Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP, odsouhlasených CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 7 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).