Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
A CHMP rendes körülmények között legalább 60 napot fordít egy szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.