Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V01 (z června 2006) uvedené v Modulu 1. 8. 1. “ Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V01 (gedateerd juni 2006) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.