Tento plán musí být před implementací v prvním čtvrtletí roku 2008 schválen CHMP • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávy o klinickém hodnocení pro studie 20030167 a 20030250 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE (i kdyby byla jen předběžná) včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 k podložení hypotézy o funkci KRAS wild- type jako biomarkeru pro selekci pacientů vhodných k léčbě • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 poskytnout data o kvalitě života ve studii 20050181 • během prvního čtvtletí roku 2009 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii STEPP včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studie SPIRITT a PRECEPT včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2010 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2011 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS
Ce PAS nécessite l’ approbation du CHMP avant son implémentation en Q1 2008 • Soumettre les rapports d’ essai clinique des études 20030167 et 20030250 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude PACCE (même si intermédiaire) en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport résumé d’ essai clinique de l’ étude 20050181 pour confirmer l’ hypothèse du KRAS non muté comme biomarqueur de sélection des patients à traiter pour Q4 2008 • Fournir des données concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050181 pour Q4 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude STEPP en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2009 • Soumettre les rapports résumés d’ essai clinique des études SPIRITT et PRECEPT en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2009 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q4 2009 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q4 2009 • Soumettre le rapport résumé final d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude 20050181 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude PACCE en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2011