Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El TAC deberá garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1.1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento esté comercializado.