ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Le TAM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 de l’ A. M. M., est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché de la spécialité.