Risk Management Plan Som vedtaget i version 1. 4 af Risk Management Plan (RMP), hvilket fremgår af modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP godkendt af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, som detaljeret beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1.4 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.