Заявителят/ ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „ Насоки за клинична оценка на нови ваксини “ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „ Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel” és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.