По- точно тази информация трябва да включва съвети как да се търси незабавно медицинска помощ, в случай че възникнат трудности при преглъщане, говор или дишане. o Изрично да се включват случаите на разпространение на токсините в списъка им за активно проследяване. o Оценка на реакциите при разпространението, особено като част от бъдещи проучвания. o Ангажимент да известяват компетентните национални органи, ако е налице значителна промяна в докладвания процент.
• Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, o odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih; informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/ uporabnikov zdravila Xeomin, da o bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off- label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU; potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti o pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem; dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za o aktivno spremljanje; ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij; o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v o pogostosti poročil.