Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
System för säkerhetsövervakning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att det system för säkerhetssövervakning, som är beskrivet i version 6. 0 och angivet i Modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning är på plats och i funktion före och under den tid produkten finns på marknaden.