AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEAB- mediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA). • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren. • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen. • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium. • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA’ s bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.