Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) s’ engage à effectuer les études et les activités spécifiques de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, telles que validées dans la version 1.3 présentée dans le Module 1.8.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, et de toutes les mises à jour suivantes du PGR validées par le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain).