Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující: • Informace o přípravku Tracleer • Informační brožuru pro pacienta / “ Patient Reminder Card “
El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información: