Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa, 11. huhtikuuta 2008 päivätyssä versiossa 5. 0, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.