ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargelegten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz durchzuführen, wie in Version 5 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie in allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP bestätigt wurden, vereinbart.