ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
MAH förbinder sig att utföra de studier och farmakovigilansaktiviteter som finns detaljerade i Farmakovigilansplanen, och som godkänts i version 5. 0 av Risk Management Plan (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av RMP som har godkänts av CHMP.