Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di ● sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di ● minimizzazione del rischio). su richiesta dell’ EMEA. ●