Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3. 0 (z 1. listopadu 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoliv následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman versiossa 3 (1. marraskuuta 2007) on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.