51 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейносттите за минимизиране на риска ограничаване. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nepieciešamo (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.