ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for å ha et system som fungerer for legemiddelovervåkning før og mens produktet er på markedet, slik det er beskrevet i versjon 3. 0 i modul 1. 8. 1. av søknaden om markedsføringstillatelse.