План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно изложени в плана за лекарствена безопасност, както е договорено във версия 1. 6 на плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на плана, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (KKT) 1. 6 változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, és a KKT bármely, további frissítésében, amellyel az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottság (CHMP) egyetért.