Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
De plus, une actualisation du PGR doit être soumise: • Quand de nouvelles informations susceptibles d’avoir un impact sur les données de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, sont disponibles • Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • Sur demande de l’EMEA