Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, deberá presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la actual Especificación de Seguridad, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo • En el plazo de 60 días desde que se alcance un objetivo importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA