ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.