Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0005 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 0005 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).