Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 6. 2 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio, sia operativo ed in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.