27 • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
28 Además, se presentará un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto sobre las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. • En un plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA