Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risico management plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om onderzoeken en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantie plan, zoals overeengekomen in versie 3 van het Risico management plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application, en alle andere verdere aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.