Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4. 2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4. 2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.