Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 (únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v první zprávě PSUR, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 (februar 2008) načrta obvladovanja tveganja (RMP), predstavljenega v prvem rednem dopolnjenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR), in vse naknadne dopolnitve načrta obvladovanja tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).