Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in Versie 1.1 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.