Hvis dette forsøg ikke kommer i gang eller på anden vis ikke dækker de relevante emner, forpligter ansøgeren sig til at diskutere sagen med CHMP igen og indvillige i muligheden for at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (eller aftalt, alternativt design) til patienter med amyloidose.
Qualora questo trial non dovesse iniziare o non dovesse dare risposta ai quesiti rilevanti, il titolare si impegna a ridiscutere e a concordare con il CHMP la possibilità di condurre un trial randomizzato controllato (o concordare un disegno alternativo) nei pazienti con amiloidosi.