Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at dette fungere før og under markedsføringen af dette produkt.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 del Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.