Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny verzi z 23. května 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.