Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrevs i version 5. 0 daterad 09 oktober 2008 i Modul 1. 8. 1 av ansökan om marknadsföringsgodkännande, finns på plats och är i funktion före och under tiden produkten finns på marknaden.