Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/ VICH/ 832/ 99) ‘ I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning. ’ I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘ anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser ’ Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ (...wenn pharmakokinetische Parameter keinen Zusammenhang mit der Wirksamkeit belegen können, sind zwei Dosisbestätigungsstudien unter Verwendung des dosislimitierenden Parasiten für therapeutische Angaben..... erforderlich.) Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended’).