когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
(« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR).