План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 92 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen lääketurvatoimintasuunnitelmassa esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimia sen mukaisesti, mitä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 olevassa riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 on sovittu, ja lisäksi suorittamaan mahdollisissa CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä todetut asiat.