经综合评价,申报产品的　—　16　—　受益和风险总结如下:　申报产品检测结果会受到样本类型、样本处理、实验操作、　实验环境等限制,导致可能得出假阳性或假阴性的检测结果。　使用者须了解检测过程中可能存在的潜在风险及检测的局限　性。　申报产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝全血分离　的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反应,用于结　核病的辅助诊断。使用不合理的样本类型、样本处理不满足说　明书中【样本要求】的血液样本分离得到的外周血单个核细胞　(PBMCs)进行检测,会导致假阳性或假阴性结果,请严格按照　产品说明书中【样本要求】及【检验方法】的要求操作。　检验结果阳性不能确诊为结核病,应进一步进行结核病的　医学及诊断评估(如细菌抗酸染色涂片及培养、胸部　X　光等)　。　当样本被污染、实验操作不当或堪萨斯分枝杆菌、海氏分枝杆　菌和苏尔加分枝杆菌等存在交叉反应,检验结果可能出现假阳　性。因此当怀疑上述细菌感染时有必要进行鉴别诊断。　检验结果阴性虽然不存在针对结核分枝杆菌的特异性细胞　免疫反应,但检测者淋巴细胞功能异常、实验操作不当、免疫　功能受损或者发生　Hook　效应,检验结果可能出现假阴性。若怀　疑检测结果因钩状效应产生假阴性,应对样本进行梯度稀释再　—　17　—　用本试剂盒检验,以排除　Hook　效应影响。　申报产品在检测过程中涉及细胞分离,请在可控的实验室　进行检测操作,操作人员需进行专业培训,非专业的操作及操　作不当会影响检测质量。　通过环境控制、生产监控、成品检验和增加说明书警示内　容等防范措施,对该产品的已知和可预见的安全风险进行控制　和降低,　剩余风险可以被控制在验收准则规定的可接受范围内,　同时没有带来新的危害与安全风险。在目前认知水平上,认为　该产品上市带来的获益/受益大于风险。　尽管目前认为该产品的受益大于风险,　但为保证用械安全,　基于对主要剩余风险的防控,　已在产品说明书中提示以下信息:　1.适用范围:本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗　凝全血分离的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反　应。本产品用于结核病的辅助诊断。　2.警示及注意事项:产品说明书中介绍了该产品检验方法　的局限性及使用中的注意事项。　—　18　—　综合评价意见　本申报项目为境内第三类医疗器械产品注册,属于优先审　批项目(编号:20180007)　。申请人的
自古白马犯青牛,十人见着九人愁。婚姻匹配犯马牛,夫妻多难难到头;<br>羊鼠相交一旦休,男女匹配多烦忧。请君莫犯羊和鼠,夫妻结合终年苦;<br>蛇虎相交如刀锉,男女不合多灾祸。生子养女克父母,家破人亡泪婆娑;<br>玉兔金龙泪交流,合婚不幸皱眉头。一席男女犯争斗,苦如黄莲日夜愁;<br>金鸡玉犬难躲避,合婚之方不可遇,二属相争大不通,世人犯着最无趣;<br>猪猴相配不到头,日日夜夜泪交流,男女不能共长久,合家不利一笔勾。<br>老鼠兔子不成婚,虎猴一见两地分。<br>金鸡不到马群跑,江猪不敢跳龙门。<br>戌狗不到巳上去,牛羊相逢泪淋淋。<br>第一对:老鼠兔子不成婚<br>子鼠卯兔为无礼之刑,好比“儿子殴打母亲”,非常不孝,属于无礼。两人在一起一开始比较恩爱,后来一方对另一方的感情越来越远。<br>第二对:虎猴一见两地分<br>寅虎和申猴的关系比较复杂,既是相冲又是犯刑。寅申冲为“阳阳同性对抗无情之冲”,两人在一起时间长了会有一个人经常生病,或者在一起的时间比较少。经常分开感情还好一些,如果经常在一起反而会经常吵架。寅巳申无恩之刑也是如此。<br>第三对:金鸡不到马群跑<br>酉鸡和午马的关系并不是太糟,主要是火克制金,大地之火对金银首饰之金的克制,这种相克力量不大,但是阴方受制,女方多注意身体疾病。<br>第四对:江猪不敢跳龙门<br>辰龙克制亥猪,辰为土,亥为水,“水来土掩”,水受土的克制,这种克制也是有力之克,两者的结合可能会影响到财运,因为“辰”为库,财库受克制总会影响财运。<br>第五对:戌狗不到巳上去<br>戌狗与巳蛇的关系,主要表现在一方的无私奉献而耗空自己,虽然感情美满但是不太长久。巳火为南方万家灯头之火,力量有限,而戌土为干土,土干而不湿为无情。用“灯头之火”生“干燥之土”,虽耗空自己感情美满但是不长久,久不为美。<br>第六对:牛羊相逢泪淋淋<br>丑牛冲未羊,丑土和未土都是土,两者都属阴,阴与阴为同性相冲,两者的结合也不太理想。“离多聚少,聚多病生”。要特别要注意身体健康,如果两人为记者类经常在外奔跑之人,两者结合反而为美,感情长久,身体亦健康。实为“逢冲则动,不动则伤”。