Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány.
Los Estados Miembros se deben segurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son.