191 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
207 Bovendien dient een herziene RMP ingediend te wordend: • Wanneer nieuwe informatie wordt verkregen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Pharmacovigilance Plan of risico minimaliserende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal is bereikt (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA