Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa hoidja taotluse Moodulis 1. 8. 1.