Držitel rozhodnutí o registraci bude během specifikovaného časového období dokončovat následný program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ ročního opětovného posouzení profilu prospěch/ riziko.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.