Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „ pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta- 2- agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “ dle potřeby ”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/ nebo v noci), “ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, naj terapevtska indikacija vsebuje „ bolnike s perzistentno astmo, ki niso zadostno nadzorovani z zgolj inhalacijskimi kratko delujočimi beta- 2- agonisti, uporabljenimi „ po potrebi “, in ki kažejo kombinacijo vsaj dveh od naslednjih kliničnih lastnosti astme: omejitev zračnega pretoka, dnevna uporaba rešilnih zdravil, dnevni simptomi (podnevi in/ ali ponoči) “, ni sprejemljiv, saj ne opredeljuje učinkovito populacije, ki potrebuje kombinirano zdravljenje.