HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER ---------------------------------------------------------- 12 2. 1 Lægemidler til sjældne sygdomme --------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand -------------------------------------------------------- 14 2. 3 Indledende vurdering ------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Aktiviteter efter godkendelse ---------------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed ------------------------------------------------------------ 21 2. 6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 23 2. 7 Plantelægemidler ------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 8 Paralleldistribution ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
HUMANARZNEIMITTEL----------------------------------------------------------------------------- 15 2.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden -----------------------------------------------------15 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen -------------17 2.3 Erstbeurteilung --------------------------------------------------------------------------------------------18 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ---------------------22 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln ------------------------------------------------------24 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „ Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen“ -----------------------------------------------------------------------------------------------------26 2.7 Pflanzliche Arzneimittel ---------------------------------------------------------------------------------27 2.8 Parallelvertrieb --------------------------------------------------------------------------------------------27