11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
12 * Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung). * Auf Anforderung der EMEA.