Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation • Dosering • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over de midlertidige resultater fra forsøg CC- 5013- TOX- 004 • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid
Il Kit educazionale per l’operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata • Posologia • La necessità di evitare l’esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell’atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati preliminari dello studio CC-5013-TOX-004 • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica e/o renale o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di Revlimid o Descrizione del rischio di ipotiroidismo o Indicazione che non è noto il rischio di neuropatia associato ad un utilizzo prolungato • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l’implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l’esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile