Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
MAH (müügiloa hoidja) peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. esitatud versioonis 2, oleks sisse seatud ja funktsioneeriks nõuetekohaselt enne toote turuletoomist ja turustamise ajal.