Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms medikamenta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr medikaments atrodas tirgū, ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēmas versija 1. 2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1.