БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance (kot je opisano v različici 2. 0, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom) vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.