Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien riskinhallintajärjestelmän ohjeiden mukaan.