Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszer létrehozását és működését, mindaddig, míg a készítmény forgalomban van.