Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du plan de gestion des risques (RMP) et présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour ultérieures du RMP convenues par le CHMP.