Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Ainsi le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’est engagé à réaliser une étude controlée versus placebo chez les patients (recevant de l’héparine à dose prophylactique ou ne recevant aucune prophylaxie contre la thrombose) présentant un sepsis sévère avec défaillance d’organe documentée (par exemple plusieurs défaillances d’organe ou choc septique vasopresseurs- dépendant) et traités sur une période strictement définie dans le temps, pour mieux définir le profil bénéfice/risque de Xigris.»