19 Освен това актуализиран ПУР трябва да се подаде • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска • при поискване от ЕМЕА
20 Weiterhin soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluß auf die aktuellen Sicheheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (für Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Verlangen der EMEA