37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)