Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 2 του Tμήματος 1. 8. 1 της Αίτησης Έγκρισης Κυκλοφορίας,, είναι σε εφαρμογή και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.