Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version J/ 11- 00- 03 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, J/ 11- 00- 03- as verziójú kockázatkezelési tervben meghatározottak szerint, a farmakovigilanciai tervben részletezett tanulmányokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott későbbi módosításait végrehajtani.