Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
Hakijaa (myyntiluvan haltijaa) pyydettiin keskustelemaan vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty- riskisuhteesta, erityisesti enintään 14 vuorokauden ikäisten ja 15 – 28 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden ryhmissä sekä käytettäessä yli 50 mg/ kg: n vuorokausiannoksia.