Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebeid van farmacovigilantie uit te voeren zoals overeengekomen in versie 4 van het risicobeheerplan dat vermeld staat in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele bijgewerkte versies hiervan die goedgekeurd zijn door de CHMP.