Aktualizovaný plán rízení rizik se musí poskytnout podle smernice CHMP týkající se systému rízení rizik pro lécivé prípravky pro lidi.
Un plan à jour de gestion des risques devra être fourni conformément à la directive du comité CHMP relative aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.