Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance- systemet, som står beskrevet i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 2. 0 változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.