1084/ 2003, v platném znění.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1. 12. 2005 Espanja teki CHMP: lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.