Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 17. června 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3. 0 (z dne 17. junija 2008), predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.