Fenylketonurie Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „ vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití) “ měly být uvedeny.
Phenylcétonurie Le demandeur/ TAMM a soutenu que, conformément à la ligne directrice relative au RCP (octobre 2005), les contre-indications dues à la présence de certains excipients (conformément à la ligne directrice sur les excipients au niveau de l’ étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain) doivent être incluses.