Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) og inkluderet i Type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 (28.02.2008) beschrieben und in die Typ II-Änderungsanzeige (EMEA/H(C/000797/II/0003) integriert ist, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.