44 След подновяване на Разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични (през 2 години) доклади за безопасност, освен ако няма друго решение от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
41 Efter förnyat godkännande för försäljning skall innehavaren av godkännandet för försäljning insända periodiska säkerhetsrapporter vartannat år såvida inte annat beslutats av CHMP.