Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i version af 14. april 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione del 14 aprile 2008 inclusa nel Modulo 1.8.1 della domanda per l' Autorizzazione all' Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima e durante la commercializzazione del prodotto.