Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 ja sen myöhemmissä päivityksissä, on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.