11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa:  saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusmääritelmään, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin,  60 päivän kuluessa tärkeän (lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta,  EMEA: n pyynnöstä.