ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται για τη διεξαγωγή των μελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι οποίες περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για τη Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και στις όποιες επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).