ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ----------------------------------------------------- 14 2. 1 Обозначаване на лекарства сираци ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ------------------------------ 16 2. 3 Начална оценка ------------------------------------------------------------------------------------------ 17 2. 4 Дейности след одобряване ----------------------------------------------------------------------------- 21 2. 5 Безопасност на лекарствата за хуманна употреба ------------------------------------------------ 23 2. 6 Арбитраж, процедури за отнасяне към Общността и „ становища по всички въпроси от научно естество “ ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 2. 7 Лекарствени продукти от растителен произход --------------------------------------------------- 25 2. 8 Паралелна дистрибуция -------------------------------------------------------------------------------- 26
MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ------------------------------------------------------------ 12 2.1 Désignation des médicaments orphelins ---------------------------------------------------------------12 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l’ élaboration de protocoles ----------------------14 2.3 Évaluation initiale-----------------------------------------------------------------------------------------15 2.4 Activités postérieures à l’ autorisation ------------------------------------------------------------------19 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain ------------------------------------------------------------21 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »’ --------------------23 2.7 Médicaments à base de plantes--------------------------------------------------------------------------23 2.8 Distribution parallèle -------------------------------------------------------------------------------------24