Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.