Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on valmiina ja toiminnassa myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 1. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.