План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно изложени в плана за лекарствена безопасност, както е договорено във версия 1. 6 на плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на плана, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 6 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που θα συµφωνηθούν από την CHMP.