ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert (Version 6,2) vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt angewendet wird.