Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да осигури, че: • Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по- долу. • Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Образователен комплект за медицински специалисти o Образователни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта и Листовка и Означения върху опаковката
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlé et s’ assurer que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: o Guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochure d’ information pour les patients o Carte d’ information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage