157 • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • in presenza di nuove informazioni che possano avere ripercussioni sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle misure finalizzate alla minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un traguardo di rilievo (per la farmacovigilanza o la minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA