Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Dessutom ska en uppdaterad RMP överlämnas • När ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering • Inom 60 dagar efter att viktiga milstolpar (farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • På begäran av EMEA