Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/ 82/ ЕО, след нейната поправка.
Il s’ agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l’ article 78 de la directive 2001/ 82/ CE, telle qu’ elle a été amendée.