Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende: • Uddannelsesmateriale • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Dieses Informationspaket soll folgendes enthalten: • Schulungsunterlagen • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis