План за управляване на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Načrt za upravljanje s tveganji Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo izvedel raziskave in dodatne dejavnosti s področja farmakovigilance, kot je podrobno opisano v Načrtu farmakovigilance in dogovorjeno v 5. različici Načrta za upravljanje s tveganji, predstavljenega v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.