Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 1. heinäkuuta 2008 päivätyn version 7. 0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.