Pokyn uvádí, že „ pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace. “ Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/ PD/ 7/ USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0, 1 mg.
Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni- progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto- ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.