Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 1. 0 fremlagt i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 1. 0 számú változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.