97 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
96 Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen mit einem möglichen Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsbedingungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung erhalten werden; • wenn innerhalb von 60 Tagen ein wichtiger Eckpunkt (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierung) erreicht wurde; • auf Anforderung der EMEA.