Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80– 125%.
De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %- betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80 - 125% voor de bio-equivalentie lagen.