Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af doseringen 100 mg to gange dagligt og 200- 400 mg to gange dagligt.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC doveva discutere, dal punto di vista della sicurezza e dell’ efficacia, sia la dose di 100 mg due volte al dì sia la dose di 200-400 mg due volte al dì.