Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om detaljerne vedrørende undervisningsmaterialet med de nationale kompetente myndigheder i alle medlemsstater før lancering af produktet.
Le titulaire de l’AMM doit mettre en oeuvre le matériel éducatif avant la mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.