План за управление на риска ПУР се задължава да осъществява дейностите по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risiko Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, beschrieben im Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in Version 1.1 des Risiko Management Plans (RMP), dargestellt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, und jeglicher folgender durch den CHMP zugestimmter Überarbeitungen des RMP durchzuführen.