ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā tā ir aprakstīta 2007. gada 21. marta izdotajā versijā un prezentēta Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 Modulī nekavējoties, pirms produkts tiek piedāvāts tirgū un tik ilgi, kamēr produkts paliek lietošanā.