Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un Plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément au Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for Human Use du CHMP.