Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.