Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen har erklæret sig enig i at udføre de undersøgelser og den bivirkningsmonitorering, som er aftalt i Risk Management Planen (RMP) version 3. 0 beskrevet i markedsføringstilladelsesansøgningen Modul 1. 8. 2 og efterfølgende opdateringer af RMP besluttet af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).