16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
Lisaks peab uuendatud RMP esitama: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise ravimite ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist • EMEA nõudmisel LISA III