Risikostyringsplan (Risk Management Plan) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen.
Programme de gestion du risque Le titulaire de l’AMM s’engage à mener des études et des activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le programme de pharmacovigilance.