Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1 af risk management- planen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található kockázatkezelési terv 1. változatában leírtaknak megfelel en elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv aktualizálásait, melyeket a CHMP jóváhagyott.