Selv om ansøgerens påstand om, at PK- bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK- undersøgelse med spacer er påkrævet.
Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l’ equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l’ ipotesi che i dati relativi all’ uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.