Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по- малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по- големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Étant donné l’ absence de résultats d’ efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l’ extrapolation des données issues d’ études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/ efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.