Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak jak je schváleno v Plánu řízení rizik (RMP), č.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v okviru načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan) (poročilo št.