Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia.