Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og en evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelse af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 1 Terapeutiske indikationer:
Nach Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und einer Beurteilung der derzeit in den EU-Staaten verbreiteten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pravachol wurde der folgende Wortlaut als geeignetster harmonisierter Text für Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete angesehen: