Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance.