ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
RAĪ ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1 versijā 1. 2, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un kamēr tas ir pieejams tirgū.