153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.