Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „ trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje “ u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4. 2 a 4. 4).
Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l’ absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l’ ECA, un bêtabloquant et le valsartan n’ est pas recommandée » pour l’ indication d’ insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).