Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire les études et les activités de pharmacovigilance mentionnées dans le Plan de Pharmacovigilance, approuvée dans la version du Plan de Gestion du Risque (PGR) [soumise le 15 Août 2006] présent dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et à fournir les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.