Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.