Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance convenu dans sa version 2 (datée du 19 septembre 2007) du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le CHMP.