Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.