механизма на наблюдаваните промени в РК параметри след многократно приложение; всеки клинично приемлив и съществен фактор, който може да обясни и намали вариабилността;
Če se to preskušanje ne bo začelo ali ne bo odgovorilo na postavljena vprašanja, se vlagatelj zavezuje, da se bo ponovno posvetoval in strinjal s CPMP o možnosti izvedbe randomiziranega nadzorovanega preskušanja (ali se strinja z drugačno zasnovo preskušanja) pri bolnikih z amiloidozo.