Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 5 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargelegten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz durchzuführen, wie in Version 5 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie in allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP bestätigt wurden, vereinbart.