Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de lægemiddelovervågnings - aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 6. 2 af Risiko - håndteringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv 2. változatában, valamint elvégzi a kockázatkezelési terv soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.