ПРУ трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка страна- членка и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.