Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши изследвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в плана по лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).