Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att det system för farmakovigilans, som beskrivs i version 1. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har introducerats och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.