Периодични доклади за безопасност:
Farmakovigilanssystem MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som det beskrivs i version 1. 1 och presenteras i modul 1. 8. 1. av marknadsföringstillståndet, är implementerat och fungerar innan och under tiden produkten marknadsförs.