Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Θα πρέπει να υποβληθεί ενηµερωµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της επιτροπής CHMP (Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) σχετικά µε το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.