ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet mora vzpostaviti sistem farmakovigilance in zagotoviti njegovo delovanje preden da zdravilo v promet in dokler je zdravilo v uporabi.