Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 4.0 datée du 20 octobre 2008 du Plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.