Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi V01 (datováno červen 2006) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 01 (junio 2006) incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.