Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, une actualisation du PGR doit être soumise: • Quand de nouvelles informations susceptibles d’avoir un impact sur les données de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, sont disponibles • Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • Sur demande de l’EMEA