Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 8. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilencia- rendszer bevezetését és működtetését a készítmény forgalomba hozatala előtt és alatt, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 1. részének 8. 0 változatában leírtak szerint.