Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA.
Weiterhin sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsrichtlinien, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinträchtigen • innerhalb von 60 Tagen des Erreichens eines wichtigen, die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden Meilensteins • auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)