Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der beskrives i lægemiddelovervågningsplanen som vedtaget i version 4. 0 af risikostyringsplanen (RMP), og som indgik i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og senere opdateringer af risikostyringsplanen godkendt af CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler).
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di farmacivigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)..