Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret.
Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.