Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 2. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El MAH debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia, según lo descrito en la versión 1.2 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes de que el producto se comercialice y durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.