ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) 1. 1 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.