• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
32 Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (σχετιζόμενου με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Σε απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)