2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Za prvo in nadaljnja letna ponovna ocenjevanja mora imetnik dovoljenja za promet letno predložiti posodobljeno oceno tveganja stalne uporabe cepiva, upoštevajoč pri tem nadaljnje potrebe po cepivu, uporabo cepiva v preteklih 12 mesecih in napredek pri razreševanju vprašanj, ki jih je še potrebno rešiti, da dobi dovoljenje za promet normalni status.