Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 4. 0 som presenteras i modul 1. 8. 1. i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.