Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal zavést systém dobrovolného hlášení nežádoucích účinků, jak je podrobně popsáno v plánu řízení rizik.
De MAH heeft zich ertoe verplicht een vrijwillig rapportagesysteem voor bijwerkingen op te zetten zoals wordt uiteengezet in het risicobeheersingsplan.