16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
16 Une mise à jour du plan de gestion du risque, tel que décrit dans le guideline du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain doit être soumis en même temps que les PSURs, dans les 60 jours suivant une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) ou lorsque les résultats d’ une étude sont disponibles ou à la demande d’ une autorité compétente.