Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo farmakovigilančni sistem, opisan v verziji “ DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006 – Updated: