Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v 4. različici (z dne 8. maj 2008) predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.