Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet är upprättat och fungerar innan produkten marknadsförs och för hela perioden som produkten finns på marknaden.