Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en voor zo lang het product dat op de markt is, in gebruik blijft.