Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.