− når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter. − inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. − på anmodning fra EMEA.
− Amikor olyan új információhoz jutnak, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonsági specifikációt, a mellékhatás- figyelő tervet vagy kockázat minimalizálási tevékenységet − 60 napon belül amikor fontos (mellékhatás- figyelő vagy kockázat minimalizálás) szakaszhoz érkeznek Az EMEA kérésére