Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 3 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 3, predstavljeni v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.