Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 novembre 2007) présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et après la mise sur le marché du médicament.