Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance (kot je opisano v različici 2, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom) vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.