Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément aux directives du CHMP relatives aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.