Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at bivirkningssystemet er i orden og fungerer, før produktet kommer på markedet og så længe at det markedsførte produkt stadig anvendes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy működő farmakovigilancia- rendszert a termék forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott terméket alkalmazzák.