ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
November 2006 eingereicht wurde und im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten ist, vor und während des Inverkehrbringens des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.