Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, opisane v načrtu farmakovigilance kot je dogovorjeno v verziji 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan) predstavljeno v modulu 1. 8. 2 prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vsaki naslednji posodobitvi RMP- ja po dogovoru odbora CHMP.