Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana pirms izstrādājuma laišanas tirgū un kamēr izstrādājums pieejams tirdzniecībā, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1 ietvertajā versijā 2. 0 (2007. gada 7. maijs).