Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „ Ефикасността на дозата от 12, 5 mg не е изследвана в клинични проучвания “.
Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: