Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden. na trh.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille.