ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā un pievienota Reģistrācijas pieteikumam 1. 8. 1 modulī, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.