Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant que le produit est sur le marché.