Dále má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na sou asné specifikace bezpe nosti, farmakovigilan ní plán nebo na innosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se deberá enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciónes de Seguridad vigentes al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos actuales. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.