Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Efectos adversos Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.