Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: при: • при получаване на нова информация, което може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • при поискване от EMEA.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • auf Anfrage durch die EMEA