В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • A réception d’ une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • Dans les 60 jours après l’ apparition d’ un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque). • A la demande de l’ EMEA.