ПРУ трябва също да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събиране на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Kibocsátás előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia az alábbiakról: • Az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „ off- label ” használat követése céljából. • Nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.