Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
April 2008 in Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, vor und in der Zeit, in der sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet, eingerichtet ist und funktioniert.