Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
En uppdaterad riskvärderingsplan skall tillhandahållas enligt CHMP riktlinjer i Risk Management Systems för läkemedelsprodukter för humant bruk.