Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от + / - 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи + / - 15% ограничения за in vitro еквивалентност и + / - 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Hakija esitti, että farmakokineettisissä tutkimuksissa vastaavuus osoitetaan perinteisesti soveltamalla + / - 20 prosentin rajaa 90 prosentin luotettavuusvälillä, ja tästä syystä hakija käytti näitä rajoja FDP - vertailussa huolimatta siitä, että uusi EMEA- ohje suosittelee + / - 15 prosentin rajoja in vitro - vastaavuudelle ja + / - 20 prosentin rajoja in vivo farmakokineettiselle vastaavuudelle.