Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques). • A la demande de l’ EMEA.