Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i udgave 2. 1 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito ed operativo prima e per tutto il periodo in cui il medicinale è sul mercato.