Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à ce que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 (21 avril 2008) présentée dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.