Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje vykonávat činnosti související s farmakovigilancí popsané ve Farmakovigilačním plánu.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.