Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4 s datem 8. 5. 2008 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (datée du 8 mai 2008) et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.