Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• kun sellaista uutta tietoa on saatu, joka vaikuttaa turvallisuusseikkoihin, lääketurvatoimintaan tai riskien pienentämistoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvaan tai riskien alentamiseen vaikuttavan) välietapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä