Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Arzneimittelüberwachungssystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, wie in der Version 03 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.