Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20 - процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15- процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret- összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20% - os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15% - os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.