Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.