Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil endvidere tilvejebringe denne analyse i de kliniske forsøgsrapporter for hvert af disse forsøg, når de er fuldført.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad analizzare i dati ricavati da pazienti che hanno ricevuto dapprima il prodotto clinico e successivamente quello commerciale, per determinare se sia emersa qualche variazione nei parametri di sicurezza (formazione di anticorpi) o di efficacia conseguente al passaggio al prodotto commerciale, ed a produrre tale analisi nelle relazioni finali di ciascuno di questi studi quando questi saranno conclusi.