Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 (z 25. 6. 2008) Plánu řízení rizik uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, está en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento se comercializa.