План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at udføre de studier og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen, i henhold til version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om Markedsføringstilladelsen og i eventuelt senere opdateringer af den RMP, der er godkendt af CHMP.