Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM s’assure de la mise en place du système de pharmacovigilance et de son fonctionnement avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.