Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Registreringsindehaveren skal sikre sig, at farmakovigilancesystemet, som beskrevet i version DescPhSys000001/ 4 dateret 12/ 12/ 2006, opdateret d.