En opdatering af RMP skal endvidere indsendes • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende bivirkningsbeskrivelse, pharmacovigilanceplan eller på aktiviteter, der skal reducere risikoen ved produktet • Inden for 60 dage efter afslutningen af en vigtig aktivitet (pharmacovigilance eller risikominimering) • Ved påbud fra EMEA
Felújított RMP beadása szükséges: • Ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos esemény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.