Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de lægemiddelovervågnings - aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 6. 2 af Risiko - håndteringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza,come concordato nella versione 6.2 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).