Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
27 • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle un objectif clé a été atteint (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • A la demande de l'EMEA.