Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5. 3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
Az intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás mintájának 5. 3. pontjával összhangban be kellene- e nyújtani nem klinikai, készítményspecifikus biztonsági adatokat erre a készítményre vonatkozóan?