Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado según la Guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.