Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo alla versione 6.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentata nel Modulo 1.8.2 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e successivi aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.