Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • à chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • à chaque demande formulée par l’ EMEA.