Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže. • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l’ AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s’ assurer de la mise en œ uvre d’ un tel système au niveau national afin de garantir que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l’ intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants: o guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochures d’ information pour les patients o Cartes d’ information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage