Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se deberá presentar una actualización del PGR en los siguientes casos: • Cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Durante los 60 días después de alcanzar un objetivo importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA