Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Cuando se reciba información nueva que pueda afectar tanto a la especificación de seguridad, como al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes En el plazo de 60 días posteriores a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) A solicitud de la EMEA