Držitel rozhodnutí o registraci je povinen dokončit následující program studií v určeném časovém rámci, jehož výsledky vytvoří základ pro každoroční přehodnocení profilu přínosů a rizik.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit compléter le programme d’ études suivant, les résultats qui en découleront seront utilisés pour la réévaluation annuelle du profil risque/ bénéfice.