2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2. 1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP' s retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II