Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).