Освен това, актуализиранПУР трябва да бъде трябва да бъде подаден: • когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • при поискване от EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen verfügbar werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (im Hinblick auf die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • wenn die EMEA diesen anfordert.