Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage når en vigtig (Pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
Zusätzlich soll ein überarbeiteter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA