Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 6.0 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que dans les mises à jour ultérieures du PGR adopté par le CHMP.