Afsnit 4. 8 i produktresuméet - bivirkninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4. 8 i overensstemmelse med MedDRA- systemets organklasser.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Unterschiede zwischen den unerwünschten Ereignissen, die in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgelistet sind, zu ermitteln und den Abschnitt 4.8 gemäß den MedDRA-Organsystemklassen zu gestalten.