План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.