Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 01 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio accetta di svolgere gli studi e le attività di farmacovigilanza addizionali esposte in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nella versione 01 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP) presentata nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.