Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 9. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szereplő Kockázatkezelési terv 9. 0- ás változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden ezt követő frissített Kockázatkezelési tervben megállapodottak szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.