Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und solange das Arzneimittel vermarktet wird, ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem, gemäß der Version 2009/02 in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation, besteht.