Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje vykonávat činnosti související s farmakovigilancí popsané ve Farmakovigilačním plánu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché fournira un PSUR supplémentaire de 6 mois en Septembre 2005 et par la suite des PSURs annuels, sauf en cas de décision différente du CHMP.