Před uvedením na trh musí MAA poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4. 3 a 4. 4.
Avant le lancement, le titulaire de l’ AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d’ accompagnement mettant l’ accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.