• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • По искане на EMEA.
• Amikor olyan új információt kapott, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a Farmakovigilancia Tervet, vagy a kockázat minimalizálására vonatkozó tevékenységeket. • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) fontosabb mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.