Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.1 (con fecha 8 de noviembre de 2007) del Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.