По- специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4. 2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12- седмичното проучване, предоставено от заявителя/ ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/ d (приета като 320µg/ d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Ainsi, l’ énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu’ une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a prouvé qu’ une dose de 640 µg/ jour (administrée en deux fois 320 µg/ jour) chez les personnes atteintes d’ asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n’ améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.