Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet.
Der Inhaber der Zulassung hat innerhalb der vorgegebenen Zeit folgende Studienprogramme abzuschließen, deren Ergebnisse die Grundlage für den Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko- Verhältnis bei einer Zulassungsverlängerung bilden.