Žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších následujících aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (versio 3. 0) ja riskinhallintasuunnitelman myöhempien, CHMP: n hyväksymien päivitysten mukaisella tavalla.