Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за намаляване на риска • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или намаляване на риска) • при поискване от EMEA
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες προδιαγραφές ασφάλειας, το σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός διαστήµατος 60 ηµερών από την πραγµατοποίηση ενός σηµαντικού επιτεύγµατος (αναφορικά µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως της EMEA