Aktualizovaný RMP se má dále předložit: • když se objeví nové informace, které by mohly mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti za účelem minimalizace rizik, • do 60 dnů od dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost Evropské lékové agentury (EMEA).
Además, debe presentarse una actualización del PGR • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos), • A petición de la EMEA.