ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 (19 Αυγούστου 2008) που παρουσιάζεται στο Παράρτημα 1. 8. 1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπάρχει και λειτουργεί πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα παραμένει σε κυκλοφορία.