Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Deve essere fornito un Piano di Gestione del Rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano.