Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остава в употреба.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található 2. 0 változatban (2008. július 22.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.