Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata in Aprile 2006 nel Modulo 1.8.1. dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito e in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.