План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 2. modulja kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint bármely, a CHMP által elfogadott, az RMP ezt követő kiegészítése tartalmazza.