Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te zorgen voor een geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals omschreven in versie 6.2, gepresenteerd in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, operationeel is voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en voor zolang het geneesmiddel gebruikt kan worden.