Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko čas, kolikor bo zdravilo v uporabi.