ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonságossági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonságossági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázat Kezelési Terv 1. 1- es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1. 8. 2- es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázat Kezelési Terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.