Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at Pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 1 præsenteret i Modul 1. 8. 1 Ansøgning om Markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1 der Marktzulassung beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts eingerichtet und funktionsbereit ist.