Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi s datem 10. 5. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia tal y como se describe en la versión de fecha 10 de mayo de 2007 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.