2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását