Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œ uvre: