Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire les études et les activités de pharmacovigilance mentionnées dans le Plan de Pharmacovigilance, approuvée dans la version du Plan de Gestion du Risque (PGR) [soumise le 15 Août 2006] présent dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et à fournir les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.