Baseret på data, som er fremkommet efter første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, at balancen mellem fordele og ulemper for ReFacto AF stadig er positiv, men vurderer at sikkerhedsprofilen skal følges nøje af følgende grunde:
Compte tenu de s données disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice/ risque de ReFacto AF reste favorable, mais estime que son profile de tolérance doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes: