Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 0005 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAMM s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le Plan de pharmacovigilance, tel que présenté dans la version 0005 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.