Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF med ændringer
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.