Също така актуализираният ПУР трябва да се подава: • при получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху текущите спецификации за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в срок от 60 дни след достигането на важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска); • по искане на ЕМЕА.
• wenn neue Informationen erhalten wurden, die die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen nach dem ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Meilenstein erreicht wurde • bei Anforderung durch die EMEA