Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Un plan de gestion des risques mis à jour, conforme à la directive sur les systèmes de gestion des risques du Comité des médicaments à usage humain (Committee for medicinal products for human use, CHMP), devrait être soumis en même temps que le(s) rapport(s) périodique(s) sur la sécurité des médicaments (periodic safety update reports, PSURs), dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie ou lorsque les résultats d’ une étude deviennent disponibles ou à la demande de l’ autorité compétente.