Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 03 af den risk management- plan (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 03 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.