• Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани НЛР като тези долу: • Всички сериозни НЛР • Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими • Повишение на нивата на серумния креатинин (> 33% над изходното ниво) или понижение на креатининовия клирънс (< 90 ml/ min). • Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението • Жлъчни камъни • Неочаквани НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
• Le programme d’ éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous: • Tous les effets indésirables graves • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques • Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (< 90ml/ min) • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique • Calculs biliaires • Effets indésirables inattendus selon le RCP.