Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms medikamenta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr medikaments atrodas tirgū, ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēmas versija 1. 3, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1.