В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d’ une expérience thérapeutique d’ envergure et un rapport bénéfice/ risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.