Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.