Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
34 Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se haya recibido información nueva que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • Cuando lo solicite la EMEA