Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
87 Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicoverkleining) mijlpaal is bereikt Op verzoek van de EMEA.