Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 2, Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.