Система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствения продукт
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 2 ja kõik järgnevad uuendused, on paigas ja toimivad, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.