Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4. 1 a dávkování v sekci 4. 2 souhrnu údajů o přípravku.
Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d’ informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d’ approfondir la question de l’ utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l’ Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.