Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että heinäkuussa 2007 esitetyssä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen laskemista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.