Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури система за лекарствена безопасност и тя да функционира още преди продуктът да бъде пуснат за продажба.
Preden da zdravilo na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da ima vzpostavljen sistem farmakovigilance in da ta ustrezno deluje.