В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която води до изменение в спецификацията за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие. • При поискване от ЕМЕА.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän) välivaiheen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä