Den valgte tekst i det harmoniserede produktresumé er ikke så forskellig fra teksten i de i øjeblikket godkendte produktresuméer, at det ville indebære en væsentlig ændring af den kliniske praksis.
Nach Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und einer Bewertung der gegenwärtigen in der EU verbreiteten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pravachol wurde der folgende Text als geeignetste vereinheitlichte Fassung für Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen angesehen, wobei der Text in der vereinheitlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht so stark von den gegenwärtig genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels abweicht, dass er die klinischen Praktiken signifikant verändern würde: