Фатални и/ или животозастрашаващи реакции – за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на докладите за фатален изход; 2.
Smrtne in/ ali življenjsko nevarne neželene učinke – za vsak “ Preferred Term ” (PT), vključno z deležem poročil o smrtnih primerih 2.