План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4a на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4a af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.