Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Debería proporcionarse un informe actualizado de Gestión de Riesgos según directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.