Актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.