Актуализиран ПУР трябва да бъде представен допълнително • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Dessutom ska en uppdaterad RMP överlämnas • När ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering • Inom 60 dagar efter att viktiga milstolpar (farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • På begäran av EMEA