Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at bivirkningssystemet er i orden og fungerer, før produktet kommer på markedet og så længe at det markedsførte produkt stadig anvendes.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia in vigore e funzionante prima che il prodotto sia commercializzato e fintanto che il prodotto in commercio rimane in uso.