Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти- HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
A kérelmező kijelentette, hogy az ilyen jellegű készítmény esetén a hatásosság egyetlen mérvadó mércéje a plazmában kialakuló védő anti- HBs- szint, mivel az oltás bevezetése óta nem kivitelezhető, hogy a készítmény hatásosságát az új fertőzések előfordulás alapján értékeljék.