Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, implementován a funkční před uvedením výrobku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. í.
153 Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.