Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 2.0 (28/02/2008) en onderdeel van de Type II variatie (EMEA/H/C/000797/II/0003), geïnstalleerd is en functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.