- при получаването на нова информация, която може да повлияе настоящата безопасност, плана
Le titulaire d’ AMM s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.