План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található 5. 1 verzióban leírtak szerint megvalósult, és működőképes már a termék piacra kerülése előtt, illetve azalatt is.