Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.