Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou detailně uvedeny v plánu farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v farmakovigilančnem načrtu.