Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba kerülése előtt a farmakovigilancia rendszer létezését és működését biztosítania kell.