Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type II - variationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Fortgesetzte Meldung der Häufigkeit sämtlicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage des Nebenwirkungsprofils, das aus Placebo-kontrollierten Studien, insbesondere Langzeitstudien sowie weiteren Erfahrungen nach Marktzulassung, abgeleitet wurde, und Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) in Übereinstimmung mit der üblichen Pharmakovigilanz-Berichterstattung und den entsprechenden Verfahren (Periodic Safety Update Report (PSUR) – regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit, Typ-II- Änderung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung).