Plán řízení rizik DRR se zavazuje k provádění studií a dalších činností v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu řízení rizik, schváleného ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z 22. května uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace a k následným aktualizacím PŘR schválených CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según se acordó en la versión con fecha del 22 de mayo de 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y de acuerdo con todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).