Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, som ansøgeren har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og Udvalgets faglige diskussion.
L’ objet de la saisine était d’ examiner le rapport bénéfice-risque des différentes recommandations posologiques pour le nouveau-né, en particulier en ce qui concerne la distinction entre les nouveau-nés jusqu’ à 14 jours et de 15 à 27 jours et l’ utilisation d’ une dose supérieure à 50 mg/ kg/ jour Le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité. le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice sont définis à l’ annexe III pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et ses dénominations associées (voir annexe I).