Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 3. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.