Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb iga uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.