Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
(21 april 2008) en neergelegd in module 1.8.1 van de registratieaanvraag, opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.