Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres.
Der Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.