План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l'AMM s'engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'agréé dans la version 1.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour ultérieures du PGR agréées par le CHMP.