Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 1 z 2. července 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3.0 du 5 juillet 2007 et présenté dans la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.1), est mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.