Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il est établi dans la version 4 (8 février 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ AMM, et à effectuer toute mise à jour ultérieure autorisée par le CHMP.