Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 01 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.