Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Predlagatelj mora Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) predložiti podroben in specifičen načrt spremljanja razvoja odpornosti in poročila predajati v pogostih časovnih intervalih.