Следователно, на базата на профила за безопасност на ReFacto AF, който изисква подаване на 6- месечни ПДБ, CHMP заключи, че ПРУ трябва да представи едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Seepärast otsustas inimravimikomitee Refacto AF- i ohutusprofiili põhjal, mis nõuab perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava uuendamistaotluse.