План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi, amint ez a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, Kockázatkezelési Terv 2. 0 verziójában (RMP) szerepel, illetve minden további, CHMP által elfogadott RMP frissítést elvégez.