Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts, Reģistrācijas apliecības pieteikuma versijas 1. 2 1. 8. 1 modulī.