28 • indenfor 60 dage hvis et væsentlig (pharmacovigilance eller risiko minimering) delmål er opnået. • ved foranledning fra EMEA.
• wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, auf den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivititäten zur Risikominimierung haben können • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Verlangen der EMEA