Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI- 140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/ d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic.
Le CHMP s’ inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l’ étude MI- 140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d’ un minimum de 6 mois; l’ absence d’ un groupe traité avec une dose de 320µg/ j; et la valeur contestable en ce qui concerne l’ amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c’ est-à-dire à 640µg/ jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.