В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
I henhold til myndighedskravene (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/ risk- forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.