Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som vedtaget i version 4, 2 af risikostyringsplanen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som vedtages af CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.2 del Piano di gestione del Rischio (RMP - Risk Management Plan) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento dell’ RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).