Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, tal como aparece descrito en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está vigente y en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado.