I betragtning af, at indikationerne bør afspejle risk/ benefit- profilen for isotretinoin i den tilsigtede patientpopulation, og på baggrund af den med isotretinoin forbundne risiko for teratogene virkninger og andre alvorlige bivirkninger anbefaler CPMP følgende indikation: “ Svære former af acne (såsom acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistente over for egnet systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. ”
Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung), die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind .”