Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance- planen, som vedtaget i version 2. 3 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.3 nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione per l’ immissione in commercio e successivi aggiornamenti del RMP concordato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).