• при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • по искане на ЕМЕА
• kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejema nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali dejavnostih za zmanjševanje tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).