Rozhodnutí o registraci se uděluje poté, co regulační orgán, například EMEA, provedl vědecké posouzení účinnosti, bezpečnosti a jakosti léčivého přípravku.
La autoridad reguladora correspondiente, como la EMEA, concede dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento.