Tento plán musí být před implementací v prvním čtvrtletí roku 2008 schválen CHMP • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávy o klinickém hodnocení pro studie 20030167 a 20030250 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE (i kdyby byla jen předběžná) včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 k podložení hypotézy o funkci KRAS wild- type jako biomarkeru pro selekci pacientů vhodných k léčbě • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 poskytnout data o kvalitě života ve studii 20050181 • během prvního čtvtletí roku 2009 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii STEPP včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studie SPIRITT a PRECEPT včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2010 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2011 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS
SAP mora biti pred izvedbo odobren s strani CHMP, in sicer do prvega četrtletja leta 2008. • predložiti poročila kliničnih študij 20030167 in 20030250 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2008. • predložiti poročilo klinične študije PACCE (čeprav vmesno) vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2008. • predložiti povzetek poročila klinične študije 20050181 v potrditev hipoteze o primernosti divjega tipa KRAS kot biološkega označevalca za izbor bolnikov za zdravljenje do konca četrtega četrtletja leta 2008. • podati podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050181 do konca četrtega četrtletja leta 2008. • predložiti poročilo klinične študije STEPP vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek poročil kliničnih študij SPIRITT in PRECEPT vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca drugega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek poročila klinične študije 20050203 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca četrtega četrtletja leta 2009. • pripraviti dodatne podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050203 do konca četrtega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek končnega poročila klinične študije 20050203 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2010. • pripraviti dodatne podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050203 do konca prvega četrtletja leta 2010. • predložiti končno poročilo klinične študije 20050181 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2010. • predložiti končno poročilo klinične študije PACCE vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca drugega četrtletja leta 2011.