Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er et bivirkningsovervågningssystem på plads, og at det fungerer, som beskrevet i version 4. 0 (12. november 2007), modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja a termék forgalomba hozatalát megelőzően köteles felállítani, majd azt követően mindaddig biztosítani a Forgalomba Hozatali Engedély 4. 0 (2007. november 12.) verziója szerint – az 1. 8. 1 fejezetben leírtaknak megfelelő – farmacovigilancia rendszer működtetését, amíg a termék forgalomban van