Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/ 138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2- 5 år og 6- 14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
11 A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/ 138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg- os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2– 5 éves, 6– 14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.