Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell' AIC si impegna a effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte dettagliatamente nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della richiesta di autorizzazione all' immissione in commercio e negli eventuali successivi aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.