Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne
Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risiko-Minimierung beeinflussen