Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 5. 1, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie in Version 5.1 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargestellt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.