V oddíle 4. 2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.