Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu'il est décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.