КХП точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От притежателя на разрешението за употреба е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни
Az alkalmazási előírás 4. 8. pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS- ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4. 8. pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.