Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.
August 2006 mit Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages eingereichten Risk Management Plans (RMP) und in allen folgenden mit dem CHMP abgestimmten Aktualisierungen des RMP beschrieben, durchzuführen.