42 Indehaveren vil indsende PSUR’ er herunder leverrapporter hver 6. måned med mindre andet er angivet af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird alle 6 Monate PSURs einschließlich Berichten über die Leberfunktion vorlegen, solange seitens der CHMP keine anders lautenden Anforderungen gestellt werden.