ПРУ поема задължението да извършви проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (8 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il est établi dans la version 4 (8 février 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ AMM, et à effectuer toute mise à jour ultérieure autorisée par le CHMP.