План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно изложени в плана за лекарствена безопасност, както е договорено във версия 1. 6 на плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на плана, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ est engagé à réaliser des activités additionnelles de pharmacovigilance et des études détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme accepté dans la version 1.6 du Plan de Gestion du risque (PGR) présenté en Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP