когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risiko-Minimierung beeinflussen