Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on annettava niiden ohjeiden mukaisesti, jotka ovat lääkevalmistekomitean (CHMP) riskinhallintajärjestelmiä koskevissa ohjeissa ihmiskäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä varten.