Risk management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance - aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i version 2. 0 af risk management - planen (RMP) og præsenteret i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a realizzare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.2 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP accordato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).