
 
 ALERTA DE MEDWATCH
 [Publicado el 22/11/2022]
 AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Farmacia, Oncología
 PROBLEMA:
 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.  está investigando el riesgo de hipocalcemia grave con resultados serios, incluyendo hospitalización y muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada recibiendo diálisis, quienes son tratados con el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). Nuestra revisión de los resultados provisionales de un estudio de seguridad en curso de Prolia sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia, o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los resultados preliminares de un estudio interno separado de la FDA que investiga más a fondo la hipocalcemia en pacientes en diálisis tratados con Prolia muestran un riesgo sustancial con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte.
 Debido a la frecuencia y gravedad de estos riesgos, estamos alertando a los profesionales de salud y a los pacientes sobre ellos y que seguimos evaluando este posible problema de seguridad con el uso de Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada, en particular aquellos que reciben diálisis. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales después de haber completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir.
 ANTECEDENTES: Prolia es un medicamento de venta con receta aprobado en junio de 2010 para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura ósea. Prolia se aprobó posteriormente para tratar a hombres con osteoporosis, osteoporosis inducida por glucocorticoides, pérdida ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y en mujeres que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Prolia actúa bloqueando una proteína llamada receptor activador del factor nuclear κ B, conocido por RANK (Receptor Activator of Nuclear Factor κ B) y ayuda a impedir que las células óseas llamadas osteoclastos descompongan el hueso en el organismo. Un profesional de salud administra Prolia por vía intravenosa una vez cada seis meses.
 Cuando la FDA aprobó Prolia por primera vez, exigimos al fabricante, Amgen, que realizara un estudio de seguridad a largo plazo en mujeres con osteoporosis posmenopáusica y hombres con osteoporosis. Nuestra revisión de los resultados provisionales de este estudio de seguridad en curso sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia con Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada. Además, los informes de acontecimientos adversos presentados a la FDA mostraron que los pacientes con enfermedad renal avanzada tratados con Prolia presentaban hipocalcemia grave y sintomática, incluyendo la hospitalización y la muerte. Los resultados preliminares de un estudio interno separado de la FDA que investiga el riesgo de hipocalcemia sugieren que los pacientes en diálisis tratados con Prolia corren un riesgo sustancial de hipocalcemia grave y sintomática, incluida la hospitalización y la muerte. Instamos a los profesionales de salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con Prolia u otros medicamentos, utilizando la información del recuadro "Contacte con la FDA" situado en la parte inferior de la página.
 RECOMENDACIONES:
 La presentación de la inyección de denosumab es en solución (líquido) que se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, el muslo o el estómago. Por lo general, lo inyecta un médico o enfermero en una consulta médica o clínica. La inyección de denosumab (Prolia) suele administrarse una vez cada 6 meses. Cuando se usa la inyección de denosumab (Xgeva) para reducir el riesgo de fracturas por mieloma múltiple, o cáncer que se ha extendido a los huesos, suele administrarse una vez cada 4 semanas. Cuando se usa la inyección de denosumab (Xgeva) para tratar el tumor óseo de células gigantes o los niveles elevados de calcio causados por el cáncer, suele administrarse cada 7 días durante las tres primeras dosis (el día 1, el día 8 y el día 15), y después una vez cada 4 semanas a partir de 2 semanas después de las tres primeras dosis.
 Su médico le indicará que tome suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con la inyección de denosumab. Tome estos suplementos exactamente como se lo indicaron.
 Cuando se usa la inyección de denosumab (Prolia) para tratar la osteoporosis o la pérdida ósea, su médico o farmacéutico le entregará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con la inyección de denosumab, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (
 ), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
 A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
 Si no asiste a una cita para recibir la una inyección de denosumab, debe llamar a su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible. Deben administrarle la dosis que omitió tan pronto como pueda reprogramarse. Cuando se usa la inyección de denosumab (Prolia) para la osteoporosis o la pérdida ósea, después de recibir la dosis que omitió, la siguiente inyección debe programarse 6 meses después de la fecha de la última inyección.
 La inyección de denosumab puede aumentar el riesgo de rotura del fémur. Puede sentir dolor en las caderas, la ingle o los muslos durante varias semanas o meses antes de que se rompa el hueso o huesos, y puede encontrar que uno o ambos huesos del muslo se han roto aunque no se haya caído ni haya sufrido ningún otro traumatismo. No es habitual que el fémur se rompa en personas sanas, pero las personas con osteoporosis pueden romperse este hueso aunque no reciban la inyección de denosumab. La inyección de denosumab también puede hacer que las fracturas óseas cicatricen lentamente, y puede afectar el crecimiento óseo e impedir que los dientes salgan correctamente en los niños. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de denosumab.
 La inyección de denosumab puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. No agite la inyección de denosumab. Guárdela en el refrigerador y protéjalo de la luz. No lo congele. La inyección de denosumab puede conservarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
 Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos.  Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (
 ) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para asegurarse de que es seguro para usted recibir la inyección de denosumab, y para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de denosumab.
 No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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