ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 от 20. 10. 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 4.0 datée du 20 octobre 2008 du Plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.