Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und solange das Arzneimittel vermarktet wird, ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem, gemäß der Version 2009/02 in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation, besteht.