Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at der er oprettet et pharmacovigilance system, og at dette fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant de commercialiser le produit et aussi longtemps que le produit commercialisé sera utilisé.