Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků.
El estudio se realizó en poblaciones diferentes y con una posología mucho más alta que la recomendada en el RCP común correspondiente, pues el solicitante consideraba que las indicaciones, la posología y los datos farmacocinéticos contenidos en el RCP común no son específicos de cada producto, sino que se aplican a todos los medicamentos que cumplen la monografía pertinente de la Farmacopea Europea, como es el caso de UMAN BIG.