34 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en la versión 2.0 del Plan de gestión de riesgos presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en las actualizaciones posteriores del mismo acordadas por el CHMP.