Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Une mise à jour du Plan de gestion du risque doit être fourni conformément au Guideline du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain.