Актуализиран План за управление на риска трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Dopolnjen načrt o obvladovanju tveganja mora biti predložen v skladu s smernicami CHMP o sistemih obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini.