Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq – разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d’ Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.