Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le sytème de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur la Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.