Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version V01 (datant de juin 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché..