Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à ce que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 (21 avril 2008) présentée dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.