V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE- MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist.
Nämä rajoitukset johtuvat kuitenkin metodologisista vaatimuksista, jotta Gadovist- tehostetun magneettikuvauksen diagnostinen teho voitiin osoittaa riittävän selvästi päätutkimuksissa.