Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Lisäksi, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • kun on saatavilla uutta tietoa, mikä voi vaikuttaa nykyiseen lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimenpiteisiin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvallisuuteen tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä