Předložená formulace části 4. 2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/ den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
Ainsi, l’ énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu’ une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a prouvé qu’ une dose de 640 µg/ jour (administrée en deux fois 320 µg/ jour) chez les personnes atteintes d’ asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n’ améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.