План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilence en accord avec la version 2.1 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.