Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3.0 du 5 juillet 2007 et présenté dans la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.1), est mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.