Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i udgaven fra juli 2007, der står anført i afsnit 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juillet 2007 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.