Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, siten kuin on sovittu riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 2, joka esitettiin myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä riskinhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.