Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Ceci doit être en conformité avec la ligne directrice du CHMP « Risk Management Systems for Medicincal Products for Human use » et doit être soumis sous un délai de 30 jours après la décision de la Commission.