Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава при: • Получаване на нова информация, което може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.