Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, detaljeret beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich diejenigen Studien und weitere Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.