Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1 versiossa 2 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä, on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen markkinoillaoloajan.