Актуализиран ПУР трябва да бъде представен допълнително • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata • uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel