Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Chaque pays doit s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.