Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4. 2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer – human (CMD( h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12- ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/ døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/ titolare dell’ AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/ die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.