Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v Farmakovigilančnem načrtu, v skladu s soglasjem v različici 6 (18. 4. 2008) Načrta upravljanja tveganja (RMP – Risk Management Plan), predstavljenega v Modulu 1. 8. 2 Dovoljenja za promet z zdravilom in prav tako katerekoli naknadne posodobitve RMP dogovorjene na CHMP.