Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Egalement, un PGR mis à jour doit être soumis: • Lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, • Dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques), • A la demande de l’ EMEA.