15 følgende med medlemsstaterne: o De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off- label- brug inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede oplysninger, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation, til nøje overvågning af off- label- brug inden for de nationale grænser o implementering af nationale tiltag til vurdering af effektiviteten og overholdelsen af PSF.
Il Titolare dell’ AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l’ uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l’ indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l’ uso off-label nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l’ efficacia del PPG e la relativa compliance.