19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
19 Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma (RMP) pitää esittää: • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoimintajärjestelmään tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta