Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigillance systemet fungerer, før produktet kommer på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass sein Pharmakovigilanz-System eingerichtet ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.