Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter. • Indenfor 60 dage efter en milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA.
Ezen kívül kiegészített Előny- kockázat arány elemzést kell benyújtani: • Ha olyan új információ merül fel, mely az érvényes Biztonsági Követelményt, Farmakovigilancia Tervet vagy kockázat csökkentési tervet befolyásolja • Rendkívüli jelentőségű biztonsági adat esetén (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés terén) 60 napon belül • EMEA kérésre