Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, kot je dogovorjeno v skladu z različico 3. 0 Načrta o obvladovanju tveganja (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsemi morebitnimi poznejšimi posodobitvami RMP, dogovorjenimi z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).