Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l’ efficacité.