1. - Ud fra resultaterne af EUROPA- undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACE - hæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
1. - Il richiedente deve giustificare l’ indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.