Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 02 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 02 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).