Референтната държава- членка е одобрила продукта на базата на резултатите от изследванията на гладен стомах, които са показали недвусмислена еквивалентност, както се вижда от доверителните интервали от 90% за AUC и Cmax, които са били в рамките на стандартния интервал на биоеквивалентност от 80– 125%.
L’ État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l’ étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90% pour l’ ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125%).