Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.