(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Kirjeldus Edasiseks kasu ja riski hindamiseks on taotleja esitanud CHMP- le 48 nädala ohutuse ja efektiivsuse andmed käimasolevatest III faasi uuringutest Protokoll 018 (mitmekeskuseline, randomiseeritud, topelt- pime, platseebo- kontrollitud uuring ohutuse ja retroviirusevastase toime hindamiseks MK- 0518- l võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel esineb dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas) ja Protokoll 019 (mitmekeskuseline, randomiseeritud, topelt- pime, platseebo - kontrollitud uuring ohutuse ja retroviirusevastase toime hindamiseks MK- 0518- l võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT), versus ainult optimeeritud foonravi HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel esineb dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas) läbivaatamiseks.