Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními úřady sjednat podmínky distribučního systému a na celonárodní úrovni zavést program, který zajistí, že:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti distribucijskega sistema ter na nacionalni ravni izvesti tak program, da bo zagotovil, da: