ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a 4. változatnak (2008. április 14.) megfelelő és az EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72 számú, II- es típusú variációban leírt, farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.