План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie in Version 5.1 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargestellt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.