Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 4.0 november 2007 du module 1.8.1. de la demande d’ AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.