Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Poleg tega je treba spremenjen Načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar se pojavijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno Specifikacijo varnosti, Načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja; • v 60 dneh od doseganja pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA).