План за управление на риска ПРУ се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 3. 0 от План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешаване за употреба и всяка последваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 3.0 des Risk Management Plans (RMP) von Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag und allen darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs durch den CHMP festgelegt wurden.