План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.