Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutusjärelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1. 8. 1 ära toodud versiooni 1. 1 (8. november 2007) kohaselt on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.