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Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.