Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
A CHMP (Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága) embergyógyászati felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos, kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján frissített kockázatkezelési tervet kell biztosítani.