Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est mis en place et fonctionne avant que le produit ne soit commercialisé.