Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
CHMP jāapstiprina SAP pirms ieviešanas līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt ziņojumus par klīniskiem pētījumiem 20030167 un 20030250, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma PACCE ziņojumu (pat, ja par starpperiodu), ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050181, lai apstiprinātu hipotēzi par pirmatnējā veida KRAS kā biomarķieri pacientu atlasei ārstēšanai līdz 2008. gada IV ceturksnim; • Sagādāt datus par dzīves kvalitātes datiem pētījumā 20050181 līdz 2008. gada IV ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma STEPP ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumus par klīniskajiem pētījumiem SPIRITT un PRECEPT, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada II ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050203, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada IV ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2009. gada IV ceturksnim; • iesniegt 20050203 pētījuma klīnisko kopsavilkuma ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt 20050181 pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt PACCE pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2011. gada II ceturksnim;