Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse, er klar og virker, før produktet markedsføres, og så længe det er på markedet.
Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, ein Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, implementiert und funktionionsfähig ist.