Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringen (registrering) og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis verpflichtet sich dazu, eine Post-Marketing-Studie zur Sicherheit (Register) und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan genauer dargelegt sind.