Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa niiden ohjeiden mukaisesti, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallinnasta määrännyt.