Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2005 december 5- i változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.