ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 4 (14. april 2008) og inkluderet i type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.