Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.0, fechado en Septiembre 2006 incluido en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.