Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.