Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Adicionalmente, se habrá de presentar un RMP: • Cuando se disponga de nueva información que pueda impactar en las especificaciones actuales de seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días siguientes a la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.