Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.2 del Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale..