Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Es ist ein aktualisierter Risikomanagementplan entsprechend der Leitlinie CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (CHMP-Leitlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel) vorzulegen.