Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Une actualisation du plan de gestion de risque doit être fourni pour les médicaments à usage humain conformément aux recommandations du CHMP.