Заявителят е длъжен да предоставя 3 - месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
Pieteicējam nepieciešams iesniegt 3 mēnešu periodisko drošības ziņojumu pirmajos 2 gados, sākot lietot laukā un papildus nepieciešams uzrādīt protokolu, kas garantē adekvātu ierakstu un ziņojumu par lauka datiem saistībā ar domājamu nevēlamu reakciju, ieskaitot iespējamu iedarbības trūkumu.