ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ----------------------------------------------------- 14 2. 1 Обозначаване на лекарства сираци ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ------------------------------ 16 2. 3 Начална оценка ------------------------------------------------------------------------------------------ 17 2. 4 Дейности след одобряване ----------------------------------------------------------------------------- 21 2. 5 Безопасност на лекарствата за хуманна употреба ------------------------------------------------ 23 2. 6 Арбитраж, процедури за отнасяне към Общността и „ становища по всички въпроси от научно естество “ ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 2. 7 Лекарствени продукти от растителен произход --------------------------------------------------- 25 2. 8 Паралелна дистрибуция -------------------------------------------------------------------------------- 26
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ---------------------------------------------------------- 14 2. 1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου --------- 16 2. 3 Αρχική αξιολόγηση --------------------------------------------------------------------------------------- 17 2. 4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας -------------------------------- 22 2. 5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ---------------------------------------------------------- 23 2. 6 Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής και « γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα» 25 2. 7 Βοτανοθεραπευτικά φάρμακα --------------------------------------------------------------------------- 26 2. 8 Παράλληλη διανομή -------------------------------------------------------------------------------------- 26