Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 3.2 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización, y de cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.