Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh na základě dohody s kompetentními orgány v členských zemích celostátně zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi balíček pro lékaře, obsahující následující části: • Informace o přípravku • Informace o TYSABRI pro lékaře • Výstražnou kartu pacienta
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra s’ assurer sur un plan national, préalablement à la commercialisation et comme convenu avec les autorités compétentes des états membres que tous les médecins ayant l’ intention de prescire TYSABRI, aient bien à leur disposition un dossier médical contenant les éléments suivants: • Monographie du médicament • Information médicale sur TYSABRI • Carte patient.