Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.
3) Der Antragsteller wird gebeten, für die ersten 2 Jahre nach der ersten Anwendung im Feld 3- monatige PSURs einzureichen und sollte zusätzlich ein Protokoll vorlegen, das eine adäquate Aufzeichnung und Berichterstattung der Felddaten in Zusammenhang mit Verdacht auf Nebenwirkungen einschließlich Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit enthält.