План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 92 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. du dossier de 85 demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.