Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Ο Αιτών δεσμεύεται να προμηθεύσει την CHMP με λεπτομερή συγκεκριμένα σχέδια για την παρακολούθηση της αντοχής με συχνά διαστήματα αναφοράς.