Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 indeholdt i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.