Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
En opdateret Risk Management Plan bør være vedlagt i henhold til CHMP Guideline om Risk Management Systemer for lægemidler til human anvendelse.