Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että 16. marraskuuta 2005 jätetyssä dokumentissa ” Lääketurvatoiminnan järjestelmän kuvaus ” esitetty lääketurvatoiminnan järjestelmä on käytössä ja toiminnassa sekä ennen että sinä aikana, kun valmiste on markkinoilla.