19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Además, debe presentarse un PGR actualizado • Cuando se recibe una nueva información que pueda tener impacto sobre las especificaciones de seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización del riesgos • Dentro de los 60 días después de haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA