Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Päivitetty riskinhallintajärjestelmä on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa turvallisuutta koskeviin tietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun jokin tärkeä välitavoite on saavutettu (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyen) tai • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä