ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1 der Marktzulassung beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts eingerichtet und funktionsbereit ist.