83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
76 • Izmaiņu iesniegšanu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar produkta specifikāciju, uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem. • Ražošanas procesa optimizācijas turpmāku veicināšanu un rezultātu un nepieciešamo izmaiņu iesniegšanu novērtēšanai Humāno Zāļu Komitejā.