3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.