План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.