Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistuttava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu version 5 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja koko sen ajan kun valmiste on markkinoilla.