Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Le titulaire de l'A.M.M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A.M.M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.