Страните- членки трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l’ AMM, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.