ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) og inkluderet i Type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.