Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и за целия период от време, през който пазарният продукт остава в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.