CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
A CHMP megállapította, hogy a széles körű klinikai gyakorlat 28 éve alatt semmilyen biztonsági kérdés nem merült fel – az oltást megelőző és azt követő időszakban végzett elterjedt használatot követően –, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzés sem tartalmaz, amely az UMAN BIG- hez köthető feltételezett mellékhatásra utalna.