ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3 от септември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 3 daterad september 2007, under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.