Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
System för biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det system för biverkningsbevakning som beskrivs i version J/ 11- 01- 03 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning har införts och tagits i bruk innan och så länge som läkemedlet finns på marknaden.