Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse, er klar og virker, før produktet markedsføres, og så længe det er på markedet.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.