Conformation to the requirements of applicable standards and guidelines, in particular the IEC 60601-1 standard, involves manufacturers themselves declaring CE compliance and/or gaining certification from an approved independent testing laboratory.
Die Konformität mit den Anforderungen der anzuwendenden Normen und Richtlinien, insbesondere der IEC 60601-1 bestätigen die Hersteller durch eigene CE-Erklärungen und/oder durch Prüfzertifikate unabhängiger Prüfstellen.