Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti obstoj in delovanje sistema farmakovigilance pred pričetkom trženja izdelka, in sicer za tako dolgo, dokler se izdelek uporablja na tržišču.