Baseret på data, som er fremkommet efter første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, at balancen mellem fordele og ulemper for ReFacto AF stadig er positiv, men vurderer at sikkerhedsprofilen skal følges nøje af følgende grunde:
A Forgalomba Hozatali Engedély eredeti kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a ReFacto AF előny- kockázat arányát továbbra is pozitívnak ítéli, de figyelembe veszi, hogy a biztonságossági profilt szorosan kell monitorozni a következő okok miatt: