Следователно, на базата на профила за безопасност на ReFacto AF, който изисква подаване на 6- месечни ПДБ, CHMP заключи, че ПРУ трябва да представи едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Par conséquent, compte tenu du profile de tolérance de Refacto AF, qui nécessite la soumission d’un PSUR tous les 6 mois, le CHMP conclut que le titulaire de l’AMM devra soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.