Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Refacto AF, wat de indiening van 6-maandelijkse PSURs vereist, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder een aanvullende aanvraag voor ‘ renewal’ moet indienen in 5 jaar tijd.