Farmakologisk kontrolsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at kontrolsystemet til farmakologist kontrol, som beskrevet iversion 7. 0, presenteret i Modul 1. 8. 1. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet sendes på markedet og mens det er der.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 7.0, presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.