План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира с провеждането на изпитвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализирани версии на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a tanulmányokat és működteti a mellékhatás- figyelő rendszert a tervben meghatározottak szerint, a Kockázatkezelési terv (RMP) 2. verziója szerint, amely a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szerepel, valamint bármilyen utólagos RMP előírásait, amelyekbe a Humán Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) beleegyez.