СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.