в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin. − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta − EMEAN pyynnöstä