Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Además, se deberá entregar una actualización del RMP • Cuando se reciba información nueva que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgo. • En los 60 días siguientes a la realización de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgo)