13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
Prav tako je treba predložiti posodobljen RMP • Ko prejmete nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja • V roku 60 dni, ko ste dosegli pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)