Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Aktualizēts Riska uzraudzības vadības plāns jāiesniedz atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par Riska uzraudzības vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.