Система за лекарствена безопасност
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, ki je predložen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in funkcionalen pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.