В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
I enlighet med regelkraven (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) ska ett formellt bevis för bioekvivalens, evidens på omfattande terapeutisk erfarenhet och ett tillräckligt fastställt nytta/ risk- förhållande visas för nya läkemedel av typen fast doskombination för vilka hävdas en substitutionsindikation.