Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltijan tulee sitoutua suorittamaan tutkimuksia ja muita lääketurvallisuutta koskevia toimia, jotka on yksilöity Lääketurvallisuussuunnitelmassa siten kuin on sovittu Riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 02 ja esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja RMP- päivitysversiossa, joille on CHMP: n suostumus.