CHMP anmodede om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en komplet gennemgang af de pædiatriske data og kom med et passende forslag til behandling af børn i de relevante afsnit i produktresuméet.
Il CHMP ha richiesto al titolare dell’AIC di presentare una revisione completa dei dati pediatrici e di avanzare una proposta adeguata per il trattamento dei bambini nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.