Референтната държава- членка е одобрила продукта на базата на резултатите от изследванията на гладен стомах, които са показали недвусмислена еквивалентност, както се вижда от доверителните интервали от 90% за AUC и Cmax, които са били в рамките на стандартния интервал на биоеквивалентност от 80– 125%.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.