Na základě bezpečnostního profilu přípravku VELCADE, který vyžaduje předkládání 6měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR), rozhodl tedy Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit jedno dodatečné prodloužení po 5 letech.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Velcade, qui nécessite la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance semestriels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.