14 В допълнение, осъвременен ПУР трябва да се представи: • Когато е получена нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни от подаване на значимо събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • При поискване от EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä