Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da pred dajanjem zdravila v promet in v času trženja zdravila deluje sistem farmakovigilance, kakor je opisan v različici 2. 0 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet.