Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, v souladu s verzí 2 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
29 različici načrta obvladovanja tveganja opisanega v modulu 1. 8. 2. vlode za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in morebitnih naslednjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, dogovorjenega s CHMP.