Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za trženje mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, opisan v različici 1. 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za trženje, izgrajen in da deluje pred in med tem, ko je izdelek na trgu.