Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 1 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Kockázatkezelési terv A Forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további mellékhatás- figyelési tevékenységeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában leírt Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan – RMP) 1. verziójában, valamint az RMP az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelő bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) által elfogadott módosításaiban foglaltaknak megfelelően.