Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilance aktiviteter som præciseret i pharmacovigilance planen.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mettre en place des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.