Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje k izvajanju študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, kot so podrobno navedene v farmakovigilančnem načrtu.