Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/ benefit - forholdet ved en dosishalvering.
Al titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è stato chiesto anche di fornire dati a sostegno del dosaggio raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità renale e di fornire giustificazioni per il rapporto rischi/ benefici della dose dimezzata.