5. 3 ” Prækliniske sikkerhedsdata ”).
Mivel 1 évet meghaladó ideje fenntartó terápián lévő betegek esetében nincs elegendő tapasztalat a kezelés biztonságosságáról, ezeknél a betegeknél a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és alapos előny- kockázat elemzésnek kell alávetni (lásd "5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").