Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne turustamist ja turustamise ajal nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 3. versioonis.