Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Tā kā reģistrētas apliecības īpašnieks (RAĪ) nav iesniedzis datus, kas skaidri pierādītu, kura pacientu populācija gūtu labumu no FDK attiecībā uz kardiovaskulāras slimības ārstēšanas iznākumu, pirmās kārtas terapijā varētu novērtēt ieguvuma un riska attiecību, un CHMP nesniedz šīs indikācijas pamatojumu.