Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og i fungerer, før og efter produktet er markedsført.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione 5.1 inclusa nel modulo 1.8.1 della domanda per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia messo in commercio e durante la sua commercializzazione.