Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että tyyppi II - muutoshakemukseen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) sisältyvä version 4 (14. 4. 2008) mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.