grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og de seneste QRD- modeller (version 7),
proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nell’ ottobre 2005 nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché all’ ultima versione 7 dei modelli di revisione qualitativa dei documenti (QRD)