По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Under indbringelsesproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (som defineret i den gældende retningslinje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL).