Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo aktivity pro minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • Lorsque de nouvelles informations sont reçues et qu’ elles peuvent avoir un impact sur la description actuelle du Profil de Sécurité d’ emploi du médicament, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA