Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, der kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimiserings -) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
De plus, un PGR actualisé devra être soumis: • A chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ affecter le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de Pharmacovigilance ou le plan de minimisation des risques.