Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoimintaa koskevat lisätoimenpiteet lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman 1. 9. - kohdan versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2. sekä riskinhallintasuunnitelman tulevissa päivityksissä CHMP: n hyväksymänä.