2 og 6) og de tilsvarende punkter i indlægssedlen om kvalitet vurderet og harmoniseret.
Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6. pontot) és a betegtájékoztató megfelelő részeit értékelték és harmonizálták.