18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
20 Weiterhin soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluß auf die aktuellen Sicheheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (für Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Verlangen der EMEA