Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Un programme actualisé de gestion du risque doit être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain.