4. 4), bør det ordineres som en 60 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. behandling. o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/ farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
Il materiale educativo deve comprendere: • Una copia dell’ RCP • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni. o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/ farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.