Desuden bør en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering. • Senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter krav fra EMEA..
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • à réception d'une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans les 60 jours après l'apparition d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA