Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että versiossa 2. 0 (28/ 02/ 2008) kuvattu ja tyyppi II variaatioon (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) sisältyvä lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.