19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Además, el PGR debe presentarse: • Cuando se recibe nueva información que puede afectar a las especificaciones de seguridad actualizadas, plan de farmacovigilancia ó actividades de minimización de riesgo • En 60 días, tras un cambio importante (farmacovigilancia ó minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA