83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
72 • Efterstræbe yderligere optimering af fremstillingsprocessen og til at indsende resultaterne og nødvendige variationer for vurdering til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).