Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen i henhold til version 3 af Risk management- planen (RMP), dateret 8. september 2008, og som beskrives i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen, og i enhver efterfølgende opdatering af RMP, som CHMP har godkendt.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy elvégzi a Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan – RMP) 2008. szeptemberr 8- i keltezésű, második 3. változat jóváhagyott és a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában közölt Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további, farmakovigilanciai tevékenységeket.