Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om studies en aanvullende activiteiten, gedetailleerd beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, uit te voeren, zoals overeengekomen is in versie 1.3 van Module 1.8.2. van het Risico Management Plan (RMP) van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, en alle volgende updates van het RMP, die overeengekomen zijn met de CHMP, uit te voeren.