Законодателството определя проучванията, които трябва да бъдат проведени, за да се покаже, че биоподобното лекарство е подобно и също толкова безопасно и ефективно, колкото биологичното референтно лекарство.
Es ist gesetzlich festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Biosimilar-Arzneimittel ähnlich wie das biologische Referenzarzneimittel und genauso sicher und wirksam ist.