Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information er modtaget som kan påvirke den gældende Sikkerheds specifikation, Pharmacovigilance plan eller Risiko Minimerings aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimerings) milestone er nået • På EMEAs anmodning
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). • su richiesta dell’ EMEA.