Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
El solicitante declaró que no se preparó ningún protocolo antes de la comparación in vitro, sino que se utilizaron documentos internos con criterios especificados de antemano y que los lotes del producto en investigación se sometieron a análisis de estabilidad y de liberación de conformidad con protocolos del departamento de control de calidad.