В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която води до изменение в спецификацията за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие. • При поискване от ЕМЕА.
Außerdem ist ein aktualisierter RMP vorzulegen, • wenn neue Informationen bekannt werden, die einen Einfluss haben könnten auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, auf den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung. • 60 Tage nachdem ein wesentlicher Schritt zur Pharmakovigilanz oder zur Risikominimierung erreicht wurde. • auf Anforderung der EMEA.