En opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist zu erstellen.