Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Ir jānodrošina koriģēts risku vadības plāns saskaņā ar CHMP vadlīnijām par risku vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm.