В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
Εντος 60 ημερών της επίτευξης ενός σημαντικού κομβικού σημείου [milestone] (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνυση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)