Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dodatečné farmakovigilanční činnosti podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des activités supplémentaires de pharmacovigilance, comme décrit en détail dans le programme de pharmacovigilance.