Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia in vigore e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto, come descritto nella versione 4.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio.