Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Poleg tega je treba posodobljeni načrt o obvladovanju tveganja predložiti • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja • V 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilanca ali zmanjševanje tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)