2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2.1 Évaluation actualisée du risque pour l’ environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d’ exemption de phase II