Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā būtu izveidota un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kāda tā aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī iekļautā v. 003/ 20071203 versijā.