Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version J/ 11- 00- 03 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio s’ impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione J/ 11-00- 03 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).