16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", sollte zur gleichen Zeit wie die PSURs innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Schrittes oder wenn die Ergebnisse einer Studie verfügbar sind oder auf Anforderung der zuständigen Behörde eingereicht werden.