Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 2. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava lääketurvatoiminnan olemassaolo ja toimivuus sillä tavoin kuin lääketurvatoiminta on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 1. 2, moduulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen tuomista markkinoille ja koko sen ajan, kun valmiste on markkinoilla.