Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 3 dateret september 2007 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 3 vom September 2007 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.