Aby bylo možné dále odůvodnit přiměřenost bezpečnostní databáze u dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace a/ nebo revakcinace přípravkem Menitorix, poskytl žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje ze dvou nedávno ohlášených studií, které posilují celkovou databázi o dalších 1 131 subjektů, kterým bylo podáno celkem 2 992 dávek přípravku Menitorix.
Pour justifier encore la pertinence de la base de données sur les questions de sécurité chez l’ enfant qui reçoit une primo-vaccination et/ ou une vaccination de rappel avec Menitorix, le demandeur/ TAM a fourni des informations supplémentaires provenant de deux études récentes, qui augmentent la base de données totale d’ encore 1131 sujets qui ont reçu au total 2992 administrations de Menitorix.