КХП Точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4. 8 в съответствие с базата данни на системо- органни класове MedDRA.
Biverkningar Innehavaren av godkännande för försäljning ombads identifiera skillnader mellan listade biverkningar i de nationellt godkända produktresuméerna och sin egen CDS och att utforma avsnitt 4. 8 enligt MedDRA- databasen för klassificering av organsystem.