Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти- HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
Ansøgeren har angivet, at det eneste relevante effektmål for denne type produkt er niveauet af beskyttende anti- HBs i plasmaet, da det efter indførelsen af vaccine ikke længere er muligt at vurdere produktets effekt på baggrund af forekomsten af nye infektioner.