Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Vastavalt CHMP poolt välja antud juhistele „ Inimesel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemist ” tuleb esitada kaasajastatud riski haldamise süsteem.