Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il farmaco è sul mercato.