План за управление на риска ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 (19 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance- planen i overensstemmelse med version 2. 0 (19. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.