Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Le demandeur/ TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l’ évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu’ elle est suffisante pour identifier des évènements rares.