Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 1 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található kockázatkezelési terv 1. 1 számú változatában leírtaknak megfelel en elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely azt követ aktualizálását, melyet a CHMP jóváhagyott.