Sidstnævnte gruppe omfattede ansøgninger om fagligt komplicerede ændringer, der fordelte sig mellem nye kliniske indikationer, ajourføring af oplysninger om sikkerhedspørgsmål og kvalitetsændringer, især for biologiske produkter.
Ce dernier groupe incluait des demandes de modifications compliquées sur le plan scientifique qui se répartissaient entre les nouvelles indications cliniques, les mises à jour de sécurité et les changements concernant la qualité, notamment pour les produits biologiques.