V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
V skladu s pravnimi predpisi (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) so za nova zdravila s točno določenim odmerkom učinkovin, za katera se zahteva nadomestno indiciranje, potrebni uradni dokaz biološke enakovrednosti, dokaz o obsežnih izkušnjah z zdravljenjem in ustrezno ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji.