Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos de acuerdo con las Normas del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los Medicamentos de Uso Humano.