Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk- benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-Risiko- Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.