Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 4.0, con fecha del 20 de octubre de 2008, del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y toda actualización posterior del PGR aceptada por el CHMP.