Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: * jestliže budou obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik; * do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); * na žádost EMEA.
11 * wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico * binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft farmacovigilantie of minimalisering van risico’ s) * op verzoek van de EMEA.