11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
11 III PIELIKUMS