Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til bivirkningsovervågning er på plads, og at det fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe det markedsførte produkt stadig er i brug.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza esista e sia operativo prima dell' immissione del prodotto sul mercato e per tutta la durata dell' uso del prodotto commercializzato.