Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0- 14 a 15- 28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „ do 28. dne po narození “, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
El solicitante ha presentado una serie de estudios publicados en la literatura para explicar el motivo de la desviación de la Directriz ICH sobre la investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) y el motivo de diferenciar entre 0-14 y 15-28 días, en lugar de utilizar la definición más general de neonatos como “ niños de hasta 28 días de edad”, así como las diferentes posologías utilizadas.