V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
De acuerdo con las disposiciones reglamentarias (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), es necesario presentar una prueba formal de bioequivalencia, pruebas de una amplia experiencia terapéutica y una relación de beneficio/ riesgo positiva adecuadamente establecida para los nuevos medicamentos de combinación de dosis fijas que reivindican una indicación de sustitución.