Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е на място и функционира преди продуктът да се пусне на пазара.
Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja zdravila zagotoviti, da je vzpostavljen in deluje sistem farmakovigilance.