Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
Sicherheitsaussagen, den Phamakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikomininmierung haben innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)