Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina tas, lai pirms produkta laišanas pārdošanā un tās laikā tiktu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta 3. versijā, kas sniegta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.