Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Ehdotuksen on oltava ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ihmislääkkeitä koskevien riskinhallintajärjestelmien mukainen ja se on toimitettava 30 päivän kuluessa komission päätöksestä.