Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 4, og som fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens dette produkt er på markedet.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 4. változatnak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.