− når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter. − inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. − på anmodning fra EMEA.
− falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde, − auf Anfrage der EMEA