Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 1 Plánu ízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci p ípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní lé ivé p ípravky).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 1, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2. sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.