Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
Egalement, un PGR mis à jour doit être soumis: • Lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur les spécifications en cours de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activitiés de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA.