Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Lääketurvatoimintajärjestelyt Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 mukaiset lääketurvatoimintajärjestelyt (versio 002) ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin kaupan oleva valmiste on käytössä.