System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio garantisce che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0, presentato nel Modulo 1.8.1. del dossier di registrazione, sia presente e attivo prima e durante la commercializzazione del prodotto.