5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 12 Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici a v možné souvislosti pro klinické použití byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreasu (potkani), degenerace tubulů varlat (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/ céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron las siguientes: vacuolación de las células de los islotes pancreáticos (rata), degeneración tubular testicular (ratón, rata y mono), atrofia linfoide (ratón, rata y mono), inflamación con celularidad mixta de colon/ ciego (mono) y fosfolipidosis pulmonar (rata).