Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.