Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II; 3.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l’ environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d’ exemption de phase II; 3.