ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Ο KAK οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που κατατέθηκε τον Απρίλιο 2006 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.