ПРУ поема задължението да извърши изпитванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (6 декември 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и в всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan), z dne 06. decembra 2007, predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša odbor CHMP.