Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, ki je opisan v verziji 1. 0 v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in delujoč pred in med tem, ko bo zdravilo na trgu.