План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je navedeno v različici 1. 3 Načrta o obvladovanju tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in kakršnih koli poznejših sprememb Načrta o obvladovanju tveganja, ki jih je odobril Odbor za humana zdravila (CHMP).