Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering) • På forlangende fra EMEA
• wenn neue Informationen erhalten wurden, die die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen nach dem ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Meilenstein erreicht wurde • bei Anforderung durch die EMEA