Klarlægge muligheden for i samarbejde med arbejdsgrupper i Europa og/ eller USA at gennemføre en multicenter -, randomiseret open- label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningen af behandling med Ceplene plus Interleukin- 2 hos ca.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).