Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу са приложени:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œ uvre: