Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
35 • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA.