Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
6 voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee, in termen van sterkte en de lange ervaring met klinische toepassing, de werkzaamheid van het geneesmiddel en de aangevraagde indicaties in de samenvatting van de productkenmerken ondersteunen en dat overlegging van een enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.