Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0 ze dne 24. dubna 2008 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka on esitetty 24. 4. 2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 ja jonka päivittämisestä on sovittu CHMP: n kanssa.