План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 3.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.