в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Poleg tega mora posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • V obdobju 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • Na zahtevo EMEA.