Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmacovigilance system Innhavare av tillverkningstillstånd (MAH) måste försäkra att systemet för pharmacovigilance beskrivet i version 1. 0, presenterat i modul 1. 8. 1 i Anökan om tillverkningstillstånd är uppfyllt och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.