Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place: