Kromě toho by měl být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: • Když byly získány nové informace, které mají vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti minimalizace rizik. • Během 60 dnů, kdy bylo dosaženo důležité etapy (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na požadavek EMEA
Asimismo, deberá presentarse un RMP actualizado en los siguientes casos: • Si se obtienen nuevos datos que puedan tener una repercusión en las actuales condiciones de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos, • En los 60 días siguientes a la consecución de un objetivo importante en materia de farmacovigilancia o de minimización de riesgos, • A solicitud de la EMEA.