(2 října 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 1.1 (2 de octubre 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del RMP acordado por el CHMP.