Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til registrering af bivirknnger som er beskrevet i version 2. 0 dateret 25. september 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1. til Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er til stede og fungerer før og under markedsføring af produktet.
September 2007 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.