Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a Farmakovigilancia rendszer felállításáról és működtetésérő a törzskönyvi beadvány 1. 8. 1 moduljában benyújtott 000001/ 15 l, (2008. október 13.) verziójú DescPhSys (A Farmakovigilancia rendszer leírása) részben leírtak szerint, a forgalmazás megkezdése elő és amíg a termék forgalomban van. tt