Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Risk Management plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken en additionale farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het "Pharmacovigilance Plan".