Det vigtigste sikkerhedsproblem var at formulere anbefalinger i produktresuméet, så det sikres, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under behandlingen og mindst en måned efter dennes ophør, baseret på det af indehaveren
Questions relatives à la sécurité La principale question relative à la sécurité concernait la formulation des recommandations à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit pour garantir que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes au moment où elles démarrent leur traitement par l’ isotrétinoïne et ne le deviennent pas tout au long de celui -ci ni pendant au moins un mois après l’ arrêt du traitement, en se basant sur la proposition du TAMM relative à un programme harmonisé de prévention de la grossesse.