Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Een bijgewerkt Risk Management Plan dient te worden voorgelegd volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.