ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement du système de pharmacovigilance avant le lancement du produit sur le marché et tant que le produit commercialisé sera utilisé.