Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, está instaurado y funcionando antes y durante la puesta en el mercado del producto.