Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
45 Dispositif de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le dispositif de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 5 décembre 2005 du module 1.8.1 du dossier d’AMM, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est commercialisé.