Тези заключения се базират на появата на сериозна и животозастрашаваща хепатотоксичност в контролирани и неконтролирани проучвания.
Ceci est basé sur des cas d’ hépatotoxicité sévères et ayant menacé le pronostic vital survenus au cours des essais contrôlés ou non contrôlés.