Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Además, deberá enviarse un PAR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Vigilancia o las actividades de minimización del riesgo actuales. • En un plazo de 60 días de alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.