ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version YM2007/ 00033/ 00 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.