Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
• ALTRE CONDIZIONI Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 (dell’ 8 novembre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.