План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risiko-Management-Plan Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanzmaßnahmen, wie in Version 1 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie etwaigen späteren Aktualisierungen des RMP (nach der Zustimmung des CHMP -(Committee for Medicinal Products for Human Use) vorgelegt, durchzuführen.