3, i direktiv 2001/ 83/ EF, og EU - referenceproduktet er Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/ 83/ EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier - Aerosol 100 µg/ adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.