Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Se debe facilitar un Plan de Manejo de Riesgo actualizado siguiendo la guía del CHMP de Sistemas de Manejo de Riesgo para medicamentos de uso humano.