Držitel rozhodnutí o registraci by měl ukončit v určeném termínu následující program studií, jejichž výsledky budou základem pro roční hodnocení profilu prospěch/ riziko.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’ études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.