ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται σε απάντηση των ερωτήσεων ως μέρους της διαδικασίας EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που εγκρίθηκαν από την CHMP.