Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση του Ιουλίου 2007, βρίσκεται στη θέση του και λειτουργεί, προτού και κατά τη διάρκεια που το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.