План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance convenu dans sa version 1.3 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).