Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.