Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo- diagnosticering af gastroduodenal H. pylori- infektion hos voksne, hos unge, der er disponeret for peptisk ulcus, samt hos børn i alderen 3- 11 år til vurdering af, hvor vellykket eradikationsbehandlingen er, eller når der ikke kan foretages invasive undersøgelser, eller når invasive undersøgelser giver resultater, der ikke stemmer overens.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helicobacter Test INFAI sono superiori ai suoi rischi per l’ impiego nella diagnosi in vivo dell’ infezione gastroduodenale da H. pylori in adulti e adolescenti con predisposizione all’ ulcera peptica, nonché nei bambini dai 3 agli 11 anni per valutare l’ efficacia della terapia di eradicazione o qualora non possano essere usate tecniche invasive o in presenza di risultati discordanti derivanti da analisi invasive e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.