Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik, která je součástí modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a podle jakékoli následující aktualizace plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 3. 0 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.