Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
• Cuanddo se reciba nueva información que pudiera impactar en las especificaciones de seguridad vigentes, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a que un hecho importante (farmacovigilancia o minimización de riesgo) se haya alcanzado. • A petición de la EMEA