Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før lægemidlet markedsføres.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und vor der Markteinführung des Produktes funktionsfähig ist.