Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et tant que le produit est sur le marché.