План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.