Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да засегне настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от ЕМЕА.
Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden, • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen, • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins, • nach Aufforderung durch die EMEA.