Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
Een bijgewerkt risicobeheerplan, volgens de CHMP-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient te worden ingediend.