Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде • Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen, Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran från EMEA