Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3. 0, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.