Informace pro pacienty bude obsahovat následující údaje: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata • Že těhotné ženy nesmí přípravek Tracleer užívat • Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci • Že samotné hormonální antikoncepční prostředky nejsou účinné • Nutnost pravidelných těhotenských testů • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu a nutnost pravidelných krevních testů • Že Tracleer je hepatotoxický a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti esitetyt tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimenpiteet siten kuin myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2 sisältyvässä riskienhallintasuunnitelman 23. toukokuuta 2008 päivätyssä versiossa ja riskienhallintasuunnitelmaan sen jälkeen tehdyissä CHMP: n hyväksymissä päivityksissä on esitetty.