ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 на Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ AMM, soit mis en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.