Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd forpligter sig at fremskaffe sikkerhedsrapporter (PSUR) med 6 måneders mellemrum medmindre CHMP ændrer bestemmelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd si impegna a presentare un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) ogni 6 mesi salvo diverse decisioni del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).