- В рамките на 60 дни важнитесъбития да се подадат (лекарствената безопасност или
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas • pēc EMEA pieprasījuma