Alle virksomheder, der markedsfører et nyt lægemiddel, skal implementere et system til kontrol med sikkerheden ved de produkter, som de markedsfører, herunder alle former for immunologisk respons på administreringen af biologiske lægemidler.
Tutte le aziende che commercializzano un nuovo prodotto medicinale sono tenute ad istituire un sistema per monitorare la sicurezza del prodotto commercializzato, che comprenda anche le eventuali risposte immunitarie alla somministrazione dei prodotti biologici.