Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.