128 Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
115 Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje: