Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Protokoly štúdie, resp. štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť pacientov liečených Opgenrou, a takisto aj skutočné využitie lieku v reálnom živote, budú predkladané držiteľom rozhodnutia o registrácii a odsúhlasované s CHMP pred uvedením lieku a pred začiatkom štúdie.