Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancessistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilancessistēma, kas ir definēta reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1. iekļautajā redakcijā 1. 3 (2008. gada 21. aprīlis), tiktu ieviesta un darbotos pirms izstrādājuma nonākšanas tirgū, kā arī turpinātu darboties, kamēr izstrādājums atrodas tirgū.