• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: • Alle alvorlige bivirkninger • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer • Stigninger i serum- kreatinin (> 33% over baseline) eller fald i kreatinin- clearance (< 90 ml/ kg) • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn • Galdesten • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Alle schwerwiegenden UAWs Anhaltende und progressive Anstiege der Leberenzyme Anstieg des Serumkreatininspiegels (> 33% über dem Ausgangswert) oder Abfall der Kreatininclearance (< 90 ml/min) Signifikante Veränderungen bei Hör- und Sehtests Gallensteine