Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (datée du 8 mai 2008) et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.