Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen i henhold til version 3 af Risk management- planen (RMP), dateret 8. september 2008, og som beskrives i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen, og i enhver efterfølgende opdatering af RMP, som CHMP har godkendt.
Plan de Gestion du Risque Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion du Risque (PGR), daté du 8 septembre 2008, présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.