Поради разликите в дизайните и дозовите режими на проучванията за изчерпателната ретроспективна оценка са били избрани само 4 от тези проучвания (CT18, CT33, CT63, CT80).
Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l’ efficacité et la sécurité du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.