•
Dessutom skall en uppdaterad RMP sändas in vid följande tillfällen: • När ny information kommer fram som kan påverka gällande säkerhetsspecifikationer, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterna som gäller riskminimering. • Inom 60 dagar efter det att en viktig (pharmacovigilance eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts. • På begäran av EMEA.