Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Predložiti je treba posodobljen Načrt obravnave tveganj skladno s Smernicami CHMP o sistemih obravnave tveganja zdravil za uporabo v humani medicini.