• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA