Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à ce que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 (21 avril 2008) présentée dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.