Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
System för biverkningsövervakning (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivs i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten är på marknaden