Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance (2. 0) předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el Sistema de Farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento tal como se describe en la versión 2.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.