Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 3. 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a desarrollar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia de acuerdo a la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el modulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las sucesivas actualizaciones de dicho plan acordadas por el CHMP.