Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. av
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in ni