Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottságának (CHMP) az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló irányelve szerint aktualizált kockázatkezelési tervet készít.