Denne indikation er baseret på effekt - og sikkerheds- data fra to dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af 48 ugers varighed hos behandlingserfarne patienter (se 5. 1).
Questa indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, di 48 settimane su pazienti con esperienza di trattamento (vedere paragrafo 5.1).