Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. • A la demande de l’ EMEA.