Proceduren omfatter de nødvendige foranstaltninger til harmonisering af produktresuméet og dokumentationens modul 3, i hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker alle eksisterende formuleringer erstattet med én enkelt formulering i to styrker og produktionsprocessen optimeret med henblik på denne formulering.
À cet effet, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché avait proposé de substituer une formule unique à deux dosages à toutes les formules existantes et d’ optimiser le processus de production du médicament ainsi obtenu.