ПРУ се ангажира с извършване на проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, както е приетото във версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешение за употреба и следващите актуализации на ПУР, одобрени от CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM se doit de conduire des études et activités additionnelles de pharmacovigilance detaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques présentée dans le Module 1.8.2 du dossierde demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et autres mises à jour ultérieures du Plan de Gestion des Risques convenues avec le CHMP.