Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Continuer d’ établir un rapport sur l’ ensemble des fréquences des effets indésirables (EI) basé sur le profil de réaction indésirable émanant des études contrôlées par placebo, en particulier les études à long terme, ainsi que d’ autres expériences post marketing, et modifier le RCP en conformité avec les rapports et procédures standards de pharmacovigilance (PSUR, modification de type II dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle).