Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un to tirdzniecības laikā ir izveidota un darbojas Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī.