Risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at foretage undersøgelser og yderligere farmakologiske aktiviteter, som beskrevet i den farmakologiske kontrolplan., i henhold til aftale i Risikostyringsplanen, dateret i maj 2007, og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i følgende opdateringer af denne, som er aftalt med CHPM.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, wie sie in der Version vom Mai 2007 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind und allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart werden.