План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.