Farmakoovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakoovervågningssystemet er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione di Luglio 2007, sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.