Dále má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na sou asné specifikace bezpe nosti, farmakovigilan ní plán nebo na innosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten. o Binnen dan 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal is bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA