Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i version 3 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP som aftalt med CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.