Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Lääketurvatoimintajärjestelyt Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että 10. 05. 2007 päivätyn myyntilupahakemuksen kohdan 1. 8. 1 mukaiset lääketurvatoimintajärjestelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia.