Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 004 Plánu řízení rizik uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 004 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR, o RMP del inglés Risk Management Plan) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PRG acordada por el CHMP.