Markedsføringsindehaver forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance - aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilance- planen, og som vedtaget i Risk Management Plan version 4, som findes præsenteret i markedsføringsautorisationens Modul 1. 8. 2 sammen med enhver yderligere opdatering som er besluttet i CHMP.
Kockázat Menedzselési Terv A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja (Marketing Authorisation Holder – MAH) vállalja, hogy a forgalomba hozatal engedélyezését kérelmező beadvány 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési Terv (RMP – Risk Management Plan) 4- es verziójában – és annak minden további, CHMP által jóváhagyott frissítésében – foglaltaknak megfelelően elvégzi a Farmakovigilancia Tevben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő tevékenységeket.