Dále má být plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
49 Además, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA