ПРУ се задължава да провежда изпитванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изложени подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.