Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 1 z 2. července 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6.1, del 02 de julio de 2007 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante la puesta en el mercado del producto.