Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20- процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е
Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20% og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15%, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.