Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird das in der Version 1.2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschriebene Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist.