Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, a 4. 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia - rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során rendelkezésre áll és jól működik.