Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.