Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i version 2. 0 af risk management- planen (RMP) og præsenteret i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosulta vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 2. 0 változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.