Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.