Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on valmiina ja toiminnassa myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.