Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/ risk- forholdet.
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen- Risiko-Verhältnis bilden.