Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0005 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestion des risques Le TAMM s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le Plan de pharmacovigilance, tel que présenté dans la version 0005 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.