когато се получи нова информация, която може да се отрази на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
ob prejemu nove informacije, ki lahko vpliva na trenutno varnostno specifikacijo, Farmakovigilančni načrt ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja;