Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 1. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu'il est décrit dans la version 1.2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.