Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le document « Description du Système de Pharmacovigilance » déposé le 16 novembre 2005, et toutes les mises à jour ultérieures, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.