Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, dateret 5. juli 2007, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3.0 du 5 juillet 2007 et présenté dans la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.1), est mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.