Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 6. 0 i risikostyringsplanen, som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og alle påfølgende opdateringer af risikostyringsplanen i overensstemmelse med CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 6.0 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que dans les mises à jour ultérieures du PGR adopté par le CHMP.