Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιτροπής CHMP (Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για συστήματα διαχείρισης κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.