ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, soumis le 22 novembre 2006 et présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché et pendant la durée de commercialisation du produit.