Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at pharmacovigilanceplanen, som det er præsenteret i version 5 (13 marts 2008) i Module 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 (13 mars 2008) et présenté au module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit.