Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant de commercialiser le produit et aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé.