System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
• EGYÉB FELTÉTELEK Pharmacovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 6. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.