Před uvedením přípravku na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurva- asioiden seuraamiseksi on olemassa riittävät järjestelmät ennen kuin tämä valmiste tuodaan markkinoille.