Under indbringelsesproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (som defineret i den gældende retningslinje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL).
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem volt alkalmas a biológiai egyenértékűség igazolására (az aktuális EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL iránymutatásban meghatározottak szerint); az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján azonban lehetséges, hogy a vizsgált készítmény szisztémás biológiai hasznosulása kisebb, mint a referenciakészítmény esetében.