Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa- Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) jedes Jahr an die Europäische Kommission schicken.