Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80– 125%.
L’ État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l’ étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90% pour l’ ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125%).