Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска; • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска); • при поискване от EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. • A la demande de l’ EMEA.