Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in delojoč, preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe zdravila na trgu.