Актуализиран План за управление на риска трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Ανανεωµένο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) θα κατατεθεί όπως προβλέπεται στην σχετική οδηγία της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Systems) των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.