Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 9. 2, i ansøgningen om markedsføringstilladelse, hvilket fremgår af modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immisione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 9.2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.