Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg- hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében.