2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.