Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a farmakovigilancia rendszer készenáll és működőképes, mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a forgalmazott termék használatban van.