Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
In aanvulling hierop dient een geactualiseerd RMP te worden ingediend • Als nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed heeft op de huidige Veiligheidsspecificatie, Pharmacovigilance Plan of risicoverlagende activiteiten • Binnen 60 dagen van een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of risicoverlagende) mijlpaal die wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA