Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.