Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan, wie vereinbart in der Version 1.3, Modul 1.8.2 des Risikomanagementplans (RMP) des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder nachfolgenden vom CHMP genehmigten Aktualisierung des RMP.