Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant que le médicament est sur le marché.