Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version d’octobre 2008 du PGR présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.