19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
De plus un PGR mis à jour doit être soumis 20 lors de la réception de nouvelle information pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur; Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante est atteinte (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l' EMEA