Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
November 2007) von Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts installiert und funktionstüchtig ist.