Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának) biztosítani kell, hogy a forgalomab hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében (1. 3 verzió - 2008. április 21.) leírt farmakovigilancia rendszer felálljon és működjön a készítmény forgalomba kerülését megelőzően és azt követően.