Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 4. 0 af Risk Management- planen (RMP), beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 4.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) - vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags - und entsprechend alle weiteren Aktualisierungen des RMP nach Zustimmung durch den CHMP durchzuführen.