ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Juli 2008 wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.