Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre det studie og de øvrige pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i Pharmacovigilance- Planen.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marche s´est engagé à réaliser l’ étude et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance