Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Le titulaire doit s’ assureer que le systeme de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 datée de Novembre 2007 et présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du médicament.