Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (август 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 2 (Août 2007) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.