- Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi • EMEA: n pyynnöstä