System for bivirkningsovervågning Markedsføringsindehaver må sikre, at et system for bivirkningsovervågning er tilgængeligt og at det fungerer inden produktet markedsføres.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt auf dem Markt eingeführt wird.