Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.