Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
Le CHMP s’ inquiétait de ce que l’ étude principale n’ avait pas suffi à établir le bénéfice d’ Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’ une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’ efficacité du médicament.