• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: • Alle alvorlige bivirkninger • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer • Stigninger i serum- kreatinin (> 33% over baseline) eller fald i kreatinin- clearance (< 90 ml/ kg) • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn • Galdesten • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
• Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito: • Tutte le reazioni avverse gravi • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici • Aumento dei livelli della creatinina sierica (> 33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (< 90 ml/min) • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici • Calcoli biliari • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.