Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, ki je bil sprejet v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (“ RMP - Risk Management Plan ”), predloženem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).