Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen version 4. 0 (marraskuu 2007) moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva.