Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, der er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning, som aftalt i version 1. 1 af planen for risikostyring (RMP) fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle senere opdateringer af RMP vedtaget af CHMP (komiteen for humanmedicinske lægemidler).
Programme de Gestion de Risques Le TAMM s’ engage à réaliser les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.1 du Programme de Gestion de Risques (PGR) présenté au Module 1.8.2. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour successives du PGR approuvé par le CHMP.