Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4. 2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer – human (CMD( h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12- ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/ døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Ainsi, l’ énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu’ une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a prouvé qu’ une dose de 640 µg/ jour (administrée en deux fois 320 µg/ jour) chez les personnes atteintes d’ asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n’ améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.