Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa- Kommissionen anmodet CHMP/ EMEA- sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU.
A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all’ autorizzazione del succitato prodotto (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al CHMP/ segretariato dell’ EMEA un formale deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali riassunti delle caratteristiche del prodotto divergenti su tutto il territorio dell’ UE.