17 Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато е получена нова информация, която може да се отрази на актуалните спецификации за безопасност, план за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (за лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • По искане на ЕМЕА.
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP • ob pridobitvi novih informacij, ki lahko vplivajo na veljavno varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti zmanjšanja tveganja; • v 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).