Baseret på de data, som er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, mener CHMP, at benefit- risk- balancen for Velcade fortsat er positiv, men mener samtidig på følgende baggrund, at sikkerhedsprofilen bør monitoreres nøje:
Sulla base dei dati disponibili raccolti a partire dall’entrata in vigore dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, il CHMP considera positivo il rapporto beneficio-rischio di Velcade, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato, per le seguenti motivazioni: