Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel qu’ il est décrit dans la version 4.0. du module 1.8.1. de l’ AMM est bien en place et qu’ il est fonctionnel avant et après la mise sur le marché du produit.