• Ny viden foreligger om kan ændre den gældende Safety Specifikation, Pharmacovigilanceplanen eller aktiviteter vedrørende risikominimering. • En vigtig milepæl er passeret i forhold til pharmacovigilance eller risikominimering (60 dages frist). • EMEA efterspørger dette.
• Amikor olyan új információt kapott, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a Farmakovigilancia Tervet, vagy a kockázat minimalizálására vonatkozó tevékenységeket. • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) fontosabb mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.