Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.