Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv4 (dateret april 2008) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv4 (datata Aprile 2008) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).