Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
Le demandeur/ TAMM n’ a soumis aucune donnée clinique pour répondre aux questions du CHMP relatives au rapport bénéfice/ risque de la dose proposée dans le traitement des IU et à la dose quotidienne maximale chez l’ adulte, cette demande étant ce que l’ on appelle une demande pour un « générique » (le produit de référence/ d’ origine étant Ciproxine des laboratoires Bayer).