Подробностите за функционирането на програмата за надзор/ регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant nationellt program för att i förväg säkerställa att all hälso - och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/ eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande: