• CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB- komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB- vaccinekomponenten.
• il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell’ AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un’ accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell’ AIC ha individuato l’ attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino;