ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la Version 2 du document 1.9 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.