Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Jos tämä koe ei käynnisty tai jos sen avulla ei muutoin tavoiteta asian kannalta olennaisia seikkoja, hakija sitoutuu aloittamaan uudet keskustelut ja sopimaan CHMP: n kanssa mahdollisuudesta satunnaistetun ja valvotun (tai yhdessä sovitun vaihtoehdon mukaisen) kokeen suorittamiseen amyloidoosia sairastavilla potilailla.