Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het pharmacovigilantie systeem, zoals beschreven in versie 3.0 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de aanvraag van marktauthorisatie, op orde is en functioneert voordat en gedurende de periode dat het product in de handel gebracht wordt.