План за управление за риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v farmakovigilančnem načrtu, kot je dogovorjeno v skladu z različico 3 Načrta o obvladovanju tveganja (NOT), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsemi morebitnimi poznejšimi posodobitvami NOT, dogovorjenimi z Odborom za zdravila za ljudi (CHMP).