Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilancia rendszer A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a farmakovigilancia rendszert a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt, 2008. április 14- i verziónak megfelelően fenntartani és működtetetni a készítmény piacra kerülését megelőzően, és mindaddig, amíg az forgalomban van.