ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
MAH ska säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt beskrivningen i version 4. 3 som presenteras i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och fungerande innan och under det att produkten marknadsförs.