1. držitel rozhodnutí o registraci s příslušnými národními úřady sjedná podmínky distribučního systému a na celonárodní úrovni povinně zavede program, který zajistí, že:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti distribucijskega sistema ter na nacionalni ravni izvesti tak program, da bo zagotovil, da: