Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční sledování v rámci Farmakovigilančního plánu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže izvesti program študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, ki so opisane v farmakovigilančnem načrtu.