Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance planen i overensstemmelse med version 2 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Il Titolare dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza specificate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e ogni eventuale aggiornamento dell' RMP concordato con il CHMP.