Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:  jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik;  do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik);  na žádost EMEA.
10  dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à la minimisation des risques);  à la demande de l’ EMEA.