ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.