Dokumentaci ve formátu CTD a návrh harmonizovaného souhrnu údaj o p ípravku p edložil držitel rozhodnutí o registraci dne 22. zá í 2004.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.