På baggrund af sikkerhedsprofilen for Velcade, som kræver indsendelse af 6- måneders PSURer, har CHMP derfor besluttet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en fornyelsesansøgning om 5 år.
Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Velcade che richiede la presentazione dello PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell’AIC debba procedere con un ulteriore rinnovo entro 5 anni.