Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
Utöver detta, ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktivieter för riskminimering. • Inom 60 dagar efter att ett viktigt delmål (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts. • På begöran från EMEA.