V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
113 Conformément aux Directives du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques relatifs aux médicaments à usage humain, le PGR devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).