Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando viene acquisita una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di riduzione del rischio • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o riduzione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA