ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer felálljon a készítmény forgalomba hozatala előtt és működjön mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.