Kromě toho má být upřesnený plán řízení rizik předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgo) • A requerimiento de la EMEA.