Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 2.0 beschrieben, präsentiert in Modul 1.8.1 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.