Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Posodobljen Načrt o obvladovanju tveganja je treba zagotoviti po Navodilih CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila za humano uporabo.