př
Farmakovigilanssi systeemi Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että farmakovigilanssi systeemi, kuten kuvaillaan myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1. versiossa 2, tulee olla olemassa ja toiminnassa ennen kuin tuote tulee markkinoille sekä tuotteen markkinoilla olon aikana.