19 Освен това актуализиран ПУР трябва да се подаде • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска • при поискване от ЕМЕА
18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA