Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant la commercialisation du produit.