Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/ 82/ ЕО, след нейната поправка.
Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.