Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, der er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning, som aftalt i version 1. 1 af planen for risikostyring (RMP) fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle senere opdateringer af RMP vedtaget af CHMP (komiteen for humanmedicinske lægemidler).
Risiko Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, beschrieben im Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in Version 1.1 des Risiko Management Plans (RMP), dargestellt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, und jeglicher folgender durch den CHMP zugestimmter Überarbeitungen des RMP durchzuführen.