System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant la commercialisation du produit.