ПУ съхранява проучвания и допоълнителни детайли свързани с лекарствената безопасност в системата за лекарствена безопасност, както е установено в Програмата за оценка на риска (Risk Management Plan (RMP) представена в Модул 1. 8. 2 на РУ и всякакви последващи осъвременявания от RMP съгласувани с CHMP.
Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”) A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) 1. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.