• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
• Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominierung verändern könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA