Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd forpligter sig at fremskaffe sikkerhedsrapporter (PSUR) med 6 måneders mellemrum medmindre CHMP ændrer bestemmelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. kötelezi magát, hogy 6 havonta Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentést nyújt be, hacsak a Törzskönyvezett készítmények Bizottsága másképpen nem határoz.