Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3 datum 03/ 06/ 2008 modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.