Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq – разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.