Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Es ist aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) veröffentlichten Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel vorzulegen.