Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 1 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda per l' Autorizzazione all' Immissione in Commercio e con ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP