ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1. 4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.