Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/ riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.