Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión de octubre de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización, y en las sucesivas actualizaciones del RMP acordadas por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).