Система за лекарствена безопасност
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 dateret november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.