Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan De houder van de vergunning verbindt er zich toe om de studies en de additionele pharmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd in het Pharmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisatie aanvraag en in elk andere daaropvolgende update van het RMP goedgekeurd door de CHMP.