Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi z července 2006, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.