Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Además, deberá presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: • cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos; • en los 60 días siguientes a haber tenido lugar un acontecimiento importante en materia de farmacovigilancia o minimización del riesgo; • a petición de la EMEA.