Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0 (vastauksena kysymyksiin) osana EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 menettelyä ja riskinhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.