ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 5, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 5, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.