Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvanhaltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintajärjestelmän versiossa 1 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskienhallintajärjestelmän päivityksissä.