CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Le CHMP a conclu que le produit faisant l’ objet de la demande ne présentait pas suffisamment de similitudes avec le produit de référence pour établir une équivalence thérapeutique en ce qui concerne l’ efficacité et la sécurité et il a par conséquent adopté une liste de sept questions en suspens que le demandeur doit traiter.