For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).
Az előny- kockázat értékelés további alátámasztására a Kérelmező benyújtotta a CHMP részére tanulmányozásra a 48 hetes biztonságossági és hatásossági adatokat a jelenleg folyó III. fázisú, 018- as protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős- vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából) és a 019 - es protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős - vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából)..