Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Posodobljen načrt upravljanja tveganja mora biti pripravljen v skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.