11 • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
11 De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque, • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • A la demande de l'EMEA.