Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lisää lääketurvatoiminta - aktiviteetteja, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1. 3 ja missä tahansa myöhemmin tulevissa RMP: n päivityksissä, jotka CHMP on hyväksynyt.