В допълнение актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен • При постъпване на нова информация, която може да повлияе на актуалните спецификации за безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска • В рамките на 60 дни от достигането на съществен резултат в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска • При поискване от EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur les demandes particulières de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités liées à la minimisation des risques; • dans les 60 jours suivant le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • à la demande de l’ EMEA.