Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie activiteiten beschreven in het Risicobeheerplan en zoals overeengekomen in versie 6 (18 april 2008), weergegeven in Module 1.8.2 van de handelsvergunning en ieder volgend, door de CHMP goedgekeurd, bijgewerkt Risicobeheerplan.