Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Programme de Gestion de Risques Le TAMM s’ engage à réaliser les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.1 du Programme de Gestion de Risques (PGR) présenté au Module 1.8.2. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour successives du PGR approuvé par le CHMP.