Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska tillhandahållas enligt CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel.