Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant la commercialisation du produit.