33 • Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. • Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите. • Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура( и) и карта за напомняне. • Трябва да обмислят месечна доза за предписване, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по- нататъшно предписване. • Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение. • Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
31 • Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek. • Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása. • Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/ füzetekkel és betegemlékeztető kártyával. • Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt. • Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatás- ellenőrző vizsgálatba. • Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.