(2 října 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 1 (02- oktober- 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).