Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 19. srpna 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3.0 (19 augustus 2008) omschreven in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.