Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintaa koskevassa suunnitelmassa esitetyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaa koskevat toimet, jotka on mainittu myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (versio 3. 0), sekä kaikki riskinhallintasuunni - telman myöhemmissä, ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä päivityksissä mainitut toimet.