Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCAR - databasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
Soumettre une analyse des rapports spontanés concernant toutes les réactions cutanées graves à partir de l’ analyse de la base de données RegiSCAR et discuter des résultats avec le rapporteur après soumission.