Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre sig pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 2 som findes i modul 1. 81 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 du Module 1.8.1 du formulaire de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et est opérationnel avant et pendant toute la durée de commercialisation du produit.