Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a byl funkční ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu jeho používání.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.