Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebied van farmacovigilantie uit te voeren zoals overeengekomen in versie 3.2 van het risicobeheerplan beschreven in Module 1.8.2 van het registratiedossier en eventuele bijgewerkte versies hiervan die goedgekeurd zijn door de CHMP.