Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.