výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Le CHMP a par conséquent recommandé l’ octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice sont définis à l’ annexe III et dans les conditions définies à l’ annexe IV.