Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 4. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.