Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по- висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по- скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.