Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet sundhedspersonale, og som har følgende indehold: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue: • Materiale educazionale • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettaura