Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som vedtaget i version 004 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 004 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e tutti i successivi aggiornamenti del piano di gestione del rischio concordati con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).