Информация за пациентите Информацията за пациентите трябва да включва следната информация: • Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. • Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна. • На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris. • Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция • Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни. • Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее. • Volibris може да причини увреждане на черния дроб. • Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане. • Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек. • Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt. • Hogy terhesség alatt Volibris- kezelés nem kezdeményezhető. • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris- kezelés folyamán havonként meg kell ismételni. • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert. • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris- t szed o a Volibris- t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez. • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat. • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik. • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris- t. • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.