Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) ● na žádost EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos • Dentro de los 60 días después de haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA