Risk Management Plan Som vedtaget i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 4.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP - Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione a ll’ immissione in commercio ed ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).