В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Par ailleurs, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter les spécifications actuelles relatives à la sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante atteinte (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA