Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky; • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos. o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto. o Si fuera pertinente, información relativa a la eficacia de la Parte IV, incluidos datos sobre farmacocinética, farmacodinamia y resistencia a los antibióticos. o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo. • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.