ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että versiossa 1. 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1. kuvatut lääketurvatoimintamenettelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markinnoilletuloa ja koko sen ajan kun tuote on markkinoilla.