Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra studierna och ytterligare åtgärder när det gäller läkemedelsövervakning, enligt planen för läkemedelsövervakning, som överenskommits i version 1. 3 i modul 1. 8. 2 i riskhanteringsplanen (RMP) i ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP godkänt.