Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
De vergunninghouder verbindt zich, de studies en bijbehorende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals deze zijn gespecificeerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, als overeengekomen in versie 4.0 d.d.