Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret: