Ydermere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye informationer, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
Inoltre, un piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere conseguenze sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’EMEA.