Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия, описани по- долу, по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти.
Le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ Autorité Compétente du contenu d’ un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’ assurer qu’ avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’ information contenant: • le matériel de formation • le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’ étiquetage