Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
35 • Ob prejemu novih podatkov, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, farmakovigilančni načrt ali na aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali pri zmanjševanju tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije z zdravila (EMEA).