Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II; 3.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP' s retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II; 3.