Система за лекарствена безопасност
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 date 03/06/2008 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.