когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
då ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna