Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information som kan have indflydelse på den gældende Safety Specifcation, Pharmacovigiliance Plan eller risiko- nedsættende aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigiliance eller risiko- nedsættende) milepæl er nået • Ved opfordring fra EMEA
15 • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizazzione del rischio in vigore; • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA