Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Biverkningsrapporteringssystem Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 1. 0, daterad 30 juni 2008, i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.