Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem on sisse seatud ja töötab vastavalt müügiloa avalduse mooduli 1. 8. 1 versioonile 4. 0 enne turule toomist ning turul olemise ajal.