Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il CHMP.