Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til registrering af bivirknnger som er beskrevet i version 2. 0 dateret 25. september 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1. til Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er til stede og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.