Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 1.2, presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.