Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z května 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích Plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan toukokuussa 2007 päivätyssä riskinhallintasuunnitelman versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja riskin - hallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.