Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell 'Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione DescPhSys 0000/ 1/ 15 (13 Ottobre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 del dossier di registrazione, sia attivo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.