Krome toho má být upresnený plán rízení rizik predložen: • V prípade, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na soucasné specifikace systému bezpecnosti, Farmakovigilancní plán, nebo cinnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgo) • A requerimiento de la EMEA.