В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Les titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l’ efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. o La partie I « Résumé du dossier », notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV « Informations relatives à l’ efficacité », notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance anti- microbienne. o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années. • Une justification du temps d’ attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.