ПРУ се задължава да извършва изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 3. 0 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.