Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
Se deberá enviar una actualización del Plan de Gestión de Riesgos, de acuerdo con la guideline del CHMP sobre “ Risk Management Systems for medicinal products for human use”, al mismo tiempo que los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), dentro de los 60 días siguientes a un acontecimiento que comporte riesgo (Farmacovigilancia o Minimización de Riesgos) o cuando los resultados de un estudio estén disponibles o a petición de una Autoridad Sanitaria.