1. - Ud fra resultaterne af EUROPA- undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACE - hæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
1. - Le demandeur devra justifier l’ indication proposée en se fondant sur les résultats de l’ étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d’ autres IEC de l’ angiotensine-I en termes de patients à inclure et d’ objectifs thérapeutiques.