Denne SAP skal godkendes af CHMP inden implementering senest i 1. kvartal 2008 • At indsende de kliniske forsøgsrapporter for forsøgene 20030167 og 20030250 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport PACCE- forsøget (også en eventuel midlertidig rapport) med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050181 for at bekræfte hypotesen om vildtype- KRAS som biomarkør for udvælgelse af patienter til behandling inden 4. kvartal 2008 • At udlevere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050181 inden 4. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport for STEPP- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2009 • At indsende de kliniske forsøgsresuméer for SPPIRITT - og PRECEPT- forsøgene med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2009 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 4. kvartal 2009 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 4. kvartal 2009 • At indsende det endelige kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for forsøg 20050181 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for PACCE- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2011
Ce PAS nécessite l’ approbation du CHMP avant son implémentation en Q1 2008 • Soumettre les rapports d’ essai clinique des études 20030167 et 20030250 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude PACCE (même si intermédiaire) en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport résumé d’ essai clinique de l’ étude 20050181 pour confirmer l’ hypothèse du KRAS non muté comme biomarqueur de sélection des patients à traiter pour Q4 2008 • Fournir des données concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050181 pour Q4 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude STEPP en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2009 • Soumettre les rapports résumés d’ essai clinique des études SPIRITT et PRECEPT en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2009 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q4 2009 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q4 2009 • Soumettre le rapport résumé final d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude 20050181 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude PACCE en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2011