План за управление на риска Притежателят на разрешението да употреба се ангажира да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (RMP) представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване на употреба, и последващото актуализиране на ПУР, съгласно CHMP.
Rizikó kezelési terv A forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali egnedély iránti kérelem 1. 8. 2 fejezetében bemutatott Rizikó kezelési terv (RMP) 3. 0 változata szerint, ahogy megegyezésre került, vállaja a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatokat és a kiegészítő gyógyszerbintonsági tevékenységeket, valamint a CHMP- vel való megegyezés alapján a Rizikó kezelési terv (RMP) bármely későbbi frissítését.