Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 (24-05-2007) en onderdeel van de Type II variatie EMEA/H/C/419/II/075 en alle volgende actualiseringen, geïnstalleerd is en functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.