Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a également proposé des textes harmonisés pour les informations sur le produit, au paragraphe 4.3 Contre-indications, faisant apparaître l’ hypersensibilité aux composants de la formulation et prenant en compte le cas des patients souffrant d’ insuffisance rénale sévère.