Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, да е подходяща и да функционира преди и докато продуктът е на пазара,
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le Système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0, en date de septembre 2006 présenté dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.