Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 1 (z října 2005) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1 (gedateerd april 2006) voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.