Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
29 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0, september 2006, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.