Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 0 og præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 1.0 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.