På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.