11 Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/ 138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2– 5, 6– 14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija toimitti dokumentaatiota, joka tuki laajentamista tähän ikäryhmään vanhemmilla lapsilla (2– 5- vuotiaat ja 6– 14- vuotiaat) osoitetun tehon perusteella ICH E11 - ohjeiden mukaan.