• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.