Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 del Plan de Gestion de Riesgos incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquiera de las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP.