Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo aktivity pro minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bovendien dient een herzien Geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend • Na het ontvangen van nieuwe informatie die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsinformatie, het farmacovigilantieplan of voor risicominimalisatie activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA