Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning dient ervoor in te staan dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie v2.1 gepresenteerd in module 1.8.1. van de aanvraag voor de houder van de vergunning, op orde is en functioneert zolang als het product op de markt is.