План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).