Притежателят на разрешението за употреба ще предоставя ПДБ на всеки 6 месеца, ако не е определено друго от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in PSURs var 6: e månad, såvida inte CHMP angivit något annat.