Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
13 Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten • Binnen 60 dagen dat een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA