Derudover bør en opdateret RMP indsendes • Ne oplysninger kan have betydning for den gældende sikkerhedsbeskrivelse, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at have nået en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimerings -) milepæl • Efter anmodning fra EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • az EMEA kérésére