• når ny information modtages, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller minimering af risikoaktiviteter • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller minimering af risiko) • på anmodning af EMEA
En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Si une nouvelle information pouvant concerner la sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque, est reçue; • En moins de 60 jours lorsqu’ une étape très importante (Pharmacovigilance ou minimisation de risque) a été atteinte; • Sur demande de l'EMEA.