Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Kui seda uuringut ei alustata või seeläbi ei õnnestu selgitada nimetatud küsimusi, siis kohustub taotleja uuesti läbi vaatama ja nõustuma CHMP ettepanekuga viia läbi randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring (või kokkuleppeliselt alternatiivse ülesehitusega uuring) amüloidoosiga patsientidel.