Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport til CHMP og vurdere, om der er behov for at indsende en variation til produktresumeet vedrørende eventuelle signifikante resultater fremskaffet fra dette studium.
Der MAH muss den finalen Studienbericht dem CHMP vorlegen und die Notwendigkeit des Einreichens von Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für signifikante Ergebnisse aus dieser Studie überdenken.