Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf.
Schwangerschaftsverhütungsprogramm und eine integrierte Bewertung von Schangerschaftsrisiken und -ergebnissen vorzulegen.