153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
153 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.