Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk- benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/ kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.