Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Ein aktualisierter Risiko-Management-Plan sollte entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.