Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister ” efter behov ” giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Il procedimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche di prodotto (RCP), fra cui aspetti qualitativi, del medicinale e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ UE riguardanti, in particolare, le indicazioni seguenti: trattamento dell’ asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/ moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta a breve durata d' azione assunti “ al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell' asma; in alternativa al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio ridotto nei pazienti con asma persistente di moderata entità che non hanno subito attacchi asmatici recenti di grave entità che richiedessero l’ impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di fare uso di corticosteroidi per via inalatoria; profilassi dell' asma in pazienti pediatrici laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall' esercizio.