.
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 2 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt efterföljande uppdateringar, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.