Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.