Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä, kuten se on kuvattu versiossa 3. 0 myyntilupahakemuksen osassa Module 1. 8. 1, on käytössä ja toimii, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja koko sen markkinoillaoloajan.