BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EU - medlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Le BPWP a considéré que des données de sécurité post-autorisation générées dans un seul État membre de l’ UE peuvent suffire pour définir le profil de sécurité du produit, à condition que la qualité des données et du système de pharmacovigilance soit suffisante.