Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.