Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku.
Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l’ efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.