Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че системата за фармакологична бдителност е изградена и функционираща, преди да пусне продукта на пазара.
Pred dajanjem zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje.