Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások és a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.