в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n vaatimuksesta