27 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA.
27 • Wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungs-Aktivitäten haben • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins. • Auf Verlangen der EMEA