Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i den version af risk management- planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési rendszer 2007. május 22 - én rögzített változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.