Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener le programme d’ études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance Plan.