Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og godkendt i Risk Management- planen (RMP) version 4, dateret 20. oktober 2008 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse samt eventuelle følgende opdateringer af Pharcacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 4.0, datata 20 ottobre 2008, del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP), incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).