Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i dokumentet ” Beskrivelse af pharmacovigilancesystemet ” indsendt den 16. november 2005, samt enhver efterfølgende opdatering, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a 2005. november 16- án benyújtott, „ A Farmakovigilancia rendszer leírása” című dokumentumban és annak soron következő módosításaiban bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.