Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a dodatečné aktivity farmakovigilance, které jsou podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.