• DALŠÍ PODMÍNKY Držitel registrace musí zajistit, aby byl před uvedením přípravku na trh a po dobu obchodování přípravku na trhu zaveden a používán funkční systém farmakovigilance.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje preden zdravilo da v promet ter ves čas, ko je zdravilo v prometu.