11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan * når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter * inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået * efter anmodning fra EMEA.