19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
- Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of