Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР) представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található kockázatkezelési terv 1. változatában leírtaknak megfelel en elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv aktualizálásait, melyeket a CHMP jóváhagyott.