Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Predložiti je treba posodobljen Načrt obravnave tveganj skladno s Smernicami CHMP o sistemih obravnave tveganja zdravil za uporabo v humani medicini.