Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. kuvaillun lääketurvajärjestelmän (versio 1. 1, päivätty 8. marraskuuta 2007) toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja kun se on markkinoilla.