Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2- diabetes mellitus med proteinuri > 0, 5 g/ dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE- hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all’ EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell’ ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/ giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.