ПРУ трябва също да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събиране на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget, nationalt område