ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, enligt beskrivningen i versionen daterad 21 mars 2007 och presenterat i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd är på plats och i funktion innan och under tiden produkten finns på marknaden.