Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП), одобрени от държавите- членки на ЕС, включително в показателите за качество на Singulair и сродни имена, по отношение на следните показания: лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти с лека до умерена персистираща астма, при които не е постигнат достатъчен контрол с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета- агонисти „ при необходимост ” не осигуряват достатъчен контрол на астмата; като алтернативно лечение на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди за пациенти с лека персистираща астма, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, за които да е била необходима употребата на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да приемат инхалаторни кортикостероиди; профилактика на астма при педиатрични пациенти, при които преобладаващия компонент е бронхиален спазъм при физическо натоварване.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l’ asthme comme thérapie d’ appoint chez les patients souffrant d’ asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β -agonistes à courte durée d’ action administrés « en fonction des besoins » n’ assurent pas un contrôle clinique suffisant de l’ asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d’ asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu’ ils sont incapables d’ utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l’ asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l’ effort.