Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 01 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is overeengekomen in versie 01 van het risicomanagementplan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende, door CHMP goedgekeurde, updates van het RMP.