Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt underbygge en fælles EU- tilgang, idet teksten vedrørende kontraindikationer ikke var harmoniseret medlemsstaterne imellem, specielt vedrørende anvendelse til patienter med: • (alvorlige) lever - og nyresygdomme og sygdomme i galdeblæren.
Megkérték a MAH- ot, hogy tegyen javaslatot az ellenjavallatok EU- szerte közösen alkalmazandó megfogalmazására és annak tudományos indoklására, különös tekintettel az alábbi betegeknél történő alkalmazásra, mivel ez sem lett harmonizálva a tagállamok között: