Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma 3. versijā modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.