16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information som kan have indflydelse på den gældende Safety Specifcation, Pharmacovigiliance Plan eller risiko- nedsættende aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigiliance eller risiko- nedsættende) milepæl er nået • Ved opfordring fra EMEA