клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/ СНМР/ 021/ 97 rev 1).
Turvallisuus endometriumin kannalta Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg - valmisteen turvallisuus endometriumille seuraavista syistä: – Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1). – Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1, 0 mg estradiolia ja 0, 1 mg noretisteroniasetaattia.