Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før lægemidlet markedsføres.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell a termék piacon való megjelenése előtt, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az működik is.