Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure qu’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.2 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne, avant et pendant la commercialisation du produit.