Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans la Plan de Pharmacovigilance, acceptées dans la version 01, du 11 janvier 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.2) ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR validées par le CHMP.