(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Beschreibung Zur weiteren Unterstützung des Bewertungsberichts zum Nutzen-Risiko-Verhältnis hat der Antragsteller dem CHMP die 48-Wochen Verträglichkeits und Wirksamkeitsdaten der derzeit laufenden Phase III Protokoll 018 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK-0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) und Protokoll 019 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK- 0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) zur Überprüfung zur Verfügung gestellt.