Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora zagotavljati, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7. 0, z dne 1. 7. 2008, predloženi v Modulu 1. 8. 1. v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.