Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO’ s beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og præpandemivaccinen anvendt.
Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza con una periodicità e in un formato definiti come segue: