Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4 s datem 8. 5. 2008 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que hay un sistema de farmacovigilancia como se describe en la versión 4 (de fecha 8 de mayo de 2008) presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y que está funcionando antes de que el producto se comercialice y mientras el producto comercializado permanezca en uso.