95 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
102 Daarbij moet een aangepast RMP ingediend worden: • Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten; • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of risico minimalisatie-) mijlpaal is bereikt; • Op verzoek van de EMEA.