Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel, så som det beskrivs i version 3. 0 och framställs i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.