План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνισης οι οποίες εμπεριέχονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης, που κατατίθεται στο Module 1. 8. 2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναπροσαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.