Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 4. 0 dateret 30. 07. 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0 del 30.07.2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.