Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) deve garantire che il sistema di farmacovigilanza descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1. della richiesta di autorizzazione all' immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del prodotto.