Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt begrunde en fælles tekst for hele EU, da teksten om kontraindikationer i væsentlig grad blev anset for at være forskellig i medlemsstaterne, især med hensyn til anvendelse til patienter med: • porfyri, • myopati, • samtidig brug af andre lægemidler, der udviste interaktion med simvastatin • biliær cirrose, • sekundær hypercholesterolæmi (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom).
Le TAMM a été invité à proposer et à justifier scientifiquement une formulation commune pour toute l’UE puisqu’il a été considéré que le texte concernant les contre-indications présente des différences considérables entre les États membres en particulier en ce qui concerne son utilisation chez des patients avec: • porphyrie, • myopathie, • prise associée à d’autres médicaments pouvant interagir avec la simvastatine, • cirrhose biliaire, • hypercholestérolémie secondaire (hypothyroïdie, syndrome néphrotique).