5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata Data fra konventionelle in vitro- studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
5.3 Dati preclinici di sicurezza Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale cancerogeno, i dati preclinici dimostrano l’ assenza di pericoli particolari per l’ uomo.