Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 4 plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimenpiteitä yksityiskohtaisen lääketurvasuunnitelman mukaan, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelmassa versiossa 1. 4 ja kaikissa myöhemmissä CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.