Притежателят на разрешението за употреба ще предоставя ПДБ на всеки 6 месеца, ако не е определено друго от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Rapports périodiques de pharmacovigilance: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf mention contraire spécifiée par le CHMP.