Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3 datée du 1 décembre 2008 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant toute la durée de la mise sur le marché du produit.