Endvidere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den nugældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden 60 dage, efter en vigtig milepæl (vedrørende lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
È inoltre necessario presentare un RMP aggiornato: • Al ricevimento di nuove informazioni che possono avere impatto su specifiche di sicurezza, Piano di farmacovigilanza o attività di minimizzazione dei rischi correnti • Entro 60 giorni dal raggiungimento di risultati importanti (in fatto di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA.