1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet er voor zorgen dat, zoals beschreven in versie 5, weergegeven in Module 1.8.1. van de aanvraag voor het in de handel brengen, het farmacovigilantie systeem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product in de handel is.