Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
En la legislación se definen los estudios que hay que llevar a cabo para demostrar que el medicamento biosimilar es similar y tan seguro y eficaz como el medicamento biológico de referencia.