I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Nel settembre 2004, il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio di rofecoxib ha informato l’ EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.