Farmakovigilanssystem Indehaveren (MAH) af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i juli 2007- udgaven i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione di Luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della Richiesta di autorizzazione immissione in commercio, sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.