Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 17. června 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 (17 Junio 2008) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.