Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un Plan de Gestion des Risques mis à jour doit être fourni selon des recommendations du CHMP (Comité des Médicments à Usage Humain) sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les medicaments à usage humain.