Bivirkninger blev defineret som hændelser, som opstod under behandling med mistænkt årsagssammenhæng og udelukkede ikke- alvorlige virkninger, som kun blev indberettet én gang for en enkelt patient.
Si definiscono reazioni avverse da farmaco gli eventi derivanti dal trattamento per i quali si sospetta un rapporto di causalità; sono esclusi gli eventi non gravi riportati una sola volta in un singolo paziente.