Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B- immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Le BPWP juge -t-il nécessaire d’ élaborer une note d’ orientation spécifique pour les études cliniques des immunoglobulines anti-hépatite B dérivées de plasma humain pour exposer les grandes lignes des exigences notamment en ce qui concerne la conception des études cliniques et les données de sécurité requises pour les indications revendiquées?