14 På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267- 005 og EN3267- 007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Tuttavia, a causa del ridottissimo numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è stato chiesto al richiedente di fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 e i dati completi sull’ analisi della sicurezza per i SAE quali condizioni per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio.