Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como aparece descrito en la Versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra en marcha, funcionando tanto antes como mientras el producto esté en el mercado.