6
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin. • 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva - tai riskien vähentämis -) tavoite on saavutettu. • EMEA: n pyynnöstä.