Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
La saisine était fondée sur l’ existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l’ UE, à propos des indications suivantes: traitement de l’ hypertension chez des patients dont la pression artérielle n’ est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d’ hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.