ПРУ трябва да осигури функционираща система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат в употреба и за срока, през който продуктът ще се употребява
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.