Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 1. 2 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.