Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.2 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.