1. - Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE- I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
1. - Le demandeur devra justifier l’ indication proposée en se fondant sur les résultats de l’ étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d’ autres IEC de l’ angiotensine-I en termes de patients à inclure et d’ objectifs thérapeutiques.