Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de onderzoeken en additionele activiteiten op het gebied van de farmacovigilantie uitvoeren zoals beschreven in het