Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.