Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kas aprakstīta 2. versijā, kas savukārt sniegta pieteikuma reģistrācijas apliecības saņemšanai nodaļā 1. 8. 1, tiktu piemērota un darbotos pirms produkta nokļūšanas tirgū un laikā, kamēr tas atrodas tirgū.