Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES- land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/ 82/ EG, med senare ändringar och tillägg.