Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií, které jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu a dalších farmakovigilančních aktivit popsaných ve farmakovigilančním plánu, jak bylo dohodnuto ve 2. znění plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a dodatcích plánu řízení rizik jak bylo dohodnuto s CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelman mukaiset tutkimukset sekä täydentävät lääketurvatoimet lääketurvasuunnitelman mukaisesti siten kun niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2. riskienhallintasuunnitelman versiossa 2 sekä siihen myöhemmin tehdyissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä päivityksissä.