Markedsføringsindehaver forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance - aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilance- planen, og som vedtaget i Risk Management Plan version 4, som findes præsenteret i markedsføringsautorisationens Modul 1. 8. 2 sammen med enhver yderligere opdatering som er besluttet i CHMP.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo alla versione 4 del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan -RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e con ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).