Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διαβεβαιώσει ότι το σύστημα της Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση με ημερομηνία Ιούνιος 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εν ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο το προϊόν είναι στην Αγορά.