Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.