Som vedtaget i version 1. 3 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Il titolare della Autorizzazione all 'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della Domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.