- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí
– so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,