Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i versionen fra december 2008, der står anført i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
45 Dispositif de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le dispositif de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 5 décembre 2005 du module 1.8.1 du dossier d’AMM, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est commercialisé.