Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilancní systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkcní pred a po celou dobu, kdy je prípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici YM2007/ 00033/ 00 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.