Dále je nutné aktualizovaný plán řízení rizik předkládat v dále uvedených případech: • pokud jsou obdrženy nové informace, které mohou mít vliv na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik, • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devra être présenté: • À chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • Dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • À chaque demande formulée par l’ EMEA.