System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanz- System, beschrieben in Version 1.0 dargestellt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, installiert ist und ordnungsgemäß funktioniert bevor und während das Produkt im Markt ist.