11 • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на EMEA
11 • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts • På begäran av EMEA