Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2. 2 változatában leírt farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.