ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.