Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.