Заявителят/ ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „ Насоки за клинична оценка на нови ваксини “ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Le demandeur/ TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l’ évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu’ elle est suffisante pour identifier des évènements rares.