Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo farmakovigilančni sistem, opisan v verziji “ DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006 – Updated: