Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje pred, in po tem, ko je zdravilo že na tržišču.