Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, zoals beschreven in versie 5 (13 maart 2008), weergegeven in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product in de handel is.