От притежателя на лиценза за употреба се изисква да потвърди бионаличността/ биоеквивалентността на продукта, като обоснове неговата ефикасност.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény biológiai hasznosulását/ biológiai egyenértékűségét, a készítmény hatásosságának indokolásával.