Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lokakuussa 2008 sovitussa riskienhallintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2., ja kaikki sitä seuraavat ihmiselle tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) hyväksymät riskienhallintasuunnitelman päivitykset.