Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre det studie og de øvrige pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i Pharmacovigilance- Planen.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia tervben foglaltaknak megfelelően vizsgálatot folytat le, és egyéb, a mellékhatás figyelésére és kezelésére vonatkozó (farmakovigilancia) intézkedéseket vezet be.