Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Les données d’ efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n’ étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l’ effet du traitement doit être surveillé et évalué.