Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 2 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe påroduktet er markedsført.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione dell’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, quale descritto nella versione 1.2 presentata nel Modulo 1.8.1 della Richiesta di Autorizzazione alla Immissione in Commercio, è operativo e funzionante prima e dopo l’ immissione in commercio.