ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.