ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2005. gada 16. novembrī iesniegtajā dokumentā „ Farmakovigilances sistēmas apraksts ” ar visiem turpmākiem papildinājumiem, būtu ieviesta un darbotos pirms līdzekļa tirdzniecības uzsākšanas un tās laikā.