Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, un PGR actualizado debe ser presentado: • Cuando se disponga de información nueva que pueda impactar sobre los datos actuales de seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un acontecimiento relevante (farmacovigilancia o minimización de riesgo)