Hodnocení bezpečnosti vychází ze všech údajů od 1 203 pacientů z probíhajících fáze III placebem kontrolovaných hodnocení DUET- 1 a DUET- 2 u dospělých pacientů infikovaných HIV- 1 dříve léčených antiretrovirovýni přípravky, z nichž 599 dostávalo INTELENCE (200 mg b. i. d) (viz bod 5. 1).
L’ évaluation de la tolérance est basée sur l’ ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III en cours contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu TMC125 (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).