Притежателят на разрешението за употреба се задължава да представя периодични доклади за безопасност на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management Plan MAH förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 3. 0 av Risk Management Plan (RMP) presenterad i modul 1. 8. 2. av marknadsföringstillståndet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskomna av CHMP.