Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
System för säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans) Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 3. 3 och presenterat i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns tillgängligt och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.