Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Herstellungserleaubnis (MAH) muss sicherstellen, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Version 1.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 aufgeführt, installiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf den Markt gebracht wird bzw. sich auf dem Markt befindet.