Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Refacto AF: n myyntiluvan vahvistamisen jälkeen esille tulleiden tietojen perusteella EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää valmisteen hyöty- riski – suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo valmisteen turvallisuusprofiilin huolellisen tarkkailun olevan tarpeen seuraavista syistä: