I betragtning af, at indikationerne bør afspejle risk/ benefit- profilen for isotretinoin i den tilsigtede patientpopulation, og på baggrund af den med isotretinoin forbundne risiko for teratogene virkninger og andre alvorlige bivirkninger anbefaler CPMP følgende indikation: “ Svære former af acne (såsom acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistente over for egnet systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. ”
Considerando che le indicazioni dovrebbero riflettere il rapporto rischi/ benefici dell’ isotretinoina nella popolazione bersaglio, a fronte del rischio teratogeno e di altri gravi effetti indesiderati associati all’ assunzione dell’ isotretinoina, il CPMP ha raccomandato la seguente indicazione: “ Forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica .”