Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa, att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 4. 0 presenterad i Modul 1. 8. 1. av ansökan om tillstånd för godkännande för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan produkten är på marknaden.