• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
18 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die möglicherweise Einfluss auf die aktuelle Sicherheits-Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risiko- Minimierung haben. • Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Zielvorgabe (hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anforderung der EMEA