- Během 60 dní po dosažení důležitého milníku (farmacovigilančního nebo k minimalizaci rizika)
Tämän lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin. • 60 päivän kuluessa jonkin tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.