Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 0 (24/ 05/ 2007) in vključen v spremembi tipa II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 in kasnejših posodobitvah, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in dokler bo zdravilo v uporabi.