ПРУ трябва да съгласува с Националните компетентни органи подробностите за контролирана дистрибуционна система и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване (и където е подходящо и със съгласието на Националния компетентен орган, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо, да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije in takšen program uvesti na nacionalni ravni tako, da zagotovi, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in kjer je primerno ter v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, izdajanjem zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje: