ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на образователния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка страна- членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier d’ information destiné aux professionnels de santé avant la mise sur le marché du produit, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.