profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.