в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • På begäran av EMEA