Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi EDMS- PSDB- 5361639:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en bijkomende farmacovigilantie-activiteiten zoals beschreven in het Farmacovigilantie Plan, overeengekomen in versie EDMS-PSDB-5361639: