Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса.
Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.