ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 (28.02.2008) beschrieben und in die Typ II-Änderungsanzeige (EMEA/H(C/000797/II/0003) integriert ist, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.