Държавите- членки трябва да гарантират, че всички описани по- долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са изпълнени:
Medlemsstaterna ska garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs: