Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Augmentation du périmètre abdominal, constipation, bouche sèche, dysphagie, entérocolite, éructation, oesophagite, incontinence fécale, gastrite, gastroentérite, colites hémorragiques, ulcérations de la bouche, pancréatite*, sialadénite, stomatite, stomatite ulcérante, périodontite