Заявителят предоставя описания на всички смъртни случаи, за които е уведомен, ревизира нежеланите събития, завършили със смърт, и заключава, че смъртните случаи не се разглеждат от изследователите като свързани с проучваното лекарство.
Ο αιτών υπέβαλε λεπτοµερείς εκθέσεις για όλους τους θανάτους που του κοινοποιήθηκαν και εξέτασε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που κατέληξαν σε θάνατο ασθενούς για να συµπεράνει ότι οι εν λόγω θάνατοι δεν θεωρήθηκαν από τους ερευνητές της µελέτης ότι είχαν σχέση µε το υπό µελέτη φάρµακο.