Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn před uvedením přípravku na trh a v průběhu jeho uvádění na trh tak, jak je popsáno v části 1. 1 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmaco- vigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.4 overlegd in Module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.