ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma versijā YM2007/ 00033/ 00 modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.