Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Plan de gestion des risques Le TAMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance convenu dans sa version 2 (datée du 19 septembre 2007) du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le CHMP.