Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Systeem voor farmacovigilantie De houder van de vergunning dient verzekerd te zijn dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 1.0, gegeven in Module 1.8.1 van de Marketing Authorisation Application, in orde is en werkzaam voor en tijdens het product op de markt is.