3) Žadatel je povinen jednou za tři měsíce dodat pravidelná aktuální hlášení týkající se bezpečnosti, a to po dobu prvních dvou let po počátečním praktickém použitím, a dále je povinen předložit protokol, který by zajišťoval adekvátní záznam a hlášení o praktickém použití v souvislosti s předpokládanými nepříznivými reakcemi, včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
3) El solicitante es requerido a presentar informes periódicos de seguridad cada 3 meses durante los primeros 2 años tras el uso inicial en el campo así como a la presentación de un protocolo que asegure el registro y notificación adecuados de las reacciones adversas incluyendo aquellas sospechosas de falta de eficacia.