Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
Varnost so ocenjevali v kontroliranem kliničnem preskusu, v katerega so bili vključeni bolniki, mlajši od 18 let, po presaditvi ledvic, z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več akutnih epizod zavrnitve alografta in/ ali prisotnost kronične nefropatije alografta ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5. 1).