Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do během 60 dnů po dosažení, důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se deberá presentar un PGR actualizado: • cuando se reciba una nueva información que pueda afectar a la Especificación de Seguridad actual, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • a solicitud de la EMEA