Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og i fungerer, før og efter produktet er markedsført.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5.1 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant la commercialisation du produit.