Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.