Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser med en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem overvågning efter markedsføring.
Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’ incidenza superiore a quella del placebo nell’ ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.