Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un plan de management du risque mis à jour devra être adressé, conformément à la note explicative du CHMP sur les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain.