Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Imetnik dovoljenja za promet mora v predpisanem času zaključiti sledeči program študij, katerih rezultati naj predstavljajo osnovo za vsakoletno obnovo ocene razmerja med koristnostjo in tveganjem za zdravilo.