Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del riesgo.