ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivs i version 2. 0, vilken presenteras i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och under tiden som produkten finns på marknaden.