Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance- planen i overensstemmelse med version 2. 0 (19. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 (19 Febbraio 2008) del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel Modulo1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) successiva.