− når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter. − inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. − på anmodning fra EMEA.
quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore