Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3, 0 dateret 13. juli 2007, præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladdelsen, er på plads og fungerende før og under markedsføring af produktet.
Juli 2007, ergänzt am 29 September 2006, im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.