Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 3 presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de autorización de comercialización se ha puesto en marcha y está funcionando antes y durante la permanencia del producto en el mercado.