Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • Ogni volta che si ottiene una nuova informazione che può avere un impatto sulle Specifiche attinenti alla Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (di farmcovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • Ad ogni richiesta dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA)