Обобщение на становището на СНМР СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума: a. пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е дозозависим, б. този пролиферативен ефект на неопозираните естрогени е времезависим, особено при високи дози естроген, в. продължителната комбинирана терапия за дълъг период има по- голям защитен ефект от периодичната терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином.
Résumé du point de vue du CHMP Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg: a. l'effet prolifératif des œ strogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œ strogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d 'œ strogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.