Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Dosiskalkulation, Zubereitung der Infusion und Infusionsrate • Risiko schwerwiegender Infektionen o Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden. o Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern. • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)