Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
De aanvrager moet bewijs afkomstig van sensitieve klinische onderzoeken (bij voorkeur naar de relatieve potentie) overleggen dat een verschil van 20% geen klinische relevantie vertoont.