По отношение на съотношението полза/ риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че: • независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/ риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени; • наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно); • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на
En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que: • bien qu’ une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n’ ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d’ infection artificielle, de l’ historique de l’ utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d’ utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif; • la disponibilité d’ un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n’ entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l’ efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément); • les conditions d’ utilisation proposées dans le RCP interdisent l’ utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l’ utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.