Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 2. 0 (7. toukokuuta 2007) kuvattu lääketurvajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen laskemista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.