Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 4 (daterad 8 maj 2008) presenterad i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.