План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är fastställda i farmakovigilansplanen, i överenskommelse med version 4. 0 av riskhanteringsplanen som återfinns i modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringsgodkännande och efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med CHMP.