ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007) och inkluderad i typ II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 och efterföljande uppdateringar, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.