Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskien hallinta Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvan lisätoimiin, joiden yksityiskohdat ovat lääketurvasuunnitelmassa, kuten sovittu myyntiluvan modulin 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3. 0, ja sitä seuraavissa RMP: n päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n kanssa.