Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, der er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning, som aftalt i version 1. 1 af planen for risikostyring (RMP) fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle senere opdateringer af RMP vedtaget af CHMP (komiteen for humanmedicinske lægemidler).
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività riportate nel Piano di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP), presentato nel Modulo 1.8.2. del dossier di registrazione e per ogni successivo aggiornamento del RMP, stabilito dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).