Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 2 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem versie 2.2 van beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.