Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage der EMEA