Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l’ AMM, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.