19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Bovendien moet een geactualiseerd RMP ingediend worden • Bij ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, farmacovigilantieplan of risicominimalisering activiteiten • Binnen de 60 dagen na het bereik van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisering) mijlpaal • Op aanvraag van de EMEA