• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
• Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen voimassa oleviin turvallisuus - tietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin