Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un’ analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l’ assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un’ analisi completa della sicurezza.