28 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, beskrivet i version 2, 0 presenterat i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.