Съгласно указанието на CHMP за системи на управление на риска за лекарствени продукти прилагани на хора, актуализираният RMP трябва да се представи едновременно с поредния периодичен актуализиращ доклад за безопасност (PSUR).
Le titulaire de l'A.M.M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A.M.M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.