Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. ja myöhemmissä CHMP: n ohjeiden mukaan tehtyjen riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.