Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at gennemføre de forsøg og de supplerende aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 1. 3 (af 24. juni 2008) af risikostyringsplanen, fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtages af CHMP.