Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 3 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 3 des Risk Management Plans aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.