Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az 1. 3 verzióban jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési tervének 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési tervnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) által elfogadott bármely későbbi frissített változatában foglalt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.