Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l’ ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l’ efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.