Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск. • Да осигури наличието на KRAS кит до 30 Ноември 2007 г. • Да представи план за статистически анализ, описващ анализа на субпопулацията wild тип KRAS от изпитвания 20050181 и 20050203.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet. • Säkerställa tillgängligheten för KRAS- testkit till den 30 november 2007 • Lämna en statistisk analysplan (Statistical Analysis Plan, SAP), som beskriver analysen av subpopulationen av vildtyps- KRAS för studierna 20050181 och 20050203.