Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Système de pharmacovigilance Le TAMM (Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché) doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance soit en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché, comme décrit à la version 1.0 présentée au Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché.