Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 3.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenues par le CHMP.