План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, които са детайлизирани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 7 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v različici 4. 7 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).