Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.