Na základě bezpečnostního profilu přípravku VELCADE, který vyžaduje předkládání 6měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR), rozhodl tedy Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit jedno dodatečné prodloužení po 5 letech.
Por lo tanto, basado en el perfil de seguridad de Velcade, el cual requiere el envío de los PSURs cada 6 meses, el CHMP concluyó que el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe presentar una nueva solicitud de renovación de la autorización en 5 años.