Afsnit 4. 8 i produktresuméet - bivirkninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4. 8 i overensstemmelse med MedDRA- systemets organklasser.
16 Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.