ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”, RMP) 4. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.