Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn před uvedením přípravku na trh a v průběhu jeho uvádění na trh tak, jak je popsáno v části 1. 1 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.1presentada en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.