Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo a lo establecido en la versión 1.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.