Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.