Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Ce PAS nécessite l’ approbation du CHMP avant son implémentation en Q1 2008 • Soumettre les rapports d’ essai clinique des études 20030167 et 20030250 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude PACCE (même si intermédiaire) en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport résumé d’ essai clinique de l’ étude 20050181 pour confirmer l’ hypothèse du KRAS non muté comme biomarqueur de sélection des patients à traiter pour Q4 2008 • Fournir des données concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050181 pour Q4 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude STEPP en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2009 • Soumettre les rapports résumés d’ essai clinique des études SPIRITT et PRECEPT en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2009 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q4 2009 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q4 2009 • Soumettre le rapport résumé final d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude 20050181 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude PACCE en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2011