• при получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху текущата
Επιπλέον, θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο ΣΔΚ: • Κατά την παραλαβή νέων πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακευτική επαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA