В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava: • Kun ilmenee sellaista uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä