• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • По искане на EMEA.
60 päivän sisällä siitä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvallisuuden tai riskin minimointi)