Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman version 1. 1 ja lääkevalmistekomitean hyväksymien riskienhallintasuunnitelman kaikkien myöhempien päivitysten mukaisten lääketurvatoimien toteuttamiseen.