Markedsføringsindehaveren skal nationalt før markedsføringen og iht. aftale med de relevante myndigheder i medlemslandene igangsætte følgende:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Vermarktung, wie mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, national Nachfolgendes implementieren: