16 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, на Плана за лекарствена безопасност или на дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от EMEA
15 • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, potem ko je dosežen mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).