Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Humaanilääkkeiden päivitetty riskienhallinta tulee järjestää riskienhallintajärjestelmää koskevan CHMP- ohjeen mukaisesti.