Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharma- kovigilanz-System, wie beschrieben in Version 2.0 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und betriebsbereit ist, sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.