191 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
209 En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Si de nouvelles informations sont susceptibles d’ impacter le profil de tolérance, leplan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA