Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Zagotoviti mora dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja, v skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini.