Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je pred časom in v času, ko je zdravilo na trgu, sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, kot je to opisano v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, Modul 1. 8. 1, verzija 3.