Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i modul 1. 8. 2 for ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Rizikó kezelési terv A forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali egnedély iránti kérelem 1. 8. 2 fejezetében bemutatott Rizikó kezelési terv (RMP) 3. 0 változata szerint, ahogy megegyezésre került, vállaja a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatokat és a kiegészítő gyógyszerbintonsági tevékenységeket, valamint a CHMP- vel való megegyezés alapján a Rizikó kezelési terv (RMP) bármely későbbi frissítését.