ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, siten kuin on sovittu riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 2, joka esitettiin myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä riskinhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.