Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret april 2006) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 (datata Aprile 2006) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.