Endvidere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den nugældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden 60 dage, efter en vigtig milepæl (vedrørende lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
Zudem sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsrichtlinien, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinträchtigen • innerhalb von 60 Tagen des Erreichens eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden) Meilensteins • auf Anfrage der EMEA.