Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 002 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
23 El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia tal y como se describe en la versión 002 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.