Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact surle profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • à la demande de l’ EMEA.