Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от + / - 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи + / - 15% ограничения за in vitro еквивалентност и + / - 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90% - os KI- ra egy + / - 20% - os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás + / - 15% - os határt javasol az in vitro, míg + / - 20% - osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.