Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att biverkningsrapporteringssytemet, som beskrivs i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig på marknaden.