Освен това, актуализиран ПДБ трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на ЕМЕА
12 Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη μίας καθοριστικής εξέλιξης (σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατ ’ απαίτηση του ΕΜΕΑ