Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.