Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opstille et post- marketingovervågningsstudie, som beskrevet i EU- Risikohåndteringsplanens synopsis.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve impostare uno studio di sorveglianza post-marketing come indicato nella sinossi del Piano Europeo di Gestione del Rischio (EU-Risk Management Plan).