Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version du 14 avril 2008 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), présentée dans le Module 1.8.1., soit instauré et entre en application avant et pendant la période de commercialisation du produit.