Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In aanvulling hierop dient een geactualiseerd RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed heeft op de huidige Veiligheidsspecificatie, Pharmacovigilance Plan of risicoverlagende activiteiten • Binnen 60 dagen van een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of risicoverlagende) mijlpaal die wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA