План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изследвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласуванa с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 3.0. des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert und vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie alle weiteren Aktualisierungen des RMP die vom CHMPgenehmigt werden.