Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.