Образователният комплект за медицински специалисти Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: • Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително Необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите Пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид.
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene- nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene- t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény jelentése a Celgene- nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „ egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag ” készletben található űrlapok használatával