Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici 1. 0, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen ter da deluje pred dajanjem izdelka na tržišče in med njim.