Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Ezen kívül a felülvizsgált RMP- t be kell nyújtani • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat- csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat - csökkentés) • az EMEA kérésére