8
Na rt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilan ne aktivnosti, ki so podrobno opisane v na rtu farmakovigilance, sprejetem v 1. 1 na rta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve na rta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).