Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos (Risk Management Plan) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR/ RMP) recogido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.