Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 2. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett kockázatkezelési Terv ("Risk Management Plan", RMP) 3. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben ("Pharmacovilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.