Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Der skal foreligge en opdateret Risk Management Plan ifølge CHMPs guideline for Risk Management Systemer for lægemidler til humant brug.