Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 2 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe påroduktet er markedsført.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.2 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.