Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ser till att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivs i version 3 av den 1 december 2008 som presenteras i Modul 1. 8. 1. av godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten är på marknaden.