Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systémfarmakovigilance, jak je popsán ve verzí 5 uvedené v modulu 1.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje pred, in po tem, ko je zdravilo že na tržišču.