Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky: • Omezenou indikaci • Atypické/ oportunní infekce, především PML, včetně: o Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS o Algoritmu léčby PML o Možnosti jiných oportunních infekcí • Infuzní reakce • Hypersenzitivní reakce • Tvorba protilátek • Pacienty nutno informovat o výhodách a rizicích léčby TYSABRI a předat jim výstražnou kartu pacienta.
La información para médicos acerca del Tysabri contendrá los siguientes elementos importantes: • Indicación restringida. • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, incluyendo: o Diagnóstico de la LMP, incluyendo la diferenciación entre la LMP y la recidiva de la EM. o Algoritmo de tratamiento de la LMP. o Posibilidad de otras infecciones oportunistas. • Reacciones a la infusión. • Reacciones de hipersensibilidad. • Formación de anticuerpos. • Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos del Tysabri y proporcionarles una tarjeta de alerta al paciente.