Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Jāiesniedz pilnveidots riska vadības plāns, kas atbilst Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzēto zāļu jomā.