Ansøgeren har angivet, at det eneste relevante effektmål for denne type produkt er niveauet af beskyttende anti- HBs i plasmaet, da det efter indførelsen af vaccine ikke længere er muligt at vurdere produktets effekt på baggrund af forekomsten af nye infektioner.
Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l’ efficacité pour ce type de produit est le taux d’ anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l’ introduction de la vaccination l’ évaluation de l’ efficacité du produit n’ est plus faisable sur la base de l’ incidence de nouvelles