ved ny information som kan have indflydelse på nuværende sikkerheds specifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risiko minimering.
Gemäß den CHMP Richtlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten 31 regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.