След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Suite à cette approbation, l’ Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l’ indication car l’ Espagne considérait que l’ indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l’ agent de comparaison.