ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti obstoj in delovanje sistema farmakovigilance pred pričetkom trženja izdelka, in sicer za tako dolgo, dokler se izdelek uporablja na tržišču.