ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата Октомври 2005 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 1 (dateeritud oktoober 2005), esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.