Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik, která je součástí modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a podle jakékoli následující aktualizace plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
El TAC se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 3.0 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR de acuerdo con el CHMP.