ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Πλάνο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην εκδοχή 2. 0 του Πλάνου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan - RMP) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.