Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu korjatussa, 4. joulukuuta 2006 päivätyssä versiossa myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1., on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan