Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post- marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Les Etats Membres doivent se mettre d’ accord sur les détails de la mise en oeuvre d’ une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’ assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.