Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 3 plánu řízení rizik (RPM) předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser des études de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et suite à la mise à jour du PGR validé par le CHMP.