Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre forsøg og yderligere pharmacovigilans- aktiviteter, som beskrevet i denfarmakovigilansplanen, der er godkendt i version 3. 0 af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a kockázatkezelési terv 3. változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett és a forgalomba hozatali engedély irántikérelem 1. 8. 2 moduljában ismertetett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármilyen ezt követő aktualizálásait, amelyeket a CHMP jóváhagyott.