Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Ett uppdaterat riskhanteringssystem skall företes enligt CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.