ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3 от септември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 de septembre 2007, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisatiion du produit.