På mødet den 21. - 24. april 2008 fandt Udvalget for Humanmedicinske lægemidler i lyset af alle de foreliggende data og faglige drøftelser i udvalget, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Lors de sa réunion qui s’ est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l’ ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.