Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, pred da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.