13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.