Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma pitää toimittaa CHMP: n ohjeiden mukaan, jotka koskevat ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä.