Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en la especificación de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • En los 60 días tras conseguir un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.