ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0, predstavljeni v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uveljavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas ko je zdravilo na trgu.