14 В допълнение, осъвременен ПУР трябва да се представи: • Когато е получена нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • В рамките на 60 дни от подаване на значимо събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • При поискване от EMEA
Dodatno mora biti predan posodobljen Načrt ukrepanja v primeru tveganja • Ko je znana nova informacija, ki lahko vpliva na sedanjo Specifikacijo varnosti v Načrtu za farmakovigilanco ali na aktivnosti za zmanjšanje tveganja • V 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali za zmanjšanje tveganja) • Na zahtevo EMEA- e