Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetty lääketurvajärjestelmä (versio 3. 3) on käytössä ja toimii sekä ennen valmisteen markkinoille tuloa, että sinä aikana, kun valmiste on markkinoilla.