Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.
Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.