Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i version 3 af risk managementplanen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP riportato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).