16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
16 Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • Auf Anforderung durch die EMEA