Z důvodu obav, které vznesly CZ a LV a které se týkaly potenciálního závažného ohrožení veřejného zdraví vzhledem k nedostatečnému prokázání bioekvivalence, jelikož žadatel v původně předložené studii bioekvivalence nepoužil jako referenční léčbu původní přípravky (Aulin Gel), nýbrž generické přípravky obsahující jednotlivé monokomponenty, byl zahájen postup předložení žádosti k posouzení podle článku 29.
Er werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 gestart vanwege de bedenkingen die Tsjechië en Letland naar voren brachten met betrekking tot de potentieel ernstige risico’ s voor de volksgezondheid vanwege onvoldoende bewijs voor bio-equivalentie, omdat de aanvrager in de oorspronkelijk overgelegde bio-equivalentiestudie niet de “ originators” (Aulin Gel) als referentiegeneesmiddel had gebruikt, maar de generieke geneesmiddelen met één component.