Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen version 3. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääkevalvontajärjestelmä on toteutettu ja että se toimii, ennen kuin valmiste on markkinoilla ja sen markkinoilla olon aikana.