План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 9. 0. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, opisane v načrtu farmakovigilance farmakovigilance kot je dogovorjeno v verziji 9. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan) predstavljeno v modulu 1. 8. 2. prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vsaki naslednji posodobitvi RMP- ja po dogovoru odbora CHMP.