Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 0 változatának 1. 8. 1. moduljában ismertetett farmakovigilancia rendszer a helyén legyen és működjön még mielőtt a készítmény a piacra kerül, illetve mialatt a piacon van.