Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.