(a) skabe et grundlag for praktisk harmonisering af medlemsstaternes og EMEA´s fortolkning af kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning (analytiske, toksikologiske, farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af lægemidler, jf. bilag til Rådets direktiv 75/ 318/ EØF) (b) at lette udarbejdelsen af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
(a) fornire una base per l’ uniformazione pratica delle modalità di interpretazione e di applicazione, da parte degli Stati membri e dell’ EMEA, delle disposizioni dettagliate relative alle prove di qualità, sicurezza ed efficacia (norme e protocolli analitici, farmaco-tossicologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali, allegato alla direttiva 75/ 318/ CEE del Consiglio); e (b) semplificare la preparazione delle domandedi autorizzazione all’