Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst til afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, da afsnittene er meget forskellige i de forskellige medlemsstater.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio ha proposto un testo armonizzato per il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali, dal momento che il paragrafo era ampiamente disarmonizzato e ha aggiunto alcune avvertenze in merito all' idoneità delle formulazioni per determinati gruppi d' età che riflettevano l' assenza di dati appropriati sul rapporto rischi/ benefici nei bambini sotto il primo anno d' età e limitavano l' impiego delle compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 6 anni, l' impiego