В допълнение актуализираният план за управление на риска трябва да бъде представен • При постъпване на нова информация, която може да повлияе на актуалните спецификации за безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска • В рамките на 60 дни от достигането на съществен резултат в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска • При поискване от EMEA
Lisäksi tulisi toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa sen hetkiseen turvallisuusohjeeseen, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkevalvonnan tai riskien minimoinnin) tavoite • EMEAn pyynnöstä