Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version DescPhSys 000001/ 15 (13 Octobre 2008) du module 1.8.1. de la demande d’ AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.