Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4, gedateerd november 2007 in Module 1.8.1 van het aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie aanwezig is en functioneert alvorens en nadat het product op de markt wordt gebracht.