1, i direktiv 2001/ 83/ EF.
Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMP - nek.