Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilanssystem Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, såsom beskrivet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansökan om försäljningstillstånd, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och medan produkten finns på marknaden.