Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 (12 noviembre 2007) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté en en funcionamiento antes y durante todo el tiempo de comercialización del medicamento.