Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals omschreven in versie 5.0 de dato 11 april 2008, die is opgenomen in module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, operationeel is en functioneert voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.