Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 3 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet.
Il titolare dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio esista e sia operativo prima della commercializzazione del medicinale.