Žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).