Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans som beskrevs i version 9. 2 i modul 1. 8. 1 av ansökan om marknadsföringsgodkännande finns på plats och är i funktion före och under tiden produkten finns på marknaden.