ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora zagotavljati, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7. 0, z dne 1. 7. 2008, predloženi v Modulu 1. 8. 1. v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.