System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont 3. 0 változatában leírt farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.