Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere Bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (7. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come come concordato nella versione 4 (7 Febbraio 2008) del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan), presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).