Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred pričetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0 (28/ 02/ 2008) in vključen v spremembo tipa II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.