Eur., monografi 0064, • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen, • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI- referenceserum og af referencevaccinebatch 8500, • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
• hanno superato il test d’ attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/ 3 della dose, il che dimostra l’ efficacia sugli animali di riferimento; • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato; • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea; • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell’ autorizzazione all’ immissione in commercio; • l’ efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento; • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.