Vedrørende benefit/ risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/ risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset, • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig), • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Per quanto concerne il rapporto rischi/ benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell’ uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell’ RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d’ uso sono limitate, il rapporto rischi/ benefici è positivo; • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all’ ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l’ efficacia dev’ essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente); • le condizioni di impiego proposte nell’ RCP precludono l’ uso nelle galline ovaiole e introducono restrizioni per l’ impiego sulla base del test colturale e della sensibilità dei microrganismi degli allevamenti colpiti.