1 Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan: