Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, ki je opisan v verziji z dne 21. marca 2007 in predstavljen v Modulu 1. 8. 1. vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, vzpostavljen in ustrezno deloval, še preden pride zdravilo na trg in potem tudi v času, ko bo zdravilo v prometu