Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Le TAMM a été invité à proposer et à justifier scientifiquement une formulation commune pour toute l’ UE puisqu’ il a été considéré que le texte concernant les contre-indications n’ est pas harmonisé entre les États membres, en particulier en ce qui concerne l’ utilisation chez des patients présentant: • une hépatopathie, une néphropathie et une maladie vésiculaire (graves).