Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 2 (Agosto 2007) del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y actualizaciones posteriores del RMP acordadas por el Comité Europeo de Medicamentos de uso Humano (CHMP).