Система за лекарствена безопасност
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., 4. versijā (datēta ar 2008. gada 8. maiju), ir ieviesta un funkcionē pirms zāles tiek palaistas tirgū un laikā, kad tās atrodas tirgū.