План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρµακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτοµερώς στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια επακόλουθη επικαιροποίηση του RMP σε συµφωνία µε την CHMP.