Заявителят/ ПРПП не предостави никакви клинични данни за решаване на въпросите, свързани със съотношението риск/ полза на предложената доза при ИПП и максималната дневна доза за възрастни, тъй като това заявление представлява т. нар.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).