План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани в плана по лекарствена безопасност.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance.