Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 1 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Risiko-Management-Plan Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanzmaßnahmen, wie in Version 1 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie etwaigen späteren Aktualisierungen des RMP (nach der Zustimmung des CHMP -(Committee for Medicinal Products for Human Use) vorgelegt, durchzuführen.