Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
De registratiehouder moet het definitieve onderzoeksrapport bij de CHMP indienen en overwegen of op basis van significante resultaten die uit het onderzoek naar voren komen ook een variant van de samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.