Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
L’ une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d’ un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu’ un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.