Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.