Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Le TAMM s’ engage à réaliser une étude de pharmacovigilance post-AMM (de type registre) ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires, détaillées dans le programme de pharmacovigilance.