Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σύστηµα φαρµακοεπαφρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 02 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει δηµιουργηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.