CHMP.
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, na rt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)