Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred za etkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v razli ici 2 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vklju no s kasnejšimi dopolnili, in ga vzdrževati ves as trženja zdravila.