Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
Bovendien dient een geactualiseerd RMP te worden geleverd • Wanneer er nieuwe informatie is ontvangen dat van invloed is op de huidige Veiligheidsspecificaties, het huidige Farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) te verwachte mijlpaal. • Op verzoek van de EMEA.