Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
A Kockázatkezelési Terv frissített változatát rendelkezésre kell bocsátani a CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint.