Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
Sur la base des données disponibles depuis l’ obtention de l’ autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/ risque d’ ADVATE demeure positif mais que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes: