Притежателят на разрешението за употреба се задължава да привежда проучвания и допълнителни дейности в насока лекарствена безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobneje navedene v farmakovigilančnem načrtu.