Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas gatavība un darbība pirms produkta nonākšanas tirdzniecībā un produkta tirdzniecības laikā, kā norādīts 2008. gada 27. marta versijā, Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1. modulī.