Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Daarnaast dient een vernieuwde RMP te worden ingediend: • Als nieuwe informatie is ontvangen die mogelijk van invloed kan zijn op het huidige "Safety Specification Pharmacovigilance Plan" of op activiteiten voor risicominimalisatie. • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal. • Op verzoek van de EMEA.