Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 3. 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.