ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 4.3 beschriebene und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanz-System eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.