Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 1 Plánu ízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci p ípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní lé ivé p ípravky).
Na rt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilan ne aktivnosti, ki so podrobno opisane v na rtu farmakovigilance, sprejetem v 1. 1 na rta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve na rta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).