Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.
- dans les 60 jours d’ une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des