Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (август 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 2 (avgust 2007) načrta obvladovanja tveganja (RMP – “ Risk Management Plan ”) predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).