• Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC
• izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj: • vsi resni neželeni učinki, • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov, • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (> 33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (< 90 ml/ min), • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu, • žolčni kamni, • ne- pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.