ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet som beskrivs i version 6. 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning är på plats och är fungerande innan produkten marknadsförs och under hela tiden som produkten används.