− Jako součást zvláštního závazku je nutno posoudit údaje o možnosti, že léčba bortezomibem může, sekundárně k proteazomové inhibici, zvyšovat riziko amyloidózy a/ nebo může mít negativní vliv na její progresi a její orgánové projevy.
− Los datos adicionales sobre la posibilidad de que colateralmente a la inhibición del proteosoma, el tratamiento con bortezomib puede aumentar el riesgo de amiloidosis y/o pueda tener un impacto adverso sobre su progresión y manifestaciones orgánicas, deben ser evaluados como parte de una obligación específica.