Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, nespecifikuje- li Výbor pro humánní léčivé přípravky jinak.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/ PSUR), a menos que el CHMP especifique lo contrario.