Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además se deberá presentar un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las Especificaciones de Seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades para minimizar riesgos. • Dentro de 60 días a partir de que se alcance un hito importante (Farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA