Bivirkningsovervågningssystem Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågningssystem, og at det fungerer, som beskrevet i markedsføringstilladelsen version 2. 0 (7. maj 2007), modul 1. 8. 1.
Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 1 modulja 2. 0 (2007. május 7.) verziójában megfogalmazottaknak megfelelően felállításra került és működik a termék piacra kerülését megelőzően és forgalmazásának ideje alatt.