Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3 от 26 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 datée du 26 juin 2008, du module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.