Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7.0 datée du 1er juillet 2008, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.