Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääkevalvontasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääkevalvonnan lisätoimenpiteet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version 3. 0 ja mahdollisten CHMP: n hyväksymien riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.