Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1 af risk management- planen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) riportato nel Modulo 1.8.2 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.