ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.