Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler godtog, at de oplysninger, firmaet har fremlagt, viser, at Pedea er effektivt til behandling af åbentstående ductus arteriosus, og fandt, at Pedeas gavnlige virkninger er større end risiciene til behandling af åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte, der er født for tidligt (før 34. svangerskabsuge).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que les données présentées par la société démontraient l’ efficacité de Pedea dans le traitement du canal artériel persistant et a décidé que le rapport bénéfice/ risque de Pedea était favorable pour le traitement du canal artériel persistant chez les nouveau-nés prématurés (moins de 34 semaines d’ âge gestationnel).