ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) határidő elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.