Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa (versio YM2007/ 00033/ 00), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.