Актуализиран ПУР трябва да бъде представен допълнително • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA