ved ny information som kan have indflydelse på nuværende sikkerheds specifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risiko minimering.
A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.