Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Moduljában bemutatott mellékhatás- figyelő rendszer 1. számú verziójának megfelelő mellékhatás- figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.