Den 25. april 2002 indbragte Sverige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi.
Le 25 avril 2002, la Suède a saisi l’ EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, modifiée, sur base des données issues du Registre médical suédois des naissances (SMBR) qui ne permettaient pas d’ exclure une augmentation du risque d’ hypospadias associée à une utilisation de la loratadine au cours des trois premiers mois de la grossesse.