Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának) biztosítani kell, hogy a forgalomab hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében (1. 3 verzió - 2008. április 21.) leírt farmakovigilancia rendszer felálljon és működjön a készítmény forgalomba kerülését megelőzően és azt követően.