Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté en réponse aux questions formant partie de la procédure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.