ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance (kot je opisano v različici 2, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom) vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.