Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
Σε αυτά συµπεριλήφθηκαν στοιχεία από διάφορες µελέτες στις οποίες εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου, καθώς και πληροφορίες για τους κινδύνους της µη ορθής χρήσης του φαρµάκου.