Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel que décrit dans la version datée du 21 mars 2007 et presenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est mis en place et fonctionne aussi bien avant que durant la commercilisation du produit.