Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at der er oprettet et pharmacovigilance system, og at dette fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a farmakovigilancia rendszer bevezetéséért és működtetéséért a termék piaci forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott termék használatban van.