когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA.