Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh s každým členským státem také dohodne na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
El TAC debe acordar también con cada Estado Miembro antes del lanzamiento del producto: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la efectividad y el cumplimento del PPE.