Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4. 2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny.
Kohdassa 4. 2 annettujen pienennettyjen annosten turvallisuus ja tehokkuus perustuvat kerta- annoksen farmakokineettisiin tietoihin ja mallitukseen, eikä niitä ole tutkittu kliinisesti.