Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 1. 0 esitetyssä moduulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen aikana.