Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici z dne 14. aprila 2008, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.