Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering) • På forlangende fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information, qui pourrait avoit un impact sur les données acuelles de sécurité, sur le plan de pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque, est reçue • Dans les 60 jours suivants le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA