В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).