Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d’ introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.