Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information: • Att användningen av epoetin alfa- produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA) • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom. • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning