Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires présentées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il a été validé dans la version 1 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP - (Committee for Medicinal Products for Human Use).