Těhotenství a kojení Výbor CHMP usoudil, že část souhrnů údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (části 4. 3, 4. 4 a 4. 6) je třeba pozměnit tak, aby zahrnovala závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Grossesse et allaitement Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l’ allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d’ inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l’ ECA et les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l’ utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).