Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattujen lääketurvatoimintasuunnitelman version 4 (8. 5. 2008) mukaiset järjestelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin kaupan oleva valmiste on käytössä.