Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 5 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché est en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.