Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
Il Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descriti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Commitee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).