Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien er erklæret (Fase 6 af WHO’ s globale beredskabsplan for influenza) og pandemi- vaccinen anvendes, indsende “ periodic safety update ” - rapporter med nedenstående frekvens og omfang:
Folglich hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in den Abständen und im Format, wie nachstehend angegeben, vorzulegen, sobald eine Pandemie ausgerufen wurde (Phase 6 des „ Global Influenza Preparedness Plan” der WHO) und der Impfstoff eingesetzt wird.