CHMP.
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkent tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkent) mérföldk elérését követ 60 napon belül • Az EMEA kérésére