Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 με ημερομηνία 01 Δεκεμβρίου 2008 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1. του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.