15 følgende med medlemsstaterne: o De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off- label- brug inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede oplysninger, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation, til nøje overvågning af off- label- brug inden for de nationale grænser o implementering af nationale tiltag til vurdering af effektiviteten og overholdelsen af PSF.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül, mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiai adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében. o A TMP hatékonyságának és a compliance értékeléséhez szükséges intézkedések bevezetése nemzeti szinten.