ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil raziskave in dodatne dejavnosti v okviru farmakovigilance, opisane v 2. verziji Načrta obvladovanja tveganja (Risk Management Plan - RMP), z dne 19. septembra 2007, pod točko 1. 8. 2 Vloge za odobritev zdravila in vseh nadaljnjih dopolnilih Načrta obvladovanja tveganja, ki jih sprejme Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).