Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i version 7 (dateret 31. juli 2008) af Risk Management- planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Juli 2008) des Risk-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen den vom CHMP zugestimmten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP vorgelegt.