Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per la Valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.