Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu Sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.