Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som er beskrevet i version 3. 3. i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.