1021880, který byl podaný 23. května 2006 a v souladu se všemi nasledujícími aktualizacemi RMP schválenými CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans le Plan de Gestion du Risque (PGR), rapport n°1021880, soumis le 23 mai 2006, et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.