Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Er dient een geactualiseerd risicobeheerplan te worden voorzien, overeenkomstig de CHMP-richtsnoer inzake risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.