Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa, 11. huhtikuuta 2008 päivätyssä versiossa 5. 0, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.