ПРУ поема задължението да извършви проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (8 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och tillkommande aktiviteter i samband med farmakovigilans som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 4 (8 february 2008) av Riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan för godkännande för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.