ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimi ohutusseirega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimi ohutusseire plaanis, nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RJK) versioonis 2. 0, mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning kõigis järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud RJK uuendustes.