ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 на Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v 2. različici opisani v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora delovati pred pričetkom trženja zdravila in dokler je zdravilo v uporabi.