Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1 ze dne 14. 3. 2008 plánu řízení rizik (RMP) a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ acceptées dans la version 1, daté du 14 mars 2008 du Plan de Gestion du Risque (PGR) et ses mises à jour ultérieures approuvées par le CHMP.