Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány.
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.