I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l’ avis), a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.