Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 6. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP), datované 21. října 2008, uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 6.0 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) con fecha 21 de octubre 2008, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP.