Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Mielőtt a gyógyszer a piacra kerül a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbizonyosodik arról, hogy érvényben van és működik a gyógyszermellékhatás figyelési program, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 1. moduljának 1. 0 verziója tartalmazza.