Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem, som beskrivet i version V01 (daterat juni 2006) i modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd finns framtaget och fungerar innan produkten släpps på marknaden.