Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi J/ 11- 00- 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääkevalvontasuunnitelmassa esitetyt tutkimukset ja ylimääräiset lääkevalvontatoimet, sellaisina kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen osioon 1. 8. 2 sisältyvän riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa J/ 11- 00- 03, sekä kaikki lääkevalmistekomitean kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman lisäpäivitykset.