13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
13 Ein überarbeiteter RMP soll außerdem eingereicht werden, • wenn neue Information vorliegt, die Einfluss hat auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • auf Forderung der EMEA.