Система за лекарствена безопасност
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.