V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivala na