ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetyssä versiossa 3., 03/ 06/ 2008., on paikallaan ja toimiva ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen jälkeen.