Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 2 (daterad 5 juli 2006) i Modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den marknadsförda produkten används.