Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je uveden sistem farmakovigilance in da le- ta deluje, še preden da zdravilo v promet in ves čas, dokler je zdravilo na voljo na trgu.