Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé est utilisé.