Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die offizielle Chargenfreigabe in einem staatlichen Labor oder in einem dafür geeigneten Labor durchgeführt werden.