Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.