Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
Il motivo del deferimento erano le divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Gemzar approvato negli Stati membri dell' Unione europea, principalmente in relazione alle indicazioni approvate, la posologia, le controindicazioni e le avvertenze.