21 безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
21 συμφωνηθεί στην έκδοση 6. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και τυχόν επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).