Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om onderzoeken en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 3 van het Risicomanagementplan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en alle andere verdere aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.