• når ny information modtages, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller minimering af risikoaktiviteter • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller minimering af risiko) • på anmodning af EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • az EMEA kérésére