I henhold til myndighedskravene (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/ risk- forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d’ une expérience thérapeutique d’ envergure et un rapport bénéfice/ risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.