36 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada: • Kui saadud uus info mõjutab kehtivat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul alates olulise eesmärgi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) saavutamisest • EMEA nõudmisel.