Кратка характеристика на продукта, включваща подчертаните промени при BeneFIX с променен състав
Das Informationspaket für den Arzt muss folgende Schlüsselelemente enthalten: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich einer Hervorhebung von Änderungen, die für das „ reformulierte“ BeneFIX vorgenommen wurden • eine klare Abgrenzung des „ reformulierten“ BeneFIX von dem „ ursprünglichen„ BeneFIX, mit einer klaren Beschreibung der EU-spezifischen Packmittel für das „ reformulierte“ BeneFIX • eine Demonstrationspackung („ Training Kit“) und Anweisungen „ Schritt-für-Schritt“, wie das R2- Kit zur Rekonstitution zu verwenden ist • Informationen hinsichtlich der Handhabung des Überganges bezüglich der Anwendung des neuen „ reformulierten“ BeneFIX, wie verhindert wird, dass es mit dem „ bisherigen“ BeneFIX verwechselt wird, und Informationen zur Anwendung der neuen Durchstechflasche mit 2.000 I.E.