Fornyet overvejelse af udtalelsen I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL- værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Erneute Überprüfung des Gutachtens In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.