11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: * ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; * 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; * pēc EMEA pieprasījuma.