CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne – hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B- antigen – fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
Il CHMP ha concordato con il titolare dell’ AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell’ immunogenicità con l’ antigene dell’ epatite B prodotto dal titolare dell’ AIC, quest’ ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l’ esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all’ altezza delle aspettative.