Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
4 Μαίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Έγκρισης Διάθεσης είναι σε θέση και λειτουργία πριν και κατά την διάρκεια που το προϊόν διατίθεται στην αγορά.