Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 (únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v první zprávě PSUR, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 (Febrero 2008) del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado con el primer IPS y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP.