Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található, 2008. június 30- án keltezett 1. 0 változatban leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.