Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 5. 1, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’AIC deve garantire, come descritto nella versione 5.1 presentata nel Modulo 1.8.1. della Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il medicinale sia messo in commercio.