В допълнение, актуализирания ПУР трябва да се внесе: • Когато е получена нова информация, която може да окаже влияние на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствената безопасност или дейностите по минимализиране на риска. • в рамките на 60 дни от настъпване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимализирането на риска) • при поискване на EMEA
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage når en vigtig (Pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA