Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilance aktiviteter som præciseret i pharmacovigilance planen.
Der Pharmazeutische Unternehmer stimmt zu, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen.