Držitel rozhodnutí o registraci zavede funkční systém postmarketinkového sledování podle synopse EU - Plánu řízení rizik.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe establecer un estudio de farmacovigilancia post-comercialización, de acuerdo con la sinopsis en el Plan de Gestión del Riesgo de la UE.