Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Es ist ein aktualisiertes Risikomanagementsystem in Übereinstimmung mit der CHMP Guideline on Risk Management System für Humanarzneimittel vorzulegen.