Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret oktober 2005) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 (datata Ottobre 2005) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.