Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • При поискване от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági specifikációra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő tevékenységekre • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére