ПРУ се задължава да извърши изследванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.