Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och ytterligare aktiviteter för säkerhetsövervakning av läkemedel som beskrivs i biverkningsbevakningsplanen, så som överenskommet i version 3. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) och framställt i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar av RMP.