Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 6. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.