Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található, 2008. június 30- án keltezett 1. 0 változatban leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.