Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει πως το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 2 της Ενότητας 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και ενώ βρίσκεται το προϊόν στην αγορά.