Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use and skal indsendes inden 30 dage efter Commission Decision.