когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de kliniske forsøg beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen.