1. - Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE- I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
1. - Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE- I- jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.