Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Müügiloa hoidja peab kindlustama ravimiohutuse süsteemi, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse 4. versiooni (8. maist 2008) moodulis 1. 8. 1. olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turuletoomist ning kogu ravimi turuloleku ajal.