Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før markedsføring, og så længe produktet er markedsført.