System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia predisposto ed in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.