ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l'A. M. M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A. M. M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.