Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Rendelkezésre kell bocsátani egy frissített kockázatkezelési tervet, mely megfelel a CHMP- nek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatásának.