2 • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min.) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
• Le programme d’ éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous: • Tous les effets indésirables graves • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques • Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (< 90ml/ min) • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique • Calculs biliaires • Effets indésirables inattendus selon le RCP.