Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i dokumentet ” Beskrivelse af pharmacovigilancesystemet ” indsendt den 16. november 2005, samt enhver efterfølgende opdatering, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le document « Description du Système de Pharmacovigilance » déposé le 16 novembre 2005, et toutes les mises à jour ultérieures, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.