Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in