Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 1. 2 versioonis kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist.