Disse omfatter spontane tilfælde såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende undersøgelser, ” the expanded access programmes ”, kliniske- farmakologiske forsøg og eksplorative undersøgelser med ikke godkendte indikationer.
Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’ accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.