Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharma- kovigilanz-System, wie beschrieben in Version 2.0 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und betriebsbereit ist, sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.