Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • når der modtages nye informationer, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • efter anmodning fra EMEA
Ezen túlmenően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • mikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • elentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére