Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Suite à cette demande, le CHMP a examiné les données existantes sur l’ efficacité ainsi que les données disponibles sur cette question relative à la sécurité, y compris les rapports de pharmacovigilance, les données fournies par les études non cliniques, les essais cliniques et les études épidémiologiques.