Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem za farmakovigilanco Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 3 z dne 21. april 2008 predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.