Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 indeholdt i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt, 2. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.