Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
003/ 20071203 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.