Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 6. 2 av Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och är i bruk före och under tiden produkten finns på marknaden.