Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující údaje: • pokyny k léčbě pro lékaře, • informace pro pacienty
Les Etats Membres doivent garantir que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) fournira à tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, un ‘ pack d'information du médecin’ contenant les documents suivants: • Guide du traitement destiné aux médecins • Pack d'information destiné au patient