6 клиничното приложение, подкрепят ефикасността на продукта и показанията, за които се кандидатства в КХП, и счита представянето на едно фармакокинетично проучване за приемливо.
6 l’ efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d’ une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.