Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválené ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestion du Risque: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR qui pourraient survenir, en accord avec le CHMP.