Da der ikke findes noget in vitro eller in vivo system, der er egnet til at forudsige tilfredsstillende immunogenicitet hos mennesker, er det vigtigt, at man på dette trin noterer sig, at den C3H- musemodel, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at kunne skelne mellem de Hepatitis B- lots, der er tilfredsstillende, og dem, der ikke er det.
In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell’ uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell’ AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell’ epatite B accettabili e quelli non accettabili.