Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 riportata nel Modulo 1.8.2. dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.