System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.0 présenté dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et pendant qu’ il est commercialisé.