I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CPMP på sit møde i januar 2004 af den opfattelse, at der på grundlag af firmaets toksikologiske undersøgelser tilsyneladende ikke var alvorlige sikkerhedsproblemer som følge af dette produkts urenhedsprofil, selv om udviklingen af produktet og tilstedeværelsen af urenheder, som kunne undgås, havde vakt betydelige bekymringer med hensyn til kvaliteten.
Au cours de sa réunion de janvier 2004, le CPMP, à la lumière de l’ ensemble des données et de la discussion scientifique tenue en son sein, a été d’ avis que, malgré les inquiétudes quant à la qualité induites par le développement du médicament et la présence d’ impuretés évitables, aucune inquiétude quant à la sécurité ne semblait dériver du profil d'impureté de ce médicament, sur la base des études toxicologiques fournies par la société.