Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.