Derudover skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan, eller de igangværende og planlagte risikominimeringsaktiviteter • Inden 60 dage efter en væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
Inoltre, un aggiornamento del RMP deve essere depositato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono impattare sulle attuali specifiche di sicurezza, il piano di farmacovigilanza o le attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA