Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описано подробно в Плана за лекарствена безопасност.
Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Studien und weitere Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.