Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende pharmacovigilance system eksistere før præparatet markedsføres.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionstüchtig ist, bevor das Arzneimittel vermarktet wird.