Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici iz julija 2007, vzpostavljen in da deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler je zdravilo na tržišču.