Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti: • Souhrm údajů o přípravku • Výpočet dávky, přípravu infuze a rychlost podávání infuze • Riziko závažných infekcí o Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí o Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací • Hlášení závažných nežádoucích účinků léku • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Het artsen informatiepakket dient de volgende hoofd elementen te bevatten: • Samenvatting van de Productkenmerken • Doseringsberekening, bereiding van de infusie en infusiesnelheid • Risico van ernstige infecties o Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties o Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen • Ernstige infusie reacties en behandeling ervan • Ernstige overgevoeligheids reacties en behandeling ervan • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera. • Rapporteren van ernstige bijwerkingen • Het patiënten informatiepakket (dient door de behandelaar aan de patiënt te worden gegeven)