Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimi kõrvaltoimetest teatamine Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi kõrvaltoimetest teatamise kord, mida on kirjeldatud müügiloa taotlemise avalduses, osas 1. 8. 1, versioonis 1. 3 (21. aprill 2008), on kohaldatav ja toimiv enne ravimi turule jõudmist ning ravimi turuloleku ajal.