Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 7.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel auf dem Markt ist.