Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • при поискване от EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können. • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung). • Auf Anfrage der EMEA