Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le Plan de pharmacovigilance, tel que présenté dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.