Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RPM) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis • Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • Sur demande de l’ EMEA