План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешенаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 4 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.