ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu reģistrācijas un to pēcreģistrācijas periodā būtu pieejama farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 4. 3 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1. modulī.