Sikkerhedsprofilen af Bonviva taget i betragtning, som kræver indsendelse af 1- årlige PSURs, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ekstra ansøgning om genregistrering om 5 år.
Pertanto, considerando il profilo di sicurezza di Bonviva, che richiede la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare un’ ulteriore domanda di rinnovo fra 5 anni.