План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks pētījumus un papildus riskvadības plāna aktivitātes, kas norādītas zāļu reģistrācijas pieteikumā riskvadības plāna 4. versijā Modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus izrietošus jauninājumus, kas apstiprināti CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use).