Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia in vigore e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.