Skønt produktet indeholder et andet salt end det oprindelige produkt, er det præklinisk godtgjort, at sikkerhedsprofilen for det færdige produkt i forhold til det oprindelige produkts ikke har undergået væsentlige ændringer, der potentielt kan forekomme ved brug af et andet salt eller som følge af urenheder/ nedbrydningsproduktet.
Benché il medicinale in questione contenga un sale diverso rispetto al prodotto innovatore, nella fase preclinica è stato dimostrato che il profilo relativo alla sicurezza del prodotto finale rispetto al prodotto innovatore non subisce variazioni potenzialmente dovute all’ impiego di un sale diverso o a impurità o agenti degradanti.