Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.