6
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követ frissítéseknek megfelel farmakovigilancia- rendszernek felállításra kerüljön és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak megfelel létrehozását és m ködjön a forgalomba hozatal el tt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.