Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska tillhandahållas enligt “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.