Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ● I calcoli per il dosaggio, la preparazione dell’ infusione e la velocità di somministrazione ● Il rischio di infezioni gravi o Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta o Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi ● Reazioni all’ infusione gravi e loro gestione ● Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione ● Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali ● Segnalazione delle reazioni avverse gravi al farmaco ● Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)