Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2. versijā un prezentēta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.