ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 7. 0, daterad 1 juli 2008, i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande av försäljning, har upprättats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.