11 Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/ 138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2– 5, 6– 14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l’ appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/ 138, les données PN 176 étayant la sécurité d’ emploi, ainsi que sur l’ extrapolation de l’ efficacité à ce groupe d’ âge de l’ efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.