Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Myyntiluvan haltija tulee toimittamaan CHMP: lle protokollat tutkimusta tai tutkimuksia varten, jotka selvittävät pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa Opgenralla hoidetuilla potilailla ja myös todellista lääkkeen käyttöä tosielämässä, ja tulee sopimaan niistä CHMP: n kanssa ennen tuotteen lanseeraamista ja tutkimuksen aloittamista,