Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 6 (18 de Abril de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerden con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).