ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Riskhanteringsplan Innehavarna av godkännandet för försäljning accepterar att genomföra studier och andra åtgärder för läkemedelsövervakning som anges i planen för läkemedelsövervakning (Pharmacovigilance Plan) enligt version 2 (daterad 19 september 2007) av planen för riskhantering och som presenteras i modul 1. 8. 2 av Marketing Authorisation Application (Ansökan om godkännande för försäljning) och eventuella efterföljande uppdateringar av planen för riskhantering som avtalats av CHMP (Europeiska läkemedelsmyndigheten).