ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3 от септември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 του Σεπτεμβρίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.