Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 3 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.