1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché convienne des détails d’ un système de distribution avec les autorités nationales compétentes et mette en place un tel programme au niveau national pour veiller à ce que: