Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Ansökan baseras på en referensprodukt, för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder identifierats.