Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking welke beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 1.1 van het Risk Management Plan (RMP), weergegeven in Module 1.8.2 van de Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en enige navolgende bijgewerkte versie van het RMP, vastgesteld door de CHMP.