Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.2 incluida en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.