Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Jos tämä koe ei käynnisty tai jos sen avulla ei muutoin tavoiteta asian kannalta olennaisia seikkoja, hakija sitoutuu aloittamaan uudet keskustelut ja sopimaan CHMP: n kanssa mahdollisuudesta satunnaistetun ja valvotun (tai yhdessä sovitun vaihtoehdon mukaisen) kokeen suorittamiseen amyloidoosia sairastavilla potilailla.