Държавите- членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по- долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni: