Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, såsom beskrivet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansökan om försäljningstillstånd, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och medan produkten finns på marknaden.