Som følge af den høje risiko for medfødte misdannelser foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen et program til risikostyring, der skulle sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under Roaccutan- behandlingen og mindst en måned efter behandlingens ophør.
Aufgrund des hohen Risikos kongenitaler Defekte schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein harmonisiertes Risikomanagement-Programm vor, um sicherzustellen, dass gebärfähige Frauen nicht schwanger sind, wenn sie eine Therapie mit Roaccutan beginnen, und während oder im Zeitraum von mindestens einem Monat nach einer Therapie mit Roaccutan nicht schwanger werden.