План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (от 7 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le MAH s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme décidé dans la version 4 (7 Février 2008) du Plan de Gestion des Risques (RMP, Risk Management Plan) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ou comité des médicaments à usage humain).