Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljának 1. 7 számú változata szerinti Kockázatkezelési Terve részletez, illetve a Kockázatkezelési Terv bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.