Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms un zāļu ieviešanas laikā tirgū pastāv un darbojas farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 5. 1 versijas 1. 8. 1 modulī.