Освен това, актуализиран ПУР трябва да баде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); при поискване от EMEA
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich − wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben − innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) − auf Anforderung der EMEA