Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all’ efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici. o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto. o Se del caso, Parte IV Informazioni sull’ efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici. o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni. • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.