Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden: • sobald neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein relevantes Ereignis hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risikominimierung auftritt, • auf Anfrage der EMEA