Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Dopolnjen načrt o obvladovanju tveganja mora biti predložen v skladu s smernicami CHMP o sistemih obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini.