Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Par conséquent, compte tenu du profile de tolérance de Refacto AF, qui nécessite la soumission d’un PSUR tous les 6 mois, le CHMP conclut que le titulaire de l’AMM devra soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.