В подкрепа на ефикасността на продукта заявителят представя данни от проучване PK KB- 036, което оценява фармакокинетичния профил на хепатит В имуноглобулини при HBsAg - отрицателни пациенти след чернодробна трансплантация (пациенти, при които транспланитраният черен дроб е поставен на същото място).
5 Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB- 036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B- immunglobuliner i HBsAG- negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT- patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.