Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
En outre, un RMP mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un effet sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques actuels; • Dans un délai de 60 jours suivant un important jalon de pharmacovigilance ou de minimisation des risques; • Sur demande de l'EMEA.