План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (KKT) 3. sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, és a KKT bármely, további frissítésében, amellyel az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottság (CHMP) egyetért.