Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun uusi tieto saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan • 60 vuorokauden sisällä tärkeän lopputuloksen (lääketurva - tai riskiminimoinnin) saavuttamisen jälkeen • EMEA: n pyynnöstä