Firmaet har imidlertid specificeret mængden af begge urenheder i det færdige produkt, og de foreskrevne acceptgrænser er underbygget med supplerende toksikologiske data i overensstemmelse med ICH NfG- vejledning vedrørende urenheder i nye lægemidler.
Das Unternehmen hat jedoch die Konzentration der beiden vorhersehbaren Verunreinigungen im Endprodukt spezifiziert, und die angegebenen Akzeptanzkriterien sind durch die Einreichung zusätzlicher toxikologischer Daten gemäß der ICH-NfG- Leitlinie über Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln als geeignet bestätigt worden.