Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да провежда проучвания и допълнителни дейности за лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във весия 4. 0 на плана за управление на риска (RMP), 117 представен в Модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешаване за употребад, и всички последващи актуализации на RMP, съгласувани с CHMP.
CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa. Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintaohjelma on toimitettava: