План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Riskvadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 2 modulī norādītajam apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) 1. 2. redakcijā, un veikt turpmākos RVP papildinājumus, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komisiju (CHMP).