Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare la presenza ed il funzionamento del sistema di farmacovigilanza, secondo quanto descritto nella versione 4.3 presentata nel Modulo 1.8.1 della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, prima che il prodotto venga immesso in commercio e per tutto il periodo in cui sarà in commercio.