Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version 5. 0 af 11. april 2008 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og når produktet sættes på markedet.
April 2008 in Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vor und in der Zeit, in der sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet, eingerichtet ist und funktioniert.