27 • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
27 Lisäksi päivitetty riskinhallinsuunnitelma tulee toimittaa • kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintaan • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.