Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er nærmere beskrevet i pharmacovigilanceplanen som aftalt i version 3. 2 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsesansøgningen og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 2 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.