Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen version 5. 1 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.