ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kā norādīts farmakovigilances plānā, atbilstoši riska vadības plāna (RMP- Risk Management Plan) versijai 1. 1, kas ietverta reģistrācijas apliecības iesnieguma Modulī 1. 8. 2. un katrā sekojošā RMP papildinājumā, kas saskaņots Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).