Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Système de Pharmacovigilance Le MAH (Marketing Authorisation Holder ou titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 (7 Mai 2007) présenté dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.