Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 7. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lääketurvatoimintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät, kuten lääketurvatoimintasuunnitelmassa (versio 4, 7) on esitetty myyntilupahakemuksen Moduli 1. 8. 2- osassa, sekä sen jälkeiset päivitykset kuten sovittu ihmislääketyöryhmän (CHMP: n) kanssa.