Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 1, version 1. 2, er på plads og fungerer før og så længe produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Version 1.2 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.