Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 ze dne 15. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van alle studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die staan vermeld in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 de dato 15 april 2008 van het risicobeheerplan dat is opgenomen in module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag en eventuele daaropvolgende bijgewerkte versies van het risicobeheerplan die worden goedgekeurd door het CHMP.