Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.