Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe produktet er på markedet.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 3. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilancia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.