Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der beskrives i lægemiddelovervågningsplanen som vedtaget i version 4. 0 af risikostyringsplanen (RMP), og som indgik i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og senere opdateringer af risikostyringsplanen godkendt af CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in der Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.