• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplaneller risikominimerende aktiviteter 16 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
• Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat- minimalizációs tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizációs) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére