Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk förhållandet.