Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat indsende årlige periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR' er), medmindre andet meddeles af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat weiterhin jährlich Periodic Safety Update Reports (PSURs) vorzulegen, sofern von der CHMP nicht anderes vorgegeben ist.