Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ AMM, soit mis en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.