Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií., Tyto výsledky budou brány v úvahu při hodnocení vyváženosti rizik a přínosů během posuzování žádosti o prodloužení:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji: