Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, да е подходяща и да функционира преди и докато продуктът е на пазара,
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.