Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bovendien dient een herzien RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt gekregen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheids Specificatie, het Geneesmiddelbewakingssysteem of risico beperkende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (geneesmiddelbewakings- of risicobeperkende) mijlpaal is bereikt • Op verzoek van de EMEA