ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Der MAH muss den finalen Studienbericht dem CHMP vorlegen und die Notwendigkeit des Einreichens von Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für signifikante Ergebnisse aus dieser Studie überdenken.