• Основен текст, съгласуван с CHMP • Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso - och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter: • Informationshäfte för hälso - och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso - och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig( a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso - och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i ” Utbildningsmaterial för hälso - och sjukvårdspersonal ” (om applicerbart för en medlemsstat)