191 • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anfrage der EMEA