Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Se il prodotto è autorizzato in più di uno Stato membro, descrivere nei dettagli le differenze tra i diversi fascicoli relativamente alle informazioni richieste; 3. fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza per gli ultimi 3 anni; 4. giustificare la dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni sostenute in relazione all' efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici; 5. giustificare il tempo di sospensione, in caso la dose raccomandata dovesse aumentare.