Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4. 1 og doseringen i afsnit 4. 2.
La risposta fornita dal titolare dell’ AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell’ AIC viene invitato ad approfondire l’ aspetto dell’ utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l’ indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell’ RCP.