Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Esta indicación está basada en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos a doble ciego, controlados con placebo de 48 semanas de duración en pacientes tratados previamente (ver sección 5.1)