V průběhu posuzovacího řízení bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačuje k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v platném pokynu EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- V KONEČNÉM ZNĚNÍ).
Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat het overgelegde bio-equivalentieonderzoek ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bio- equivalentie aan te tonen.