План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme prévu dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.