ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην Έκδοση 5 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα ενημερώσεις του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων που έχουν την έγκριση της CHMP.