Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB- 036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B- immunoglobuliner hos HBs- Ag- negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT- patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l' efficacia del prodotto.