Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 2 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem: müügiloa hoidja tagab, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 2, kuupäevaga 22. juuli 2008.