Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder implementeres:
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die unten beschrieben sind, implementiert werden: