Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
L’ information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Une carte rappelant les messages clés suivants: o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La recommandation de ne pas utiliser Aclasta chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/ min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s’ assurer d’ une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d’ au moins 15 minutes o Le schéma posologique d’ une fois par an o La recommendation d’ une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l’ administration d’ Aclasta o La nécessité d’ avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer • Le dossier d’ information patient