2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercializacón se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercilización, considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.