Допълнително, актуализиран ПУР трябва да баде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
MÄRKNING