Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.