Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Mai 2007 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.