Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, a 2. verziójában ismertetett farmakovigilancia rendszer felállítását.