Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 05 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu helmikuun 2007 myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1. (asiakirja UM2007/ 00055/ 00) versiossa 05 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.