Risikostyringsprogram Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de kliniske undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er angivet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) dateret 1 juni 2007, som findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og enhver efterfølgende opdatering af RMP efter aftale med CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP) Il titolare dell’ autorizzazione in commercio si impegna a svolgere gli studi e le attività ulteriori di farmacovigilanza elencati nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione datata 01 Giugno 2007 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.