OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
3) Predlagatelj mora izročiti 3- mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po začetni uporabi na terenu, poleg tega pa še protokol, ki bo zagotovil ustrezno dokumentiranje in poročanje o podatkih s terena, ki se nanašajo na sum na neželene učinke in sum na neučinkovitost.