Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde auf Anfrage der EMEA