План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, udspecificeret i planen for lægemiddelovervågning, som det er aftalt i version 5 af Risikohåndteringsplanen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt alle efterfølgende opdateringer af RMP som aftalt af CHMP.