2 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
Tritace a été inclus dans la liste des produits pour l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l’ article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée, car des différences existent dans les RCP du médicament susmentionné dans les États membres de l’ UE, en Islande et en Norvège.