Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que la pharmacovigilance, comme décrit dans la version soumise en avril 2006 présenté dans le Module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mise en place et fonctionne tant que le produit est sur le marché.