Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Een actueel risico management moet voorgelegd worden overeenkomstig CHMP richtlijn betreffende het Risk Management System voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.