Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use) megfelelően naprakész kockázatkezelési tervet kell benyújtani.