• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid; • 60 päeva jooksul alates olulise (ravimiohutuse või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest;