в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− Amikor olyan új információhoz jutnak, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonsági specifikációt, a mellékhatás- figyelő tervet vagy kockázat minimalizálási tevékenységet − 60 napon belül amikor fontos (mellékhatás- figyelő vagy kockázat minimalizálás) szakaszhoz érkeznek Az EMEA kérésére