System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.0 presentata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.