ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försöljning förbinder sig att genomföra studier och andra aktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt version 4 av den riskhanteringsplan som presenterats i Modul 1. 8. 2 av godkännandet för försäljning och alla eventuella uppdateringar av riskhanteringsplanen som överenskommits med CHMP.