16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
Därtill skall en uppdaterad RMP sändas in • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktiviteter för riskminimering • Inom 60 dagar från dess att ett viktigt (farmakovigilans eller riskminimering) delmål har nåtts • På uppmaning av EMEA