Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadovist při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadovist.
Étant donné que la question de l’ utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d’ avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l’ IRM avec injection de Gadovist et l’ IRM avec injection de Magnevist, l’ efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.