Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Myös valmisteen normaaleja käyttöolosuhteita koskevat farmakokineettiset tiedot olivat puutteelliset.