Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να επιβεβαιώσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην πρώτη έκδοση του Module 1. 8. 1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και ενώ βρίσκεται το προϊόν στην αγορά.