Desuden skal der indleveres en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på de aktuelle sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikoreduktion • Inden 60 dage efter at der er nået en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikoreduktion) • Efter anmodning fra EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können. • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung). • Auf Anfrage der EMEA