• når der modtages ny information, der kan have indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • ved anmodning fra EMEA
Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Su richiesta dell’ EMEA.