39 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj 35 • v 60- ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA