Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Bovendien moet er een bijgewerkt RMP worden ingediend • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen heeft voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantie of risicobeperkende activiteiten • Binnen 60 dagen van het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende) mijlpaal • Op verzoek van de EMEA