Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Övervakningssystem av allvarliga biverkningar Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste garantera att övervakningssystemet, så som beskrivet i version 14 april 2008, modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsgodkännande, är på plats och i funktion innan och under det att produkten finns på marknaden.