Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende årlige PSURer, medmindre andet bliver fastlagt af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 2.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal CHMP.