Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
A Forgalomba Hozatali Engedély eredeti kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a ReFacto AF előny- kockázat arányát továbbra is pozitívnak ítéli, de figyelembe veszi, hogy a biztonságossági profilt szorosan kell monitorozni a következő okok miatt: