Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TACdebe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, según se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de la autorización de comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.