Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisano v verziji 5. 1 predstavljeno v modulu 1. 8. 1 prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, preden začne tržiti zdravilo in dokler bo zdravilo v uporabi.