ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, kuten on kuvattu versiossa 2. 0 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kun valmiste on kaupan.