когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne