ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före marknadsföringen tillförsäkra att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem och att övervakningen fortsätter så länge produkten finns kvar på marknaden och används.