Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Pri tem so bili izključeni neresni dogodki, o katerih so poročali pri enem bolniku le enkrat; dogodke, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri katerih je bila pogostnost vsaj 9% večja kot pri placebu, so prav tako opredelili kot neželene reakcije na zdravilo.