Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin (Safety Specification), lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä.