План за управление на риска ПУР се задължава да осъществява дейностите по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει όλες τις δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτοµερώς στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 του Συστήµατος ∆ιαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και σύµφωνα µε κάθε άλλη επικαιροποιηµένη έκδοση αυτού, εγκεκριµένης από την Επιτροπή για τα Φαρµακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).