ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra de studier och ytterligare aktiviteter rörande farmakovigilans som beskrivs i planen för farmakovigilans, i överensstämmelse med riskhanteringsplanen (RMP) version 2. 0, som presenteras i modul 1. 8. 2 i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av RMP som CHMP enats om.