Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Aanvullend dient een aangepast RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, Farmacovigilantie Plan of risicominimalisatie-activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpijl bereikt is • Op verzoek van de EMEA