Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/ přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
L’ EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l’ indication dans le traitement d’ entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.