• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
18 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Quand une nouvelle information pouvant impacter la sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation de risque • Dans les 60 jours si une étape importante de minimisation de risque ou de pharmacovigilance était atteinte • Sur demande de l'EMEA.