Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
En uppdaterad riskhanteringsplan måste tillhandahållas i enlighet med ” CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”.