Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro- ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
9 Suite à une demande complémentaire d’ études cliniques avec chambre d’ inhalation, le demandeur a décidé d’ étendre l’ étude précédemment soumise de l’ équivalence in vitro avec utilisation d’ une chambre d’ inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).