Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνυσης O/ Η ΚΑΔ πρέπει να επιβεβαιώσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνυσης, ως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 (7 Μαΐου 2008) που παρουσιάζεται στο Eγχειρίδιο 1. 8. 1 της άδειας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά τη κυκλοφορία του προϊοντος στο εμπόριο.