Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Sökanden förbinder sig att förse CHMP med detaljerade specifika planer för monitorering av resistens med regelbundna rapporteringsintervall.