Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava: • Kun ilmenee sellaista uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä