Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém.
El BPWP consideró que los datos de seguridad posteriores a la comercialización generados en un único Estado miembro pueden ser suficientes para definir el perfil de seguridad del producto, siempre y cuando la calidad de los datos y el sistema de farmacovigilancia sean suficientes.