Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt Risicobeheerplan worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeheeractiviteiten • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeheer) mijlpaal • op verzoek van de EMEA