3. 0 dateret 7. december 2007 af Risk Management planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelses ansøgningen, og efterfølgende opdateringer af RMP aftalt med CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) EDMS-PSDB-5361639 datata 7 dicembre 2007 incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal CHMP.