ПРУ се задължава да провежда изпитванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изложени подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Ένα επικαιροποιημένο πλάνο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για