Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Ražošanas licences īpašnieks garantē, ka Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma Moduļa 1. 8. 1. versijā 5, ir izveidota un darbojas kā pirms reģistrācijas, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.