Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.