Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale- brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for markedsføring af produktet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Il Titolare dell’ AIC deve concordare, con l’ Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima dell’ immissione in commercio del medicinale, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all’ operatore sanitario (“ Dear Doctor Letter”) ed il contenuto del Kit informativo per l’ operatore sanitario e garantire che i materiali educazionali contengano gli elementi chiave descritti di seguito.