En opdateret Risikostyringsplan bør foreligges som foreskrevet i CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug.
A Kockázatkezelési Terv frissített változatát rendelkezésre kell bocsátani a CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint.