Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 1 z 23. 4. 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 3.1 du 23 avril 2008 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.