Освен това, актуализиран ПДБ трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на ЕМЕА
12 Dessutom skall en uppdaterad RMP sändas in • När ny information erhållits, vilken kan påverka gällande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimerings -) milstolpe uppnåtts • På begäran av EMEA