План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες ενέργειες για τη φαρµακοεπαγρύπνηση, όπως αυτές έχουν συµφωνηθεί στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρησης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και τυχόν επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP που έχουν συµφωνηθεί µε την επιτροπή CHMP.