(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били клинично оценени и препоръките се основават на данни от фармакокинетично моделиране (вижте точки 4. 4 и 5. 2).
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).