Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 3 (z dne 24. junij 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).