План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (1 ноември 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 3.0 (datée du 17 juin 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.