Předloží se upřesněný plán řizení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Debe proporcionarse un Plan de gestión de riesgos actualizado según la Recomendación CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano.