Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at analysere dataene fra patienter, som har modtaget kliniske og derefter kommercielt fremstillede produkter med henblik på at fastslå, hvorvidt der var ændring i sikkerheden (antistofdannelse) eller effektparametrene, der stammede fra overgangen til brug af kommercielt materiale.
Der Inhaber der Zulassung (MAH) ist verpflichtet, die Daten von Patienten zu analysieren, die das Klinikprodukt und dann das handelsüblich hergestellte Produkt erhalten haben, um zu ermitteln, ob eine Änderung in bezug auf die Sicherheits- (Antikörperbildung) oder Wirksamkeitsparameter aufgetreten ist, die auf den Umstieg auf das handelsübliche Material zurückgeführt geführt werden kann.