Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.