Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2. 0 dateret september 2006 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
September 2006) in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.