Освен това, трябва да се подаде актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
38 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi ● Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő ● elérésekor Az EMEA kérésére ●