Освен това трябва да бъде подаден актуализиран ПУР. • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid, • 60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski minimeerimises tähtis tulemus, • EMEA nõudmisel.