Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 3. 0 af risk management- planen (RMP) og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som CHMP har godkendt.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, welcher in der Version 3.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) und allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart wurde.