Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA