Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 1. 0 fremlagt i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 1.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.