Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att pharmakovigilanssytemet, som beskrivs i version DescPhSys000001/ 4 daterad 12/ 12/ 2006, – uppdaterad: