Yderligere skal en opdateret plan for risikostyring afsendes • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie • à la demande de l’ EMEA.