Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.