ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät, kuten 19. 4. 2007 päivätyssä lääketurvatoimintasuunnitelmassa on esitetty myyntilupahakemuksen Moduli 1. 8. 2- osassa, sekä sen jälkeiset päivitykset kuten sovittu ihmislääketyöryhmän (CHMP: n) kanssa.