Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő kockázatkezelési terv (KKT) 3. 0- as változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követően frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilanciai feladatokat végrehajtja.