Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1. 4 af risk management- planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervnek megfelelően a klinikai vizsgálatokat lefolytatja és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végez, ahogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 4. verziójában, illetve a RMP bármely rákövetkező felújításában a CHMP- vel arról megállapodott.