Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/ 3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem; • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi; • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064; • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai; • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul- Ehrlich- Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500; • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).