ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 от 20. 10. 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare aktiviteter i samband med farmakovigilans som beskrivs i farmakovigilansplanen, enlig överenskommelse i version 4. 0, daterad 20 oktober 2008, av Riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som fastställs av CHMP.