Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 2 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a tanulmányokat és működteti a mellékhatás- figyelő rendszert a tervben meghatározottak szerint, a Kockázatkezelési terv (RMP) 2. verziója szerint, amely a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szerepel, valamint bármilyen utólagos RMP előírásait, amelyekbe a Humán Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) beleegyez.