Клинични аспекти 1. “ В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/ риск при Xigris.
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)