Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l’ utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate: