до 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие;
Továbbá, felújított kockázatkezelési terv beadása szükséges: ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen ● gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. a farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálása szempontjából jelentős mérföldkő ● elérését követő 60 napon belül. az EMEA kérésére. ●