Yderligere skal en opdateret risikostyringsplan udleveres • Når der modtages ny information, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på den aktuelle farmakovigilanceplan eller på risikoreducerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance - eller risikoreducerende) milepæl nås • På anmodning fra EMEA
Darüber hinaus soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Aktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Eintreten eines wichtigen Ereignisses (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung betreffend) • Auf Anfrage der EMEA