Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé restera utilisé.