ПРУ трябва да създаде и въведе програма за надзор/ регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Tracleer за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза и в хода на заболяване от дигитална язвена болест.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ein Überwachungsprogramm/Register implementieren, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verordnet wird.