Všechny závažné NÚ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy Anémie Krvácení Těhotenství a jeho závěr Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) Suspektní interakce Neočekávané NÚ podle SPC.
La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente – edad, sexo y etiología de la HAP o Medicación concomitante o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas al medicamentos (RAM) ○ Todas las RAM de carácter grave ○ Aumento de los enzimas hepáticos por encima de 3 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y consecuencias ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechadas ○ RAM inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto