Denne SAP skal godkendes af CHMP inden implementering senest i 1. kvartal 2008 • At indsende de kliniske forsøgsrapporter for forsøgene 20030167 og 20030250 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport PACCE- forsøget (også en eventuel midlertidig rapport) med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050181 for at bekræfte hypotesen om vildtype- KRAS som biomarkør for udvælgelse af patienter til behandling inden 4. kvartal 2008 • At udlevere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050181 inden 4. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport for STEPP- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2009 • At indsende de kliniske forsøgsresuméer for SPPIRITT - og PRECEPT- forsøgene med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2009 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 4. kvartal 2009 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 4. kvartal 2009 • At indsende det endelige kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for forsøg 20050181 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for PACCE- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2011
Questo piano di analisi statistica (SAP) richiederà l’ approvazione del CHMP prima della sua implementazione che dovrà avvenire entro Q1-2008 • Presentare i clinical study report degli studi 20030167 e 20030250 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q1-2008 • Presentare il clinical study report dello studio PACCE (anche se ad interim) includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q1-2008 • Presentare il clinical study summary report dello studio 20050181 per confermare l’ ipotesi sul KRAS wild-type come biomarker dei pazienti selezionati da trattare entro Q4-2008 • Fornire dati sulla Qualità di Vita dello studio 20050181 entro Q4-2008 • Presentare il clinical study report dello studio STEPP includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q1-2009 • Presentare il clinical study summary reports degli studi SPIRITT e PRECEPT includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q2-2009 • Presentare i clinical study report dello studio 20050203 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q4-2009 • Fornire dati sulla Qualità di Vita dello studio 20050203 entro Q4-2009 • Presentare il final clinical study summary report dello studio 20050203 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q1-2010 • Fornire dati addizionali sulla Qualità di Vita dello studio 20050203 entro Q1-2010 • Presentare il final clinical study summary report dello studio 20050181 includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q1-2010 • Presentare il final clinical study summary report dello studio PACCE includendo le analisi di sicurezza ed efficacia in relazione con KRAS entro Q2-2011