Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 dateret 30. september 2007 (med ikrafttrædelsesdato 16. maj 2008) i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Mai 2008) des Risikomanagementplans (RMP) einschließlich vom CHMP genehmigter Ergänzungen, in Modul 1.8.2. der Zulassungsdokumentation.