CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster- undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces- opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.