Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Če se to preskušanje ne bo začelo ali ne bo odgovorilo na postavljena vprašanja, se vlagatelj zavezuje, da se bo ponovno posvetoval in strinjal s CPMP o možnosti izvedbe randomiziranega nadzorovanega preskušanja (ali se strinja z drugačno zasnovo preskušanja) pri bolnikih z amiloidozo.