Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.