Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Zusätzlich muss in folgenden Fällen ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die aktuelle Sicherheitsbewertung, den Pharmaco- vigilance Plan oder Maßnahmen zur Risikominimierung Einfluss heben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimie- rung) Meilensteins • Bei Aufforderung durch die EMEA