План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions supplémentaires de Pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 3.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec l’ ensemble des mises à jour suivantes du PGR, validées par le CHMP.