Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dodatečné farmakovigilanční činnosti podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Načrt obvladovanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne dejavnosti farmakovigilance, opisane v načrtu farmakovigilance.