Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
Poleg tega je treba posodobljeni NOT vložiti: • kadar so prejete nove informacije, ki bi lahko vplivale na veljavno specifikacijo varnosti, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za minimizacijo tveganja, • v 60 dneh po tem, ko je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za minimizacijo tveganja), • na zahtevo EMEA.