Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (versio 2. 3) ja riskinhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.