План за управлениена риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувана със CHMP.
Kockázatkezelési Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia- tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 3. 0 verziójának megfelelően és a kockázatkezelési terv bármely további, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) által elfogadott aktualizálásának megfelelően.