ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.