3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Il est demandé au Demandeur de fournir un rapport de pharmacovigilance tous les 3 mois durant les 2 premières années suivant la première utilisation sur le terrain et également de présenter un protocole qui garantira de façon adéquate l’ enregistrement et la notification des données terrain en relation avec de possibles réactions non désirées, ceci incluant les possibles défauts d’ efficacité.