Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4. 4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
El TAC propuso un texto armonizado para la sección 4.4 “ Advertencias especiales”, pues adolecía de importantes incongruencias, y añadió algunas advertencias respecto a la idoneidad de las formulaciones para ciertos grupos de edad que reflejaban la falta de datos adecuados sobre la relación entre beneficio y riesgo en los niños menores de un año y limitaban el uso de los comprimidos recubiertos con película en niños de menos de 6 años, el uso de la solución oral en niños menores de 2 años y el uso de la formulación en gotas en lactantes y niños pequeños de menos de 1 año de edad.