Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
(versio 4. 0) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja että se toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.