Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne tutkimukset ja lääketurvaan liittyvät lisätoiminnot, jotka on esitetty Pharmacovigilance Plan- dokumentissa, siten kuin myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 6. 0 sekä kaikissa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä RMP: n päivityksissä on sovittu.