• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.
• Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) intézkedések megtételét követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére.