Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance de Boehringer Ingelheim, Edition 4.0 datée du 30.07.2007 et le système de pharmacovigilance associé de Eli Lilly and Company décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.