Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4a af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan) Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 4a del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il CHMP.