Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) du Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.