Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 0 del 24 aprile 2008 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).