Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor und während des Inverkehrbringens des Produktes das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, siehe Version 4.0 des Pharmakovigilanzsystem in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags.