Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/ tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.