Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. av
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation ic