Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA
Inoltre, un piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere conseguenze sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio; • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio); • Su richiesta dell’ EMEA.