Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 9. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici 9. 2 v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje predno je zdravilo v prometu in ves čas, ko je zdravilo v prometu.