V obou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích PROWESS a ADDRESS (viz bod 5. 1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (cf. rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d’ organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).