Информация, че обикновено резултатите от едноетапния тест за кръвосъсирване са с 20- 50% по- ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, ● wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können. ● innerhalb von 60 Tagen, wenn wichtige Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht werden. ● wenn die EMEA dies verlangt.