Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • Pokud je získána nová informace, která může ovlivnit aktuální bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů po dosažení významného (farmakovigilančního nebo snižujícího riziko) milníku • Na žádost EMEA.
Asimismo, deberá presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos: • Si se obtienen nuevos datos que puedan tener una repercusión en las actuales condiciones de seguridad, en el Plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos • En los 60 días siguientes a la consecución de un objetivo importante en materia de farmacovigilancia o de minimización de riesgos • A petición de la EMEA