Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за клинични проучвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.