Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH, Marketing Authorization Holders) jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Zāļu reģistrēšanas kārtības 4. 0 versijas 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un pēc produkta ieviešanas tirgū.