Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
En opdateret Risikostyringsplan bør foreligges som foreskrevet i CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug.