• At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/ eller ALAT) > 3 x ULN. o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/ eller ALAT vurderes. o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden. o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/ eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/ eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f. eks. gulsot). o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
• Volibris è potenzialmente epatotossico o E’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell’inizio della terapia con ambrisentan. o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST. o L’interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l’innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero). o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.