Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānorāda (papildu) klīnisko ieguvumu trūkums un pieaugoši nelabvēlīgi notikumi.