Efter en flertalsafstemning på CHMP’ s plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II- undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: “ Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE- hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
A seguito di votazione a maggioranza in seduta plenaria, il CHMP ha raccomandato che venga proposta la seguente formulazione in modo da riflettere i dati degli studi ELITE I e II, nel contesto dell’ indicazione come trattamento di seconda linea: “ Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti con almeno 60 anni di età), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità o controindicazioni.