Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0 от 21 Юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 datée du 21 juin 2007 presentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le maché du produit.