План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veic pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas minētas farmakovigilances plānā, par kuru ir vienošanās reģistrācijas apliecības īpašnieka Riska uzraudzības plāna (RUP) versijā 4, 0, kas izklāstīts modulī 1. 8. 2 un jebkurus sekojošus RUP papildinājumus, par kuriem ir vienošanās ar CHMP.