Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 3 (6. december 2007) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 (06 dicembre 2007) del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e tutti i successivi aggiornamenti del piano di gestione del rischio concordati con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products – CHMP).