Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être mis en place, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.