Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 ze dne 30. 7. 2007 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance de Boehringer Ingelheim, Edition 4.0 datée du 30.07.2007 et le système de pharmacovigilance associé de Eli Lilly and Company décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.