Държавите- членки трябва да гарантират, че всички описани по- долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са изпълнени:
Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani v nadaljevanju: