3) Žadatel je povinen jednou za tři měsíce dodat pravidelná aktuální hlášení týkající se bezpečnosti, a to po dobu prvních dvou let po počátečním praktickém použitím, a dále je povinen předložit protokol, který by zajišťoval adekvátní záznam a hlášení o praktickém použití v souvislosti s předpokládanými nepříznivými reakcemi, včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Hakijan on toimitettava myös protokolla, jolla varmistetaan kentältä saatavien, haittatapahtumaepäilyjä (myös tehon puutteeseen liittyviä epäilyjä) koskevien tietojen riittävä kirjaus ja raportointi.