Когато се получи нова информация която може да има ефект върху текущите спецификации за безопасност, план за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска
kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja