tak, jak je uvedeno v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léč ivého př ípravku př uvedením a v prů hu uvedení léč
Farmacovigilantie systeem De registratiehouder moet een farmacovigilantie systeem verzekeren, zoals beschreven in Module 1.8.1 versie 2, dat is geïnstalleerd en functioneert alvorens en tijdens het product op de markt is.