• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
• Ko je znana nova informacija, ki lahko vpliva na sedanjo Specifikacijo varnosti, Načrt za farmakovigilanco ali na aktivnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (pri farmakovigilanci ali za zmanjšanje tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)