ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Untersuchungen und von zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten laut Beschreibung im Pharmakovigilanzplan und gemäß Vereinbarung in Version 2 von 1.9. des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie aller späteren vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RPM.