Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2009/ 02 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.