Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt und wie sie in Version 4.0 des Risiko-Managementplans (RMP) vereinbart sind, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP in Übereinstimmung mit dem CHMP vorgelegt ist.