Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til bivirkningsovervågning er på plads, og at det fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe det markedsførte produkt stadig er i brug.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung und solange das vermarktete Produkt verwendet wird, gewährleisten, dass ein Pharmakovigilanzsystem besteht und funktioniert.