Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.
Deve essere introdotto un Piano aggiornato di Gestione del Rischio conforme alle Linee guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano.