ПРУ променя също цялостно точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции в съответствие с настоящите указания и получените коментари при прегледа на качеството на документите (QRD).
Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4. 8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).