Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance planen i overensstemmelse med version 1 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und weitere Pharmakovigilanz-Aktivitäten des Pharmakovigilanz-Plans, die im Risiko-Management-Plan (RMP) und seinen entsprechenden Aktualisierungen gemäß Version 1 Modul 1.8.2 der Zulassungsunterlagen detailliert beschrieben sind, durchzuführen.