Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Tämä indikaatio perustuu tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietoihin, jotka on saatu kahdesta 48 viikkoa kestäneestä kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta, joissa oli mukana aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita (ks. kohta 5. 1).