Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečném znění textu Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům a informačního balíku pro zdravotnické pracovníky příslušným orgánem v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voordat de marketing van het product begint, en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.