Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Tuleb esitada uuendatud riskihaldusplaan vastavalt CHMP (inimesel kasutatavate ravimite komitee) juhistele inimesel kasutatavate ravimite riskihaldussüsteemide kohta.