Актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
wenn neue Informationen erhalten wurden, die die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten