Dále je třeba předložit aktualizovaný RMP: • když jsou obdržené nové informace, které mohou mít dopad na současnou Specifikaci bezpečnosti, Plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizika • do 60 dní po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico, • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de minimalisatie van het risico) is bereikt, • op verzoek van de EMEA.