Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Bovendien dient een aangepast RMP te worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of de activiteiten met betrekking tot risico-minimalisatie beschikbaar is. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie en/ of risico-minimalisatie) mijlpaal wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA