Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament; il n’ était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l’ essai clinique.