Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
Außerdem sollte ein aktualisierter RMP unterbreitet werden • Wenn neue Informationen eingehen, die sich möglicherweise auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung auswirken • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA