Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i lægemiddel - overvågningsplanen, som der indvilliges i i udgaven fra oktober 2008 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok lefolytatására és további, a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzésére, ahogy erről megállapodás született a forgalombahozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ” – RMP) 2008. októberi változatában és a CHMP- val (Committee for Medicinal Products for Human Use – Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerek Bizottsága) egyeztetett RMP bármely későbbi frissített változatában.