Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i den uppdaterade versionen daterad 4 december 2006 i Modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den marknadsförda produkten används.