Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione 3.0 inclusa nel modulo 1.8.1 della domanda per l' Autorizzazione all' Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima e durante la commercializzazione del prodotto.