ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена с първия Периодичeн доклад за безопасност и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 (février 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté avec le premier PSUR ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).