Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro- sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses - og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Le demandeur a déclaré qu’ aucun protocole n’ avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l’ objet d’ essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.