Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder implementeres:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt, az orvosi termék biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket és korlátozásokat végrehajtják: