Žadatel se vyjádřil ke znepokojení nad tím, že nebyly poskytnuty žádné studie se srovnávacími léčivými přípravky tak, že kontrolované klinické studie, ve kterých je použita účinná srovnávací látka,
5 considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.