ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στο έγγραφο « Περιγραφή του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης », το οποίο κατατέθηκε στις 16 Νοεμβρίου 2005, και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση, υπάρχουν και εφαρμόζονται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.