V souladu se směrnicí CHMP o „ Risk management “ systému pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit aktualizovaný "Risk Management" plán.
Se debe proporcionar un Plan de Manejo del Riesgo actualizado de acuerdo a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Manejo del Riesgo ("Risk Management Systems") para medicamentos de uso humano.