Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 3 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.