Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Además, se debe presentar un Plan de gestión de riesgos actualizado:: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a la especificación actual de seguridad, al Plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En un plazo de 60 días desde que se llega a un hito importante (farmacovigilancia o reducción de los riesgos) • A petición de la EMEA