Replagal er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet, da sygdommen er sjælden.
Replagal è stato autorizzato “ in circostanze eccezionali”, poiché, dato che viene impiegato per trattare una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni più dettagliate sul medicinale.