Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, versiona 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on kaupan.