Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 7. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version 7.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.