Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на Комисията.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.