ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Innehavaren av marknadsföringstillsåndet försäkrar att det biverkningsrapporteringssystem som skickades in den 22 november 2006 och som finns presenterat i modul 1. 8. 1 i ansökningshandlingarna, är på plats och fungerar tiden före och under det att produkten finns på marknaden.