Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 3 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.