Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска; • до 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска); • при поискване от ЕМЕА.
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen verfügbar sind, die Auswirkungen auf die aktuell gültige Sicherheitsspezifikation, den gültigen Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Aktivitäten haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Ziels (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.