ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervnek megfelelően a klinikai vizsgálatokat lefolytatja és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végez, ahogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 4. verziójában, illetve a RMP bármely rákövetkező felújításában a CHMP- vel arról megállapodott.