Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, mis on koostatud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele inimestel kasutamiseks mõeldud ravimite riskijuhtimise plaani kohta.