Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18- vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/ tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5. 1).