Desuden skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktuelle risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken. innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Minimierung von Risiken). auf Ersuchen von der EMEA.