Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimiin