Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában található 6. 2 változatban le van írva.