Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
1. di fornire per ogni paese dello Spazio economico europeo (SEE) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte I, Sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte IV, Informazione sull’ efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; I documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.