Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение І от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена).
Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου προς τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (Παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε).