Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos gaires, skirtoms žmonių vartojamiems medicininiams produktams.