• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l'EMEA.