Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i modul 1. 8. 2 for ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, wie in Version 3.0 des Risiko- Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargestellt, sowie jede Folgeänderungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.