4 směrnice 2001/ 83/ ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 3. maaliskuuta 2008 direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen ilmoitus, koska Saksa ja Ranska eivät pitäneet hakemusta hyväksyttävänä.