Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska tas fram enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.