Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d’ AMM, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.