BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EU - medlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Il BPWP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione raccolti in un solo stato membro dell' UE possono essere sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto purché la qualità dei dati e il sistema di Farmacovigilanza siano sufficienti.