Protokoller til et eller flere studier til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med Opgenra, samt den aktuelle anvendelse af lægemidlet i praksis vil blive fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og skal godkendes af CHMP, inden produktet lanceres, og inden studiet indledes.
Des protocoles relatifs à une étude ou des études visant à établir la tolérance et l’efficacité à long terme chez des patients traités avec Opgenra ainsi que l’utilisation du médicament en situation réelle seront soumis par le TAMM et convenus avec le CHMP avant le lancement du produit et avant le début de l’étude.