11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
11 Lisäksi päivitetty RMP on toimitettava • kun on saatu uutta nykyiseen Safety spesifikaatioon, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen liittyvää tietoa • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoimintasuunnitelman tai riskien minimoimisen) etapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä