Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 samt præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads, og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 1.1 beschrieben und präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, installiert und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.