Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott, a kockázatkezelési terv 5. 0 változatában leírt, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott bármely további változatának megfelelő vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására.