ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas un tās laikā ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 7. 0 versijā, datēta ar 2008. gada 1. jūliju, un izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.