Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti: • Souhrm údajů o přípravku • Výpočet dávky, přípravu infuze a rychlost podávání infuze • Riziko závažných infekcí o Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí o Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací • Hlášení závažných nežádoucích účinků léku • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Le Matériel d’ Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit ● Le calcul de la dose, la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion ● Le risque d’ infections graves o Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d’ infection ou d’ infection active o Le produit peut atténuer les signes et symptômes d’ une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic ● Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge ● Les réactions graves d’ hypersensibilité et leur prise en charge ● Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d’ ulcérations intestinales ● Notification des effets indésirables graves ● Le Matériel d’ Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)