Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. olevan riskienhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskienhallintasuunnitelman päivityksiä.