ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 1 от 23 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavaren för godkännandet för försäljning förpliktigar sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som specificerats i säkerhetsövervakningsplanen, såsom överenskommits i version 3. 1 daterad 23 april 2008, av riskhanteringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansökan om marknadsföringstillstånd samt i efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen i överenskommelse med CHMP.