Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i versionen dateret 23. maj 2008 af Risk Management Plan (RMP) fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP, der er godkendt af CHMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività addizionali di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione datata 23 maggio 2008 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) inclusa nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).