Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest; EMEA nõudmisel.