Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans, såsom beskrivet i versionen från juli 2007, innan och under tiden produkten marknadsförs.