Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před uvedením přípravku na trh zajistit, aby byl vytvořen a zprovozněn systém farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor zorg te dragen dat het systeem voor geneesmiddelenbewaking aanwezig en werkend is, voordat het product in de handel gebracht wordt.