План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management Plan Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att att genomföra studierna och ytterligare farmakovigilans- aktiviteter detaljerade i Farmakovigilansplanen som överenskommits i version 4. 0 i Risk Management Planen (RMP) presenterad i Modul 1. 8. 2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP i överenskommelse med CHMP.