Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen, wie übereinstimmend in Version 1.0 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. der Zulassung sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.