ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 5, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra sig om att ett framakovigilanssystem, enligt bekrivningen i version 2. 5 i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid produkten är på marknaden.