35 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
39 Inoltre un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato: • quando perviene una nuova informazione che possa avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio attuali; • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (di Farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); • su richiesta dell’ EMEA.