Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentada en respuesta a las preguntas recibidas como parte del procedimiento EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.