Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis • Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • Sur demande de l’ EMEA