Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimuksia ja muita lääketurvallisuustoimenpiteitä, jotka on kuvattu myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 2 Riskinhallintasuunnitelman version 1. 1 Lääketurvasuunnitelmassa, ja CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.