Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalomba hozatali engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 4. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.