Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te verzekeren dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in versie 1.1 van module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen geschikt is en functioneert vóórdat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product op de markt blijft.