Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
Además, el PGR actualizado deberá ser presentado • Cuando se reciba información nueva que pueda tener un impacto sobre las Especificaciones de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • En los 60 días siguientes tras alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • Cuando sea requerido por EMEA