Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riksienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2 kuvatun riskienhallintasuunnitelman version 3 ja myöhempien ihmislääkekomitean hyväksymien päivitettyjen riskienhallintasuunnitelmien mukaisesti.