Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimuksia ja täydentävää lääketurvatoimintaa, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 sekä myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.