Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/ CMD( h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4. 8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio non era d’ accordo sul testo deciso dal PhVWP/ CMD(h) per il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto su tutti gli antidepressivi, in quanto l’ ideazione suicidaria non viene giudicata una reazione avversa nei pazienti adulti, ma ha comunque accettato di conformarsi all’ etichettatura per classe farmacologica stabilita.