Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas iesnieguma 1. 0 versijā modulī 1. 8. 1..