Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter • Indenfor 60 dage efter en vigtig milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA.