Výbor CHMP přijal toto sjednocené znění: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6. 1) • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)) • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl 4. 5)
Página 2/ 3 El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1) • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II) • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5). • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional. • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) ». • Lactancia (ver sección 4.6). • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min en pacientes no dializados. • Alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes que puedan empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE (ver sección 4.4). • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática