Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
153 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.