Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Se solicitó también al TAC que justificara la existencia de una conexión entre los estudios farmacocinéticos y los estudios de confirmación de dosis para demostrar la eficacia.