37 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска); • При поискване от EMEA.
Turklāt, papildinātais RMP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības aprakstu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīgas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas noskaidrošanas; • pēc EMEA pieprasījuma.