Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR každých šest měsíců, jestliže nebude jinak určeno CHMP.
Rapports périodiques de pharmacovigilance: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf mention contraire spécifiée par le CHMP.