в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).