31 • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího přípravek Volibris. • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. • Volibris může způsobit poškození jater. • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
33 • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt. • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is. • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris. • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen. • Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, dient zij haar arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, te melden dat zij Volibris gebruikt. • Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, dient zij dit aan haar arts, die haar Volibris voorschrijft, te melden. • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn. • De noodzaak dat de patiënt met haar arts bespreekt dat zij van plan is zwanger te worden. • Dat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken. • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren. • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven. • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.