Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizaci RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv4 (gedateerd april 2008) van het Risk Management Plan opgenomen in Module 1.8.2 van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.