ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
August 2008) beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.