ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Pirms produkta non kšanas tirg un tik ilgi, kam r prudukts atrodas tirg, re istr cijas apliec bas pašniekam j nodrošina farmakovigilances sist ma un t s darb ba, k tas aprakst ts re istr cijas apliec bas ieg šanai iesniegt s dokument cijas 1. 8. 1. modu a 2. versij.