Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny verzi z 23. května 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, conforme a lo establecido en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) con fecha 23 de Mayo 2008 presentada en el Modulo 1.8.2. de la aplicación de la Autorización de Comercialización y las subsiguientes actualizaciones del RMP de acuerdo con el CHMP.