Kromě toho aktualizovaný RMP má být podán: • Pokud byly přijaty nové informace, které mohu mít dopad na současná bezpečnostní specifika, Farmakovigilanční plán nebo na aktivity na minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (farmokovigilance nebo minimalizace rizik). • Ná žádost EMEA držitel rozhodnutí o registraci podá každých 6 měsíců PSUR, pokud není specifikováno jinak ze strany CHMP.
Además, se debe presentar un PSUR actualizado: • Cuando se reciba información nueva que pueda tener impacto sobre la Especificación de Seguridad actual, el Plan de Farmacovigilancia actual o actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • Bajo petición de la EMEA