Derudover skal en opdateret RMP insendes • Når ny information, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl (for pharmacovigilance eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise: • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant la survenue d’ un événement important (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque). • A la demande de l’ EMEA.