ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 2 (datēta ar 2006. gada 23. oktobri), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.