Притежателят на разрешението за употреба трябва да представя периодични актуализирани доклади за безопасност веднъж годишно.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.