35 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
39 Además, debe presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos: • cuando se reciba nueva información que pueda tener un impacto en las especificaciones de seguridad actuales, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo; • en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo); • a petición de la EMEA.