Предварително напълнената писалка е,
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.