Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předkládat 6- timěsíční PSURy pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím do další revize CHMP.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.