Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
157 • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.