Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer (a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában leírt 1. változata szerint) felálljon a készítmény forgalomba hozatala el tt és m ködjön, mialatt a készítmény forgalomban van.