Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheeractiviteiten Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheer)mijlpaal Als de EMEA daarom verzoekt