4. 2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
13 A 4. 2. pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szövegezést javasolt, különösen az adag beállítására, a károsodott vesefunkcióra és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó szakaszokat illetően.