Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance (2. 0) předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Voordat het product op de markt wordt gebracht en voor zolang het product wordt gebruikt, dient de houder van de vergunning erop toe te zien dat het systeem voor farmacovigilantie zoals beschreven in versie 2.0 van Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning, is ingevoerd en functioneert.