Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het (doen) uitvoeren van alle studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die staan vermeld in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1 van het risicobeheersingsplan (RMP) dat deel uitmaakt van Module 1.8.2. van de vergunningsaanvraag en eventuele daaropvolgende bijgewerkte versies van het RMP die zijn goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use).