Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 01. versijā (2006. gada 4. maijs), pastāvētu un funkcionētu pirms zāļu laišanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā.