Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, opisan v verziji, predloženi aprila 2006, in predstavljen v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.