Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4. 2, 4. 4, 4. 5 (tam, kde je to relevantní) a 5. 1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Dans l’ attente des résultats des études, le TAMM s’ est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit: