Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.