Markedsføringstilladelsesindehaveren må sikre at der er etableret et pharmacovigilance systemet og at dette fungere før produktet bliver markedsført.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare l’ istituzione ed il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima della commercializzazione del prodotto.