Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet kommer på markedet og efter markedsføring.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all 'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.4 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.