2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’ AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l'utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’ AMM puisse revenir à un statut normal.