,
Na rt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel dodatne farmakovigilan ne aktivnosti, podrobno opisane v na rtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v razli ici 1. 1 na rta z obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).