ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 modul 2. 0 verziójában foglaltak szerint biztosítania kell a Farmakovigilancia- rendszer felállítását és működését a termék forgalmazását megelőzően, valamint annak teljes időtartama alatt.