Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, tak jak je popsán ve verzi 02 uvedené v Modulu 1. 8. 1.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 02, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.