Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.