Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
- Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante establecido en el Plan