Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen commiteert zich om de studies en additionele pharmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals, beschreven in het pharmacovigilantie plan, overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.1. van de aanvraag van marktauthorisatie en elke daaropvolgende vernieuwing van het RMP zoals overeengekomen door de CHMP.