Това показание се базира на анализи в 24- та седмица от две рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани проучвания във фаза ІІІ, при лекувани активно преди това пациенти, носители на вирусни щамове с мутации, резистентни към ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и протеазни инхибитори, при които INTELENCE е проучван в комбинация с оптимизиран базисен режим, включващ дарунавир/ ритонавир (вж. точка 5. 1).
Η ένδειξη αυτή στηρίζεται σε αναλύσεις της εβδοµάδας 24 από 2 τυχαιοποιηµένες, διπλά- τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε µεγάλη προηγούµενη θεραπευτική εµπειρία µε ιικά στελέχη που φέρουν µεταλλάξεις αντοχής σε µη- νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης µεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης, ενώ το INTELENCE ερευνήθηκε σε συνδυασµό µε βέλτιστη υποκείµενη θεραπεία (OBR) που περιελάµβανε δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 5. 1).