Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at udføre de studier og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen, i henhold til version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om Markedsføringstilladelsen og i eventuelt senere opdateringer af den RMP, der er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat illetve további farmakovigilanciai tevékenységeket, ahogyan az a fogalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP [: Risk Management Plan]) 1. 3 változatában elfogadtára került, valamint elvégzi az RMP későbbi frissítéseit, a CHMP- vel történt megegyezés alapján.