Заявителят счита, че разширяването на границите на + / - 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от + / - 15%, с изключение на етап 3.
Predlagatelj je navedel, da se pri farmakokinetičnih študijah enakovrednost navadno dokazuje z uporabo ±20% omejitve za 90- odstotni interval zaupanja, zato je za primerjavo odmerkov drobnih delcev uporabil navedene omejitve, čeprav zadnja smernica agencije EMEA priporoča ±15% omejitve za in vitro enakovrednost in ±20% omejitve za in vivo farmakokinetično enakovrednost.