Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan CHMP- ohjeen mukainen päivitetty riskinhallintaohjelma on laadittava.