Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosaženídůležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur les Spécifications Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités liées à la minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA.