Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2, dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában leírt, 2008. július 22- i keltezésű 2. verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.