Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement du système de pharmacovigilance avant le lancement du produit sur le marché et tant que le produit commercialisé sera utilisé.