в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadud uus info mõjutab kehtivat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul alates olulise eesmärgi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) saavutamisest • EMEA nõudmisel.