Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 3 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 1.3 del Módulo1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo en el que permanezca en el mercado.