System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.