ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на образователния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка страна- членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Der Inhaber der Zulassung soll vor Inverkehrbringen des Arzneimittels die endgültige Fassung der „ Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal“ sowie auch den Inhalt der „ Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe“ mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.