Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)