Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.