Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
35 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein bezüglich der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wurde, • Auf Anfrage der EMEA.