13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvajärjestelmään tai minimiriskinhallintaan • 60 päivän kuluessa merkittävästä tapahtumasta (lääketurvajärjestelmässä tai minimiriskinhallinnassa) • EMEA: n pyynnöstä