Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, este implementado y en funcionamiento antes de que el producto se comercialice y mientras el producto esté en el mercado.