MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4. 2 vključiti naslednji stavek: “ Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. “