Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket elvégzi, egyetértve a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési- terv (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 verziójában foglaltakkal és bármely soron következő, CHMP által jóváhagyott RMP felújítással.