Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance, jež jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance, comme décrit en détail dans le programme de pharmacovigilance.