Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 8. 0 i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.