Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller på tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
- Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di