Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Näiden ehtojen mukaan hakijalle myönnetään vapautus ehdotetun valmisteen tehoa koskevien prekliinisten ja kliinisten lisätietojen toimittamisesta, ja hakijalle annetaan lupa käyttää samoja käyttöaiheita kuin viitelääkevalmisteessa.