Žadatel se zavazuje poskytnout CHMP podrobné specifické plány pro monitorování rezistence v častých reportovacích intervalech.
Como respaldo adicional a la evaluación del riesgo-beneficio, el solicitante ha proporcionado al CHMP los datos de seguridad y eficacia de 48 semanas del protocolo 018 de fase III (Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de MK-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el VIH con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados) y del protocolo 019 (Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de MK-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el VIH con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados), ambos actualmente en curso, para su revisión.