Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor und während des Inverkehrbringens des Produktes das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, siehe Version 4.0 des Pharmakovigilanzsystem in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation.