Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība atbilstoši aprakstam redakcijā 2. 2 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.