Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Zagotoviti je treba dopolnjen Načrt obvladovanja tveganja v skladu s Smernicami za sisteme obvladovanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).