Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget område • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell’ Autorizzazione all' Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l’ utilizzo off-label del prodotto all’ interno del territorio nazionale. • L’ allestimento di misure nazionali per valutare l’ efficacia e la conformità con il PPG.