11 * В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) * По поискване от EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: * kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja; * v 60 dneh po tem, ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); * na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).