Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3 от 26 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je vzpostavljen sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3 z datumom 26. junij 2008, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora delovati pred in med časom trženja z zdravilom.