• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
17 • En los 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA.