Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in de versie van 24 mei 2006 in module 1.8.1 van de vergunning aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en gedurende het product op de markt is.