„ генерично ” заявление (референтен продукт/ създател Ciproxin на Bayer).
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data som led i besvarelsen af spørgsmålene om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).