Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: * jestliže budou obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik; * do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); * na žádost EMEA.
12 * A solicitud de la EMEA.