Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskutecní studie a další cinnosti v oblasti farmakovigilance podrobne uvedené ve Farmakovigilancním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu rízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci prípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión GM2006/ 00247/ 02 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.