Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.