Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y demás actividades de farmacovigilancia que se detallan en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 2 del punto 1.9 del plan de gestión de riesgos presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización, así como cualquier actualización posterior del plan de gestión de riesgos acordada por el Comité de medicamentos de uso humano.