Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risikomanagementplans (RMP) im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages akzeptiert wurden, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.