Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio ha la responsabilità di effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza e come concordato nella versione 5.0 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.