Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un darbojas, atbilstoši 3. versijai, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 1, pirms zāļu nonākšanas tirgū un tā pārdošanas laikā.