Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use and skal indsendes inden 30 dage efter Commission Decision.
Dieser Vorschlag muss der CHMP Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen entsprechen und muss innerhalb von 30 Tagen nach der Commission Decision eingereicht werden.