Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: * jestliže budou obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik; * do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); * na žádost EMEA.
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • dès réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • à la demande de l’ EMEA.