ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina Farmakovigilances sistēmas ieviešanu un darbību kā tas parakstīts 4. versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.