Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TORISEL son mayores que sus riesgos en el tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado con al menos tres de los siguientes factores pronósticos: • menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales, • puntuación de Karnofsky inferior a 70, • hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, • calcio corregido en cantidad superior a 10 mg/ dl, • lactato-deshidrogenasa 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad, • más de un foco de metástasis en órganos.