Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
La richiesta di autorizzazione si basa su un prodotto medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate problematiche relative alla sicurezza che richiedano operazioni aggiuntive di minimizzazione dei rischi.