Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.