В допълнение актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен • При постъпване на нова информация, която може да повлияе на актуалните спецификации за безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска • В рамките на 60 дни от достигането на съществен резултат в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска • При поискване от EMEA
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi biztonságossági előírásokat, a farmakovigilanciai tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel • (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos eredmények elérését követő 60 napon belül • az EMEA felszólítására