Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågningen, der er nærmere beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som der indvilliges i udgave 1. 1 (2 Oktober 2008) af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 (02-ottobre 2008) del RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).