Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
In de wetgeving staat omschreven welke onderzoeken moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de biosimilar vergelijkbaar is met en net zo veilig en werkzaam is als het biologische referentiegeneesmiddel.