Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat kezelő rendszerekre vonatkozó CHMP irányelv értelmében aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani.