ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport d’ étude final au CHMP et à la lumière des résultats obtenus, envisager la nécessité de modifier le RCP de médicament.