Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta DescPhSys000001/ 4 (2006. gada 12. decembrī, atjaunota 2007. gada 24. septebmrī) versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.