В допълнение, трябва да се внесе актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която води до изменение в спецификацията за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) събитие. • При поискване от ЕМЕА.
Poleg tega je treba predložiti dopolnjen Načrt obvladovanja tveganja: • po prejetju novih informacij, ki bi lahko vplivale na zadnjo Varnostno specifikacijo, Farmakovigilančni načrt ali na ukrepe za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (glede farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).