Der skal endvidere indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på lægemiddelovervågningsplanen eller på risikominimeringsaktiviteterne • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen verfügbar werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (im Hinblick auf die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • wenn die EMEA diesen anfordert.