Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Εάν αυτή η μελέτη δεν ξεκινήσει ή κατά τα άλλα αποτύχει να καλύψει τα σχετικά θέματα, ο αιτών δεσμεύεται να συζητήσει εκ νέου και να συμφωνήσει με τη CΗMP την πιθανότητα να διεξάγει μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (ή μία μελέτη με συμφωνημένο εναλλακτικό σχεδιασμό) σε ασθενείς με αμυλοείδωση.