Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Système de Pharmacovigilance Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.1 présente dans le Module 1.8.1.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant toute la durée de la commercialisation du produit.