• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• Als nieuwe informatie wordt verkregen die een impact kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of risicoverminderende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie- of risicoverminderende) mijlpaal werd bereikt • Op verzoek van de EMEA.