24/ 09/ 2007, og som indgår i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das in Version DescPhSys000001/4 beschriebene und in Modul 1.8.1 dargestellte Pharmakovigilanzsystem, datiert vom 12.12.2006 und aktualisiert vom 24.09.2007, vor Beginn und während der Vermarktung des Produkts etabliert und funktionsfähig ist.