Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Section 4.8 du RCP - Effets indésirables Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'identifier les différences entre les événements indésirables indiqués dans les RCP autorisés au niveau national et la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser la section 4.8 conformément à la base de données MedDRA des classes de systèmes d’ organes.