Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringen (registrering) og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio di sicurezza dopo l’ immissione in commercio (registro) e le attività supplementari di farmacovigilanza descritte in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza.