Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.