ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (с дата август 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπει η 2η έκδοση (ημερομηνία Αύγουστος 2007) του Πλάνου Διαχείρησης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια επακόλουθη επικαιροποίηση του RMP σε συμφωνία με την CHMP.