Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 1. 4 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
33 Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 1.4 des Risk Management Plan (RMP) beschrieben und vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden.