Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v različici 1. 1, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, z datumom 8. november 2007), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati preden da zdravilo v promet, in med časom, ko je v prometu.