Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение І от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена).
At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer).