Firmaet har begrundet begge forventede urenheder i henhold til ICH Q3B- vejledningen, som er på linje med de aktuelle regler for lægemidler til langvarig anvendelse.
Das Unternehmen hat beide vorhersehbaren Verunreinigungen gemäß der ICH-Q3B-Leitlinie als akzeptabel eingestuft, was mit den aktuellen Zulassungsbestimmungen für Arzneimittel zur Langzeitanwendung im Einklang steht.