Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er på plads og fungerende inden produktet markedsføres.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell a termék piacon való megjelenése előtt, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta és hogy az működik is.