(viz „ 5. 3 Preklinická data ve vztahu k bezpe nosti p ípravku “).
Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno ocenjevati zdravljenje in opraviti temeljito oceno tveganja in koristi (glejte 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).