HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI -------------------------------------------- 12 2. 1 Določitev zdravil sirot ------------------------------------------------------------------------------------ 12 2. 2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu ------------------------------------------------------- 14 2. 3 Začetno vrednotenje -------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja ------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Varnost zdravil za uporabo v humani medicini ------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitraža, napotitve Skupnosti in „ mnenja o katerikoli znanstveni zadevi “ ---------------------- 23 2. 7 Zdravila rastlinskega izvora ----------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Vzporedna distribucija ----------------------------------------------------------------------------------- 24