Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on olemassa toimiva version 6. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä siten kuin Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 1 kuvataan ennen kuin se tuo valmisteen markkinoille ja markkinoillapidon ajan.