План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 9. 0. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szereplő Kockázatkezelési terv 9. 0- ás változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden ezt követő frissített Kockázatkezelési tervben megállapodottak szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.