Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която да е подходяща и да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema za farmakovigilanco pred dajanjem zdravila na trg.