Na žádost EMEA.
Poleg tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).