Референтната държава- членка е одобрила продукта на базата на резултатите от изследванията на гладен стомах, които са показали недвусмислена еквивалентност, както се вижда от доверителните интервали от 90% за AUC и Cmax, които са били в рамките на стандартния интервал на биоеквивалентност от 80– 125%.
Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90% sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80- 125%.