Risk/ benefit- hensyn På grundlag af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen indleverede dokumentation, herunder forslaget om indførelse af et svangerskabsforebyggende program, og udvalgets faglige drøftelser fandt CPMP, at benefit/ risk- forholdet for Roaccutan (og tilknyttede navne) er gunstigt for de godkendte indikationer.
Rapport bénéfice/ risque D’ après la documentation fournie par le Titulaire d’ AMM, y compris la proposition de mise en œ uvre d’ un programme de prévention de la grossesse, et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CSP a considéré que le rapport bénéfice/ risque de Roaccutane (et des dénominations associées) est positif pour les indications approuvées.