ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изследвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 8. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласуванa с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 8. 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMp).