153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1 modulī.