• šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat; • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod; • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064; • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci; • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny; • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
• Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/ 3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde- eläimeen. • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen. • Erät läpäisivät kohde- eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti. • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä. • Kummankin viite- erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI- viiteseerumin ja viiterokote- erän 8500. • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).