System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance- system) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1. 3, Modul 1. 8. 1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.3 presente nel Modulo 1.8.1 della richiesta di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e nel periodo in cui il prodotto è in commercio.