Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 7. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen committeert zich om studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te voeren, zoals in het ‘ Pharmacovigilance Plan’ uiteen is gezet, en zoals overeengekomen in versie 4.7 van het ‘ Risk Management Plan’ (RMP) in Module 1.8.2. van de Handelsvergunning en elke volgende actualisatie van het RMP goedgekeurd door de CHMP.