Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in der Version 4.0, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, besteht und funktioniert, sowohl bevor als auch während sich das Arzneimittel im Markt befindet.