A žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
En particulier, le demandeur/ TAMM n’ a pas comparé le rapport bénéfice/ risque avec celui du traitement d’ une durée de 3 jours.