Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Selv om ansøgerens påstand om, at PK- bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK- undersøgelse med spacer er påkrævet.