Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerende inden produktet markedsføres.
Il titolare dell’ Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare l’ istituzione e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio.