Detaljerne omkring implementering af post- marketingovervågningsstudiet skal aftales med den kompentente nationale myndighed i hvert medlemsland, og det skal sikres, at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Les détails de la mise en oeuvre de cette étude de surveillance après-commercialisation devront être établis dans chaque état membre en accord avec les autorités nationales compétentes et sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.