Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Baserat på data som blivit tillgängliga efter första godkännandet för försäljning, anser CHMP att nytta/ risk- balansen för ReFacto AF fortfarande är positiv, men anser att säkerhetsprofilen noggrant ska övervakas på grund av följande anledningar: