Lægemiddelovervågningsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalomazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia rendszer felállítását.