Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további, a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket, a kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP) a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2. moduljában ismertett 6. változatában (2008. április 18.) leírtaknak, valamint az RMP minden további, a CHMP által jóváhagyott megújításának megfelelően.