Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l’ activité relative ou AR), du fait qu’ une différence de 20% est dépourvue d’ importance clinique.