Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
Den sökande/ innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in några kliniska data som berörde CHMP: s frågor om risk/ nytta- förhållandet för den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner och maximidosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad “ generisk ” ansökan (referensprodukt / ursprungsprodukt Ciproxin från Bayer).