ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että versiossa 1. 0 (24/ 05/ 2007) kuvattu ja EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 tyyppi II variaatiossa ja myöhemmissä päivityksissä oleva lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.