1. poskytl pro každou zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je přípravek registrován, z předložené dokumentace: a. část I Souhrn dokumentace včetně souhrnu údajů o přípravku, zpráv odborníků a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku; b. část IV Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údaje o antimikrobiální rezistenci, je- li to vhodné.
1. de fournir à tous les pays de l’ Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s’ il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d’ efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.