Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.