Безопасност за ендометриума Заявителят/ ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума по следните причини:
Ohutus endomeetriumile Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutust endomeetriumile, kuna: – Andmed toime kohta endomeetriumile ei vasta Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 toim. 1). – Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1, 0 mg estradiooli ja 0, 1 mg noretisteroonatsetaati.