Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 1.4 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada con el CHMP.