Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
Refacto AF: n myyntiluvan vahvistamisen jälkeen esille tulleiden tietojen perusteella EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää valmisteen hyöty- riski – suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo valmisteen turvallisuusprofiilin huolellisen tarkkailun olevan tarpeen seuraavista syistä: