Lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i Modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all‘immissione in commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della Richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, sia implementato e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.