Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen ● Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Nebenwirkungsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten ● Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) ● Auf Anfrage der EMEA