Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepB - effekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.