Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Un Plan de Gestion du Risque mis à jour doit être fourni suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments à usage humain.