Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че системата за фармакологична бдителност е изградена и функционираща, преди да пусне продукта на пазара.
Innehavaren av godkännandet skall säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning/ farmakovigilans finns på plats och i funktion innan läkemedlet sätts på marknaden.