Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
• CITI NOSACĪJUMI Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas 1. 0 verija, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1, ir ieviesta un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts atradīsies tirdzniecībā.