Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 4. 0 dateret 30. 07. 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.