План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Načrt upravljanja tveganja (RMP- Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, kot so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 01 načrta upravljanja tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).