Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty lääkevalmisteen vaara- hyöty- arviointi tulee toimittaa CHMP: n lääkevalmisteen vaara- hyöty - arviointiohjeistuksen mukaan.