План за управление за риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5 от 14 ноември 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 14 Νοεμβρίου 2008 και παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, καθώς και τυχόν επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).