Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Le demandeur a présenté plusieurs publications de la littérature afin de justifier la déviation par rapport à la directive ICH CPMP/ ICH/ 2711/ 99 « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population » et le fondement de la distinction entre les catégories 0-14 et 15-28 jours au lieu de la définition plus générale du terme nouveau-né, à savoir « jusqu’ à 28 jours après la naissance », ainsi que les différentes posologies utilisées.