Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předkládat včas změny v rámci postupu vzájemného uznávání / změny na národní úrovni s cílem provedení změn v označení na obalu, k nimž může být přistoupeno na základě doporučení Pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pod vlivem antiepileptik.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à soumettre en temps opportun les modifications nationales/ de reconnaissance mutuelle en vue de mettre en œ uvre les modifications d’ étiquetage, qui pourraient faire l’ objet d’ un accord à la suite d’ une recommandation du groupe de travail « pharmacoviligance » (PhVWP) en ce qui concerne l’ idéation et le comportement suicidaires liés aux antiépileptiques.