Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 1. 0 fremlagt i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.