Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, wie sie in der Version 1.1 des Risikomanagementplanes (RMP) in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung und in allen folgenden mit dem CHMP vereinbarten Aktualisierungen des RMP beschrieben werden.