Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Nutzen- Risiko-Verhältnis der verschiedenen Dosierungsempfehlungen für Neugeborene zu erörtern, insbesondere bezüglich der Unterscheidung zwischen bis zu 14 Tage alten Neugeborenen und 15 bis 28 Tage alten Neugeborenen sowie der Anwendung von Dosen über 50 mg/kg/Tag.