Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der beskrives i lægemiddelovervågningsplanen som vedtaget i version 4. 0 af risikostyringsplanen (RMP), og som indgik i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og senere opdateringer af risikostyringsplanen godkendt af CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler).
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.