В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Turklāt, papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.