Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по - долу.
Medlemslandet skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner i forbindelse med en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.