37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā); • pēc EMEA pieprasījuma.