Освен това актуализиран ПУР трябва да се представя: • когато бъде получена нова информация, която може да има значение за съществуващите Спецификации за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA.
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können. • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung). • Auf Anfrage der EMEA