Образователните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида: • Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори • Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал • Брошура за пациенти от мъжки пол
Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta • Annustamine • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k. a uuringu CC- 5013- TOX- 004 vahetulemuste kokkuvõte • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k. a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k. a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa - ja/ või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras fertiilses eas naispartneriga, isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm • Kontroll- loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm