План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti farmakovigilances plānā, par ko panākta vienošanās Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautajā Riska vadības plānā (RMP), un visos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) saskaņotajos RMP atjauninājumos.