I betragtning af Bondenzas sikkerhedsprofil og det store antal af patienter, der på nuværende tidspunkt har deltaget i kliniske - samt postmarketingstudier for produktet samt de igangværende postmarketingforpligtelser og de vedvarende rapporter for uønskede hændelser modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vil sikkerhedsprofilen fortsat blive monitoreret tæt og opdateringer bør indsendes årligt til CHMP ved 1- årlige PSURs.
Considérant le profil de sécurité de Bondenza et le grand nombre de patients actuellement inclus dans les études cliniques et études post-commercialisation ainsi que les obligations post-commercialisation en cours et les notifications continues d'événements indésirables reçues par le titulaire de l’ AMM, le profil de sécurité continuera à être étroitement surveillé et des mises à jour devront être fournies régulièrement au CHMP à partir des PSURs annuels.