ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε με την version 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου( ΣΔΚ) όπως έχει περιγραφεί στο module 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Άδειας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις ΣΔΚ που συμφωνήθηκε με την CHMP.