Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokoncit následující program studií, jehož výsledky budou tvorit základ každorocního hodnocení pomeru prospechu a rizik.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.