Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige opdateringer vedrørende inklusion af patienter i PRIME- registret på tidspunktet for den årlige revurdering og ligeledes for den foreløbige analyse.
In occasione del riesame annuale, nonché dell’ analisi interinale, il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve presentare aggiornamenti annuali sull’ arruolamento dei pazienti nel registro PRIME.