System for bivirkningsovervågning Markedsføringsindehaver må sikre, at et system for bivirkningsovervågning er tilgængeligt og at det fungerer inden produktet markedsføres.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit.