Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l’ autorisation de mise sur le marché est -elle appropriée et suffisante pour étayer l’ efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l’ absence d’ un essai clinique spécifique portant sur l’ efficacité?