Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.
Mai 2007 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.