Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.