CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Le CHMP s’ inquiétait de ce que l’ étude principale n’ avait pas suffi à établir le bénéfice d’ Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’ une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’ efficacité du médicament.