Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a 2. verzióban leírt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában foglalt farmakovigilancia rendszer létrejött és a készítmény forgalmazása előtt, illetve annak ideje alatt működőképes.