Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
23 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt farmakovigilancia rendszer 002. sz. változata rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.