Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
Le titulaire d'enregistrement doit garantir qu'un système de pharmacovigilance, décrit dans le DescPhSys000001/ 4 dd.