Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/ HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku: • Léčba hypertenze • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Considérant qu’ il n’ y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l’ efficacité et les événements cliniques indésirables de l’ association ramipril/ HCTZ chez les patients non répondeurs à l’ HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes: • Traitement de l’ hypertension • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l’ hydrochlorothiazide seul.