Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3- měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Vlagatelj mora izročiti 3- mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po začetni uporabi na terenu, poleg tega pa še protokol, ki bo zagotovil ustrezno dokumentiranje in poročanje o podatki s terena, ki se nanašajo na sum na neželene učinke in sum na neučinkovitost.