Fenylketonuri Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Fenilchetonuria Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha argomentato che, in base alle linee guida sugli RCP (ottobre 2005), vanno incluse le controindicazioni “ derivanti dalla presenza di determinati eccipienti (con un rimando alla Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )”.