Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion des Risques Le MAH s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme décidé dans la version 4 (7 Février 2008) du Plan de Gestion des Risques (RMP, Risk Management Plan) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ou comité des médicaments à usage humain).