3 prvního pododstavce písm. j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let. “
La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l’ article 13 de la directive n° 2001/ 82/ CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que “ Par dérogation à l’ article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’ est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’ il peut démontrer que le médicament est un générique d’ un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’ article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».