2. Post- marketing overvågning a) Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post- marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT- mangel, som behandles med ATryn
Sorveglianza post-immissione in commercio a) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell' UE, il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio istituirà un programma di sorveglianza post-immissione in commercio, per raccogliere le seguenti informazioni in merito ai pazienti con deficit congenito di AT trattati con ATryn • Dati anagrafici • Indicazione • Posologia • Durata del trattamento • Precedente trattamento con ATryn • Uso di anticoagulanti • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia • Sviluppo di anticorpi I medici devono essere incoraggiati ad arruolare pazienti nel programma di sorveglianza.