Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Humaanilääkkeiden päivitetty riskienhallinta tulee järjestää riskienhallintajärjestelmää koskevan CHMP- ohjeen mukaisesti.