Proceduren omfatter de nødvendige foranstaltninger til harmonisering af produktresuméet og dokumentationens modul 3, i hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker alle eksisterende formuleringer erstattet med én enkelt formulering i to styrker og produktionsprocessen optimeret med henblik på denne formulering.
Scopo della procedura era l’ applicazione delle misure necessarie per ottenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonché l’ armonizzazione del modulo 3 del fascicolo; in particolare il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha proposto di sostituire tutte le formule esistenti con un’ unica formula in due dosaggi e di ottimizzare il processo di fabbricazione per questa formula.