ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje k izvajanju študij in dodatnih farmakovigilančnih aktivnosti, kot so podrobno navedene v farmakovigilančnem načrtu.