ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le TAM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, décrites dans la version 5 du Plan de Gestion des Risques et présentées dans le Module 1.8.2 de l’ A. M. M., ainsi que les mises à jour successives approuvées par le CHMP.