Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System för farmakovigilans Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste se till att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2 som presenteras i Modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är på plats och fungerar före och medan produkten marknadsförs.