OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17 • Cuando se reciba nueva información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito relevante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA