Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 6 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ est engagé à réaliser des activités additionnelles de pharmacovigilance et des études détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme accepté dans la version 1.6 du Plan de Gestion du risque (PGR) présenté en Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP