ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszer létrehozását és működését, mindaddig, míg a készítmény forgalomban van.