• в рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска).
• Nå ny information er modtaget, der kan have indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.