Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, version 3. 0, 25. juni 2008, af Risk Management- planen (RMP), som præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP som vedtaget af CHMP.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.