Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEA’ s anmodning
Zusätzlich sollte ein aktualisiertes Risikomanagementplan eingereicht werden: • sobald neue Informationen verfügbar sind, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein relevantes Ereignis hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wird • auf Anfrage der EMEA