Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e funzionante prima che il prodotto medicinale sia in commercio e per tutto il periodo in cui il prodotto medicinale in commercio è utilizzato.