ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 2. 0 (28. 02. 2008) ja mis on lisatud II tüübi variatsiooni (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.