Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off- label- käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off- label- käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP- ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.