ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата Октомври 2005 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 1 (daterad oktober 2005) i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar innan och under tiden som produkten finns på marknaden.