Závěry ze seznamu dotazů (LoQ) Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
11 Conclusion concernant la liste de questions En conclusion, le CHMP a constaté qu’ aucune nouvelle donnée n’ a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n’ était pas de l’ avis du demandeur selon lequel d’ autres données cliniques d’ efficacité et de sécurité n’ étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d’ étude d’ un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.