Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διαβεβαιώσει ότι το σύστηµα της φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εν ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο το προϊόν είναι στην αγορά.