Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava myös seuraavissa tapauksissa: • silloin, kun on saatu sellaista uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin turvallisuustietoihin, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimintaan • 60 päivän kuluessa lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän tärkeän kehitysvaiheen saavuttamisen jälkeen • EMEA: n pyynnöstä.