Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient na te gaan of het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 3 gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag voor een handelsvergunning, actief is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product wordt gebruikt.