ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. március 21- i verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.