43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
35 Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja), • na zahtevo EMEA.