Žádost je založena na odkazu na léčivý přípravek, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní požadavky ohledně minimalizace možného dalšího rizika.
Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bile ugotovljene nobene nevarnosti, ki bi zahtevale dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj.