Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende Periodic Safety Update Report hvert andet år indtil andet besluttes af Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio fornirà ogni due anni il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) aggiornato fino a quando sarà deciso altrimenti dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).