Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 (14. listopadu 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de onderzoeken en de additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5, gedateerd 14 november 2008 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application, en alle andere verdere aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.