Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Indikacija temelji na podatkih o varnosti in učinkovitosti iz dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj pri že zdravljenjih bolnikih, ki sta trajali 48 tednov (glejte poglavje 5. 1).