ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, a 4. 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia - rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során rendelkezésre áll és jól működik.