I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE- MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist- forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d’ agent de contraste; toutefois, ces limites sont le résultats d’ exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l’ efficacité diagnostique de l’ IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.