Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση J/ 11- 01- 03 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατά τη διάρκεια αυτής.