Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RPM) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 03 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.