Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 2.0 (28/ 02/ 2008) et inclus dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.