Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l’ investigateur comme étant lié au médicament à l’ étude.