ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1. 8. 1.