Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da pred dajanjem zdravila v promet in v času trženja zdravila deluje sistem farmakovigilance, kakor je opisan v različici 2. 0 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet.