ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles tiek tirgotas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts 4. versijā (2008. gada 14. aprīlis) un iekļauts II tipa izmaiņā (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72).