Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché est en place, avec vérification préalable, et tout au long de la mise sur le marché, de son bon fonctionnement.