Система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствения продукт
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.