Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu lääketurvasuunnitelmassa yksilöityjen tutkimusten ja muiden lääketurvatoimien toteuttamiseen, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 5. 0 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa.