ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att det finns ett fungerande system för biverkningsrapportering beskrivet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i Ansökningsblanketten för godkännande för försäljning, innan och när produkten finns på marknaden.