Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd forpligter sig at fremskaffe sikkerhedsrapporter (PSUR) med 6 måneders mellemrum medmindre CHMP ændrer bestemmelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd s'engage à fournir un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf décision contraire du CHMP.