ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.