Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Lisäksi, päivitetty RMP tulee toimittaa • kun on saatavilla uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta voimassaoleviin turvallisuusspesifikaatioihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointia koskeviin toimenpiteisiin, • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvallisuutta tai riskin minimointia koskevan) tavoitteen saavuttamisesta, • EMEAn pyynnöstä.