Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 (únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v první zprávě PSUR, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan ensimmäisen PSUR: n kanssa esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (versio 3 (Helmikuu 2008)) ja riskinhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.