Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa ihmisille tarkoitetuille lääkevalmisteille laaditun CHMP: n ohjeen Guideline on Risk Management Systems mukaisesti.