Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
El MAH debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en marcha antes de que el producto se coloque en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado permanezca en uso.