Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие • По поискване от EMEA
Lisäksi tulee toimittaa päivitetty RMP • kun saadaan uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmäärityksiin, lääkitysturvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämistoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkitysturvallisuuden tai riskien vähentämisen) merkkipaalu • EMEA: n pyynnöstä