Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu’ il n’ y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.