I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
De plus un PGR mis à jour doit être soumis 20 lors de la réception de nouvelle information pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur; Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante est atteinte (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l' EMEA