
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 El aerosol nasal de fentanilo pueden ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use el aerosol nasal de fentanilo exactamente como se le indique. No aumente la dosis del aerosol nasal de fentanilo ni utilice el medicamento con más frecuencia o durante más tiempo del prescrito por su médico. Mientras usa el aerosol nasal de fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del aerosol nasal de fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
 El aerosol nasal de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte, especialmente si lo usan personas que no han sido tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos narcóticos. El aerosol nasal de fentanilo debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opioide) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental.
 El aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Los envases parcialmente usados de aerosol nasal de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Conserve siempre el aerosol nasal de fentanilo en su contenedor a prueba de niños y fuera del alcance de estos. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol nasal de fentanilo, busque atención médica de emergencia.
 El aerosol nasal de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, tendrá que dejar de usar el aerosol nasal de fentanilo.
 Debe esperar al menos 2 horas después de usar el aerosol nasal de fentanilo antes de usar otra dosis, incluso si todavía tiene dolor. Informe a su médico si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo.
 Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con aerosol nasal de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam ( Restoril) y triazolam (Halcion); eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros) y telitromicina (Ketek); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); cimetidina (Tagamet); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (ya no está disponible en los EE. UU.; Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
 Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con fentanilo, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.
 El fentanilo viene como varios productos diferentes. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
 Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de aerosol nasal de fentanilo. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle el aerosol nasal de fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso del aerosol nasal de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del aerosol nasal de fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con el aerosol nasal de fentanilo.
 Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con aerosol nasal de fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (
 ), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
 El aerosol nasal de fentanilo se utiliza para tratar el dolor irruptivo (episodios repentinos de dolor que se producen a pesar del tratamiento permanente con analgésicos) en pacientes con cáncer de 18 años o más que estén tomando regularmente dosis programadas de otro analgésico narcótico (opioide) y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos de la medicación) a los analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opioides). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.
 La presentación del aerosol nasal de fentanilo es en solución (líquido) para rociar en la nariz. Se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que cuatro veces al día. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.
 Su médico le recetará una dosis baja de aerosol nasal de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que pueda decidir si es necesario ajustar su dosis. Si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo, su médico le indicará que use otro medicamento analgésico para aliviar ese dolor y puede aumentar su dosis de aerosol nasal de fentanilo para tratar su siguiente episodio de dolor. No aumente su dosis de aerosol nasal de fentanilo a menos que su médico le indique que debe hacerlo.
 No use el aerosol nasal de fentanilo más de cuatro veces al día. Llame a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor intercurrente al día. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su(s) otro(s) medicamento(s) analgésico(s) para controlar mejor su dolor.
 No deje de usar el aerosol nasal de fentanilo sin consultar a su médico. Si deja de tomar repentinamente el aerosol nasal de fentanilo, puede experimentar síntomas desagradables de abstinencia.
 Este medicamento no se debe recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.
 No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras usa este medicamento.
 En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.
 El aerosol nasal de fentanilo puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Almacene el aerosol nasal de fentanilo en su contenedor a prueba de niños, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Cuando no esté en uso, conserve el envase a prueba de niños y la bolsa en la caja en el que viene. Conserve el aerosol nasal de fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántos rociados quedan en cada envase para saber si le falta alguno. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el baño). No congele el aerosol nasal de fentanilo.
 Deseche cualquier aerosol nasal de fentanilo tan pronto como se venza o ya no lo necesite. Deseche cualquier envase de aerosol nasal de fentanilo si han pasado 5 días desde la última vez que lo usó o si pasaron 14 días desde que preparó el envase para su primer uso. Puede desechar de forma segura el aerosol nasal de fentanilo al rociar el resto del líquido en la bolsa que se incluye con el medicamento, según se describe en la Guía del medicamento. La bolsa sellada y el envase vacío deben colocase en el envase a prueba e niños antes de ponerlos en la basura. Lávese de inmediato las manos con jabón y agua inmediatamente después de encargarse de la bolsa. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite o no tiene una bolsa disponible.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en 
 . Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
 Mientras usa el aerosol nasal de fentanilo, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fentanilo.
 Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando fentanilo.
 No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.
 Esta receta médica no se puede volver a surtir. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente, de manera que no se quede sin medicamento.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
 AHFS
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