Dossiet blev fremlagt som en såkaldt ” generisk ansøgning ”, da det i al væsentlighed svarer til Roaccutan, som første gang blev tilladt i EU i 1983.
Il fascicolo è stato presentato come “ domanda generica”, essenzialmente analoga a quella che ha condotto alla prima autorizzazione nel 1983 per il medicinale Roaccutane nell’ UE.