5 се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t. i., CPMP/ ICH/ 291/ 95 un CPMP/ ICH/ 135/ 95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10 Ieteikumiem kontroles grupu izvēlei klīniskos pētījumos (CPMP/ ICH/ 364/ 96), kurā tiek atbalstīta