Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i version 3. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.