Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä, joka on kuvattu 1. joulukuuta 2008 päivätyssä versiossa 3 myyntiluvan Modulissa 1. 8. 1., on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan, kun valmiste on kaupan.