ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici YM2007/ 00033/ 00 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.