Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 2 af Risk Management- Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er vedtaget af CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 (8 novembre 2007 e inclusa nella variazione EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).