Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tels que décrit dans la section 2 dans la version présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est en place et est opérationnel avant la mise sur le marché du produit et pendant toute la durée de sa commercialisation.