Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voorhanden is en goed functioneert vóór en gedurende de tijd dat het geneesmiddel op de markt is.