ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predložen 22. novembra 2006 in predstavljen v modulu 1. 8. 1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.