Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 1.3 (daté du 24 juin 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.