Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement d’ une unité de pharmacovigilance avant l’ introduction du produit sur le marché et pendant toute la durée de l’ existence du produit commercialisé..