Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TORISEL groter zijn dan de risico’ s ervan voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die ten minste drie van de volgende prognostische risicofactoren hebben: • minder dan één jaar vanaf de eerste diagnose van niercelcarcinoom; • een Karnofsky-score lager dan 70; • hemoglobine minder dan de laagste normale limiet; • gecorrigeerd calcium van meer dan 10 mg/dl; • lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet; • meer dan één orgaan met metastasen (uitzaaiingen).