11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
10  wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben können;  innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung);  auf Ersuchen der EMEA.