ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
O ΚΑΔ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 4 του Εγχειριδίου 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και σε λειτουργία πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στη αγορά.