Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la Version 2 du document 1.9 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.