En opdateret plan for risikostyring skal tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Un programme actualisé de gestion du risque doit être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain.