ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 2. 0 (af risikostyringsplanen) af ” Risk management plan ” (RMP), vedlagt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af RMP (risikostyringsplanen), som er aftalt med af CHMP.