Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kura tiek aprakstīta Reģistrācijas apliecības izmantošanas rokasgrāmatas 1. 0 versijas 1. 8. 1. sadaļā, tiktu pielietota pirms zāļu izlaišanas tirgū.