План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Plan de gestion des risques Le détenteur de l'autorisation de commercialisation s'engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version de 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de commercialisation et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).