ПРУ трябва да предоставя на всеки 6- месеца периодични доклади за безопасност (PSUR), които да включват доклади относно черния дроб, освен ако не е уточнено друго от страна на CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos biztonsági jelentéseket (PSUR) – beleértve a gyógyszer májműködésre gyakorolt hatásáról készített jelentést – küldeni, hacsak a CHMP másképpen nem rendelkezik.