Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel il n’ a pas été identifié de problèmes de tolérance nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques.