ПРУ трябва също да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събиране на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Der Inhaber der Zulassung soll außerdem mit jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb der nationalen Grenzen eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten.