• Ny viden foreligger om kan ændre den gældende Safety Specifikation, Pharmacovigilanceplanen eller aktiviteter vedrørende risikominimering. • En vigtig milepæl er passeret i forhold til pharmacovigilance eller risikominimering (60 dages frist). • EMEA efterspørger dette.
• Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Aktivitäten zur Risiko Minimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risiko Minimierung) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA