En opdateret plan for risikostyring skal tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte gemäß der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.