Референтната държава- членка е одобрила продукта на базата на резултатите от изследванията на гладен стомах, които са показали недвусмислена еквивалентност, както се вижда от доверителните интервали от 90% за AUC и Cmax, които са били в рамките на стандартния интервал на биоеквивалентност от 80– 125%.
Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (∆Ε) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80- 125%.