Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/ 138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по- големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/ 138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2- 5 år og 6- 14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.