В допълнение, актуализирания ПУР трябва да се внесе: • Когато е получена нова информация, която може да окаже влияние на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствената безопасност или дейностите по минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни от настъпване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимализирането на риска) • при поискване на EMEA
Zusätzlich soll ein überarbeiteter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA