Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Lääkkeen haittavaikutukset määriteltiin hoidosta johtuviksi tapahtumiksi, joiden syyksi lääkettä epäillään, ja näin ulkopuolelle jäävät sellaiset lievät tapahtumat, joita raportoitiin vain kerran yhdellä ainoalla potilaalla; hoidosta johtuneet tapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 9% suurempi kuin lumelääkeryhmällä, katsottiin myös lääkkeen haittavaikutuksiksi.