Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Lorsqu'une nouvelle information reçue peut avoir un impact sur le Profil de Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en cours.