Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu ízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v p íštích aktualizacích plánu ízení rizik schválených Výborem pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP).
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 1.1 van het Risico Management Plan (RMP)- te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.