Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage, efter at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • efter anmodning fra EMEA.
Darüber hinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Arzneimittelüberwachungsplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA