Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning • Tydelig information om koncentrationsforskellene • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f. eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering) • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
L’ information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d’ origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution. • information précise sur les différences en termes de concentration • information à propos du risque potentiel d’ erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple: risque thrombotique potentiel en cas de surdosage) • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.