Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει και λειτουργεί το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που περιγράφεται στην έκδοση 5 της Ενότητας 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.