Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie es in der Version V01 (vom Juni 2006) beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung dargestellt ist, eingerichtet wurde, bevor dieses Produkt auf den Markt kommt und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.