• når der modtages ny information, der kan have indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • ved anmodning fra EMEA
137 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden, falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend erreicht wurde, auf Anfrage der EMEA