2. Post- marketing overvågning a) Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post- marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT- mangel, som behandles med ATryn
Forgalomba hozatal utáni ellenorzés a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal elott a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenorzési programot, melynek célja az ATryn - nel kezelt, veleszületett AT- hiányban szenvedo betegekrol beszerezni a következo információkat: • Demográfiai adatok • Javallat • Adagolás • Kezelés idotartama • Korábbi ATryn kezelés • Antikoagulánsok használata • Gyógyszer- mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát • Antitestek kifejlodése Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenorzési programba és az ellenorzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EU- RMP- nek, vagy az éves újaértékelés idopontjában, amelyikre elobb kerül sor..