Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която да е подходяща и да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'un système de pharmacovigilance opérationnel avant de mettre le médicament sur le marché.