Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO’ s beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l’ Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà gli PSUR secondo il formato e le scadenze di seguito definiti: