Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detallados en el Plan de farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1 del Plan de gestión del riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por la CHMP (Comite de medicamentos de Uso Humano).