Обобщение на становището на СНМР СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума: a. пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е дозозависим, б. този пролиферативен ефект на неопозираните естрогени е времезависим, особено при високи дози естроген, в. продължителната комбинирана терапия за дълъг период има по- голям защитен ефект от периодичната терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином.
Summary of CHMP’ s Opinion The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.