Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le TAM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, soit en place et en bonne marche avant et pendant la mise sur le marché des produits.