Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2, dateret 19- sep- 07, af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione versione 2, del 19 settembre 07 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e tutti i successivi aggiornamenti del piano di gestione del rischio concordati con il CHMP.