Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU- lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Manca inoltre un farmaco di riferimento ben caratterizzato, dal momento che sono pochissimi i paesi dell’ Unione europea in cui l’ indicazione per la terapia della rosacea è stata approvata per doxiciclina (100 mg/ die); pertanto, inserire in un unico studio clinico i due farmaci non approvati (100 mg doxiciclina e Oracea) avrebbe posto difficoltà aggiuntive.