ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.