CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI- 140 и признатите му недостатъци: кратък 3- месечен период на проучване вместо минималния 6- месечен; липса на направление на 320µg/ ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по- високата 640 доза без по- нататъшно подобряване на белодробната функция.
Le CHMP s’ inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l’ étude MI- 140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d’ un minimum de 6 mois; l’ absence d’ un groupe traité avec une dose de 320µg/ j; et la valeur contestable en ce qui concerne l’ amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c’ est-à-dire à 640µg/ jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.