• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• Quand de nouvelles informations reçues peuvent avoir un impact sur le profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours suivant une importante étape (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • Selon la réglementation en vigueur de l’ EMEA.