Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimenpiteitä yksityiskohtaisen lääketurvasuunnitelman mukaan, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelmassa versiossa 1. 3 ja kaikissa myöhemmissä CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.