Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študijo ob registraciji in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, ki so podrobno opisane v Načrtu farmakovigilance.