Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, kar se sklada z različico 2. 3 načrta upravljanja tveganja (» RMP – Risk Management Plan «), ki je predložen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in z vsakimi sledečimi posodobitvami načrta upravljanja tveganja, ki bo odobren pri odboru CHMP.