Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Načrt obravnavanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet se obvezuje k izvedbi raziskav in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance v 4. različici načrta obravnavanja tveganj (RMP) in modulu 1. 8. 2. vloge za dovoljenje za promet ter vseh dopolnilih RMP, odobrenih s strani CHMP.