Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: • v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.