Produktet kan derfor anses for at have samme kvalitative og kvantitative sammensætning hvad angår det aktive indholdsstof som det oprindelige produkt og samme dispenseringsform som dette, ligesom det er bioækvivalent med det oprindelige produkt og ud fra de videnskabelige data ikke afviger væsentligt fra det oprindelige produkt hvad angår virkning og sikkerhed.
On peut donc considérer que le produit présente la même composition qualitative et quantitative, en termes de principe actif, que la référence, la même forme pharmaceutique que la référence et qu’ il est également bioéquivalent à la référence; à la lumière des connaissances scientifiques, le produit ne diffère pas de façon significative de la référence en termes d’ efficacité et de sécurité.