План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.