28 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2. 0, modulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.