HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ------------------------------------------------------------ 12 2.1 Désignation des médicaments orphelins ---------------------------------------------------------------12 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l’ élaboration de protocoles ----------------------14 2.3 Évaluation initiale-----------------------------------------------------------------------------------------15 2.4 Activités postérieures à l’ autorisation ------------------------------------------------------------------19 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain ------------------------------------------------------------21 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »’ --------------------23 2.7 Médicaments à base de plantes--------------------------------------------------------------------------23 2.8 Distribution parallèle -------------------------------------------------------------------------------------24