3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
Hakijan on toimitettava myös protokolla, jolla varmistetaan kentältä saatavien, haittatapahtumaepäilyjä (myös tehon puutteeseen liittyviä epäilyjä) koskevien tietojen riittävä kirjaus ja raportointi.