Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd се ангажира да предоставя на всеки 6 месеца периодичен доклад по безопасност, освен ако няма друго решение на CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obvezuje, da bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) predajal v 6- mesečnih presledkih, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ne odloči drugače.