Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) a v dalších následujících aktualizacích Plánu schválených CHMP.
Načrt ukrepanja v primeru tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvedbi študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, ki so opisane v Načrtu za farmakovigilanco, kot je bilo dogovorjeno v različici 3. 0 Načrta ukrepanja v primeru tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in v vseh naknadnih posodobljenih Načrtih ukrepanja v primeru tveganja, sprejetih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).