Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt. • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta. • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada. • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta. • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris. • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA- ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.