- Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee jättää • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä