En opdatering af RMP skal endvidere indsendes • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende bivirkningsbeskrivelse, pharmacovigilanceplan eller på aktiviteter, der skal reducere risikoen ved produktet • Inden for 60 dage efter afslutningen af en vigtig aktivitet (pharmacovigilance eller risikominimering) • Ved påbud fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivants la réception d’ une donnée importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA