Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i version 2. 0 af risk management- planen (RMP) og præsenteret i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er godkendt af CHMP.
Siehe Version 2.0 des Risikomanagementplans (RMP) einschließlich vom CHMP genehmigter Ergänzungen, in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags.