11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvanhaltijan tulee varmistaa, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty versiossa 4. 0, myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1., on käytössä jo ennen ja viimeistään kun valmiste on markkinoilla.