Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és kiegészítő farmakovigilancia- eljárások elvégzésére a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában leírt Kockázatkezelési terv (2007. szeptember 19- i keltezésű) 2. változatával, valamint a Kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott későbbi frissítéseivel összhangban.