Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance, kot je navedeno v 1. verziji dovoljenja za promet z zdravilom v modulu 1. 8. 1, preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi.