П Утяв д оиуи аиит н ссеаа а еасвн бзпсотоиаа ъ ври Р рба а сгр нл чео а итм т з лкртеа еоанс, п сн вв еся 000001/ 15 (13 О тм р ко ви2008), песаеа Моу 1. 8. 1 н Зялн ео а аршааеа
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. versiossa DescPhSys 000001/ 15 (13. lokakuuta 2008), ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kun valmiste on markkinoilla.