Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
A kérvényező számos szakirodalmi publikációt nyújtott be, kifejtve az ICH Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvtől (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) való eltérés indoklását, illetve a 0- 14 napos és 15- 28 napos korosztály szétválasztását, szemben az általánosabb “ 0- 28 napos ” besorolással, valamint az alkalmazott adagolási sémákat.