Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Als deze studie niet start, of als de relevante kwesties niet kunnen worden opgelost, verbindt de aanvrager zich ertoe om met het CHMP opnieuw de mogelijkheid te bespreken en overeen te komen om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (of overeengekomen alternatief ontwerp) uit te voeren bij patiënten met amyloïdose.