Ydermere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye informationer, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
38 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi ● Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő ● elérésekor Az EMEA kérésére ●