MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4. 2: ” Gadovist- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. ”