Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Ceci doit être en conformité avec la ligne directrice du CHMP « Risk Management Systems for Medicincal Products for Human use » et doit être soumis sous un délai de 30 jours après la décision de la Commission.