ПРУ трябва да осигури функционираща система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат в употреба и за срока, през който продуктът ще се употребява
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.