Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/ 138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по- големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
11 farmakokinētiskajiem datiem PN 136/ 138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2- 5 gadi, 6- 14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.