Kromě toho byl žadatel vyzván, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) použitá v citované literatuře se liší od složení použitého v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a konečně také aby prokázal pozitivní profil přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
(i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.