V průběhu posuzovacího řízení bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačuje k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v platném pokynu EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- V KONEČNÉM ZNĚNÍ).
Lausuntopyyntömenettelyn aikana osoitettiin, että toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa biologista samanarvoisuutta (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.