Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.