• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • По искане на EMEA.
• Då ny information erhålles som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar då en viktig (avseende farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA.