Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, да е подходяща и да функционира преди и докато продуктът е на пазара,
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2. 0 dateret september 2006 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.