Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. modul, kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint a Kockázatkezelési terv ezt követő bármely, a CHMP által elfogadott kiegészítése tartalmazza.