Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj. jeho schopnost u pacienta správně lokalizovat nejméně jednu maligní lézi jater nebo ledvin při použití kombinace snímků pořízených magnetickou rezonancí před a po podání kontrastní látky. ” Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin. ”
De plus, la formulation de l’ indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l’ agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d’ au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées. « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’ agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d’ atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d’ autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein. »