Der skal indsendes en opdateret ” Risk Management Plan ” iht. ” CHMP Guideline on Risk Management Systems "for lægemidler til mennesker samtidig med fremsendelse af PSUR i løbet af højst 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance - eller risikostyrings) milepæl, eller når der er tilgængelige resultater fra et forsøg eller på forespørgsel fra relevante myndigheder.
Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázat kezelési rendszerének a CHMP irányelvei alapján elkészített naprakész kockázat kezelési tervét az időszakos biztonsági jelentéssel egyidőben, 60 napon