Hvis dette forsøg ikke kommer i gang eller på anden vis ikke dækker de relevante emner, forpligter ansøgeren sig til at diskutere sagen med CHMP igen og indvillige i muligheden for at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (eller aftalt, alternativt design) til patienter med amyloidose.
Amennyiben ez a vizsgálat nem kezdődik el, vagy más okból meghiúsul a kérelmező a CHMP- vel újból megvitatja egy kontrollos, randomizált vizsgálat elvégzését (vagy egy alternatív tervet) az amyloidosisban szenvedő betegekre vonatkozóan.