Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v farmakovigilančnem načrtu, kot je dogovorjeno v skladu z različico 3 Načrta o obvladovanju tveganja (NOT), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsemi morebitnimi poznejšimi posodobitvami NOT, dogovorjenimi z Odborom za zdravila za ljudi (CHMP).