• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering. • Efter anmodning fra EMEA
• Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA