Risk Managementsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i den vedtagne version 3 af Risk Managementplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in Version 3 des Risiko-Management- Plans (RMP) genehmigt, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.