Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Er dient voorzien te worden in een bijgewerkt Risk Management Plan volgens de CHMP guideline over Risk Management systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.