Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Equibactin vet. a referenčním přípravkem Tribrissen Oral Paste, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a été prié de fournir un exemplaire du dossier et, au vu des inquiétudes exprimées par la France, d’ indiquer et de démontrer, le cas échéant, toutes les différences entre Equibactin vet. et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale, pouvant justifier les divergences de conclusions concernant la sécurité et l’ efficacité.