Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som det er beskrevet i version 1. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 1.0, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.