ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inlämna den slutliga studierapporten till CHMP och överväga behovet av att skicka in en ansökan om ändring av produktresumé som modifierats till följd av eventuella signifikanta resultat från denna studie.