Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että lääketurvatoimintajärjestelmä toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja niin kauan, kun markkinoilla olevaa valmistetta käytetään.