Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare al CPMP, allo Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati, un PSUR comprendente una relazione sul loro programma di prevenzione della gravidanza nelle pazienti trattate con isotretinoina nonché una valutazione integrata delle esposizioni e degli esiti di una gravidanza.