Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te verzekeren dat er een geneesmiddelenbewakingssysteem beschikbaar en functioneel is zoals omschreven in versie 2.0 van Module 1.8.1. van de aanvraag tot inschrijving zowel voor als tijdens het op de markt brengen van het product.