Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
Het ging daarbij met name om het onderscheid dat wordt gemaakt tussen neonaten tot 14 dagen oud en neonaten in de leeftijd van 15 tot 28 dagen, en om de toepassing van doses hoger dan 50 mg/kg/dag.