Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i version af 14. april 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a farmakovigilancia rendszert a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt, 2008. április 14- i verziónak megfelelően fenntartani és működtetetni a készítmény piacra kerülését megelőzően, és mindaddig, amíg az forgalomban van.