Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA.