• aby bylo zajištěno dostatečné sledování uvedení nového přípravku ReFacto AF na trh • aby byla zajištěna dostatečná implementace farmakovigilančního systému/ plánu řízení rizik
• jotta varmistetaan uuden Refacto AF – valmisteen käyttöönoton asianmukainen seuranta • jotta varmistetaan lääketurvatoiminnan ja riskienhallintasuunnitelman asianmukainen toteutus