Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3 (26. června 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 datée du 26 juin 2008, du module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.