Protokoller til et eller flere studier til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med Opgenra, samt den aktuelle anvendelse af lægemidlet i praksis vil blive fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og skal godkendes af CHMP, inden produktet lanceres, og inden studiet indledes.
I protocolli per uno o più studi atti a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di pazienti trattati con Opgenra e anche l’effettivo impiego del medicinale nella vita reale saranno presentati dal titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e concordati con il CHMP prima del lancio del prodotto e prima dell’inizio dello studio.