Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.
Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément aux directives du CHMP relatives aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.