Informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d’ inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l’ échantillon nécessaire pour démontrer l’ équivalence dans les pools d’ étages prédéfinis à l’ intérieur d’ un intervalle d’ acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.