Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels, und solange das vermarktete Arzneimittel in Gebrauch bleibt, einsatzbereit ist und funktioniert.