Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде представен: • При получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите, за намаляване на риска. • В рамките на 60 дни от подаване на важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риск). • При поискване от ЕМЕА.
17 Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλεται ένα ενημερωμένο RMP Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Εντός 60 ημερών από την υλοποίηση ενός επιτεύγματος ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) Κατόπιν αίτησης του EMEA