Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicobeheersingsplan De MAH verzorgt de onderzoeken en aanvullende Geneesmiddelenbwakingsactiviteiten zoals nader omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 4 (7 februari 2008) van het Risicobeheersingsplan- Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation en eventuele volgende updates van de RMP overeengekomen met de CHMP.