Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Il richiedente ha presentato una serie di pubblicazioni ricavate dalla letteratura per discutere le motivazioni alla base dello scostamento dalle Linee guida ICH sulla valutazione clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) nonché della differenziazione tra neonati di 0-14 giorni e di 15-28 giorni di età rispetto alla definizione più generale di neonati “ fino a 28 giorni dalla nascita” e per illustrare i diversi regimi di dosaggio utilizzati.