Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
Le titulaire de l’ AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (datée du 8 mai 2008) et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.