Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 1, της 02 Ιουλίου 2007 και παρουσιάστηκε στο Μέρος 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, έχει εφαρµοστεί και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι διαθέσιµο στην αγορά.