Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
O podrobnostih za izvedbo študije postmarketinškega nadzora se mora dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in zagotoviti njeno izvajanje pred začetkom trženja zdravila.