forskningsundersøgelser. o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Ces documents devront notamment inclure une mention indiquant qu’ il convient de consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés à avaler, à parler ou à respirer. les cas de diffusion de la toxine devront être ajoutés à la liste des événements faisant o l’ objet d’ une surveillance active. l’ évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir. o l’ engagement d’ alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation o significative du taux d’ EI.