37 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter, som angivet i Pharmacovigilance- planen i henhold til version 2. 0 i risikostyringsplanen i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle senere opdateringer af planen, godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek végrehajtására a Forgalombahozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési terv (RMP) 2. 0 számú változatában, valamint az RMP CHMP általi, valamennyi azt követő frissítéseiben elfogadottak szerint.