Markedsføringsindehaver forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance - aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilance- planen, og som vedtaget i Risk Management Plan version 4, som findes præsenteret i markedsføringsautorisationens Modul 1. 8. 2 sammen med enhver yderligere opdatering som er besluttet i CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt zu, die Studien und Pharmakovigilanz Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan angeführt sind, wie in Version 4 des Risiko Management Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargestellt, sowie jede Folgeänderungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.