Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, der er specificeret i version 01 (af 4. maj 2006) modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Mai 2006) wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, besteht und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr ist.