Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 002 presenterad i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.