Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Ein aktualisierter Risk-Management-Plan entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management- Systemen für Humanarzneimittel sollte vorgelegt werden.