11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Továbbá, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: * ha az újonnan beérkező információ hatással van a biztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre, * a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából fontos állomás elérését követő 60 napon belül, * illetve az EMEA felszólítására.