Допълнително, актуализиран план за управление на риска трябва да бъде представен когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). при поискване от ЕМЕА
Ezen kívül kiegészített Előny- kockázat arány elemzést kell benyújtani: • Ha olyan új információ merül fel, mely az érvényes Biztonsági Követelményt, Farmakovigilancia Tervet vagy kockázat csökkentési tervet befolyásolja • Rendkívüli jelentőségű biztonsági adat esetén (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés terén) 60 napon belül • EMEA kérésre