Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione datata 10 maggio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.