Risk Management Plan Som vedtaget i version 1. 4 af Risk Management Plan (RMP), hvilket fremgår af modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP godkendt af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, som detaljeret beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett farmakovigilancia eljárások elvégzésére összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában 1. 4 változatban benyújtott Kockázatkezelési Tervvel, valamint a CHMP- vel egyetértésben az RMP frissített változatainak elkészítésére.