Navíc aktualizovaný RMP musí být předložen • Když jsou obdrženy nové informace ovlivňující současnou specifikaci bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo Plán o minimalizaci rizik • Během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.