Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
Inoltre, il Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni da quando sia stato raggiunto un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). • Su richiesta dell’ EMEA.