44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
45 Dispositif de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le dispositif de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 5 décembre 2005 du module 1.8.1 du dossier d’AMM, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est commercialisé.