Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• Partiid läbisid Ph. Eur. potentstesti sigadel 1/ 3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus. • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga. • Partiid läbisid sihtrühma loomadel Ph. Eur. monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi. • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt. • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus - seerumi partiil nr 8500. • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.