Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 5.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.