План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan in der genehmigten Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie aller folgenden, durch das CHMP genehmigten, Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.