Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi, kot je navedeno v modulu 1. 8. 1 verzije 3. 0 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z dne 13. julija 2007.