System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance- system) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1. 3, Modul 1. 8. 1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.3 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringenpräsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.