Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3 datée du 1 décembre 2008 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant toute la durée de la mise sur le marché du produit.