při přezkoumání CMD( h) došlo k odsouhlasení všech terapeutických indikací kromě nekomplikované gonorey, jmenovitě uretritidy a cervicitidy, přezkoumání bylo zaměřeno na bezpečnost a účinnost cefuroxim axetilu u nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) a stanovení poměru přínosů a rizik pro zamýšlenou indikaci, a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP na základě shody doporučil, aby indikace týkající se nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) nembyla zahrnuta do informací o přípravku.
lääkevalmisteiden koordinointiryhmän (CMD (h)) käsittelyssä hyväksyttiin kaikki hoitokäyttöaiheet lukuun ottamatta seuraavaa: ” komplisoitumaton gonorrea: uretriitti ja kervisiitti ”. käsittelyn tarkoitus oli käsitellä kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehokkuutta komplisoitumattoman gonorrean (kervisiitti ja uretriitti) hoidossa ja tehdä päätös haetun käyttöaiheen hyöty- riskisuhteesta hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suosittelee yksimielisesti, että komplisoitumattomaan gonorreaan (kervisiitti ja uretriitti) liittyvää käyttöaihetta ei pidä liittää valmistetietoihin.