Žadatel také prokazoval, že po zavedení očkování nelze v žádné populaci zahrnuté do indikací kromě novorozenců provést klinickou studii.
Le demandeur a également démontré l’ impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l’ indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l’ introduction de la vaccination.