Alle virksomheder, der markedsfører et nyt lægemiddel, skal implementere et system til kontrol med sikkerheden ved de produkter, som de markedsfører, herunder alle former for immunologisk respons på administreringen af biologiske lægemidler.
Jedes Unternehmen, das ein neues Arzneimittel in Verkehr bringt, muss ein System zur Überwachung der Sicherheit des in Verkehr gebrachten Produktes einrichten, einschließlich der Überwachung aller immunologischen Reaktionen auf die Verabreichung biologischer Produkte.