Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt underbygge en fælles EU- tilgang, idet teksten vedrørende kontraindikationer ikke var harmoniseret medlemsstaterne imellem, specielt vedrørende anvendelse til patienter med: • (alvorlige) lever - og nyresygdomme og sygdomme i galdeblæren.
È stato chiesto al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di proporre e di giustificare scientificamente un approccio comune a livello europeo, dal momento che il testo relativo alle controindicazioni non era uniforme tra gli Stati membri, soprattutto in riferimento all’ impiego nei pazienti con: • (grave) epato-/ nefropatia e colelitiasi.