Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC deberá asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se lo describe en la versión 03 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentre establecido y en funcionamiento antes del ingreso del producto al mercado y durante su permanencia en él.