Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die unten beschrieben sind, implementiert werden: