План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 1. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρατίθεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας και τις επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ όπως έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).