Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης 25 Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 002 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.