Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Kas üks elanikkonna hulgas tehtud farmakokineetika uuring ja annustamisskeem, mis erineb müügiloas kavandatutest, on piisav ja küllaldane tõhususe tõestamiseks kõigi immuunglobuliinide Euroopa ravimi omaduste põhikokkuvõttes ette nähtud näidustuste osas ilma spetsiifilist kliinilist tõhususe uuringut läbi viimata?