Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.