Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Considerando che i dati sull’ efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.