Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií, které jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu a dalších farmakovigilančních aktivit popsaných ve farmakovigilančním plánu, jak bylo dohodnuto ve 2. znění plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a dodatcích plánu řízení rizik jak bylo dohodnuto s CHMP.
De vergunninghouder zet zich in om studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals deze in het Pharmacovigilance Plan staan, zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan te vinden in Module 1.8.2 van de MAA en alle aanvullingen op het RMP goedgekeurd door de CHMP.