когато се получи нова информация, която може да се отрази на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering