Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v farmakovigilančnem načrtu, kot so bile dogovorjene v verziji z dne 19. aprila 2007 načrta za upravljanje tveganj (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2. vloge za dovoljenje za promet z zdravilom in morebitnih poznejših posodobitev RMP, ki jih bo odobrila komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).