При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.