Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) ● na žádost EMEA
40 De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue. • Dans les 60 jours suivant l’aboutissement d’une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’EMEA.