Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 9. 2, i ansøgningen om markedsføringstilladelse, hvilket fremgår af modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.