Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na trgu in v uporabi zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisan v verziji 1. 1 (8. november 2007 in vključeno v spremembo EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.