ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovigilanssystemet, som är beskrivet i dokumentet ” Description of the PharmacoVigilance System ” inskickat den 16 november 2005, och alla efterföljande uppdateringar, är upprättat och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.