27 Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
28 Inoltre, deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato • quando si ricevono nuove informazioni che possano modificare l’ attuale profilo di tollerabilità, il piano di farmacovigilanza o le attività di riduzione del rischio • entro 60 giorni dal ricevimento di un evento importante relativamente alla farmacovigilanza o alla riduzione del rischio • su richiesta dell’ EMEA.