Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Risk Management Plan Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP: n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.