Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP’ s Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ritiene che le dimensioni della banca dati complessiva sulla sicurezza siano del tutto coerenti con le raccomandazioni delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini nonché tali da consentire di individuare la presenza di eventi insoliti.