Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • op verzoek van de EMEA.