3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
El solicitante deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad semestrales a partir de la fecha de obtención de la Autorización de Comercialización y, además de los requisitos legales aplicables a la notificación de presuntas reacciones adversas, el Solicitante está obligado a efectuar un seguimiento específico y evaluar en los IPSs, las presuntas reacciones adversas siguientes: abortos, muertes espontáneas, efectos sobre la producción de leche, reacciones locales, pirexia, letargia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves.