Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
• DRUGI POGOJI Sistem farmakovigilance MAH mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici 01 (z dne 4. maja 2006), predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uveden in v uporabi preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporaboi.