Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 с дата 13 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1., 13. 7. 2007 päivätyssä versiossa 3. 0 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.