Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 02, del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y toda otra actualización subsiguiente del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).