af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200 - 400 mg to gange dagligt.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200– 400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.