Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance- systemet, som står beskrevet i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nellaversione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.