Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia está en su lugar y funcionando antes de lanzar el producto en el mercado y durante el tiempo que el producto permanezca en uso.