Každá společnost, která uvádí na trh nový léčivý přípravek, musí vytvořit systém sledování jakosti přípravků, které uvádí na trh, včetně jakékoli imunologické odezvy na podávání biologických přípravků.
Todas las empresas que comercializan un medicamento nuevo están obligadas a establecer un sistema para controlar la seguridad de los productos que comercializan, incluidas las respuestas inmunitarias a la administración de los productos biológicos.