Dette blev tiltrådt i version 6 (18 april 2008) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen med efterfølgende opdateringer af RMP og konfirmeret af GHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovilance additionelles décrites au Programme de Pharmacovigilance, comme le stipulé dans la version 6 (18 avril 2008) du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté au module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché ainsi que de toutes les mises à jour ultérieures du PGR.