Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til bivirkningsovervågning er på plads, og at det fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe det markedsførte produkt stadig er i brug.
A készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.