Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät, kuten 19. 4. 2007 päivätyssä lääketurvatoimintasuunnitelmassa on esitetty myyntilupahakemuksen Moduli 1. 8. 2- osassa, sekä sen jälkeiset päivitykset kuten sovittu ihmislääketyöryhmän (CHMP: n) kanssa.