Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Pharmacovigilance system Markedsføringsindehaveren skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse Module 1. 8. 1 og dateret juni 2007, er implementeret og i funktion, før og mens produktet er på markedet.