Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során – biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. október 09- i 5. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.