Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering) • Efter krav fra EMEA
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen, • wenn neue Infomationen vorliegen, die Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivitäten zur Risikominimierung haben. • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist. • auf Verlangen der EMEA