ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 7. 0, kuupäevaga 1. juuli 2008.