Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter detaljeret beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) angivet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 2, version 2. 0 samt enhver efterfølgende opdateret af RMP aftalt med CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).