ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on valmiina ja toiminnassa myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.