Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee lisäksi toimittaa • kun saadaan sellaista uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta valmisteen turvallisuutta koskeviin erittelyihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskevaan toimintaan • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.