Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία CHMP σχετικά με Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.