Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία και κατά την διάρκεια που βρίσκεται στην αγορά.