Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
Avant le lancement, le titulaire de l’ Atorisation de Mise sur le Marché devra s’ assurer qu’ un programme éducatif mis en place pour les indications approuvées est élargi aux prescripteurs concernés par la nouvelle indication arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.