Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de lægemiddelovervågnings - aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 6. 2 af Risiko - håndteringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im Pharmakovigilanzplan der Version 6.2 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.