Udvalget vurderede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene ved at anvende det i kombination med clobazam og valproat som tillægsbehandling mod refraktoriske, generaliserede tonisk- kloniske anfald hos patienter med SMEI (eller Dravets syndrom), hvis anfald ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Il comitato ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi per l’ uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico- cloniche generalizzate refrattarie in pazienti con epilessia mioclonica severa dell’ infanzia, EMSI (o sindrome di Dravet) in cui le crisi non sono adeguatamente controllate con clobazam e valproato.