Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от + / - 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи + / - 15% ограничения за in vitro еквивалентност и + / - 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l’ équivalence est habituellement démontrée par application d’ une limite de +/ - 20% pour l’ intervalle de confiance à 90%; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l’ EMEA recommandant des limites de +/ - 15% pour l’ équivalence in vitro et des limites de +/ - 20% pour l’ équivalence pharmacocinétique in vivo.