Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på < 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med allograftafstødning i anamnesen og/ eller med tilstedeværelsen af kronisk allograftnefropati bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5. 1).