Edukační materiál musí obsahovat: • kopii SPC • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Koulutusmateriaalin tulisi sisältää. • Valmisteyhteenvedon kopio • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla. o Prasugreelihoitoa ei yleisesti suositella ≥ 75 vuotiaille potilaille. o Jos 75- vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty- riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4. 4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg: n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg: n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg: n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/ farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.