• aby bylo zajištěno dostatečné sledování uvedení nového přípravku ReFacto AF na trh • aby byla zajištěna dostatečná implementace farmakovigilančního systému/ plánu řízení rizik
• s’assurer de la surveillance adaptée de la mise sur le marché de ReFacto AF • s’assurer de la mise en place du système de pharmacovigilance / du plan de gestion des risques