Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel il n’ a pas été identifié de problèmes de tolérance nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques.