Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.