Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 3. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a farmakovigilanciai rendszer bevezetéséről és működtetéséről.