Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2, dateret 19- sep- 07, af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
September 2007 vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.