Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 0 (19. únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, tako kot je bilo dogovorjeno v različici 2. 0 (19 Februar 2008) Načrta za obvladovanje tveganja predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge ter naknadnih dopolnil Načrta za obvladovanje tveganja potrjenih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).