В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen, • wenn neue Infomationen vorliegen, die Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivitäten zur Risikominimierung haben. • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist. • auf Verlangen der EMEA