I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (cfr. l’ allegato 1 del parere), ha presentato all’ EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.