Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra également être soumise: • dans le cas de la découverte d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les Spécifications actuelles de Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les acticités de minimisation du risque, • dans les 60 jours qui suivent une étape importante (de minimisation du risque ou de pharmacovigilance), • à la demande de l’ EMEA.