Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 05 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantie-activiteiten De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 05 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.