Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEA’ s anmodning