Foruden de lovmæssige krav, der foreligger vedr. rapportering af mistanke om bivirkninger, pålægges ansøgeren specifikt at overvåge og vurdere de følgende mistænkte bivirkningsreaktioner i PSUR: aborter, pludselig dødsfald, indvirkning på mælkeproduktionen, lokalreaktioner, feber, apati og hypersensitivitetsreaktioner, inkl. alvorlige allergiske reaktioner.
Il Richiedente deve presentare un Rapporto Periodico di Farmacovigilanza semestralmente a partire dalla data di approvazione ed, inoltre, per rispondere ai requisiti legali relativi alla notifica dei presunti effetti collaterali, il Richiedente deve monitorare specificatamente e valutare nei Rapporti Periodici di Farmacovigilanza le seguenti reazioni avverse sospette: aborti, morte improvvisa, effetti sulla produzione del latte, reazioni locali, aumento della temperatura corporea, letargia e le reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni allergiche gravi.