Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.