Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance na základě plánu farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu.