Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 5 (13 de Marzo de 2008) presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante el tiempo que el producto esté comercializado.