Derudover skal en opdateret RMP indsendes • når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • på opfordring fra EMEA
Ein aktualisierter RMP soll außerdem eingereicht werden, • bei Bekanntwerden neuer Informationen, die die gegenwärtigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA.