Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 2. 0 (af risikostyringsplanen) af ” Risk management plan ” (RMP), vedlagt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af RMP (risikostyringsplanen), som er aftalt med af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan ausführlich beschrieben sind, wie in der Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) genehmigt, dargestellt im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, genehmigt durch das CHMP, durchzuführen.