Освен това, актуализиран ПДБ трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на ЕМЕА
Außerdem muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen eingehen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA