План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan näher beschriebenen Studien und zusätzliche Pharmakovigilanztätigkeiten durchzuführen, wie sie in Version 3.2 des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle weiteren Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP genehmigt werden.