Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per l' intero periodo di impiego del prodotto immesso in commercio.