Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen • Jakmile jsou získány nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizika. • Během 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika). • Na žádost EMEA.
Además, deberá entregarse un IPS actualizado • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las Especificaciones sobre Seguridad actuales, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En un periodo de 60 días tras alcanzar un hito importante (de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de EMEA