Tracleer blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på det oprindelige godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger for pulmonal arteriel hypertension, eftersom denne sygdom er sjælden.
Inizialmente, Tracleer è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali” perché, dato che la malattia è rara, al momento dell’ approvazione iniziale erano disponibili poche informazioni al riguardo.