Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Načrt upravljanja tveganja (RMP- Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, kot so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 01 načrta upravljanja tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).