План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti Lääketurvatoimintasuunnitelmassa, siten kuin on esitetty Riskienhallintasuunnitelman versiossa 2. 0 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä Riskienhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.