Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilnace, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risico Management Plan De vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele geneesmiddelbewakingsactiviteiten beschreven in het geneesmiddelbewakingsplan, zoals overeen gekomen in versie 1.2 van het Risico Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle daarop volgende herzieningen van het RMP besloten door de CHMP.