ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans sa version 1.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.