System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass ein in Version 3 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Zulassung (Marketing Authorisation Application) beschriebenes Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.