Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 1 z 23. 4. 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.1 de 23 de abril del Plan de Gestión de Riesgos presentados en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de Autorización de Comercialización y en las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordado con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).