19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
18 Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien hallintatoimenpiteisiin on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienhallintaan liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä