Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste päästetään myyntiin ja niin kauan kuin markkinoilla oleva valmiste on käytössä.