• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering. • Efter anmodning fra EMEA
• wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen können, • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins, • nach Aufforderung durch die EMEA.