Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici 1. 0, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen ter da deluje pred dajanjem izdelka na tržišče in med njim.