16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
Posodobljen načrt upravljanja s tveganji (v skladu s CHMP smernicami o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini) je treba predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila, v obdobju 60 dni po pomembnem mejniku (farmakološkem ali za zmanjševanje tveganj), ko so na voljo rezultati študij ali na zahtevo pristojnega organa.