27 Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
28 Ezen túlmenően egy felújított Kockázatkezelési terv beadása szükséges: • ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos eredmény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.