Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.