В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλεται ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την υλοποίηση ενός επιτεύγματος ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν αίτησης του EMEA