11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
11 Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se disponga de información nueva que pueda afectar a los datos actuales de seguridad, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un acontecimiento relevante (en farmacovigilancia o minimización de riesgo) • A solicitud de la EMEA