в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel. • fontos eredmények közlését követő 60 napon belül (a Farmakovigilancia vagy a Kockázatcsökkentés szempontjából). • az EMEA felszólítására.