I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CPMP på sit møde i januar 2004 af den opfattelse, at der på grundlag af firmaets toksikologiske undersøgelser tilsyneladende ikke var alvorlige sikkerhedsproblemer som følge af dette produkts urenhedsprofil, selv om udviklingen af produktet og tilstedeværelsen af urenheder, som kunne undgås, havde vakt betydelige bekymringer med hensyn til kvaliteten.
Nella riunione del gennaio 2004, il CPMP, alla luce dei dati generali presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che, benché lo sviluppo del prodotto e la presenza di impurità evitabili abbiano destato notevoli preoccupazioni per quanto concerne la qualità, non sussistono problemi di sicurezza derivanti dal profilo di impurità di tale prodotto, secondo gli studi tossicologici effettuati dalla ditta.