Der mangler data til dokumentation herfor ved normal forskriftsmæssig brug på baggrund af det, der kræves i artikel 116 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, og CPMP besluttede at indføre passende advarsler og forholdsregler i produktresuméet.
loratadina-pseudoefedrina alla luce dell’ effetto farmacodinamico noto della pseudoefedrina sul cuore ed il problema della pseudoefedrina per quanto riguarda la dipendenza; data la carenza di dati a tale proposito in condizioni di uso normale, per quanto richiesto dall' articolo 116 della direttiva 2001/ 63/ CE e successive modifiche, il CPMP ha approvato l' aggiunta di adeguate avvertenze e precauzioni nell' SPC, tra cui quella di limitare l' indicazione alla rinite stagionale per