43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
En outre, un PGR actualisé devra être soumis: • En cas de nouvelles informations susceptibles d’ avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation des risques; • Dans les 60 jours suite à la finalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • A la demande de l’ EMEA.