Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i version 3. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.