Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das als Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem vor und während der Vermarktung des Arzneimittels eingerichtet und funktionsfähig ist.