Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten 5. 12. 2005 toimitetussa myyntilupahakemuksessa (moduli 1. 8. 1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon jälkeen.