Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.