Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
A kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen klinikai adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adagra és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/ kockázati arányára vonatkozóan feltett CHMP kérdésekre, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „ generikus ” kérelem (a referencia készítmény/ originátor a Bayer Ciproxinja).