Der skal foreligge en opdateret Risk Management Plan ifølge CHMPs guideline for Risk Management Systemer for lægemidler til humant brug.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.