− Některá následná opatření v oblasti klinických zkoušek, která mají za cíl sledování některých identifikovaných rizik přípravku PhotoBarr (tj. prevence fotosenzitivity, stenózy jícnu a perforace jícnu) ještě stále probíhají: nedávno byly zahájeny dvě klinické zkoušky (PHOEST07- 01 a PHOTB05- 01). − Kromě toho a dále vzhledem k pokračujícímu stavu těchto klinických zkoušek se CHMP domnívá, že existovala potřeba plánu řízení rizika pro tento léčivý přípravek, zahrnujícího vzdělávací materiály jako aktivit pro minimalizaci rizika, aby se snížily identifikované a potenciální rizika související s tímto léčivým přípravkem.
− Plusieurs mesures de suivi donant lieu à des essais cliniques portant sur plusieurs risques identifiés liés à l’utilisation de PhotoBarr (à savoir, la prévention de la photosensibilité, de la sténose œsophagienne et de la perforation de l’œsophage) sont toujours en cours: deux essais cliniques (PHOEST07-01 et PHOTB05-01) n’ont d’ailleurs débuté que très récemment. − De plus, et suite au fait que ces essais cliniques sont toujours en cours, le CHMP a considéré qu’un plan de gestion de risque était nécessaire pour ce produit et qu’il devait inclure du matériel éducatif destiné à être utilisé dans le cadre d’activités de minimisation du risque, afin de réduire les risques identifiés et potentiels liés à l’utilisation de ce produit.