Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet kommer på markedet og efter markedsføring.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschrieben sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.