Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak (kelt 2007. november 8- án) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.