ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφηκε στην έκδοση 4. 0 και παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρμόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορία του προϊόντος αγορά.