Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 Novembre 2007 et inclus dans la variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et au moment de la mise sur le marché du produit.