Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Deberá aportarse un Plan de «Risk Management» actualizado de acuerdo a la Directriz del CHMP sobre los sistemas de «Risk Management» para medicamentos de uso humano.