Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) s’ engage à effectuer les études et les activités spécifiques de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, telles que validées dans la version 1.3 présentée dans le Module 1.8.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, et de toutes les mises à jour suivantes du PGR validées par le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain).