ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
Der Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.