• det produktresumé, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i CPMP, • der er i produktresuméet blevet medtaget vigtige nye oplysninger om interaktionen med flere lægemidler,
• Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss beurteilt, • wichtige neue Informationen über Wechselwirkungen mit einigen Arzneimitteln wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen,