Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 7. 0 dateret den 1. juli 2008 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Juli 2008 wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.