Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio(Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e con ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).