Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Además, se debe presentar un RPM actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o actividades de reducción de riesgo. • Dentro de los 60 dias posteriores a la consecución de un objetivo importante (farmacovigilancia o reducción de riesgo) • A requerimiento de la EMEA.