План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, които са детайлизирани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 7 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, acceptées dans la version 4.7 du plan de gestion de risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier d’AMM et dans toute actualisation du PGR acceptée par le CHMP.