Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi s datem 1. června 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, siten kuin on sovittu 1. kesäkuuta 2007 päivätyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka esitettiin myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä riskinhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.