ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a 2005. november 16- án benyújtott, „ A Farmakovigilancia rendszer leírása” című dokumentumban és annak soron következő módosításaiban bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.