Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in het Geneesmiddelenbewakingsprogramma, uit te voeren.