Efter CPMP’ s anmodning om dokumentation for anvendelse af loratadin til børn under 2 år begrænsede ansøgerne/ indehaverne af markedsføringstilladelsen anvendelsen til børn over 2 år, og følgende erklæring blev indsat i afsnit 4. 2: “ Virkning og sikkerhed ved anvendelse til børn under 2 år er ikke dokumenteret ”.
A fronte di tale richiesta del CPMP i richiedenti e i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio hanno ristretto l’ impiego ai bambini di età superiore ai 2 anni inserendo nella sezione 4.2 la seguente precisazione: “ L' efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state dimostrate”.