ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση YM2007/ 00033/ 00 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.