Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj: