Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1del Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.