Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A MAH biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer a 2007 júliusi változatban, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírtak szerint jelen van és működik, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.