Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
MAH so zaprosili, da predlaga in znanstveno utemelji splošni pristop po EU, saj besedilo kontraindikacij med državami članicami ni bilo usklajeno, zlasti kar se tiče uporabe pri bolnikih s: • (hudo) okvarjenim delovanjem jeter in okvarjenim delovanjem ledvic ter žolčnimi kamni.