Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (14 avril 2008) et inclu dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.