Kromě toho je aktualizovaný RMP třeba předložit: • pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika • do 60 dní od dovršení důležité etapy (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Además, deberá enviarse un PGR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o Plan de Minimización de Riesgo actuales. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.