Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
De aanvrager verklaarde dat er vóór de in-vitrovergelijking geen protocol was opgesteld, maar dat interne documenten met vooraf gespecificeerde criteria waren gebruikt en dat de batches van het testgeneesmiddel volgens protocollen van de afdeling kwaliteitscontrole waren onderzocht op afgifte en stabiliteit.