Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 3 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Systeem voor farmacovigilantie De houder van de vergunning dient te verzekeren dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3.3, gepresenteerd in Module 1.8.1 van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, in orde is en werkzaam voordat en terwijl het product op de markt is.