Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).