Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven is in versie 6.0 van module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt is.