ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i version 6. 2 af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er oprettet og fungerer, før produktet frigives på markedet og lige så længe produktet er på markedet.