Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 2 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje, joka on esitetty myyntilupahakemuksen 2. 2. versiossa modulissa 1. 8. 1, ja että se on käytössä kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.