Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - järjestelmään tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin • 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määräpäivästä tai muusta merkkipaalusta • EMEAn vaatimuksesta