Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
Ezenkívül az alábbi esetekben szükséges RMP- módosítást benyújtani • Ha olyan új információ lát napvilágot, amely befolyásolhatja az aktuális biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia- tervet vagy a kockázat minimalizálására irányuló tevékenységeket • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő megvalósulását követő 60 napon belül • Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency – EMEA) kérése esetén