Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka pirms zāļu izplatīšanas un visā izplatīšanas laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2. 0 redakcijā reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 modulī.