
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 ALERTA DE MEDWATCH
 [Publicado el 12/1/2022]
 AUDIENCIA: Odontología, Anestesiología, Paciente, Profesional de salud, Farmacia
 PROBLEMA: La FDA advierte de que se han notificado problemas dentales con medicamentos que contienen buprenorfina que se disuelven en la boca. Los problemas dentales, como caries, infecciones bucales y pérdida de dientes, pueden ser graves y se han notificado incluso en pacientes sin antecedentes dentales. A pesar de estos riesgos, la buprenorfina es una opción de tratamiento importante para el trastorno por consumo de opioides (TCO) y el dolor, y los beneficios de estos medicamentos superan claramente los riesgos. La FDA exige que se añada una nueva advertencia sobre el riesgo de problemas dentales a la información de prescripción y a la Guía del Medicamento para el paciente (
  para todos los medicamentos que contienen buprenorfina que se disuelve en la boca.
 ANTECEDENTES: La buprenorfina se aprobó en 2002 como tableta que se administra bajo la lengua para tratar el TCO. En 2015, la buprenorfina fue aprobada como una película que se coloca dentro de la mejilla para tratar el dolor. Los medicamentos con buprenorfina que se asocian a problemas dentales son las tabletas y las láminas que se disuelven bajo la lengua o se colocan contra el interior de la mejilla.
 RECOMENDACIONES:
 La buprenorfina y la combinación de buprenorfina y naloxona se usan para tratar la dependencia de opioides (adicción a drogas opioides, como la heroína y los analgésicos narcóticos). La buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas parciales de los opioides y la naloxona pertenece a una clase de medicamentos denominada antagonistas de opioides. La buprenorfina sola y la combinación de buprenorfina y naloxona trabajan para prevenir los síntomas de abstinencia cuando alguien deja de tomar medicamentos opioides al producir efectos similares a los de estos medicamentos.
 La presentación de la buprenorfina es en tableta sublingual. La combinación de buprenorfina y naloxona viene como tableta sublingual (Zubsolv) y como película sublingual (Suboxona) para colocarla debajo de la lengua y como película bucal (Bunavail) para aplicarla entre la encilla y la mejilla. Después de que su médico determine una dosis apropiada, estos productos se toman usualmente una vez al día. Para ayudarle a recordar que tome o aplique la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, tómela o aplíquela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome o aplique la buprenorfina o la buprenorfina y naloxona exactamente como se le indica. No tome ni aplique más o menos del medicamento, ni lo aplique con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.
 Su médico puede decidir iniciar su tratamiento con buprenorfina, que tomará en la consulta del médico. Comenzará con una dosis baja de buprenorfina y su médico aumentará su dosis durante 1 o 2 días antes de cambiarlo a buprenorfina y naloxona. Dependiendo del tipo de opioide que estuviera tomando, una opción diferente que puede elegir su médico es empezar de inmediato un tratamiento con buprenorfina y naloxona. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis de buprenorfina y naloxona en función de cuán bien responda.
 Si toma las tabletas sublinguales, coloque las tabletas debajo de su lengua hasta que se deshagan completamente. Si está tomando más de dos tabletas, colóquelas bajo su lengua al mismo tiempo o colóquelas debajo de su lengua hasta dos a la vez. No mastique las tabletas ni las trague enteras. No coma, beba ni hable hasta que la tableta se disuelva completamente.
 Si está utilizando la película bucal, use su lengua para humedecer la parte interior de su mejilla o enjuague su boca con agua antes de colocar la película. Aplique la película con un dedo seco contra la parte interior de la mejilla. Luego saque su dedo y la película se pegará a la parte interior de su mejilla. Si está usando dos películas, coloque otra película en la parte interior de su otra mejilla al mismo tiempo. No aplique las películas una sobre otra y no aplique más de dos películas en el interior de la boca a la vez. Deje la(s) película(s) en la boca hasta que se disuelva. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.
 Si está usando una película sublingual, enjuague la boca con agua antes de colocar la película. Coloque la película con los dedos secos debajo de su lengua a la derecha o izquierda del centro y sostenga la película en su lugar durante 5 segundos. Si está usando dos películas, coloque la otra en el lado opuesto debajo de la lengua. No coloque las películas una sobre obra ni cerca una de otra. No use más de dos películas a la vez. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.
 Si necesita cambiar de buprenorfina o del producto de buprenorfina y naloxona a otro producto, es posible que su médico deba ajustar la dosis. Cada vez que reciba su medicamento, asegúrese de que ha recibido el producto de buprenorfina que se le recetó. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro de haber recibido el medicamento correcto.
 No deje de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona sin hablar con su médico. Si deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona demasiado rápido podría causarle síntomas de abstinencia. Su médico le informará cuándo y cómo dejar de tomar la buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Si repentinamente deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona, podría experimentar síntomas de abstinencia como aumentos repentinos de calor o frío, agitación, ojos llorosos, secreción nasal, sudoración, escalofríos, dolor muscular, vómitos o diarrea.
 A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
 A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
 Tome o aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No tome ni aplique una doble dosis para compensar la dosis omitida.
 La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. La buprenorfina o buprenorfina y naloxona pueden ser objeto de abuso por parte de personas que tienen problema de abuso de medicamentos con receta médica o drogas ilícitas. Consérvelo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Almacene la buprenorfina o buprenorfina y naloxona a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No congele la buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
 Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recolección de medicamentos. Si no cuenta con un programa de recolección cerca o al que pueda acceder rápidamente, deseche las pastillas o láminas innecesarias sacándolas del envase y tirándolas por el inodoro. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en 
 . Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
 Mientras toma buprenorfina o buprenorfina y naloxona, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina y naloxona.
 Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
 En caso de emergencia, usted o un miembro de su familia deben informarle al médico tratante o al personal de la sala de emergencias que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
 No inyecte la película ni las tabletas sublinguales de buprenorfina o la buprenorfina y naloxona. Pueden presentarse reacciones graves, incluso los síntomas de abstinencia.
 No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
  Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.
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