Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version 5. 0 af 11. april 2008 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og når produktet sættes på markedet.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5.0 datée du 11 avril 2008 et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché.