Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Dezember 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. der Zulassung enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.