Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava lääkevalmistekomitean (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti samanaikaisesti säännöllisten turvallisuuskatsausten (PSUR- katsaukset) kanssa 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta tai sen jälkeen, kun tutkimuksen tulokset ovat käytettävissä, tai vastaavan viranomaisen vaatimuksesta.