Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 2 s datem 19. září 2007, jako součást Plánu řízení rizik (RMP), uvedeným v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a dalších verzí RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 2 (datée du 19 septembre 2007) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.