Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Müügiloa hoidja peab enne toote turustamist ja toote turustamise ajal tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse 1. versiooni (4. mai 2006) moodulis 1. 8. 1.