Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που εσωκλείεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν διατίθεται στην αγορά.