Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer 4. változata (2008. május 8- i), melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában mutattak be, rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.