Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba información nueva que pueda influir en la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de reducción del riesgo actuales. • En un plazo de 60 días después de alcanzarse un hecho importante (farmacovigilancia o reducción del riesgo). • A petición de la EMEA.