V souladu se směrnicí CHMP o „ Risk management “ systému pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit aktualizovaný "Risk Management" plán.
Predložen mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganj po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.