Tracleer blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på det oprindelige godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger for pulmonal arteriel hypertension, eftersom denne sygdom er sjælden.
Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „ außergewöhnlichen Umstände“ am 30.