Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes,.