Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По поискване от EMEA
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβληθεί ένα ενημερωμένο ΣΔΚ • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που πιθανό να έχουν αντίκτυπο στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ