2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 5 ja mahdollisissa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.