Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión del 14 de abril de 2008 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el producto se comercialice y mientras el producto esté en el mercado.