Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 (12 novembre 2007) présentée dans le module 1.8.1 de l'AMM, est bien en place et fonctionne correctement avant et pendant la commercialisation du produit.