ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavare av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 2, 19 - sep- 07 i planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.