Na základě dalšího požadavku na provedení klinických studií inhalátorů s použitím oddělovače se žadatel rozhodl rozšířit dříve předloženou studii rovnocennosti in vitro o studii s použitím oddělovače, včetně 7 generických a 10 referenčních šarží (předtím srovnával se 2 a 3).
Suite à une demande complémentaire d’ études cliniques avec chambre d’ inhalation, le demandeur a décidé d’ étendre l’ étude précédemment soumise de l’ équivalence in vitro avec utilisation d’ une