91 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
91 Ezen felül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket; • 60 napon belül azt követően, hogy lényeges (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizálási) mérföldkő elérése történt; • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.