Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et Register studie og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio effettuerà uno studio ed attività aggiuntive di farmacovigilanza illustrate nel piano di farmacovigilanza.