Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ (ЕМЕА/ СНМР/ 021/ 97 rev.
Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0. 5 mg/ 0. 1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 εκδ.