когато се получи нова информация, която може да се отрази на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de ● pharmacovigilance ou minimisation des risques) A la demande de l’ EMEA ●