Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals omschreven in de versie van 14 april 2008 van Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, operationeel is en naar behoren functioneert voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en voor zolang het geneesmiddel op de markt verkrijgbaar is.