Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 3. 0 som presenteras i Modul 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.