Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.