18 Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ ml: – Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrace 5 mg/ ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno použití (nejméně o objemu 10 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 10 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo 5% glukózy. – Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4. 2).
5 mg/ ml Refludan- liuoksen valmistus Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ ml liuos: – Liuota yhden injektiopullon sisältö (50 mg lepirudiinia) 1 ml: aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%). – Lopullinen 5 mg/ ml: n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöruiskuun (vetoisuus vähintään 10 ml) ja laimentamalla se 10 ml: ksi 9 mg/ ml natriumkloridiliuoksella (0, 9%) tai 5% glukoosiliuoksella. – Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4. 2).