Kromě toho musí být předložen aktualizovaný RMP • Jsou- li získány nové informace, které mohou mít dopad na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizik • Během 60 dní po dosažení důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) milníku • Na žádost EMEA
Lisäksi tulee toimittaa päivitetty RMP • kun saadaan uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmäärityksiin, lääkitysturvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämistoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkitysturvallisuuden tai riskien vähentämisen) merkkipaalu • EMEA: n pyynnöstä