Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed – primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX- A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder).
Une étude de sécurité à long terme devra être réalisée conformément à la synthèse du protocole clinique révisé par le CPMP, son objet étant de fournir des données (sécurité – analyse primaire, et efficacité descriptive) relatives à au moins 100 patients ayant suivi 3 traitements à base de toxine botulique de type A (tous les patients doivent être suivis sur au moins 30 mois).