ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā riska vadības plāna (RVP) 2. 0 versijai, un veikt jebkuru turpmāko RVP aktualizāciju, saskaņojot to ar CHMP.