For at dokumentere virkningen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden anmodet om at bevise sammenhængen mellem de farmakokinetiske undersøgelser og data fra den foretagne undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l’ efficacité.