Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 7. 0 dateret den 1. juli 2008 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7.0 datée du 1er juillet 2008, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.