Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.
April 2008) in Module 1.8.1. des Antrages auf Zulassung beschrieben, implementiert ist und vor und während der Vermarktung des Arzneimittels funktioniert.