Tyto studie by měly prokázat, že neexistují z hlediska bezpečnosti a účinnosti významné rozdíly mezi podobným biologickým léčivým přípravkem a biologickým referenčním léčivým přípravkem.
En estos estudios hay que demostrar además que no existen diferencias significativas entre el medicamento biosimilar y el biológico de referencia en lo que respecta a la seguridad o a la eficacia.