ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 3. 0 (19 augusti 2008) i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.