Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att systemet för farmakovigilans, såsom det är beskrivet i version 1. 2, i modul 1. 8. 1 i Ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden som produkten finns till försäljning på marknaden.