ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel que décrit dans la version datée du 21 mars 2007 et presenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est mis en place et fonctionne aussi bien avant que durant la commercilisation du produit.