Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion du Risque Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion du Risque (PGR), daté du 8 septembre 2008, présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.