Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un plan de gestion des risques actualisé doit être fourni conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain.