Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version YM2007/00033/00 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.