Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Na podlagi podatkov, ki so postali znani po odobritvi začetnega dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP meni, da razmerje med koristjo in tveganjem še naprej ostaja pozitivno, meni pa, da je treba njegov varnostni profil skrbno spremljati iz naslednjih razlogov: