Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Le CHMP a reconnu le problème que pose la conversion des anciens documents en de nouveaux formats, et la division par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché des événements en catégories de fréquences observées dans les essais cliniques et en fréquences estimées à partir de l’ expérience post-commercialisation pourrait être acceptée.