CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI- 140 и признатите му недостатъци: кратък 3- месечен период на проучване вместо минималния 6- месечен; липса на направление на 320µg/ ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по- високата 640 доза без по- нататъшно подобряване на белодробната функция.
Der CHMP äußerte Bedenken über die anhaltende Berufung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Ergebnisse der Studie MI-140 und deren anerkannte Unzulänglichkeiten: die 3-monatige Dauer der Kurzzeitstudie anstelle einer Dauer von mindestens 6 Monaten; das Fehlen eines Prüfarms, der mit einer Tagesdosis von 320 µg behandelt wird, sowie der fragliche Wert einer Verbesserung schwerer Exazerbationen bei der höheren Dosis von 640 µg ohne weitere Verbesserung der Lungenfunktion.