Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
En outre, un PGR actualisé doit être soumis: lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’avoir un impact sur les • Spécifications de Sécurité, Plan de Pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à • la minimisation des risques); à la demande de l’EMEA. •