Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance systemet, som står beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve garantire che, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1. della Domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio, sia presente e funzionante un sistema di farmacovigilanza prima dell' immissione in commercio e per tutto il periodo di commercializzazione del medicinale.