ПРУ трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка страна- членка и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text der „ Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal“ sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.