Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/ risk- forholdet for behandlede dyr er positivt.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devait apporter toutes les données disponibles (documentation préclinique et clinique, notamment les rapports d’ experts et les études d’ efficacité et de tolérance menées) soutenant un rapport bénéfices/ risques positif pour l’ animal traité.