• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA