Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere farmakovigilance- aktiviteter, der er angivet i farmakovigilance- planen i overensstemmelse med version 1. 3 i risikostyringsplanen, der er indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1.3 des Risikomanagementplans (RMP) vereinbart wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart wurden.