Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version datée du 19 avril 2007 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour suivantes du PGR convenu par le CHMP.