Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.