Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
Dodatno mora biti predan posodobljen Načrt ukrepanja v primeru tveganja • Ko je znana nova informacija, ki lahko vpliva na sedanjo Specifikacijo varnosti v Načrtu za farmakovigilanco ali na aktivnosti za zmanjšanje tveganja • V 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali za zmanjšanje tveganja) • Na zahtevo EMEA- e