Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Säkerhetsövervakningssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, så som beskrivits i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.