Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
Le titulaire de l’AMM se doit de conduire des études et activités additionnelles de pharmacovigilance detaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.1 du Plan de Gestion des Risques (PGR)présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et autres mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le CHMP.