Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning, så som det beskrivs i version 2 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar före och under tiden som produkten är på marknaden.