Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 6. 2 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott 6. 2 verzióban le van írva.