ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit ne soit mis sur le marché.