ПРУ поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (12 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2 (12 februari 2008) i riskhanteringsplanen i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.