План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 03 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.