В допълнение, актуализирания ПУР трябва да се внесе: • Когато е получена нова информация, която може да окаже влияние на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствената безопасност или дейностите по минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни от настъпване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимализирането на риска) • при поискване на EMEA
En outre, un PGR actualisé doit être soumis: lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’avoir un impact sur les • Spécifications de Sécurité, Plan de Pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à • la minimisation des risques); à la demande de l’EMEA. •