Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
1 juli 2008, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en goed functioneert voordat en gedurende de periode dat het product op de markt is.