Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar un estudio de seguridad poscomercialización (registro) y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia.