Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Kockázatkezelési Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia- tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 3. 0 verziójának megfelelően és a kockázatkezelési terv bármely további, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) által elfogadott aktualizálásának megfelelően.