Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version du 14 avril 2008 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), présentée dans le Module 1.8.1., soit instauré et entre en application avant et pendant la période de commercialisation du produit.