Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance- system, som beskrevet i version 1 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito ed operativo prima e per tutto il periodo in cui il medicinale è sul mercato.