ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (A. M. M.) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'A. M. M., est en place et fonctionne avant et durant la mise sur le marché du produit.