ПРУ се ангажира с извършване на проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, както е приетото във версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешение за употреба и следващите актуализации на ПУР, одобрени от CHMP.
MAH åläggs att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen så som överenskommits i version 2. 0 av riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som presenteras i Modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande och alla påföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.