Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vurdering af den nuværende kliniske praksis i hele EU for anvendelsen af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 2 Dosering:
Nach Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und einer Bewertung der derzeit in den EU-Staaten verbreiteten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pravachol wurde der folgende Wortlaut als geeignetster harmonisierter Text für Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung erachtet: