Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Myyntiluvan haltija ehdotti myös kappaleeseen 4. 3 Vasta- aiheet yhtenäistettyjä tuotetietotekstejä, jotka heijastavat yliherkkyyttä valmisteen ainesosille ja ottavat huomioon potilaat, joiden munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.