Заявителят описва наблюдаваните сигнали за сериозни нежелани реакции и отбелязва, че само един случай е оценен от изследователя като свързан с проучваното лекарство.
Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.