Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която трябва да положат основите на ежегодната оценка полза/ риск.
Der Zulassungsinhaber hat das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden.