Der skal endvidere indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på lægemiddelovervågningsplanen eller på risikominimeringsaktiviteterne • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
Továbbá, aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információt kapnak, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a farmakovigilancia tervet vagy a rizikóminimalizálási tevékenységeket • 60 napon belül, amikor valamely fontos (farmakovigilanciai vagy rizikóminimalizálási) mérföldkőhöz értek • Az EMEA kérésére