• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä päivämäärästä (lääketurva tai riskien minimointi) • EMEA: n pyynnöstä