Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produktes das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.1 von Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft ist und funktioniert.