3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Sökanden skall framlägga regelbundna uppdateringsrapporter om säkerhet var 3: e månad de 2 första åren efter påbörjad användning i fält, och skall dessutom uppvisa ett protokoll som säkrar adekvat registrering och rapportering av fältdata i samband med misstänkta bivirkningar, inklusive misstänkt bristande effekt.