Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de la comercialización del medicamento y durante todo el tiempo que éste permanezca en el mercado.