Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser un registre et les activités de pharmacovigilance complémentaires exposées dans le plan de pharmacovigilance.