Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakolovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas periodā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 2. versijas 1. 8. 1. modulī.