Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, podrobno navedene v Nacrtu farmakovigilance.