Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007), og inkluderet i Type II variationen EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 og følgende opdateringermarkedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.0 (24.05.2007) beschrieben und in den Typ II Änderungsantrag EMEA/H/C/419/II/075 integriert sowie entsprechend allen weiteren Aktualisierungen vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.