Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a byl funkční ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu jeho používání.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance postavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in dokler zdravilo, ki ga trži, ostane v rabi.