Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
En uppdaterad riskhanteringsplan, i enlighet med CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel, skall inges tillsammans med de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning eller riskminimering) har nåtts eller när resultaten från en studie blir tillgängliga eller på begäran från behörig myndighet.