Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter detaljeret beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) angivet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 2, version 2. 0 samt enhver efterfølgende opdateret af RMP aftalt med CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 2.0 des Risikomanagementplans (RMP) im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt sind und in allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP vom CHMP genehmigt werden.