ПРУ се задължава да извършва изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.