Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak jak je schváleno v Plánu řízení rizik (RMP), č.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP), rapport nr.