Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 1.2 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrages auf Zulassung präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.