Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere EMEA og CHMP om status og resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland inden for 6 måneder af godkendelsen og ved hver opdatering af EU Risikostyringsplanen.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve informare l’EMEA ed il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in merito allo stato ed ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro entro 6 mesi dal rilascio della Decisione e ad ogni aggiornamento del RMP.