Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risk Management Plan vorgelegt werden • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA