Desuden bør en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering. • Senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter krav fra EMEA..
Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Auf Anforderung der EMEA