Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilger i at udføre studierne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er detaljeret beskrevet og bekræftet i version 4. 0 i risk management planen, vedlagt i modul 1. 8. 2 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og efterfølgende nyopdateringer af RMP, som godkendes af CHMP.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 2. modulja kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint bármely, a CHMP által elfogadott, az RMP ezt követő kiegészítése tartalmazza.