Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
El envase de información para el médico debe contener los siguientes elementos clave: • Ficha técnica, incluyendo los cambios resaltados que se han hecho para el BeneFIX reformulado. • Una clara demarcación entre el BeneFIX reformulado y el original, con descripciones claras del Nuevo empaquetado específico para la Unión Europea para el BeneFIX reformulado. • Un kit de entrenamiento e instrucciones para el uso paso a paso del kit de reconstitución R2. • Información acerca de la gestión de la transición relativa a la administración del Nuevo BeneFIX reformulado, prohibición de que se mezcle con el BeneFIX actual, e información sobre el uso del vial con la nueva dosis de 2000 UI. • Información relativa al cambio del tipo de disolvente de agua estéril a solución salina al 0,234%, y relativa a la reducción en el volumen de disolvente para algunas dosis.