Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Lääkitysturvallisuusjärjestelmä Valmistusluvan haltijan tulee varmistaa, että lääkitysturvallisuusjärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupa- anomuksen version 2. 0 osassa 1. 8. 1., on käytössä ennen tuotteen toimittamista myyntiin ja myynnin aikana.