Заявителят е длъжен да предоставя 3 - месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.