Въпрос 1 - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro- sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f. eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.