ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.