ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.