Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. • A la demande de l’ EMEA.