Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de Pharmacovigilance Le MAH (Marketing Authorisation Holder ou titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 (7 Mai 2007) présenté dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.