Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.