ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que la pharmacovigilance, comme décrit dans la version soumise en avril 2006 présenté dans le Module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mise en place et fonctionne tant que le produit est sur le marché.