ПРУ също трябва да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: o Най- подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. o Събирането на подробни данни, съдържащи най- малко демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата на продукта за неразрешено показание на територията на страната. o Пакетът мерки на национално ниво за оценяване ефективността и спазването на ППБ.
Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista ennen tuotteen lanseerausta: o off- label- käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off- label- käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella 15 o kansallisten menetelmien määrittämisestä PPP- ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.