Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
85 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten zoals nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.1 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, en elke verdere aanpassing van het RMP zoals overeengekomen met de CHMP.