ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 2. 0 ja mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.