Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4. 8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/ CMD( h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/ CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.