Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil postmarketinško študijo varnosti (register) in izvajal dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v Farmakovigilančnem načrtu.