Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
September 2007) des Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem CHMP vereinbart werden.