Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 4.0 november 2007 du module 1.8.1. de la demande d’ AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.