ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007), og inkluderet i Type II variationen EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 og følgende opdateringermarkedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.