Следователно – макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти – наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най- високата.
Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l’ ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l’ efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.