Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentato nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, sia operativo e funzionante prima e durante il periodo di commercializzazione del prodotto.