ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να επιβεβαιώσει ότι το σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εφαρµοστεί και είναι σε λειτουργία πριν την κυκλοφορία και για όσο διάστηµα το προϊόν είναι στην αγορά.