Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 3.3 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.