Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare aktiviteter som anges i planen för biverkningsbevakning, enligt beslut i version 9 november 2007 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.