Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version 7.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.