Заявителят/ притежателят на разрешението за пускане на пазара (ПРПП) трябваше да обсъди дозата от 100 mg два пъти дневно и дозата 200- 400 mg два пъти дневно от гледна точна на безопасност и ефикасност.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.