Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia como se describe en la sección 3.0 incluido en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está dispuesto y en funcionamiento antes y mientras que el producto se esté comercializando.