Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i den version af risk management- planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version datée du 22 mai 2007 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR, approuvées par le CHMP.