Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за клинични проучвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας, το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.