Na žádost EMEA.
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis: lorsque de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi actuel du produit, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; dans les 60 jours qui suivent une échéance importante (en terme de pharmacovigilance ou de minimisation des risques); sur demande de l’EMEA.