Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Systeem voor geneesmiddelenbewaking De MAH dient ervoor te zorgen dat er een geschikt en actief systeem voor geneesmiddelenbewaking bestaat, zoals beschreven in versie 3 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.