Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, enligt version 1. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan produkten marknadsförs och under tiden som produkten finns på marknaden.