Som følge af den høje risiko for medfødte misdannelser foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen et program til risikostyring, der skulle sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under Roaccutan- behandlingen og mindst en måned efter behandlingens ophør.
A fronte dell’ elevato rischio di anomalie congenite il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha proposto un programma armonizzato per la gestione dei rischi, concepito per garantire che le donne in età riproduttiva non siano gravide al momento dell’ avvio della terapia con Roaccutane e non inizino una gravidanza durante il trattamento o perlomeno un mese dopo il termine dello stesso.