OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 1, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.