Der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 som følge af spørgsmål rejst af CZ og LV vedrørende en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med utilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens, idet ansøgeren ikke benyttede de oprindelige produkter (Aulin Gel) som referencebehandlinger, men benyttede monokomponentholdige generika i den oprindeligt indbragte bioækvivalensundersøgelse.
A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell’ originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall’ articolo 29.