Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA