21 безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les Systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux destinés à l’homme, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR).