Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales descritos en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.