Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши изследвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в плана по лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og andre pharmacovigilance aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance plan som beskrevet i version 2. 0 i Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse og eventuelle opdatering af RMP, som vedtages af CHMP.