Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
Uuring tehti teistsuguses patsiendirühmas ja palju kõrgemate annustega, kui on soovitatud asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, sest taotleja argumenteeris, et ravimi omaduste põhikokkuvõttes esitatud näidustused, annustamine ja farmakokineetika teave ei ole tootespetsiifilised, vaid pigem kehtivad ravimite kohta, mis vastavad asjakohasele Euroopa Farmakopöa monograafiale, näiteks UMAN BIG.