Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un plan de gestion des risques à jour devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP relative au système de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.