• når ny information modtages, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller minimering af risikoaktiviteter • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller minimering af risiko) • på anmodning af EMEA
• wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss auf die gültigen Sicherheitshinweise, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risiko-Minimierung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach einem wichtigen Ereignis (hinsichtlich der Pharmakovigilanz oder hinsichtlich einer Maßnahme zur Risiko-Minimierung)