Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar, de acuerdo con lo descrito en la versión 3 de fecha 01 de diciembre de 2008 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, que el sistema de farmacovigilancia esté implementado y en funcionamiento antes del lanzamiento del producto y durante su comercialización.