Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 0 változatának 1. 8. 1. moduljában ismertetett farmakovigilancia rendszer a helyén legyen és működjön még mielőtt a készítmény a piacra kerül, illetve mialatt a piacon van.