Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 3 (dateret 28. juni 2007) i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 (datata 28 giugno 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.