Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябваше да обсъди дозата от 100 mg два пъти дневно и дозата 200- 400 mg два пъти дневно от гледна точка на безопасност и ефикасност.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200– 400 mg unter den Gesichtspunkten Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen.