Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, kar se sklada z različico 2. 3 načrta upravljanja tveganja (» RMP – Risk Management Plan «), ki je predložen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in z vsakimi sledečimi posodobitvami načrta upravljanja tveganja, ki bo odobren pri odboru CHMP.