• при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от ЕМЕА.
• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.