Derudover skal en opdateret RMP insendes • Når ny information, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl (for pharmacovigilance eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.