Endvidere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan få betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller for aktiviteter i forbindelse med risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden, • wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA