Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener repercusiones sobre las Especificaciones de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • En el plazo de 60 días de haberse alcanzado un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A petición de la EMEA