La FDA ha llegado a la conclusión de que la norma tendrá un impacto económico significativo en un número sustancial de pequeñas entidades y se ha preparado un análisis de flexibilidad regulatoria inicial y un análisis de flexibilidad reglamentaria firme, que se incluye en la notificación de la formulación de normas propuesta y el aviso final de reglas, respectivamente, según lo dispuesto en las secciones 603 y 604.
La FDA todavía no ha llegado a ninguna conclusión.