Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty 21. 3. 2007 päivätyssä myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.