План за Управление на Риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης που συµφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο