Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Zāļu drošības uzraudzība Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 02 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1 modulī.