1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio concordi i particolari di un sistema di distribuzione con le Autorità Nazionali Competenti e metta a punto tale programma a livello nazionale, per assicurare che: