Pharmacovigilance system Markedsføringsindehaveren skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse Module 1. 8. 1 og dateret juni 2007, er implementeret og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit garantir que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2007 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.