Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Es muss ein aktualisierter Risiko-Management-Plan gemäß der CHMP-Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use vorgelegt werden.