Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/ 138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2- 5 år og 6- 14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
Il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito una documentazione a supporto di questa indicazione per la formulazione granulato orale da 4 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sulla base dei dati farmacocinetici PN 136/ 138, dei dati a riprova della sicurezza PN 176 e dell’ efficacia per questo gruppo di età estrapolata dall’ efficacia dimostrata in bambini di età superiore (2-5 anni, 6-14 anni) conformemente alle linee guida ICH E11.