Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Esto debe estar en línea con la Guideline del CHMP titulada Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, debiendo presentarla en los 30 días siguientes tras la publicación de la Decisión de la Comisión.