Fenylketonurie Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „ vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití) “ měly být uvedeny.
Fenilcetonuria El solicitante/ TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones “ motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano) ".