Освен това актуализиран ПУР трябва да се представя: • когато бъде получена нова информация, която може да има значение за съществуващите Спецификации за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA.
Lisäksi päivitetty RHS on toimitettava seuraavissa tapauksissa: • Kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa oleviin, valmisteen turvallisuutta koskeviin erittelyihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskeviin toimiin • 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvä) ajankohta • Euroopan lääkeviranomaisen (EMEA: n) pyynnöstä LIITE III