Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet, jotka on kuvattu myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman versiossa 01 ja myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.