ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Dessa överenskommelser beskrivs i version 2 (daterad augusti 2007) i riskhanteringsplanen (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning, samt i de med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.