Pharmacovigilance- system 192 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og medens produktet markedsføres.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’ AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.