Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at dette fungere før og under markedsføringen af dette produkt.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 du module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.