Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l’ EEE, en ce qui concerne les exigences de l’ annexe I de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée.