когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού κύριου σημείου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). • μετά από απαίτηση του ΕΜΕΑ.