Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull' impiego di UMAN BIG nella profilassi dell' epatite B nei neonati di madri portatrici dell' HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo.