Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être mis en place, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.