Plan for risikostyring MAH forpligter sig til at foretage undersøgelserne og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter beskrevet nærmere i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i planen for risikostyring (RMP) og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP' en som aftalt med CHMP' en.
Plan de gestion des risques Le TAM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du plan de gestion des risques (RMP) et présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour ultérieures du RMP convenues par le CHMP.