Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Dieser Vorschlag muss der CHMP Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen entsprechen und muss innerhalb von 30 Tagen nach der Commission Decision eingereicht werden.