Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
D’ après l’ ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l’ explication orale, le CHMP a recommandé l’ octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et les notices.