Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Plan de Gestión deRiesgos De acuerdo a la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presente en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.