Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia presentado el 22 de Noviembre de 2006 en el módulo 1.8.1. de la solicitud de la autorización de comercialización, está en vigor y funcionando antes y durante la comercialización del producto.