Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, soumis le 22 novembre 2006 et présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché et pendant la durée de commercialisation du produit.