Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
De plus, des examens des PGR (portant sur les mesures de minimisation des risques et autres activités de pharmacovigilance) visant à identifier les risques connus et potentiels associés au médicament seront nécessaires pour certaines modifications et certaines extensions et entraîneront une modification considérable de l’ autorisation de mise sur le marché.