Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Además, se deberá presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones sobre seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades sobre minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA