Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0- 14 a 15- 28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „ do 28. dne po narození “, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
Vlagatelj je v obrazložitev zakaj odstopanja od smernic ICH za klinične preiskave zdravil za pediatrično populacijo (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) in zakaj razlikovanje med novorojenci, starimi od 0 do 14 ter od 15 do 28 dni, namesto bolj splošne opredelitve novorojencev kot "do 28 dni po rojstvu", predložil številne objavljene članke in različne uporabljene režime odmerjanja.