37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre. • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül. • az EMEA kérésére.