Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във вердия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om att systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 3. 0 (17 juni 2008) i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.