I betragtning af Bonvivas sikkerhedsprofil og det store antal af patienter, der på nuværende tidspunkt har deltaget i kliniske - samt postmarketingstudier for produktet samt de igangværende postmarketingforpligtelser og de vedvarende rapporter over uønskede hændelser modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vil sikkerhedsprofilen fortsat blive monitoreret tæt og opdateringer bør indsendes årligt til CHMP ved 1- årlige PSURs.
Considerando il profilo di sicurezza di Bonviva e l’ elevato numero di pazienti attualmente arruolati negli studi clinici e post-commercializzazione così come gli obblighi post-commercializzazione non ancora ultimati e i continui rapporti di eventi avversi ricevuti dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il profilo di sicurezza continuerà ad essere strettamente monitorato e gli aggiornamenti devono essere forniti regolarmente al CHMP tramite Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) annuali.