ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version datée du 19 avril 2007 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour suivantes du PGR convenu par le CHMP.