Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 1 (z října 2005) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describió en la versión 1 (fechada en Abril de 2006) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.