På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Nella riunione di settembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/ rischio sia favorevole per Bicaluplex e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.