ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 4 (14 Απριλίου 2008) και έχει συμπεριληφθεί στην τροποποίηση Τύπου ΙΙ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.