Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
Het artseninformatiepakket dient de volgende sleutelelementen te bevatten: • Samenvatting van de productkenmerken, inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd BeneFIX zijn aangebracht. • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd BeneFIX en het originele BeneFIX, met duidelijke beschrijvingen van de nieuwe EU-specifieke verpakking voor geherformuleerd BeneFIX. • Trainingsmateriaal en instructies met betrekking tot het stap-voor-stap gebruik van het R2 reconstitutiemateriaal. • Informatie over het beheer van de overgang met betrekking tot toediening van nieuw geherformuleerd BeneFIX, om verwisseling met de bestaande BeneFIX te voorkomen en informatie over het gebruik van de nieuwe doseringsinjectieflacon van 2000 IE. • Informatie met betrekking tot het gewijzigde oplosmiddel van steriel water voor injectie naar 0,234% normaal zout, en met betrekking tot het verminderde oplosvolume van enkele doseringsinjectieflacons.