Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att övervakningssystemet för läkemedel har upprättats och fungerar innan marknadsföringen av läkemedlet börjar.