Herudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller de risikoforebyggende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået inden for pharmacovigilance eller risikominimering • På forlangende af EMEA
Ezen felül egy frissített RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ érkezik, amely hatással lehet a pillanatnyi Biztonságossági specifikációra, Farmakovigilancia tervre, illetve kockázatminimalizálási tevékenységekre • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizációs) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére