Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi s datem 10. 5. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelyt Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että 10. 05. 2007 päivätyn myyntilupahakemuksen kohdan 1. 8. 1 mukaiset lääketurvatoimintajärjestelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia.