I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • Su richiesta dell’ EMEA