Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og imens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Bevor und während das Produkt vermarktet wird, hat der Inhaber der Zulassung sicherzustellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie es in Version 3 des Moduls 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben wird, etabliert ist und funktioniert.