Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 2. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelbewakingssysteem De vergunninghouder moet zorgen dat het geneesmiddelbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1.2 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.