Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма от изпитвания в рамките на конкретен период.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.