Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 3 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.3 presentada en el modulo 1.8.1 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y mientras que el producto esté en el mercado.