ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1 в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att det finns ett fungerande system för biverkningsrapportering som beskrivs i version 1 i Modul 1. 8. 1 i Ansökningsblanketten för godkännande för försäljning, innan och när produkten finns på marknaden.