33 • Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. • Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите. • Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура( и) и карта за напомняне. • Трябва да обмислят месечна доза за предписване, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по- нататъшно предписване. • Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение. • Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
31 • Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris. • La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients. • La nécessité de fournir aux patients les livrets d’ informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients. • Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d’ analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. • Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. • Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.