Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere farmakovigilance- aktiviteter, der er angivet i farmakovigilance- planen i overensstemmelse med version 1. 3 i risikostyringsplanen, der er indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).