Yderligere skal en opdateret plan for risikostyring afsendes • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
Ein aktualisierter RMP ist außerdem dann vorzulegen, • wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsmaßnahmen auswirken können; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.