Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet (MAH) mora zagotoviti, da se sistem farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, uporablja in deluje pred in medtem ko je zdravilo na trgu.