Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2, dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 22 luglio 2008) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.