Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, så som det beskrivs i version 1. 2 och framställs i Modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är upprättat och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.