Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Mielőtt a készítmény forgalomba kerül, ill. amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. december 01- i keltezésű, 3. 0 verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.