Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet (MAH) mora zagotoviti, da se sistem farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, uporablja in deluje pred in medtem ko je zdravilo na trgu.