Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие • По поискване от EMEA
Außerdem ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen eingehen, die sich auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA