Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale
Vor der Markteinführung des Arzneimittels sollte der Inhaber der Zulassung zudem mit jedem Mitgliedsstaat Folgendes abstimmen o Die geeignetsten Strategien, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. “ Off-Label-Use” zu überwachen o Die Erhebung von detaillierten Daten mit zumindest demographischen Angaben der Patienten sowie der Indikation, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog.