Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā (2007. gada 8. novembris; iekļauta izmaiņās EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) un pievienota reģistrācijas pieteikumam 1. 8. 1 modulī, tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc produkta ieviešanas tirgū.