Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, ki je opisan v verziji 1. 0 v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in delujoč pred in med tem, ko bo zdravilo na trgu.