Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е на място и функционира преди продуктът да се пусне на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est mis en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur la marché.