Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH- retningslinjer CPMP/ ICH/ 291/ 95 og CPMP/ ICH/ 135/ 95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10- retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ ICH/ 364/ 96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest
5 Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all’ assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ ICH/ 291/ 95 e CPMP/ ICH/ 135/ 95), che non prevedono l’ uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ ICH/ 364/ 96), che considera l’ utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.