Допълнително, актуализиран план за управление на риска трябва да бъде представен когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). при поискване от ЕМЕА
Dessutom ska en uppdaterad farmakovigilansplan sändas • När ny information mottas som kan påverka nuvarande Safety Specification, farmakovigilansplan eller ” risk minimisation ” åtgärder • Inom 60 dagar från att ett viktigt steg (farmakovigilans eller risk minimisation) har nåtts • På begäran av EMEA