Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i lægemiddel - overvågningsplanen, som der indvilliges i i udgaven fra oktober 2008 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version d’octobre 2008 du PGR présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.