Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
Le demandeur a déclaré qu’ aucun protocole n’ avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l’ objet d’ essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.