Předloží se upřesněný plán řizení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Posodobljen načrt obvladovanja tveganja je treba predložiti v skladu s smernicami komisije CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila v humani uporabi.