Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte “ patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta- 2- agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/ eller om natten) "blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
La proposta avanzata dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di includere, nell’ indicazione terapeutica, la frase “ pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d’ azione per inalazione assunti “ al bisogno”, la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d’ aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/ o di notte )” non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.