ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.