Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατίθεται επικαιροποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου