Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist ning ravimi turustamise vältel tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi versioon 3. 0 on olemas ja toimib.