Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport d’ étude final au CHMP et à la lumière des résultats obtenus, envisager la nécessité de modifier le RCP de médicament.