35 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben; • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen entscheidender Punkte im Rahmen des Pharmakovigilanzplans oder der Risikominimierungsaktivitäten; • Auf Anfrage der EMEA.