Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 3.0, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.