Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 2,0 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP genehmigt werden.