Efter revurdering af sikkerheden for Hexavac bekræftede CHMP tilstedeværelsen af et statistisk signal om unormal forekomst af SUD efter Hexavac booster- vaccination i det andet leveår, men også at det ikke var muligt at identificere en biologisk mekanisme på trods af grundige ekspertundersøgelser og iværksættelse af epidemiologiske undersøgelser.
Il CHMP, dopo avere esaminato la sicurezza di Hexavac, ha riconosciuto l’ esistenza di un segnale statistico di insorgenza eccessiva di casi di SUD a seguito della vaccinazione di richiamo (booster) di Hexavac nel secondo anno di vita, ma anche l’ incapacità di individuare un meccanismo biologico, nonostante approfondite analisi di esperti, e l’ avvio di studi epidemiologici.