Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za trženje mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, opisan v različici 1. 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za trženje, izgrajen in da deluje pred in med tem, ko je izdelek na trgu.