35 PŘÍLOHA III
Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj 35 • v 60- ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA