Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetty lääketurva - toimintajärjestelmä (versio 1. 0) on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuloa markkinoille sekä valmisteen markkinoilla olon aikana.