Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen verfügbar sind, die Auswirkungen auf die aktuell gültige Sicherheitsspezifikation, den gültigen Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Aktivitäten haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Ziels (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.