ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена с първия Периодичeн доклад за безопасност и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3 (Februar 2008) des Risiko- Management-Plans (RMP), wie mit dem ersten PSUR vorgelegt und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.