Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, como se ha descrito en la versión 2009/02 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implantado y operativo antes de que el producto salga al mercado y a lo largo de su comercialización.