Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på < 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med allograftafstødning i anamnesen og/ eller med tilstedeværelsen af kronisk allograftnefropati bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5. 1).
Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von < 18 Jahren mit als hoch eingeschätzem immunologischem Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantates und / oder dem Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, aufgenommen wurden (siehe Abschnitt 5.1).