Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Risikomanagementplan Der MAH ist verpflichtet, die im Pharmakovigilanzplan detailliert aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz wie in Version 3.0 des Risikomanagementplans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 des Antrags auf Marktzulassung sowie nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen die CHMP zugestimmt hat, durchzuführen.