Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/ или да отпускат Tracleer, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното: • Информация относно Tracleer • Брошура с информация за пациента/ Карта с бележки на пациента
Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/ tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin: