План за Управление на риска
Načrt upravljanja tveganja MAH se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 4 Načrta upravljanja tveganja (RMP – » Risk Management Plan «), ki je bil predstavljen v Modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom in vseh morebitnih dodatnih posodobitvah RMP, kot je bilo dogovorjeno s CHMP.