Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d’ étayer l’ utilisation de gélules de 15 mg pour l’ éradication d’ Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l’ éventuelle nécessité d’ une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.