1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia esté establecido y funcionando antes y durante la comercialización del producto, tal y como se describe en la versión 5 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización.