Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение І от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена).
Igazolja, hogy a dokumentáció megfelel a forgalomba hozatali engedély megszerzésére vonatkozó követelményeknek (a módosított 2001/ 82/ EK irányelv I. melléklete).