ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalombahozatalát megelőzően gondoskodik a forgalombahozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és azt mindaddig fenntartja, ameddig a készítmény forgalomban van.