Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että versiossa 1. 0 (24/ 05/ 2007) kuvattu ja EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 tyyppi II variaatiossa ja myöhemmissä päivityksissä oleva lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.