Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti končni protokol o študiji Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in razmisliti o potrebi predložitve spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila ob vsakem statistično pomembnem izsledku te študije.