Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.