Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at pharmacovigilanceplanen, som det er præsenteret i version 5 (13 marts 2008) i Module 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer før og mens produktet er på markedet.
März 2008) beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel im Verkehr ist.