Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Par ailleurs, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter les spécifications actuelles relatives à la sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante atteinte (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA