Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.