Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím + / – 20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje + / – 15% limity pro rovnocennost in vitro a + / – 20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l’ équivalence est habituellement démontrée par application d’ une limite de +/ - 20% pour l’ intervalle de confiance à 90%; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l’ EMEA recommandant des limites de +/ - 15% pour l’ équivalence in vitro et des limites de +/ - 20% pour l’ équivalence pharmacocinétique in vivo.