Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet kommer på markedet og efter markedsføring.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követ frissítéseknek megfelel farmakovigilancia- rendszernek felállításra kerüljön és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak megfelel létrehozását és m ködjön a forgalomba hozatal el tt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.