Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.