Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie in Version 5.0 des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags aufgeführten Risikomanagementplans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des RMP, durchzuführen.