Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP.
2. 5 z dne 17. januarja 2008, Načrta ukrepanja v primeru tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2 Dovoljenja za promet in katerihkoli naknadnih posodobljenenih Načrtov ukrepanja v primeru tveganja, ki ga je sprejel CHMP.