• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 03 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.