План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentiert, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.