ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.