- Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: o Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. o Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos). o A solicitud de la EMEA.