Žádosti o registraci přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007, presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del producto.