ПРУ поема задължението да извършви проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (8 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A Forgalomban Hozatali Engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 fejezetében leírt Kockázatkezelési terv (RMP) 4- es (2008. február 8.) verziója - illetve a RMP későbbi CHMP által elfogadott újításai – szerint a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő farmagovigilancia tevékenységeket elvégzi.