Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant que le produit ne soit sur le marché.