Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan markkinoille pääsyn jälkeisen lääketurvatutkimuksen (haittavaikutusrekisteri) ja toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt muut lääketurvatoimet.