Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, planen for bivirkningsovervågning eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In aggiunta, un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono informazioni che possono avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA