29 така, както е описана във версия 2. 0 от м. септември 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1 от заявлението за разрешаване за употреба.
29 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0, september 2006, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.