Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Esitada tuleb kaasajastatud riskijuhtimise plaan vastavalt Euroopa ravimiameti inimesel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) juhtnööridele Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.