От притежателя на лиценза за употреба се изисква да потвърди бионаличността/ биоеквивалентността на продукта, като обоснове неговата ефикасност.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves à l’ appui de la biodisponibilité/ bioéquivalence du produit, justifiant son efficacité.