Do 60 dní od dosažení důležitých (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizika) milníků.
Además, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: ● Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto sobre las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. ● En un plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). ● A petición de la EMEA.