План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е установено в плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на заявлението за разрешаване за употреба, и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).