Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst til afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, da afsnittene er meget forskellige i de forskellige medlemsstater.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 „ Besondere Warnhinweise“ vor, da der Abschnitt in weiten Teilen Abweichungen aufwies.