Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
A kérvényezőt/ forgalomba hozatali engedély tulajdonosát arra kértük, hogy fejtse ki az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeit/ kockázatait, különös tekintettel a 0- 14 napos és 15- 28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok alkalmazását.