Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret.
Si tratta della prima procedura realizzata nel quadro delle nuove disposizioni sulla farmacovigilanza previste dall’ articolo 78 della direttiva 2001/ 82/ CE, e successive modifiche.