Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Baseret på data, som er fremkommet efter første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, at balancen mellem fordele og ulemper for ReFacto AF stadig er positiv, men vurderer at sikkerhedsprofilen skal følges nøje af følgende grunde: