ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 7 (от 31 юли 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 7 (daterad 31 juli 2008) av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av CHMP.