Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére.