Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „ Připomínkového dopisu “ pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP: n ohjeiston mukaisesti (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (Periodic Safety Update Report, PSUR).