Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila Povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.