Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007), og inkluderet i Type II variationen EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 og følgende opdateringermarkedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 (24/ 05/ 2007) ed incluso nella variazione di tipo II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 e successivi aggiornamenti, esiste e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.