12 Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
12 Liberación oficial de los lotes: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.