ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην διεξαγωγή των μελετών και των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και οιωνδήποτε επόμενων αναθεωρήσεων του ΣΔΧ όπως έχουν συμφωνηθεί από τη CHMP.