19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
19 V dodatno je potrebno vložiti nadgrajen NUT • če prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na Specifikacijo varnosti, farmakovigilančni načrt ali Načrt zmanjševanja tveganja • v 60 dneh od pojava pomembnega zaključka (za znižanje farmakovigilančnega tveganja) • na zahtevo EMEA