План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).