ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le document « Description du Système de Pharmacovigilance » déposé le 16 novembre 2005, et toutes les mises à jour ultérieures, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.