Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre afprøvninger og yderligere pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som vedtaget i version 1, dateret 14- Mar- 2008, af Risk Management Planen (RMP) samt enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione I del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).