191 • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA
207 Ezen kívül a felülvizsgált Kockázatkezelési Tervet be kell nyújtani: • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés) • az EMEA kérésére