Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Der Zulassungsinhaber hat dafür zu sorgen, dass das Pharmakovigilanz-System, das in Modul 1.8.1. der Version v.003/20071203 des Antrags auf Zulassung dargestellt wird, vor und während das Produkt im Markt ist, etabliert und funktionsfähig ist.