På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/ risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l’ Allemagne ne devaient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence devaient être modifiés.