Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre de undersøgelser og den supplerende lægemiddelovervågning, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza aggiuntive in accordo a quanto dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza.