Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion des risques Le détenteur de l'autorisation de commercialisation s'engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version de 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de commercialisation et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).