Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimenpiteet, kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 3., sekä myöhemmissä CHMP: n kanssa sovittavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.