Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on valmiina ja toiminnassa myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 1. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.