Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další činnosti v oblasti farmkovigilance podrobně popsáné v plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dalších aktualizacích RMP schválených CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 1, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2. sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.