Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n suosituksen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma on laadittava.