Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 4 (14. april 2008) og inkluderet i type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione 2.5 (25 gennaio 2008) inclusa nella Variazione di Tipo II (EMEA/ H/ C/ 000250/ II/ 0072), la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima e durante la commercializzazione del prodotto.