Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on annettava niiden ohjeiden mukaisesti, jotka ovat lääkevalmistekomitean (CHMP) riskinhallintajärjestelmiä koskevissa ohjeissa ihmiskäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä varten.