Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 3. 0 versijā 1. 8. 1. modulī, ir izveidota un darbojas gan pirms zāļu laišanas tirgū, gan tās laikā.