System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance- system) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1. 3, Modul 1. 8. 1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure qu’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne, avant et pendant la commercialisation du produit.