153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
133 Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1. 8. 1 i version 3. 0 av ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och därefter så länge som produkten finns på marknaden.