Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20- процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е
Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation ne permet pas de démontrer l’ équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 20%, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 15%, principalement parce que la taille de l’ échantillon pour cette comparaison n’ a pas été calculée correctement.