Risk ManagementPlan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i versionen af 30. maj 2007 af risk management planen (RMP), præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 30 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).