Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.