Освен това актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска) • При поискване от EMEA
Ezen kívül a felülvizsgált RMP- t be kell nyújtani • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat- csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat - csökkentés) • az EMEA kérésére