План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιεί τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. του Φακέλου Εγκρίσεως Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που έχουν συμφωνηθεί από το CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).