Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση µε ηµεροµηνία 10 Μαΐου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί πριν τεθεί το προϊόν σε κυκλοφορία και ενώ βρίσκεται το προϊόν σε κυκλοφορία.