Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som vedtaget i version 4, 2 af risikostyringsplanen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som vedtages af CHMP.
Risk-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 4.2 des Risk-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMPs, die vom CHMP genehmigt werden.