Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по- голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
Κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε επίπτωση µεγαλύτερη απ ’ ότι το εικονικό φάρµακο σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, καθώς και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.