Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
Vlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet ni predložil kliničnih podatkov, s katerimi bi odgovoril na vprašanja CHMP glede tveganj in koristi predlaganega odmerka za zdravljenje okužb sečil ter glede največjega odmerka za odrasle, saj gre pri tej vlogi za t. i. "generično" vlogo (referenčno zdravilo / originator je Ciproxin družbe Bayer).