S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu’ un rapport bénéfices/ risques positif n’ avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l’ octroi de l’ indication faisant l’ objet de la demande.