Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Ravimiohutussüsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni ravimit turustatakse, on välja töötatud ja toimib ravimiohutussüsteem, nagu on kirjeldatud 2. 1 versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.