Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 dateret 30. september 2007 (med ikrafttrædelsesdato 16. maj 2008) i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio(Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 01 datata 30 Settembre 2007 (con data di entrata in vigore 16 Maggio 2008) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).