Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed – primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX- A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder).
Deve essere svolto uno studio sulla sicurezza a lungo termine conformemente allo schema del protocollo rivisto dal CPMP, che fornirà dati (sicurezza – analisi primaria ed efficacia descrittiva) su almeno 100 pazienti esposti a 3 trattamenti con BTX-A (tutti i pazienti devono essere seguiti per almeno 30 mesi).