Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Le demandeur a déclaré qu’ aucun protocole n’ avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l’ objet d’ essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.