Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Dezember 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. der Zulassung enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.