Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 1 (z října 2005) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvajärjestelmä, kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 1 (päivätty lokakuussa 2005) on kuvattu, on luotu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.