Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.0 présenté dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et pendant qu’ il est commercialisé.