Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (august 2007) af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen wie in der Version 2 (August 2007) des Risk Management Plan (RMP) vereinbart und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.