Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, udspecificeret i planen for lægemiddelovervågning, som det er aftalt i version 5 af Risikohåndteringsplanen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt alle efterfølgende opdateringer af RMP som aftalt af CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführte Studie und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 5 des Risiko-Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.