Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 2, gedateerd 22 juli 2008, voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.