Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 dateret november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem wie in der Version 4.0 von November 2007, die im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Arzneimittel im Verkehr ist.