Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
È stato chiesto al richiedente/ titolare dell’ AIC di discutere il rapporto rischi/ benefici dei diversi dosaggi raccomandati nei neonati, chiarendo in particolare il significato della differenziazione tra neonati fino a 14 giorni di età e neonati dai 15 ai 28 giorni di età e dando informazioni sull’ uso di dosaggi superiori a 50 mg/ kg/ die.