Формулировката, предложена от ПРУ в КХП, е приемлива за CHMP, като се приема следната формулировка:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: