Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de additionele farmacovigilantie-activiteiten, zoals beschreven in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2 van de de vergunning voor de vervaardiging en alle volgende herzieningen van het RMP goedgekeurd door de CHMP.