Заявителят/ ПРУ не предостави никакви клинични данни, за да се решат въпросите, свързани със съотношението риск/ полза на предложената доза при ИПП и максималната дневна доза за възрастни, тъй като това заявление представлява т. нар.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan klinikai adatokat, amelyek a húgyúti fertőzések esetében javasolt adag és a legmagasabb napi felnőtt adag kockázat/ haszon arányával kapcsolatos kérdésekkel foglalkoztak volna, mivel ez a kérelem úgynevezett „ generikus ” kérelem (referenciakészítmény/ a készítményt először előállító cég: