Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fremlagde nogen data til påvisning af, at en klart afgrænset population kunne drage fordel af fastdosiskombinationen med hensyn til det kardiovaskulære udfald, kunne benefit/ risk- forholdet for indikationen som førstevalgsbehandling vurderes, og CHMP anser ikke indikationen for begrundet.
Dato che il titolare dell’ AIC non ha presentato dati atti ad individuare chiaramente la popolazione che trarrebbe vantaggio dalla FDC in termini di esiti cardiovascolari, non è stato possibile valutare il rapporto rischi/ benefici dell’ indicazione del trattamento di prima linea e tale indicazione non viene accettata dal CHMP.