План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира с провеждането на изпитвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализирани версии на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 2 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.