Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: • Кратка характеристика на продукта • Изчисляване на дозата, приготвяне на инфузията и скорост на инфузията • Риск от сериозни инфекции o Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция o Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането • Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение • Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение • Риск от перфорации на стомашно- чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви • Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции • Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Le Matériel d’Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Le calcul de la dose, la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion • Le risque d’infections graves o Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d’infection ou d’infection active o Le produit peut atténuer les signes et symptômes d’une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge • Les réactions graves d’hypersensibilité et leur prise en charge • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d’ulcérations intestinales • Notification des effets indésirables graves • Le Matériel d’Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)