ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на образователния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка страна- членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turuletoomist kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja tervishoiuspetsialist infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.