Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/ 04 a 1995/ 04- 05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/ 02- 3).
Le CHMP a été d’ avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d’ une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/ 04 et 1995/ 04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/ 02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.