Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1., 13. 7. 2007 päivätyssä versiossa 3. 0 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.