Протоколите за проучване или проучвания с цел изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с Opgenra, а също и актуалното реално използване на лекарството, се подават от ПРУ и се съгласуват от CHMP преди пускането на продукта и преди започване на проучването.
Protokoll till en eller flera studier för undersökning av långsiktig säkerhet och effekt hos patienter behandlade med Opgenra och även aktuell användning av läkemedlet i praktiken skall inlämnas av innehavaren av godkännandet för försäljning och skall godkännas av CHMP innan produkten lanseras och innan studien inleds.