Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.