Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 1 enthalten in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags, bereit steht und funktioniert sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.