Компанията не е доказала, че нивото на примесите или антителата може да бъде измерено по надежден начин.
Η εταιρεία δεν κατέδειξε ότι τα επίπεδα προσμείξεων ή αντισωμάτων μπορούν να μετρηθούν με αξιόπιστο τρόπο.