Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og i fungerer, før og efter produktet er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 5. 1- es változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.