Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt med CHMP.
Risko-Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz entsprechend des Pharmakovigilanz-Plans nach Version 4.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP durchzuführen.