Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on taattava että sillä on käytössään ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, mikä on kuvailtu versiossa 1. 3 (21. huhtikuuta 2008) ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, ennen valmisteen kauppaan tuontia ja kun valmiste on markkinoilla.