Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση του Ιουλίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, βρίσκεται στη θέση του και λειτουργεί, προτού και κατά τη διάρκεια που το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.