Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 2, Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.