Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar tanto a la especificación de seguridad, como al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes • En el plazo de 60 días posteriores a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA