ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.