Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν από και κατά τη διάρκεια της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.