Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
Gebaseerd op de gegevens die beschikbaar gekomen zijn sinds de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, meent het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat de risico-batenanalyse voor ADVATE positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwgezet moet worden gecontroleerd en gevolgd: