A medida adotada pelo Infarmed enquadra-se nos poderes legais conferidos pelo disposto no artigo 10, n. 3 do Estatuto do Medicamento, o qual em si mesmo, transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.s 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março.