Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.