Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • V případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
- Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques)