Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu ízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v p íštích aktualizacích plánu ízení rizik schválených Výborem pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP).
Na rt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel dodatne farmakovigilan ne aktivnosti, podrobno opisane v na rtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v razli ici 1. 1 na rta z obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).