Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
Avant la commercialisation, le titulaire de l’ AMM doit fournir aux médecins du matériel d’ éducation qui comprend les informations suivantes: • La nécessité et l’ importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general. • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE). • Une liste de diagnostics ou d’ évènements indésirables qui engendrent la déclaration d’ effets indésirables pour MIRCERA. • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d’ effet indésirable. • La proposition du titulaire d’ AMM de doser ou re-doser le taux d’ anticorps dans un laboratoire de référence. • La littérature apportant des informations sur la perte d’ efficacité et ses étiologies possibles, la définition d’ une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d’ une suspicion d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d’ arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.