Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.