Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen 19. 9. 2007 päivätyn version 2 osan 1. 8. 2 lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet sekä muut riskienhallintasuunnitelman uudistukset CHMP: n kanssa sovittavalla tavalla.