Da virkning og sikkerhed for børn under 12 år ikke er blevet undersøgt, bør der derfor findes en sætning herom i afsnit 4. 2 i produktresuméet.
Tuttavia, siccome non sono state studiate l’ efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni, nella sezione 4.2 dell’ SPC deve essere inserita una frase a tale scopo.