Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4 s datem 8. 5. 2008 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat een systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 4 (gedateerd 8 mei 2008) gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor de vervaardiging, ter plaatse aanwezig is en functioneert voor het product op de markt komt en zolang het op de markt is.