ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans la version 2.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.