Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/ CMD( h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4. 8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war nicht mit dem von der PhVWP/CMD(h) vereinbarten Wortlaut in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Antide- pressiva einverstanden, weil Suizidgedanken nicht als unerwünschte Reaktion bei erwachsenen Patienten angesehen werden, war jedoch bereit, sich an die für die gesamte Wirkstoffklasse vorge- schriebene Produktinformation zu halten.