Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter • Indenfor 60 dage efter en vigtig milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA
olyan új információ esetében, amelynek kihatása lehet az érvényes gyógyszerbiztonsági előírásra (Safety Specification), a farmakovigilancia tervre (Pharmacovigilance Plan) vagy a kockázat minimalizálására irányuló tevékenységekre;