Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.