Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
Därför medgav sökanden de begränsningar som förelåg till följd av valet av läkemedel i den initiala pivotala BE- studien och genomförde en studie (protokoll nr 67289) för att undersöka bioekvivalensen för LISONORM FORTE (fast kombination av amlodipin 10 mg och lisinopril 20 mg), samadministrering av NORVASC 10 mg (som innehåller amlodipin 10 mg) och PRINIVIL 20 mg (som innehåller lisinopril 20 mg) samt LISONORM (fast kombination av amlodipin 5 mg och lisinopril 10 mg), givet till fastande patienter.