Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Plan de Gestion del Riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se detalla en la versión 1.1 del Risk Management Plan (RMP) incluído en el Módulo 1.8.2. del dosier de solicitud y a realizar cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP.