В края на процедурата в CMDh заявителят/ ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5. 1, включваща повече подробности за проучване М1- 140, и напълно актуализирана листовка.
Συγκεκριµένα, τροποποιήθηκε η διατύπωση που προτάθηκε για την παράγραφο 4. 2 κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, προκειµένου η διατύπωση να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων που παρασχέθηκε από τον αιτούντα/ ΚΑΚ κατέδειξε ότι η δόση των 640µg/ d (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg/ d δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας, Ο αιτών/ ΚΑΚ αποδέχθηκε επίσης την ενηµερωµένη διατύπωση της παραγράφου 5. 1, η οποία προέκυψε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, και περιλαµβάνει περισσότερα στοιχεία σχετικά µε τη µελέτη M1- 140, ενώ αποδέχθηκε και µια πλήρως ενηµερωµένη έκδοση του φύλλου οδηγιών χρήσης.