Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung als Version 2 vom 22 Juli 2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.