Aktualizovaný plán rízení rizik se musí poskytnout podle smernice CHMP týkající se systému rízení rizik pro lécivé prípravky pro lidi.
V skladu s smernico Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba zagotoviti posodobljeni nacrt o obvladovanju tveganja.