Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurarse de que se dispone de un sistema de farmacovigilancia establecido y funcionando antes de poner el producto en el mercado y durante todo el tiempo que el producto se mantenga en uso.