Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 4. 0 redakcijā no 2007. gada.