Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
Vlagatelj mora izročiti 3- mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po začetni uporabi na terenu, poleg tega pa še protokol, ki bo zagotovil ustrezno dokumentiranje in poročanje o podatki s terena, ki se nanašajo na sum na neželene učinke in sum na neučinkovitost.