Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.