MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de “ Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents” (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).