Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre forsøg og yderligere pharmacovigilans- aktiviteter, som beskrevet i denfarmakovigilansplanen, der er godkendt i version 3. 0 af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e qualsiasi attività aggiuntiva di farmacovigilanza dettagliata nel Piano di Farmacovigilanza, come stabilito nella versione 3.0 del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan) presentato nol Modulo 1.8.2 della Richiesta Immissione in Commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP deciso dal CHMP.