Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Ανανεωµένο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) θα κατατεθεί όπως προβλέπεται στην σχετική οδηγία της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Systems) των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.