ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (14 avril 2008) et inclu dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.