Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja v odgovor na vprašanja kot del postopka EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).