Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre pharmacovigilance- aktiviteter detaljeret i pharmacovigilance- planen.
Der Pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan im Einzelnen aufgeführt sind.