Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas i enlighet med den europeiska vetenskapliga kommitténs (CHMP: s) riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.