Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a farmakovigilancia rendszer készenáll és működőképes, mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a forgalmazott termék használatban van.