Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.