30 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
• kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta