Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която трябва да положат основите на ежегодната оценка полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.