Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit.