Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Η πρόταση αυτή πρέπει να είναι σε συμφωνία με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για Ανθρώπινη χρήση και θα πρέπει να υποβληθεί εντός 30 ημερών από την Απόφαση της Επιτροπής.