Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2, dateret 23- okt- 06, præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2, del 23 ottobre 06 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia predisposto ed in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.