Заявителят е необходимо да предоствя 6- месечни периодични доклади за безопасност, което започва след одобряване на лиценза за употреба и като допълнение на законните изисквания приложени при докладването на очаквани странични реакции.
Predlagatelj je dolžan, poleg izpolnjevanja vseh drugih zakonsko določenih zahtev glede poročanja o neželenih učinkih, predložiti 6 mesečnih PSUR, pričenši s časom pridobitve dovoljenja za promet.