План за Управление на Риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan för Riskhantering MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i Farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2. 1 av Planen för Riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.