Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky; • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar; • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.