Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 4 uvedené v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 4 presentada en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, esté vigente y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.