Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
Een bijgewerkte Risk Management Plan, conform de CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, dient gelijktijdig te worden ingediend met de PSURs, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risk minimalisering) mijlpaal of bij het beschikbaar komen van studieresultaten of op aanvraag van de bevoegde autoriteit.