Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 3 (dateret 28. juni 2007) i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3 (datée du 28 juin 2007) présentée dans le Module 1.8.1. de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.