Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
Zusätzlich sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan immer dann vorgelegt werden: • bei Erhalt neuer Informationen, die die gegenwärtigen Sicherheitsmaßnahmen, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen könnten, • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wurde, • auf Aufforderung durch die EMEA.