Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant que le produit est sur le marché.