Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 ze dne 15. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como establece la versión 1.2 con fecha de 15 de abril de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).