Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización está activo y en funcionamiento antes de y durante la comercialización de este medicamento.