, +,
Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekr l szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelel en aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következ id szakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejúleg.