Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dní od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • sur demande de l’ EMEA.