Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i versionen dateret 23. maj 2008 af Risk Management Plan (RMP) fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP, der er godkendt af CHMP.
Mai 2008 des Risikomanagementplans (RPM) im Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und in irgendeiner neuen vom CHMP genehmigten Version des RPM dargelegt sind.