náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
pyyntö koski keskustelua vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty- riskisuhteesta, erityisesti vastasyntyneiden ryhmittelystä enintään 14 vuorokauden ikäisiin ja 15 – 27 vuorokauden ikäisiin sekä yli 50 mg/ kg: n vuorokausiannosten käyttämisestä hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut enemmistöpäätöksellä myyntilupien myöntämistä Ceftriaxone Tyrol Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.