Každá společnost, která uvádí na trh nový léčivý přípravek, musí vytvořit systém sledování jakosti přípravků, které uvádí na trh, včetně jakékoli imunologické odezvy na podávání biologických přípravků.
Vsaka družba, ki trži novo zdravilo, mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti zdravila, ki ga trži, vključno z vsemi imunološkimi odzivi na uporabljeno biološko zdravilo.