Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Piano di gestione del rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 (datata 19 settembre 2007) del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e i successivi aggiornamenti del RMP concordati dal CHMP.