CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/ метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
Το CHMP συµφώνησε ότι η χρήση γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα έχει επιδείξει δραστικότητα ενάντια στο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, αλλά θεώρησε ότι η συνδυαστική θεραπεία µε γεµσιταµπίνη + σισπλατίνη είναι η θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε προχωρηµένο/ µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και για το λόγο αυτό ζήτησε από το KAK να δικαιολογήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar ως συνδυαστική θεραπεία και ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση του NSCLC, λαµβανοµένου υπόψη ότι η µονοθεραπεία περιορίζεται συνήθως στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης, γηριατρικούς ασθενείς ή ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία.