Firmaet har imidlertid specificeret mængden af begge urenheder i det færdige produkt, og de foreskrevne acceptgrænser er underbygget med supplerende toksikologiske data i overensstemmelse med ICH NfG- vejledning vedrørende urenheder i nye lægemidler.
En revanche, la société a indiqué le niveau des deux impuretés prévisibles dans le produit fini; de même, la marge d’ innocuité indiquée a été qualifiée par la présentation de données toxicologiques supplémentaires en conformité avec la directive ICH NfG sur les impuretés dans les nouveaux médicaments.