Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy az alkalmazási előírásban a vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan bármilyen javaslatot tegyenek az adag módosítására, valamint azon az állásponton voltak, hogy az óvintézkedések megfelelően tükrözik a rendelkezésre álló információkat.