План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 1 (2007. november 8- i keltezésű, és az EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 számú módosítás foglalja magában) elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve a RMP bármely CHMP által elfogadott rákövetkező felújításának értelmében.