План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 2.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et toute mise à jour consécutive du PGR convenue par le CHMP.