29 Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да се отрази на наличните Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на важна (лекарствената безопасност или минимизиране на риска) информация. • По искане на EMEA.
28 Ezen túlmenően egy felújított Kockázatkezelési terv beadása szükséges: • ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos eredmény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.