ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).