Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 0005 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 0005 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).