Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risico management plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich ertoe om de studies en bijkomende farmacovigilantie aktiviteiten beschreven in het Farmacovigilantie Plan uit te voeren overeenkomstig versie 3 van het Risico Management Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende herziening van het RMP goedgekeurd door de CHMP.