Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Risiko-Management-Plan (Risk Management Plan) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, wie im Pharmakovigilanz-Plan Version 1.7 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart, beschrieben im Modul 1.8.2 des Antrages auf Zulassung, sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs.