Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i Modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.