Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby se pred uvedením prípravku na trh použil a byl funkcní systém farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingsprogramma opgezet is en functioneert voordat dit product in de handel gebracht wordt.