ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att systemet för biverkningsbevakning är på plats och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och så länge den marknadsförda produkten används.