Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer: • Produktresumeet • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumcreatinin inden behandling med Aclasta o Anbefaling om ikke at anvende Aclasta hos patienter med creatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium - og Vitamin D- optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta - administration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt • Patientinformationspakke
A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta- kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az Aclasta- t nem szabad alkalmazni < 35 ml/ perc kreatinin- clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D- vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges • Betegeknek szóló információs csomag