Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
Zakonodaja določa, da je treba opraviti študije, s katerimi se dokaže, da je podobno biološko zdravilo podobno ter enako varno in učinkovito kot referenčno biološko zdravilo.