Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Auf der Basis der Daten, die seit der ersten Zulassung verfügbar wurden, hält das CHMP das Nutzen- Risiko-Verhältnis für ReFacto AF weiterhin für positiv, ist jedoch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil wegen der folgen Gründe engmaschig überwacht werden muss: