Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mida kirjeldatakse müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 2. 0 (7. mai 2007), olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turule tulekut ja turustamise ajal.