Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 3 dateret september 2007 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Il Titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 datata Settembre 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il farmaco è sul mercato.