Lot
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 moduļa 1. 1 sadaļā aprakstītā farmakovigilances sistēma būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tirdzniecības laikā.