Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at pharmacovigilanceplanen, som det er præsenteret i version 5 (13 marts 2008) i Module 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5 (13 Marzo 2008) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.