Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením na trh poskytne zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalovou informaci
Antes del lanzamiento y, de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y de las oficinas de farmacia el siguiente material: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto