Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att system för farmakovigilans, som beskrivs i versionen 1. 3 (21 april 2008) presenterat i modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadssföringstillståndet, finns tillgänglig och fungerar innan och under tiden produkten marknadsförs.