Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1. 4 af risk management- planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e nei successivi aggiornamenti del RMP approvato dal CHMP.