Освен това, трябва да се подаде актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която води до изменение в Спецификацита за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намалямане на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) събитие • По искане на EMEA
Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Minimierung des Risikos beeinflussen könnten. • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde. • Auf Anforderung der EMEA.