Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Además debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia ó a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia ó minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA