ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázat Menedzselési Terv A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja (Marketing Authorisation Holder – MAH) vállalja, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmező beadvány 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési Terv (RMP – Risk Management Plan) 4- es verziójában – és annak minden további, CHMP által jóváhagyott frissítésében – foglaltaknak megfelelően elvégzi a Farmakovigilancia Tevben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő tevékenységeket.