• šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat; • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod; • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064; • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci; • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny; • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Eur. • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l’ AMM. • L’ activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500. • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.