Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 4. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 4.0 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.