ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
November 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.