Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System för farmakovigilans Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 1. 1 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.