Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja MAH se obvezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobneje opisane v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 2 (z dne 19. septembra 2007) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in kakršne koli nadaljnje posodobitve Načrta o obvladovanju tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.