Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetty lääketurva - toimintajärjestelmä (versio 1. 0) on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuloa markkinoille sekä valmisteen markkinoilla olon aikana.