Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer felálljon a készítmény forgalomba hozatala előtt és működjön mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.