ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/ 00247/ 02 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.