Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en al versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización del RMP acordada con el CHMP.