В съответстие с Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • sur demande de l’ EMEA.