E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA- data, samtidig med at ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population ” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Ulteriori dati SBA di lungo termine sono attesi da uno studio attualmente in corso; Inoltre, il richiedente/ titolare dell’ AIC si è impegnato a monitorare la persistenza anticorpale per cinque anni nell’ ambito degli studi 023, 024, 025 e 026 in successione, in linea con il “ Documento orientativo sugli studi clinici dei medicinali nella popolazione pediatrica” (“ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population”, CPMP/ ICH/ 2711/ 99).