Текстът трябва да бъде съгласуван с CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Το κείμενο πρέπει να έχει την έγκριση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και πρέπει επίσης να περιέχει το ακόλουθο στοιχείο- κλειδί: