Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM s’assure de la mise en place du système de pharmacovigilance et de son fonctionnement avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.