По време на процедурата на референтната държава- членка заявителят се ангажира да извърши проучване по данни от наблюдения на новородени, чиито майки са носители на вируса на хепатит В.
Les résultats de l’ étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l’ utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d’ anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d’ anticorps approprié pour prévenir l’ hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l’ hépatite B.