Desuden skal en opdateret RMP indsendes, • når ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan elle risikominimeringsaktiviteter, fremkommer • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilans eller risikominimering), • efter anmodning fra EMEA
En outre, un PGR mis à jour doit être déposé • Lorsque de nouvelles informations susceptibles d’affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues • Dans les 60 jours après une importante étape (pharmacovigilance ou minoration des risques) • À la demande de l’EMEA.