значителни количества алкохол или които са лекувани с лекарствени продукти, свързани с риск от увреждане на черния дроб;
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in der Version 4.0, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, besteht und funktioniert, sowohl bevor als auch während sich das Arzneimittel im Markt befindet.