Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.