Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 3 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.