Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov, s katerimi bi pokazal jasno opredeljeno populacijo, ki bi imela pri kardiovaskularnih rezultatih koristi od fiksne kombinacije odmerkov, razmerja med koristnimi učinki in tveganjem za indikacijo zdravljenja prve izbire ni bilo mogoče oceniti, tako da CHMP ni dal svojega jamstva.