ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at Pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 1 præsenteret i Modul 1. 8. 1 Ansøgning om Markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.