Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les mesures pour minimiser les risques; • dans les 60 jours à compter d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • à la demande de l’ Agence européenne du médicament (EMEA).