Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 2 s datem 19. září 2007, jako součást Plánu řízení rizik (RMP), uvedeným v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a dalších verzí RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil raziskave in dodatne dejavnosti v okviru farmakovigilance, opisane v 2. verziji Načrta obvladovanja tveganja (Risk Management Plan - RMP), z dne 19. septembra 2007, pod točko 1. 8. 2 Vloge za odobritev zdravila in vseh nadaljnjih dopolnilih Načrta obvladovanja tveganja, ki jih sprejme Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).