• в рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска).
30 Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in • När ny information mottagits som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe nåtts • Vid efterfrågan från EMEA