Členské země musí zajistit uplatnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œ uvre: