36 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
35 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact surle profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • A la demande de l’ EMEA