Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/ nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5. 1).
Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal ≤ 18 años de edad que se consideraba que tenían alto riesgo inmunológico, definido como una historia de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/ o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).