ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Juni 2008), präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit, in der das Arzneimittel in Verkehr ist, besteht und funktioniert.