Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
L’ Etat Membre doit s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées: