Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
• OTRAS CONDICIONES Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 01 de 4 de mayo de mayo de 2006 que se presentó en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.