Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificación de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA.