Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0, datata Novembre 2007, presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.