Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.