Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Atjaunināts Riska menedžmenta plāns jāiesniedz saskaņā ar CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) Vadlīniju par Riska menedžmenta sistēmām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.