Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.