Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 2 (ze 12. února 2008) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 2 (12 février 2008) du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.