Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/ 82/ ES, z vsemi spremembami.