Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance- systemet, som står beskrevet i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2.0 Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.