ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия GM2006/ 00247/ 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studierna och att därtill följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version GM2006/ 00247/ 02 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.