Lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i Modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.
Système de pharmacovigilance Le TAM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, soit en place et en bonne marche avant et pendant la mise sur le marché des produits.