Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 4.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et toutes les mises à jours ultérieures du PGR validées par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques à usage humain (CHMP).