Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést klinická hodnocení a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mettre en place des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.