36 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА.
33 Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • Kadar so prejete nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti zmanjšanja tveganja; • V 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).