Risk/ benefit- hensyn På grundlag af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen indleverede dokumentation, herunder forslaget om indførelse af et svangerskabsforebyggende program, og udvalgets faglige drøftelser fandt CPMP, at benefit/ risk- forholdet for Roaccutan (og tilknyttede navne) er gunstigt for de godkendte indikationer.
In base alla documentazione presentata dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, ivi compresa la proposta di attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza, e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CPMP ritiene positivo il rapporto rischi/ benefici di Roaccutane (e delle denominazioni associate) per le indicazioni già approvate.