V souladu s CHMP pokynem o systémech řízení rizik humánních léčivých přípraků má být aktualizovaný Plán řízení rizik predložený současne s následující aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä päivämäärästä (lääketurva tai riskien minimointi) • EMEA: n pyynnöstä