Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bile ugotovljene nobene nevarnosti, ki bi zahtevale dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj.