ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (с дата
Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme appouvé dans la version 2 (en date d'août 2007) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.