Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4. 8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.