спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване до минимум на риска • до 60 дни от достигане до важен етап (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • по искане на EMEA
Lisaks tuleb riskianalüüsi uuendused esitada: • alati, kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõudeid, farmakoloogilise järelevalve plaane või riski minimeerimiseks ette võetavaid tegevusi • 60 päeva jooksul alates olulise etapi (farmakoloogiline järelevalve või riskide minimeerimine) läbimisest • EMEA nõudmisel