Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2009/ 02 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.