Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Der Antragsteller verpflichtet sich, dem CHMP detaillierte präzise Maßnahmen zur Überwachung der Resistenz in kurzen Berichtsintervallen vorzulegen.