Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Tale autorizzazione all’ immissione in commercio è soggetta a condizioni ritenute essenziali per l’ uso sicuro ed efficace del medicinale, in base alle quali sarà effettuato uno studio a lungo termine, in doppio cieco e controllato con placebo, quale impegno per la fase succesiva all’ immissione in commercio (cfr. allegato IV).