Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 7. 0 dateret den 1. juli 2008 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. július 1- én kelt 7. 0 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a készítmény piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.