Držitel rozhodnutí o registraci tím má zaručit, že vakcína je schopna vyvolat tvorbu dostatečných hladin ochranných protilátek pro dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B.
El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.