Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia post-comercialización, deben acordarse con las Autoridades Nacionales competentes en cada Estado Miembro y se iniciará antes de la comercialización del medicamento.