Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som det beskrivs i version 1. 3 i Modul 1. 8. 1 av Ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och under hela den tid som produkten finns på marknaden.