Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 6. 0 i risikostyringsplanen, som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og alle påfølgende opdateringer af risikostyringsplanen i overensstemmelse med CHMP.
Piano di gestione del rischio Il Titolare dell’AIC si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliati nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 6.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2. della Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.