Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по - долу, се изпълняват:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat: