ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter specificerade i farmakovigilansplanen, som godtagits i version 1 av riskhanteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkänannde för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.