Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et Register studie og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung einer Registrierungsstudie und weiterer, im Pharmakovigilanzplan aufgeführter Pharmakovigilanzaktivitäten.