Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3 (26. června 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3, gedateerd 26 juni 2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.