Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen
13 Inoltre, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/ die e di 640 microgrammi/ die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un’ esacerbazione dopo il primo giorno di studio.