Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Er en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, som er foretaget på en anden population og med et andet dosisregime end dem, der er påtænkt i markedsføringstilladelsen, tilstrækkelig til at underbygge effekten i alle indikationerne i det europæiske grundlæggende produktresumé for immunoglobuliner, uden at der er behov for en specifik klinisk undersøgelse til påvisning af produktets effekt?