Desuden skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktuelle risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
Ezen kívül frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információra serül fény, amely hatással van az aktuális biztonságossági specifikációkra, a Gyógyszerbiztonságossági Tervre, vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre • Jelentős (gyógszerbiztonságossági vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére