Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност.
Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles -ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.