процедурите за откриване на сигнали и ще съставят част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: o Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub. o Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul. o Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel. o Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul. o Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.