Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 0 verzió szerinti farmakovigilancia- rendszert bevezették és működik, mielőtt a készítmény bevezetésre kerül és mialatt forgalomban van.