Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
En opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse