Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version RMP V 2. 0 (dateret 14. august 2008) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul 1. 8. 2 i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del Piano di gestione del rischio (datata 14 Agosto 2008) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di gestione del rischio approvatodal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).