11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται * Όταν λαμβάνονται καινούργιες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου * Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου 11 * Έπειτα από απαίτηση του ΕΜΕΑ.