Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Le CHMP estime que l’ absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d’ évaluation composite de l’ étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l’ indication à une seule composante, étant donné qu’ une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.