ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για την εκτέλεση μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στο Τμήμα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε ακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.