ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (с дата
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπει η 2η έκδοση (ημερομηνία Αύγουστος 2007) του Πλάνου Διαχείρησης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια επακόλουθη επικαιροποίηση του RMP σε συμφωνία με την CHMP.