Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og dokumentere en fælles fremgangsmåde for hele EU, da teksten om kontraindikationer i væsentlig grad blev anset for at være forskellig i medlemsstaterne, især med hensyn til:
Le TAMM a été invité à étayer scientifiquement les informations divergentes entre les États membres et à justifier une formulation commune, en particulier en ce qui concerne les points suivants: