В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност и дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риск) • При поискване от EMEA
Poleg tega je treba predložiti posodobljeni RMP: • Kadar se prejme nove informacije, ki bi lahko imele posledice za trenutno veljavno Varnostno specifikacijo, Načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • V 60 dneh od dosežka pomembne (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) prelomne točke • Na zahtevo agencije EMEA