ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.