Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto como se describe en la versión 1.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización.