Achieving compliant traceability is difficult - An analysis of the pre-market testing of software in medical devices at the US Food and Drug Administration (FDA) in 2013 identified significant gaps between prescribed and filed traceability information.
Das Erreichen einer konformen Rückverfolgbarkeit ist schwierig – Eine Analyse der Einreichungen zur Vor-Markt-Prüfung von Software in medizinischen Geräten an die US Food and Drug Administration (FDA) aus dem Jahr 2013 identifizierte im Bereich Traceability signifikante Lücken zwischen Einreichung und Behördenvorgabe.