Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, който гласи, че „ чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава- членка или в Общността в продължение на не по- малко от осем години. ”
A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „ A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban. ”