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Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das als Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem vor und während der Vermarktung des Arzneimittels eingerichtet und funktionsfähig ist.