Dále by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předkládán: • při získání nových informací, které mohou mít vliv na aktuální parametry bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti určené k minimalizaci rizik, • během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika), • na žádost Evropské lékové agentury (EMEA).
Además se deberá presentar un PGR actualizado • Cuando se obtenga nueva información que pueda afectar a la actual Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividade de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días siguientes tras alcanzar una etapa importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA