Притежателят на разрешителното за употреба поема ангажимента да проведе проучванията и допълнителните действия по лекарствена безопасност описани подробно в плана за лекарствена безопасност, по начина договорен във Версия 2. 0 на плана за управление на риска (RMP) представен в Модул 1. 8. 2. на молбата за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на RMP съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.