43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
35 Ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) tuleks täiendavalt esitada järgmistel juhtudel: • uue informatsiooni saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ravimiohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisele suunatud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) “ verstapostini ” jõudmist; • EMEA (Euroopa Ravimiameti) nõudmisel.