− Yderligere data om muligheden, for at behandling med bortezomib, foruden proteasomhæmning, kan forårsage øget risiko for amyloidose og/ eller have utilsigtet effekt på sygdommens udvikling og organpåvirkninger, skal vurderes som en del af en specifik forpligtelse.
− Devono essere verificati come parte degli obblighi specifici, ulteriori dati sulla possibilità che,conseguentemente all’inibizione del proteasoma, il trattamento con bortezomib possa aumentare il rischio di amiloidosi e/o avere un impatto negativo sulla sua progressione e sulle manifestazioni organiche.