Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u dětských pacientů v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).