Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Il titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione YM2007/ 00033/ 00, presentato nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.