Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.