Derudover skal en opdateret RMP insendes • Når ny information, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl (for pharmacovigilance eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • Egy, a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából lényeges mérföldkő elérését követő 60 napon belül. • Az EMEA kérésére.