Indehaveren af markedsføringstilladelse forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version 1. 2 af 15. april 2008 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, 2008. április 15- i, 1. 2 verziójú kockázatkezelési tervben meghatározottak szerint, a farmakovigilancia tervben részletezett tanulmányokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott későbbi módosításait végrehajtani.