Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välistingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid (Periodic Safety Update Reports) ning on lisaks kohustatud esitama võimalike kõrvaltoimete ning toime puudumisega seotud adekvaatset informatsiooni kajastava protokolli.