Hvis dette forsøg ikke kommer i gang eller på anden vis ikke dækker de relevante emner, forpligter ansøgeren sig til at diskutere sagen med CHMP igen og indvillige i muligheden for at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (eller aftalt, alternativt design) til patienter med amyloidose.
Wird diese Studie nicht durchgeführt oder erfüllt sie nicht die vorgeschriebenen Aufgaben, ist der Antragsteller verpflichtet, die Möglichkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie (oder eines alternativen, zulässigen Studienmodells) mit Amyloidose- Patienten mit dem CHMP zu erörtern und zu vereinbaren.