Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovilance additionelles décrites au Programme de Pharmacovigilance, comme le stipulé dans la version 6 (18 avril 2008) du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté au module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché ainsi que de toutes les mises à jour ultérieures du PGR.