En opdatering af RMP skal endvidere indsendes • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende bivirkningsbeskrivelse, pharmacovigilanceplan eller på aktiviteter, der skal reducere risikoen ved produktet • Inden for 60 dage efter afslutningen af en vigtig aktivitet (pharmacovigilance eller risikominimering) • Ved påbud fra EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risk Management Plan vorgelegt werden • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA