Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l’ EEE, en ce qui concerne les exigences de l’ annexe I de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée.