Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, re klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu. ní
- het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen