Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4. 8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD- kommentarer.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen formulierte überdies den gesamten Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“ nach den aktuellen Richtlinien und den erhaltenen QRD-Kommentaren um.