Držitel rozhodnutí o registraci by měl ukončit v určeném termínu následující program studií, jejichž výsledky budou základem pro roční hodnocení profilu prospěch/ riziko.
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el periodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.