Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 1.0 (24/ 05/ 2007) et inclus dans la variation de type II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 et ses mises à jour ultérieures est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.