Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret april 2006) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 (en date d'avril 2006) présentée dans le module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.