Do 60 dní od dosažení důležitých (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizika) milníků.
Lisäksi päivitetty riskinhallinsuunnitelma tulee toimittaa kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, ● lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintaan 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvaan tai riskien ● minimointiin liityvä) Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä. ●