Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Resne pričakovane neželene učinke bo obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu lastnih postopkov ugotavljanja razmerja med koristjo in tveganjem (“ signal detection ”) in bodo vključeni v poročilo le, če se bo stopnja zaskrbljenosti povečala.