Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i version 6. 2 af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er oprettet og fungerer, før produktet frigives på markedet og lige så længe produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve as sicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.