Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Temelj za napotitev so bila razhajanja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in vidikih kakovosti zdravila Gemzar, ki so bili odobreni v državah članicah EU ter so se večinoma nanašali na odobrene indikacije, odmerjanje, kontraindikacije in opozorila.