ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. ja myöhemmissä CHMP: n ohjeiden mukaan tehtyjen riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.