Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
Inoltre, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio • su richiesta dell’EMEA.