ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1- es moduljában ismertetett 4. 0- ás verziójú farmakovigilancia rendszer a készítmény forgalmazása előtt és alatt fennálljon és működjön.