Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.