Risk Management Plan Som vedtaget i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).