Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Posodobljen načrt upravljanja tveganja mora biti pripravljen v skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.