Endometriální bezpečnost Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg, a to z následujících důvodů:
Turvallisuus endometriumin kannalta Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg - valmisteen turvallisuus endometriumille seuraavista syistä: – Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1). – Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1, 0 mg estradiolia ja 0, 1 mg noretisteroniasetaattia.