Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un visā to izplatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma atbilstoši aprakstam redakcijā 2. 1, kas ietverts zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas modulī 1. 8. 1.