Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: • Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание • Дозировка • Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на междинните резултати от проучването CC- 5013 - TOX- 004 • Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща образователна брошура за пациенти и карта на пациента • Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания o Употреба при пациенти с чернодробно и/ или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за предписване на Revlimid за отпускане, специфични за всяка страна o Описание на риска от хипотиреоидизъм o Обяснение за неизвестния риск от невропатия при продължителна употреба • Описание на ППБ и категоризиране на пациентите, по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност • Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност Съвет за подходящи тестове Преди започване на лечението По време на лечението, базирайки се на контрацептивния метод След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при подозрение за бременност • Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) По време на лечението с Revlimid Една седмица след последната доза. o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорът му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на Revlimid • Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност. o Формуляр за съобщаване на бременност 3 • Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус • Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
2 • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie CC- 5013- TOX- 004 • Hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier o Användning hos patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en vecka efter den sista dosen. o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus. • Formulär för biverkningsrapportering