Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 0 z 30. března 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, v skladu z načrtom za obvladovanje tveganja, različica 1. 0 z dne 30. marca 2007, ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).