Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР) представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνισης οι οποίες εμπεριέχονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1 του Συστήματος Διαχείρησης Κινδύνου που κατατίθεται στο Module 1. 8. 2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναπροσαρμογή του Σύστηματος Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.