Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.