Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se ha convenido en la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones subsiguientes, si las hubiere, del PGR aceptado por el CHMP.