02) af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 02, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.