Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Vadlīnijām par riska pārvaldības sistēmām cilvēkiem lietojamām zālēm, ir jāiesniedz atjaunināts Riska pārvaldības plāns.