4. 4).
Casi di infezioni gravi si sono verificati in 0,01 per paziente- anno di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab (5 infezioni gravi in 407 paziente-anno di follow-up) e in 0,02 per paziente-anno in pazienti trattati con placebo (3 infezioni gravi in 177 paziente-anno di follow-up) (vedere paragrafo 4.4).