Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az 1. 3 verzióban jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési tervének 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési tervnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) által elfogadott bármely későbbi frissített változatában foglalt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.