Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l’ étude de bioéquivalence présentée n’ a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr-FINAL); toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.