Desuden skal der indleveres en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på de aktuelle sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikoreduktion • Inden 60 dage efter at der er nået en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikoreduktion) • Efter anmodning fra EMEA
In aggiunta, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere un impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o le attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza di o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’EMEA