При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d’ une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l’ efficacité de ce type d’ application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l’ autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.