Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se debe presentar un nuevo PGR • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la actual Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de la minimización del riesgo • A los 60 días de haber conseguido un objetivo importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA