Yderligere, bør en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, der har indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden 60 dage, når en vigtig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl opnås • Ved anmodning fra EMEA
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich • wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA