Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at gennemføre de forsøg og de supplerende aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 1. 3 (af 24. juni 2008) af risikostyringsplanen, fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtages af CHMP.
Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 1.3 (daté du 24 juin 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.