ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (σχετιζόμενου με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Σε απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)