Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • på EMEA' s anmodning
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di