354 Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • på EMEA' s anmodning