Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, v souladu s verzí 2 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en