Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme appouvé dans la version 2 (en date d'août 2007) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.