Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 003/ 20071203 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.