• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's kunnen beperken • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA