Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Además, se debe presentar una actualización del Plan de Gestión de Riesgos (PGR): • Cuando se recibe nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad, Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En los 60 días de que se produzca un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA