Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.