Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.