ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Imetnik dovoljenja za trženje mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, opisan v različici 1. 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za trženje, izgrajen in da deluje pred in med tem, ko je izdelek na trgu.