Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Daarnaast dient een bijgewerkt risicobeheerplan te worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten met betrekking tot de veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimalisering; • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering); • wanneer het EMEA erom verzoekt.