„ генерично ” заявление (референтен продукт/ създател Ciproxin на Bayer).
Ο αιτών/ ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″ για γενόσηµα φάρµακα ″ (προϊόν αναφοράς/ πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).