Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
402 Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos: