Při obdržení nových informací, které mohou ovlivnit aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik.
Asimismo, también debe remitirse un plan de gestión de riesgos Cuando se obtenga nueva información susceptible de afectar a las actuales especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las medidas a adoptar para reducir los riesgos.