Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Se pidió al titular de la autorización de comercialización que propusiera y justificara científicamente un enfoque comunitario amplio, pues el texto sobre contraindicaciones no estaba armonizado entre los Estados miembros, en especial con respecto al empleo en pacientes con: • Enfermedad hepática y renal (grave) y enfermedad de la vesícula biliar.