Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les opérations de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.