ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket elvégzi, egyetértve a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési- terv (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 verziójában foglaltakkal és bármely soron következő, CHMP által jóváhagyott RMP felújítással.