Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.