Derudover skal der fremlægges en opdateret risikostyringsplan • når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller de risikonedsættende aktiviteter • inden 60 dage efter, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
Darüber hinaus ist unter folgenden Bedingungen ein aktualisierter RMP vorzulegen: • wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung); • auf Ersuchen der EMEA.