ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Müügiloa hoidja peab garanteerima, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 3 müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 1., on kasutusel ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja turustamise ajal.