Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4. 2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny.
Varnost in učinkovitost zmanjšanega odmerka, kot je prikazano v poglavju 4. 2, temeljita na farmakokinetičnih podatkih pri enkratnem odmerku in modeliranju ter še nista bili klinično ovrednoteni.