Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS – Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4. 8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA.