Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
In aggiunta, si deve depositare un RMP aggiornato: • Quando si riceve una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, sul Piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA