Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 0 verzió szerinti farmakovigilancia- rendszert bevezették és működik, mielőtt a készítmény bevezetésre kerül és mialatt forgalomban van.