Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilans Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 1. 0 i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande av försäljning, har upprättats och fungerar före och under det att produkten finns på marknaden.