Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Posodobljen načrt obvladovanja tveganja v skladu s smernicami CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila v humani uporabi je treba predložiti sočasno s PSUR, v 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) ali kadar so rezultati študije na voljo ali na zahtevo pristojnih organov.