Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 3. 0 af risk management- planen (RMP) og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som CHMP har godkendt.
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e qualsiasi attività aggiuntiva di farmacovigilanza dettagliata nel Piano di Farmacovigilanza, come stabilito nella versione 3.0 del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan), e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP deciso dal CHMP.