Оценката на безопасността е базирана на всички данни от 1 203 пациенти в продължаващите във Фаза III плацебо контролирани проучвания DUET- 1 и DUET- 2 на антиретровирусно лечение при възрастни пациенти, инфектирани с HIV- 1 и с приложено в миналото антиретровирусно лечение, 599 от които са приемали INTELENCE (200 mg b. i. d.) (вж. точка 5. 1).
Ohutushinnang põhineb kõikidel andmetel, mis on kogutud III faasi platseebo- kontrollitud uuringutes DUET- 1 ja DUET- 2 osalenud 1203 patsiendilt, kellel oli HIV- 1 infektsioon ning läbitud retroviirusevastane ravi ning kellest 599 said INTELENCE’ i (200 mg 2x p) (vt lõik 5. 1).