Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Tootmisloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi valmisoleku ja funktsioneerimise vastavalt MAA moodulis 1. 8. 1. esitatud 2. versioonis toodule enne ravimi turuletoomist ning niikaua, kui turustatav produkt on kasutuses.