Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance- planen i overensstemmelse med version 2. 0 (19. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Februar 2008) Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, und gemäß entsprechenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP vereinbart werden, durchzuführen.