Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall’ investigatore come collegato al farmaco di studio.