Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy a 2. 0 változatszámú forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és annak időtartama alatt fennálljon és működjön.