på baggrund af det, der kræves i artikel 116 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, og CPMP besluttede at indføre passende advarsler og forholdsregler i produktresuméet.
Il CPMP è del parere che l’ SMBR abbia fornito un segnale importante sulla possibilità che l’ esposizione alla loratadina durante la gravidanza aumenti il rischio di ipospadia.