Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat: • Valmisteyhteenveto • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Suositus, että Aclastaa ei anneta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/ min o Aclasta on vasta- aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta- hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen. • Potilaan tietopaketti