Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller foranstaltninger mhp. risikominimering, • inden for 60 dage efter passering af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering), • på opfordring fra EMEA.
Par ailleurs, un PGR mis à jour doit être soumis: • dès la réception d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une étape déterminante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l’ EMEA