Risk Management Plan MAH er forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter der er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 af 1. 9. i Risk Management Planen (MRP), fremlagt i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og alle efterfølgende opdateringer af RMP, ifølge aftale med CHMP
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Untersuchungen und von zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten laut Beschreibung im Pharmakovigilanzplan und gemäß Vereinbarung in Version 2 von 1.9. des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie aller späteren vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RPM.