Dette inkluderer spontane kasuistiker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, de udvidede adgangsprogrammer, kliniske farmakologistudier og forskningsstudier med ikke godkendte indikationer.
Ide tartoznak a spontán esetjelentések, valamint a folyamatban lévő vizsgálatokban, a kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokban, a klinikai farmakológiai vizsgálatokban és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást tanulmányozó vizsgálatokban leírt súlyos nemkívánatos hatások.