План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που έχει συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP).