Žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších následujících aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.