Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na trgu in v uporabi zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 1 (8. november 2007 in vključeno v spremembo EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.