Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering
Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten