Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
19 Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on hyväksyttävä • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvajärjestelmään tai minimiriskinhallintaan • 60 päivän kuluessa merkittävästä tapahtumasta (lääketurvajärjestelmässä tai minimiriskinhallinnassa) • EMEA: n pyynnöstä