ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1. versiossa 3. 0 (17. kesäkuuta 2008) kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan.