Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, detaljeret beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza indicate nel piano di Farmacovigilanza.