Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le détenteur de l'autorisation de commercialisation doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de commercialisation, est mis en œuvre et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit