Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse versiooni 4. 0 moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.