Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage af en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.