В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter krav fra EMEA.