Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 5 (13 mars 2008) i Modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.