Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoiminnan lisätoimia, jotka on esitetty lääketurvasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinkallintasuunnitelman versiossa 4 (8. helmikuuta 2008) ja sitä mahdollisesti seuraavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä, jotka ovat CHMP: n hyväksymiä.