(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).