Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.