Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bovendien moet een bijgewerkt RMP worden ingediend: zodra nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige Safety Specification, Pharmacovigilance Plan of risicobeperkingsactiviteiten binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico mininalisatie) mijlpaal op verzoek van de EMEA