Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Il s’ agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l’ article 78 de la directive 2001/ 82/ CE, telle qu’ elle a été amendée.