Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Risikomanagement-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 1.2 des Risikomanagement-Plans (RMP), enthalten in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und in jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMPs, beschlossen durch das CHMP, dargelegt sind.