Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u dětských pacientů v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Het verwachte voordeel van de behandeling moet worden afgewogen tegen de bevindingen over de veiligheid die werden vastgesteld bij pediatrische patiënten in klinische studies (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).