Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 mukaiset lääketurvatoimintajärjestelyt (v. 003/ 20071203) ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin kaupan oleva valmiste on käytössä.