Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden: