ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 4 (14. aprill 2008) ja sisaldub II tüüpi variatsioonis (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.