Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er anført nedenfor, bliver implementeret:
Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito: