Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 4 del Plan de Tratamiento de Riegos (PTR) presentado en le Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PTR acordado por el CHMP.