Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in de July 2007 versie, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte produkt in gebruik blijft..