Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Πρέπει να παρέχεται ένα ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με τις Οδηγίες του CHMP σχετικά με τις Οδηγίες Συστημάτων Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση.