Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/ притежателя на разрешението за употреба да даде по - подробни указания в точка 4. 2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4. 2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.