Притежателят на разрешителното за употреба поема ангажимента да проведе проучванията и допълнителните действия по лекарствена безопасност описани подробно в плана за лекарствена безопасност, по начина договорен във Версия 2. 0 на плана за управление на риска (RMP) представен в Модул 1. 8. 2. на молбата за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на RMP съгласувани с CHMP.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( RMP) που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 2 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσειςτου RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.