Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Deze methodologie dient geheel conform de CHMP guideline over “ Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use” te zijn en dient binnen 30 dagen na het Commissiebesluit te worden ingediend.