Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2 van Module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig en in werking is vóór het product op de markt komt en terwijl het product op de markt is.