Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 novembre 2007) présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et après la mise sur le marché du médicament.