Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
In overeenstemming met de CHMP-richtlijnen met betrekking tot risicobeheersystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient een bijgewerkt risicobeheerplan ingediend te worden.