Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující: • Informace o přípravku Tracleer • Informační brožuru pro pacienta / “ Patient Reminder Card “
Imetnik dovoljenja za promet se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje: