Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Riskinhallintajärjestelmä Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman versio 1. 2 ja suunnitelman myöhempien lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.