• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
29 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági előírásokra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre