Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
L’ une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d’ un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu’ un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.