Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 17. června 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1. versiossa 3. 0 (17. kesäkuuta 2008) kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa.