Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 2009/ 02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.