План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешенаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du plan de gestion des risques (RMP) et présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour ultérieures du RMP convenues par le CHMP.