Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 3.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.