Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1 af Risk Management- planen (RMP), anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ulteriori attività di farmacovigilanza stabilite nel Piano di farmacovigilanza, così come concordato nella versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).