Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender yderligere en 6 måneders periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) i september 2005 og derefter årlige PSUR’ er med mindre CHMP træffer anden afgørelse.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà una Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) semestrale aggiuntiva a settembre 2005 e in seguito PSUR annuali a meno che non venga deciso diversamente dal Comitato per i medicinali per uso umano CHMP dell’ Agenzia Europea dei Medicinale (EMEA).