В подкрепа на ефикасността на продукта заявителят представя данни от проучване PK KB- 036, което оценява фармакокинетичния профил на хепатит В имуноглобулини при HBsAg - отрицателни пациенти след чернодробна трансплантация (пациенти, при които транспланитраният черен дроб е поставен на същото място).
Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.