Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1 versiossa 2 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä, on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen markkinoillaoloajan.