Risk Management Plan MAH er forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter der er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 af 1. 9. i Risk Management Planen (MRP), fremlagt i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og alle efterfølgende opdateringer af RMP, ifølge aftale med CHMP
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, secondo quanto descritto nella versione 3. data 03/06/2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.