• Budou podány změny registračního rozhodnutí týkající se specifikace přípravku, doby použitelnosti a podmínek uchovávání. • Výsledky další optimalizace výrobního procesu společně s nezbytnými změnami budou podány k posouzení na CHMP.
• Sustituir el medicamento actualmente comercializado en un plazo de 3 meses. • Solicitar variaciones a la Autorización de Comercialización relativas a las especificaciones del producto, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento. • Investigar la optimización del proceso de fabricación y presentar los resultados y las variaciones necesarias para su evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).