Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Riskvadības Plāns (RVP) Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas minētas Farmakovigilances plānā un apstiprinātas reģistrācijas dokumentācijas moduļa 1. 8. 2.