Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lähetettävä • saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien) virstanpylväiden saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.