План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия J/ 11- 00- 03 от Плана за управление на риска (ПУР), представена в модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel que convenu dans la version J/ 11-00-03 du plan de gestion du risque présentée dans le module1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque convenues par le CHMP.