Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information, qui pourrait avoit un impact sur les données acuelles de sécurité, sur le plan de pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque, est reçue • Dans les 60 jours suivants le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA