2. 1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
2.1 Évaluation actualisée du risque pour l’ environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d’ exemption de phase II