11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in * när ny information erhålls, vilken kan inverka på aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimerande aktiviteter * inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts * på begäran av EMEA.