Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v 2. različici opisani v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora delovati pred pričetkom trženja zdravila in dokler je zdravilo v uporabi.