Denne indikation er baseret på effekt - og sikkerheds- data fra to dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af 48 ugers varighed hos behandlingserfarne patienter (se 5. 1).
Ez a javallat két 48- hetes időtartamú, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági és hatásossági adatokon alapul, melyeket korábban kezelt betegeken végeztek (lásd 5. 1 pont).