План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 7 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risiko-Management-Plan (Risk Management Plan) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, wie im Pharmakovigilanz-Plan Version 1.7 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart, beschrieben im Modul 1.8.2 des Antrages auf Zulassung, sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs.