Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0 от 21 Юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse versiooni 4. 0 (kuupäev 21. juuni 2007) moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.