Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
34 Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 3.0 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).