• при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • по искане на ЕМЕА
• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA