Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne
Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques.