Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
En opdateret Risk Management Plan skal tilvejebringes som ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemiddelprodukter til human anvendelse.