Заявителят смята, че изходната стратегия за свързване плюс предоставеният значим обем доказателствени данни за ефикасност и безопасност при раковоболни пациенти демонстрират безспорното наличие на положителен профил полза/ риск за Rapinyl.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.