Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, som ansøgeren har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og Udvalgets faglige diskussion.
scopo del deferimento era discutere il rapporto rischi/ benefici dei diversi dosaggi raccomandati nei neonati, chiarendo in particolare il significato della differenziazione tra neonati fino a 14 giorni di età e neonati dai 15 ai 27 giorni di età e dando informazioni sull’ uso di dosaggi superiori a 50 mg/ kg/ die; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato a maggioranza il rilascio delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, per cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichetta e il foglietto illustrativo si trovano nell’ allegato III per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedi l’ Allegato I).