Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1 modulī 6. 2 versijā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.