Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 002 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit garantir que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 002 présentée en Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et tout au long de sa disponibilité sur le marché.