Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system Innehavaren av marknadsföringstillstånd måste säkerställa att system för pharmacovigilance, som beskrivs i version 3 presenterad i Modul 1. 8. 1 i ansökan för marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar före och under marknadsföring av produkten.