Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Ehdotuksen on oltava ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ihmislääkkeitä koskevien riskinhallintajärjestelmien mukainen ja se on toimitettava 30 päivän kuluessa komission päätöksestä.