Během 60 dnů od získání důležitého údaje (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) Na žádost EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä