Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne lääketurvasuunnitelman mukaiset toimenpiteet, jotka kuvataan Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 2 "Riskinhallintajärjestelmä" (versio 6. 2) tai sen päivityksissä siten kuin CHMP päättää.