кт разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP. ic éd