Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 1 načrta o obvladovanju tveganja (RMP), predstavljeni v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih spremembah načrta o obvladovanju tveganja, ki jih je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).