
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 El aerosol sublingual de fentanilo puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use el aerosol sublingual de fentanilo exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco tome el fentanilo durante un período mayor al que su médico le recetó. Mientras use el aerosol sublingual de fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del aerosol sublingual de fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
 El aerosol sublingual de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte, especialmente si lo usan personas que no han sido tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos narcóticos. El aerosol sublingual de fentanilo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opioide) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental.
 El aerosol sublingual de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso los envases usados del aerosol sublingual de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el aerosol sublingual de fentanilo fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las dosis no utilizadas de fentanilo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol sublingual de fentanilo, busque atención médica de emergencia.
 El aerosol sublingual de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con aerosol sublingual de fentanilo. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, pronto tendrá que dejar de tomar el aerosol sublingual de fentanilo.
 Tomar algunos medicamentos con aerosol sublingual de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros), telitromicina (Ketek) y troleandomicina (TAO) (no está disponible en los Estados Unidos); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol; aprepitant (Emend);benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
 Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con fentanilo, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.
 El fentanilo viene como varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
 Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de este medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.
 Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (
 ), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
 El aerosol sublingual de fentanilo se utiliza para tratar el dolor irruptivo (episodios repentinos de dolor que se producen a pesar del tratamiento permanente con analgésicos) en pacientes con cáncer de 18 años y más que estén tomando regularmente dosis programadas de otro analgésico narcótico (opioide) y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos de la medicación) a los analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opioides). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.
 La presentación del fentanilo es en solución (líquido) para aplicar como aerosol sublingual (debajo de la lengua). Se usa según sea necesario para tratar el dolor irruptivo, pero no con más frecuencia que la que indicó su médico. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.
 Probablemente su médico le recete una dosis baja de aerosol sublingual de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor irruptivo. Utilice una dosis de aerosol sublingual de fentanilo para el dolor irruptivo. Si sigue teniendo dolor después de la primera dosis, use una segunda dosis 30 minutos después de la primera. No use más de dos dosis por episodio de dolor irruptivo. Después de tratar un episodio de dolor con una o dos dosis de aerosol sublingual de fentanilo, espere al menos 4 horas después de la aplicación del aerosol sublingual de fentanilo antes de tratar un nuevo episodio de dolor  irruptivo. Si tiene más de cuatro episodios de dolor irruptivo del cáncer en un día, llame a su médico.
 Hable con su médico sobre la eficacia de la medicación y si experimenta algún efecto secundario, para que pueda decidir si es necesario ajustar la dosis. Tome fentanilo exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.
 No deje de usar el aerosol sublingual de fentanilo sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente el aerosol sublingual de fentanilo, puede experimentar síntomas desagradables de abstinencia.
 Para usar el aerosol oral, siga estas instrucciones y las que aparecen en la etiqueta del empaque:
 A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
 Pregúntele a su médico si puede comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.
 En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.
 Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar fentanilo y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:
 El fentanilo puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.
 Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration's, FDA) en línea [en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al [1- 800- 332- 1088].
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en el empaque de blíster sellado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos del medicamento. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el baño).
 Deseche el aerosol sublingual de fentanilo tan pronto como lo use o cuando ya no lo necesite. Coloque la unidad de aerosol en una bolsa desechable. Selle la bolsa y tírela a la basura fuera del alcance de los niños.  Si tiene unidades de aerosol sin usar, abra el empaque de acuerdo con las instrucciones. Atomice el contenido de la unidad en el frasco de desecho que se proporciona en el paquete. Repita el procedimiento con todos los envases no usados. Cierre el recipiente de desecho y agítelo. Coloque el recipiente de desecho en una bolsa desechable y tírelo en un recipiente de basura. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en 
 . Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
 Mientras usa el aerosol sublingual de fentanilo, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fentanilo.
 Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando fentanilo.
 No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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