Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i version af 14. april 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
April 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, einsatzbereit und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.