Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující: • Vzdělávací materiál • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ Autorité Compétente du contenu d’ un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’ assurer qu’ avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’ information contenant: • le matériel de formation • le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’ étiquetage