Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se debe entregar un plan de gestión de riesgos actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • En un plazo de 60 días desde que se alcance un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA