Законодателството определя проучванията, които трябва да бъдат проведени, за да се покаже, че биоподобното лекарство е подобно и също толкова безопасно и ефективно, колкото биологичното референтно лекарство.
Zakonodaja določa, da je treba opraviti študije, s katerimi se dokaže, da je podobno biološko zdravilo podobno ter enako varno in učinkovito kot referenčno biološko zdravilo.