Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dní od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
157 Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lähetettävä • saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien) virstanpylväiden saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.