Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler godtog, at de oplysninger, firmaet har fremlagt, viser, at Pedea er effektivt til behandling af åbentstående ductus arteriosus, og fandt, at Pedeas gavnlige virkninger er større end risiciene til behandling af åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte, der er født for tidligt (før 34. svangerskabsuge).
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) prende atto che i dati presentati dall’ azienda indicano che Pedea è efficace nella cura del dotto arterioso pervio e stabilisce che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi per il trattamento di questa malformazione nei nati prematuri (ovvero con età gestazionale inferiore alle 34 settimane).