Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i udgaven fra juli 2007, der står anført i afsnit 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2007. júliusában ismeretett farmakovigilancia rendszer bevezetésre kerüljön és működjön, mire a készítmény piaci forgalmazásra kerül, illetve amíg forgalomban van.