Държавите- членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са приложени:
Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila: