I henhold til myndighedskravene (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/ risk- forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
A szabályozási követelményekkel (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) összhangban a biológiai egyenértékű - ség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított ha - szon/ kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.