Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.