ПРУ трябва да съгласува с Националните компетентни органи подробностите за контролирана дистрибуционна система и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване (и където е подходящо и със съгласието на Националния компетентен орган, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо, да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den national zuständigen Behörden abstimmen und ein solches Programm auf nationaler Ebene einführen, um sicherzustellen, dass vor einer Verordnung (und wo zutreffend und in Übereinstimmung mit den national zuständigen Behörden, einer Abgabe an Patienten) alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder wo zutreffend, an Patienten abzugeben) die nachfolgend genannten Materialien erhalten: