27 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA.
27 Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που είναι δυνατόν να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου ( σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Εφόσον ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ