• Når ny information modtages, som kan have betydning for den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterne vedrørende risikominimering. • Senest 60 dage før en vigtig milepæl nås (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell 'EMEA.