в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • när ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsdirektiv, biverkninsbevakning eller riskminimering • inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning och riskminimering) har uppnåtts • på begäran från EMEA.