Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
RCP Section 4.8 – Effets indésirables Il a été demandé au TAMM d’ identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d’ organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d’ organes MedDRA.