Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, tako kot je bilo dogovorjeno v različici 1 Načrta tveganja predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge, ter naknadnih dopolnil Načrta tveganja potrjenih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).