Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.
Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások és a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.