Поради това CHMP счита, че тези констатации, заедно със съответствието на изискванията на Европейската фармакопея по отношение на силата на действие и продължителен опит в
CHMP bemærkede endvidere forpligtelsen til at gennemføre en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B- virus.