Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4. 1 byla schválena následující formulace:
Le CHMP a admis qu’ aucune étude de non-infériorité n’ était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée: