Този план трябва да се състои от мерки, целящи намаляване на нежеланите лекарствени реакции, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр., ендофталмит) чрез адекватно обучение за: а) Интравитреалната процедура, така като е проведена в пилотните клинични проучвания б) Техники за стерилност за намаляване риска от инфекции в) Приложение на антибиотици г) Приложение на йод повидон д) Почистване на клепачите е) Приложение на анестетик, за да се осигури комфорт на пациента ж) Техники за интравитреално инжектиране з) Контрол на вътреочно налягане (КВН) и) Контрол на ендофталмит й) Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит к) Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők megfelelő oktatására terjedjen ki: a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték b) Steril technikák a fertőzésveszély csökkentésére c) Antibiotikumok alkalmazása d) A povidon- jód alkalmazása e) A szemhéjak tisztítása f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében g) Az intravitrealis injekció technikái h) A szemnyomás kezelése i) Az endophtalmitis kezelése j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése k) Súlyos nemkívánatos események jelentése • Egy a betegek részére szóló oktatási tervet, amely a kockázat minimalizálását célozza, valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.