Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi V 2. 0 (datováno srpen 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 2.0 (de fecha 14 de agosto de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) descrito en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones que de dicho Plan se acuerden con el CHMP.