Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza sia in sede ed operativo prima dell’ immissione in commercio del prodotto e per tutto il tempo che il prodotto commercializzato rimane in uso.