Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
11 De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque, • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • A la demande de l'EMEA.