Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожен път на въвеждане. • Данните по отношение на Retacrit са недостатъчни, за да се знае как се повишава рискът от развитие на имуногенност при подкожен път на въвеждане • По тази причина не се препоръчва s. c. път на въвеждане при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ.
Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente: • Uporaba zdravil z epoetinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA). • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (CRF – ” Chronic Renal Failure “) povečano pri uporabi subkutane poti uporabe. • Podatkov o zdravilu Retacrit je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila. • Subkutana pot zato ni priporočena za bolnike s CRF. • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti. • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.