při přezkoumání CMD( h) došlo k odsouhlasení všech terapeutických indikací kromě nekomplikované gonorey, jmenovitě uretritidy a cervicitidy, přezkoumání bylo zaměřeno na bezpečnost a účinnost cefuroxim axetilu u nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) a stanovení poměru přínosů a rizik pro zamýšlenou indikaci, a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP na základě shody doporučil, aby indikace týkající se nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy) nembyla zahrnuta do informací o přípravku.
que la remisión al CMD(h) ha resultado en un acuerdo sobre todas las indicaciones terapéuticas excepto la de gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis. que el ámbito de la remisión era demostrar la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis) y arrojar datos conclusivos sobre la relación entre riesgos y beneficios para esta indicación solicitada. que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité; el CHMP ha recomendado por consenso no incluir en la información sobre el producto la indicación relativa a la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis).