Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion des risques Le TAMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance convenu dans sa version 1.3 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).