Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), z dne 10. avgusta 2006, predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).