Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 (8 Νοεμβρίου 2007 και περιλαμβάνεται στη τροποποίηση ΕΜΕΑ/ Η/ C/ 788/ II/ 06) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστημα που το προϊόν είναι στην αγορά.