Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci každých 6 měsíců předkládat periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Sauf spécification contraire du CHMP, le titulaire de l’ AMM soumettra des PSUR semestriels