Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend • als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatie-activiteiten • binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen