Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne Indberetning af alle tilfælde af graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d’ utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d’ information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d’ autres événements indésirables à Celgene et à l’ autorité de santé locale (si applicable dans l’ État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d’ information destiné aux professionnels de santé »