Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
El TAC deberá presentar el informe final del estudio al CHMP y considerar la necesidad de presentar una variación de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para cualquier resultado significativo surgido de este estudio.