Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Per quanto riguarda le Linee-guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i prodotti medicinali per uso umano, il Piano di Gestione del Rischio (RMP) aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report).