Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
Il a été demandé au demandeur/ TAMM d’ examiner le rapport bénéfice-risque des différentes posologies recommandées pour les nouveau-nés, en particulier en ce qui concerne la distinction entre les nouveau-nés jusqu’ à 14 jours entre 15 et 28 jours et en ce qui concerne l’ utilisation d’ une dose supérieure à 50 mg/ kg/ jour.