Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1 af Risk Management- planen (RMP), anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher detaillierten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1 des Risk Management Plan (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.