Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predloženi v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, uveden in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.