Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 5. 0, dateret 9. oktober 2008, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.5 datata 09 ottobre 2008 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.