Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), (predstavljenem 15. avgusta 2006) v Modulu 1. 8. 2. vloge, ter vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).