Dále je nutné aktualizovaný plán řízení rizik předkládat v dále uvedených případech: • pokud jsou obdrženy nové informace, které mohou mít vliv na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik, • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
Además, debería enviarse un PGR actualizado en las siguientes situaciones: • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir sobre las versiones vigentes de la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización del riesgo • En un plazo de 60 días tras la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)