Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Biverkningsrapportering Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ombesörja att ett system för biverkningsrapportering, såsom beskrivet i version 3 i Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, upprättas och tas i bruk innan och medan produkten marknadsförs.