План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter detaljeret beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) angivet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 2, version 2. 0 samt enhver efterfølgende opdateret af RMP aftalt med CHMP.