Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 4 uvedené v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4 v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.