Derudover bør en opdateret RMP indsendes • Ne oplysninger kan have betydning for den gældende sikkerhedsbeskrivelse, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at have nået en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimerings -) milepæl • Efter anmodning fra EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere inoltrato • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possano in qualche maniera avere un impatto sulle Specifiche di sicurezza, sul Piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un’importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Alla richiesta dell’EMEA