Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi s datem 10. 5. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 10 mai 2007 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant que la commercialisation du produit.