Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.