Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.