Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici modula 1. 8. 1 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z mesecem julijem 2007, vzpostavljen ter da deluje pred dajanjem izdelka na tržišče in med njim.