Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (12. februar 2008) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Februar 2008) des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und aller folgenden mit dem CHMP abgestimmten Aktualisierungen des RMP näher beschrieben sind.