Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 4. 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.