Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet beskrevet i version 3, dateret 26. juni 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerende, før og mens lægemidlet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3, datata 26 giugno 2008, presentata nel Modulo 1.8.1, della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.