Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA
Außerdem ist ein aktualisierter RMP vorzulegen, • wenn neue Informationen bekannt werden, die einen Einfluss haben könnten auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, auf den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung. • 60 Tage nachdem ein wesentlicher Schritt zur Pharmakovigilanz oder zur Risikominimierung erreicht wurde. • auf Anforderung der EMEA.