Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit assurer la mise en place d’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que sa fonctionnalité avant et pendant la mise sur le marché du produit.