Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 2.0 en vermeld in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en terwijl het op de markt is.