Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.