Endvidere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den nugældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden 60 dage, efter en vigtig milepæl (vedrørende lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
Ezen kívül, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • ha új információ vált ismertté, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.