ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 5.0 du Plan de gestion de risque présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce Plan de gestion de risque approuvée par le CHMP.