План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4. 0 načrta za obvladovanje tveganja (Risk Management Plan - RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).