Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi V 2. 0 (datováno srpen 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelman (RMP) versiossa RMP V 2. 0 (päivätty elokuussa 2008) myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä kaikissa myöhemmin CHMP: n kanssa sovituissa RMP: n päivityksissä on selostettu.