Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia como se describe en la versión 2.0 del Plan de Gestion de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquiera otra actualización posterior del PGR de acuerdo con el CHMP.