Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v dogovorjenem Farmakovigilančnem načrtu, ki se nahaja v verziji 4. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan) v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, ki bodo dogovorjene z odborom CHMP.