Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Zagotoviti je treba posodobljen načrt upravljanja tveganj v skladu s CHMP Smernicami o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za humano uporabo.