Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90% sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80- 125%.
L’ RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un’ equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell’ 80-125%.