Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 Novembre 2007 et inclus dans la variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et au moment de la mise sur le marché du produit.