29 Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: • Когато се получи нова информация, която може да се отрази на наличните Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • До 60 дни след получаване на важна (лекарствената безопасност или минимизиране на риска) информация. • По искане на EMEA.
27 Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA