В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5. 1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
14 Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5. 1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/ dag och 640 mikrogram/ dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.