Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se musí zavázat k předložení výsledků na základě údajů o dlouhodobém přetrvávání protilátek z probíhajících studií u přípravku Menitorix příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení, tj. subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/ 022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
El solicitante/ TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/ 022 en los estudios posteriores 023, 024, 025 y 026.