Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 14 Απριλίου 2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. του Φακέλου Εγκρίσεως Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία.