Ansøgeren indarbejdede en revideret advarselsmeddelelse under pkt.
A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya- gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/ közepes mértékű nyálkahártya- gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya- gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.