Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Además, deberá presentarse una actualización del PMR: • Cuando se recibe nueva información que puede tener impacto en la actual Especificación de seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo • A los 60 días de existir un acontecimiento importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • Bajo petición de la EMEA