Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder zegt toe de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv3 (gedateerd 31 januari 2008) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.