Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 1 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka on esitetty 24. 5. 2006 päivätyssä riskienhallintasuunnitelmassa, joka on myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 ja jonka päivittämisestä on sovittu CHMP: n kanssa.