Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et farmakoloogilise järelevalve süsteem – nii nagu see on kirjeldatud versioonis 2. 0, mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 – on olemas ning toimib enne ja samal ajal, kui toode on müügil.