Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og imens produktet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1., esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.