План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires présentées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il a été validé dans la version 1 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP - (Committee for Medicinal Products for Human Use).