Žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších následujících aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Načrt ukrepanja v primeru tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvedbi študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, ki so opisane v Načrtu za farmakovigilanco, kot je bilo dogovorjeno v različici 3. 0 Načrta ukrepanja v primeru tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in v vseh naknadnih posodobljenih Načrtih ukrepanja v primeru tveganja, sprejetih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).