Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Plan de gestión del riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias detalladas en el Plan de Farmacovigilancia conforme a lo acordado en la versión 3.0 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las posibles actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.