Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa, kuten CHMP: n kanssa on sovittu riskienhallinta- ohjelman versiossa 4. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduuli 1. 8. 2, ja myöhemmissä riskienhallinta päivityksissä.