Освен това, трябва да се подаде актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
40 Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.