План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρµακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτοµερώς στο σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενηµέρωση του Σ∆Κ συµφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).