Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version V01 (dateret juni 2006) og vedlagt i Modul 1. 8. 1 i markedsføringsansøgning, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie es in der Version V01 (vom Juni 2006) beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung dargestellt ist, eingerichtet wurde, bevor dieses Produkt auf den Markt kommt und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.