Заявителят се задължава да представи на CHMP подробни специални планове за мониториране на резистентност, докладвани на кратки интервали.
Για την περαιτέρω υποστήριξη της αξιολόγησης κινδύνου/ οφέλους, ο Αιτών έχειπρομηθεύσει την CHMP με στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από την εν εξελίξει Φάση ΙΙΙ του Πρωτοκόλλου 018 (Μία πολυκεντρική, Διπλά τυφλή, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αντιρετροϊκής Δράσης της ΜΚ- 0518 σε Συνδυασμό με Μια Βέλτιστη Υποκείμενη Θεραπεία (OBT), Έναντι Βέλτιστης Υποκείμενης Θεραπείας Μόνον, σε Ασθενείς Προσβεβλημένους από HIV με Επιβεβαιωμένη Αντοχή σε τουλάχιστον 1 Φάρμακο σε Κάθε μία από τις 3 Κατηγορίες των Εγκεκριμένων Από του στόματος χορηγούμενων Αντιρετροϊκών Θεραπειών) και του Πρωτοκόλλου 019 (Μία Πολυκεντρική, Διπλά τυφλή, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αντιρετροϊκής Δράσης της ΜΚ- 0518 σε Συνδυασμό με Μια Βέλτιστη Υποκείμενη Θεραπεία (OBT), Έναντι Βέλτιστης Υποκείμενης Θεραπείας Μόνον, σε Ασθενείς Προσβεβλημένους από HIV με Επιβεβαιωμένη Αντοχή σε τουλάχιστον 1 Φάρμακο σε Κάθε μία από τις 3 Κατηγορίες των Εγκεκριμένων Από του στόματος χορηγούμενων Αντιρετροϊκών Θεραπειών) προς αξιολόγηση.