Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 5. 1- es változatban leírtak szerint a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.