ПРУ трябва да съгласува с Националните компетентни органи подробностите за контролирана дистрибуционна система и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване (и където е подходящо и със съгласието на Националния компетентен орган, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо, да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését (és ahol ez helyénvaló, illetve az illetékes nemzeti hatósággal történt megegyezés szerint, a kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris- t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket: