Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som er beskrevet i version 3. 3. i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 3.3 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.