11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedenév modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.