План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.