Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu kirjeldatud Müügiloa Taotluse versiooni 8. 0 Moodulis 1. 8. 1.