ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten 22. 11. 2006 toimitetussa myyntilupahakemuksessa (moduli 1. 8. 1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon jälkeen.