Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'A.M.M., est en place et fonctionne avant et durant la mise sur le marché du produit.