ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 (en date d'avril 2006) présentée dans le module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.