В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
V skladu s pravnimi predpisi (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) so za nova zdravila s točno določenim odmerkom učinkovin, za katera se zahteva nadomestno indiciranje, potrebni uradni dokaz biološke enakovrednosti, dokaz o obsežnih izkušnjah z zdravljenjem in ustrezno ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji.