Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje týkající se skupiny pacientů, u které by použití fixních kombinací dávek bylo přínosem z hlediska kardiovaskulárního systému, měl by být poměr přínosů a rizik u této indikace léčby první volby vyhodnocen a výbor CHMP za současného stavu tuto indikaci nepotvrzuje.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché n’ ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l’ association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/ risque de l’ indication en première intention n’ a donc pas pu être évalué et l’ indication n’ est pas garantie par le CHMP.