План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνισης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.