ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 2 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt efterföljande uppdateringar, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.