Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
De acuerdo con las directrices del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el Informe Periódico de Seguridad (IPS).