Въпрос 1 - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d’ inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l’ échantillon nécessaire pour démontrer l’ équivalence dans les pools d’ étages prédéfinis à l’ intérieur d’ un intervalle d’ acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.