ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3.0 des Risiko-Management- Plans (RMP), vorgelegt als Antwort auf Fragen während des Antrages EMEA/H/C/419/II/075 und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.