Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.