Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, v skladu z načrtom za obvladovanje tveganja, različica 0. 1 z dne 11. januarja 2007, ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).