(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR acordada por el CHMP.