Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a byl funkční ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu jeho používání.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance est en place et soit fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé reste en usage.