Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα εκτελέσει τις κλινικές μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως λεπτομερώς αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.