Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter detaljeret beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) angivet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 2, version 2. 0 samt enhver efterfølgende opdateret af RMP aftalt med CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi, amint ez a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, Kockázatkezelési Terv 2. 0 verziójában (RMP) szerepel, illetve minden további, CHMP által elfogadott RMP frissítést elvégez.