Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d’ informations supplémentaires en termes de sécurité et d’ efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/ risque et de l’ absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d’ utilisation normales du produit.