()
Poleg tega je dopolnjen na rt za obvladovanje tveganja treba predložiti: • e se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, na rt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilan nem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).