Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l’ indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.