Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Načrt obvladovanja tveganj Imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 2 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), z dne 10. avgusta 2006, predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).