Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoiminnan lisätoimia, jotka on esitetty lääketurvasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinkallintasuunnitelman versiossa 5 ja sitä mahdollisesti seuraavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä, jotka ovat CHMP: n hyväksymiä.