Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het doen uitvoeren van de studies en additionale geneesmiddelenbewakings-activiteiten zoals omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan en zoals is overeengekomen in versie 1 van het Risico-management- plan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en elke volgende update van het RMP die door de CHMP akkoord is bevonden.