Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter produktet er markedsført.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 5. 1- es változatban leírtak szerint a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.