когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i planen för farmakovigilans enligt version 8. 3 i riskhanteringsplanen (RMP) framställda i modul 1. 8. 2 i ansökan om försäljningstillstånd och i följande av CHMP godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.