16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
Der skal indsendes en opdateret ” Risk Management Plan ” iht. ” CHMP Guideline on Risk Management Systems "for lægemidler til mennesker samtidig med fremsendelse af PSUR i løbet af højst 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance - eller risikostyrings) milepæl, eller når der er tilgængelige resultater fra et forsøg eller på forespørgsel fra relevante myndigheder.