29 Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да се отрази на наличните Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на важна (лекарствената безопасност или минимизиране на риска) информация. • По искане на EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities