Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
April 2007 als Teil des „ Risk Management Plans“ (RMP) in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung vorgelegt und vereinbart wurde, sowie den jeweils nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.