ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts atrodas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. versijā.