I tillæg, skal der fremsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den nuværende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter til minimering af risiko • Inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på forespørgsel fra EMEA • På forespørgsel fra EMEA
100 Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato • quando sono disponibili nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA