Risikostyringsplan (Risk Management Plan) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen.
Risk Management Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan näher beschrieben sind.