Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде • Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten, • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, • auf Aufforderung der EMEA..