Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu korjatussa, 4. joulukuuta 2006 päivätyssä versiossa myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1., on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan