Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B- immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull’ analisi clinica dell’ immunoglobulina dell’ epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?