Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie es in der Version 1 im Modul 1.8.1 des Antrages auf Zulassung beschrieben ist, vor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird eingerichtet ist und funktioniert.