Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener repercusiones sobre las Especificaciones de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • En el plazo de 60 días de haberse alcanzado un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A petición de la EMEA