Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra att det system för farmakovigilans som beskrivs i version 4. 0 November 2007 i Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning är i funktion och fungerar före och under den period som produkten marknadsförs.