План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in Version 3 des Risiko-Management- Plans (RMP) genehmigt, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.