Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е в употреба.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et koos müügiloa taotluse mooduliga 1. 8. 2 esitatud versioonis 2. 0 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui turustatud toode jääb kasutusse.