Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/ risk- forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d’ informations supplémentaires en termes de sécurité et d’ efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/ risque et de l’ absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d’ utilisation normales du produit.