Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Načrt za krizno upravljanje Imetnik dovoljenja za promet (MAH) se zavezuje, da bo izvajal farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobneje opisane v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v verziji 1. 1 načrta za krizno upravljanje (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in poznejše dopolnitve, za katere se je dogovoril CHMP.