Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in de versie 3.0 van 13 juli 2007 en voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en voor zo lang het product op de markt is.