Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i versionen fra december 2008, der står anført i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione del 05 dicembre 2005 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.