ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 на Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van.