Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin (Safety Specification), lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.