Beskrivelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL - og EDGE II- undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Beschreibung Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.