Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • à réception d'une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans les 60 jours après l'apparition d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA