Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
60 päivän sisällä tärkeästä (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalusta