ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
En outre, un PGR actualisé doit être déposé. • Lorsque de nouvelles informations susceptibles d’ affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues • Dans les 60 jours précédant une importante étape (pharmacovigilance ou minoration des risques) • À la demande de l’ EMEA.