1021880 indsendt den 23. maj 2006, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som aftalt med CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans le Plan de Gestion du Risque (PGR), rapport n°1021880, soumis le 23 mai 2006, et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.