Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да засегне настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от ЕМЕА.
Dessuton ska en uppdaterad RMP inlämnas: • När ny information har inkommit som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts • Vid begäran från CHMP