Освен това, актуализиранПУР трябва да бъде трябва да бъде подаден: • когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • при поискване от EMEA
Dessutom måste uppdaterad riskhanteringsplan framläggas • När ny information kommer som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskbegränsningsåtgärder • Inom 60 dagar efter ett viktigt (farmakovigilans - eller riskbegränsnings -) etappmål • På begäran från EMEA