ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att det finns ett fungerande system för biverkningsrapportering beskrivet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i Ansökningsblanketten för godkännande för försäljning, innan och när produkten finns på marknaden.