Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i risk managementplanen (RMP) version 2. 5, som er dateret 17. januar 2008, og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version n° 2.5 datée du 17 janvier 2008 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).