Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvanhaltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja ylimääräisiä lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoimintasuunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 4. 0, myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2 sekä riskihallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n kanssa.