• Образователен план за пациентите, който цели намаляване на риска и подпомагане на безопасната и ефикасна употреба на продукта.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, som beskrivs i version 1. 1 framställt i Modul 1. 8. 1. av godkännandet för försäljning, ska vara på plats och fungera före och under tiden produkten är på marknaden.