Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee lisäksi toimittaa • kun saadaan sellaista uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta valmisteen turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskevaan toimintaan • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • Euroopan lääkevalvontaviranomaisen pyynnöstä