В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Frissített RMP- t kell beadni továbbá: • Amennyiben az aktuális Biztonsági Specifikációkat, a Farmakovigilancia- tervet vagy a kockázatminimalizálási tevékenységeket esetleg befolyásoló új információ érkezik • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizálási) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére