Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimakizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmacovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
• Pour toute nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécificités de sécurité d'emploi approuvées, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • A la demande de l’ EMEA