Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Arzneimittelüberwachungssystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, wie in der Version 2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.