Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Juni 2008, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Produktes und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.