Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en + / - 20% grænse for 90% CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP- sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales + / - 15 -% - grænser for in vitro- ækvivalens og + / - 20 -% - grænser for in vivo- farmakokinetisk ækvivalens.
Il richiedente ha affermato che negli studi sulla farmacocinetica l’ equivalenza viene convenzionalmente dimostrata applicando un limite di +/ -20% per l’ IC al 90% e pertanto applica tali limiti al confronto FDP, nonostante il recente documento orientativo dell’ EMEA raccomandi limiti di +/ -15% per l’ equivalenza in vitro e di +/ -20% per l’ equivalenza farmacocinetica in vivo.