Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per l'intero periodo di impiego del prodotto immesso in commercio, come riportato nella versione 2009/02 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.