Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci kompletní následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizika.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.