Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l’ utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l’ hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l’ Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.