En opdateret Risk Management Plan bør være vedlagt i henhold til CHMP Guideline om Risk Management Systemer for lægemidler til human anvendelse.
Rendelkezésre kell bocsátani egy frissített kockázatkezelési tervet, mely megfelel a CHMP- nek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatásának.