Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Houder van de Handelsvergunning) moet garanderen dat er een systeem voor geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 aangeboden in Module 1.8.1 van de Toepassing van de vergunning voor het in de handel brengen, is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt beschikbaar is.