Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която да е подходяща и да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass sein Pharmakovigilanz-System eingerichtet ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.