Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
El titular de la autorización de comercialización tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión de fecha 21 de marzo de 2007 y presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.