Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.