План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 6. 0 от 21 октомври 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrtites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 (daté 21 octobre 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ AMM ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).