Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска; • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска); • при поискване от EMEA.
I tillägg ska en uppdaterad RMP lämnas in: • När det framkommer ny information som kan påverka gällande säkerhets specifikationer, pharmacovigilance plan eller risk minimerings aktiviteter. • Inom 60 dagar från att en viktig (pharmacovigilance eller risk minimerings) milstolpe uppnås. • På begäran från EMEA.