• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid • udvalget fandt, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af hedeture knyttet til menopausen • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson- syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
• Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée, pour les médicaments contenant du véralipride; • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n’ avaient montré qu’ une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause; • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l’ hyperprolactinémie et le risque d’ allongement du segment QT, constituent des sources d’ inquiétude; • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l’ utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.