Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.