Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 2 s datem 19. září 2007, jako součást Plánu řízení rizik (RMP), uvedeným v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a dalších verzí RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2, de fecha 19-Sept-07 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.