Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/ virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Data la mancanza di dati sull’ efficacia relativamente a questa indicazione nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il CHMP si è consultato con il comitato pediatrico in merito all’ estrapolazione dei dati degli studi condotti su pazienti pediatrici di età superiore onde valutare la sicurezza e l’ efficacia del montelukast nei pazienti pediatrici di età giovanissima.