Оценката на безопасността е базирана на всички данни от 1 203 пациенти в продължаващите във Фаза III плацебо контролирани проучвания DUET- 1 и DUET- 2 на антиретровирусно лечение при възрастни пациенти, инфектирани с HIV- 1 и с приложено в миналото антиретровирусно лечение, 599 от които са приемали INTELENCE (200 mg b. i. d.) (вж. точка 5. 1).
Drošuma novērtējuma pamatā ir visi dati par 1 203 pacientiem, kuri piedalās pašreiz notiekošajos placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos DUET- 1 un DUET- 2 (pieauguši pacienti ar HIV- 1 infekciju, kuri iepriekš saņēmuši antiretrovīrusu terapiju), no kuriem 599 pacienti saņēma INTELENCE (200 mg divreiz dienā) (skatīt apakšpunktu 5. 1).