Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Compte tenu de s données disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice/ risque de ReFacto AF reste favorable, mais estime que son profile de tolérance doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes: