в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, − pēc EMEA pieprasījuma.