Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/ притежателя на разрешението за употреба да даде по - подробни указания в точка 4. 2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Les données d’ efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n’ étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l’ effet du traitement doit être surveillé et évalué.