Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 4. 0 (12. marraskuuta 2007) kuvattu lääketurvajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen tuomista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.