Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Según la recomendación del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) actualizado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de seguridad (PSUR).