Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
Medlemsstaterna skall ansvara för att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan, efterföljs: