System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalmazását megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 5. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.