37 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска); • При поискване от EMEA.
37 • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen, die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden Meilensteins • auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)