17 Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато е получена нова информация, която може да се отрази на актуалните спецификации за безопасност, план за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (за лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • По искане на ЕМЕА.
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inges • när ny information finns tillgänglig som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, planen för farmakovigilans eller riskminimeringsaktiviteter • inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (vad gäller biverkningsbevakning eller riskminimering) har uppnåtts • på begäran från EMEA.