Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 1. 1 (daterad 8 november 2007) i Modul 1. 8. 1 i Ansökan för Godkännande för Försäljning, finns tillgängligt och är i fuktion medan produkten finns på marknaden.