ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
November 2005 eingereicht wurde, beschrieben, und alle nachträglichen Aktualisierungen, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.