Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Deberá facilitarse un Plan de control de riesgos actualizado conforme a la directriz sobre los Sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso humano del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).