Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels, und solange das Arzneimittel in Gebrauch bleibt, eingerichtet und funktionsfähig ist.