Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt begrunde en fælles tekst for hele EU, da teksten om kontraindikationer i væsentlig grad blev anset for at være forskellig i medlemsstaterne, især med hensyn til anvendelse til patienter med: • porfyri, • myopati, • samtidig brug af andre lægemidler, der udviste interaktion med simvastatin • biliær cirrose, • sekundær hypercholesterolæmi (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einen für alle EU-Staaten geltenden gemeinsamen Text vorzuschlagen und wissenschaftlich zu begründen, da die Meinung bestand, dass sich der Text für die Gegenanzeigen erheblich zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten unterscheidet, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit: • Porphyrie, • Myopathie, • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die mit Simvastatin in Wechselwirkung treten, • biliärer Zirrhose, • sekundärer Hypercholesterinämie (Hypothyreoidismus, nephrotisches Syndrom).