Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanz-System Bevor und während das Produkt vermarktet wird, hat der Inhaber der Zulassung sicherzustellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie es in Version 3 des Moduls 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben wird, etabliert ist und funktioniert.