Освен това, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияние настоящата Спецификации за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Außerdem sollte ein aktualisierter RMP unterbreitet werden • Wenn neue Informationen eingehen, die sich möglicherweise auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung auswirken • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA