Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3, ki je predstavljena v Modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler je zdravilo na tržišču.