Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
Ezen kívül, a következő alkalmakkor is frissített RMP- t kell benyújtani: • ha új információ vált ismertté, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági jellemzőkre, a Mellékhatás- monitorozási tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a mellékhatás- monitorozás vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.