Desuden skal der fremlægges en ny RMP • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
17 Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani • amikor a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel. • fontos eredmények közlését követő 60 napon belül (a Farmakovigilancia vagy a Kockázatcsökkentés szempontjából). • az EMEA kérésére.