Притежателят на разрешението за употреба поема отговорност да извършва дейности, свързани с лекарствената базопасност, описани в План за лекарствена безопасност.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen.