Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti: • Souhrm údajů o přípravku • Výpočet dávky, přípravu infuze a rychlost podávání infuze • Riziko závažných infekcí o Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí o Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací • Hlášení závažných nežádoucích účinků léku • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: ● Valmisteyhteenveto ● Annoksen laskeminen, infuusion valmistelu ja infuusionopeus ● Vakavien infektioiden riski o Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio o Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa ● Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito ● Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito ● Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia ● Vakavien haittavaikutusten raportointi ● Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)