Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že je před uvedením přípravku na trh zaveden systém farmakovigilance a je funkční.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat een farmacovigilantiesysteem is opgezet en functioneert voordat het product op de markt verkrijgbaar is.