Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.
Risikomanagementplan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Maßnahmen gemäß dem in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Risikomanagementplan (RMP), Version 6.0 und nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart wurden, zu treffen.