Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervaking (farmakovigilans), enligt version 1. 1 (8 november 2007 och inkluderat i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) beskrivet i Modul 1. 8. 1 i Ansökan för Godkännande för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.