Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Los protocolos para la realización de ensayos que investiguen la eficacia y seguridad a largo plazo en los pacientes tratados con Opgenra y también la utilización del medicamento en la práctica real se enviarán al TAC y deberán ser acordados con el CHMP antes del lanzamiento del medicamento y antes de que se inicie el ensayo.