Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
November 2007) von Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts installiert und funktionstüchtig ist.