Derudover skal en opdateret RMP indsendes • når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • på opfordring fra EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor. • Az EMEA kérésére.