Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Additioneel zal er een vernieuwd RMP worden ingediend als er nieuwe informatie wordt ontvangen die een gevolg kan hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, pharmacovigilantieplan of risicoverkleinende activiteiten. binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (pharmacovigilantie of risicominimaliserende) mijlpaal op verzoek van de EMEA.