Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PK- Daten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.