Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.
12 Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo sia prima che durante la commercializzazione del medicinale.