MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje. ”
Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4. 2: ” Gadograf- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. ”