• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • По искане на EMEA.
• Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Aktivitäten zur Risiko Minimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risiko Minimierung) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA