Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Si une nouvelle information pouvant concerner la sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque, est reçue; • En moins de 60 jours lorsqu’ une étape très importante (Pharmacovigilance ou minimisation de risque) a été atteinte; • Sur demande de l'EMEA.