Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskutecní studie a další cinnosti v oblasti farmakovigilance podrobne uvedené ve Farmakovigilancním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu rízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci prípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/ 00247/ 02 načrta za obvladovanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).