когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques.