Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.