Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio ed eventuali aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.