Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia esté implantado y en funcionamiento antes de que el producto se ponga en el mercado y tanto tiempo como siga utilizándose el producto comercializado.