Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
Ansøgeren fremlagde også detaljerede oplysninger om den skriftlige dokumentation, der følger med lægemidlet, herunder den tekst, der skal anføres på den udvendige pakning og i indlægssedlen.