Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури система за лекарствена безопасност и тя да функционира още преди продуктът да бъде пуснат за продажба.
Vor dem Inverkehrbringen muss der Inhaber der Zulassung des Produktes sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist.