Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.