indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,