Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5.0 datée du 11 avril 2008 et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché.