Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 2 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 datée du 22 juillet 2008 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.