Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу:
Chaque pays doit s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées: