Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem YM2007/ 00033/ 00 változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva.