Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dní od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Además, deberá enviarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las Plan de Minimización de Riesgo actual. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.