Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia tal y como está descrito en la versión 1.0 incluída en el Módulo 1.8.1. del dosier de solicitud, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.