Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 7. 0 dateret den 1. juli 2008 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.0, datata 1 luglio 2008, inclusa nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.