Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA
18 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Quand une nouvelle information pouvant impacter la sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation de risque • Dans les 60 jours si une étape importante de minimisation de risque ou de pharmacovigilance était atteinte • Sur demande de l'EMEA.