Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 du module 1.8.4 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.