Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión 2 del 19 de septiembre de 2007 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de autorización de comercialización, y en las sucesivas actualizaciones del PGR acordadas por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).