Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3 datée du 1 décembre 2008 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant toute la durée de la mise sur le marché du produit.