Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at udføre de studier og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen, i henhold til version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om Markedsføringstilladelsen og i eventuelt senere opdateringer af den RMP, der er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).