Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro- sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f. eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Frage 1 - Der Antragsteller sollte das Protokoll der In-vitro-Vergleiche der Partikelgrößenverteilung unter trockenen Bedingungen, feuchten Bedingungen und mit Inhalationshilfe (Spacer) vorlegen, in dem alle relevanten Daten vorspezifiziert sein sollten, z.