11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • dès réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • à la demande de l’ EMEA.