Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Geneesmiddelenbewaking De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode waarin het product op de markt is.