В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • когато се получи нова информация, която води до изменение в настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с безопасност или минимизиране на риска) събитие • по искане на EMEA
Ein aktualisierter RMP muss außerdem eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen. • Binnen 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht ist. • Nach Aufforderung durch die EMEA.