Efter CPMP’ s anmodning om dokumentation for andre indikationer end CIU blev indikationen af ansøgerne/ indehaverne af markedsføringstilladelsen begrænset til CIU i det foreslåede produktresumé, der blev forelagt sammen med deres besvarelser.
Suite à la demande du CPMP de fournir des données étayant les indications autres que l’ UCI, les demandeurs/ TAMM ont limité l'indication à l’ UCI dans leur proposition de RCP soumis parmi leurs réponses.