ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia- tervben szereplő vizsgálatokat, valamint a további farmakovigilanciával kapcsolatos teendőket.