ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet med farmakovigilans, enligt vad som beskrivs i version 4. 0 (12 november 2007) i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar före och under det att produkten finns på marknaden.