Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
En base a la información disponible desde la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Refacto AF continua siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser monitorizado de cerca por los siguientes motivos: