Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen • Jakmile jsou získány nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizika. • Během 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika). • Na žádost EMEA.
En outre, toute version mise à jour du PGR devra être soumise: • lorsque de nouveaux éléments sont apportés, et que ceux -ci peuvent avoir un impact sur la Description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque actuels • dans les 60 jours après qu'une étape décisive a été atteinte (plan de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • à la demande de l’ Agence européenne du médicament (EMEA)