План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Kockázatkezelési terv A Forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további mellékhatás- figyelési tevékenységeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában leírt Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan – RMP) 1. verziójában, valamint az RMP az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelő bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) által elfogadott módosításaiban foglaltaknak megfelelően.