Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 03, predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, postavljen in delujoč pred lansiranjem na trg in med prodajo zdravila.