Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti., podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem 9. novembra 2007 za obvladovanje tveganja (RMP – "Risk Management Plan"), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).