ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση με ημερομηνία 21 Μαρτίου 2007 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν είναι στην αγορά.