Sikkerheden og effekten af de i punkt 4. 2. anførte reducerede doser er baseret på farmakokinetiske date og modellering ved en enkelt dosis og er ikke blevet klinisk evalueret.
La sicurezza e l’ efficacia delle dosi ridotte descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente.