Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Debe presentar un Plan de gestión de riesgos actualizado conforme con las Directrices CHMP sobre el sistema de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano.