Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
De acuerdo a los datos disponibles desde la primera autorización de comercialización, el CHMP considera que el perfil beneficio/ riesgo de Advate permanece positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe de ser estrechamente monitorizado debido a las siguientes razones: