Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
L’ évaluation du rapport bénéfices/ risques pour ces indications s’ étant avérée négative pour le produit d’ origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l’ État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.