• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • Por requerimiento de la EMEA