Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU- vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4. 4.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha limitato la controindicazione alla sola ipersensibilità, conformemente alla linea guida comunitaria sugli RCP, in base alla quale andrebbero riportate solo le controindicazioni assolute, mentre le controindicazioni relative andrebbero spostate al paragrafo 4.3 sulle avvertenze o al paragrafo.