Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven versie YM2007/0033/00, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.