ÚVOD Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila v dubnu a v prosinci roku 2003 svoje původní posouzení profilu rizika a přínosu hexavalentních vakcín (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), ve kterém dospěla k závěru, že nedošlo ke změně profilu rizika a přínosu, a proto nebyly doporučeny žádné změny podmínek, mimo jiné z těchto důvodů:
INTRODUCTION L’ EMEA a publié une révision initiale sur le rapport bénéfice/ risque des vaccins hexavalents (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) en avril et décembre 2003, indiquant qu’ il n’ y avait pas de modification du rapport bénéfice/ risque et que par conséquent il n’ était pas recommandé de modifier les conditions d’ usage, entre autres, pour les raisons suivantes