Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.