СНМР отбеляза, че от 1975 г. в Италия се прилага активна система за фармакологична бдителност, която гарантира строг контрол на нежеланите събития, свързани с лекарствени продукти, и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG, което е в съответствие с твърдението на заявителя за безопасността на UMAN BIG.
Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG - valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG - valmisteen turvallisuudesta.