Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A MAH biztosítja, hogy a farmakovigilancia rendszer a 2007. júliusi változatban leírt szerint jelen van és működik, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és mindaddig, amíg a készítmény használatban van.