Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia según la versión 1.3 presentada en el Módulo 1.8.2 del plan de gestión de riesgos (PGR) de la solicitud de autorización de comercialización y todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.