Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.