38 Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
38 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend, erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA