Držitel rozhodnutí o registraci musí pokračovat v předkládání ročních zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR), pokud neurčí výbor CHMP jinak.
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debería continuar presentando Informes periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente, hasta que el CHMP especifique lo contrario.