Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit garantir que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 002 présentée en Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et tout au long de sa disponibilité sur le marché.