Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro- ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
A seguito di un’ ulteriore richiesta di studi clinici sul distanziatore, il richiedente ha deciso di ampliare lo studio precedentemente presentato sull’ equivalenza in vitro con distanziatore, includendo 7 lotti generici e 10 lotti di riferimento (rispetto ai precedenti 2 e 3).