Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/ 138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2- 5 år og 6- 14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
Le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l’ appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/ 138, les données PN 176 étayant la sécurité d’ emploi, ainsi que sur l’ extrapolation de l’ efficacité à ce groupe d’ âge de l’ efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.