21 безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy elvégzi a szükséges vizsgálatokat és a farmakovigilancia tervben részletezett további farmakovigilancia tevékenységeket is, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában megjelenő Kockázatkezelési terv 6. 0 változatában található megegyezés szerint, illetve a Kockázatkezelési terv minden, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint is.