Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е в употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und weitere Pharmakovigilanz-Aktivitäten des Pharmakovigilanz-Plans, wie im Risiko-Management-Plan (RMP) Version 2.0 (19.