Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v drugi različici načrta za upravljanje tveganja (RMP) 1. 9 v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).