Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
De MAH dient na te gaan of het systeem van geneesmiddelenbewaking actief is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product wordt gebruikt.