Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остава в употреба.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att systemet för farmakovigilans, beskrivet i version 2. 0, daterad 22 juli 2008, i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.