Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er nærmere beskrevet i pharmacovigilanceplanen som aftalt i version 3. 2 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsesansøgningen og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 3.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.