Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Lisäksi tulisi toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa sen hetkiseen turvallisuusohjeeseen, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkevalvonnan tai riskien minimoinnin) tavoite • EMEAn pyynnöstä