På grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi, fandt Sverige, at det ville være i Fællesskabets interesse at revurdere hele benefit/ risk - forholdet for loratadin, og anmodede CPMP om at afgive en udtalelse om, hvorvidt ansøgninger og markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende loratadin skulle udstedes, opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Aufgrund der Daten aus dem schwedischen Geburtsregister, die nicht ausschließen konnten, dass die Anwendung von Loratadin während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie verbunden sein könnte, war Schweden der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, das vollständige Nutzen-Risiko-Profil von Loratadin neu zu beurteilen, und forderte den CPMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Anträge und Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Loratadin-haltigen Arzneimitteln erteilt, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.