Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, който гласи, че „ чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава- членка или в Общността в продължение на не по- малко от осем години. ”
La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l’ article 13 de la directive n° 2001/ 82/ CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que “ Par dérogation à l’ article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’ est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’ il peut démontrer que le médicament est un générique d’ un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’ article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».