ПРУ поема задължението да извършви проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (8 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, za katerega so se dogovorili v 4. 0 različici (8. februar 2008) načrta obvladovanja tveganja (RMP), ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom in vseh morebitnih dodatnih posodobitvah RMP, o katerih se je dogovorilo s CHMP.