Den af ansøgeren forelagte publicerede litteratur og resistensdata giver i det væsentlige tilfredsstillende dokumentation både for virkningen og for sikkerheden (idet der med denne dosering er større sandsynlighed for undgåelse af resistensdannelse uden stigning i bivirkningsfrekvensen) af ciprofloxacin i en dosering på 200- 400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Il corpus della letteratura pubblicata e i dati sulla resistenza presentati dal richiedente forniscono una giustificazione adeguata, in termini sia di efficacia che di sicurezza (più probabilmente per prevenire la resistenza batterica e senza aumento delle reazioni avverse), per la posologia di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.