Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, såsom beskrivet i version 4. 0 i modul 1. 8. 1. i ansökan om försäljningstillstånd, har införts och fungerar innan och medan produkten är på marknaden.