ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, ki je opisan v verziji z dne 21. marca 2007 in predstavljen v Modulu 1. 8. 1. vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, vzpostavljen in ustrezno deloval, še preden pride zdravilo na trg in potem tudi v času, ko bo zdravilo v prometu