ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja v odgovor na vprašanja kot del postopka EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).