Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at udføre de studier og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen, i henhold til version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om Markedsføringstilladelsen og i eventuelt senere opdateringer af den RMP, der er godkendt af CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de pharmacovigilance convenu dans sa version 1.3 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).