Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 2006. augusztus 15- én benyújtott változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.