Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/ VICH/ 832/ 99), „ когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди. ” При проучванията за уточняване на дозата „ се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза. ” Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по- голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/ VICH/ 832/ 99) ‘ I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning. ’ I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘ anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser ’ Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.