Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.