Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: o nejvhodnějších strategiích jak monitorovat používání přípravku mimo schálenou indikaci v rámci území státu. o sběru podrobných dat zahrnující alespoň demografii pacienta a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. o zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales. o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos de los pacientes y el llamamiento a monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional. o La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.