ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 4 (14 april 2008) och som inkluderats i typ II variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.