План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.