В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Bekanntwerden neuer Informationen mit möglicher Auswirkung auf die aktuellen Angaben zur Sicherheit, den Arzneimittelsicherheitsplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Zwischenziels (Arzneimittelsicherheit oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA