ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som detaljeras i Planen för Farmakovigilans, som överenskommet i version 5 av Planen för Riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1. 8. 2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.