Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.