Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass das Pharmakovigilanz- System, wie in der Fassung J/11-01-03 in Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vor und in der Zeit, in der sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet, eingerichtet ist und funktioniert.