Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilger i at udføre studierne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er detaljeret beskrevet og bekræftet i version 4. 0 i risk management planen, vedlagt i modul 1. 8. 2 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og efterfølgende nyopdateringer af RMP, som godkendes af CHMP.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz Plan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 4.0 des Risk Management Plan aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.