Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 af modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van.