4/ 7 Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Dans ces conditions, le demandeur n’ est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l’ efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.