Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RPM) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
Wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde auf Anfrage der EMEA