В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която води до изменение в спецификацията за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие. • При поискване от ЕМЕА.
Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.