Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro- sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses - og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.