Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan De vergunninghouder zet zich in om de in het Pharmacovigilance Plan beschreven studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), dat is vastgelegd in Module 1.8.2 van het registratiedossier en alle door de CHMP goedgekeurde aanvullingen daarop.