процедурите за откриване на сигнали и ще съставят част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
13 Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: − A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez. − Az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül. − Az 1- 4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák. − Az 1- 5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni, illetve összegezve megadni. − Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.