Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión DescPHSys000001/ 4 de fecha 12/ 12/ 2006 – actualizada: