В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
De plus, une mise à jour du PGR devra également être soumise: • dans le cas de la découverte d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les Spécifications actuelles de Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les acticités de minimisation du risque, • dans les 60 jours qui suivent une étape importante (de minimisation du risque ou de pharmacovigilance), • à la demande de l’ EMEA.