Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 1, version 1. 2, er på plads og fungerer før og så længe produktet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.2 presentata con il Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.