4. 4), bør det ordineres som en 60 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/ farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten: • Eine Kopie der Fachinformation • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten. o eine Prasugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren im Allgemeinen nicht empfohlen wird. o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte. o Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg bekommen sollten. o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen vorliegen.