Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance.