Měly by být v souladu s oddílem 5. 3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti?
Faut -il présenter pour ce produit des données de sécurité non cliniques, spécifiques au produit, conformément au paragraphe 5.3 du RCP de base, pour l’ administration IV de l’ Immunoglobuline humaine?