Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) − Na žádost EMEA
− Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve, farmakovigilanco ali ukrepe za zmanjšanje tveganj. − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganj). − Na zahtevo EMEA.