Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 3 (daterad 28 juni 2007) presenterad i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.