Система за лекарствена безопасност
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.