Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/ 00247/ 02 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione GM2006/ 00247/ 02 del Piano di Gestione del Rischio (= RMP, Risk Management Plan) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.