Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE- hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Al richiedente è stato inoltre chiesto di giustificare l’ indicazione sulla base dei risultati della letteratura pertinente pubblicata per altri ACE-I in termini di numero di pazienti da includere e obiettivi della terapia.