2 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
En effet, le produit susmentionné ne possède pas le même RCP dans tous les États membres de l’ UE, en Islande et en Norvège.