Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de Farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, conforme a lo acordado en la versión 5.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier posible actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.