Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før markedsføring, og så længe produktet er markedsført.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia operativo ed in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.