Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in het document “ Description of the PharmacoVigilance system” ingediend op 16 november 2005, en alle eventuele updates, is ingevoerd en functioneert vóór en tijdens het op de markt zijn van het product.