ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ----------------------------------------------------- 14 2. 1 Обозначаване на лекарства сираци ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ------------------------------ 16 2. 3 Начална оценка ------------------------------------------------------------------------------------------ 17 2. 4 Дейности след одобряване ----------------------------------------------------------------------------- 21 2. 5 Безопасност на лекарствата за хуманна употреба ------------------------------------------------ 23 2. 6 Арбитраж, процедури за отнасяне към Общността и „ становища по всички въпроси от научно естество “ ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 2. 7 Лекарствени продукти от растителен произход --------------------------------------------------- 25 2. 8 Паралелна дистрибуция -------------------------------------------------------------------------------- 26
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER ---------------------------------------------------------- 12 2. 1 Lægemidler til sjældne sygdomme --------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand -------------------------------------------------------- 14 2. 3 Indledende vurdering ------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Aktiviteter efter godkendelse ---------------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed ------------------------------------------------------------ 21 2. 6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 23 2. 7 Plantelægemidler ------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 8 Paralleldistribution ---------------------------------------------------------------------------------------- 24