Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.