Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Un plan de gestion des risques actualisé devrait être fourni conformément au Guideline CHMP relatif aux systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain.