Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 5. 1, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
• Betegkártyák és/ vagy azzal egyenértékű dokumentumok o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképes állapot dokumentálása o Jelölőnégyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük