Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA PŘÍLOHA III
De bijwerkte RMP moet bovendien worden geleverd • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de veiligheidsspecificaties, het Risk Management Plan of activiteiten voor risicobeperking • Binnen 60 dagen na een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbeheer of risicobeperking) • Op verzoek van de EMEA