Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er et bivirkningsovervågningssystem på plads, og at det fungerer, som beskrevet i version 4. 0 (12. november 2007), modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen.
November 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.