Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το προϊόν είναι στην αγορά.