ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Müügiloahoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 1. 2 esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on kohal ja toimiv enne ja sel ajal kui ravim on turul.