Der skal endvidere indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på lægemiddelovervågningsplanen eller på risikominimeringsaktiviteterne • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA
En outre, il faut fournir un RMP actualisé • lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’ affecter la spécification actuelle de la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités visant à limiter les risques • dans un délai de 60 jours après une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) • à la demande de l’ EMEA