Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 du Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.