Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Papildināts Riskvadības plāns jāiesniedz saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riskvadības plāna sistēmas vadlīnijām.