Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Predložen mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganj po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.