CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG' s sikkerhed.
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che in Italia esiste un sistema di farmacovigilanza attivo dal 1975 che garantisce un rigoroso controllo degli eventi avversi associati ai medicinali e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG, il che è coerente con la dichiarazione del richiedente sulla sicurezza di UMAN BIG.