Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2.0 (28/ 02/ 2008) e incluida en la variación Tipo II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado.