Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 6. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP), datované 21. října 2008, uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 6. 0 (21. oktober 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša odbor CHMP.