V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d’ une expérience thérapeutique d’ envergure et un rapport bénéfice/ risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.