Denne rapport skal også indeholde detaljer vedrørende bivirkningerne som specificeret ovenfor.
Der Inhaber der Zulassung muss innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung und bei jeder Aktualisierung des EU Risk Management Plans die EMEA und den CHMP über den Stand und die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.Dieser Bericht soll auch Einzelheiten der oben beschriebenen UAWs enthalten.