Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията, описани подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, какато е съгласувано във версия 2 на Плана за управлвние на риска, представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier som anges i Farmakovigilansplanen och de ytterligare farmakovigilansåtgärder som anges i farmakovigilansplanen, enligt version 2 av ” Risk Management Plan ” som presenterades i avsnitt 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella uppdateringar av farmakovigilansplanen överenskommet med CHMP.