Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on olemassa toimiva lääketurvajärjestelmä siten kuin Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 1 kuvataan ennen kuin se tuo valmisteen markkinoille.