HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ---------------------------------------------------------- 12 2.1 Designación de medicamentos huérfanos--------------------------------------------------------------12 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos----------------------------14 2.3 Evaluación inicial -----------------------------------------------------------------------------------------15 2.4 Actividades posteriores a la autorización --------------------------------------------------------------19 2.5 Seguridad de los medicamentos de uso humano------------------------------------------------------21 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y « dictámenes sobre cualquier cuestión científica»-------23 2.7 Medicamentos a base de plantas ------------------------------------------------------------------------24 2.8 Distribución paralela--------------------------------------------------------------------------------------24