Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Der Antrag basiert auf einem Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erfordern würden.