Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във вердия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 3. 0 változatában (2008. június 17.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.