Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.