1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistuttava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu version 5 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja koko sen ajan kun valmiste on markkinoilla.