Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
Bovendien dient een aangepast RMP te worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie die van invloed kan zijn op het huidige Veiligheids Specificatie Farmacovigilantie Plan of activiteiten van risicominimalisatie beschikbaar is.