План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.