Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/ risk- forholdet for behandlede dyr er positivt.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio doveva fornire tutti i dati (documentazione preclinica e clinica, ivi comprese le relazioni degli esperti, gli studi sull’ efficacia e sulla tolleranza eseguiti) necessari per documentare un rapporto rischi/ benefici positivo per l’ animale trattato.