Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a byl funkční ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu jeho používání.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.