Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je- li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP.
Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro - vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP: n lausuntoa.