Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4. 8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/ CMD( h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/ CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.