3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’ AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes su niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs): avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’ hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.