Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget -
il deferimento del CMD(h) è risultato in un accordo su tutte le indicazioni terapeutiche, ad eccezione di quella della gonorrea non complicata: uretrite e cervicite; lo scopo del deferimento era dimostrare la sicurezza e l’ efficacia di acetil-cefuroxime nella gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) e fornire dati conclusivi sul rapporto rischi/ benefici per l’ indicazione proposta; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato per consenso che l’ indicazione riguardante la gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) non venga inserita nelle informazioni del prodotto.