Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantie systeem De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3 in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functioneert alvorens het product op de markts is en wanneer het product op de markt is.