Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément aux directives du CHMP relatives aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.