План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1. 0 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.