Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством адекватно обучение относно: а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични проучвания б) Стерилните техники за снижаване до минимум на риска от инфекция в) Използването на антибиотици г) Използването на повидон йод д) Извършването на хирургическа подготовка на клепача е) Използването на анестетик, с което да се осигури комфорта на пациента ж) Техниките за интравитреално инжектиране з) Контролирането на вътреочното налягане (ВОН) и) Овладяването на ендофталмит й) Разбирането на рисковите фактори, които водят до развитие на ендофталмит к) Съобщаването на сериозните нежелани събития • План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d’ injection intravitréenne (ex: endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant: a) La procédure d’ injection intravitréenne telle qu’ utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d’ infection c) L’ utilisation d’ antibiotiques d) L’ utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L’ utilisation d’ un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d’ injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l’ endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l’ endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves