22 PŘÍLOHA III
22 Poleg tega mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predan: • Ko prispe nova informacija, ki lahko vpliva na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja. • V 60- ih dneh od pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali zmanjševanja tveganja). • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).