Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat Periodicky aktualizovanouaci zprávu o bezpečnosti (PSUR) v 6měsíčních intervalech, není- li uvedeno jinak.
Le titulaire de l’ AMM devra soumettre des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) sur une base semestrielle, jusqu’ à indication contraire.