Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen. • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO). • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen. • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation. • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen. • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie, die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESA- Behandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.