24/ 09/ 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das in Version DescPhSys000001/4 beschriebene und in Modul 1.8.1 dargestellte Pharmakovigilanzsystem, datiert vom 12.12.2006 und aktualisiert vom 24.09.2007, vor Beginn und während der Vermarktung des Produkts etabliert und funktionsfähig ist.