Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Sökanden angav att det inte upprättades något protokoll före in vitro- jämförelsen, utan att interna dokument användes med på förhand angivna kriterier och att satser av testprodukten genomgick frisättnings - och stabilitetstester i enlighet med protokoll från avdelningen för kvalitetskontroll.