План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz Plan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 4.0 des Risk Management Plan aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.