Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Si cet essai n’ avait pas lieu ou s’ il ne permettait pas de répondre aux questions soulevées, le laboratoire s’ engage à rediscuter et à décider avec le CSP la possibilité de mener un essai contrôlé randomisé (ou tout autre type décidé d'un commun accord) chez des patients atteints d’ amylose.