По- специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4. 2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12- седмичното проучване, предоставено от заявителя/ ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/ d (приета като 320µg/ d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.