2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava vuosittain ensimmäistä ja sen jälkeen tehtäviä vuosittaisia uudelleenarviointeja varten päivitetty arvio rokotteen jatkuvan käytön riskeistä, ja siinä on huomioitava rokotteen tarve jatkossa, sen käyttöhistoria 12 edelliseltä kuukaudelta ja edistyminen ratkaisua edellyttävien seikkojen osalta, jotta myyntilupa voidaan palauttaa normaalistatukseen.