Při obdržení nových informací, které mohou ovlivnit aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik.
16 Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem of huidige activiteiten ten behoeve van minimalisatie van risico's.