Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е на място и функционира преди продуктът да се пусне на пазара.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionstüchtig ist, bevor das Arzneimittel vermarktet wird.