Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Πριν την κυκλοφορία και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5 (13 Μαρτίου 2008) παρουσιάζεται στο Τμήμα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας και ότι το σύστημα αυτό λειτουργεί.