Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi s datem 10. 5. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in de versie van 10 mei 2007 weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is en functioneert voor en tijdens dat het produkt op de markt is.