Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Zagotoviti mora dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja, v skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini.