План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v dogovorjenem Farmakovigilančnem načrtu, ki se nahaja v verziji 4. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan) v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, ki bodo dogovorjene z odborom CHMP.