ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalvekavas nimetatud uuringud ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5. 0 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt heakskiidetud ükskõik millises järeluuenduses