Desuden skal der sendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår farmakovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA