В две многоцентрови клинични проучвания пациенти с de novo бъбречна присадка, лекувани с Rapamune, микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL- 2 рецепторен антагонист имат значително по- висока степен на остро отхвърляне и по- висока смъртност в цифрово изражение в сравнение с пациенти, лекувани с инхибитор на калциневрин, микофенолат мофетил, кортикостероиди и IL- 2 рецепторен антагонист (вж. точка 4. 4).
Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a Rapamune- nal, mikofenolát- mofetillel (MMF- el), kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin- gátlóval, MMF- el, kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4. 4 pont).