ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.