Den nye lovgivning, der trådte i kraft i 1995, har givet en række yderligere ansvarsområder, herunder udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme med nedsættelse af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (Rådets forordning (EF) nr.
Qualificazione di medicine per malattie rare (medicinali orfani), con la creazione del Comitato per medicinali orfani (regolamento (CE) n.