ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена с първия Периодичeн доклад за безопасност и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, enligt version 3 (februari 2008) av riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras med den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) och efterföljande uppdateringar av RMP enligt överenskommelse med CHMP.