Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). • Su richiesta dell’ EMEA.