1. Žadatel je povinen předložit do 6 měsíců po registraci přípravku akční plán společně s časovým rozvrhem pro všechny body, které je třeba vyřešit, aby mohla být registrace považována za registraci v normálního stavu.
Le demandeur doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’ Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’ actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’ AMM puisse revenir à un statut normal.