ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet.