Система за лекарствена безопасност
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'A.M.M., est en place et fonctionne avant et durant la mise sur le marché du produit.