Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je predložen v v verziji 1. 2 Načrta upravljanja tveganja v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter skladno s kasnejšimi dopolnitvami, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).