Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Predložiti je treba posodobljen načrt obvladovanja tveganj v skladu s Smernico Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini.