Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché n’ ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l’ association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/ risque de l’ indication en première intention n’ a donc pas pu être évalué et l’ indication n’ est pas garantie par le CHMP.