Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Θα πρέπει να παρέχεται διαχείρηση Κινδύνου σύμφωνα με τα νέα δεδομένα και σε συμφωνία με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για το Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.