Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen riskinhallintasuunnitelman heinäkuun 30. päivänä 2007 päivätyssä versiossa 1 (moduulissa 1. 8. 2.) esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä.