13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
12 Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. panta grozījumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.