Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l’ activité relative ou AR), du fait qu’ une différence de 20% est dépourvue d’ importance clinique.