Na žádost EMEA
18 trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnost za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali dejavnostih za zmanjševanje tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).