Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 (8 de noviembre de 2007, que ha sido incluida en la variación EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.