Заявителят/ ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „ Насоки за клинична оценка на нови ваксини “ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Taotleja/ müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg- ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.