Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Amennyiben ez a vizsgálat nem kezdődik el, vagy más okból meghiúsul a kérelmező a CHMP- vel újból megvitatja egy kontrollos, randomizált vizsgálat elvégzését (vagy egy alternatív tervet) az amyloidosisban szenvedő betegekre vonatkozóan.