• при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • по искане на ЕМЕА
• Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére