Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) du Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.