ПРУ трябва да предоставя на всеки 6- месеца периодични доклади за безопасност (PSUR), които да включват доклади относно черния дроб, освен ако не е уточнено друго от страна на CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird alle 6 Monate PSURs einschließlich Berichten über die Leberfunktion vorlegen, solange seitens der CHMP keine anders lautenden Anforderungen gestellt werden.