Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 0 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantie- systeem, zoals beschreven in versie 2.0 in Module 1.8.1 van de vergunning voor de vervaardiging, aanwezig en functionerend is vóór en terwijl het product op de markt is.