ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5.1 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant la commercialisation du produit.