Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
MAH peab tagama, et müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1. 0 kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem oleks enne toote turustamist ja turustamise ajal sisse seatud ja toimiv.