Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je potrjeno v različici 1. 0 Načrta upravljanja tveganja (NUT), predstavljeno v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh posodobitvah NUT s katerimi se je strinjal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).