Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Adicionalmente se debe presentar una actualización del RMP: − Cuando se disponga de información nueva que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades para minimizar el riesgo. − En los 60 días posteriores a que se alcance un hecho importante de farmacovigilancia o de minimización del riesgo. − A petición de la EMEA.