Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».