ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, navedene v farmakovigilančnem načrtu, kot je dogovorjeno v 2.