Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/ tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.