Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Der Antragsteller legte eine Reihe von Publikationen aus der Literatur vor, um die Gründe für die Abweichung von der ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (ICH- Leitlinie über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern) (CPMP/ICH/2711/99) und die Grundlage für die Differenzierung zwischen 0-14 und 15-28 Tage alten Neugeborenen anstelle der allgemeineren Definition von Neugeborenen als Kinder im Alter von ‘ bis zu 28 Tagen nach der Geburt’ sowie die verwendeten unterschiedlichen Dosierungsschemata zu erörtern.