ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7.0 datée du 1er juillet 2008, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.