Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 3. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP – » Risk Management Plan «), predstavljenem v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).