Актуализиран План за управление на риска трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les activités de Pharmacovigilance prévues dans le plan de Pharmacovigilance.