Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että syyskuussa 2006 päivätyn myyntilupahakemuksen version 2. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste päästetään myyntiin ja niin kauan kuin markkinoilla oleva valmiste on käytössä.