Aktualizovaný plán rízení rizik se musí poskytnout podle smernice CHMP týkající se systému rízení rizik pro lécivé prípravky pro lidi.
Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado, de conformidad con la guía del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.