Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Mielőtt a készítmény forgalomba kerül, ill. amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. december 01- i keltezésű, 3. 0 verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.