2) Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) L’ indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n’ existe aucune donnée d’ efficacité et de sécurité quant à l’ utilisation de Gadovist pour l’ IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.