Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt CHMP detalizētu cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu.