ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата Октомври 2005 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 1η έκδοση (με ημερομηνία Οκτώβριος 2005), που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί προτού το προϊόν τεθεί στην αγορά.