Допълнително, актуализиран ПУР трябва да баде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich • wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA