Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (8. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP.
A Forgalomban Hozatali Engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 fejezetében leírt Kockázatkezelési terv (RMP) 4- es (2008. február 8.) verziója - illetve a RMP későbbi CHMP által elfogadott újításai – szerint a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő farmagovigilancia tevékenységeket elvégzi.