В допълнение, актуализирания ПУР трябва да се внесе: • Когато е получена нова информация, която може да окаже влияние на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствената безопасност или дейностите по минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни от настъпване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимализирането на риска) • при поискване на EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA