Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Uzraudzības (farmakovigilances) sistēma RAĪ jānodrošina, lai zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības (farmakovigilances) sistēma atbilstoši moduļa 1. 8. 1 2005. gada 5. decembra versijai tiktu ieviesta pirms zāļu laišanas tirgū un funkcionētu, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.