Markedsføringsholderen skal foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.