Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, vilket beskrivs i version 2 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.