План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 0 που παρατίθεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει ενεργοποιηθεί και λειτουργεί πριν τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και για όσο διάστημα παραμένει σε χρήση το προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά.