
 
 Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
 [Publicado el 13/4/2023]
 La benzidrocodona y el acetaminofeno puede ser adictivo, especialmente con el uso prolongado. Tome benzidrocodona y acetaminofeno exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras toma benzidrocodona y acetaminofeno, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de manejar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas ilícitas, abusa o ha abusado de los medicamentos con receta o ha sufrido una sobredosis, o tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. El riesgo de usar en exceso la benzidrocodona y el acetaminofeno es mayor si usted o alguien de su familia cercana tiene o alguna vez ha tenido alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
 La benzidrocodona y el acetaminofeno puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico podría indicarle que no tome benzidrocodona y acetaminofeno. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza, tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en el cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.
 Tomar ciertos otros medicamentos durante su tratamiento con benzidrocodona y acetaminofeno puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas graves para respirar que pongan en peligro su vida, o que causen sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o planea tomar o dejar de tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: benzodiacepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, otros); eritromicina (Eryc, E.E, S., otros); ketoconazol; otros medicamentos narcóticos para el dolor medicamentos para enfermedades mentales; relajantes musculares que incluyen ciclobenzaprina (Amrix) y metaxalona (Skelaxin); fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifampicina (Rimactane, en Rifamate, Rifater); ritonavir (Norvir, en Kaletra, Technivie, Viekira Pak); sedantes pastillas para dormir o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si toma benzidrocodona y acetaminofeno con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, adormecimiento extremo, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
 Tomar demasiado acetaminofeno (el cual se encuentra en esta preparación combinada) puede ocasionar daño hepático, algunas veces lo suficientemente grave para requerir un trasplante de hígado u ocasionar la muerte. tenga en cuenta que no debe tomar más de 4000 mg de acetaminofeno al día. Usted podría tomar accidentalmente demasiado acetaminofeno si no sigue atentamente las instrucciones en la receta o la etiqueta del paquete, o si toma más de un producto que contenga acetaminofeno. Si necesita tomar más de un producto que contenga acetaminofeno, es posible que sea difícil para usted calcular la cantidad total de acetaminofeno que está tomando. Pida ayuda a su médico o farmacéutico que le ayude. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática. Su médico podría indicarle que no tome benzidrocodona y acetaminofeno.
 Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con benzidrocodona y acetaminofeno aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento con benzidrocodona y acetaminofeno.
 No permita que nadie más tome su medicamento. La benzidrocodona y el acetaminofeno puede dañar u ocasionarles la muerte a otras personas que tomen su medicamento, particularmente a los niños. Conserve la benzidrocodona y el acetaminofeno en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar la benzidrocodona y el acetaminofeno fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas quedan, de manera que pueda saber si le falta medicamento. Deje ir en el inodoro todas las tabletas vencidas o que ya no necesite para que no las puedan tomar otras personas.
 Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma benzidrocodona y acetaminofeno  regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que lo pongan en riesgo después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.
 Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con benzidrocodona y acetaminofeno  y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (
 ) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
 Hable con su médico sobre los riesgos de tomar benzidrocodona y acetaminofeno.
 La combinación de benzidrocodona y acetaminofeno se usa para aliviar el dolor agudo (dolor que empieza repentinamente, tiene una causa específica y se espera que desaparezca cuando la causa del dolor se sane) que no puede aliviarse con otros analgésicos no opioides. La benzidrocodona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor. El acetaminofeno pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos (reductores de la fiebre). Cuando el acetaminofeno se usa en combinación con benzidrocodona para tratar el dolor, actúa cambiando la forma en que el cuerpo percibe el dolor.
 La presentación de la combinación de benzidrocodona y acetaminofeno es en tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario para controlar el dolor, durante 2 semanas o menos. No tome más de 12 tabletas en 24 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome benzidrocodona y acetaminofeno exactamente como se lo indicaron.
 No deje de tomar benzidrocodona y acetaminofeno sin antes consultar con su médico. Si deja de tomar benzidrocodona y acetaminofeno repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia, como intranquilidad, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, vello erizado en la piel, dolor muscular, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos) , irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda o articulaciones, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, náusea, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración rápida o ritmo cardíaco rápido. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.
 A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
 A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
 Por lo general, este medicamento se usa según sea necesario. Si su médico le indicó que debe tomar benzidrocodona y acetaminofeno regularmente, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.
 La benzidrocodona y el acetaminofeno pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.
 Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (
 ) o por teléfono al 1-800-332-1088.
 Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recolección de medicamentos. Si no cuenta con un programa de reciclaje cercano o uno al que pueda acceder rápidamente, deseche cualquier medicamento que haya vencido o que ya no necesite por el inodoro para que otros no lo tomen. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.
 Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación,  siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. 
 En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en 
 . Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
 Mientras toma benzidrocodona y acetaminofeno, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.
 Asista a todas las citas con su médico.
 Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que toma actualmente benzidrocodona y acetaminofeno.
 Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar la benzidrocodona y el acetaminofeno, llame a su médico.
 Es importante que Ud. mantenga una lista  escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
 AHFS
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 Benzidrocodona y acetaminofeno