Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4. 2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/ MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.