Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií., Tyto výsledky budou brány v úvahu při hodnocení vyváženosti rizik a přínosů během posuzování žádosti o prodloužení:
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el periodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo: