Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta 2009/ 02 izdevuma Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.