Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Om denna studie inte påbörjas eller i övrigt inte kan besvara de ställda frågorna förbinder sig sökanden att återuppta en diskussion och träffa en överenskommelse med CHMP beträffande möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (alternativt annan överenskommen design) på patienter med amyloidos.