Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/ risk- forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull' efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/ benefici e all' assenza di dati farmacocinetici in condizioni d' uso normale del prodotto.