ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1. 1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1. 8. 2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP överenskomna med CHMP.