Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.