ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.