(1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били клинично оценени и препоръките се основават на данни от фармакокинетично моделиране (вижте точки 4. 4 и 5. 2).
(1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχει κλινικά αξιολογηθεί και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία φαρμακοκινητικού μοντέλου (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).