Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
2006 päivätyssä myyntiluvan modulissa 1. 8. 1, ja että se on käytössä kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.