Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Refacto AF: n turvallisuusprofiiliin perustuen ja puolivuosittain vaadittavien PSUR: ien takia CHMP on päättänyt, että myyntiluvan haltijan tulee toimittaa yksi lisäuudistamishakemus viiden vuoden sisällä.