Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntiluvan moduulin 1. 8. 1 versiossa 6. 0 esitetty lääketurvatoiminta on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen markkinoillaolon aikana.