ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.