Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er detaljeret beskrevet i risikohåndteringsplanen, som bekræftet i version 1. 1 i risikohåndteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af RMP, der er bekræftet af CHMP..
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonságossági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonságossági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázat Kezelési Terv 1. 1- es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1. 8. 2- es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázat Kezelési Terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.