I tillæg, skal der fremsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den nuværende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter til minimering af risiko • Inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på forespørgsel fra EMEA • På forespørgsel fra EMEA
Ezen felül aktualizált Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani, ha • olyan új információ érkezik, amely befolyásolja a jelenlegi biztonságossági specifikációkat, a Farmakovigilancia Tervet, illetve a kockázat- minimalizálással kapcsolatos tevékenységeket, • valamely fontos (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.