Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen 19. 9. 2007 päivätyn version 2 osan 1. 8. 2 lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet sekä muut riskienhallintasuunnitelman uudistukset CHMP: n kanssa sovittavalla tavalla.