Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Les détails de la mise en oeuvre de cette étude de surveillance après-commercialisation devront être établis dans chaque état membre en accord avec les autorités nationales compétentes et sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.