ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
April 2008) beschrieben und Teil der Type-II variation (EMEA/H/C/250/II/72) vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.