ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 3. datum 03/ 06/ 2008 och framställs i modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och då produkten finns på marknaden.