Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
En outre, un PGR mis à jourdoit être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, sur le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • À la demande de l’EMEA