Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Lääkevalvontajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa versiossa J/ 11- 01- 03, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.