Měl by být předložen aktualizovaný Risk Management Plan podle CHMP pokynů na Risk Management System pro humánní léčivé přípravky.
Predložiti je treba posodobljen načrt obvladovanja tveganj v skladu s Smernico Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini.