ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste se till att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är på plats och fungerar före och medan produkten marknadsförs.