Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje: