в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve, farmakovigilanco ali ukrepe za zmanjšanje tveganj. − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganj). − Na zahtevo EMEA.