Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 3 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.