Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til bivirkningsovervågning er på plads, og at det fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe det markedsførte produkt stadig er i brug.
Le titulaire de l’ AMM devra s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et qu’ il fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et cela aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé.