Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilencia- rendszer bevezetését és működtetését a készítmény forgalomba hozatala előtt és alatt, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 1. részének 8. 0 változatában leírtak szerint.