Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Además, debe remitirse un PGR actualizado • Cuando se reciba información nueva que pudiera repercutir sobre las versiones vigentes de la Especificación de seguridad, el Plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos