Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, såsom det är beskrivet i version 7. 0, i modul 1. 8. 1 i versionen av ansökan om godkännande för försäljning, fungerar innan och medan produkten finns till försäljning på marknaden.