Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2. 0 dateret september 2006 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2006. szeptemberi dátumú, 2. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.