Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
Teil I, Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC), der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Produkts; b.