Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on laadittava CHMP: n ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintaohjeiden mukaisesti.