Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.3 (21 aprile 2008) e presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale..