Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.