По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по- малка от тази на еталонния продукт.
Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.