Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/ 3 odmerka, kar dokazuje učinkovitost pri ciljnih živalih. • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo. • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje 0064. • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom. • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500. • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.