Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením na trh poskytne zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalovou informaci
Avant le lancement, et comme décidé en accord avec les autorités compétentes des états membres, le titulaire de l’ AMM devra fournir les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage.