В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • När ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsspecifikationer, planen för farmakovigilans eller riskminimeringaktiviteter • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning och riskminimering) har uppnåtts • På begäran från EMEA