Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Ένα επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.