В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplan eller riskminimerande åtgärder • Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts • På begäran av EMEA.