Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.