Derudover skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan, eller de igangværende og planlagte risikominimeringsaktiviteter • Inden 60 dage efter en væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Bekanntwerden neuer Informationen mit möglicher Auswirkung auf die aktuellen Angaben zur Sicherheit, den Arzneimittelsicherheitsplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Zwischenziels (Arzneimittelsicherheit oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA