План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 1.2 des Risikomanagement-Plans (RMP), enthalten in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und in jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMPs, beschlossen durch das CHMP, dargelegt sind.