Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar, de acuerdo con lo descrito en la versión 3.0. de fecha 13 de julio de 2007 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, que el sistema de farmacovigilancia esté implementado y en funcionamiento antes del lanzamiento del producto y durante su comercialización.