Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza: • Az alfa- epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet. • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye. • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Binocritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye. • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén. • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát. • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.