Indehaveren af denne markedsføringstilladelse indvilliger i at indsende PSUR en gang årligt med mindre andet er bestemt af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) su base annuale, se non diversamente stabilito dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).