Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava: • saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuusspesifikaatioihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEA: n pyynnöstä