Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 3 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.