Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Une actualisation du Plan de Gestion de Risque devra être fourni conformément à la Guideline sur les systèmes de gestion de risque du CHMP concernant les médicaments à usage humain.