Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνισης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να βεβαιώσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 που κατατίθεται στο Module 1. 8. 1. της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σύµφωνο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το προϊόν είναι στην αγορά.