Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
En outre, un plan de gestion du risque actualisé doit être soumis • lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’ avoir un impact sur les spécifications de sécurité, plan de pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; • dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à la minimisation du risque); • à la demande de l’ EMEA.