CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non- inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4. 1 blev vedtaget:
Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte: