Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken bij eerder behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).