113 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
91 Ezen felül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket; • 60 napon belül azt követően, hogy lényeges (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizálási) mérföldkő elérése történt; • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.