Yderligere, bør en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, der har indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance plan eller risiko minimeringsaktiviteterne • Inden 60 dage, når en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) milepæl opnås • Ved anmodning fra EMEA
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich − wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben − innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) − auf Anforderung der EMEA