Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 modul 2. 0 verziójában foglaltak szerint biztosítania kell a Farmakovigilancia- rendszer felállítását és működését a termék forgalmazását megelőzően, valamint annak teljes időtartama alatt.