En opdateret Risk Management Plan skal tilvejebringes som ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemiddelprodukter til human anvendelse.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.