ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja a termék forgalomba hozatalát megelőzően köteles felállítani, majd azt követően mindaddig biztosítani a Forgalomba Hozatali Engedély 4. 0 (2007. november 12.) verziója szerint – az 1. 8. 1 fejezetben leírtaknak megfelelő – farmacovigilancia rendszer működtetését, amíg a termék forgalomban van