Директно адресираното съобщение за медицински специалисти трябва да се състои от две части: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) • Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation • Dosering • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over de midlertidige resultater fra forsøg CC- 5013- TOX- 004 • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid