Držitel rozhodnutí o registraci musí pokračovat v předkládání ročních zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR), pokud neurčí výbor CHMP jinak.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa edelleen vuosittaisia turvallisuuskatsauksia, ellei ihmislääkekomitea toisin määrää.