Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og andre pharmacovigilance aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance plan som beskrevet i version 2. 0 i Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse og eventuelle opdatering af RMP, som vedtages af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).