Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.