Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d’ informations supplémentaires en termes de sécurité et d’ efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/ risque et de l’ absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d’ utilisation normales du produit.