Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed – primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX- A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder).
Eine Langzeitsicherheitsstudie ist gemäß dem Entwurf des vom CPMP überprüften klinischen Protokolls durchzuführen, das Daten (Sicherheit - Primäranalyse, sowie beschreibende Wirksamkeit) zu mindestens 100 Patienten liefern soll, an denen drei Behandlungen mit BTX-A durchgeführt wurden (alle Patienten sind während eines Zeitraums von mindestens 30 Monaten zu beobachten).