ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että versiossa 2. 0 (28/ 02/ 2008) kuvattu ja tyyppi II variaatioon (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) sisältyvä lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.