Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il Sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 datata 30 Giugno 2008 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del farmaco.