Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.