ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.