Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2007. júliusában ismeretett farmakovigilancia rendszer bevezetésre kerüljön és működjön, mire a készítmény piaci forgalmazásra kerül, illetve amíg forgalomban van.