Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit funkční farmokovigilační systém před umístěním přípravku na trh a po celou dobu, po kterou bude prodávaný přípravek používán.
Imetnik dovoljenja za promet mora vzpostaviti sistem farmakovigilance in zagotoviti njegovo delovanje preden da zdravilo v promet in dokler je zdravilo v uporabi.