Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i version 7 (dateret 31. juli 2008) af Risk Management- planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 7 (datée du 31 juillet 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.