Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 (únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v první zprávě PSUR, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 (février 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté avec le premier PSUR ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).