Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Sicherheitsaussagen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikoinimierung)