Спецификация за безопасност, Програмата за лекарствена безопасност или намаляване на риска.
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest EMEA nõudmisel