Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja pri zdravilih za humano uporabo mora biti predložen posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.