Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 1 z 2. července 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
02. 07. 2007 päivätyn version 6. 1 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.