I indbringelsesskrivelsen anførte BfArM, at godkendelse af sådanne lægemidler kan medføre sundhedsrisiko, da uforligelighed mellem hjælpestoffet lactose i den valgte formulering og det aktive indholdsstof såvel som urenheder i selve det aktive indholdsstof kan give anledning til, at det færdige produkt indeholder urenheder, som det er muligt at undgå.
In seiner Mitteilung vertrat das BfArM die Auffassung, dass die Zulassung dieser Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, weil die Unverträglichkeit zwischen dem Hilfsstoff Lactose in der gewählten Formulierung und dem Wirkstoff sowie Verunreinigungen im Wirkstoff selbst zu unvermeidbaren Verunreinigungen im Endprodukt führen.