ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version YM2007/00033/00 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.