Lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i Modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.