Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Een bijgewerkt Risicobeheerplan dient te worden ingediend, volgens de CMHP-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.