Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt auf dem Markt eingeführt wird.