Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • à réception d'une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans les 60 jours après l'apparition d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l' EMEA