Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad vigente, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días cuando se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A requerimiento de la EMEA