Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser des études de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et suite à la mise à jour du PGR validé par le CHMP.