ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tās laikā būtu ieviesta un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, ar 2007. gada 25. septembri datētajā 2. 0 versijā.