ПРУ се задължава да извършва дейности по лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version 6. 2 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.