Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou uvedeny ve Farmakovigilančním plánu.
Načrt obvladovanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil raziskave in dodatne dejavnosti v okviru farmakovigilance, kot bo opisano v Farmakovigilančnem načrtu.