Měl by být předložen aktualizovaný Risk Management Plan podle CHMP pokynů na Risk Management System pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa ihmisille tarkoitetuille lääkevalmisteille laaditun CHMP: n ohjeen Guideline on Risk Management Systems mukaisesti.