ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a 2. 0 változatban (2008. február 28.) leírtaknak és a II. típusú változatban (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) foglaltaknak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.