MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4. 1 a 4. 2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.