Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Nepieciešams nodrošināt atjaunoto Riskvadības plānu, atbilstoši Humāno zāļu lietošanas komitejas riskvadības sistēmas vadlīnijām saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.