Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou detailně uvedeny v plánu farmakovigilance.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se encuentran detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.