ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 5, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 2. 5, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.