Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури система за лекарствена безопасност и тя да функционира още преди продуктът да бъде пуснат за продажба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra att farmakovigilanssystemet finns och fungerar innan produkten placeras på marknaden.