Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er et bivirkningsovervågningssystem på plads, og at det fungerer, som beskrevet i version 4. 0 (12. november 2007), modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.0 (12 Novembre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.