Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. − Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). − Na žádost EMEA.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa − Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla − 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta − EMEA: n pyynnöstä