Efter CPMP’ s anmodning om dokumentation for andre indikationer end CIU blev indikationen af ansøgerne/ indehaverne af markedsføringstilladelsen begrænset til CIU i det foreslåede produktresumé, der blev forelagt sammen med deres besvarelser.
Daraufhin schränkten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihrer vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die sie mit ihren Antworten vorlegten, das Anwendungsgebiet auf die CIU ein.