Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 van Module 1.8.1 van de Marketing Authorisation Application, opgesteld wordt en in werking treedt voordat en terwijl het product op de markt is.