12 nařízení Komise ES č.
Na koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami EU pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki naj bi primerno odražalo klinične podatke, ki jih je predložila družba, Belgija pa je dne 19. oktobra 2007 obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6( 12) Uredbe Komisije ES št.