Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.