Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil hver 6. måned indsende halvårlige PSUR´er, medmindre CHMP fastsætter andet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà ogni 6 mesi un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) salvo specifiche indicazioni del CHMP.