Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.