2 • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu prozatímních výsledků studie CC- 5013- TOX- 004 • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/ nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže u sexuální partnerky muže nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
2 o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika; • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi; • opis PPN- ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN- ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani; • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN- ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost; • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerka ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku, o če partnerka zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika; • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami v teratologiji na diagnozo, oceno in posvet, o podrobnosti za stike za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje nosečnosti; • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.