Това показание се основава на данните за безопасност и ефикасност от две двойно- слепи, плацебо контролирани изпитвания с продължителност 48 седмици при провеждали лечение пациенти (вж. точка 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).