Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance, et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version du juillet 2007 et présenté dans la module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.