Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 5. 1, представена в Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’il est décrit dans la version 5.1 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.