15 • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) дейности • при поискване от ЕМЕА
Egalement, un PGR mis à jour doit être soumis: • Lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur les spécifications en cours de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activitiés de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA.