Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, sous la forme convenue dans la version 3.0 du Plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, en respectant les éventuelles mises à jour ultérieures du RMP agréées par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).