Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo uveden sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 (12. november 2007), predstavljeni v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, preden in med tem, ko bo zdravilo na trgu.