August 2008) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet
Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 3. 0 változatában (2008. augusztus 19.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.