Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2007. novemberi dátumú, 4. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.