I lovgivningen er det fastlagt, hvilke undersøgelser det er nødvendigt at gennemføre for at vise, at det biosimilære lægemiddel svarer til det biologiske referencelægemiddel, og at det er lige så sikkert og virkningsfuldt.
Es ist gesetzlich festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Biosimilar-Arzneimittel ähnlich wie das biologische Referenzarzneimittel und genauso sicher und wirksam ist.