Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
Den sökande skall var tredje månad lämna uppdaterade säkerhetsrapporter under de första 2 åren efter den första användningen i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkrar adekvat registrering och rapportering av fältdata i samband med misstänkta biverkningar, även misstanke om bristande effekt.