Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella myndigheter om att innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet. • Bakgrundsdata om anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA. • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport. • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium. • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti- erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.