В допълнение актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен • При постъпване на нова информация, която може да повлияе на актуалните спецификации за безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска • В рамките на 60 дни от достигането на съществен резултат в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA