ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden.