Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado siguiendo la guía del CHMP de Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.