Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og andre pharmacovigilance aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance plan som beskrevet i version 2. 0 i Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse og eventuelle opdatering af RMP, som vedtages af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv ("Risk Management Plan", RMP) 2. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben ("Pharmacovilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.