Den 25. april 2002 indbragte Sverige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi.
April 2002 beantragte Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, bei der EMEA auf der Grundlage der Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister, aufgrund derer nicht ausgeschlossen werden konnte, dass die Anwendung von Loratadin während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie verbunden sein könnte.