Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off- label - anvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off- label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell’ AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l’ uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l’ indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l’ uso off- label nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l’ efficacia del PPG e la relativa compliance.