Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, fremlagt den 22. november 2006 og præsenteret i afsnit 1. 8. 1 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
November 2006 eingereicht wurde und im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten ist, vor und während des Inverkehrbringens des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.