Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi s datem 1. června 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión de 1 de junio de 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.