Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret.
Il s’ agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l’ article 78 de la directive 2001/ 82/ CE, telle qu’ elle a été amendée.