По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по- малка от тази на еталонния продукт.
Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l’ étude de bioéquivalence présentée n’ a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr-FINAL); toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.