• CHMP- medlemmerne er i overensstemmelse med tidligere revurderinger nået frem til den konklusion, at der eksisterer et signal på grundlag af et statistisk forhold, hvilket kan være forbundet med en fejl i oplysningerne, en tilfældig gruppe af begivenheder eller en ægte biologisk forklaring.
• Die Mitglieder des CHMP gelangen in Übereinstimmung mit den früheren Prüfungen zu dem Schluss, dass aufgrund eines statistischen Zusammenhangs, der auf ein Artefakt in den Daten, eine zufällige Anhäufung von Ereignissen bzw. einen echten biologischen Effekt zurückzuführen sein könnte, tatsächlich ein Risikoanzeichen besteht.