Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Der Zulassungsinhaber versichert, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 vereinbart und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und seine Funktion aufgenommen hat, bevor und während das Produkt im Markt ist.