Система за лекарствена безопасност
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem gemäß der Beschreibung in Version 3 datum 03/06/2008 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in Verkehr gebracht wird.