Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen valmisteen markkinoille tuloa.