ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RPM) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.