Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4. 4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a proposé un texte harmonisé pour le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi, car celui -ci présentait un manque important d’ harmonisation, et il a ajouté certaines mises en garde concernant l’ adéquation des formulations à certaines tranches d’ âges et faisant apparaître le manque de données appropriées sur le rapport bénéfices/ risques chez les enfants de moins d’ un an, en restreignant l’ utilisation des comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans, l’ utilisation de la solution orale chez les enfants de moins de 2 ans et l’ utilisation de la formulation en gouttes chez les nourrissons et jeunes enfants de moins d’ un an.