Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Farmacovigilantiesysteem De MAH moet er voor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 2009/02 opgenomen in Module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld en in functie is vóór en terwijl het product in de handel is.