Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i version 6. 2 af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er oprettet og fungerer, før produktet frigives på markedet og lige så længe produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert (Version 6,2) vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt angewendet wird.