Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Suunnitelma on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2 ja sen jälkeisiin riskinhallintasuunnitelman päivityksiin CHMP: ssä sovitun mukaisesti.