Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за намаляване на риска • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или намаляване на риска) • при поискване от EMEA
Továbbá frissített RMP- t kell benyújtani • ha új információ merül fel, amely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Specifikációt, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat- minimalizálási tevékenységeket. • 60 napon belül, ha (a farmakovigilanciát vagy kockázat- minimalizálást érintő) mérföldkőhöz értek. • az EMEA kérésére.