Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at pharmacovigilanceplanen, som det er præsenteret i version 5 (13 marts 2008) i Module 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Mellékhatásfigyelő rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell mellékhatásfigyelő rendszer felállítását, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és működését a forgalmazás ideje alatt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1. moduljában ismertetett 5. változatban (2008. március 13.) leírtaknak megfelelően.