August 2008) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 (19 agosto 2008) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.