Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 2. 1 redakcijā.