Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas ir aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 5. 0 versijā (2008. gada 11. aprīlis).