Afsnit 4. 4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4. 4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.4, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: