CHMP konkluderede, at der foreligger et signal på grundlag af et statistik forhold, hvilket kan være forbundet med en fejl i oplysningerne, en tilfældig gruppe af begivenheder eller en ægte biologisk effekt.
2 segnale basato su una relazione statistica, che potrebbe rappresentare un difetto a livello di dati, un gruppo aleatorio di eventi oppure un reale effetto biologico.