Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 4.3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se ubicadota puesto en marcha y se encuentra en funcionamiento antes de que el producto se comercialice y durante su comercialización.