Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen, wie übereinstimmend in Version 1.0 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. der Zulassung sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.