La FDA ha concluido que la regla tendrá un impacto económico significativo en un número sustancial de pequeñas entidades y se han preparado e incluido un análisis inicial de flexibilidad regulatoria y un análisis final de flexibilidad regulatoria en el aviso de reglamentación propuesta y el aviso de regla final, respectivamente. como lo requieren las secciones 603 y 604.
La FDA ha llegado a varias conclusiones.