ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että 16. marraskuuta 2005 jätetyssä dokumentissa ” Lääketurvatoiminnan järjestelmän kuvaus ” esitetty lääketurvatoiminnan järjestelmä on käytössä ja toiminnassa sekä ennen että sinä aikana, kun valmiste on markkinoilla.