Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Kockázatkezelési terv E kérelem egy olyan referencia- gyógyszerkészítmény alapján íródott, amely esetén nincs szükség a biztonságossági problémák kiküszöbölése érdekében meghatározandó, további kockázatcsökkentő tevékenységekre.