Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type II - variationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Continuer d’ établir un rapport sur l’ ensemble des fréquences des effets indésirables (EI) basé sur le profil de réaction indésirable émanant des études contrôlées par placebo, en particulier les études à long terme, ainsi que d’ autres expériences post marketing, et modifier le RCP en conformité avec les rapports et procédures standards de pharmacovigilance (PSUR, modification de type II dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle).