Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4. 3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a également proposé des textes harmonisés pour les informations sur le produit, au paragraphe 4.3 Contre-indications, faisant apparaître l’ hypersensibilité aux composants de la formulation et prenant en compte le cas des patients souffrant d’ insuffisance rénale sévère.