Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да провежда проучвания и допълнителни дейности за лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във весия 4. 0 на плана за управление на риска (RMP), 117 представен в Модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешаване за употребад, и всички последващи актуализации на RMP, съгласувани с CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, ki je bil sprejet v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (“ RMP - Risk Management Plan ”), predloženem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).