Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on kuvattu versiossa 1. 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.