95 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
En outre, un PGR actualisé devra être soumis: • En cas de nouvelles informations susceptibles d’ avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation des risques; • Dans les 60 jours suite à la finalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • A la demande de l’ EMEA.