Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 6. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP), datované 21. října 2008, uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrtites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 (daté 21 octobre 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ AMM ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).