Tento plán musí být před implementací v prvním čtvrtletí roku 2008 schválen CHMP • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávy o klinickém hodnocení pro studie 20030167 a 20030250 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE (i kdyby byla jen předběžná) včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 k podložení hypotézy o funkci KRAS wild- type jako biomarkeru pro selekci pacientů vhodných k léčbě • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 poskytnout data o kvalitě života ve studii 20050181 • během prvního čtvtletí roku 2009 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii STEPP včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studie SPIRITT a PRECEPT včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2010 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2011 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS
Este PAE necesitaría la aprobación del CHMP antes de ser implementado durante el primer trimestre de 2008. • Presentar los informes de los ensayos clínicos 20030167 y 20030250 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008. • Presentar el informe del ensayo clínico PACCE (incluso si es intermedio) incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008. • Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050181 para confirmar la hipótesis sobre KRAS no mutado como biomarcador para seleccionar los pacientes a ser tratados durante el cuarto trimestre de 2008. • Proporcionar datos sobre Calidad de Vida del ensayo 20050181 durante el cuarto trimestre de 2008. • Presentar el informe del ensayo clínico STEPP incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2009. • Presentar los resúmenes de los informes de los ensayos clínicos SPIRITT y PRECEPT incluyendo los análisis seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de 2009. • Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el cuarto trimestre de 2009. • Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el cuarto trimestre de 2009. • Presentar el resumen del informe final del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010. • Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el primer trimestre de 2010. • Presentar el informe final del ensayo clínico 20050181 incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010. • Presentar el informe final del ensayo clínico PACCE incluyendo el análisis de seguridad- eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de 2011.