11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
Inoltre, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA