Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 (7 febrero 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.