„ generická “ žádost (referenční přípravek/ originální přípravek je Ciproxin společnosti Bayer), žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám souvisejícím s poměrem přínosu a rizik u navrhované dávky pro léčbu infekcí močových cest ani u maximální denní dávky pro dospělé.
Le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché n’ a soumis aucune donnée clinique permettant de répondre aux questions liées au rapport risque/ bénéfice concernant la dose proposée chez les patients souffrant d’ infections des voies urinaires et la dose quotidienne maximale chez l’ adulte, car cette demande est également appelée demande « générique » (produit/ origine de référence Ciproxine de Bayer).