Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi J/ 11- 01- 03, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals omschreven in versie J/11-01-03, die is opgenomen in module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.