Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před uvedením přípravku na trh zajistit, aby byl vytvořen a zprovozněn systém farmakovigilance.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'un système de pharmacovigilance opérationnel avant de mettre le médicament sur le marché.