Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de l’ amendement daté du 4 décembre 2006 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.