Během 60 dnů od získání důležitého údaje (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) Na žádost EMEA
Aanvullend moet een geüpdatete RMP worden ingediend Zodra nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige Safety Specification, Pharmacovigilance Plan of risico minimalisatie activiteiten Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico minimalisatie) milestone Op verzoek van de EMEA