Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) po dobu následujících 3 let, neurčí- li CHMP jinak.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.