Трябва да се представя актуализиран план за управление на риска, съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукт, за употреба при хора, едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
I enlighet med CHMP: s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR).