Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering) • På forlangende fra EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio); • Su richiesta dell’ EMEA.