Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4. 8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.