Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4. 8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/ CMD( h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
Le TAMM n’ était pas d’ accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/ CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l’ étiquetage requis en fonction de la classe.