ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 0 (24/ 05/ 2007) in vključen v spremembi tipa II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 in kasnejših posodobitvah, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in dokler bo zdravilo v uporabi.