Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Egalement, un PGR mis à jour doit être soumis: • Lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur les spécifications en cours de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activitiés de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA.