Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvamenettelyt ovat käytössä ja toimivia ennen valmisteen markkinoilletuloa ja niin kauan kuin valmistetta käytetään.