Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Herstellungserleaubnis (MAH) muss sicherstellen, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Version 1.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 aufgeführt, installiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf den Markt gebracht wird bzw. sich auf dem Markt befindet.