Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.