5 jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ ICH/ 291/ 95 a CPMP/ ICH/ 135/ 95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ ICH/ 364/ 96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ ICH/ 291/ 95 y la CPMP/ ICH/ 135/ 95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ ICH/ 364/ 96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.