Der skal indsendes en opdateret ” Risk Management Plan ” iht. ” CHMP Guideline on Risk Management Systems "for lægemidler til mennesker samtidig med fremsendelse af PSUR i løbet af højst 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance - eller risikostyrings) milepæl, eller når der er tilgængelige resultater fra et forsøg eller på forespørgsel fra relevante myndigheder.
16 Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), entro 60 giorni da una circostanza importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) o quando i risultati di uno studio siano disponibili o su richiesta dell’ Autorità Competente.