Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in Versie 1.1 overlegd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgezet is en functioneert voordat en gedurende de tijd dat het product op de markt gebracht wordt.