Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 3 (dateret 28. juni 2007) i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.
(2007. június 28- i keltezésű) változata, melyet a forgalomba hozatali engedély iránti iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában mutattak be, rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.