Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at der er oprettet et pharmacovigilance system, og at dette fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare l’ istituzione e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per tutto il periodo in cui il prodotto commercializzato rimane in uso.