Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende bivirkningsovervågningssystem er implementeret, inden lægemidlet markedsføres.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.