Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), (predstavljenem 15. avgusta 2006) v Modulu 1. 8. 2. vloge, ter vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).