Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskienhallintatoimenpiteisiin on saatavilla. • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskienhallintaan liittyvän välivaiheen saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.