Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Ihmisille käyttävien lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on hyväksyttävä samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.