Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne Indberetning af alle tilfælde af graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene- nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene- t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény jelentése a Celgene- nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „ egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag ” készletben található űrlapok használatával