По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtie bioekvivalences pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pastāvošajās vadlīnijās EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tomēr no salīdzinošajiem farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, organismā ir mazāk biopieejamas nekā atsauces zāles.