Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on taattava että sillä on käytössään ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, mikä on kuvailtu versiossa 1. 3 (21. huhtikuuta 2008) ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, ennen valmisteen kauppaan tuontia ja kun valmiste on markkinoilla.