Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. olevan lääketurvatoimintajärjestelmän versio 1. 0 on käytössä ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.