В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.