Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 1 (z 18. července 2007) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt obvladovanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil raziskave in dodatne dejavnosti v okviru farmakovigilance, opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je sprejeto v verziji 2. 1 Načrta obvladovanja tveganja z dne 18. julija 2007 v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih dopolnilih Načrta obvladovanja tveganja, ki jih sprejme Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).