Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie van kracht is en in werking treedt vooraleer het product op de markt wordt gebracht en voor zolang het gecommercialiseerde product in gebruik blijft.