Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/ eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/ o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue: