17 (CDS) на притежателя на разрешението за употреба, както и да организира точка 4. 8 в съответствие със системно- органната класификация от базата данни на Медицинския речник за регулаторни дейности MedDRA.
RCP Section 4.8 – Effets indésirables Il a été demandé au TAMM d’ identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d’ organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d’ organes MedDRA.