Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodne s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže. • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlé et s’ assurer que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: o Guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochure d’ information pour les patients o Carte d’ information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage