Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i udgave 2. 1 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.