ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels, und solange das Arzneimittel in Gebrauch bleibt, eingerichtet und funktionsfähig ist.