Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е в употреба.
Därutöver ska en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in • När det kommer ny information som kan påverka innevarande säkerhetskrav, säkerhetsövervakningsplan eller aktiviteter avseende riskminimisering Inom 60 dagar efter en betydelsefull (säkerhetsövervakning eller riskminimisering) • milstolpe inträffat • Vid begäran från europeiska läkemedelsmyndigheten