Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idő indoklása, ha az ajánlott dózis emelkedne. •