2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Para la primera y las siguientes reevaluaciones anuales, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá proporcionar anualmente una evaluación actualizada sobre el riesgo del uso continuado de la vacuna teniendo en cuenta la necesidad continuada de la misma, el histórico de su uso durante los doce meses previos y el progreso realizado en la remisión de las informaciones que requieren resolución a fin de que la autorización revierta a un estatus normal.