Plan for risikostyring MAH forpligter sig til at foretage undersøgelserne og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter beskrevet nærmere i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i planen for risikostyring (RMP) og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP' en som aftalt med CHMP' en.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’autorizzazione all‘immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di farmacovigilanza, come convenuto nella versione 4 del Piano di gestione del rischio (RMP) e presentato nel Modulo 1.8.2. della Richiesta di autorizzazione alla commercializzazione e in qualsiasi aggiornamento susseguente dell’RMP convenuto dal CHMP.