Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.