Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
Avant que le médicament ne soit mis sur le marché et aussi longtemps que celui -ci reste utilisé, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne.