План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Lääketurvallisuusjärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että lääketurvallisuusjärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen version 03 osassa 1. 8. 1., on käytössä ennen tuotteen toimittamista myyntiin ja myynnin aikana.