Sidstnævnte gruppe omfattede ansøgninger om fagligt komplicerede ændringer, der fordelte sig mellem nye kliniske indikationer, ajourføring af oplysninger om sikkerhedspørgsmål og kvalitetsændringer, især for biologiske produkter.
Letztere Gruppe umfasste wissenschaftlich komplizierte Änderungsanträge, die sich auf klinische Anwendungsgebiete, neue Sicherheitsaspekte und Qualitätsänderungen verteilten, insbesondere für biologische Produkte.