Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan ausführlich beschrieben Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten auszuführen, wie sie in Version 1.3. des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans (RMP), die vom CHMP genehmigt werden.