Ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for UMAN BIG i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse KB- 036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
Die Population von Studie KB- 036 repräsentiert daher zwar eine bestimmte Untergruppe von Patienten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die erzielten Resultate.