Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečném znění textu Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům a informačního balíku pro zdravotnické pracovníky příslušným orgánem v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier d’ information destiné aux professionnels de santé avant la mise sur le marché du produit, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.