Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation ne permet pas de démontrer l’ équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 20%, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 15%, principalement parce que la taille de l’ échantillon pour cette comparaison n’ a pas été calculée correctement.