Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3 (µε ηµεροµηνία 24 Ιουνίου 2008) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που θα συµφωνηθούν από την CHMP.