Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο KAK οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που κατατέθηκε στις 05 Δεκεμβρίου 2005 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού και τα διάρκεια που το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.