ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvajärjestelmä, kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 1 (päivätty huhtikuussa 2006) on kuvattu, on luotu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.