Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 4.3 beschriebene und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanz-System eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.