Indehaveren af markedføringstilladelsen vil indsende en PSUR hver 6. måned i en periode på 2 år efter Kommisionens beslutning om udvidelse af indikationen til at behandle symptomatisk mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, derefter 1 gang årligt i 2 år og derefter hvert tredje år.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio presenterà le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) ogni sei mesi per un periodo di due anni dopo la decisione della Commissione sull’ estensione delle indicazioni per i trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, quindi annualmente per due anni e quindi ogni tre anni successivamente.