Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal zavést systém dobrovolného hlášení nežádoucích účinků, jak je podrobně popsáno v plánu řízení rizik.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo postavil sistem za prostovoljno poročanje o neželenih učinkih, kot je podrobno opisano v načrtu za obvladovanje tveganja.