Следователно, на основата на профила на безопасност на Velcade, който изисква подаване на 6 - месечни ПДБ, CHMP направи заключение, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване на разрешението за употреба след 5 години.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.