11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
Außerdem muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen eingehen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA