Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 4. 0 ja on esitetty osassa 1. 8. 1, on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kuin tuote on markkinoilla.