Dále má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na sou asné specifikace bezpe nosti, farmakovigilan ní plán nebo na innosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä