Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele activiteiten met betrekking tot de farmacovigilantie, zoals vastgelegd in het Pharmacovigilance Plan in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2 van de aanvraag voor handelsvergunning, en in alle daarop volgende updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.