Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - suunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määräpäivästä tai muusta merkkipaalusta