Обобщение на становището на СНМР СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума: a. пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е дозозависим, б. този пролиферативен ефект на неопозираните естрогени е времезависим, особено при високи дози естроген, в. продължителната комбинирана терапия за дълъг период има по- голям защитен ефект от периодичната терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином.
Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.