Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Farmacovigilantiesystem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem geïmplementeerd is en functioneert voordat het product in de handel gebracht wordt.