Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
18 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die möglicherweise Einfluss auf die aktuelle Sicherheits-Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risiko- Minimierung haben. • Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Zielvorgabe (hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anforderung der EMEA