Žádost o registraci přípravku.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici modula 1. 8. 1 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z mesecem julijem 2007, vzpostavljen ter da deluje pred dajanjem izdelka na tržišče in med njim.