ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията от 23 май 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i versionen dateret 23. maj 2008 af Risk Management Plan (RMP) fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP, der er godkendt af CHMP.