Risikostyringsplan 153 Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen, som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle efterfølgende opdateringer af markedsføringstilladelsen som aftalt med CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési rendszer 5. változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.