Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information som kan have indflydelse på den gældende Safety Specifcation, Pharmacovigiliance Plan eller risiko- nedsættende aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigiliance eller risiko- nedsættende) milepæl er nået • Ved opfordring fra EMEA
16 Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • Auf Anforderung durch die EMEA