Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.