Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Zulassung sichert zu, die Studien und weiteren Pharmakovigilanzmaßnahmen gemäß der Angaben im Pharmakovigilanzplan durchzuführen.