17 (CDS) на притежателя на разрешението за употреба, както и да организира точка 4. 8 в съответствие със системно- органната класификация от базата данни на Медицинския речник за регулаторни дейности MedDRA.
Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS – Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4. 8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA.