Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 4.0 présenté dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament sera commercialisé.