Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bovendien moet een geüpdate RMP ingediend worden • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen dat impact kan hebben op de huidige Veiligheids Specificaties, Pharmacovigilantie Plan of activiteiten ter minimalisatie van risico’ s • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (pharmacovigilantie of risico minimalisatie) meetpuntwordt bereikt. • Op verzoek van het EMEA