Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Hakemus perustuu vertailulääketuotteeseen, jonka suhteen ei ole ollut tunnistettavissa turvallisuustekijöitä jotka edellyttäisivät riskin minimointia koskevia toimenpiteitä.