191 • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA
209 En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Si de nouvelles informations sont susceptibles d’ impacter le profil de tolérance, leplan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA