Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i udgave 2. 1 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.