ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dato 03/ 06/ 2008i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.