MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.