Pharmacovigilance system Markedsføringsindehaveren skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse Module 1. 8. 1 og dateret juni 2007, er implementeret og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmacovigilanz-System, wie es in der Version des Zulassungsantrags vom Juni 2007 beschrieben und dort im Modul 1.8.1 dargestellt ist, vor und während der Vermarktung des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.