Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 2 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2, dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.