Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Ključne dokumente, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba predložiti v angleščini; 2. kadar je zdravilo odobreno v več kot eni državi članici, podrobno navede razlike med dokumentacijami glede zahtevanih podatkov; 3. predloži periodična poročila o varnosti za zadnja tri leta; 4. utemelji priporočeni odmerek za vsako od navedenih indikacij v povezavi z učinkovitostjo in morebitno izbiro bakterij, ki so odporne na antibiotike; 5. utemelji karenco, če se priporočeni odmerek poveča.