Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles ir pieejamas tirgū, darbotos zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kura atbilst Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1 izklāstam 2007. gada jūlija redakcijā.