36 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
31 Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • När ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsdirektiv, biverkninsbevakning eller riskminimering • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning och riskminimering) har uppnåtts • På begäran från EMEA