Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3, 0 dateret 13. juli 2007, præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladdelsen, er på plads og fungerende før og under markedsføring af produktet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 13 Luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione alla immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.