Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • Pokud je získána nová informace, která může ovlivnit aktuální bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů po dosažení významného (farmakovigilančního nebo snižujícího riziko) milníku • Na žádost EMEA.
Bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend: • als nieuwe informatie beschikbaar komt die invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • binnen 60 dagen nadat een mijlpaal bereikt is (met betrekking tot farmacovigilantie of risicominimalisatie) • op verzoek van de EMEA.