Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som beskrevet i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver senere opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).