По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.