Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, le PGR devra être révisé et soumis: • A réception de nouvelles informations affectant le profil de sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur; • Dans les 60 jours suivant un événement important (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque); • A la demande de l’ EMEA.