В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Lisaks tuleb kaasajastatud ravimiohutusalane plaan esitada: • Kui on uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusprofiili, ravimiohutusalast plaani või riski minimeerimiseks läbiviidavaid tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutusalase või riski minimeerimise) püstitatud eesmärgi täideviimist • EMEA poolt esitatud nõudmisel