Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren die gepreciseerd zijn in het Farmacovigilantieplan zoals overeen is gekomen in versie 4 van het Risicomanagementsplan (RMP) dat wordt gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Vergunning voor het in de handel brengen evenals in de opeenvolgende updates van het RMP die worden goedgekeurd door het CHMP.