Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikominimering. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEA’ s anmodning
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques);