Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen, die möglicherweise einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben, verfügbar sind • Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Bei Aufforderung durch die EMEA