Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées. • dans les 60 jours suivant chacune des étapes clés (prévues dans le plan de pharmacovigilance ou de minimisation des risques). • à la demande de l’ EMEA.