Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • Pokud je získána nová informace, která může ovlivnit aktuální bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů po dosažení významného (farmakovigilančního nebo snižujícího riziko) milníku • Na žádost EMEA.
Lisäksi toimitetaan uusittu riskienhallintasuunnitelma • saataessa uusia mahdollisesti nykyiseen turvallisuusmääritykseen, lääketurvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämiseen vaikuttavia tietoja • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvallisuuteen tai riskien vähentämiseen liittyvän välitavoitteen saavuttamisesta • EMEA; n pyynnöstä.