План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 01 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 01 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.