Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i godkännandet för försäljning, version 2, 0, modul 1. 8. 1, innan och så länge som produkten finns på marknaden.