Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance- system, som beskrevet i version 1 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.