Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.