Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za 4 roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání.
Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l’ absence d’ études cliniques en cours sur l’ immunogénicité avec l’ antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d’ immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d’ actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.