Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Za zagotovitev profila koristi/ tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr.