Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvän) välietapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä