经综合评价,申报产品的　—　16　—　受益和风险总结如下:　申报产品检测结果会受到样本类型、样本处理、实验操作、　实验环境等限制,导致可能得出假阳性或假阴性的检测结果。　使用者须了解检测过程中可能存在的潜在风险及检测的局限　性。　申报产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝全血分离　的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反应,用于结　核病的辅助诊断。使用不合理的样本类型、样本处理不满足说　明书中【样本要求】的血液样本分离得到的外周血单个核细胞　(PBMCs)进行检测,会导致假阳性或假阴性结果,请严格按照　产品说明书中【样本要求】及【检验方法】的要求操作。　检验结果阳性不能确诊为结核病,应进一步进行结核病的　医学及诊断评估(如细菌抗酸染色涂片及培养、胸部　X　光等)　。　当样本被污染、实验操作不当或堪萨斯分枝杆菌、海氏分枝杆　菌和苏尔加分枝杆菌等存在交叉反应,检验结果可能出现假阳　性。因此当怀疑上述细菌感染时有必要进行鉴别诊断。　检验结果阴性虽然不存在针对结核分枝杆菌的特异性细胞　免疫反应,但检测者淋巴细胞功能异常、实验操作不当、免疫　功能受损或者发生　Hook　效应,检验结果可能出现假阴性。若怀　疑检测结果因钩状效应产生假阴性,应对样本进行梯度稀释再　—　17　—　用本试剂盒检验,以排除　Hook　效应影响。　申报产品在检测过程中涉及细胞分离,请在可控的实验室　进行检测操作,操作人员需进行专业培训,非专业的操作及操　作不当会影响检测质量。　通过环境控制、生产监控、成品检验和增加说明书警示内　容等防范措施,对该产品的已知和可预见的安全风险进行控制　和降低,　剩余风险可以被控制在验收准则规定的可接受范围内,　同时没有带来新的危害与安全风险。在目前认知水平上,认为　该产品上市带来的获益/受益大于风险。　尽管目前认为该产品的受益大于风险,　但为保证用械安全,　基于对主要剩余风险的防控,　已在产品说明书中提示以下信息:　1.适用范围:本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗　凝全血分离的淋巴细胞中结核分枝杆菌特异性的　T　细胞免疫反　应。本产品用于结核病的辅助诊断。　2.警示及注意事项:产品说明书中介绍了该产品检验方法　的局限性及使用中的注意事项。　—　18　—　综合评价意见　本申报项目为境内第三类医疗器械产品注册,属于优先审　批项目(编号:20180007)　。申请人的
结核杆菌特异性细胞免疫反应是一种用于结核杆菌感染的体外免疫检测的新方法。结核杆菌特异性细胞免疫反应检测阳性表示已经感染,它的敏感性比较高。 根据你说的情况结核杆菌特异性细胞免疫反应检测阳性,和CT的检查结果,应当考虑是结核病,应当到到专科医院或防治所治疗。除了应当按照医生指导用一些抗结核药物,也要注意加强营养,多休息。