Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d’ avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d’ efficacité.