Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Además, el PGR actualizado, se debe presentar • Cuando se recibe nueva información que puede afectar a la actual especificación de seguridad, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades para disminuir el riesgo • Dentro de los 60 días siguientes a que acontezca cualquier hecho importante (farmacovigilancia o disminución del riesgo) • A petición de la EMEA