Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina Mārketinga atļaujas pieteikuma 1. 8. 1. sadaļā minētajā versijā 1. 0 aprakstītās farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana, produktam atrodoties tirgū un pirms tam.