Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate: