Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., versijā, kas datēta ar 2007. gada 7. maiju, ir ieviesta un funkcionē pirms zāles tiek palaistas tirgū un laikā, kad tās atrodas tirgū.