План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Risk Management Plan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1. 8. 2 av ansökan om marknadsföringsgodkännande och senare uppdateringar av RMP som överenskommits med CHMP.