I lovgivningen er det fastlagt, hvilke undersøgelser det er nødvendigt at gennemføre for at vise, at det biosimilære lægemiddel svarer til det biologiske referencelægemiddel, og at det er lige så sikkert og virkningsfuldt.
La normativa definisce gli studi che vanno condotti per dimostrare che il medicinale biosimilare è simile e pari per sicurezza ed efficacia al medicinale biologico di riferimento.