Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti ustrezno delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisano v različici 3 predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pred in med trženjem z zdravilom.