Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) og inkluderet i Type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a 2. 0 változatban (2008. február 28.) leírtaknak és a II. típusú változatban (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) foglaltaknak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.