Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere Bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (7. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Plan de Gestion des Risques Le MAH s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme décidé dans la version 4 (7 Février 2008) du Plan de Gestion des Risques (RMP, Risk Management Plan) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ou comité des médicaments à usage humain).