Grunden til, at den udleverede database blev accepteret, var dels størrelsen af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske undersøgelser, dels lighederne imellem denne nye vaccine og allerede godkendte produkter.
Sia la quantità di informazioni contenute nella banca dati sulla sicurezza e derivate da studi clinici sia la somiglianza del nuovo vaccino con prodotti già autorizzati rappresentavano motivi validi per accettare la banca dati fornita, una decisione questa supportata anche dal fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti.