Заявителят да представи резултатите от планираното фаза І/ ІІ клинично проучване (протокола се разглежда от NCI) с цел да се изключи възможността, че лечечението с бортезомиб може като следствие от протеазомната инхибиция да повиши риска от амилоидоза и/ или да има неблагоприятно въздействие върху прогресията и органната проява.
A kérelmező bemutatja a tervezett I. / II. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit (a protokoll felülvizsgálati szakaszban van az NCI- nál), melynek célja, hogy megcáfolja annak feltételezett lehetőségét, hogy a bortezomib- kezelés a proteaszóma gátlás mellett másodlagosan fokozhatja az amyloidosis kockázatát és/ vagy kedvezőtlen hatással lehet annak progressziójára és szervi manifesztációjára.