Firmaet har imidlertid specificeret mængden af begge urenheder i det færdige produkt, og de foreskrevne acceptgrænser er underbygget med supplerende toksikologiske data i overensstemmelse med ICH NfG- vejledning vedrørende urenheder i nye lægemidler.
La società, tuttavia, ha specificato il livello di entrambe le impurità prevedibili nel prodotto finito e i criteri di accettazione specificati sono stati qualificati con la presentazione di ulteriori dati tossicologici, in conformità con la linea guida sulle impurità nei nuovi farmaci contenuta nei Principi informatori della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione (ICH).