En opdateret risikohåndteringsplan i overensstemmelse med CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer skal fremlægges samtidig med PSUR’ erne, inden 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, eller når resultaterne af et forsøg bliver tilgængelige eller på anmodning fra den kompetente myndighed.
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, un Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio), oppure quando i risultati di uno studio siano disponibili, oppure su richiesta dell’ Autorità Competente.