Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
Företaget tillhandahöll även detaljer rörande den skiftliga information som skulle lämnas tillsammans med läkemedlet, däribland den text som skulle stå på den yttre förpackningen och i bipacksedeln.