Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/ 3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret, • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod, • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi 0064, • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning, • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500, • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.