37 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска); • При поискване от EMEA.
35 • Ob prejemu novih podatkov, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, farmakovigilančni načrt ali na aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali pri zmanjševanju tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije z zdravila (EMEA).