Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.