Opdateret RMP skal tillige indsendes: • Ved ny information, der kan have indflydelse på sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risk minimisation activities • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl nås • På EMEA’ s anmodning
Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden, • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen, • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins, • nach Aufforderung durch die EMEA.