(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.