35 Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1, 3 mg/ m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III, versus dexametazon (dex) u 669 pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 – 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění (viz Tabulky 9, 10 a 11).
La seguridad y la eficacia de VELCADE a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo, versus dexametasona, de 669 pacientes con mieloma múltiple resistente o recurrente, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple resistente o recurrente, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente (ver tablas 9, 10 y 11).