• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
• Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat- minimalizációs tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizációs) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére