Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas ieviešana un darbība kā tas aprakstīts 1. 1 versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.