Kromě toho by měl být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: • Když byly získány nové informace, které mají vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti minimalizace rizik. • Během 60 dnů, kdy bylo dosaženo důležité etapy (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na požadavek EMEA
Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä seuraavissa tapauksissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvamääritykseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin. • 60 päivän sisällä tärkeän tavoitteen saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi). • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.