11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, amelyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentő tevékenységre, • egy- egy (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.