Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от + / - 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи + / - 15% ограничения за in vitro еквивалентност и + / - 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på + / - 20% för den 90% CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP- jämförelsen, trots EMEA: s aktuella riktlinje som förordar gränser på + / - 15% för in vitro- ekvivalens och gränser på + / - 20% för in vivo- farmakokinetisk ekvivalens.