ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, opisan v verziji, predloženi aprila 2006, in predstavljen v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.