ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport til CHMP og vurdere, om der er behov for at indsende en variation til produktresumeet vedrørende eventuelle signifikante resultater fremskaffet fra dette studium.