Pokyn uvádí, že „ pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace. “ Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/ PD/ 7/ USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0, 1 mg.
Elle stipule que « pour une nouvelle association d 'œ strogène/ de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l 'œ strogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d 'œ strogène est similaire ou plus faible ».