Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je navedeno v različici 1. 3 Načrta o obvladovanju tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in kakršnih koli poznejših sprememb Načrta o obvladovanju tveganja, ki jih je odobril Odbor za humana zdravila (CHMP).