Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.