Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza aggiuntive in accordo a quanto dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione [presentata in data 15 Agosto, 2006] del Piano di Gestione dei Rischi (Risk Management Plan – RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda per l’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio ed eventuali successivi aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.