Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska eri jäsenvaltioiden vasta- aiheita koskevaa tekstiä ei ollut harmonisoitu, erityisesti koskien käyttöä potilailla, joilla on: • (vaikea) maksa - ja munuaissairaus ja sappirakon sairaus.