Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell 'Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 del dossier di registrazione, sia attivo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.