Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση [που κατατέθηκε στις 15 Αυγούστου 2006] του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στο Μέρος 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια ακόλουθη επικαιροποιήση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, συμφωνήθηκε από την επιτροπή CHMP.