Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Valmistusluvan haltijan tulee sitoutua suorittamaan tutkimuksia ja muita lääkitysturvallisuutta koskevia toimia, jotka on yksilöity Lääkitysturvallisuussuunnitelmassa siten kuin on sovittu Riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 4 ja esitetty myyntilupa- anomuksen osassa 1. 8. 2. ja RMP- päivitysversioissa, joille on CHMP: n suostumus.