HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER ---------------------------------------------------------- 12 2. 1 Lægemidler til sjældne sygdomme --------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand -------------------------------------------------------- 14 2. 3 Indledende vurdering ------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Aktiviteter efter godkendelse ---------------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed ------------------------------------------------------------ 21 2. 6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 23 2. 7 Plantelægemidler ------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 8 Paralleldistribution ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
MEDICINALI PER USO UMANO------------------------------------------------------------------ 13 2.1 Designazione dei medicinali orfani---------------------------------------------------------------------13 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza nell’ elaborazione del protocollo ----------------------------15 2.3 Valutazione iniziale---------------------------------------------------------------------------------------16 2.4 Attività successive al rilascio dell’ autorizzazione ----------------------------------------------------21 2.5 Sicurezza dei medicinali per uso umano ---------------------------------------------------------------22 2.6 Arbitrati, procedure communitarie di deferimento e “ pareri su questioni scientifiche” ---------24 2.7 Medicinali a base di piante ------------------------------------------------------------------------------25 2.8 Distribuzione parallela -----------------------------------------------------------------------------------25