Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia que aparecen detalladas en el plan de Farmacovigilancia, tal y como se han acordado en la versión 1.2 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en posteriores actualizaciones del PGR que se acuerden con el CHMP.