Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is gehouden de studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten uit te voer die uiteengezet zijn in het farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 1.2 van het plan voor risicobeheersing weergegeven in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het risicobeheersingsplan.