Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking operationeel is vóór het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en zo lang het in de handel gebrachte geneesmiddel wordt gebruikt.