Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 5. 1, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’il est décrit dans la version 5.1 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.