ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията. на Плана за управление на риска (ПУР) от 19 април 2007 г, представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешение за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v farmakovigilančnem načrtu, kot so bile dogovorjene v verziji z dne 19. aprila 2007 načrta za upravljanje tveganj (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2. vloge za dovoljenje za promet z zdravilom in morebitnih poznejših posodobitev RMP, ki jih bo odobrila komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).