План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις αντίστοιχες ενέργειες φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό συµµφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχέδιου ∆ιαχείρησης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ όπως αυτό συµφωνήθηκε µε την CHMP.