Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Système de pharmacovigilance Le TAM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, soit en place et en bonne marche avant et pendant la mise sur le marché des produits.