ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamist ja selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud 16. novembril 2005. a esitatud dokumendis „ Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kirjeldus “ ja selle hilisemates täiendustes.