Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Mai 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.