Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 9. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 9.0. des Risiko-Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.