ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version 1. 2 i modul 1. 8. 1. i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid som produkten finns på marknaden.