Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Essentiële documenten, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, moeten in het Engels worden gepresenteerd; 2. waar het geneesmiddel in meer dan één lidstaat is goedgekeurd, nauwkeurig de verschillen te beschrijven tussen de dossiers ten aanzien van de gevraagde informatie; 3. de periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 3 jaar over te leggen; 4. de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties te verantwoorden met betrekking tot werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële middelen; 5. de wachttijd te verantwoorden, in geval de aanbevolen dosis wordt verhoogd.