Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Tootmisloa hoidja peab tagama müügiloa taotluse versiooni 2009/ 02 moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise enne toote turustamist ja selle kestel.