ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett system för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 6. 2, i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.