Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa (Pharmacovigilance Plan) mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu 8. syyskuuta 2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 3, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 ja CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.