Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA ПРИЛОЖЕНИЕ III
I tillägg ska en uppdaterad riskhanteringsplan insändas • När ny information erhålls, vilken kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, plan för biverkningsövervakning eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (biverkningsövervakning eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • Efter anmodan från EMEA