План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Načrt ukrepanja v primeru tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvedbi študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, ki so opisane v Načrtu za farmakovigilanco, kot je bilo dogovorjeno v različici 3. 0 Načrta ukrepanja v primeru tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in v vseh naknadnih posodobljenih Načrtih ukrepanja v primeru tveganja, sprejetih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).