Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta 2 versijā un atrodama pieteikumā reģistrācijai, 1. 8. 1 modulī, ir izveidota un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū, kā arī to atrašanās laikā tirgū.