Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3. 0 (19.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bevor und während das Produkt vermarktet wird das Pharmakovigilanzsystem etabliert ist, das in Version 3.0 (vom 19.