Markedsføringstilladelsesindehaveren må sikre at der er etableret et pharmacovigilance systemet og at dette fungere før produktet bliver markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondosodik arról, hogy a gyógyszer forgalomba kerülését megelőzően farmakovigilancia- rendszert dolgoz ki illetve működti azt.