Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Et müügiloa hoidja ei esitanud andmeid, mis selgelt kirjeldaksid populatsiooni, kellele oleks fikseeritud annuste kombinatsioon kardiovaskulaarhaiguste korral kasulik, tuleb hinnata esmase ravi näidustuse riski ja kasulikkuse suhet ning inimravimite komitee seda näidustust ei toeta.