Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que existe un sistema de farmacovigilancia establecido y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante todo el tiempo que permanezca en uso el producto comercializado.