67289) tillod ikke en fuldstændig vurdering af benefit/ risk - forholdet.
A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/ 5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/ kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenér - tékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) bioló - giai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/ kockázat arány teljes körű értékelését.