План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 3 (datant du 31 janvier 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.