ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) och inkluderat i typ II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.