План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4, 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και τις οποιεσδήποτε μεταγενέστερες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν με την CHMP.