ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti končni protokol o študiji Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in razmisliti o potrebi predložitve spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila ob vsakem statistično pomembnem izsledku te študije.