Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget område • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „ off- label ” használat követése céljából, • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.