Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget område • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten