Navnlig redegjorde ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke for stoffets benefit/ risk- forhold i forhold til den anden og længerevarende behandling (3- dages- behandling).
Insbesondere ging der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Einzeldosistherapie im Vergleich zur längeren Behandlungsdauer (3-tägige Behandlung) ein.