Ansøgeren mener derfor, at risk/ benefit- forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds - og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/ risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l’ efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.