Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, mis on müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud versioonis DescPhSys 000001/ 4 (12/ 12/ 2006 - uuendatud 24/ 09/ 2007), on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.