Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, está establecido y puesto en funcionamiento antes y mientras que el producto esté en el mercado.