(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били клинично оценени и препоръките се основават на данни от фармакокинетично моделиране (вижте точки 4. 4 и 5. 2).
(1) Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht klinisch untersucht, und die Empfehlung basiert auf pharmakokinetischer Datenmodellierung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).