Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 3 (dateret 28. juni 2007) i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.