ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 1. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i Ansökan om Godkännande för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.