Трябва да се представя актуализиран план за управление на риска, съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукт, за употреба при хора, едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Entsprechend der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ ist der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) vorzulegen.