Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti přípravku pro tuto indikaci u pacientů mladších 2 let výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborem zhodnocení bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u velmi malých pacientů s ohledem na extrapolaci dat ze studií prováděných na starších dětských pacientech.
Étant donné l’ absence de résultats d’ efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l’ extrapolation des données issues d’ études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/ efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.