2 CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster- undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces- opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Il CHMP ha invitato il titolare dell’ AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d’ età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l’ epatite B.