Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre de undersøgelser og den supplerende lægemiddelovervågning, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die in dem Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.