План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel qu’ il est décrit dans la version 4.0. du module 1.8.1. de l’ AMM est bien en place et qu’ il est fonctionnel avant et après la mise sur le marché du produit.