Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2, dateret 23- okt- 06, præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Oktober 2006, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit besteht und funktioniert, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.