Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Ravimi ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 3, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.