Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at et pharmacovigilance system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Arzneimittelüberwachung implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.