Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, es el apropiado y está implantado antes y durante la comercialización del medicamento.