Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanz- System, beschrieben in Version 1.0 dargestellt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, installiert ist und ordnungsgemäß funktioniert bevor und während das Produkt im Markt ist.