Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicobeheersplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking uit te voeren die in het Geneesmiddelenbewakingsplan vermeld worden, zoals overeengekomen in versie 6.0 van het Risicobeheersplan (RBP) die vermeld worden in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende bijwerkingen van het RBP, zoals overeengekomen met de CHMP.