Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 4.0 de noviembre 2007 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, está en marcha y funcionamiento antes y mientras que el producto este en el mercado.