Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Poleg tega je dopolnjen na rt za obvladovanje tveganja treba predložiti: • e se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, na rt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilan nem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).