Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na trgu in v uporabi zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 1v Modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.