Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.