Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version J/ 11- 01- 03 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og mens produktet markedsføres.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione J/ 11-01-03 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.