Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het doen uitvoeren van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan en overeengekomen in versie 1.1. van het risicobeheerplan (RMP) in module 1.8.2. van de Aanvraag voor markttoelating (MAA) en hieropvolgende bijwerkingen van het RMP bepaald door het CHMP.