Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 3 (6. december 2007) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Dezember 2007) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.