Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи национално, преди пускане на пазара и както е съгласувано с компетентните органи в страните членки:
Imetnik dovoljenja za promet mora pred trženjem zdravila v svoji državi izvajati naslednje programe, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah: