План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешенаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να προχωρήσει στην πραγµατοποίηση των µελετών και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης όπως έχουν συµφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) και περιγράφονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε µεταγενέστερη ενηµέρωση του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου που συµφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).