61 Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter vedrørende minimering af risiko • Indenfor 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På forlangende af EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.