Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 0 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, kuten on kuvattu versiossa 2. 0 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kun valmiste on kaupan.