29 • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku Volibris. • Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům. • Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům. • Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva. • Vzhledem k tomu, že je databáze údajů o bezpečnosti přípravku Volibris omezená, jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování. • Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
31 • Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris. • La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients. • La nécessité de fournir aux patients les livrets d’ informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients. • Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d’ analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. • Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. • Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.