План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, както е описано във версия RMP V 2. 0 (от 14 август 2008), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ έκδοση 2. 0 (ημερομηνίας 14 Αυγούστου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.