Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i lægemiddel - overvågningsplanen, som der indvilliges i i udgaven fra oktober 2008 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Risikomanagementplanung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Pharmakovigilanzplan beschrieben durchzuführen und sich somit an die Vereinbarung des Risikomanagementplans (RMP) von Oktober 2008 zu halten gemäß Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.