Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use and skal indsendes inden 30 dage efter Commission Decision.
Ennek összahangban kell lennie az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásával (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use), és a Bizottság Határozatát követően 30 napon belül kell benyújtani.