Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1. 0 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja, a Kockázatkezelési Terv 1. 0 változatában rögzített megállapodások szerint, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 2. részében leírt módon, valamint minden további, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (CHMP) által jóváhagyott RMS módosításnak megfelelően.