По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena študija bioekvivalence ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testno zdravilo sistemsko biološko manj uporabno od referenčnega zdravila.