Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 2 (elokuu 2007) ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.