ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan ausführlich beschrieben sind, wie in der Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) genehmigt, dargestellt im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, genehmigt durch das CHMP, durchzuführen.