Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Según la directriz del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado cuando se presente el próximo Informe Periódico de Seguridad.