ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1 в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1.