Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind: