Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De MAH moet ervoor zorgen dat het Geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1.0 van Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation, is geïmplementeerd en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.