Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je pred časom in v času, ko je zdravilo na trgu, sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, kot je to opisano v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, Modul 1. 8. 1, verzija 3.