Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääkevalvontasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääkevalvonnan lisätoimenpiteet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version 3. 0 ja mahdollisten CHMP: n hyväksymien riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.