Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Imetnik dovoljenja za promet mora v predpisanem času zaključiti sledeči program študij, katerih rezultati naj predstavljajo osnovo za vsakoletno obnovo ocene razmerja med koristnostjo in tveganjem za zdravilo.