Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i modul 1. 8. 1 av den version av ansökan om godkännande för försäljning som är daterad 10 maj 2007, är upprättat och fungerande innan och under tiden som produkten marknadsförs.