Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer: • Produktresumeet • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumcreatinin inden behandling med Aclasta o Anbefaling om ikke at anvende Aclasta hos patienter med creatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium - og Vitamin D- optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta - administration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt • Patientinformationspakke
Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Raccomandazione di non utilizzare Aclasta nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/ min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un’ appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l’ anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un’ appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana • Confezione informativa per il paziente