Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 0 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.