План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 02 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.