Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport til CHMP og vurdere, om der er behov for at indsende en variation til produktresumeet vedrørende eventuelle signifikante resultater fremskaffet fra dette studium.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve presentare al CHMP il rapporto finale dello studio e considerare la necessità di presentare una variazione al RCP in relazione ad eventuali risultati significativi che emergeranno da tale studio.