ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Myyntiluvanhaltijan tulee varmistaa, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty versiossa 4. 0, myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1., on käytössä jo ennen ja viimeistään kun valmiste on markkinoilla.