Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on olemassa toimiva version 6. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä siten kuin Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 1 kuvataan ennen kuin se tuo valmisteen markkinoille ja markkinoillapidon ajan.