Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.