Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: • Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание • Дозировка • Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на междинните резултати от проучването CC- 5013 - TOX- 004 • Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща образователна брошура за пациенти и карта на пациента • Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания o Употреба при пациенти с чернодробно и/ или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за предписване на Revlimid за отпускане, специфични за всяка страна o Описание на риска от хипотиреоидизъм o Обяснение за неизвестния риск от невропатия при продължителна употреба • Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност • Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност Съвет за подходящи тестове Преди започване на лечението По време на лечението, базирайки се на контрацептивния метод След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при подозрение за бременност 72 • Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) По време на лечението с Revlimid Една седмица след последната доза. o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на Revlimid • Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност • Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус • Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Vienu nedēļu pēc pēdējās devas. o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam. • Prasības grūtniecības gadījumā o Norādījumi nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību. o Nepieciešamība nosūtīt pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā, pārbaudei un konsultācijai. o Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem par aizdomām uz grūtniecību. o Grūtniecības ziņojuma forma.