37 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA