Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 3 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización, y en posteriores actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP.