Den af ansøgeren forelagte publicerede litteratur og resistensdata giver i det væsentlige tilfredsstillende dokumentation både for virkningen og for sikkerheden (idet der med denne dosering er større sandsynlighed for undgåelse af resistensdannelse uden stigning i bivirkningsfrekvensen) af ciprofloxacin i en dosering på 200- 400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
La majeure partie de la littérature publiée et des données sur la résistance présentées par le demandeur a permis de justifier de manière adéquate les points concernant à la fois l’ efficacité et la sécurité (produit qui, selon toute vraisemblance, évite l’ apparition de résistances bactériennes sans augmentation des effets indésirables) du schéma posologique de 200-400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour dans le traitement des IU compliquées.