11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bovendien moet een herzien RMP worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige risicobeperkende activiteiten. • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal bereikt is (op het gebied van farmacovigilantie of risicobeperking). • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA).