План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията на Плана за управление на риска (ПУР) от май 2007 г., представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализиции на ПУР, съгласувани с Комитата за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 2007. májusi verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.