План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).