Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
Dessutom skall en reviderad RMP insändas: • Då ny information erhålls som kan inverka på gällande Säkerhetsspecifikationer, Farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder. • Inom 60 dagar efter det att ett viktigt slutdatum (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts. • På begäran av EMEA.