ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 4. 0 (12. marraskuuta 2007) kuvattu lääketurvajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen tuomista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.