Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 (14. listopadu 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Te so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, kot je dogovorjen v verziji 5 (z datumom 14. november 2008) načrta o obvladovanju tveganja (NOT), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ter morebitnih poznejših posodobitvah NOT, v dogovoru z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).