Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 4. 0 daterad 30 juli 2007 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.