Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Zagotoviti mora tudi posodobljeno upravljanje s tveganji, v skladu s smernico CHMP o sistemu upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini.