Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
Vlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za razpravo o razmerjih med koristmi in tveganji izhajajočih iz različnih priporočil za odmerjanje pri novorojencih, zlasti glede razlikovanja novorojencev, starih do 14 dni in od 15 do 28 dni, in glede uporabe odmerkov, večjih od 50 mg/ kg/ dan.