План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a forgalomba hozatali engedély iránti kérem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, a Kockázatkezelési terv 5. verziójában elfogadott, a Farmakovigilancia tervben, és a Kockázatkezelési tervben az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által elfogadott későbbi frissítéseiben részletezett vizsgálatok és egyéb farmakovigilancia eljárások elvégzésére.