Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet, siten kun niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2. riskienhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 sekä siihen myöhemmin tehdyissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä päivityksissä.