• Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC
• Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: • Alle ernstige ADR’s • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen • Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (< 90 ml/min) • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten • Galstenen • De volgens de SPC onverwachte ADR’s.