Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
12 Načrt upravljanja tveganjaImetnik dovoljenja za promet se je zavezal, da bo izvajal študije in nadzor, kot je podrobneje navedeno v načrtu upravljanja tveganja v okviru Farmakovigilančnega načrta.