Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V01 (dateret juni 2006) i Modul 1. 8. 1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V01 (datato giugno 2006) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.