Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas J/ 11- 01- 03 versijas īstenošana un darbība, kā noteikts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, pirms zāļu laišanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū.