Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 2. 3 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan RMP) descritto nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal CHMP.