Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 2 (ze 12. února 2008) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2 (12 Febrero 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.