Jsou zde zahrnuty spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, rozšířených přístupových programů, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
To vključuje tako spontano sporočene primere kot tudi resne neželene dogodke iz študij v teku, iz programov razširjene uporabe, študij klinične farmakologije in raziskovalnih študij neodobrenih indikacij.