Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 5. 1 ja on esitetty osassa 1. 8. 1, on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja markkinoinnin aikana.