Heri anføres det, at "der kræves endometrie- data om en ny kombination af østrogen/ progestagen (f. eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie- sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Gemäß dem Leitfaden sind „ für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z.