План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 1 načrta o obvladovanju tveganja (RMP), predstavljeni v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih spremembah načrta o obvladovanju tveganja, ki jih je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).