11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumise: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est atteinte • A la demande de l’ EMEA