Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fremlagde nogen data til påvisning af, at en klart afgrænset population kunne drage fordel af fastdosiskombinationen med hensyn til det kardiovaskulære udfald, kunne benefit/ risk- forholdet for indikationen som førstevalgsbehandling vurderes, og CHMP anser ikke indikationen for begrundet.