Kaletra blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età in associazione ad altri agenti antiretrovirali e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.