Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn man neue Informationen erhält, die einen Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsaussagen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichung eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA