5 се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH- retningslinjer CPMP/ ICH/ 291/ 95 og CPMP/ ICH/ 135/ 95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10- retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ ICH/ 364/ 96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest