Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia organizzato ed operativo prima che il medicinale sia immesso in commercio e durante tutto il periodo di tempo per il quale il medicinale commercializzato rimarrà in uso.