Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i den opdaterede version dateret 4. december 2006 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de l’ amendement daté du 4 décembre 2006 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.