Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.