Заявителят смята, че изходната стратегия за свързване плюс предоставеният значим обем доказателствени данни за ефикасност и безопасност при раковоболни пациенти демонстрират безспорното наличие на положителен профил полза/ риск за Rapinyl.
Der Antragsteller ist der Ansicht, dass die ursprüngliche Überbrückungsstrategie gemeinsam mit dem erheblichen Umfang an vorgelegten bestätigenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Krebspatienten belegen, dass Rapinyl tatsächlich ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist.