Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før produktet markedsføres.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel qu’ il est décrit dans la version 4.0. du module 1.8.1. de l’ AMM est bien en place et qu’ il est fonctionnel avant et après la mise sur le marché du produit.