Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II- ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/ risk- forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/ benefici era sfavorevole per l’ indicazione della terapia iniziale di mantenimento.