Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Ένα αναθεωρημένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία CHMP σχετικά με Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.