Заявителят е необходимо да предоствя 6- месечни периодични доклади за безопасност, което започва след одобряване на лиценза за употреба и като допълнение на законните изисквания приложени при докладването на очаквани странични реакции.
Der Antragsteller verpflichtet sich, PSURs in 6-monatigen Abständen vom Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung einzureichen.