Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.