Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä, kuten kuvattu myyntiluvan modulissa 1. 8. 1, versio 1. 1, on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste on markkinoilla.