Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on käytössä kuten esitetty heinäkuussa 2007 ja toimii niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.