ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
Darüber hinaus soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Aktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Eintreten eines wichtigen Ereignisses (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung betreffend) • Auf Anfrage der EMEA