Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version YM2007/ 00033/ 00 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.