1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser l’ étude et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le plan de pharmacovigilance, indiqué en version 5 du plan de gestion du risque présenté au module 1.8.2. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour consécutives au plan de gestion du risque approuvé par le CHMP