Pharmacovigilance system Markedsføringsindehaveren skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse Module 1. 8. 1 og dateret juni 2007, er implementeret og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione datata giugno 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia in atto e funzionante prima e durante la commercializzazione della specialità medicinale.