Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at dokumentere biotilgængeligheden/ bioækvivalensen for produktet som begrundelse for produktets effekt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény biológiai hasznosulását/ biológiai egyenértékűségét, a készítmény hatásosságának indokolásával.