Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à procéder aux études et aux activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance.