Siden begyndelsen af 1998 har nye lægemidler ikke kunnet opnå markedsføringstilladelse via et nationalt godkendelsessystem, medmindre det pågældende lægemiddel kun skal markedsføres i landet selv.
Seit Beginn des Jahres 1998 ist die Zulassung neuer Arzneimittel durch nationale Zulassungssysteme nur noch in den Fällen möglich, in denen das Arzneimittel lediglich im betreffenden Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden soll.