Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les modifications ultérieures, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.