Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Zagotoviti mora tudi posodobljeno upravljanje s tveganji, v skladu s smernico CHMP o sistemu upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini.