Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan.