В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
A szabályozási követelményekkel (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) összhangban a biológiai egyenértékű - ség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított ha - szon/ kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.