Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от ЕМЕА
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, welche einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Maßnahmen haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA