Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP' s retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg- ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.