Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
See SAP peab saama CHMP heakskiidu enne juurutamist 2008 a 1. kvartaliks. • Esitama uuringute 20030167 ja 20030250 aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu aruande (ka vahepealse), sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 kliinilise uuringu koondaruande kinnitamaks hüpoteesi metsikut tüüpi KRAS kui biomarkeri kasutusest raviks valitud patsientidel 2008 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050181 uuringust 2008 a 4. kvartaliks • Esitama STEPP kliinilise uuringu aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 1. kvartaliks • Esitama SPIRITT ja PRECEPT kliiniliste uuringute aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 2. kvartaliks • Esitama 20050203 kliinilise uuringu koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2009 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2009 a 4. kvartaliks • Esitama 20050203 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama lisaandmeid elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2010 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu lõplik aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2011 a 2. kvartaliks