Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.