План за управление на риска ПРУ поема отговорност за извършване на проучванията и допълнителни дейности свързани с лекарствената безопасност според плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 от Разрешението за употреба, както и всяко последващо актуализиране на ПУР съгласувано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.