ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem finns framtaget och fungerar innan produkten släpps på marknaden och för den tid som den marknadsförda produkten används.