Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa niiden ohjeiden mukaisesti, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallinnasta määrännyt.