V souladu se směrnicí CHMP o „ Risk management “ systému pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit aktualizovaný "Risk Management" plán.
Un Plan de Gestion du Risque mis à jour doit être fourni suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments à usage humain.