План за управление на риска ПРУ се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 3. 0 от План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешаване за употреба и всяка последваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.