Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 1. versiossa 14. huhtikuuta 2008 kuvailtu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tuotteen markkinoilletuloa ja sen markkinoillaolon aikana.