ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 6. 2 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.