Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 z 25. září 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 du 25 septembre 2007 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.