Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.