Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i dokumentet ” Beskrivelse af pharmacovigilancesystemet ” indsendt den 16. november 2005, samt enhver efterfølgende opdatering, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nel documento “ Descrizione del sistema di Farmacovigilanza” presentato il 16 novembre 2005, e qualsiasi successivo aggiornamento, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.