Der skal derudover indsendes en opdateret risikostyringsplan • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • nach Aufforderung durch die EMEA