Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 5 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.