ПРУ трябва да осигури функционираща система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат в употреба и за срока, през който продуктът ще се употребява
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in delojoč, preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe zdravila na trgu.