ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo uveden sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 (12. november 2007), predstavljeni v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, preden in med tem, ko bo zdravilo na trgu.