ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 1.0 (24/ 05/ 2007) et inclus dans la variation de type II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 et ses mises à jour ultérieures est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.