Der er tale om et udfordrende lovgivningsinitiativ, som kræver ny ekspertise inden for lægemidler og sygdomme, der ikke er konstateret i Europa.
Hierbei handelt es sich um eine anspruchsvolle zulassungsrechtliche Initiative, für die zusätzliches Fachwissen über in Europa nicht vorkommende Arzneimittel und Krankheiten erforderlich ist.