Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerer, før produktet lanceres på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem installiert ist und funktioniert bevor das Produkt auf den Markt kommt.