Upřesněný plán řízení rizik připravený v souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by měl být předložen současně s PSURs (Periodic Safety Update Reports) do 60 dnů od dosažení důležitého stadia (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizik) nebo když budou dostupné výsledky studie, případně na žádost příslušného orgánu.
Un plan de gestion des risques mis à jour, conforme à la directive sur les systèmes de gestion des risques du Comité des médicaments à usage humain (Committee for medicinal products for human use, CHMP), devrait être soumis en même temps que le(s) rapport(s) périodique(s) sur la sécurité des médicaments (periodic safety update reports, PSURs), dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie ou lorsque les résultats d’ une étude deviennent disponibles ou à la demande de l’ autorité compétente.