Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 1. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä, kuten kuvattu myyntiluvan modulissa 1. 8. 1, versio 1. 1, on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste on markkinoilla.