Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/ přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/ beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.