Markedsføringsindehaveren skal nationalt før markedsføringen og iht. aftale med de relevante myndigheder i medlemslandene igangsætte følgende:
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve implementare a livello nazionale, prima della commercializzazione, e come concordato con le autorità competenti nello Stato Membro: