Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og godkendt i Risk Management- planen (RMP) version 4. 0, dateret 20. oktober 2008 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse samt eventuelle følgende opdateringer af Pharcacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Oktober 2008 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.