Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvajärjestelmään tai minimiriskinhallintaan • 60 päivän kuluessa merkittävästä tapahtumasta (lääketurvajärjestelmässä tai minimiriskinhallinnassa) • EMEA: n pyynnöstä