Výsledky tohoto programu studií budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultate je treba upoštevati pri oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom.