Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 3 (1. november 2007) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des Pharmakovigilanzplans durchzuführen, beschrieben im Risikomanagementplan (RMP) Version 3 (1 November 2007), Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.