• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
18 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Quand une nouvelle information pouvant impacter la sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation de risque • Dans les 60 jours si une étape importante de minimisation de risque ou de pharmacovigilance était atteinte • Sur demande de l'EMEA.