ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0 (vastauksena kysymyksiin) osana EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 menettelyä ja riskinhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.