Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 4. 0 dateret 30. 07. 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 4.0 vom 30.07.2007 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.