ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 6. 2 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.