Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget, nationalt område
Kibocsátás előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia az alábbiakról: • Az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „ off- label ” használat követése céljából. • Nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.