За точка 4. 4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
En effet, bien qu’ il existe des données étayant une relation possible entre l’ hyperprolactinémie et le risque de développer certaines tumeurs prolactine-dépendantes, elles sont encore, pour la plupart, peu concluantes selon un point de vue clinique.