Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.2 du module 1.8.1. de la demande d'AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.