Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.