Трябва да се представя актуализиран план за управление на риска, съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукт, за употреба при хора, едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).