Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Cela signifie qu’ en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.