Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, til referencemedlemsstaten og til de berørte medlemsstater
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dem CPMP, dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten in den ersten 2 Jahren nach der Annahme des Beschlusses der Europäischen Kommission halbjährlich und danach jährlich