Преди продуктът да излезе на пазара и по време на неговата употреба на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да се убеди, че системата за фармакологична бдителност е подходяща и функционира.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.