CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Der CHMP erachtete das Fehlen von Sicherheitssignalen in Verbindung mit den gemeldeten SUE als positives Zeichen, ersuchte den Antragsteller jedoch um die Vorlage einer vollständigen Sicherheitsanalyse als Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.