Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
De plus, un PGR actualisé devra être déposé • A la réception de nouvelle information susceptible de modifier les spécifications actuelles du Plan de Pharmacovigilance or des activités de Minimisation du Risque • Dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou Minimisation du Risque. • A la demande de l’ EMEA