Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, debe presentarse un RMP actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad del Plan de Farmacovigilancia actual o en las actividades de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días siguientes al alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA