Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 4. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilancia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.