Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήµατα ασφάλειας τα οποία να απαιτούν πρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.