Освен това актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска) • При поискване от EMEA
Peale selle tuleb esitada riskijuhtimiskava • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul pärast mõne tähtsa teetähiseni jõudmist (seoses ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega) • EMEA taotlusel