План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP) Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilans- aktiviteter som beskrivs i Farmakovigilansplanen som överenskommits i version 3 av RMP presenterad i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP i överenskommelse med CHMP.