Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība atbilstoši aprakstam 30. 07. 2007. redakcijā 4. 0 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.