En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Un’ importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).