Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a 2. verzióban leírt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában foglalt farmakovigilancia rendszer létrejött és a készítmény forgalmazása előtt, illetve annak ideje alatt működőképes.