Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 3.0. des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert und vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie alle weiteren Aktualisierungen des RMP die vom CHMPgenehmigt werden.