Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af CHMP' s spørgsmål om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Le demandeur/ TAMM n’ a soumis aucune donnée clinique pour répondre aux questions du CHMP relatives au rapport bénéfice/ risque de la dose proposée dans le traitement des IU et à la dose quotidienne maximale chez l’ adulte, cette demande étant ce que l’ on appelle une demande pour un « générique » (le produit de référence/ d’ origine étant Ciproxine des laboratoires Bayer).