ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3 от септември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3 v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom sprejete septembra 2007, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.