Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokoncit následující program studií, jehož výsledky budou tvorit základ každorocního hodnocení pomeru prospechu a rizik.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dolocenem casovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/ tveganj.