3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Ο Αιτών πρέπει να υποβάλλει τριµηνιαία δελτία φαρµακοεπαγρύπνησης για τα δύο πρώτα έτη µετά την αρχική χρήση του εµβολίου στο πεδίο και επιπλέον, απαιτείται να υποβάλει ένα πρωτόκολλο, µε το οποίο θα εξασφαλίζεται επαρκής καταγραφή και αναφορά όλων των κλινικών στοιχείων, σε σχέση µε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, µεταξύ των οποίων και πιθανολογούµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.