Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/ 82/ CE modificada.