Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché est en place, avec vérification préalable, et tout au long de la mise sur le marché, de son bon fonctionnement.