Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l’ obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all’ utilizzo di Oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall’ approvazione.