Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että lääketurvajärjestelmä on luotu ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, ja että se toimii niin kauan kuin markkinoille tuotu valmiste on käytössä.