Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdarvilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).