Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse, er klar og virker, før produktet markedsføres, og så længe det er på markedet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.