Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionsfähig ist, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.