До 60 дни от достигането на важен (свързан с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) ключов момент
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • à réception d'une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans les 60 jours après l'apparition d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA