Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu famakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 0 načrta za obvladovanje tveganja (Risk Management Plan - RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).