План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 92 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, wie sie in der Version 1.1 des Risikomanagementplanes (RMP) in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung und in allen folgenden mit dem CHMP vereinbarten Aktualisierungen des RMP beschrieben werden.