Притежателят на разрешението за употреба ще представи един допълнителен 6- месечен периодичен доклад за безопасност през септември 2005 и след това годишни периодични доклади за безопасност, освен в случаите, на друго решение от страна на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.