„ бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването “.
Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé; cependant, le CHMP a considéré que l’ indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante: « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d’ un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie. » Le CHMP a également conclu qu’ une association potentielle de l’ utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu’ il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.