48 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen, som der indvilges i version 4. 7 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Risikomanagement-Plan Der MAH verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 4.7 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart wurden, der in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung vorgelegt wurde, sowie gemäß der jeweils nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.