Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebeid van farmacovigilantie uit te voeren zoals overeengekomen in versie 2 (van 19 september 2007) van het risicobeheerplan dat gepresenteerd is in module 1.8.2. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele bijgewerkte versies hiervan die goedgekeurd zijn door de CHMP.