Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1 ze dne 14. 3. 2008 plánu řízení rizik (RMP) a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, tal y como figura en la versión 1, con fecha 14-mar-2008, del plan de gestión de riesgos (PGR) y cualquier otra actualización del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).