ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v 1. 1 načrta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).