Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • Pokud je získána nová informace, která může ovlivnit aktuální bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů po dosažení významného (farmakovigilančního nebo snižujícího riziko) milníku • Na žádost EMEA.
En outre, un PGR actualisé doit être déposé. • Lorsque de nouvelles informations susceptibles d’ affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues • Dans les 60 jours précédant une importante étape (pharmacovigilance ou minoration des risques) • À la demande de l’ EMEA.