45 Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
43 Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje bo usklajevala referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje: