Plan for risikostyring MAH forpligter sig til at foretage undersøgelserne og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter beskrevet nærmere i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i planen for risikostyring (RMP) og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP' en som aftalt med CHMP' en.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 4 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.