Produktet kan derfor anses for at have samme kvalitative og kvantitative sammensætning hvad angår det aktive indholdsstof som det oprindelige produkt og samme dispenseringsform som dette, ligesom det er bioækvivalent med det oprindelige produkt og ud fra de videnskabelige data ikke afviger væsentligt fra det oprindelige produkt hvad angår virkning og sikkerhed.
Deshalb ist davon auszugehen, dass das Produkt dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung wie das Originalarzneimittel hat, dieselbe Darreichungsform wie das Originalarzneimittel hat und auch bioäquivalent mit dem Originalarzneimittel ist und sich das Produkt in Anbetracht des wissenschaftlichen Kenntnisstandes nicht wesentlich in seiner Wirksamkeit und Sicherheit vom Originalarzneimittel unterscheidet.