I vurderingen af benefit/ risk- forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off- label- brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Nel valutare il rapporto rischi/ benefici per Oracea si è tenuto conto della situazione attuale, caratterizzata da opzioni di trattamento limitate per la rosacea, così come del fatto che Oracea dovrebbe fornire un’ alternativa alle linee guida internazionali, che raccomandano l’ impiego “ off- label” di doxiciclina (o di altri derivati della tetraciclina) per il trattamento della rosacea, insieme al correlato rischio diminuito di eventi avversi.