Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Daarnaast moet een aangepast RMP worden ingediend • als nieuwe informatie binnenkomt die impact kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantie Plan of risico-minimalisatie-activiteiten • binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt • op verzoek van de EMEA