Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2, předložené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia, tal como aparece descrito en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentre establecido y en funcionamiento antes y durante la permanencia del producto en el mercado.