Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minisation du risque à la demande de l’ EMEA.