Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la commercialisation du produit.