V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE- MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE- MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.