Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.2 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.