Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, J/ 11- 01- 03- as verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilanciai rendszer rendelkezésre áll, és működik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék a piacon van