Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosaženídůležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bovendien moet een herziene RMP worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of op activiteiten die het risico minimaliseren • Binnen 60 dagen vanaf het moment dat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie- of risico-minimalisering) is bereikt • Op verzoek van de EMEA