Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 3 Kontraindikationer, idet den valgte tekst i det harmoniserede produktresumé ikke er så forskellig fra teksten i de i øjeblikket godkendte produktresuméer, at det ville indebære en væsentlig ændring af den kliniske praksis.
Patienten, die Ciclosporin (allein oder in Kombination mit weiteren immunsuppressiven Arzneimitteln) einnehmen, sollten die Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen, und eine Dosissteigerung bis auf 40 mg sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).