Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny verzi z 23. května 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
kun saadaan sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien vähentämiseen tähtääviin toimenpiteisiin