Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere EMEA og CHMP om status og resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland inden for 6 måneder af godkendelsen og ved hver opdatering af EU Risikostyringsplanen.
Le titulaire de l’AMM doit informer, l’EMEA et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.