44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1, gedateerd 05 december 2005, van Module 1.8.1. van de Handelsvergunning, ter plaatse is en dat het functioneert vóór en tijdens de periode dat het product op de markt is.