Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 2.0 beschrieben, präsentiert in Modul 1.8.1 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.