Брошура за жени с детероден потенциал и техните партньори Брошура за пациентки без детероден потенциал Брошура за пациенти от мъжки пол
Poleg tega je treba posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja predložiti • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).