• rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku, • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
• la saisine était destinée à l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, • le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice proposés par les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,