Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80– 125%.
Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90% intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125 - odstotnega območja biološke enakovrednosti.