• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Arzneimittelüberwachungssystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, wie in der Version 03 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.