Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetyssä versiossa 3., 03/ 06/ 2008., on paikallaan ja toimiva ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen jälkeen.