Derudover skal der fremlægges en opdateret risikostyringsplan • når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller de risikonedsættende aktiviteter • inden 60 dage efter, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
En outre, un plan de gestion du risque actualisé doit être soumis • lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’ avoir un impact sur les spécifications de sécurité, plan de pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; • dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à la minimisation du risque); • à la demande de l’ EMEA.