Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 4 (14 de abril de 2008) e incluido en la variación tipo II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), se ha puesto en marcha y está funciónando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.