ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Oktober 2006, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit besteht und funktioniert, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.