Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zu Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan detailliert beschrieben sind, wie sie in der Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.