Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu seda on kirjeldatud versioonis J/ 11- 01- 03, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.