Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje, joka on esitetty version 2. 1 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.