Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je predložen v verziji 1. 4 Načrta obvladovanj tveganja v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter skladno s kasnejšimi dopolnitvami ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).