- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení
Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli neskladja med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDR – Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4. 8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA.