Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci • Dávkování • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu prozatímních výsledků studie CC- 5013- TOX- 004 • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/ nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže u sexuální partnerky muže nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře • Požadavky v případě těhotenství
Le Guide d’ information pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée • Posologie • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l’ animal et de l’ effet tératogène du lénalidomide attendu chez l’ être humain, incluant un résumé des résultats intermédiaires de l’ étude CC-5013-TOX-004 • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d’ informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d’ information appropriée et une carte d’ information patient • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d’ une neutropénie et d‘ une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d’ hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d’ administration prolongée • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d’ application du PPG o Définition d’ une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale o Description du PPG o Nécessité et définition d’ une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l’ arrêt du traitement o Nécessité d’ arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d’ informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse