Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi J/ 11- 00- 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risicobeheerplan De houder van de handelsvergunning verplicht zich tot het uitvoeren van alle studies en aanvullende activiteiten die staan vermeld in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie J/11-00- 03 van het risicobeheerplan dat is opgenomen in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daaropvolgende bijgewerkte versies van het risicobeheerplan die worden goedgekeurd door het CHMP.