Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret:
Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: