Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), en fecha 2 de septiembre de 2008, presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización ulterior del PGR acordada por el CHMP.