Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 7.0, con fecha del 1 de julio de 2008, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se encuentre implementado y en funcionamiento antes de y durante la presencia del producto en el mercado.