()
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred za etkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v razli ici 2 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vklju no s kasnejšimi dopolnili, in ga vzdrževati ves as trženja zdravila.