Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og andre phamacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance planen, som aftalt i version EDMS- PSDB- 5361639:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version EDMS-PSDB-5361639: