Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulessa 1. 8. 1. versiossa DescPhSys000001/ 4, päivätty 12/ 12/ 2006 – Päivitetty: