ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 4. 0 presenterat i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, föreligger och fungerar innan och när produkten finns på marknaden.