Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Adicionalmente, se deberá presentar un PGR actualizado: • Cuando se obtenga nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • Dentro de los 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (en materia de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA