Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Ravimohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlsutama, et ravimohutuse süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 9. 2 on olemas ja toimib enne toote turuletoomist ja selle jooksul.