Derudover bør en opdateret RMP insendes • Når ny information modtages som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Indenfor 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.