Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimuksia ja täydentävää lääketurvatoimintaa, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 sekä myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.