11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Lisäksi tulee toimittaa päivitetty RMP * kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmäärityksiin, lääketurvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämistoimenpiteisiin * 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääketurvallisuuden tai riskien vähentämisen) merkkipaalu * EMEA: n pyynnöstä