ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird.