Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на функц ионираща система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и за целия период от време, през който пазарният продукт остава в употреба.
Der Inhaber der Zulassung hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Produkts, und solange das vermarktete Produkt in Gebrauch bleibt, einsatzbereit ist und funktioniert.