Derudover bør en opdateret RMP indsendes • Ne oplysninger kan have betydning for den gældende sikkerhedsbeskrivelse, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at have nået en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimerings -) milepæl • Efter anmodning fra EMEA
Außerdem ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen eingehen, die sich auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA