Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals vermeld in versie 5.1 in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, uitgevoerd wordt voor en tijdens het in de handel brengen van het product.