ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred pričetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0 (28/ 02/ 2008) in vključen v spremembo tipa II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.