План за управление на риска ПРУ поема ангажимента да извърши проучванията и допълнителните дейности за осигуряване на лекарствена безопасност, посочени в плана за лекарствена безопасност, както е съгласуван във версия 0005 на плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 0005 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.