Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 (s datem 24. 6. 2008) plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 kuvatun riskienhallintasuunnitelman version 1. 3 (24. 6. 2008) ja myöhempien ihmislääkekomitean hyväksymien päivitettyjen riskienhallintasuunnitelmien mukaisesti.