Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.0 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.