Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että versiossa 1. 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1. kuvatut lääketurvatoimintamenettelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markinnoilletuloa ja koko sen ajan kun tuote on markkinoilla.