Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 1. papildinātajā versijā (datēta ar 2006. gada 4. decembri), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.