Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici z dne 2009/ 02, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.