Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Riskinhallintasuunnitelma MAH sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa määritellyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 1 on sovittu ja noudattamaan CHMP: n (Committee for Medicinal Products for Human Use - ihmislääkekomitea) kanssa sovittuja riskinhallintajärjestelmään tehtyjä päivityksiä.