ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter i henhold til pharmacovigilance planen, som aftalt i Risk Management planen (RMP), version 2 (dateret august 2007) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved CHMP aftalte opdateringer af RMP.