Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedspecifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risikominimering • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
Darüber hinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, auf Anforderung der EMEA.