Žadatel předložil potvrzení, že tablety používané ve studiích fáze III, EN3267- 005 a EN3267- 007, které provedla společnost Endo, jsou kvantitativně i kvalitativně identické s tabletami, jejichž hodnocení právě probíhá v Evropě, a že totožný je také výrobní proces používající fentanylcitrát se shodnými vlastnostmi od stejného dodavatele.
Le demandeur a confirmé que les comprimés utilisés dans les études de phase III EN3267-005 et EN3267-007 réalisées par Endo sont qualitativement et quantitativement identiques aux comprimés actuellement examinés en Europe et que le procédé de fabrication est le même, utilisant du citrate de fentanyl du même fournisseur et avec des spécifications identiques.