Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, deberá presentarse un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las actuales especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos • En los 60 días siguientes a alcanzar un hito de importancia (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA