Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 01 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 01 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).