ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans innan produkten placeras på marknaden.