Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tels que décrit dans la section 2 dans la version présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est en place et est opérationnel avant la mise sur le marché du produit et pendant toute la durée de sa commercialisation.