Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l’ utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l’ hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l’ Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.