Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de control de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 3 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).