Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 1 versiossa V01 (päivätty kesäkuussa 2006), on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.