Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo aktivity pro minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dodatno je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja • ob pridobitvi novega obvestila, ki lahko vpliva na obstoječo varnostno specifikacijo, sistem farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (v farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja) • na zahtevo EMEA- e