Kromě toho aktualizovaný RMP má být podán: • Pokud byly přijaty nové informace, které mohu mít dopad na současná bezpečnostní specifika, Farmakovigilanční plán nebo na aktivity na minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (farmokovigilance nebo minimalizace rizik). • Ná žádost EMEA držitel rozhodnutí o registraci podá každých 6 měsíců PSUR, pokud není specifikováno jinak ze strany CHMP.
Bovendien moet een aangepast RMP worden ingediend: • Als nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen heeft voor de huidige veiligheidsspecificatie, het Pharmacovigilance Plan of voor risicoverlagende activiteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (pharmacovigilance of risicoverlagende) mijlpaal is bereikt • Op verzoek van de EMEA.