Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information er modtaget som kan påvirke den gældende Sikkerheds specifikation, Pharmacovigilance plan eller Risiko Minimerings aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimerings) milestone er nået • På EMEAs anmodning