Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er detaljeret beskrevet i risikohåndteringsplanen, som bekræftet i version 1. 1 i risikohåndteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af RMP, der er bekræftet af CHMP..
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.