1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nati onalen Behörden die Einzelheiten eines Verteilungssystems festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass: