Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización asegura que el sistema de farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 2 con fecha 22 de julio de 2008 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.