Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en la Especificación de Seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • En los 60 días tras conseguir un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.