Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90% sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80- 125%.
A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90% - os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80- 125% - os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.