Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: o nejvhodnějších strategiích jak monitorovat používání přípravku mimo schálenou indikaci v rámci území státu. o sběru podrobných dat zahrnující alespoň demografii pacienta a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. o zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista ennen tuotteen lanseerausta: o off- label- käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off- label- käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella 15 o kansallisten menetelmien määrittämisestä PPP- ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.