Като има предвид, че: • Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд; • Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата; • Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
• Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée, pour les médicaments contenant du véralipride; • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n’ avaient montré qu’ une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause; • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l’ hyperprolactinémie et le risque d’ allongement du segment QT, constituent des sources d’ inquiétude; • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l’ utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.