Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да провежда проучвания и допълнителни дейности за лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във весия 4. 0 на плана за управление на риска (RMP), 117 представен в Модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешаване за употребад, и всички последващи актуализации на RMP, съгласувани с CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt und wie sie in Version 4.0 des Risiko-Managementplans (RMP) vereinbart sind, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP in Übereinstimmung mit dem CHMP vorgelegt ist.