V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo a la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) de acuerdo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).