Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 2, gedateerd 22 juli 2008, voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.