Когато се получи нова информация която може да има ефект върху текущите спецификации за безопасност, план за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска
• ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.