Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version RMP V 2. 0 (dateret 14. august 2008) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul 1. 8. 2 i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
August 2008) des Risiko Management Plans (RMP) zugestimmt, und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung beschrieben, und regelmäßige Aktualisierungen des RMP, wie mit dem CHMP abgestimmt, durchzuführen.