ПРУ променя също цялостно точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции в съответствие с настоящите указания и получените коментари при прегледа на качеството на документите (QRD).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4. 8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.