Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tels que décrit dans la section 2 dans la version présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est en place et est opérationnel avant la mise sur le marché du produit et pendant toute la durée de sa commercialisation.