Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do během 60 dnů po dosažení, důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Par ailleurs, un PGR mis à jour doit être soumis: • dès la réception d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une étape déterminante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l’ EMEA