Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.