Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
Gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gekomen sinds de toekenning van de eerste Marketing Autorisatie, is het CHMP van oordeel dat de baat-risico balans van ReFacto AF positief blijft, maar is van mening dat de veiligheid nauwlettend moet worden gevolgd om de volgende redenen: