План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja, a Kockázatkezelési Terv 1. 0 változatában rögzített megállapodások szerint, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 2. részében leírt módon, valamint minden további, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (CHMP) által jóváhagyott RMS módosításnak megfelelően.