ПРУ се ангажира с извършване на проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, както е приетото във версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешение за употреба и следващите актуализации на ПУР, одобрени от CHMP.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο ΚΑΧ δεσμεύεται για την εκτέλεση των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακευτικής επαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 2. 0 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1. 8. 2. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κάθε μετέπειτα ενημέρωση του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.