В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност и дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риск) • При поискване от EMEA
Επιπλέον, ανανέωση του ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρέασουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Εντος 60 ημερών της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Όταν ζητείται από τον ΕΜΕΑ