• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā) • pēc EMEA pieprasījuma