Притежателят на разрешението за употреба, при съгласуване с компетентните органи на държавите- членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg, v dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, izvesti: