Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemus versio 8, 0 modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa on perustettu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.