zahrnovala 2887 pacientů a 1570 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 7 měsíců u přípravku Trudexa a 5, 5 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
1.000 pacientes/ año (intervalo de confianza del 95%) en los 2887 pacientes tratados con Trudexa, frente a una incidencia de 4,1 (1,5 - 10.9) por 1.000 pacientes/ año en los 1570 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con Trudexa fue de 5,7 meses para los pacientes tratados con Trudexa y de 5,5 meses para los pacientes tratados del grupo control).