Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Pharmakovigilanz implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird und solange das auf den Markt gebrachte Produkt Anwendung findet.