Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky; • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Les titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l’ efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. o La partie I « Résumé du dossier », notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV « Informations relatives à l’ efficacité », notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance anti- microbienne. o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années. • Une justification du temps d’ attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.