Da vurderingen af benefit/ risk- forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Da die Nutzen/Risiko- Bewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.