Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава- членка в рамките на три месеца от одобрението.
Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.