3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Taotleja kohustub esimese kahe aasta jooksul edastama iga 3 kuu järel uuendatud ohutusandmete raporti ning lisaks peab taotleja esitama protokolli, mis kinnitab võimalikest kõrvaltoimetest teatamise ja sellega seotud andmete adekvaatse registreerimise, sealhulgas andmed puuduliku efektiivsuse kohta.