Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
La saisine était motivée par l’ existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l’ UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.