Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 1.2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.