Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.