Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3 от 26 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
System för säkerhetsövervakning av läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel, såsom det beskrivs i version 3 av den 26 juni 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar före och under den tid produkten finns på marknaden.