ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutusalane süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 21 Märts 2007 ja toodud ära müügiloa taotluse Moodulis 1. 8. 1., on olemas ning toimiv enne toote turule toomist ja kogu turustamise aja vältel.