Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Version 1.2 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.