Dále má být plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na obstoječo varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja na minimum, • v 60 dneh od pomembne ugotovitve (pri farmakovigilanci in zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).