Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
33 Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • Kadar so prejete nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti zmanjšanja tveganja; • V 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).