Актуализиран ПУР трябва да бъде представен допълнително • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Papildus tam, atjaunināts RVP jāiesniedz: • Ja tiek saņemta informācija, kas var ietekmēt esošās drošības specifikācijas, zāļu uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc svarīga (zāļu uzraudzības vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma