Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä lääketurvasuunnitelman versiossa 4. 0 kuvattu lääketurvajärjestelmä on perustettu ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.