Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre sig pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 2 som findes i modul 1. 81 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba Hozatali Kérelem Modul 1. 8. 1 pontjában ismertetett 2 verzióban leírt farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt és miközben a készítmény forgalomba kerül, illetve forgalomban van.