Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.