Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/ benefit - forholdet ved en dosishalvering.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/ kockázat arányát.