Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance- planen, som vedtaget i version 2. 3 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 2.3 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.