Firmaet har begrundet begge forventede urenheder i henhold til ICH Q3B- vejledningen, som er på linje med de aktuelle regler for lægemidler til langvarig anvendelse.
La società ha qualificato entrambe le impurità prevedibili sulla base della linea guida Q3B dell’ ICH, che è conforme alle disposizioni regolamentari relative all’ impiego dei prodotti farmaceutici nel lungo termine.