Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 4.0 del Piano di Gestione del Rischio presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dello stesso concordato con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committe for Human Medicinal Products).