Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
De MAH dient te verzekeren dat een pharmacovigilantie systeem, zoals beschreven in DescPhSys000001/4 dd.