Systém farmakovigilance
De registratiehouder verplicht zich om de onderzoeken en bijkomende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking zoals genoemd in het Pharmacovigilance Plan (Plan voor geneesmiddelenbewaking) uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan voorgesteld in de module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het Risk Management Plan goedgekeurd door de CHMP.