15 • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) дейности • при поискване от ЕМЕА
16 • Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού γεγονότος (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαιτήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).