Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 4 (14. april 2008) og inkluderet i type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a 4. változatnak (2008. április 14.) megfelelő és az EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72 számú, II- es típusú variációban leírt, farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.