Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA.