Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire les études et les activités de pharmacovigilance mentionnées dans le Plan de Pharmacovigilance, approuvée dans la version du Plan de Gestion du Risque (PGR) [soumise le 15 Août 2006] présent dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et à fournir les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.