Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet beskrevet i version 3, dateret 26. juni 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerende, før og mens lægemidlet er på markedet.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. június 26- i, 3. sz. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.