1. poskytl pro každou zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je přípravek registrován, z předložené dokumentace: a. část I Souhrn dokumentace včetně souhrnu údajů o přípravku, zpráv odborníků a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku; b. část IV Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údaje o antimikrobiální rezistenci, je- li to vhodné.
Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b.