Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/ 82/ ES, z vsemi spremembami.