Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1. 0 av riskhanteringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. av godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.