Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i den version af risk management- planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori misure di farmacovigilanza, descritti in dettaglio nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione datata 22 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e in tutti gli aggiornamenti del RMP approvati dal CHMP.