Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 3. 1 dateret 23. april 2008 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.1 datata 23 Aprile 2008 del RMP descritto nel Modulo 1.8.2. della Domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Product, CHMP).