Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 3, gedateerd op 01 december 2008, gepresenteerd in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en operationeel is voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.