По тази причина ПРУ поема ангажимент да проведе плацебо контролирано проучване при пациенти (които или са на ниски дози хепарин, или не получават никаква антитромботична профилактика) с тежък сепсис и доказана органна недостатъчност (напр., МОД (мултиорганна дисфункция) или септичен шок, зависим от вазопресори), когато се третират за строго определен период от време за определяне на профила полза/ риск на Xigris ”.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav- dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressor - afhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris ’ risk/ benefit profil. ”