11 • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на EMEA
11 • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.