Teksten i det harmoniserede produktresumé afviger ikke så meget fra de aktuelt godkendte produktresuméer, at det vil medføre væsentlig ændring af klinisk praksis.
Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und Beurteilung der gegenwärtig in den EU-Staaten allgemein üblichen klinischen CPMP/459/04