Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisiertes Risikomanagementplan eingereicht werden: • sobald neue Informationen verfügbar sind, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein relevantes Ereignis hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wird • auf Anfrage der EMEA