Заявителят предоставя подробни публикувани данни относно употребата на UMAN BIG за профилактика на хепатит В при новородени, чиито майки са носители на HbeAg.
Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG - valmisteen käytöstä B- hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg- positiivisia.