Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 / 25 de Junio de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.