Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 004 Plánu řízení rizik uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 004 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.