План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται αναλυτικά στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που έχει συμφωνηθεί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης χρήσης (CHMP).