Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia esté establecido y funcionando antes de y durante la comercialización del producto, tal y como se describe en la versión 1.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización.