CHMP konkluderede, at der foreligger et signal på grundlag af et statistik forhold, hvilket kan være forbundet med en fejl i oplysningerne, en tilfældig gruppe af begivenheder eller en ægte biologisk effekt.
Der CHMP folgerte, dass aufgrund eines statistischen Zusammenhangs, der auf ein Artefakt in den Daten, eine zufällige Anhäufung von Ereignissen bzw. einen echten biologischen Effekt zurückzuführen sein könnte, tatsächlich ein Risikoanzeichen besteht.