Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit zavedení a funkčnost systému farmakovigilance před uvedením léčivého přípravku na trh.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie-systeem aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.