ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les modifications ultérieures, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.