Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
Compte tenu de s données disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice/ risque de ReFacto AF reste favorable, mais estime que son profile de tolérance doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes: