ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 1.1 beschrieben und präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, installiert und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.