Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä on käytettävissä ja toiminnassa, ennen kuin tuote viedään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoitu tuote on käytössä.