Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извършва изпитвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в План за лекарствена безопасност.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.