Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Refacto AF, que requiere la presentación de PSURs cada 6 meses, el CHMP concluyó que el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar una solicitud de revalidación tras un período de 5 años.