System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Version 6.0, beschriebene Pharmakovigilanzsystem, implementiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.