Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 02
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne lääketurvasuunnitelman mukaiset toimenpiteet, jotka kuvataan Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 2 "Riskinhallintajärjestelmä", versio 02, tai sen päivityksissä siten kuin CHMP päättää.