Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Ezenkívül egyes módosítások és kiterjesztések tekintetében előírják az RMP- knek a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatai azonosítása céljából végzett felülvizsgálatát (ideértve a kockázatminimalizálási intézkedéseket és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket), amely jelentős változást hoz a forgalomba hozatal engedélyezésében.