План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Συστήµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε άλλες επικαιροποιήσεις του Σύστηµατος ∆ιαχείρησης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.