Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude analyzovat údaje od pacientů, kterým byl podáván klinický vzorek a následně komerční přípravek, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně v bezpečnosti (tvorbě protilátek) nebo parametrech účinnosti v důsledku přechodu ke komerčnímu přípravku, a po dokončení každé studie tuto analýzu uvedou do její zprávy o klinickém hodnocení.
ANEXO III