• Образователен план за пациентите, който цели намаляване на риска и подпомагане на безопасната и ефикасна употреба на продукта.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na trgu in v uporabi zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 1 v Modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.