Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií, které jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu a dalších farmakovigilančních aktivit popsaných ve farmakovigilančním plánu, jak bylo dohodnuto ve 2. znění plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a dodatcích plánu řízení rizik jak bylo dohodnuto s CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.