Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil hver 6. måned indsende halvårlige PSUR´er, medmindre CHMP fastsætter andet.
Sofern nicht anderweitig vom CHMP spezifiziert, wird der Inhaber der Zulassung im Abstand von 6 Monaten einen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) einreichen..