Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4a plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 4a del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP.