Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. ípa
Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los en