Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på de gældende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at der er nået en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På EMEAs forlangende
Frissített KKT- t kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket, • egy (a farmakovilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon napon belül, • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.