2, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.