Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicuare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 03 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia funzionante operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.