Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som vedtaget i version 4, 2 af risikostyringsplanen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som vedtages af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 4. 2 számú változatában, valamint ennek esetleges, a CHMP- vel egyeztetett későbbi frissített változataiban foglalt vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésére.