83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
90 Σε σχέση με την επίλυση του ποιοτικού ελαττώματος, της δημιουργίας κρυστάλλων στα έμπλαστρα, η Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας δεσμεύεται στα εξής • H αποθήκευση, η αποστολή και η διανομή όλων των εμπλάστρων Neupro να υλοποιείται μέσω της διαδικασίας αναπόσπαστης ψυχρής αλυσίδας • Αντικατάσταση του υπάρχοντος προϊόντος στην αγορά μέσα σε ένα χρονικό διάστημα των 3 μηνών • Υποβολή τροποποιήσεων στον Marketing Authorisation / κάτοχο κυκλοφορίας σχετικά με τις προδιαγραφές του προϊόντος, τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης • Επιδίωξη περαιτέρω βελτιστοποίησης της διαδικασίας παραγωγής και υποβολή των αποτελεσμάτων και των αναγκαίων αποκλίσεων για αξιολόγηση στην επιτροπή ιατρικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση