Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4. 2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny.
La seguridad y eficacia de las dosis reducidas indicadas en la sección 4.2 están basadas en los datos y modelos farmacocinéticos de una dosis simple y no han sido clínicamente evaluadas.