Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil endvidere tilvejebringe denne analyse i de kliniske forsøgsrapporter for hvert af disse forsøg, når de er fuldført.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy a klinikai, majd a kereskedelmi forgalmazásra szánt készítményt egyaránt kapott betegek adatait elemzi annak megállapítása érdekében, hogy történt- e változás a biztonságossági (antitest- képződés) és hatékonysági paraméterek tekintetében a kereskedelemi forgalmazásra szánt készítményre való átálláskor, és ezt az elemzést, minden egyes ilyen vizsgálat befejezése után csatolja a klinikai vizsgálati jelentésekhez.