Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 2 af Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
30 versione 2 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, e ad effettuare ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il Comitato di valutazione dei medicinali per uso umano (CHMP).