ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.0 (24.05.2007) beschrieben und in den Typ II Änderungsantrag EMEA/H/C/419/II/075 integriert sowie entsprechend allen weiteren Aktualisierungen vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.