Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet zich ervan verzekeren dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in de aangepaste versie op datum van 4 december 06, voorgesteld in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.