Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Et opdateret Risk Management system skal frembringes i forhold til CHMP guideline on ” Risk Management Systems for medicinal products for human use ”