Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 1 modulja 2. 0 (2007. május 7.) verziójában megfogalmazottaknak megfelelően felállításra került és működik a termék piacra kerülését megelőzően és forgalmazásának ideje alatt.