• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
60 päivän sisällä siitä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvallisuuden tai riskin minimointi)