КХП Точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4. 8 в съответствие с базата данни на системо- органни класове MedDRA.
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 8 – Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin määrittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot, ja laatimaan kohta 4. 8 MedDRA- elinjärjestelmän mukaisesti.