Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави- членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.