Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA PŘÍLOHA III
En outre, un PGR mis à jour doit être déposé • Lorsque de nouvelles informations susceptibles d’affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues • Dans les 60 jours après une importante étape (pharmacovigilance ou minoration des risques) • À la demande de l’EMEA.