Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā būtu izveidota un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kāda tā aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa v2. 1 versijā.