Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Posodobljen Načrt o obvladovanju tveganja je treba zagotoviti po Navodilih CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila za humano uporabo.