Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Si este ensayo clínico no comienza o de otra manera no se dirige a temas relevantes, el solicitante se compromete a rediscutir y convenir con el CHMP la posibilidad de llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado (o convenir un diseño alternativo) en pacientes con amiloidosis.