Herudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller de risikoforebyggende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået inden for pharmacovigilance eller risikominimering • På forlangende af EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Minimierung von Risiken) • Auf Ansuchen der EMEA