Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267- 005 a EN3267- 007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l’ analyse complète des données de sécurité sur les EIG.