Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před uvedením přípravku na trh zajistit, aby byl vytvořen a zprovozněn systém farmakovigilance.
Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen päästämistä markkinoille.