• obsahem řešeného podání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, • souhrn údajů o přípravku, jak je navrhli držitelé rozhodnutí o registraci, byl vyhodnocen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, • do souhrnu údajů o přípravku byly začleněny nové důležité informace o interakcích s několika léčivými přípravky,
• que el ámbito considerado en la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de características de los productos, • que se ha evaluado el resumen de características del producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,