Заявителят/ ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „ Насоки за клинична оценка на нови ваксини “ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.