35 Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1, 3 mg/ m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III, versus dexametazon (dex) u 669 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 – 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění (viz Tabulky 9, 10 a 11).
De veiligheid en werkzaamheid van VELCADE is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/ m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase-III-studie, versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase-II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden (zie tabellen 9, 10 en 11).