Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu’ une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l’ immunogénicité du composant HepB.