Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Oktober 2008), die im Modul 1.8.1 der Zulassungsdokumentation vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Produkt im Verkehr ist.