План за управление на риска Притежателят на разрешението да употреба се ангажира да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (RMP) представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване на употреба, и последващото актуализиране на ПУР, съгласно CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 3. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP – » Risk Management Plan «), predstavljenem v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).