Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση V01 (ημερομηνίας Ιούνιος 2006) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και σε λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.