Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Des protocoles relatifs à une étude ou des études visant à établir la tolérance et l’efficacité à long terme chez des patients traités avec Opgenra ainsi que l’utilisation du médicament en situation réelle seront soumis par le TAMM et convenus avec le CHMP avant le lancement du produit et avant le début de l’étude.