Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου. • Επιβεβαίωση της διαθεσιμότητας του kit ανάλυσης για τη δοκιμασία KRAS, έως τις 30 Νοεμβρίου 2007. • Παροχή ενός Σχεδίου Στατιστικής Ανάλυσης (ΣΣΑ) που να περιγράφει την ανάλυση της υποομάδας φυσιολογικού γονιδίου KRAS για τις μελέτες 20050181 και 20050203. Το ΣΣΑ αυτό πρέπει να εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πριν από την εφαρμογή του, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2008. • Υποβολή των αναφορών των κλινικών μελετών 20030167 και 20030250, που περιλαμβάνουν την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2008. • Υποβολή της αναφοράς της κλινικής μελέτης PACCE (έστω και προσωρινή) που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2008. • Υποβολή της περίληψης της κλινικής μελέτης 20050181 ώστε να επιβεβαιωθεί η υπόθεση για το φυσιολογικό γονίδιο KRAS ως βιολογικού δείκτη για την επιλογή των ασθενών που θα ακολουθήσουν θεραπεία, μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2008. • Παροχή δεδομένων για την Ποιότητα Ζωής από τη μελέτη 20050181, μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2008. • Υποβολή της αναφοράς της κλινικής μελέτης STEPP που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2009. • Υποβολή των περιλήψεων των αναφορών των κλινικών μελετών SPIRITT και PRECEPT, που περιλαμβάνουν την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2009. • Υποβολή της περίληψης της αναφοράς της κλινικής μελέτης 20050203, που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2009. • Παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για την Ποιότητα Ζωής από τη μελέτη 20050203 μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2009. • Υποβολή της τελικής περιληπτικής αναφοράς της μελέτης 20050203 που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2010. • Παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για την Ποιότητα Ζωής από τη μελέτη 20050203 μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2010. • Υποβολή της τελικής αναφοράς της κλινικής μελέτης 20050181 που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2010. • Υποβολή της τελικής αναφοράς της κλινικής μελέτης PACCE που περιλαμβάνει την ανάλυση ασφάλειας – αποτελεσματικότητας σε σχέση με το γονίδιο KRAS, μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.