Den opdaterede risikostyringsplan skal i henhold til CHMP’ s retningslinier for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug fremlægges sammen med den derpå følgende “ Periodic Safety Update Report ” (PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant la gestion des risques attachés aux médicaments à usage humain, le RMP actualisé doit être soumis en même temps que le compte rendu périodique suivant concernant la tolérance (Periodic Safety Update Report, PSUR).