Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 1, version 1. 2, er på plads og fungerer før og så længe produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 2 verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.