• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA