Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
De MAH dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 november 2007 weergegeven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, in plaats is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.