Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal stanovisko, že údaje předložené společností prokazují, že přípravek Pedea je účinný v léčbě otevřeného ductus arteriosus a rozhodl, že přínos přípravku Pedea při léčbě otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku) převyšuje jeho rizika.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) aceptó que los datos presentados por el laboratorio demuestran que Pedea es eficaz en el tratamiento del conducto arterioso persistente y decidió que las ventajas de Pedea superan a sus riesgos para el tratamiento de este trastorno en niños prematuros (de menos de 34 semanas de edad gestacional).