Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion du Risque: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR qui pourraient survenir, en accord avec le CHMP.