37 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter, som angivet i Pharmacovigilance- planen i henhold til version 2. 0 i risikostyringsplanen i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle senere opdateringer af planen, godkendt af CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.