Protože se však registrace týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik, je tento postup považován za akceptovatelný.
Farmacovigilantiesysteem De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2, gedateerd september 2006 in Module 1.8.1 van het aanvraagformulier