Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS- stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
Giustificare l’ aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all’ allegato I della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche.