Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: • v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Daarnaast dient een bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd • Wanneer nieuwe informatie werd ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico beperkende activiteiten kunnen beïnvloeden • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende) mijlpaal • Op verzoek van het EMEA