ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. versiossa 1. 1 kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoillaolon ajan.