Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääkitysturvallisuusjärjestelmä Valmistusluvan haltijan tulee varmistaa, että lääkitysturvallisuusjärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupa- anomuksen version 2. 0 osassa 1. 8. 1., on käytössä ennen tuotteen toimittamista myyntiin ja myynnin aikana.