isotretinoin udleverer indehaveren af markedsføringstilladelsen informationsmateriale, som underbygger advarslerne om teratogeniciteten af isotretinoin, rådgiver om antikonception før behandlingens begyndelse og vejleder i nødvendigheden af graviditetstests.
l’ isotrétinoïne, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché fournira un matériel éducatif destiné à étayer les mises en garde sur la tératogénicité de l’ isotrétinoïne, à donner des conseils sur les mesures contraceptives avant le démarrage du traitement et à donner des informations sur la nécessité de procéder à un test de grossesse;