Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie v.003/20071203 opgenomen in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functioneel is voordat het product gecommercialiseerd wordt en gedurende de periode dat het in de handel is.