Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur les demandes particulières de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités liées à la minimisation des risques; • dans les 60 jours suivant le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • à la demande de l’ EMEA.