Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal stanovisko, že údaje předložené společností prokazují, že přípravek Pedea je účinný v léčbě otevřeného ductus arteriosus a rozhodl, že přínos přípravku Pedea při léčbě otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku) převyšuje jeho rizika.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que les données présentées par la société démontraient l’ efficacité de Pedea dans le traitement du canal artériel persistant et a décidé que le rapport bénéfice/ risque de Pedea était favorable pour le traitement du canal artériel persistant chez les nouveau-nés prématurés (moins de 34 semaines d’ âge gestationnel).