Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA.