Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Además, deberá presentarse un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad actual, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En el plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA