Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, ein Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, implementiert und funktionionsfähig ist.