61 Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter vedrørende minimering af risiko • Indenfor 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På forlangende af EMEA
Zusätzlich muss in folgenden Fällen ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die aktuelle Sicherheitsbewertung, den Pharmaco- vigilance Plan oder Maßnahmen zur Risikominimierung Einfluss heben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimie- rung) Meilensteins • Bei Aufforderung durch die EMEA