Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i modul 1. 8. 1, version 1 daterad 05 december 2005, av ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.