Předloží se upřesněný plán řizení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Een geactualiseerd risicomanagementplan dient zoals gewoonlijk de CHMP richtlijnen voor risicomanagementsystemen te bevatten voor geneeskundige producten voor menselijk gebruik.