Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Mellékhatásfigyelő rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell mellékhatásfigyelő rendszer felállítását, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és működését a forgalmazás ideje alatt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1. moduljában ismertetett 5. változatban (2008. március 13.) leírtaknak megfelelően.