Актуализиран план за рисково управление (ПРУ) трябва да бъде предоставен, съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Dopolnjen načrt o obvladovanju tveganja mora biti predložen v skladu s smernicami CHMP o sistemih obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini.