Aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) musí být navíc předložen Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity minimalizace rizika.
Además, se debe presentar un PGR actualizado Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.