14 След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави- членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.