Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska insändas i enlighet med CHMPs riktlinje ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.