ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 4. 0.