En opdateret risikohåndteringsplan i overensstemmelse med CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer skal fremlægges samtidig med PSUR’ erne, inden 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, eller når resultaterne af et forsøg bliver tilgængelige eller på anmodning fra den kompetente myndighed.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der Richtlinie des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte zur selben Zeit vorgelegt werden wie die periodischen Berichte zur Arzneimttelsicherheit (Periodic SafetyUpdate Reports, PSURs), und zwar innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde oder wenn Ergebnisse einer Studie verfügbar werden oder auf Anfrage der zuständigen Behörde.