ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté en réponse aux questions formant partie de la procédure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.