Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til registrering af bivirknnger som er beskrevet i version 2. 0 dateret 25. september 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1. til Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er til stede og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza come descritto nella versione 2.0 datata 25 settembre 2007 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.