Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizaci RMP odsouhlasených CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 (datant d’ Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.