Трябва да се представя актуализиран план за управление на риска, съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукт, за употреба при хора, едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
V skladu s Smernicami glede sistemov za obvladovanje tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je treba dopolnjen Načrt obvladovanja tveganja predložiti istočasno z naslednjim Periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).