Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som er detaljeret beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som er aftalt i
Risk-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in Version 1.6 des Risk-Management-Plans (RMP) genehmigt, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.