Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TORISELin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan pitkälle edenneen munuaissyövän aloitushoitona potilaille, joilla on vähintään kolme seuraavista kuudesta prognostisesta riskitekijästä: • ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista on kulunut alle yksi vuosi, • Karnofskyn suorituskykyindeksi on alle 70, • hemoglobiini on alle normaalin alarajan, • korjattu kalsium on yli 10 mg/ dl, • laktaattidehydrogenaasi on yli 1, 5- kertainen ylimpään normaaliin tasoon nähden, • metastaattisen elimen sijaintipaikkoja on useampia kuin yksi.