Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan- asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 2 versiossa 4 ja siitä on sovittu CHMP: n kanssa.