Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 с дата 13 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
System för biverkningsövervakning Innehavaren av godkännande för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i versionen 3, 0 daterad 13 juli 2007, och som presenterades i Modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den marknadsförda produkten används.