Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio sui farmaci per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) successivo.