3
Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekr l szóló CHMP útmutatásnak („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelel en a felújított kockázatkezelési tervet a következ id szakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (PSUR) egyidej leg kell benyújtani.