Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan, wie vereinbart in der Version 1.3, Modul 1.8.2 des Risikomanagementplans (RMP) des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder nachfolgenden vom CHMP genehmigten Aktualisierung des RMP.