Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР) представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta z obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.