Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargelegten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz durchzuführen, wie in Version 5 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie in allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP bestätigt wurden, vereinbart.