ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Riskhanteringssplan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen och som överenskommits i version 2. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. av ansökan om godkännandet för försäljning samt alla efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen som är överenskomna med CHMP.