Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
∆ιαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.