ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követő frissítéseknek megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.