Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del RMP acordado por el CMP.