ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 3 που παρουσιάζεται στην Παράγραφο 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιμο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.