Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit assurer la mise en place d’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que sa fonctionnalité avant et pendant la mise sur le marché du produit.