CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament; il n’ était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l’ essai clinique.