Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.