При поискване от ЕМЕА.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee jättää: kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta EMEA: n pyynnöstä.