Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering) • Efter krav fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra également être soumise: • dans le cas de la découverte d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les Spécifications actuelles de Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les acticités de minimisation du risque, • dans les 60 jours qui suivent une étape importante (de minimisation du risque ou de pharmacovigilance), • à la demande de l’ EMEA.