• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на EMEA
• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering. • Efter anmodning fra EMEA