Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisano v verziji 5. 1 predstavljeno v modulu 1. 8. 1 prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, preden začne tržiti zdravilo in dokler bo zdravilo v uporabi.