Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) måste försäkra att systemet för farmakovigilans, såsom det beskrivs i version v. 003/ 20071203 i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerande innan och under tiden som produkten marknadsförs.