• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 03, predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, postavljen in delujoč pred lansiranjem na trg in med prodajo zdravila.