(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma 143 Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 5 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa.