Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi.