Освен това, актуализиран ПДБ трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на ЕМЕА
11 Lisäksi päivitetty RMP on toimitettava • kun on saatu uutta nykyiseen Safety spesifikaatioon, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen liittyvää tietoa • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoimintasuunnitelman tai riskien minimoimisen) etapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä