Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Bez tam, atjaunināts RMP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • Kad tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus. • 60 dienu laikā pirms tiek sasniegts nozīmīgs (zāļu drošības uzraudzības vai riska samazināšanas) starpposms. • Pēc EMEA pieprasījuma.