План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται ότι θα εκτελέσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP συµφωνηθούν από την CHMP.