Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering) • På forlangende fra EMEA
Frissített KKT- t kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket, • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.