2 • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min.) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
2 • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti: • Kaikki vakavat haittavaikutukset • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33% lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/ min) • Merkittävät muutokset kuulo - ja oftalmologisessa tutkimuksessa • Sappikivet • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.