Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/ 82/ ЕО, след нейната поправка.
Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess ändrade lydelse.