Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Version 6.0, beschriebene Pharmakovigilanzsystem, implementiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.