ба подаден заедно с Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато
s innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar