ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 1. 0 (24/ 05/ 2007) ja lisatud II tüüpi muutuse EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 ja sellele järgnevate uuenduste käigus, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.