В допълнение, актуализиран План за управление на риска трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или действията за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίπτωση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Πλάνο Φαρμακοεπαγύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA