Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être présenté: • En cas de réception de nouvelle information ayant une incidence sur les Spécificités de Sécurité, Programme de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur. • Sous les 60 jours suivant l’ introduction d’ un élément important (de pharmacovigilance ou de minimisation des risques).