Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Zāļu lietošanas drošuma sistēma Reģistrācijas apliecības īpašnieks garantē, ka Zāļu lietošanas drošuma sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības Moduļa 1. 8. 1. versijā 5 (2008. gada 13. marts), ir izveidota un darbojas kā pirms, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.