83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
83 • Soumettre les modifications de l’ autorisation de mise sur le marché en relation avec les spécifications du produit, la durée et les conditions de conservation. • Poursuivre l’ optimisation du procédé de fabrication et soumettre les résultats et les variations nécessaires à l’ évaluation auprès du CHMP.