Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.3 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringenpräsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.