ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.