Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen 4. 5. 2006 päivätynversion 01 kohdassa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on valmis ja käytössä tuotteen tullessa myyntiin.