ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( RMP) που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 2 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσειςτου RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.