Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal hver 6. måned indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR' er), indtil andet specificeres.
Il titolare dell’ Autorizzazione all' Immissione in Commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) con frequenza semestrale fino a quando non sarà altrimenti specificato.