3 силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най- общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Poleg tega mora besedilo indikacije odražati 3 tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem. “ Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav. “