Výbor CHMP většinou hlasů doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Ceftriaxone Tyrol Pharma a související názvy (viz příloha I).
que el ámbito de referencia ha sido el examen de la relación entre beneficio y riesgo de las diferentes recomendaciones de dosis para recién nacidos, sobre todo con respecto a la diferenciación entre recién nacidos de hasta 14 días y de 15 a 28 días de edad y con respecto al uso de dosis superiores a 50 mg/ kg al día, que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto, el Etiquetado y el Prospecto en el Anexo III del dictamen del CHMP sobre Ceftriaxona Tyrol Pharma y los nombres asociados (véase el Anexo I).