Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalombahozatalát megelőzően gondoskodik a forgalombahozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és azt mindaddig fenntartja, ameddig a készítmény forgalomban van.