Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Occorrerà inoltre procedere alla verifica dei piani di gestione dei rischi (comprese le misure di minimizzazione dei rischi ed altre attività di farmacovigilanza) per individuare i rischi noti e potenziali dei medicinali laddove si richiedano variazioni o estensioni di linee, che possano comportare una modifica significativa dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.