Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te voeren conform de gegevens in het geneesmiddelenbewakingsplan zoals is goedgekeurd in versie 4.2 van het Risk Management Plan (RMP) dat is omschreven in Module 1.8.2. van de registratie-aanvraag en van elke volgende herziening van het RMP die is goedgekeurd door de CHMP.