På grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi, fandt Sverige, at det ville være i Fællesskabets interesse at revurdere hele benefit/ risk- forholdet for loratadin, og anmodede CPMP om at afgive en udtalelse om, hvorvidt ansøgninger og markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende loratadin skulle udstedes, opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
In base ai dati provenienti dal registro svedese delle nascite, che non potevano escludere un’ associazione tra l’ impiego del farmaco nel primo trimestre di gravidanza e l’ aggravarsi del rischio di ipospadia, la Svezia, ritenendo che fosse nell' interesse comunitario rivalutare l’ intero rapporto rischi/ benefici della loratadina, ha richiesto al CPMP di esprimere un parere sull’ opportunità di rilasciare, mantenere, modificare, sospendere o ritirare le domande e le autorizzazioni all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti loratadina.