Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ Autorité Compétente du contenu d’ un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’ assurer qu’ avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’ information contenant: • le matériel de formation • le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’ étiquetage