Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, der er specificeret i version 01 (af 4. maj 2006) modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont (2006. május 4- i keltezésű) 1. 0 változatában leírt farmakovigilancia rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.