Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný v bodě 2, s datem 23. října 2006, uvedený v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi, kot je navedeno v 2. verziji Vloge za odobritev zdravila z dne 23. oktobra 2006, pod točko 1. 8. 1.