HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET -------------------------------------------------------- 12 2. 1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen ----------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen ------------------------------------------------- 14 2. 3 Alkuarviointi ----------------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet ----------------------------------------------------------- 19 2. 5 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus ------------------------------------------------------- 21 2. 6 Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä ------- 23 2. 7 Rohdosvalmisteet ----------------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Rinnakkaisjakelu ------------------------------------------------------------------------------------------ 24