Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat indsende årlige periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR' er), medmindre andet meddeles af CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) annuali, se non diversamente specificato dal CHMP.