Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou detailně uvedeny v plánu farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stemt in de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het Pharmacovigilance Plan.