Актуализиран План за управление на риска трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Es muss ein aktualisierter Risiko-Management-Plan gemäß der CHMP-Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use vorgelegt werden.