Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvän) välietapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä