Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Jānodrošina papildināts Riskvadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijām par Riskvadības sistēmu zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkam.