Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet sen mukaisesti, mitä on sovittu riskinhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 4 (esitetty myyntiluvan modulissa 1. 8. 2.) ja siihen sen jälkeen tehdyissä, CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.