Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions supplémentaires de Pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 3.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec l’ ensemble des mises à jour suivantes du PGR, validées par le CHMP.