План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.