212 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • врамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
209 En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Si de nouvelles informations sont susceptibles d’ impacter le profil de tolérance, leplan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA