Desuden skal en opdateret RMP fremsendes, • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter, • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, • på anmodning fra EMEA.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA