Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung und solange das vermarktete Produkt verwendet wird, gewährleisten, dass ein Pharmakovigilanzsystem besteht und funktioniert.