Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Zudem muss bei bestimmten Änderungen und Erweiterungen von Arzneimittelreihen, die zu wesentlichen Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, eine Überprüfung des RMP (einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung und weiterer Pharmakovigilanzaktivitäten) vorgenommen werden, um mit dem betreffenden Arzneimittel verbundene bekannte und potenzielle Risiken zu ermitteln.