Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet sicherzustellen, dass vor erstmaligem Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanzsystem etabliert ist, funktioniert und für den Verwendungszeitraum des Produkts betrieben wird.