Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: o quand de nouvelles informations reçues sont susceptibles de modifier les spécifications de sécurité, le programme de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque o dans les 60 jours d’ un important évènement (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque). o à la demande de l’ EMEA