Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Merkittävä lainsäädännön muutos vaatii, että hakijat sisällyttävät hakemukseensa riskinhallintasuunnitelman, jonka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) arvioi.