План за управление на риска ПРУ се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 3. 0 от План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешаване за употреба и всяка последваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, kot je dogovorjeno v skladu z različico 3. 0 Načrta o obvladovanju tveganja (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsemi morebitnimi poznejšimi posodobitvami RMP, dogovorjenimi z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).