Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP: lle lopullinen tutkimusraportti ja harkittava valmisteyhteenvetoon tehtävää muutosta mikäli tutkimuksesta saadaan merkittäviä tuloksia.