ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 Modul 1.8.1 der Zulassungsunterlagen beschrieben bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das vermarktete Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.