Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt pārliecinātam, ka farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma versijā 1. 0 modulī 1. 8. 1, ir ieviesta pirms un darbojas pēc produkta nonākšanas tirgū.