Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig amíg a készítmény forgalomban van amint ezt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Modul 1. 8. 1 pont 9. 2 változatában leírták.