В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier. o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten. o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata. o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren. • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.