Opdateret RMP skal tillige indsendes: • Ved ny information, der kan have indflydelse på sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risk minimisation activities • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl nås • På EMEA’ s anmodning
De plus, le PGR devra être révisé et soumis: • A réception de nouvelles informations affectant le profil de sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur; • Dans les 60 jours suivant un événement important (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque); • A la demande de l’ EMEA.