Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i den opdaterede version dateret 4. december 2006 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione emendata datata 4 dicembre 06 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia predisposto ed in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.