isotretinoin udleverer indehaveren af markedsføringstilladelsen informationsmateriale, som underbygger advarslerne om teratogeniciteten af isotretinoin, rådgiver om antikonception før behandlingens begyndelse og vejleder i nødvendigheden af graviditetstests.
Ungeborenen zu verhindern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der Teratogenität von Isotretinoin zu bekräftigen, Ratschläge zur Kontrazeption vor Beginn der Therapie zu geben und die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu erläutern.