Притежателят на разрешението за употреба беше помолен да обоснове показанието и продължителността на лечението, както беше обсъдено в рамките на последната процедура по взаимно признаване.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.