Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön: