Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está dispuesto y funcionando antes de poner el producto en el mercado y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.