План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat illetve további farmakovigilanciai tevékenységeket, ahogyan az a fogalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP [: Risk Management Plan]) 1. 3 változatában elfogadtára került, valamint elvégzi az RMP későbbi frissítéseit, a CHMP- vel történt megegyezés alapján.