En opdateret risikohåndteringsplan i overensstemmelse med CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer skal fremlægges samtidig med PSUR’ erne, inden 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, eller når resultaterne af et forsøg bliver tilgængelige eller på anmodning fra den kompetente myndighed.
Un plan de gestion des risques mis à jour, conforme à la directive sur les systèmes de gestion des risques du Comité des médicaments à usage humain (Committee for medicinal products for human use, CHMP), devrait être soumis en même temps que le(s) rapport(s) périodique(s) sur la sécurité des médicaments (periodic safety update reports, PSURs), dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie ou lorsque les résultats d’ une étude deviennent disponibles ou à la demande de l’ autorité compétente.