• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
En conformité avec la note explicative du CHMP relative aux systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être déposée au même moment que le prochain Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance (PSUR).