Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre den sikkerhedsundersøgelse, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die in dem Pharmakovigilanzplan detailliert aufgeführte Studie durchzuführen.