3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Predlagatelj mora izročiti 3- mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po začetni uporabi na terenu, poleg tega pa še protokol, ki bo zagotovil ustrezno dokumentiranje in poročanje o podatkih s terena, ki se nanašajo na sum na neželene učinke in sum na neučinkovitost.