Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi.