Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 02 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.