Baseret på sikkerhedsprofilen for ReFacto AF, som kræver indsendelse af PSUR hver 6. måned, har CHMP konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Par conséquent, compte tenu du profile de tolérance de Refacto AF, qui nécessite la soumission d’un PSUR tous les 6 mois, le CHMP conclut que le titulaire de l’AMM devra soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.