Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
Mai 2008) in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden ist und vor und während der gesamten Vermarktungsperiode des Produktes in Funktion ist.