Krome toho má být upresnený plán rízení rizik predložen: • V prípade, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na soucasné specifikace systému bezpecnosti, Farmakovigilancní plán, nebo cinnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA.