Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat voordat het product in de handel wordt gebracht het systeem van farmacovigilantie is geïmplementeerd en goed werkt en dit in stand houden gedurende de tijd dat het in de handel gebrachte product wordt gebruikt.