Materialet skal indeholde følgende informationer: • behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB - medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA) • en liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder test af antistof- status i et godkendt laboratorium • litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB - medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il materiale educazionale da fornire ai medici prima del lancio; tale materiale includerà la seguente documentazione informativa: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale. • Dati precedenti sull’ aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA). • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA. • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate. • Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si rende disponibile a testare o ri- testare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato. • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull’ iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.