Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d’ une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l’ efficacité de ce type d’ application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l’ autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.