Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην τροποποιημένη έκδοση με ημερομηνία 4η Δεκεμβρίου 06 του Παραρτήματος 1. 8. 1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπάρχει και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.