Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance, kot je navedeno v 2. verziji dovoljenja za promet z zdravilom z dne 22. julija 2008 v modulu 1. 8. 1, preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi.