В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подаде • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor. • Az EMEA kérésére.