Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt, az orvosi termék biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket és korlátozásokat végrehajtják: