Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ ICH/ 291/ 95 и CPMP/ ICH/ 135/ 95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ ICH/ 364/ 96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като най - подходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
5 Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ ICH/ 291/ 95 och CPMP/ ICH/ 135/ 95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.