Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicobeheersplan De vergunninghouder verbindt zich, de studies en bijbehorende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals deze zijn gespecificeerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, als overeengekomen in versie 2 van 1.9 van het risicobeheersplan (RMP, Risk Management Plan) zoals dit wordt gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle eventuele updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.