Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ravimiohutuse järelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi vastavalt müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonile 5 (13. märts 2008) valmisoleku ja funktsioneerimise enne ravimi turuletoomist ja turustamise ajal.