Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 02 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja levezeti és végrehajtja a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb mellékhatás figyelő tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély kérelem 2. változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott minden későbbi módosításának megfelelően.