Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: o nejvhodnějších strategiích jak monitorovat používání přípravku mimo schálenou indikaci v rámci území státu. o sběru podrobných dat zahrnující alespoň demografii pacienta a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. o zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Le titulaire de l’ AMM, doit assurer, en accord avec chaque Etat Membre et avant la mise sur le marché du médicament: o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l’ utilisation hors AMM sur le territoire national o La collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications de Thalidomide Celgene afin de surveiller de près son utilisation hors AMM o La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et de sa conformité.