4, i Rådets direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Ezért az ügyet a módosított 2001/ 82/ EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP- hez utalták.