Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU- medlemsstaterne.
Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EU- Mitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.