Desuden skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktuelle risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
- Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques)