Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 ze dne 30. 7. 2007 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 z dne 30. 07. 2007 predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.