Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/ притежателя на разрешението за употреба да даде по - подробни указания в точка 4. 2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4. 2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.