Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.