Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opstille et post- marketingovervågningsstudie, som beskrevet i EU- Risikohåndteringsplanens synopsis.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Überwachungsstudie nach Markteinführung entsprechend der Zusammenfassung im europäischen Risk-Management Plan einrichten.