• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad vigente, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días cuando se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A requerimiento de la EMEA