Držitel rozhodnutí o registraci předkládá v plánu farmakovigilance podrobný seznam provedených studií a činností v rámci systému farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, opisane v načrtu farmakovigilance.