Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy a 2. 0 változatszámú forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és annak időtartama alatt fennálljon és működjön.