По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem volt alkalmas a biológiai egyenértékűség igazolására (az aktuális EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL iránymutatásban meghatározottak szerint); az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján azonban lehetséges, hogy a vizsgált készítmény szisztémás biológiai hasznosulása kisebb, mint a referenciakészítmény esetében.