48 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen, som der indvilges i version 4. 7 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, acceptées dans la version 4.7 du plan de gestion de risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier d’AMM et dans toute actualisation du PGR acceptée par le CHMP.