Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det system för biverkningsbevakning som beskrivs i version 5. 0 av den 11 april 2008 och presenteras i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning har införts och tagits i bruk innan och när läkemedlet släppts ut på marknaden.