På baggrund af det "proof- of- principle", der fandt anvendelse på alle immunoglobuliner, fandt BPWP, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-of- Principle) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.