Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/ 138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по- големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija toimitti dokumentaatiota, joka tuki laajentamista tähän ikäryhmään vanhemmilla lapsilla (2– 5- vuotiaat ja 6– 14- vuotiaat) osoitetun tehon perusteella ICH E11 - ohjeiden mukaan.