Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Sistem za farmakovigilanco Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predstavljeni v Modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.