Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen commiteert zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten als weergegeven in het Farmacovigilantie plan, zoals overeengekomen in verie 01, gedateerd 11 januari 2007 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in Module 1.8.2. van de vergunningsaanvraag en alle volgende aanpassingen van het RMP zoals overeengekomen met de CHMP.