Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, tako kot je bilo dogovorjeno v različici 2. 0 (19 Februar 2008) Načrta za obvladovanje tveganja predstavljenega v Modulu 1. 8. 2. vloge ter naknadnih dopolnil Načrta za obvladovanje tveganja potrjenih s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).