Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, za katerega so se dogovorili v 4. 0 različici (8. februar 2008) načrta obvladovanja tveganja (RMP), ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom in vseh morebitnih dodatnih posodobitvah RMP, o katerih se je dogovorilo s CHMP.