Притежателят на разрешителното за употреба поема ангажимента да проведе проучванията и допълнителните действия по лекарствена безопасност описани подробно в плана за лекарствена безопасност, по начина договорен във Версия 2. 0 на плана за управление на риска (RMP) представен в Модул 1. 8. 2. на молбата за разрешение за употреба и всички последващи актуализации на RMP съгласувани с CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih dopolnitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).