Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválené ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntiluvan Modulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 0 on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.