25 Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/ nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5. 1).
Varnost so ocenjevali v kontroliranem kliničnem preskusu, v katerega so bili vključeni bolniki, mlajši od 18 let, po presaditvi ledvic, z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več akutnih epizod zavrnitve alografta in/ ali prisotnost kronične nefropatije alografta ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5. 1).