Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.