Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 2 (ze 12. února 2008) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. olevan riskienhallintasuunnitelman versiossa 2 (päivätty 12. 2. 2008) esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskienhallintasuunnitelman päivityksiä.