Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
Myyntiluvan haltijan on sitouduttava lääketurvasuunnitelmassa määritettyjen tutkimusten ja lisätoimenpiteiden toteuttamiseen.