Ясно разграничаване на BeneFIX с променен състав от оригиналния BeneFIX, с ясни описания на новата специфична за ЕС опаковка за BeneFIX с променен състав.
Arsti teabepakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente: • ravimi omaduste kokkuvõte, sealhulgas uue koostisega BeneFIXi puhul selles esile tõstetud muudatused • uue koostisega BeneFIXi selge eristamine algsest BeneFIXist, esitades uue koostisega BeneFIXi spetsiaalse ELi pakendi selge kirjelduse • koolituskomplekt ja samm- sammult esitatud juhised R2 lahjendamiskomplekti kasutamiseks • teave ülemineku korraldamise kohta – uue koostisega BeneFIXi kasutamine, keeld segada seda praeguse BeneFIXiga ja teave uue 2000 RÜ annusega viaali kasutamise kohta • Teave lahusti tüübi muutmise kohta (steriilne vesi asendatud 0, 234% soolalahusega) ja lahusti hulga vähenemise kohta teatava annusega viaalide puhul.