Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την ύπαρξη και καλή λειτουργία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 3 (21 Aπριλίου 2008) που παρουσιάζεται στην Ενότητα1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.