Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza in vigore, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA