ПРУ поема задължението да извърши изпитванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (6 декември 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и в всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Innehavare av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare säkerhetsaktiviteter som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 3 (6 december 2007) i planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.