Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Daarnaast moet een bijgewerkt Risicobeheerplan worden ingediend. wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeheer activiteiten. binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeheer) mijlpaal