План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 1.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché. et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.