Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεκπεραιώσει τις μελέτες και τις περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που φαίνονται λεπτομερώς στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3, που παρουσιάζεται στο τμήμα 1. 8. 2 του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου της Αίτησης Έγκρισης Κυκλοφορίας καθώς και όποιες επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί από την CHMP.