Тази индикация сe основава на данни за безопасността и ефикасността от две двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания при пациенти с предходно лечение (вж. точка 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).