A žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
En particular, el solicitante/ MAH no debatió la relación beneficio/ riesgo en comparación con los tratamientos de larga duración (tratamiento de 3 días).