Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř. zmíněné údaje, by měly být předloženy k dalšímu posouzení příslušnému orgánu na národní úrovni.
La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d’ une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l’ efficacité de ce type d’ application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l’ autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.