План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le Plan de pharmacovigilance, tel que présenté dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.