Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Houder van de Handelsvergunning) legt zich toe op de studies en bijkomende activiteiten betreffende geneesmiddelenbewaking die staan beschreven in het Plan voor geneesmiddelenbewaking, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan (RMP) dat werd voorgesteld in Module 1.8.2. van de Toepassing van de vergunning voor het in de handel brengen en opeenvolgende updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.