Съвет за медицинските специалисти за евентуалната необходимост от коригиране на дозите при пациенти, които обикновено са лекувани извън Европа с Xyntha • Значението на съобщаването на подозирани нежелани реакции (включително възникване на инхибитор), с подробности за името и номера на партидата на използвания продукт.
Information, dass den Laboren bei der Überwachung von Patienten, die ReFacto AF erhalten, die Verwendung des chromogenen Assays besonders empfohlen wird, und dass der one-stage-Gerinnungs-Assay Ergebnisse liefert, die typischerweise 20 – 50% niedriger sind als die des chromogenen Assays. • dass es zur Anwendung außerhalb Europas ein anderes Produkt gibt, das Moroctocog alfa enthält und dessen Aktivität durch die Verwendung des one-stage-Gerinnungs-Assay anders angegeben wird, und dass es für die Patienten notwendig ist, bei Reisen eine ausreichende Menge ihres ReFacto AF für vorhersehbare Behandlungen mitzunehmen sowie einen Hinweis für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, dass es notwendig sein kann, für Patienten, die außerhalb Europas normalerweise mit XYNTHA behandelt werden, eine Dosisanpassung vorzunehmen. • die Notwendigkeit, vermutete Nebenwirkungen (einschließlich des Auftretens von Inhibitoren) unter Angabe des Namens und der Charge des verwendeten Produkts zu melden, sowie die Notwendigkeit, Medikationsfehler, ihre Ursachen und Folgen zu melden. • einen Hinweis, ein Substitutionstagebuch zu führen mit der Empfehlung, den Namen und die Chargennummer des erhaltenen Produkts unter Verwendung der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, zu dokumentieren. • zusätzliche Mitteilungen hinsichtlich der Übergangspläne, um ReFacto in den Mitgliedsstaaten/im Mitgliedsstaat durch ReFacto AF zu ersetzen.