I indbringelsesskrivelsen anførte BfArM, at godkendelse af sådanne lægemidler kan medføre sundhedsrisiko, da uforligelighed mellem hjælpestoffet lactose i den valgte formulering og det aktive indholdsstof såvel som urenheder i selve det aktive indholdsstof kan give anledning til, at det færdige produkt indeholder urenheder, som det er muligt at undgå.
Nella notifica inoltrata dall’ Istituto federale per i farmaci (BfArM) si faceva presente che l’ autorizzazione di questi medicinali può rappresentare un rischio alla salute pubblica, per il fatto che l’ incompatibilità tra il lattosio usato come eccipiente nella formulazione scelta e il principio attivo, nonché la presenza di impurità nel principio attivo stesso, producono nel prodotto finito impurità che potevano essere evitate.