Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „ pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta- 2- agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “ dle potřeby ”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/ nebo v noci), “ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d’ asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d’ action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants: difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ ou de nuit) »; celle -ci n’ a pas été considérée comme acceptable car elle n’ identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.