Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi J/ 11- 01- 03, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lääkevalvontajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa versiossa J/ 11- 01- 03, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.