Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le Système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0, en date de septembre 2006 présenté dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.