Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at bivirkningssystemet er i orden og fungerer, før produktet kommer på markedet og så længe at det markedsførte produkt stadig anvendes.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé restera utilisé.