For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).
Beschreibung Zur weiteren Unterstützung des Bewertungsberichts zum Nutzen-Risiko-Verhältnis hat der Antragsteller dem CHMP die 48-Wochen Verträglichkeits und Wirksamkeitsdaten der derzeit laufenden Phase III Protokoll 018 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK-0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) und Protokoll 019 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK- 0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) zur Überprüfung zur Verfügung gestellt.