Заявителят предоставя библиографски данни, показващи, че фармакокинетиката на UMAN BIG при популацията, сред която е проведено фармакокинетичното проучването, се припокрива с тази сред здравите доброволци; затова въпреки че представлява специфична подгрупа от пациенти, популацията, участваща в проучване KB 036, не влияе на получените резултати.
Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l’ étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l’ étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n’ a pas influé sur les résultats obtenus.