ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal vse študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "Risk Management Plan"), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).