Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő kockázatkezelési terv (KKT) 3. 0- as változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követően frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilanciai feladatokat végrehajtja.