2) Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadovist při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
2) L’ indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n’ existe aucune donnée d’ efficacité et de sécurité quant à l’ utilisation de Gadovist pour l’ IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.