Kromě toho aktualizovaný RMP má být podán: • Pokud byly přijaty nové informace, které mohu mít dopad na současná bezpečnostní specifika, Farmakovigilanční plán nebo na aktivity na minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (farmokovigilance nebo minimalizace rizik). • Ná žádost EMEA držitel rozhodnutí o registraci podá každých 6 měsíců PSUR, pokud není specifikováno jinak ze strany CHMP.
Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun uusi tieto saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan • 60 vuorokauden sisällä tärkeän lopputuloksen (lääketurva - tai riskiminimoinnin) saavuttamisen jälkeen • EMEA: n pyynnöstä