в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
• wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, • auf Anforderung der EMEA.