Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att det finns ett fungerande system för farmakovigilans, enligt version 3. 0 som anges i Modul 1. 8. 1. av Ansökan om marknadsföringstillstånd innan, och under tiden som, produkten marknadsförs.