ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er detaljeret beskrevet i risikohåndteringsplanen, som bekræftet i version 1. 1 i risikohåndteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af RMP, der er bekræftet af CHMP..