tak, jak je uvedeno v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léč ivého př ípravku př uvedením a v prů hu uvedení léč
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je pred č asom in v č ko je proizvod na trgu, asu, sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, kot je to opisano v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, Modul 1. 8. 1, verzija 2.