Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP: • cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • a requerimiento de la EMEA.