Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ zur Verfügung gestellt werden.