Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава при: • при получаване на нова информация, което може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA.
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére