Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh s každým členským státem také dohodne na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken