Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe studies en farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in Module 1.8.2. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende aanpassingen van het RMP goedgekeurd door het CHMP.