Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza aggiuntive dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione del 19 Aprile 2007 del Piano di Gestione del Rischio presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio ed ogni aggiornamento successivo del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.