Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakologiskt övervakningssystem MAH måste säkerställa att systemet för farmakologisk övervakning, så som beskrivits i version 2. 0 som visas i Modul 1. 8. 1. av Marketing Authorisation Application, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.