Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntiluvan moduulissa 1. 8. 1., 22. 7. 2008 päivätyssä versiossa 2 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.