Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/ virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Étant donné l’ absence de résultats d’ efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l’ extrapolation des données issues d’ études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/ efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.