ПРУ също трябва да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: o Най- подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. o Събирането на подробни данни, съдържащи най- малко демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата на продукта за неразрешено показание на територията на страната. o Пакетът мерки на национално ниво за оценяване ефективността и спазването на ППБ.
„ Off-Label-Use“ genau zu überwachen o Die Einrichtung landesweiter Maßnahmen, um die Effektivität und die Einhaltung des SPP beurteilen zu können