Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4. 3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug überdies harmonisierte Produktinformationstexte für Abschnitt 4.3 „ Gegenanzeigen“ vor, in denen auf die 20 Überempfindlichkeit auf Bestandteile der Formulierung hingewiesen wird und auf Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bezug genommen wird.