18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
19 Ezenkívül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági leírásra, a farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) lényeges mérföldkő elérésekor 60 napon belül • az EMEA kérésére