Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που παρουσιάστηκε στην Παράγραφο 1. 8. 1. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Ιούλιο του 2007, ισχύει και είναι λειτουργικό πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.