La regulación del sistema de calidad incluye requisitos relacionados con los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio de dispositivos médicos destinados al uso humano.
El objetivo de la regulación del sistema de calidad es garantizar que los consumidores estén seguros.