ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le sytème de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur la Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.