Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi - ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG - valmisteen haittavaikutusreaktioista.