Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, opisane v Načrtu farmakovigilance, kot je navedeno v različici Načrta za obvladovanje tveganja z mesecem oktobrom 2008, predstavljeni v Modulu 1. 8. 2 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in kakršnihkoli poznejših spremembah Načrta za obvladovanje tveganja, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.