Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et à mettre en place les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme convenu dans la version 1.3 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l’ AMM et dans toute les mises à jour ultérieures de ce PGR approuvées par le CHMP.