Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade: