Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman (Risk Management Plan RMP) versiossa 2. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa Module 1. 8. 2, ja kaikki myöhemmät CHMP: n hyväksymät RMP: n päivitykset.