в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation, säkerhetsövervakningsplan eller riskminskningsaktivitet − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har uppnåtts − På begäran av EMEA