Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 2. 0 verziójának megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.