Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance systemet, som står beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 Modul 1.8.1 der Zulassungsunterlagen beschrieben bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das vermarktete Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.