Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
System för farmakovigilans MAH måste se till att det system för farmakovigilans som beskrivs i juliversionen 2007 som anges i modul 1. 8. 1. i Marketing Authorisation Application finns tillgängligt och gäller före och under tiden som produkten finns för försäljning.