Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • Nach Aufforderung durch die EMEA