Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 6. 0 i risikostyringsplanen, som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og alle påfølgende opdateringer af risikostyringsplanen i overensstemmelse med CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie sie in Version 6.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags dargestellt sind, durchzuführen und jede weitere vom CHMP beschlossene Aktualisierung des RMP vorzunehmen.