Endvidere skal der indsendes en revideret RMP • når der modtages nye oplysninger, der kan have konsekvenser for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, den aktuelle plan for lægemiddelovervågning eller de aktuelle aktiviteter til risikominimering • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering • på EMEAs anmodning.
13 Ein überarbeiteter RMP soll außerdem eingereicht werden, • wenn neue Information vorliegt, die Einfluss hat auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • auf Forderung der EMEA.