En opdateret plan for risikostyring skal tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Deve essere fornito un Piano di Gestione del Rischio aggiornato, come previsto dalla “ Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use” [Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano] del CHMP.