Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Pharmacovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmacovigilanz-System, wie es in der Version des Zulassungsantrags vom Juni 2007 beschrieben und dort im Modul 1.8.1 dargestellt ist, vor und während der Vermarktung des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.