Страните- членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „ off- label ” használat követése céljából, • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.