Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • efter anmodning fra EMEA
Inoltre, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio (RMP) aggiornato • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimilizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA