Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit die Studien abzuschließen, deren Ergebnisse beim Antrag auf Renewal die Grundlage zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden: