Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 5. 0, dateret 9. oktober 2008, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során – biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. október 09- i 5. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.