Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006– Updated: