Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.0 présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.