44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que se ha puesto en marcha y se encuentra en funcionamiento el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión del 5 de diciembre de 2005 en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, antes y durante la comercialización del producto.