Dále by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předkládán: • při získání nových informací, které mohou mít vliv na aktuální parametry bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti určené k minimalizaci rizik, • během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika), • na žádost Evropské lékové agentury (EMEA).
Voorts dien een herzien risicobeheersingsplan te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie ontvangen is dat van invloed kan zijn op de actuele veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten ter minimalisering van risico's • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) • Op veerzoek van de EMEA