Po přezkumu bezpečnosti vakcíny Hexavac Výbor pro humánní léčivé přípravky potvrdil zjištění statistického signálu nadměrného výskytu náhlého nevysvětleného úmrtí po přeočkování vakcínou Hexavac ve druhém roce života, ale rovněž i nemožnost zjistit biologický mechanismus, i přes pečlivé odborné zkoumání a zahájení epidemiologických studií.
Na podlagi revizije varnosti zdravila Hexavac je CHMP priznal odkritje statističnega signala čezmerne pojavnosti SUD po obnovitvenem cepljenju z zdravilom Hexavac v drugem letu življenja, vendar tudi nezmožnost odkritja biološkega mehanizma navkljub natančni strokovni obravnavi in začetku epidemioloških raziskav.