Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Denna SAP behöver få godkännande från CHMP före tillämpning, till K1- 2008 • Skicka in de kliniska studierapporterna på studierna 20030167 och 20030250, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2008 • Skicka in den kliniska studierapporten på PACCE- studien (även om interimsrapport), inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2008 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050181, för att bekräfta hypotesen om vildtyps- KRAS som biomarkör vid val av patienter som skall behandlas, till K4 - 2008 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050181, till K4- 2008 • Skicka in den kliniska studierapporten på STEPP- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2009 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studierna SPIRITT och PRECEPT, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K2- 2009 • Skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K4- 2009 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till K4- 2009 • Skicka in den slutliga sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203 inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2010 • Tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till K1- 2010 • Skicka in den slutliga kliniska studierapporten på studien 20050181, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K1- 2010 • Skicka in den slutliga kliniska studierapporten på PACCE- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för KRAS, till K2- 2011.