Dette omfattede data fra tidligere undersøgelser, der havde til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning, samt data om risiciene for, at lægemidlet anvendes forkert.
Darunter waren Daten aus früheren Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie Informationen zur Gefahr der unsachgemäßen Verwendung des Arzneimittels.