План за управляване на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.