ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. július 1- én kelt 7. 0 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a készítmény piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.