I henhold til CHMP- retningslinjen for risikostyringssystemer til humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning (PSUR).
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: * Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere un impatto sulle Specifiche di sicurezza, sulle attività riguardanti il Piano di farmacovigilanza o la minimizzazione del rischio in vigore