Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan influere på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage i forbindelse med opnåelse af vigtige (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæle. • På anmodning fra EMEA.
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, welche einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Maßnahmen haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA