Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.