Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.