Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z května 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích Plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les activités de Pharmacovigilance prévues dans le plan de Pharmacovigilance, comme ceci est décrit dans la version du mai 2007 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation ainsi que toutes les mises à jour du PGR convenu par le CHMP.