På baggrund af divergerende nationale beslutninger, som medlemsstaterne havde taget vedrørende godkendelsen af ovennævnte produkter (og tilknyttede navne), indbragte Danmark i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, sagen for CHMP/ EMEA' s sekretariat for at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produkternes divergerende produktresuméer i hele EU.
A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all’ autorizzazione dei succitati prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Danimarca ha notificato al CHMP/ segretariato dell’ EMEA un formale deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE così come successivamente modificata al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP divergenti su tutto il territorio dell’ UE.