Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.