Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post- marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all’ attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell’ Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.