Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 от дата 15 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel que convenu à la version 1.2 datée du 15 avril 2008 du plan de gestion du risque présentée dans le module1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque convenues par le CHMP.