OZNAČENÍ NA OBALU
Bovendien dient een aanpassing van het RMP te worden ingediend • Als er nieuwe informatie is ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of (andere) activiteiten om de risico’ s te minimaliseren • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of riscominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA