1), безопасността за ендометриума трябва да бъде недвусмислено доказана преди одобрение.
Elle stipule que « pour une nouvelle association d 'œ strogène/ de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l 'œ strogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d 'œ strogène est similaire ou plus faible ».