Der er en tendens til, at behandlingen af disse ansøgninger indebærer en betydelig kompleksitet og derfor kræver yderligere ressourcer i sammenligning med lægemidler, som ikke er til sjældne sygdomme Udarbejdelse af en risikostyringsstrategi for EMEA og udarbejdelse af en europæisk strategi i samarbejde med de nationale myndigheder De første udfordringer kan forventes at opstå med hensyn til den 10- årige eksklusivret til markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme Midt i 2003 bliver det obligatorisk at indgive ansøgninger ifølge det fælles tekniske dokument (CTD) format, og senere på året forventes der flere ansøgninger, som benytter det elektroniske CTD- format.
Tali domande tendono a essere estremamente complesse e, di conseguenza, richiedono risorse aggiuntive rispetto ai medicinali non orfani; elaborazione di una strategia dell’ EMEA di gestione dei rischi e formulazione di una strategia europea in collaborazione con le autorità nazionali; si possono attendere le prime sfide all’ esclusività di immissione in commercio per 10 anni dei medicinali orfani; a partire da metà 2003 sarà obbligatorio presentare le domande nel formato del documento tecnico comune (CTD); nei mesi successivi è prevista la ricezione di più domande tramite il formato elettronico del CTD.