Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter produktet er markedsført.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.1 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.