Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
En opdateret risk management- plan skal være til rådighed i henhold til CHMP’ s retningslinier for risk management- systemer af lægemidler til human brug.