Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде представен: • При получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите, за намаляване на риска. • В рамките на 60 дни от подаване на важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риск). • При поискване от ЕМЕА.
Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, mely hatással lehet a biztonságossági specifikációkra, a farmakovigilancia rendszerre, vagy a kockázat minimalizálásra 60 napon belül, amikor egy fontos mérföldkövet (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizálás vonatkozásában) ér el a termék Az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) kérésére