Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Inoltre, un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato • Quando si rendono disponibili nuove informazioni che possono influenzare le attuali Specifiche di Sicurezza, il Piano di Farmacovigilanza o le attività per la minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA