Indehaveren af markedsføringstilladelse forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version 1. 2 af 15. april 2008 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.2 del 15 aprile 2008 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).