Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím + / – 20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje + / – 15% limity pro rovnocennost in vitro a + / – 20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
De aanvrager stelde dat voor farmacokinetische onderzoeken equivalentie doorgaans wordt aangetoond door voor het 90% betrouwbaarheidsinterval een grens van +/- 20% aan te houden en hanteerde daarom deze grenzen voor de FDP-vergelijking, ondanks het recente EMEA-richtsnoer waarin voor in-vitro-equivalentie een grens van +/- 15% wordt aanbevolen en voor in vivo farmacokinetische equivalentie grenzen tot +/- 20%.