Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Dodatno je treba dopolnjen Načrt obvladovanja tveganja predložiti • kadar so na voljo novi podatki, ki vplivajo na trenutno Specifikacijo varnosti, Farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja • v roku 60 dni od pomembne prelomnice (v zvezi s farmakovigilanco ali z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo EMEA