Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 5. 1, представена в Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι ισχύει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, και ότι χρησιμοποιείται πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.