ПРУ също трябва да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: o Най- подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. o Събирането на подробни данни, съдържащи най- малко демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата на продукта за неразрешено показание на територията на страната. o Пакетът мерки на национално ниво за оценяване ефективността и спазването на ППБ.
Innan produkten lanseras på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om följande med varje medlemsstat: o De lämpligaste strategierna för att övervaka off label- användning inom nationella områden o Insamlingen av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet