Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risico-beheersplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich ertoe de onderzoeken en overige activiteiten voor geneesmiddelenbewaking uit te voeren die zijn uiteengezet in het Plan voor geneesmiddelenbewaking, zoals is overeengekomen in de versie van oktober 2008 van het Risico- beheersplan dat is beschreven in module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het Risico-beheersplan die zijn overeengekomen met het CHMP.