Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.