Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d’ expert et la composition quantitative et qualitative du produit b.