План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешенаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan for risikostyring MAH forpligter sig til at foretage undersøgelserne og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter beskrevet nærmere i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i planen for risikostyring (RMP) og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP' en som aftalt med CHMP' en.