ПРУ се задължава да извършва дейности по лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv 2. változatában, valamint elvégzi a kockázatkezelési terv soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.