4. 1 Terapeutiske indikationer
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione alla immissione in commercio ed ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).