Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Zagotoviti je treba posodobljen načrt upravljanja tveganj v skladu s CHMP Smernicami o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za humano uporabo.