План за управление за риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Risiko-Management Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 3 des Risiko-Management- Plans (RMP) vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.