02) af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalomba hozatali engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 02. változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt azt működteti is.