Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 4 (14. april 2008) og inkluderet i type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
April 2008) beschrieben und Teil der Type-II variation (EMEA/H/C/250/II/72) vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.