I henhold til CHMP Guideline for Risk Management for lægemidler til humant brug bør den opdaterede RMP indsendes samtidig med den førstkommende Periodic Safety Update Report (PSUR).
• ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.