1) Der er en række vigtige uafklarede punkter vedrørende forskellene på de to fremstillingssteder med hensyn til produktion og kontrol (herunder den anvendte ægtype), manglende valideringsstudie for potency- testen af det færdige produkt (test af færdigvareproduktet udføres tilsyneladende kun i Weesp, men det er et krav at in- process- kontroller såsom titrering og HA - kvantificering er ens) og manglende stabilitetsdata.
1) Il existe d’ importants problèmes non résolus concernant les différences dans les méthodes de production et les contrôles entre les sites de fabrication (y compris concernant la nature des œ ufs utilisés), l’ absence de validation du test d’ activité utilisé pour le produit fini (il apparaît que les tests sur le produit fini sont exclusivement réalisés à Weesp, mais les tests réalisés en cours de production tels que le titrage viral et le dosage HA doivent aussi être équivalents) et l’ absence de toute donnée de stabilité.