Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB- 036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B- immunoglobuliner hos HBs- Ag- negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT- patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Die Studie wurde mit verschiedenen Populationen und in einer viel höheren Dosierung durchgeführt, als sie in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden, da die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Anwendungsgebiete, Dosierung und pharmakokinetischen Daten dem Antragsteller zufolge nicht produktspezifisch sind, sondern vielmehr für Produkte gelten, die die Maßgaben der jeweiligen Monographie des Europäischen Arzneibuchs erfüllen, wie beispielsweise UMAN BIG.