Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra dispuesto y en funcionamiento con anterioridad y a lo largo de la permanencia del producto en el mercado.