Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System för läkemedelsövervakning (Pharmacovigilance) Innehavarna av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (enligt beskrivningen i version 01, daterad 4 maj 2006, presenterat i Modul 1. 8. 1 av Marketing Authorisation Application (Ansökan om godkännande för försäljning)) föreligger och fungerar felfritt innan och medan produkten finns på marknaden.