Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σύμφωνα με την οδηγία CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο, πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με το PSURs, (Periodic Safety Update Reports) εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) κύριο σημείο που επιτυγχάνεται ή όταν διατίθενται τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή κατά παράκληση της αρμόδιας αρχής.