Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen lääketurvatoimintasuunnitelmassa esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimia sen mukaisesti, mitä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 olevassa riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 on sovittu, ja lisäksi suorittamaan mahdollisissa CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä todetut asiat.