Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller foranstaltninger mhp. risikominimering, • inden for 60 dage efter passering af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering), • på opfordring fra EMEA.
- innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder