Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un programme actualisé de gestion du risque doit être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain.