Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutus Müügiloahoidja peab tagama vastavalt versioonile 5 Moodulis 1. 8. 1 ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja pärast ravimi turule toomist.