23 version 1. 6 af Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Gemäß der CHMP-Guideline über Risk-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen soll der aktualisierte RMP zur selben Zeit wie der nächste Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.