Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η επιτροπή CHMP θεωρεί ότι η σχέση επικινδυνότητας- οφέλους του ReFacto AF παραμένει θετική, ωστόσο θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους: