Pharmacovigilance system
Piano di Gestione del Rischio Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) descritto nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal CHMP.