I henhold til myndighedskravene (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/ risk- forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
Per i nuovi prodotti di associazione a dose fissa che riportano l’ indicazione come terapia sostitutiva, i requisiti regolamentari (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) prevedono che ne sia formalmente provata la bioequivalenza, che siano presentate prove di una vasta esperienza terapeutica e che sia dimostrata l’ esistenza di un rapporto rischi/ benefici opportunamente determinato.