Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 1. versiossa 14. huhtikuuta 2008 kuvailtu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tuotteen markkinoilletuloa ja sen markkinoillaolon aikana.