Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že: o před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže o před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožury pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o průkazky pacientů o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlé et s’ assurer que: o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d’ information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: o Guide pour les professionnels de santé o Brochure pour les patients o Carte d’ information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage