ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott, a kockázatkezelési terv 5. 0 változatában leírt, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott bármely további változatának megfelelő vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására.