• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplaneller risikominimerende aktiviteter 16 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA