Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem on loodud ja toimib enne ravimi turuletulekut ja turuloleku ajal nii nagu müügiloa taotluse 10. mai 2007 versiooni moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud.