Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské lékové agentuře (EMEA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
7 Le titulaire de l’ AMM doit notifier l’ EMEA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.