ПРУ трябва да създаде и въведе програма за надзор/ регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Tracleer за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза и в хода на заболяване от дигитална язвена болест.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.