План за управление на риска ПРУ се задължава да провежда проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на 1, 9 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1, 8, 2 на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην Έκδοση 2 από 1, 9 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας και τις επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ όπως έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).