Po prodloužení registrace předloží držitel rozhodnutí o registraci jednu další 6- měsíční Periodickou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR) a dále bude PSUR předkládán každoročně, pokud CHMP nestanoví jinak.
Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar adicionalmente un informe periódico de seguridad (IPS) con una periodicidad semestral, y posteriormente con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.