Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter
Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Humanarzneimittel ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten Period Safety Update Report (PSUR) einzureichen.