Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държави - членки отнасят процедурата CHMP.
Des objections majeures ont été soulevées et comme les principales questions relatives à la qualité (équivalence in vitro au produit de référence) et l’ insuffisance d’ études cliniques n’ ont pu être résolues, la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) par plusieurs États membres concernés ayant émis des objections.