ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 4. 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.