• Nå ny information er modtaget, der kan have indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
30 Inoltre, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio • su richiesta dell’ EMEA.