Markedsføringsindehaveren skal sikre, at farmacovigilance- systemet fungerer, før produktet lanceres på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.