Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.