Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systémfarmakovigilance, jak je popsán ve verzí 5 uvedené v modulu 1.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 5 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché est en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.