ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1 в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on olemassa toimiva lääketurvajärjestelmä siten kuin Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 1 kuvataan ennen kuin se tuo valmisteen markkinoille.