Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud versioonis v. 003/ 20071203 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.