Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. du dossier de 85 demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.