Følgende ordlyd blev derfor godkendt til afsnit 4. 2:
Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4. 2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.