Nos termos do art.  do Regulamento n. 469/2009, do Parlamento e do Conselho de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos doravante Regulamento, os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa, podem ser objeto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.