I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
Továbbá, felújított Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani • Új információk beérkezése esetén, amelyek befolyásolhatják a hatályos Biztonsági Előírásokat, a Farmakolvigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységet • 60 napon belül (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentési szempontból) fontos mérföldkő elérése esetén • Az EMEA kérésére