Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 01 (van 4 mei 2006) en gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen geïnstalleerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt aanwezig is.