Krome toho má být upresnený plán rízení rizik predložen: • V prípade, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na soucasné specifikace systému bezpecnosti, Farmakovigilancní plán, nebo cinnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Poleg tega je dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).