Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la aurtorización de comnercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha puesto en marcha y está funcionando antes y durante la permanencia del producto en el mercado.