Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU- medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal et dénominations associées autorisés dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d’ administration, les contre-indications, les mises en gardes particulières et les précautions d’ emploi, ainsi que les interactions avec d’ autres médicaments et d’ autres formes d’ interactions.