Žadatel se vyjádřil ke znepokojení nad tím, že nebyly poskytnuty žádné studie se srovnávacími léčivými přípravky tak, že kontrolované klinické studie, ve kterých je použita účinná srovnávací látka,
5 pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.