Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer 4. változata (2008. május 8- i), melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában mutattak be, rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.