Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering
Továbbá, felújított kockázatkezelési terv beadása szükséges: ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen ● gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. a farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálása szempontjából jelentős mérföldkő ● elérését követő 60 napon belül. az EMEA kérésére. ●