Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 2. 1 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 1. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.