Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Megfelelő és kielégítő- e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?