Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2007. novemberi dátumú, 4. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.