Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, plánu farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Además se deberá presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las Especificaciones de Seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades para minimizar riesgos. • Dentro de 60 días a partir de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A petición de la EMEA.