ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimuksia ja muita lääketurvallisuustoimenpiteitä, jotka on kuvattu myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 2 Riskinhallintasuunnitelman version 1. 1 Lääketurvasuunnitelmassa, ja CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.