Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til, at fremsende pharmacovigilance planer beskrevet i Pharmacovigilanceplanen.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.