Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan * når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter * inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået * efter anmodning fra EMEA.
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • dès réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • à la demande de l’ EMEA.