Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Además, se debe presentar una actualizacióndel PGR • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la Especificación de Seguridad vigente, Plan de Farmacovigilancia o actividades de la minimización del riesgo • A los 60 días de haber conseguido un objetivo importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA