Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bovendien dient een aanpassing van het RMP te worden ingediend: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of (andere) activiteiten om risico’ s te minimaliseren. • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (met betrekking tot geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA