Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas i enlighet med CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.