Dále je třeba předložit aktualizovaný RMP: • když jsou obdržené nové informace, které mohou mít dopad na současnou Specifikaci bezpečnosti, Plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizika • do 60 dní po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • cuando se reciba información nueva que pueda afectar tanto a las especificaciones de seguridad, como al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes; • en los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo); • a petición de la EMEA.