Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
Une mise à jour du Plan de Gestion du risque, selon la recommandation du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, devra être soumise en même temps que les PSURs, dans les 60 jours (Pharmacovigilance ou minimisation du risque) qui suivent une étape importante ou lorsque les résultats d'une étude deviennent disponibles ou sur demande de l'autorité compétente.