ПРУ трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка страна- членка и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.