CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l’ efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l’ efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.