План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 от 30 Септември 2007 (с дата на влизане в сила 16 Май 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που λεπτομερώς αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1, ημερομηνίας 30 Σεπτεμβρίου 2007 (με ημερομηνία εφαρμογής την 16η Μαϊου 2008), του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για Χορήγηση Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.