Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistuttava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu version 5 (13. 3. 2008) mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja koko sen ajan kun valmiste on markkinoilla.