Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilnace, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Sitoutuminen koskee myös kaikkia RHS: n päivityksiä, joista sovitaan lääkevalmistekomitean (CHMP: n) kanssa.