Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le plan de gestion du risque (PGR), version 3.0, disponible dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché et de toute révision à venir convenue par le CHMP.