Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a realizzare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).