Kromě toho musí být předložen aktualizovaný RMP • Jsou- li získány nové informace, které mohou mít dopad na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizik • Během 60 dní po dosažení důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) milníku • Na žádost EMEA
Bovendien moet een bijgewerkt risicobeheerplan worden ingediend: • als nieuwe informatie beschikbaar komt die invloed heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • binnen 60 dagen nadat een mijlpaal bereikt is (met betrekking tot farmacovigilantie of risicominimalisatie) • op verzoek van de EMEA.