Heri anføres det, at "der kræves endometrie- data om en ny kombination af østrogen/ progestagen (f. eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie- sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Elle stipule que « pour une nouvelle association d 'œ strogène/ de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l 'œ strogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d 'œ strogène est similaire ou plus faible ».