Denne SAP skal godkendes af CHMP inden implementering senest i 1. kvartal 2008 • At indsende de kliniske forsøgsrapporter for forsøgene 20030167 og 20030250 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport PACCE- forsøget (også en eventuel midlertidig rapport) med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050181 for at bekræfte hypotesen om vildtype- KRAS som biomarkør for udvælgelse af patienter til behandling inden 4. kvartal 2008 • At udlevere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050181 inden 4. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport for STEPP- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2009 • At indsende de kliniske forsøgsresuméer for SPPIRITT - og PRECEPT- forsøgene med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2009 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 4. kvartal 2009 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 4. kvartal 2009 • At indsende det endelige kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for forsøg 20050181 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for PACCE- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2011
II. negyedévéig, beleértve a KRAS- ra vonatkozó biztonságossági- hatásossági elemzést