Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3 (26. června 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je vzpostavljen sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3 z datumom 26. junij 2008, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora delovati pred in med časom trženja z zdravilom.