ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavare av godkännande för försäljning skall försäkra sig om att farmakovigilanssystemet, som beskrivet i version 2, daterad 23- okt- 06, i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.