43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben; • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen entscheidender Punkte im Rahmen des Pharmakovigilanzplans oder der Risikominimierungsaktivitäten; • Auf Anfrage der EMEA.