Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2, dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung als Version 2 vom 22 Juli 2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.