Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Riskienhallintajärjestelmä Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja lisäykset lääketurvatoimintoihin, jotka on eritelty lääketurvatoiminnan kuvauksessa myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 2. lääketurvasuunnitelman (RMP) versiossa 3. 2 ja missä tahansa CHMP: n hyväksymässä RMP: n myöhemmässä päivityksessä.