En opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être mis en place, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.