Притежателя на разрешението за употреба трябва да завърши следната програма от изследвания, в рамките на определено време, резултата от които ще формира основата на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/ tveganj.