Členské země musí zajistit uplatnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
De lidstaten dienen zich ervan te verzekeren dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd: