4. 2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.