Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, según lo descrito en la versión 4.0 de fecha Noviembre del 2007 presentado en el Módulo 1.8.1. de