План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 2.0 des Risikomanagementplans (RMP) im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt sind und in allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP vom CHMP genehmigt werden.