Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpliger sig til at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP.
Il titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) descritto nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal CHMP.