Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: • Кратка характеристика на продукта • Изчисляване на дозата, приготвяне на инфузията и скорост на инфузията • Риск от сериозни инфекции o Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция o Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането • Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение • Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение • Риск от перфорации на стомашно- чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви • Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции • Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Dosiskalkulation, Zubereitung der Infusion und Infusionsrate • Risiko schwerwiegender Infektionen o Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden. o Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern. • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)