ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että tyyppi II - muutoshakemukseen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) sisältyvä version 4 (14. 4. 2008) mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.