Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 3.0, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.