Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Ezen túlmenően frissített Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amikor olyan új információ érkezik, ami befolyásolhatja az aktuális Biztonságossági specifikációt, a Farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálását célzó tevékenységeket, • egy (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási szempontból) fontos mérföldkőnek számító eseményt megelőző 60 napon belül, • az EMEA kérésére.