Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG?
Les données de sécurité post-autorisation générées dans un seul pays de l’ UE suffisent -elles pour définir le profil de sécurité du produit?