План за управлениена риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувана със CHMP.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για τη διεξαγωγή των μελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, καθώς και για οποιεσδήποτε επόμενες ενημερώσεις του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).