Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Posodobljen načrt upravljanja tveganja mora biti pripravljen v skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.