Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по- висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по- скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
A vizsgálatot a vonatkozó alkalmazási előírás mintájában ajánlotthoz képest eltérő populációkon és jóval nagyobb adagolás mellett végezték, mivel a kérelmező úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás mintájában szereplő javallatok, adagolás és farmakokinetikai információk nem készítményspecifikusak, hanem inkább az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájának megfelelő készítményekre, például az UMAN BIG- re vonatkoznak.