Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа (предклинична и клинична документация, включително докладите на експертите, както и проведените проучвания за ефикасност и поносимост), за да оправдае положителното съотношение полза/ риск за третираното животно.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα (προκλινικά και κλινικά δεδοµένα τεκµηρίωσης, περιλαµβανοµένων των εκθέσεων των εµπειρογνωµόνων καθώς και των διεξαχθεισών µελετών αποτελεσµατικότητας και ανοχής) για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους- κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.