Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kakor je opisano v verziji 1. 0 in navedeno v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje pred in po začetku trženja zdravila.