План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra att det system för farmakovigilans, som beskrivs i version 4. 0 presenterad i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan produkten placeras på marknaden och under hela den tid produkten finns tillgänglig på marknaden.