Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
In aggiunta, deve essere inviato un RMP aggiornato • Al ricevimento di nuove informazioni che possano avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA