спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване до минимум на риска • до 60 дни от достигане до важен етап (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • по искане на EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP inlämnas: • När ny information mottas vilken skulle kunna påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder • Inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts • På begäran av EMEA