Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) ● na žádost EMEA
38 Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).