Спецификация за безопасност, Програмата за лекарствена безопасност или намаляване на риска.
152 Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιημένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.