Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og en evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelse af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 1 Terapeutiske indikationer:
Dopo una valutazione della documentazione fornita dal titolare dell’ AIC e un’ analisi delle attuali pratiche cliniche diffuse nell’ UE per quanto concerne l’ uso di Pravachol è stato elaborato il seguente testo, che si ritiene il più adatto per uniformare la sezione 4.2 relativa alla posologia: