Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Inoltre un RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando siano disponibili nuove informazioni che possano avere un impatto sulle Specifiche di Sicurezza in vigore,sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’EMEA.