ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 4. 3.