Това показание се основава на данните за безопасност и ефикасност от две двойно- слепи, плацебо контролирани изпитвания с продължителност 48 седмици при провеждали лечение пациенти (вж. точка 5. 1).
Η ένδειξη βασίζεται σε στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από δύο διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή αγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 1).