Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse, er klar og virker, før produktet markedsføres, og så længe det er på markedet.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.