(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Opis Zaradi nadaljnje ocene razmerja med koristjo in tveganjem je predlagatelj Odboru za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) v pregled predložil 48- tedenske podatke o varnosti in učinkovitosti potekajočih študij Protokol 018 (Multicentrična, dvojno slepa, randomizirana s placebom nadzorovana študija, ki pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z dokazano odpornostjo na vsaj eno zdravilo iz vsake od 3 skupin zdravil, ki se uporabljajo za peroralno protiretrovirusno zdravljenje, vrednoti varnost in protiretrovirusno učinkovitost MK- 0518 v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ Optimized Background Therapy ”) v primerjavi z optimiziranim osnovnim zdravljenjem samim) in Protokol 019 (Multicentrična, dvojno slepa, randomizirana s placebom nadzorovana študija, ki pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z dokazano odpornostjo na vsaj eno zdravilo iz vsake od 3 skupin zdravil, ki se uporabljajo za peroralno protiretrovirusno zdravljenje, vrednoti varnost in protiretrovirusno učinkovitost MK- 0518 v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ Optimized Background Therapy ”) v primerjavi z optimiziranim osnovnim zdravljenjem samim).