Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 9. 2, i ansøgningen om markedsføringstilladelse, hvilket fremgår af modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 9.2 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.