Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията, описани подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, какато е съгласувано във версия 2 на Плана за управлвние на риска, представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης και επιπλεόν τις ενέργειες για την φαρµακοεπαγρύπνηση που περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό συµµφωνήθηκε στην αναθεωρηµένη έκδοση 2 του Σχέδιου ∆ιαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ όπως αυτό συµφωνήθηκε µε την CHMP.