Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 1 del Plan de gestión del riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado con el CHMP.