ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Riska novēršanas plāns Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas aprakstītas Farmakovigilances plānā, saskaņotajā 1. 4 Riska novēršanas plāna versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1., kā arī RNP periodiski jāpārskata saskaņojot ar cilvēkiem domāto zāļu komiteju (CHMP).