Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 date 03/06/2008 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.