ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.2 du module 1.8.1. de la demande d'AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.