ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Načrt za obvladovanje tveganja MAH se obvezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobneje opisane v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 2 (z dne 19. septembra 2007) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in kakršne koli nadaljnje posodobitve Načrta o obvladovanju tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.