Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
De MAH verplicht zich na het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek (registratie) en in het farmacovigilantieplan beschreven aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren.