Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit funkční farmokovigilační systém před umístěním přípravku na trh a po celou dobu, po kterou bude prodávaný přípravek používán.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado, y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.