Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (MAH) πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει δηµιουργηθεί και ότι λειτουργεί το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, πριν από και κατά τη διάρκεια της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.