Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Tevens dient een bijgewerkt RMP te worden ingediend • Als nieuwe informatie beschikbaar is die een impact kan hebben op de huidige veiligheid specificatie, het Farmacovigilantie plan of de risico minimaliseringsactiviteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risico minimalisering) mijlpaal werd bereikt • Op aanvraag van het EMEA.