Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Predložiti je treba posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj v skladu s smernico CHMP o sistemih za ob