Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, como viene descrito en la versión 5.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y todo el tiempo que se comercialice.