Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.