Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
Επαρκούν για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας του προϊόντος δεδομένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (PMS) τα οποία προέρχονται από μία μόνο χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης;