Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä, kuten se on kuvattu versiossa 3. 0 myyntilupahakemuksen osassa Module 1. 8. 1, on käytössä ja toimii, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja koko sen markkinoillaoloajan.