Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
Le titulaire de l’ AMM devra s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et qu’ il fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et cela aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé.