Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der Richtlinie des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte zur selben Zeit vorgelegt werden wie die periodischen Berichte zur Arzneimttelsicherheit (Periodic SafetyUpdate Reports, PSURs), und zwar innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde oder wenn Ergebnisse einer Studie verfügbar werden oder auf Anfrage der zuständigen Behörde.