Dále je nutné aktualizovaný plán řízení rizik předkládat v dále uvedených případech: • pokud jsou obdrženy nové informace, které mohou mít vliv na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik, • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyisiin turvallisuusominaisuuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 päivän sisällä siitä, kun tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvä) virstanpylväs on saavutettu • EMEA: n pyynnöstä