Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œ uvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d’ informations médicales comprenant les éléments suivants: