Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste intyga att fungerande farmakovigilans- system finns före produkten sätts på marknaden.