Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
lorsque de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi du produit, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques