Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, der kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimiserings -) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
27 • Wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungs-Aktivitäten haben • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins. • Auf Verlangen der EMEA