Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.
Selon la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le plan de gestion de risque mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique mis à jour de pharmacovigilance.