Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) måste säkerställa att ett system för farmakovigilans är på plats och i funktion före det att produkten finns tillgänglig på marknaden.