В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • когато се получи нова информация, която води до изменение в настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с безопасност или минимизиране на риска) събитие • по искане на EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor. • Az EMEA kérésére.