Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina blakusparādību uzraudzības sistēmas darbība atbilstoši aprakstam 1. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.