Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes aftale følgende med hvert enkelt medlemsland, før produktet lanceres på markedet:
Der Inhaber der Zulassung soll außerdem mit jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb der nationalen Grenzen eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten.