Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, der er specificeret i version 01 (af 4. maj 2006) modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
• ALTRE CONDIZIONI Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 01 (datata 4 maggio 2006) presentata nel Modulo 1.8.1. della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia in opera e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.