ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.