Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión v.003/ 20071203 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, ha sido establecido y está implementado con anterioridad y durante el tiempo que el producto esté en el mercado.