Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Er dient een herzien risicobeheersplan te komen conform de CHMP (commissie voor medische producten voor humaan gebruik) richtlijn voor risicobeheerssystemen voor medische producten voor humaan gebruik.