Държавите- членки трябва да гарантират, че всички описани по- долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са изпълнени:
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor implementeres: