Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, versiona 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on kaupan.