Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version 5. 0 af 11. april 2008 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og når produktet sættes på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.0 dell’ 11 aprile 2008 presentata nel modulo dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.