Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави- членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma .” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.