Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.
3) Viene richiesto al richiedente di presentare Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza ogni 3 mesi per i primi 2 anni in seguito all’ uso iniziale in campo ed inoltre è richiesto di presentare un protocollo che assicuri raccolta e rapporto dei dati di campo adeguati in merito alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.