Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan in der genehmigten Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie aller folgenden, durch das CHMP genehmigten, Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.