30 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
• Cuando se recibe nueva información que puede tener impacto en la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos actuales • En el plazo de 60 días desde que se alcanza un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA