51 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейносттите за минимизиране на риска ограничаване. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - järjestelmään tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin • 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määrä - päivästä tai muusta merkkipaalusta • EMEAn vaatimuksesta.