- inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået
Des Weiteren muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen Arzneimittelsicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten − Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs- Meilenstein erreicht wurde − Auf Anforderung der EMEA