Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget, nationalt område
Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve inoltre concordare con ciascun Stato Membro, prima del lancio del prodotto: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l’utilizzo off-label del prodotto all’interno del territorio nazionale. • L’allestimento di misure nazionali per valutare l’efficacia e la conformità con il PPG.