Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in de versie [ingediend op 15 augustus 2006] van het Risicobeheerplan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele opvolgende updates van het RMP zoals geaccordeerd door de CHMP.