Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar la implantación previa y funcionamiento mientras el producto esté en el mercado del sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 3 fecha 03/06/2008 presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de autorización de comercialización.