Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1- es moduljában ismertetett 4. 0- ás verziójú farmakovigilancia rendszer a készítmény forgalmazása előtt és alatt fennálljon és működjön.