Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка на ползата/ риска.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/ tveganje.