Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA