Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión YM2007/ 00033/ 00 incluida en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.