Vzhledem k tomu, že náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H. pylori, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol AbZ- Pharma a související názvy (viz příloha I).
Considerando: que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité. el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol AbZ- Pharma y nombres asociados (véase Anexo I).