Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen har erklæret sig enig i at udføre de undersøgelser og den bivirkningsmonitorering, som er aftalt i Risk Management Planen (RMP) version 3. 0 beskrevet i markedsføringstilladelsesansøgningen Modul 1. 8. 2 og efterfølgende opdateringer af RMP besluttet af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 3.0 des Risk Management Plans (RMP) von Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag und allen darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs durch den CHMP festgelegt wurden.