когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kooskõlastatud riskijuhtimiskava versiooniga 8. 3 (kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2) ning kõiki järgnevaid ajakohastusi, mis on kooskõlastatud CHMP- ga.