Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 2. 0 Müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 1., on kasutusel ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja turustamise ajal.