Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám Výboru pro humánní léčivé přípravky souvisejícími s poměrem rizik a přínosů léčby pro navrženou dávku u infekcí močového traktu a s maximální denní dávkou pro dospělé, neboť se v tomto případě jedná o tzv.
Vlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet ni predložil kliničnih podatkov, s katerimi bi odgovoril na vprašanja CHMP glede tveganj in koristi predlaganega odmerka za zdravljenje okužb sečil ter glede največjega odmerka za odrasle, saj gre pri tej vlogi za t. i. "generično" vlogo (referenčno zdravilo / originator je Ciproxin družbe Bayer).