Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance, jež jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne študije farmakovigilance, opisane v načrtu farmakovigilance.