Pharmacovigilance- system 192 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og medens produktet markedsføres.
Mielőtt a gyógyszer a piacra kerül a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbizonyosodik arról, hogy érvényben van és működik a gyógyszermellékhatás figyelési program, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 1. moduljának 1. 0 verziója tartalmazza.