Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.