V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.