Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „ potřebných “ krátkodobě působících β- agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l’ asthme comme thérapie d’ appoint chez les patients souffrant d’ asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β -agonistes à courte durée d’ action administrés « en fonction des besoins » n’ assurent pas un contrôle clinique suffisant de l’ asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d’ asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu’ ils sont incapables d’ utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l’ asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l’ effort.