Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre sig pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 2 som findes i modul 1. 81 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione al commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.