Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er nærmere beskrevet i pharmacovigilanceplanen som aftalt i version 3. 2 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsesansøgningen og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan näher beschriebenen Studien und zusätzliche Pharmakovigilanztätigkeiten durchzuführen, wie sie in Version 3.2 des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle weiteren Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP genehmigt werden.