Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5. 0 µε ηµεροµηνία 09 Οκτωβρίου 2008 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.