Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám Výboru pro humánní léčivé přípravky souvisejícími s poměrem rizik a přínosů léčby pro navrženou dávku u infekcí močového traktu a s maximální denní dávkou pro dospělé, neboť se v tomto případě jedná o tzv.
El solicitante/ TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las preguntas del CHMP referentes al perfil de riesgo/ beneficio de la dosis propuesta en ITU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud “ genérica” (producto de referencia/ original: