24/ 09/ 2007, og som indgår i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a Farmakovigilancia rendszer felállításáról és működtetéséről, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában benyújtott DescPhSys000001/ 4 (2006. december 12- i keltezésű – 2007. szeptember 24- én frissített) verziójú részben leírtak szerint, a forgalmazás megkezdése előtt és amíg a termék forgalomban van.