Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni turustatav ravim on müügil, on välja töötatud ja toimib farmakoloogilise järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud 1. versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.