Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerende inden produktet markedsføres.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionsfähig ist, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.