Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
- Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o