Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikikomanagementplan eingericht werden.