1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a gyógyszerforgalmazási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, a leegyeztetett tervezetet nemzeti szinten a következő szempontok biztosítása mellett kell megvalósítania: