Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at dette fungere før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produktes das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.1 von Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft ist und funktioniert.