Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Ravimi kõrvaltoimeid määratleti seoses raviga tekkinud nähtudena, millel kahtlustati põhjuslikku seost raviga ning jäeti välja mittetõsised nähud, mida esines ainult ühel patsiendil ühel korral; kõrvaltoimeteks loeti ka seoses raviga tekkinud nähte, mida esines võrreldes platseeboga vähemalt 9% rohkem.