Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 4. változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.