ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciához kapcsolódó tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2- es moduljában bemutatott 4. 0- ás verziójú kockázatkezelési tervben, illetve a kockázatkezelési tervnek a CHMP által elfogadott minden későbbi, felújított verziójában foglaltaknak megfelelően.