Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, udspecificeret i planen for lægemiddelovervågning, som det er aftalt i version 5 af Risikohåndteringsplanen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt alle efterfølgende opdateringer af RMP som aftalt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosulta vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatot és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 5. verziója, valamint a kockázatkezelési terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.