Събирането на подробни данни най- малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében. o A TMP hatékonyságának és a compliance értékeléséhez szükséges intézkedések bevezetése nemzeti szinten.