Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
April 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, einsatzbereit und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.