MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dato 03/ 06/ 2008i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem gemäß der Beschreibung in Version 3 datum 03/06/2008 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in Verkehr gebracht wird.