Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur les demandes particulières de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités liées à la minimisation des risques; • dans les 60 jours suivant le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • à la demande de l’ EMEA.