ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és kiegészítő farmakovigilancia- eljárások elvégzésére a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában leírt Kockázatkezelési terv (2007. szeptember 19- i keltezésű) 2. változatával, valamint a Kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott későbbi frissítéseivel összhangban.