ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Innehavaren av godkännadet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviterer som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1. 4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.