Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’ AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.