Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance en accord avec la version 3 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.