33 • Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. • Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите. • Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура( и) и карта за напомняне. • Трябва да обмислят месечна доза за предписване, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по- нататъшно предписване. • Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение. • Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
33 • Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris • Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συμβουλές στους ασθενείς. • Την ανάγκη να παρέχουν στους ασθενείς το( α) κατάλληλο( α) ενημερωτικό( ά) φυλλάδιο( α) και την κάρτα υπενθύμησης του ασθενή. • Θα εξετάζουν σε μηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρμάκου για 30 ημέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσματα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση. • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισμένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στη μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. • Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και εγκυμοσύνη.