спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване до минимум на риска • до 60 дни от достигане до важен етап (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • по искане на EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Minimierung von Risiken) • Auf Ansuchen der EMEA