Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP: n ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.