Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Wird diese Studie nicht durchgeführt oder erfüllt sie nicht die vorgeschriebenen Aufgaben, ist der Antragsteller verpflichtet, die Möglichkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie (oder eines alternativen, zulässigen Studienmodells) mit Amyloidose- Patienten mit dem CHMP zu erörtern und zu vereinbaren.