8 Shrnutí stanoviska výboru CHMP Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg předložil žadatel následující argumenty: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
Résumé du point de vue du CHMP Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg: a. l'effet prolifératif des œ strogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œ strogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d 'œ strogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.