Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3 (datée du 28 juin 2007) présentée dans le Module 1.8.1. de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.