Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa, ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.