План за управлениена риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувана със CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, sous la forme convenue dans la version 3.0 du Plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, en respectant les éventuelles mises à jour ultérieures du RMP agréées par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).