Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at Pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 1 præsenteret i Modul 1. 8. 1 Ansøgning om Markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.