Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalomba hozatali engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 4. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.