Držitel rozhodnutí o registraci je povinen dokončit následující program studií v určeném časovém rámci, jehož výsledky vytvoří základ pro každoroční přehodnocení profilu přínosů a rizik.
El titular de la autorización de comercialización deberá completar el siguiente programa de estudios, cuyos resultados constituirán la base de la reevaluación anual del perfil de beneficio/ riesgo.