Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 2. 0 (af risikostyringsplanen) af ” Risk management plan ” (RMP), vedlagt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af RMP (risikostyringsplanen), som er aftalt med af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 2. 0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további frissítését.