Rapporten skal oplyse om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre og vurdere effektiviteten af det svangerskabsforebyggende program.
Le Titulaire d’ AMM devra soumettre au CSP, à l’ État membre de référence et aux États membres concernés, une revue des cas de grossesse comprenant un rapport sur son programme de prévention de la grossesse ainsi qu’ une évaluation des grossesses exposées à l’ isotretinoine et de leur évolution, tous les six mois pendant les 2 premières années après l’ adoption de la décision de la Commission européenne et, ensuite, tous les ans.