Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0, datata Novembre 2007, presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.