Edukační materiál musí obsahovat: • kopii SPC • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Le matériel éducationnel doit comprendre: • Une copie du RCP • Une mise en exergue de: o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’ entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d’ entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/ pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n’ est actuellement disponible.