29 Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да се отрази на наличните Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на важна (лекарствената безопасност или минимизиране на риска) информация. • По искане на EMEA.
27 I tillägg till detta ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in • När ny information erhålls som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter. • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts • Vid begäran av EMEA