Držitel rozhodnutí o registraci bude dále ročně předkládat Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy), pokud není Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
Sauf indication contraire du CHMP, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques actualisés, relatifs à la sécurité (PSUR), sur une base annuelle.