3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.