Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Le Matériel d’Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Le calcul de la dose, la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion • Le risque d’infections graves o Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d’infection ou d’infection active o Le produit peut atténuer les signes et symptômes d’une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge • Les réactions graves d’hypersensibilité et leur prise en charge • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d’ulcérations intestinales • Notification des effets indésirables graves • Le Matériel d’Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)