Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z května 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích Plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie mei 2007 van het risicobeheersingsplan gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning, en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.