Bivirkninger blev defineret som hændelser, som opstod under behandling med mistænkt årsagssammenhæng og udelukkede ikke- alvorlige virkninger, som kun blev indberettet én gang for en enkelt patient.
Les effets indésirables du produit ont été définis en tant qu’ événements liés au traitement avec causalité soupçonnée et ont exclu les événements non graves qui ont été rapportés seulement une fois chez un seul patient.