Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1 af risk management- planen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des études de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 1 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et suite à la mise à jour du PGR validé par le CHMP.