Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie im Abschnitt 1.1 des Kapitels 1.8.1 der Arzneimittelzulassung beschrieben, eingerichtet wurde und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.