Farmakologisk kontrolsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at kontrolsystemet til farmakologist kontrol, som beskrevet iversion 7. 0, presenteret i Modul 1. 8. 1. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet sendes på markedet og mens det er der.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 7. 0 verziójában leírt farmakovigilancia rendszer felállítását és működését.