Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, ka pirms medikamenta nonākšanas tirgū un, tam esot tirgū, ir izveidota un darbojas farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas Modulī 1. 8. 1. ietvertajā 6. 0 versijā.