Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 2 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP som er godkendt af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.2 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).