Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat er een farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in versie 3 van Module 1.8.1 van de Marketing Authorisation Application, opgesteld wordt in werking treedt voordat en terwijl het product op de markt is.