Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage når en vigtig (Pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
En outre, un PGR actualisé doit être soumis: lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’avoir un impact sur les • Spécifications de Sécurité, Plan de Pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à • la minimisation des risques); à la demande de l’EMEA. •