Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Poleg tega je treba posodobljeni NOT vložiti, kadar so prejete nove informacije, ki bi lahko vplivale na veljavno specifikacijo varnosti, • farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za minimizacijo tveganja v 60 dneh po tem, ko je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za minimizacijo • tveganja), na zahtevo EMEA •