Navíc aktualizovaný RMP musí být předložen • Když jsou obdrženy nové informace ovlivňující současnou specifikaci bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo Plán o minimalizaci rizik • Během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.