Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 6. 0 fra den 21. oktober 2008 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 6.0 con data 21 ottobre 2008 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda per l' Autorizzazione all' Immissione in Commercio e con ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.