S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá; • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle); • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que: • bien qu’ une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n’ ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d’ infection artificielle, de l’ historique de l’ utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d’ utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif; • la disponibilité d’ un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n’ entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l’ efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément); • les conditions d’ utilisation proposées dans le RCP interdisent l’ utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l’ utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.