4 malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
4 d’ acceptation de 15% ou 20%, pour l’ étage 0, l’ étage 1 et l’ étage 2, et à l’ intérieur de l’ intervalle d’ acceptation de 20% mais extérieur à celui de 15% pour l’ intervalle de confiance à 90% de l’ étage 3.