Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmaco- vigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.1 overlegd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en functioneert voordat en zolang als het product op de markt is.