Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Bivirkningsovervågningssystem Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågningssystem, og at det fungerer, som beskrevet i markedsføringstilladelsen version 2. 0 (7. maj 2007), modul 1. 8. 1.