Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Ihmislääkkeiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ihmislääkekomitean ohjeiston mukainen päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.