. 2 0 Ta ble 4 S u m mar y o ut c o m e varia bles a n d a nal ysis sets ............................................... 2 1 Ta ble 5 Criteria f or I n vest i gat or assess me nts ............................................................. 2 7 Ta ble 6 T L Visit Res p o nses ( R E CI S T 1. 1) ................................ ................................ 2 9 Ta ble 7 N T L Visit Res p o nses ( R E CI S T 1. 1) ............................................................. 3 3 Ta ble 8 O verall visit res p o nses ................................ .................................................. 3 5 Ta ble 9 Pre -pla n ne d statistical a nal ysis t o be c o n d ucte d ............................................ 5 2 LI S T O F FI G U R E S Fi g ure 1 D ose le vels –D ose -fi n di n g p ha se .............................................................