Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Además, se debe presentar un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.