Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1. 8. 1 i version 02 av ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten lanseras på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.