План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Plan för Riskhantering MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilanta handlingar som detaljeras i Planen för Farmakovigilans, som överenskommet i version 5 av Planen för Riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.