I vurderingen skal der tages højde for det fortsatte behov for vaccinen, den historiske anvendelse i de foregående 12 måneder og de fremskridt, der er gjort for at belyse de punkter, der kræves løst, for at kravet om årlig revurdering kan fjernes.
Per la prima e le successive rivalutazioni annuali il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare annualmente una valutazione aggiornata del rischio sull’ uso continuativo del vaccino tenendo in considerazione la continua necessità di utilizzo del vaccino stesso, la storia del suo utilizzo nel corso degli ultimi 12 mesi e il progresso fatto per arrivare alla chiusura degli aspetti rimasti in sospeso affinché l’ autorizzazione sia convertita a stato normale.