Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan bör tillhandahållas enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem avseende läkemedel för humant bruk.