Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener le programme d’ études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance Plan.