Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas pieteikuma Moduļa 1. 8. 1 V01 redakcijas versijā (apstiprināts 2006. gada jūnijs), ir ieviesta un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.