o Информация за начина на използване и за видовете изписващи/ използващи Xeomin, за да може да се определи дали или при какъв вид клиника на козметична употреба извън предписанията се употребява, особено в Европейския съюз. o Какви стъпки да се предприемат, за да бъдат пациентите съответно информирани за въпросите на безопасността, свързани с тези продукти, напр. съответно поставяне на етикети и брошури за пациентите.
• Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien. o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt. o Zu ergreifende Maßnahmen zur Gewährleistung, dass Patienten hinreichend über die mit diesen Produkten verbundenen Sicherheitsprobleme aufgeklärt werden, z.