ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 1 от 23 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Poleg tega je dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).