ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 2.0 (28/ 02/ 2008) et inclus dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.