Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en el documento “ Descripción del Sistema de Famacovigilancia” presentado el 16 de noviembre de 2005, y cualquier actualización posterior esté instaurado y funcionando antes y durante la puesta en el mercado del producto.