Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Načrt upravljanja tveganja MAH se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 4 Načrta upravljanja tveganja (RMP – » Risk Management Plan «), ki je bil predstavljen v Modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom in vseh morebitnih dodatnih posodobitvah RMP, kot je bilo dogovorjeno s CHMP.