Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti ustrezno delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisano v različici 3 predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pred in med trženjem z zdravilom.