Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 3. változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.