Da denne ansøgning vedrører et generika baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter, er denne fremgangsmåde acceptabel.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le Système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0, en date de septembre 2006 présenté dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.