• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering. • Efter anmodning fra EMEA
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.