Следователно, на основата на профила на безопасност на Velcade, който изисква подаване на 6 - месечни ПДБ, CHMP направи заключение, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване на разрешението за употреба след 5 години.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Velcade, qui nécessite la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance semestriels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.