Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, ● wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können. ● innerhalb von 60 Tagen, wenn wichtige Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht werden. ● wenn die EMEA dies verlangt.