Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit zavedení a funkčnost systému farmakovigilance před uvedením léčivého přípravku na trh.
Preden da zdravilo na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da ima vzpostavljen sistem farmakovigilance in da ta ustrezno deluje.