Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5.0 de fecha de 11 de abril de 2008 presentado en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes de que el medicamento esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.