ПРУ се задължава да извършва дейности по лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 6.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.