Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū ir ieviesta un funkcionē farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts zāļu reģistrācijas pieteikuma 3. versijas 1. 8. 1. modulī.