• Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC
• El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son: • Todas las RAs graves • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos • Aumento de los niveles de creatinina sérica (> 33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (< 90 ml/min) • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas • Cálculos biliares • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.