Som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3.0 des Risiko-Management- Plans (RMP), vorgelegt als Antwort auf Fragen während des Antrages EMEA/H/C/419/II/075 und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.