Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 versiossa 1. 0 esitetty lääketurvatoiminnan järjestelmä on käytössä ja on toiminnassa sekä ennen että sinä aikana, kun tuote on markkinoilla.