Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, in Version 2.3 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, welcher in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP dargestellt ist.