Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrevs i version 6. 1 daterad 2 juli 2007 Modul 1. 8. 1 av ansökan om marknadsföringsgodkännande, finns på plats och är i funktion före och under tiden produkten finns på marknaden.