Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en + / - 20% grænse for 90% CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP- sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales + / - 15 -% - grænser for in vitro- ækvivalens og + / - 20 -% - grænser for in vivo- farmakokinetisk ækvivalens.
Le demandeur a déclaré que pour les études pharmacocinétiques, l’ équivalence est habituellement démontrée par application d’ une limite de +/ - 20% pour l’ intervalle de confiance à 90%; il a par conséquent appliqué ces limites à la comparaison des DPF, en dépit des récentes orientations de l’ EMEA recommandant des limites de +/ - 15% pour l’ équivalence in vitro et des limites de +/ - 20% pour l’ équivalence pharmacocinétique in vivo.