Endvidere skal der indsendes en revideret RMP • når der modtages nye oplysninger, der kan have konsekvenser for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, den aktuelle plan for lægemiddelovervågning eller de aktuelle aktiviteter til risikominimering • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering • på EMEAs anmodning.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (farmacovigilanza o minimizzazione dei rischi) • Su richiesta dell’ EMEA.