ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird das in der Version 1.2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschriebene Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist.