Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. − Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). − Na žádost EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise − Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. − Dans les 60 jours suivant la survenue d’ un événement important de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. − A la demande de l’ EMEA.