Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger og foretager periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger af de bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Überwachung und Meldung einer Liste festgelegter unerwünschter Ereignisse (UE) im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR).