Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Si cet essai n’ avait pas lieu ou s’ il ne permettait pas de répondre aux questions soulevées, le laboratoire s’ engage à rediscuter et à décider avec le CSP la possibilité de mener un essai contrôlé randomisé (ou tout autre type décidé d'un commun accord) chez des patients atteints d’ amylose.