Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pošlje zdravilo na trg, mora zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.