Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement d’ une unité de pharmacovigilance avant l’ introduction du produit sur le marché et pendant toute la durée de l’ existence du produit commercialisé..