Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
59 Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun on saatu uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä, lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvästä päivämäärästä • EMEA: n pyynnöstä