Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Der Zulassungsinhaber hat dafür zu sorgen, dass das Pharmakovigilanz-System, das in Modul 1.8.1. der Version v.003/20071203 des Antrags auf Zulassung dargestellt wird, vor und während das Produkt im Markt ist, etabliert und funktionsfähig ist.