Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja pantava tämä ohjelma täytäntöön kansallisesti varmistaakseen, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos kansallinen toimivaltainen viranomainen päättää, toimittamista, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibrista (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot: