Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad actual, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos