Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de l’ amendement daté du 4 décembre 2006 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.