Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
La sécurité d’ emploi de Rapamune a été évaluée lors d’ un essai contrôlé réalisé chez des patients < 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’ un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’ allogreffe et/ ou par la présence d’ une néphropathie chronique d’ allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).