Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Une mise à jour du programme de gestion du risque selon le guideline du CHMP « Risk management systems for medicinal products for human use » doit être fournie.