V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Debe proporcionarse el Plan de Gestión del Riesgo actualizado, de conformidad con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, en paralelo al próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).