• Nå ny information er modtaget, der kan have indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten