Jsou jediná farmakokinetická studie provedená v populaci a dávkovací režim odlišný od dávkovacího režimu, jenž je určen pro udělení rozhodnutí registraci, přiměřené a dostatečné pro podporu účinnosti imunoglobulinů ve všech indikacích, které jsou uvedeny v původní evropské verzi souhrnu údajů o přípravku, aniž byla provedena specifická klinická studie týkající se účinnosti přípravku?
Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l’ autorisation de mise sur le marché est -elle appropriée et suffisante pour étayer l’ efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l’ absence d’ un essai clinique spécifique portant sur l’ efficacité?