ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet sicherzustellen, dass vor erstmaligem Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanzsystem etabliert ist, funktioniert und für den Verwendungszeitraum des Produkts betrieben wird.