Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 3 (28. juunist 2007) moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.