ПРУ трябва да предоставя на всеки 6- месеца периодични доклади за безопасност (PSUR), които да включват доклади относно черния дроб, освен ако не е уточнено друго от страна на CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inkomma med 6- månaders PSURs som inkluderar leverrapporter, om inte annat specificeras av CHMP.