Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Biverkningsrapportering Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om systemet för inrapportering av biverkningar finns och fungerar innan produkten lanseras och så länge produken finns tillgänglig.