ÚVOD Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila v dubnu a v prosinci roku 2003 svoje původní posouzení profilu rizika a přínosu hexavalentních vakcín (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), ve kterém dospěla k závěru, že nedošlo ke změně profilu rizika a přínosu, a proto nebyly doporučeny žádné změny podmínek, mimo jiné z těchto důvodů:
JOHDANTO EMEAn huhtikuussa ja joulukuussa 2003 julkaisemassa kuusitehorokotteiden hyöty - / haittaprofiilia koskevassa alustavassa tarkastuksessa (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) todettiin, että hyöty - / haittaprofiilissa ei ollut muutosta, minkä vuoksi ei myöskään suositeltu muutoksia käyttöolosuhteisiin johtuen mm. seuraavista syistä: