Страната- членка също трябва да съгласува с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off- label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.