Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
La législation définit les études à réaliser pour montrer que le médicament biosimilaire est semblable au médicament biologique de référence et aussi sûr et efficace que ce dernier.