Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Es soll ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Leitlinien zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel bereitgestellt werden.