Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia esté establecido y funcionando antes de comercializar el producto.