Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de aanvullende farmacovigilantie activiteiten die in het Farmacovigilantieplan uiteengezet zijn.