30 съответствие с версия 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
29 različici načrta obvladovanja tveganja opisanega v modulu 1. 8. 2. vlode za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in morebitnih naslednjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, dogovorjenega s CHMP.