Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place: