Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést klinická hodnocení a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren, zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.