Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i juni 2006- versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.