Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.