Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB- medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA). • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof- status i et godkendt laboratorium • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB- medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában. • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin- antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA). • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA- val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek. • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt. • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest- statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát. • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA- val szembeni kereszt- reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA- kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.