Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • efter anmodning fra EMEA.
Wenn neuere Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Auf Anfrage der EMEA