37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada: • Kui farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringute käigus ilmneb uut informatsiooni • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/ mõjud, riski alandamine) • EMEA nõudel