Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano.