План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που λεπτομερώς αναφέρονται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 01 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.