34 Съгласно Указанията на CHMP по отношение на системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommits i RMP nr.