ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mis on kokku lepitud müügiloataotluse lõigus 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava 19. aprilli 2007. aasta variandis ja muudes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt heaks kiidetud uuendatud riskijuhtimiskavades.