Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal stanovisko, že údaje předložené společností prokazují, že přípravek Pedea je účinný v léčbě otevřeného ductus arteriosus a rozhodl, že přínos přípravku Pedea při léčbě otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku) převyšuje jeho rizika.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) erkende dat de door de aanvrager overgelegde gegevens aantonen dat Pedea effectief is in de behandeling van patente ductus arteriosus, en is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patente ductus arteriosus in preterme, pasgeboren baby’ s (minder dan 34 weken gestatietijd).