Derudover skal en opdateret RMP afsendes • Når ny information modtages, som kan influere på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance- plan eller risk minimisation aktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits-Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • Auf Anforderung durch die EMEA