Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2007. novemberi dátumú, 4. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.