I overensstemmelse med “ Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ”, indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.