Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Le titulaire d'enregistrement doit garantir qu'un système de pharmacovigilance, décrit dans le DescPhSys000001/ 4 dd.