≤ 10
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3 (de fecha 28 de junio de 2007) presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.