Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l’ étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d’ examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d’ amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l’ amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d’ amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.