Hvis denne undersøgelse i sin nuværende udformning kan gennemføres og kan godkendes af CHMP, forpligter EpiCept sig til at gennemføre undersøgelsen og til at bestræbe sig på at påbegynde patientrekrutteringen inden et år efter godkendelse af protokolsynopsis, med 10 patienter om måneden.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell' EMEA.