Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva.