Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass ein in Version 3 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Zulassung (Marketing Authorisation Application) beschriebenes Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.