Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt underbygge en fælles EU- tilgang, idet teksten vedrørende kontraindikationer ikke var harmoniseret medlemsstaterne imellem, specielt vedrørende anvendelse til patienter med: • (alvorlige) lever - og nyresygdomme og sygdomme i galdeblæren.
Le TAMM a été invité à proposer et à justifier scientifiquement une formulation commune pour toute l’ UE puisqu’ il a été considéré que le texte concernant les contre-indications n’ est pas harmonisé entre les États membres, en particulier en ce qui concerne l’ utilisation chez des patients présentant: • une hépatopathie, une néphropathie et une maladie vésiculaire (graves).