Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, dateret 5. juli 2007, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 05 luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.