Спецификация за безопасност, Програмата за лекарствена безопасност или намаляване на риска.
Entsprechend der CHMP Guideline 'Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use' soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.