Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - järjestelmään tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin • 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määrä - päivästä tai muusta merkkipaalusta • EMEAn vaatimuksesta.