Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4, 0 dateret 21. juni under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
2007. június 21.) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.