ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je predložen v verziji 1. 4 Načrta obvladovanj tveganja v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter skladno s kasnejšimi dopolnitvami ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).