Almindelig
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, in Version 2.3 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, welcher in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP dargestellt ist.