Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 04 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 04 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).