ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 6. 2 változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva.