2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP- Richtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II