Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, sous la forme convenue dans la version 3.0 du Plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, en respectant les éventuelles mises à jour ultérieures du RMP agréées par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).