Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage, efter at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • efter anmodning fra EMEA.
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • Egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • Az EMEA kérésére