Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi biztonságossági előírásokat, a farmakovigilanciai tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel • (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos eredmények elérését követő 60 napon belül • az EMEA felszólítására