Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije in takšen program uvesti na nacionalni ravni tako, da zagotovi, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in kjer je primerno ter v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, izdajanjem zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje: