5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 12 Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici a v možné souvislosti pro klinické použití byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreasu (potkani), degenerace tubulů varlat (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/ céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Neželene reakcije, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, pač pa pri živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile podobne ali celo manjše od ravni klinične izpostavljenosti in za katere je možno, da bi bile pomembne za klinično uporabo, so bile: vakuolizacija otočnih celic trebušne slinavke (podgana), tubulna degeneracija mod (miš, podgana in opica), limfoidna atrofija (miš, podgana in opica), vnetje kolona/ cekuma z mešanimi celicami (opica) in pljučna fosfolipidoza (podgana).