Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
El titular de la autorización de comercialización tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia está desarrollado y puesto en marcha antes de que el producto sea puesto en el mercado y durante el período en que el producto comercializado esté en uso.