Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance- system, som beskrevet i version 1 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer (a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában leírt 1. változata szerint) felálljon a készítmény forgalomba hozatala el tt és m ködjön, mialatt a készítmény forgalomban van.