Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Un plan de gestion des risques à jour devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP relative au système de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.