Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i juni 2006- versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.