Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. április 11- i, 5. 0 verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilancia rendszer rendelkezésre áll, és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a készítmény a piacon van.