Držitel rozhodnutí o registraci musí pokračovat v předkládání ročních zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR), pokud neurčí výbor CHMP jinak.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à soumettre des PSUR annuels, dans l'attente d'une indication contraire du CHMP.