3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Der Antragsteller wird gebeten, für die ersten 2 Jahre nach der ersten Anwendung im Feld 3- monatige PSURs einzureichen und sollte zusätzlich ein Protokoll vorlegen, das eine adäquate Aufzeichnung und Berichterstattung der Felddaten in Zusammenhang mit Verdacht auf Nebenwirkungen einschließlich Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit enthält.