ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 6. 2 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.