Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt begrunde en fælles tekst for hele EU, da teksten om kontraindikationer i væsentlig grad blev anset for at være forskellig i medlemsstaterne, især med hensyn til anvendelse til patienter med: • porfyri, • myopati, • samtidig brug af andre lægemidler, der udviste interaktion med simvastatin • biliær cirrose, • sekundær hypercholesterolæmi (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom).
È stato chiesto al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di proporre e di giustificare scientificamente un ampio approccio comune a livello europeo, dal momento che il testo relativo alle controindicazioni differiva notevolmente tra gli Stati membri, soprattutto in riferimento all’ impiego nei pazienti con: • porfiria; • miopatie; • uso concomitante di altri prodotti medicinali capaci di interagire con la simvastatina; • cirrosi biliare; • ipercolesterolemia secondaria (ipotiroidismo, sindrome nefrosica).