Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 48 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités (voir rubrique 5.1).