(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Az előny- kockázat értékelés további alátámasztására a Kérelmező benyújtotta a CHMP részére tanulmányozásra a 48 hetes biztonságossági és hatásossági adatokat a jelenleg folyó III. fázisú, 018- as protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős- vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából) és a 019 - es protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős - vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából)..