По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l’ étude de bioéquivalence présentée ne permettait pas de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr-FINAL); toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.