Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra également être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’ avoir une incidence sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans un délai de 60 jours à compter du franchissement d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA