Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави- членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Hakija toimitti farmaseuttista sekä kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa aineistoa, mutta tietyt jäsenvaltiot katsoivat, ettei valmistetta voida hyväksyä vain toimitettujen in vitro - tietojen perusteella.