Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 4. 0 kuupäevaga november 2007, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.