Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión actualizada (con fecha del 4 de diciembre de 2006) presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.