Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 1.0 presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.