Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je opisan v dokumentu » Opis sistema farmakovigilance «, oddanem 16. novembra 2005, oziroma v kasnejših posodobitvah, vzpostavljen in da deluje pred začetkom trženja zdravila in toliko časa, kolikor bo zdravilo na trgu.