• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplaneller risikominimerende aktiviteter 16 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
17 • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante evento (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA