I denne forbindelse tog CPMP følgende punkter i betragtning:
Aspetti relativi alla sicurezza Il principale problema relativo alla sicurezza era quello di definire la raccomandazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di garantire che le donne in età fertile non siano gravide al momento dell’ avvio della terapia con isotretinoina e non inizino una gravidanza durante il trattamento