Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.