Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se debe enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los siguientes 60 días tras alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.