Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt underbygge en fælles EU- tilgang, idet teksten vedrørende kontraindikationer ikke var harmoniseret medlemsstaterne imellem, specielt vedrørende anvendelse til patienter med: • (alvorlige) lever - og nyresygdomme og sygdomme i galdeblæren.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einen für alle EU-Staaten geltenden gemeinsamen Wortlaut vorzuschlagen und wissenschaftlich zu begründen, da der Text für die Gegenanzeigen zwischen den Mitgliedstaaten nicht harmonisiert war, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit: • (schwerer) Leber- und Nierenerkrankung und Gallenblasenerkrankung.