Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og andre phamacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance planen, som aftalt i version EDMS- PSDB- 5361639:
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in Modul 1.8.2. des Antrags auf Zulassung in Version EDMS-PSDB-5361639: