Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.