Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 2 daterad 22 juli 2008 i Modul 1. 8. 1. i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.