В тях е казано, че „ за нова комбинация естроген/ прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или по - нисък ”.
Smernice navajajo, da so „ za novo kombinacijo estrogena/ progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja “.