Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v različici 1. 1, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, z datumom 8. november 2007), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati preden da zdravilo v promet, in med časom, ko je v prometu.