Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.
Es ist ein aktualisierter Risikomanagementplan entsprechend der Leitlinie CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (CHMP-Leitlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel) vorzulegen.