ПРУ ще представя през 6 месеца актуализирани ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP
Sofern nicht anderweitig vom CHMP spezifiziert, wird der Inhaber der Zulassung im Abstand von 6 Monaten einen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) einreichen..