16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
16 Επιπρόσθετα, το επικαιροποιηµένο RMP πρέπει να υποβάλλεται • Όταν υπάρχουν νέες πληροφορίες οι οποίες µπορεί να έχουν αντίκτυπο στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (στη φαρµακοεπαγρύπνηση ή στην ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτηµα του EMEA