Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret oktober 2005) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System – wie in Version 1 (vom Oktober 2005) beschrieben, die im Zulassungsantrag in Modul 1.8.1 enthalten ist – etabliert und funktionsfähig ist, bevor und solange sich das Produkt in Verkehr befindet.