Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0- 14 a 15- 28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „ do 28. dne po narození “, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
Hakija esittelee useita kirjallisuuden julkaisuja, joiden pohjalta hakija keskustelee siitä, miksi on perusteltua poiketa kansainvälisen hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistosta ” ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population ” (ICH: n ohje lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimuksesta lapsilla) (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ja siitä, millä perusteella vastasyntyneet on ryhmitelty 0– 14 vuorokauden ja 15– 28 vuorokauden ikäisiin vastasyntyneiden yleisen määritelmän ” enintään 28 vuorokautta syntymästä ” sijaan, sekä käytetyistä erilaisista annossuosituksista.