• Kvinden skal have svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling (se afsnit 4. 1 “ Terapeutiske indikationer ”). • Kvinden skal forstå den teratogene risiko. • Kvinden skal forstå behovet for streng, månedlig kontrol. • Kvinden skal forstå og acceptere behovet for at anvende sikker prævention uden afbrydelse i 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen og i 1 måned efter, behandlingen er afsluttet.
• Sie leidet an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat (siehe Abschnitt 4.1 „ Anwendungsgebiete”). • Sie versteht das teratogene Risiko. • Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen Überwachung auf einer monatlichen Basis. • Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.