Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen version 3. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääkevalvontajärjestelmä on toteutettu ja että se toimii, ennen kuin valmiste on markkinoilla ja sen markkinoilla olon aikana.