Farmakovigilanssystem Indehaveren (MAH) af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i juli 2007- udgaven i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A MAH biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer a 2007 júliusi változatban, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírtak szerint jelen van és működik, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.