Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
System för säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns tillgängligt och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.