Dette inkluderer spontane kasuistiker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, de udvidede adgangsprogrammer, kliniske farmakologistudier og forskningsstudier med ikke godkendte indikationer.
Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’ accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’ indications thérapeutiques non enregistrées.