Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. versiossa 3, ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.