Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 3. 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρμόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.