Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 2 af Risk Management- Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er vedtaget af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 1 (2007. november 8- i keltezésű, és az EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 számú módosítás foglalja magában) elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve a RMP bármely CHMP által elfogadott rákövetkező felújításának értelmében.