Clinical trials in India
भारत में नैदानिक परीक्षण भारत में नैदानिक अनुसंधान को संदर्भित करता है जिसमें शोधकर्ता अनुसंधान प्रतिभागियों पर दवाओं और अन्य उपचारों का परीक्षण करते हैं। एन. डी. सी. टी. आर. 2019 और आई. सी. एम. आर. दिशानिर्देशों की धारा 3.7.1 से 3.7.3 के लिए आवश्यक है कि नैदानिक परीक्षण करने वाले सभी शोधकर्ताओं को इसे सार्वजनिक रूप से नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री-इंडिया में प्रलेखित करना चाहिए। विभिन्न सरकारी एजेंसियां और कानून नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करते हैं। भारतीय औषधि महानियंत्रक नैदानिक परीक्षणों के लिए मंजूरी देता है और शीर्ष स्तर का प्राधिकरण है जो विशेष रूप से नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है। औषधि नियंत्रक केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन का एक हिस्सा है और उस संगठन को जवाब देता है। वे दोनों संगठन स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय को दवा और स्वास्थ्य से संबंधित हर चीज की देखरेख करने वाली उच्चतम स्तर की सरकारी एजेंसी के रूप में जवाब देते हैं। भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद डॉक्टरों और वैज्ञानिकों के पेशेवर और नैतिक व्यवहार को नियंत्रित करती है। भारत का फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम दवाओं के उपयोग से होने वाले नुकसान की रिपोर्ट पर नज़र रखता है। केंद्र सरकार के बाहर, प्रत्येक राज्य की अपनी क्षेत्रीय नियामक एजेंसियां हैं जो शासी परीक्षणों में कुछ निवेश करती हैं। 2000 के दशक की शुरुआत से विज्ञान, चिकित्सा और व्यावसायिक क्षेत्रों से अंतर्राष्ट्रीय चर्चाएँ हुई हैं जिनमें कहा गया है कि भारत चिकित्सा अनुसंधान करने के लिए एक आकर्षक और चुनौतीपूर्ण स्थान है। भारत की अनुकूल विशेषताओं में यह शामिल है कि स्वास्थ्य पेशेवरों सहित कई प्रशिक्षित कार्यकर्ता हैं, एक बड़ी और विविध आबादी है, और अनुसंधान करने में सक्षम अन्य देशों की तुलना में भारत में अनुसंधान की लागत अपेक्षाकृत कम है। चुनौतीपूर्ण विशेषताओं में अनुसंधान क्षमता की कमी, विकसित और अनिश्चित सरकारी नियामक बुनियादी ढांचा, भाषाओं की विविधता और अनुसंधान प्रतिभागी गोपनीयता की संस्कृति की आवश्यकता शामिल है। 2010 के आसपास के वर्षों में मीडिया में विभिन्न घोटाले और लोकप्रिय चर्चा हुई जिसमें कंपनियों ने अनैतिक तरीकों से नैदानिक परीक्षण किए। कई शिकायतें उठाने वाली कई चर्चाएँ हुईं, जिनमें यह भी शामिल था कि शोधकर्ताओं को शोध प्रतिभागियों से सूचित सहमति नहीं मिल रही थी, और यह कि चिकित्सा अनुसंधान अनुसंधान प्रतिभागियों के बीच चोट और मृत्यु की उच्च दर को खारिज कर रहा था। भारत के सर्वोच्च न्यायालय में 2013 के मामले स्वास्थ्य अधिकार मंच बनाम भारत संघ के बाद, विभिन्न सरकारी एजेंसियों ने नैदानिक परीक्षणों को अधिक नैतिक बनाने के लिए अपने नियमों में सुधार किया। विभिन्न प्रतिक्रियाओं के साथ कई बदलाव हुए हैं। प्रतिक्रियाओं में, कुछ का कहना है कि नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों के लिए सुरक्षित हैं, और अन्य का कहना है कि नए नियम अन्य हितधारकों की तुलना में बड़ी घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय कंपनियों के पक्ष में हैं। 2009 से सरकारी विनियमन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने अनिवार्य किया है कि भारत में नैदानिक अनुसंधान करने वाले किसी भी व्यक्ति को किसी भी शोध प्रतिभागी को नामांकित करने से पहले नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री-इंडिया में पूर्व पंजीकरण करना होगा। विभिन्न सरकारी एजेंसियां और कानून नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करते हैं। भारतीय औषधि महानियंत्रक नैदानिक परीक्षणों के लिए मंजूरी देता है और शीर्ष स्तर का प्राधिकरण है जो विशेष रूप से नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है। औषधि नियंत्रक केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन का एक हिस्सा है और उस संगठन को जवाब देता है। वे दोनों संगठन स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय को दवा और स्वास्थ्य से संबंधित हर चीज की देखरेख करने वाली उच्चतम स्तर की सरकारी एजेंसी के रूप में जवाब देते हैं। भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद डॉक्टरों और वैज्ञानिकों के पेशेवर और नैतिक व्यवहार को नियंत्रित करती है। भारत का फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम दवाओं के उपयोग से होने वाले नुकसान की रिपोर्ट पर नज़र रखता है। 2005 से पहले भारत में विदेशों से नैदानिक परीक्षणों के लिए "चरण अंतराल" नीति थी। इस नीति में, भारत में सभी नैदानिक अनुसंधान को पहले चरण से शुरू करना था। नीति को उदार बनाने के लिए 2005 में एक बदलाव ने कंपनियों को भारत में अधिक जोखिम भरे परीक्षणों के साथ शुरू करने के लिए पहले के चरण के परीक्षणों को छोड़ने की अनुमति देना शुरू कर दिया, अगर किसी अन्य देश में उन पहले के परीक्षणों को करने के लिए पूर्व शोध किया गया था। नैदानिक परीक्षणों की निगरानी एक नैतिकता समिति द्वारा की जानी चाहिए जो सरकार के साथ पंजीकृत होती है। 2017 में सभी पंजीकृत नैतिकता समितियों की जांच करने वाले एक अध्ययन में बताया गया कि उनमें से कुछ शैक्षणिक चिकित्सा संस्थानों में थे, जो ऐसे संगठनों के लिए वैश्विक मानक और वांछनीय है। कुछ कानूनी टिप्पणीकार बताते हैं कि कैसे भारत का संविधान भारत में मौलिक अधिकार प्रदान करता है जो नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों पर लागू होते हैं। परीक्षणों का अवलोकन विभिन्न रिपोर्टों में नैदानिक परीक्षणों की संख्या पर चर्चा की गई है जिन्हें भारत सरकार ने प्रति वर्ष मंजूरी दी है। इन रिपोर्टों का एक विषय यह है कि परीक्षणों की संख्या आम तौर पर बढ़ती है, और अनुमोदित परीक्षणों की संख्या की दरों में परिवर्तन नियामक परिवर्तनों के अनुरूप है। नैदानिक परीक्षणों के लिए सरकारी अनुमोदन प्रक्रिया छिटपुट है। 2013 की एक रिपोर्ट में कहा गया है कि एक दिन में, भारत सरकार ने पिछले छह महीनों में किसी भी परीक्षण को मंजूरी नहीं देने के बाद 50 परीक्षणों को मंजूरी दी। उसी रिपोर्ट में कहा गया है कि सरकारी अनुमोदन की दर साल दर साल बदलती रहती है। 2011-12 में दंत चिकित्सा से संबंधित नैदानिक परीक्षणों के परिणामों की रिपोर्ट करने वाले शैक्षणिक पत्रों के एक नमूने की जांच करने वाले एक एकल अध्ययन में पाया गया कि रिपोर्टिंग खराब थी। नैतिकता विभिन्न टिप्पणीकारों ने नोट किया है कि भारत में व्यावसायिक निवेशकों के लिए अनुसंधान करने के अवसर और इन नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले स्वयंसेवी अनुसंधान प्रतिभागियों के अधिकारों और सुरक्षा के बीच संघर्ष है। इस मुद्दे पर चर्चा अक्सर किसी प्रकार के संतुलन का प्रस्ताव करती है जहां शोधकर्ता परीक्षण करते हैं, लेकिन बहुत अधिक या बहुत जल्दी नहीं, और यह कि परीक्षण सामूहिक रूप से नैतिक और सुरक्षा प्रथाओं का समर्थन करते हैं जो सामुदायिक हितधारक, शैक्षणिक शोधकर्ता, डॉक्टर और सरकार सभी मिलकर बनाते हैं। मजबूत अर्थव्यवस्था वाले देशों में अमीर कंपनियां नियमित रूप से भारत में नैदानिक परीक्षण अनुसंधान खरीदना चाहती हैं क्योंकि वे कम लागत पर तुलनीय परिणाम चाहती हैं। चूँकि अमीर देश के पास अपने धन की शक्ति होती है, और नैदानिक परीक्षणों में विशिष्ट प्रतिभागी स्वयंसेवक होते हैं जिन्हें इसमें शामिल धन या शक्ति की गतिशीलता की कोई समझ नहीं होती है, इसलिए कई नैतिक मुद्दे उत्पन्न होते हैं। सूचित सहमति पर 2018 के एक अध्ययन में पाया गया कि कैंसर से संबंधित परीक्षणों के एक समूह में, लगभग सभी शोध प्रतिभागियों को अपनी शोध भागीदारी के बारे में गंभीर गलत धारणाएँ थीं। एक आम गलत धारणा बेहतर स्वास्थ्य देखभाल की उम्मीद थी। अध्ययन ने परीक्षणों के प्रबंधन को अधिक नैतिक बनाने के तरीके के रूप में अनुसंधान प्रतिभागी शिक्षा में सुधार की सिफारिश की। भारत में मानव चुनौती अध्ययन की अनुमति देने की सरकार की बातचीत 2017 में शुरू हुई थी। ट्रांसलेशनल हेल्थ साइंस एंड टेक्नोलॉजी इंस्टीट्यूट ने उस समय इन परीक्षणों की अनुमति देने के लिए समर्थन व्यक्त किया। एक ही स्थल पर 5 वर्षों के परीक्षणों के 2015 के एक ऑडिट में पाया गया कि भाग लेने के लिए आमंत्रित लोगों के अपेक्षित प्रतिशत ने ऐसा करने से इनकार कर दिया। उस अध्ययन में कहा गया कि अस्वीकृति की यह दर अध्ययन प्रतिभागी भर्ती में उचित स्तर की अनुनयशीलता का संकेत थी। 2007-08 में लगभग 50 नैदानिक परीक्षणों के मूल्यांकन में पाया गया कि रिपोर्ट किए गए परिणामों में शोधकर्ताओं द्वारा उपयोग की जाने वाली सांख्यिकीय विधियों के कारण गलत सकारात्मक त्रुटियों की अपेक्षित दर से अधिक थी। अन्य देशों के साथ तुलना भारत का नैदानिक अनुसंधान चीन, अफ्रीका के देशों और समान आकार की अर्थव्यवस्थाओं वाले देशों के साथ तुलना का विषय है। भारत विभिन्न कारणों से भारतीय और विदेशी नैदानिक अनुसंधान दोनों के लिए एक आकर्षक और चुनौतीपूर्ण स्थान है। भारत में अनुसंधान करने वाली विदेशी कंपनियों के लिए एक आम प्रेरणा कहीं और तुलनीय अनुसंधान की तुलना में अपेक्षाकृत कम लागत है। भारत एक विशाल, विविध आबादी वाला एकल राष्ट्र था। भारत में कई संभावित शोध प्रतिभागियों के पास पहले चिकित्सा उपचार नहीं था, और नैदानिक परीक्षण ऐसे लोगों से बेहतर डेटा प्राप्त करते हैं। भारत में एक अच्छी तरह से प्रशिक्षित कार्यबल और कई शोध स्थल भी हैं जो अंतर्राष्ट्रीय अच्छे नैदानिक अभ्यास मानकों को पूरा करते हैं। भारत की राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली बड़े शहरी अस्पतालों में बहुत अधिक देखभाल प्रदान करती है। यह केंद्रीकरण अनुसंधान करने के लिए भी अनुकूल है। अनुसंधान करने के लिए एक चुनौती अनुसंधान स्थलों की कमी है जो अनुसंधान का संचालन कर सकते हैं और इस क्षेत्र का विस्तार कर सकते हैं। इस कमी के विभिन्न कारण हैं, जिनमें स्वास्थ्य पेशेवरों को कैरियर ट्रैक के रूप में अनुसंधान में अग्रणी करने वाले शैक्षिक कार्यक्रमों की कमी, अनुभवी प्रशासकों की कमी जो अध्ययन क्षमता का विस्तार कर सकते हैं, और अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के साथ एक राष्ट्रीय अनुसंधान वातावरण शामिल है। जब शोधकर्ता कई देशों में परीक्षण करते हैं तो रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणाम एकत्र करना उपयोगी होता है। हालाँकि, भारत से ऐसी किसी भी रिपोर्ट को समझने के लिए, शोधकर्ताओं को स्थानीय भारतीय संस्कृति के लिए निर्देशों को अपनाना होगा। 2011 के एक मूल्यांकन में पाया गया कि भारत में नैदानिक परीक्षणों का एक नमूना रिपोर्टिंग परीक्षणों के समेकित मानकों का अनुपालन करता है। भारत को अंतर्राष्ट्रीय मानकों का अधिक अनुपालन करने के लिए सरकार ने 2005 और 2008 में औषधि और सौंदर्य प्रसाधन नियम, 1945 में संशोधन किया। 2010 के अंत में भारत वैश्विक स्तर पर तीसरे चरण का 7 प्रतिशत और दूसरे चरण का 3 प्रतिशत परीक्षण कर रहा था। 2019 में भारत दुनिया के लगभग 1 प्रतिशत नैदानिक परीक्षणों की मेजबानी कर रहा था। सामाजिक जागरूकता अनुसंधान समुदाय में यह धारणा थी कि मीडिया ने नैतिकता और नैदानिक परीक्षणों के संचालन की सार्वजनिक जांच को उपयोगी रूप से लाया था। जबकि शोधकर्ता और निवेशक परीक्षण चाहते थे, वे एक विश्वसनीय शोध वातावरण भी चाहते थे जिस पर जनता और मीडिया भरोसा कर सकें। सरकारी विनियमन में विभिन्न परिवर्तनों ने अनुसंधान प्रतिभागियों और परीक्षणों में निवेश के लिए परीक्षणों को सुरक्षित बनाने की मांग की। सामान्य रूप से परिवर्तन होने की प्रतिक्रिया सकारात्मक थी, हालांकि व्यक्तिगत परिवर्तनों पर हितधारकों से गहन बहस हुई थी। आलोचनाओं में यह तर्क दिया गया कि परिवर्तन बहुत सख्त थे। इस बात की आलोचना की गई थी कि भारत में चिकित्सा पत्रिकाएं परीक्षणों के परिणामों को बिना किसी आवश्यकता के प्रकाशित कर रही थीं कि लेख रिपोर्टिंग परीक्षणों के समेकित मानकों सहित नियामक मानकों के अनुपालन का वर्णन करते हैं। चोट 2013 में भारत के सर्वोच्च न्यायालय ने स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय को पुलिस को आदेश दिया और बहुराष्ट्रीय कंपनियों को भारत में अवैध नैदानिक परीक्षण करने से रोका। नैदानिक परीक्षणों के दौरान कितने लोगों की मृत्यु होती है, इसकी सार्वजनिक जानकारी है। यह भी ज्ञात है कि जब भारत में परीक्षण के दौरान लोगों की मृत्यु हो जाती है, तो परीक्षण संगठन शायद ही कभी मृतक के परिवार को मुआवजा देता है। शोध उद्योग के पास यह गणना करने के लिए सूत्र हैं कि नैदानिक परीक्षण में किसी की मृत्यु होने पर कितना पैसा देना है। विदेशी प्रभाव 2011 के एक पेपर में कहा गया है कि कम परिचालन लागत, बेहतर सरकारी विनियमन और मौजूदा व्यावसायिक बुनियादी ढांचे ने भारत को नैदानिक परीक्षण करने के लिए विदेशी कंपनियों के लिए एक स्थान के रूप में तेजी से आकर्षक बना दिया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित कुछ नैदानिक परीक्षण भारत में भी शोध करते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका के बच्चों के स्वास्थ्य अनुसंधान के 10 वर्षों की 2019 की एक परीक्षा में पाया गया कि पंजीकृत लगभग 9000 परीक्षणों में से लगभग 120 में भारत में नैदानिक परीक्षण भी शामिल थे। इस अध्ययन में पाया गया कि ये परीक्षण स्वास्थ्य के मुद्दों के लिए थे जो वास्तव में भारत में बच्चों को प्रभावित करते हैं, और इसके परिणामस्वरूप, शोध भारत के लिए उपयुक्त था। कुछ शोधकर्ता नैदानिक परीक्षणों के प्रबंधन के लिए वैश्विक प्रथाओं का अध्ययन करते हैं और एक साथ कई देशों में सीखे गए सबक को लागू करते हैं, जिनमें भारत भी शामिल है। जब विदेशी कंपनियां भारत में केवल तीसरे चरण के परीक्षण करती हैं, तो उन परीक्षणों का संचालन करने वाले शोधकर्ता उतनी वैज्ञानिक अंतर्दृष्टि प्रकाशित नहीं करते हैं जितनी शोधकर्ता आमतौर पर अन्य परिस्थितियों में करते हैं। एक विदेशी उम्मीद है कि शायद इसलिए कि भारत में नैदानिक अनुसंधान का निर्यात करने वाले विदेशी देशों की तुलना में अपेक्षाकृत कम विनियमन है, तो शायद भारत में शोधकर्ताओं के पास अधिक अंतर्दृष्टि होगी। इसके कारण स्पष्ट नहीं हैं, लेकिन एक कारण यह हो सकता है कि जो शोधकर्ता लंबे समय तक परीक्षण की देखरेख करते हैं, न कि केवल अंतिम चरण के लिए, वे शोध परिणामों को प्रकाशित करने के बारे में अधिक परवाह करते हैं। जब वित्तीय निवेश प्राथमिकता होती है तो विदेशी प्रायोजित अनुसंधान भारत की स्वास्थ्य आवश्यकताओं के बजाय मेजबान देश की स्वास्थ्य चिंताओं पर ध्यान केंद्रित करता है। किसी भी देश में स्वस्थ नैदानिक परीक्षण क्षेत्र की एक विशेषता जनसंख्या की सबसे तात्कालिक स्वास्थ्य चिंताओं को प्राथमिकता देना है। कुछ शोधकर्ता भारत की अनुसंधान प्राथमिकताओं पर विचार करने की वकालत करते हैं। 2006 से 2013 तक नैदानिक परीक्षणों की समीक्षा इस आधार पर की गई कि जब भारत ने संयुक्त राज्य या यूरोपीय संघ के लिए नैदानिक अनुसंधान की मेजबानी की, और जब भारत में अनुसंधान से उन स्थानों पर एक नई दवा की उपलब्धता हुई, तो 40 प्रतिशत मामलों में भारत को उस दवा का उपयोग करने के लिए घरेलू मंजूरी भी नहीं मिली। घरेलू दवा अनुमोदन की यह कम दर दर्शाती है कि शोध वास्तव में भारत में स्थानीय आबादी के लिए एक चिकित्सा लाभ नहीं है। भारत में परीक्षण की गई और कहीं और अनुमोदित दवाओं के लिए अधिक बार दवा अनुमोदन एक सार्वजनिक लाभ होगा। बिजनेस विभिन्न रिपोर्टों में नैदानिक अनुसंधान को एक देश से दूसरे देश में आउटसोर्स करने के वैश्विक उद्योग का वर्णन किया गया है, और भारत को परीक्षण करने के लिए कम लागत वाले देशों में से एक के रूप में प्रस्तुत किया गया है। 2007 के एक पेपर में बताया गया कि पिछले कुछ वर्षों में नैदानिक परीक्षण उद्योग के वार्षिक राजस्व में सालाना 25 प्रतिशत की वृद्धि हुई है। भारत में नैदानिक परीक्षण करने वाली कंपनियां अक्सर अनुबंध अनुसंधान संगठन के माध्यम से ऐसा करती हैं। 2000 के दशक से यह मान्यता मिली है कि भारत दवा अनुसंधान के उद्योग को विकसित करने के लिए एक आकर्षक स्थान है। 2008 की एक रिपोर्ट में नैदानिक परीक्षण अनुसंधान के लिए भारत में बहुराष्ट्रीय कंपनियों के प्रवेश को एक उन्माद बताया गया था। उस समय यह धारणा थी कि उद्योग निकट भविष्य के लिए इस तरह से तेजी से बढ़ने वाला था जो शोध निवेशक के पक्ष में था। अधिकांश निवेशक अनुबंध अनुसंधान संगठनों के माध्यम से भारत में प्रवेश करना चाहते थे। भारत में विदेशी निवेश के परिणामस्वरूप भारत में अंतर्राष्ट्रीय अनुसंधान केंद्रों का केंद्रीकरण हुआ है। बड़ी अनुसंधान कंपनियां छोटी कंपनियों की तुलना में तेजी से बढ़ रही हैं, और बड़ी कंपनियां अन्य हितधारक समूहों की तुलना में सरकारी नियमों को अधिक तेज़ी से प्रस्तावित करने के लिए प्रभाव प्राप्त कर रही हैं। विदेशी कंपनियों के निवेश के परिणामस्वरूप नैदानिक अनुसंधान क्षेत्र में अधिक शिक्षा, व्यावसायिक प्रशिक्षण और नौकरियां मिली हैं। हालाँकि, जैसे-जैसे यह शोध क्षेत्र विकसित हुआ है, विदेशी और घरेलू दोनों बड़ी कंपनियों के प्रभाव में स्पष्ट रूप से अचानक वृद्धि हुई है। फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम की स्थापना ने भारत को नैदानिक परीक्षण अनुसंधान लाने के लिए विदेशी कंपनियों के लिए एक अधिक आकर्षक अंतर्राष्ट्रीय गंतव्य बना दिया। इतिहास 1995 तक संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान ने अधिकांश नैदानिक परीक्षण किए। भारत में अनुसंधान के लिए अच्छी नैदानिक प्रथाओं का पहला मूल्यांकन 1995 में किया गया था। 2004 के एक शोध पत्र में सलाह दी गई थी कि भारत में अनुसंधान वातावरण की कमी है जिसकी अधिकांश नैदानिक शोधकर्ताओं को आवश्यकता है। जोखिमों के कारण, उस पत्र में सलाह दी गई थी कि भारत में नैदानिक परीक्षणों को आउटसोर्स करने से विदेशी देशों को लाभ नहीं होगा। 2005 से 2013 तक भारत ने 2005 में ट्रिप्स समझौते का पालन करने पर सहमति व्यक्त की। इस समझौते ने भारत के बौद्धिक संपदा को मान्यता देने के तरीके को बदल दिया और अनुसंधान वातावरण को इस तरह से बदल दिया जिससे विदेशी कंपनियां भारत में नैदानिक परीक्षण करने में सक्षम हो गईं। विदेशी अनुबंध अनुसंधान संगठन इस बिंदु से भारत में नैदानिक परीक्षण करने में सक्षम थे। 2007 में एक अनुमान ने भविष्यवाणी की थी कि भारत 2010 तक दुनिया के लगभग 20 प्रतिशत नैदानिक परीक्षण कर लेगा। उस समय की और अटकलें थीं कि भारत कई प्रकार के नैदानिक परीक्षणों के लिए पसंदीदा वैश्विक गंतव्य होगा। उन सभी विकास के बीच, एक प्रमुख चिंता भारत में नैदानिक अनुसंधान की नैतिकता और अखंडता में सुधार के लिए विनियमन स्थापित करना था। भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद ने जुलाई 2007 में भारत के नैदानिक परीक्षण अनुसंधान वातावरण में सुधार के इरादे से नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री-इंडिया की स्थापना की। 2008 में भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के एक प्रतिनिधि ने टिप्पणी की कि नैदानिक परीक्षणों में अनुसंधान अखंडता और सार्वजनिक सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सरकारी विनियमन में वृद्धि आवश्यक होगी। 2008 में भारतीय चिकित्सा पत्रिकाओं के एक समूह ने प्रतिज्ञा की कि 2010 से वे नैदानिक परीक्षणों पर शोध केवल तभी प्रकाशित करेंगे जब उस परीक्षण को उचित रूप से पंजीकृत किया जाएगा। इससे पहले, इस बात पर विचार करने वाले निबंध थे कि क्या ऐसा करने का यह सही समय था। 2009 में भारत में किए गए नैदानिक परीक्षणों में महत्वपूर्ण विस्तार हुआ। 2013 की शुरुआत में कई नियामक परिवर्तन हुए जिनका प्रभाव नैदानिक परीक्षणों की संख्या को कम करने के साथ-साथ भारत में नैदानिक अनुसंधान की नैतिक चुनौतियों की ओर भी ध्यान आकर्षित करने पर पड़ा। मई 2012 में स्वास्थ्य और परिवार कल्याण पर भारतीय संसदीय स्थायी समिति की 59वीं रिपोर्ट ने केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन की आलोचना करते हुए एक रिपोर्ट जारी की। रिपोर्ट में शिकायत की गई कि संगठन कम वित्त पोषित और कम कर्मचारियों वाला था। कर्मचारियों की कमी के कारण संगठन कभी भी अपने कर्तव्यों का पालन नहीं कर पाएगा। जो कर्मचारी वहाँ थे, वे "दवा उद्योग की आकांक्षाओं, मांगों और आवश्यकताओं को पूरा करने" के लिए एक गुमराह जनादेश के तहत काम कर रहे थे, जो जनता के स्वास्थ्य की रक्षा के खिलाफ एक त्रुटि और हितों का टकराव था। रिपोर्ट में एक और समस्या की पहचान की गई कि हालांकि भारत में दवा कंपनियों को भारत में कम से कम तीसरे चरण के परीक्षण करने की आवश्यकता है, अगर अन्य देशों ने पहले ही दवा को मंजूरी दे दी है, तो कुछ अनिर्दिष्ट कारणों से, दवा नियंत्रक इस शोध के बिना मंजूरी दे रहा था। इसके अलावा, 3 मामलों में, जिन दवाओं को न तो अन्य देशों में मंजूरी थी और न ही भारत में परीक्षणों को बिना दस्तावेज वाले कारणों से मंजूरी मिली। 2013 से 2019 तक 2013 तक नैदानिक परीक्षणों के साथ समस्याएं मीडिया और जनता के ध्यान के लिए परेशान करने वाली हो गई थीं। जब मीडिया ने परीक्षणों की आलोचना की, तो उन रिपोर्टों में कहा गया कि शोधकर्ता शोध प्रतिभागियों का प्रयोगात्मक गिनी सूअरों के रूप में इलाज करके उनका शोषण कर रहे थे। मीडिया का ध्यान और सार्वजनिक चर्चा के परिणामस्वरूप शोधकर्ताओं ने कम परीक्षण किए। परीक्षणों की संख्या 2010 में 529 से बढ़कर 2012 में लगभग 250 और 2013 में लगभग 100 हो गई। इसकी प्रतिक्रिया यह थी कि विभिन्न सरकारी एजेंसियों ने एक साथ कई समस्याओं को हल करने के लिए नियामक परिवर्तनों का आयोजन किया। शोधकर्ताओं ने समस्याओं के कारणों और भविष्य की समस्याओं को रोकने के लिए आवश्यक परिवर्तनों और विज्ञान और उद्योग में परिवर्तनों का समर्थन करने वाले नियामक सुधारों पर विचार किया। एक बदलाव यह था कि सरकार ने जिम्मेदारियों की एक सूची का नाम दिया और नैतिकता समिति, जांचकर्ता और प्रायोजक के बीच विभाजित किया। इस तरह, नैदानिक परीक्षण में उन एजेंटों में से प्रत्येक अपने भागों की जिम्मेदारी लेता है। इस बिंदु से शोधकर्ताओं को सभी नैदानिक परीक्षणों को नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री-इंडिया में पंजीकृत करना होगा। एक अन्य परिवर्तन यह था कि नैदानिक परीक्षणों से जुड़ी नैतिकता समितियों को खुद को भारत के औषधि महानियंत्रक के साथ पंजीकृत करना था। सूचित सहमति प्रक्रिया में सभी जानकारी को पाठ दस्तावेज़ और एक मौखिक विवरण दोनों में शामिल करना था। कोई भी प्रमुख अन्वेषक एक बार में तीन से अधिक परीक्षणों की देखरेख नहीं कर सकता है। प्रधान जांचकर्ता को धन देने वाले किसी भी व्यक्ति को सरकार को यह बताना होगा कि वे कितना भुगतान कर रहे हैं। सरकारी नियामक ने नैतिकता समितियों के लिए लेखा परीक्षा प्रक्रिया की स्थापना की। शोधकर्ताओं को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट अध्ययन प्रायोजक, नैतिकता समिति और सरकारी नियामक को तुरंत करनी चाहिए। सभी परीक्षण सार्वजनिक रूप से उपलब्ध भुगतान सूत्रों का पालन करेंगे ताकि यह गणना की जा सके कि किसी की मृत्यु या किसी अन्य गंभीर प्रतिकूल प्रभाव का सामना करने की स्थिति में कितना पैसा देना है। सूचित सहमति प्रक्रिया में कुछ संचार मुद्दों को संबोधित करने के लिए आम सहमति थी। एक यह समझा रहा था कि प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में नियंत्रण समूह को कोई उपचार नहीं मिलेगा। दूसरा यह समझा रहा था कि दवा उम्मीदवार प्रयोगात्मक है, और जरूरी नहीं कि एक प्रभावी चिकित्सा हो। यह भी मान्यता थी कि कई प्रशासनिक, प्रक्रियात्मक और रिपोर्टिंग कार्यों के लिए राष्ट्रीय मानकीकरण की आवश्यकता थी। 2018 में सरकार ने महामारी जैसी असाधारण परिस्थितियों में नैदानिक परीक्षणों के बिना भारत में दवाओं को मंजूरी देने के लिए एक प्रक्रिया स्थापित की। 2019-वर्तमान 2019 में सरकार ने नई दवाएं और नैदानिक परीक्षण नियम 2019 लागू किए। इन नियमों ने इस बात के लिए अधिक मार्गदर्शन प्रदान किया कि नैदानिक परीक्षण की नैतिकता समिति को इसकी देखरेख कैसे करनी चाहिए। नियमों के आलोचकों ने कहा कि सरकार ने उद्योग और वित्तीय हितों के पक्ष में सार्वजनिक सुरक्षा से समझौता किया। विशेष आबादी जब भारतीय लोग नैदानिक परीक्षणों के लिए स्वयंसेवा करने पर विचार करते हैं तो उनके पास अक्सर शामिल होने या अस्वीकार करने के समान कारण होते हैं। शामिल होने के लिए प्रेरणाओं में स्वास्थ्य लाभ प्राप्त करने का इरादा, परोपकार, अपने चिकित्सक के अनुरोध के संबंध में, भाग लेने के लिए धन प्राप्त करना, और स्वास्थ्य और अनुसंधान के बारे में अधिक जानने का अवसर प्राप्त करना शामिल है। परीक्षण में भाग नहीं लेने के कारणों में अनुसंधान का प्रबंधन करने वाले संगठनों के प्रति अविश्वास, परीक्षण जोखिमों का डर, तनाव, भाग लेने का दायित्व, यह डर कि परीक्षण उनकी व्यक्तिगत जानकारी का सम्मान नहीं करेगा, उनके दोस्तों और परिवारों पर परीक्षण में उनका समर्थन करने का बोझ पैदा करना और उनकी अपनी स्थानीय भाषा में शोध के बारे में उपलब्ध जानकारी की कमी शामिल है। सिज़ोफ्रेनिया वाले लोगों को नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने के लिए विशिष्ट सांस्कृतिक समर्थन की आवश्यकता होती है। 2009 की एक रिपोर्ट में बताया गया है कि कैसे पहले चरण के कैंसर अनुसंधान परीक्षणों में नवाचार का भारतीय स्वास्थ्य पर बड़ा प्रभाव पड़ सकता है। यूनाइटेड किंगडम में विभिन्न अध्ययनों में बताया गया है कि कैसे ब्रिटिश शोधकर्ता ब्रिटेन में रहने वाले दक्षिण एशियाई लोगों के लिए परीक्षण भागीदारी को आसान बना सकते हैं। 2011 की एक रिपोर्ट ने चिकित्सा छात्रों के पाठ्यक्रम में नैदानिक अनुसंधान के शिक्षण को प्रोत्साहित किया ताकि उन्हें परीक्षण करने के लिए तैयार किया जा सके। 2019 के एक सर्वेक्षण में पाया गया कि भारत में उत्तरदाता यह कहने में सतर्क थे कि वे किशोर लड़कियों के यौन स्वास्थ्य से संबंधित नैदानिक परीक्षणों को मंजूरी देंगे। ।