Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.