Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 1. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancess sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina funkcionējoša farmakovigilances sistēma pirms zāļu laišanas tirgū un to tirdzniecības laikā, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 1. 2. versijā.