Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før produktet markedsføres.
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentiert, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.