MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dato 03/ 06/ 2008i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 date 03/06/2008 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.