Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull’ efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l’ uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all’ uso sicuro del prodotto.