Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, fremlagt den 22. november 2006 og præsenteret i afsnit 1. 8. 1 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2006. november 22- én beadott változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.