Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i den version af risk management- planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Mai 2007 datierten Version des in Modul 1.8.2. der Zulassungsdokumentation enthaltenen Risikomanagementplans (RMP) und aller darauf folgenden vom CHMP beschlossenen Updates des RMP, die im Pharmakovigilanzplan festgelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen.