3) Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Il titolare dell’ AIC viene invitato a fornire informazioni sull’ utilità clinica del prodotto in relazione all’ indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).