Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, en cumplimiento de la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y subsiguientes actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.