En opdateret Risk Management Plan skal tilvejebringes som ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemiddelprodukter til human anvendelse.
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, deve essere presentato il Piano di Gestione del Rischio (RMP – Risk Management Plan) aggiornato.