Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Deshalb sollte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem fehlenden (zusätzlichen) klinischen Nutzen und den erhöhten Nebenwirkungen befassen.