kan vurderes i udredningen af signaler.
La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell’ autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante. • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi). • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari. • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente. • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.