16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
Lisäksi päivitetty Riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun saadaan uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä turvallisuustietoihin, Lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin. • 60 päivän kuluessa jonkin tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän) tiedon saamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.