• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.