Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket