План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия J/ 11- 00- 03 от Плана за управление на риска (ПУР), представена в модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, J/ 11- 00- 03- as verziójú kockázatkezelési tervben meghatározottak szerint, a farmakovigilanciai tervben részletezett tanulmányokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott későbbi módosításait végrehajtani.