5 Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB- 036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs- Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
Le demandeur a soumis des données de l’ étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l’ hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d’ étayer l’ efficacité du produit.