Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4. 3, 4. 4 og 4. 6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell’ RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo.