Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, да е подходяща и да функционира преди и докато продуктът е на пазара,
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 2. 0 daterad september 2006 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.