MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: “ Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años .”