В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5. 1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
En outre, le TAMM a accepté de modifier le texte de la section 5.1 en vue d’ inclure davantage de détails sur l’ étude M1 140 et de souligner la différence, importante d’ un point de vue statistique, entre les doses de 160 microgrammes/ jour et de 640 microgrammes de ciclésonide, au vu de la survenue d’ une exacerbation après le premier jour de l’ étude.