Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, november 2007, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.