Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le détenteur de l'autorisation de commercialisation doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de commercialisation, est mis en œuvre et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit