Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Siksi Xigrisin hyöty/ haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.