83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
76 • Predložil vse spremembe dovoljenja za promet, povezane s specifikacijo, rokom uporabnosti in pogoji shranjevanja. • Sledil nadaljnji optimizaciji postopka izdelave zdravila ter posredoval rezultate in potrebne spremembe v oceno CHMP.