План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 01 от дата 11 януари 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv 2007. január 11- i 01. verziójában foglalt, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – a CHMP által jóváhagyott – frissítésében leírt megállapodás szerint.