План за управление на риска ПУР се задължава да осъществява дейностите по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Načrt za krizno upravljanje Imetnik dovoljenja za promet (MAH) se zavezuje, da bo izvajal farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobneje opisane v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v verziji 1. 1 načrta za krizno upravljanje (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in poznejše dopolnitve, za katere se je dogovoril CHMP.