Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att det framakovigilanssystem som beskrivs i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid produkten är på marknaden.