markedsføringstilladelserne forpligter sig til at undersøge muligheden af at lade vurderingen af fluoxetins indvirkning på kønsmodningen hos børn fra 8 til 12 år indgå i den protokol, der udarbejdes i Institute of Mental Health (NIMH’ s) regi i USA, og at drøfte en forbedring af undersøgelsens design med investigatorerne gennem forlængelse af opfølgningsperioden og forhøjelse af den øvre aldersgrænse for patienterne.
Inverkehrbringen verpflichteten sich, zu überprüfen, ob es möglich ist, eine Beurteilung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung bei Kindern im Alter von 8 – 12 Jahren in den unter der Schirmherrschaft des National Institute of Mental Health (NIMH) in den Vereinigten Staaten entwickelten Prüfplan aufzuehmen und mit den Studienärzten über die Verbesserung des Studiendesigns durch Verlängerung der Nachbeobachtungsdauer und Erweiterung des oberen Altersbereichs der Patienten in dieser Studie zu diskutieren.