Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version J/ 11- 00- 03 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie dies in Fassung J/11-00-03 des in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Risikomanagementplans (RMP) sowie in nachfolgenden aktualisierten und vom CHMP genehmigten Fassungen des RMP festgelegt wurde.