Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in de versie van 21 maart 2007 en uiteengezet in Module 1.8.1. van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.