Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 dateret november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Le titulaire doit s’ assureer que le systeme de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 datée de Novembre 2007 et présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du médicament.