Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 9. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1 versiossa 9. 2 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen ollessa markkinoilla.