Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Daarnaast dient een bijgewerkt risicobeheersingsplan te worden ingediend • Wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten m.b.t. veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplannen of risicominimalisatie • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie • Op verzoek van de EMEA