Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2009/02, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.