Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esta en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento se comercializa.