ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
II- es típusú módosításban leírt 1. 0 (2007/ 05/ 24) változatnak és a további felújításoknak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.