Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere Bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (7. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Kockázatkezelési Terv A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Terv (Gyógyszerbiztonsági Terv) a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 Modul Kockázatkezelési Terve (RMP) 4- es verziójában (2008. február 7.) megállapodott és minden azt követő, CHMP által jóváhagyott RMP aktualizált változatával összhangban részletezettek szerinti tanulmányok és egyéb farmakovigiliancia (gyógyszerbiztonsági) tevékenységek elvégzésére.