План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е установено в плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на заявлението за разрешаване за употреба, и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται για την εκτέλεση των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε μετέπειτα αναθεώρηση του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.