ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 (25 юни 2008 г.) на План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur la Marché s’ engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans sa version 3.0 / 25 juin 2008 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.