Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA.