Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je před uvedením přípravku na trh zaveden a je funkční.
De MAH (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) dient vóór het product in de handel wordt gebracht ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem aanwezig is en functioneert.