План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно, съгласно във версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешане за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ AMM ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.