Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi Plánu řízení rizik (PŘR) z května 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích Plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan de gestión del riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias detalladas en el Plan de Farmacovigilancia conforme a lo acordado en la versión del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) de mayo de 2007, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y en las posibles actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.