Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Predložiti je treba posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj v skladu s smernico CHMP o sistemih za ob