Заявителят се задължава да представи на CHMP подробни специални планове за мониториране на резистентност, докладвани на кратки интервали.
Beskrivning För att vidare stödja bedömningen av risk/ nytta förhållandet, har sökanden försett CHMP med 48- veckors säkerhets - och effektdata från pågående fas III Protokoll 018- studien (En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för utvärdering av säkerhet och antiretroviral aktivitet av MK- 0518 i kombination med optimal bakgrundsterapi (OBT) mot enbart optimal bakgrundsterapi, hos HIV- infekterade patienter med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av de 3 godkända klasserna av orala antiretrovirala behandlingar) och Protokoll 019 (En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för utvärdering av säkerhet och antiretroviral aktivitet av MK- 0518 i kombination med optimal bakgrundsterapi (OBT) mot enbart optimal bakgrundsterapi, hos HIV- infekterade patienter med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av de 3 godkända klasserna av orala antiretrovirala behandlingar) för granskning.