Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) og inkluderet i Type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 (28/ 02/ 2008) e inclusa nella variazione di tipo II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.