Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
• DRUGI POGOJI Sistem farmakovigilance MAH mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici 01 (z dne 4. maja 2006), predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uveden in v uporabi preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporaboi.