For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).
Protocole 018 (étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, destinée à évaluer la tolérance et l'activité antirétrovirale du MK-0518 en association avec un traitement de fond optimisé (TO), versus un traitement de fond optimisé seul, chez des patients infectés par le VIH ayant une résistance documentée à au moins un médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux, administrés par voie orale) et Protocole 019 (étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo destinée à évaluer la tolérance et l'activité antirétrovirale du MK-0518 en association avec un traitement de fond optimisé (TO), versus un traitement de fond optimisé seul, chez des patients infectés par le VIH ayant une résistance documentée à au moins un médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux, administrés par voie orale).