Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Debe proporcionarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.