Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.