Periodické zprávy o bezpečnosti léčivých přípravků (PSUR) je třeba i nadále předkládat každoročně, a to do odvolání.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoilletuloa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/ käyttävän BeneFIX- valmistetta, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää: • Lääkärin tietopaketin • Potilaan tietopaketin