11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Volgens de richtlijn betreffende Risk Management systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de CHMP moet het bijgewerkte Risk Management Plan op hetzelfde moment als het volgende periodieke rapport m. b. t. de veiligheid van geneesmiddelen (PSUR) worden voorgelegd.