Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
003/ 20071203 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.