Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.
La saisine était motivée par l’ existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l’ UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.