, y que aumente gradualmente la dosis, no más que una vez cada 4 días. Es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios. Informe a su médico si considera que su dolor no está controlado o si experimenta efectos secundarios durante su tratamiento con buprenorfina (Belbuca). No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.
 No deje de usar la buprenorfina (Belbuca) sin consultar a su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente la buprenorfina (Belbuca), puede experimentar síntomas de abstinencia. Llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de abstinencia: inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y de espalda, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dificultad quedarse dormido o permanecer dormido, diarrea, náuseas, vómitos, disminución del apetito, calambres estomacales, dolor en las articulaciones, debilidad, ritmo cardíaco acelerado o respiración acelerada.
 La buprenorfina (Belbuca) viene sellada en un empaque de papel de aluminio. No abra el empaque hasta que esté listo para usarla. No aplique buprenorfina (Belbuca) si el sello del empaque está roto o la película bucal está cortada, dañada o tiene algún cambio de alguna manera.
 A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
 A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
 Aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No aplique una dosis doble para compensar una dosis omitida.
 La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).
 Deseche cualquier medicamento tan pronto como se venza o ya no necesite. Deseche de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite de un programa de recolección de medicamentos. Si no cuenta con un programa de recolección cerca o al que pueda acceder rápidamente, saque las láminas no utilizadas de sus empaques de aluminio y tírelas por el inodoro. Tire el empaque de papel de aluminio en la basura. No tire la buprenorfina (Belbuca) en el inodoro dentro de las cajas o los empaques de papel de aluminio.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en 
 . Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
 Mientras usa buprenorfina (Belbuca), debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina.
 Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando buprenorfina.
 No deje que nadie más use su medicamento. La buprenorfina (Belbuca) es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
 AHFS
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