113 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
113 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες μείωσης του κινδύνου. • Εντός 60 ημερών, όταν ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση κινδύνου) έχει ολοκληρωθεί. • Κατόπιν αίτησης από την ΕΜΕΑ