• DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem červen 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de junio de 2007 incluida en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.