Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et tant que le produit est sur le marché.