Ansøgeren fremlagde også detaljerede oplysninger om den skriftlige dokumentation, der følger med lægemidlet, herunder den tekst, der skal anføres på den udvendige pakning og i indlægssedlen.
Außerdem legte das Unternehmen die mit dem Arzneimittel bereitzustellenden schriftlichen Informationen einschließlich der Texte für die Umverpackung und die Packungsbeilage vor.