Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a forgalomba hozatali engedély iránti kérem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, a Kockázatkezelési terv 5. verziójában elfogadott, a Farmakovigilancia tervben, és a Kockázatkezelési tervben az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által elfogadott későbbi frissítéseiben részletezett vizsgálatok és egyéb farmakovigilancia eljárások elvégzésére.