Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Ravimiohutussüsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni ravimit turustatakse, on välja töötatud ja toimib ravimiohutussüsteem, nagu on kirjeldatud 2. versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.