Държавите- членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу:
Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œ uvre: