Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, kā 4. 0 versijā aprakstīts un Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 modulī uzrādīts, ka pirms produkta ieviešanas tirgū eksistē un tā realizācijas laikā funkcionējoša zāļu drošības uzraudzības sistēma.