Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før lægemidlet markedsføres.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant que le produit ne soit sur le marché.