ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
• AUTRES CONDITIONS Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du Plan de Gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du PGR autorisées par le CHMP.