Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, plánu farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Además se debe presentar una actualización del PGR • Cuando se reciba una nueva información que pueda tener impacto sobre la especificación de seguridad vigente, plan farmacovigilancia, o actividades de minimización del riesgo. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA