Държавите- членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret: