Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere bivirkningsovervågning, som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan beschrieben sind.