Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza.