Som følge af den høje risiko for medfødte misdannelser foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen et program til risikostyring, der skulle sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under Roaccutan- behandlingen og mindst en måned efter behandlingens ophør.
En raison du risque élevé de malformation congénitale, le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché(TAMM) a proposé un programme harmonisé de gestion du risque conçu pour garantir que les femmes en âge de procréer ne soient pas enceintes au moment où elles démarrent un traitement par Roaccutane et ne le deviennent pas au cours de celui -ci ni pendant au moins un mois après l’ arrêt du traitement.