I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
Darüber hinaus soll eine aktualisierte Version des RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, auf den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivititäten zur Risikominimierung haben können • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Verlangen der EMEA