blevet godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere og formidle oplysninger om de pågældende lægemidlers bivirkninger via en database (lægemiddelovervågning)
tatsächlichen Anwendungsbedingungen in der Praxis, sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere dadurch, dass die Information zu unerwüschten Wirkungen dieser Arzneimittel beurteilt und mittels Datenbanken zugänglich gemacht wird (Pharmakovigilanz);