Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 4. 0, kura datēta ar 2007. gada novembri un iesniegta ar reģistrācijas pieteikumu Modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū, kā arī tā tirdzniecības laikā.