Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 3.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden, vorzunehmen.