På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull’ efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l’ uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.