ТРПП трябва задължително да включи в раздел 4. 2 следното изречение: “ Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”