Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der beskrives i lægemiddelovervågningsplanen som vedtaget i version 4. 0 af risikostyringsplanen (RMP), og som indgik i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og senere opdateringer af risikostyringsplanen godkendt af CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciához kapcsolódó tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2- es moduljában bemutatott 4. 0- ás verziójú kockázatkezelési tervben, illetve a kockázatkezelési tervnek a CHMP által elfogadott minden későbbi, felújított verziójában foglaltaknak megfelelően.