Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanz-System, wie im Abschnitt 1.1 des Kapitels 1.8.1 der Arzneimittelzulassung beschrieben, eingerichtet wurde und dass dieses System während des gesamten Zeitraumes, in dem sich das Produkt auf dem Markt befindet, in Kraft bleibt.