Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави- членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Prophylaxie de l’ asthme induit par l’ effort et les allergènes. » Le demandeur a présenté une documentation de l’ efficacité pharmaceutique et clinique, ainsi que de la sécurité, mais un certain nombre d’ États membres ont estimé que le produit ne pouvait être approuvé sur la base des seules données in vitro présentées.