Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP, odsouhlasených CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija lupautuu suorittamaan tutkimukset ja lääketurvaan liittyvät lisätoimenpiteet lääketurvasuunnitelman mukaisesti kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1. 7 joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 ja kaikissa sen jälkeisissä riskienhallintasuunnitelman (RMP) päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n (lääkevalmistekomitea koskien ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita) kanssa.