Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 2 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket