Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die nauwkeurig zijn beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risicomanagementplan (RMP), dat is neergelegd in module 1.8.2. van de aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in latere updates van het RMP, waar het CHMP mee akkoord is gegaan.