ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je opisan v dokumentu » Opis sistema farmakovigilance «, oddanem 16. novembra 2005, oziroma v kasnejših posodobitvah, vzpostavljen in da deluje pred začetkom trženja zdravila in toliko časa, kolikor bo zdravilo na trgu.