ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi, kot je navedeno v 2. verziji Vloge za odobritev zdravila z dne 23. oktobra 2006, pod točko 1. 8. 1.