Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Les Etats Membres doivent se mettre d’ accord sur les détails de la mise en oeuvre d’ une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’ assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.