La OIRA aprobó la norma final en cumplimiento de los requisitos de la Orden sobre la base de la información suministrada por la FDA, incluido un documento de acción reglamentaria previsto en el que se describan las razones de la norma y una evaluación de los costos y los efectos presupuestarios de la norma.
Hubo un documento de acción regulatoria impromptu que describió la razón de la norma.