13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
13 • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που πιθανόν να επηρεάζουν τις τρέχουσες προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες από ένα σηµαντικό γεγονός (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαιτήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)