Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
In verband met sommige wijzigingen en vervolgaanvragen die leiden tot een aanzienlijke verandering in een handelsvergunning zal het verder noodzakelijk zijn RBP's (waaronder maatregelen voor het minimaliseren van risico's en activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking) te evalueren om de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel in kaart te brengen.