Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 1. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιµο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία και κατά την διάρκεια που βρίσκεται στην αγορά.