Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett farmakovigilanssystem enligt beskrivningen i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, version 2009/ 02, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.