Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dalších farmakovigilančních aktivit uvedených ve Farmakovigilančním plánu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obveže, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu.