Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „ pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta- 2- agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “ dle potřeby ”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/ nebo v noci), “ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig”, die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ’ s nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.