Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 10 mai 2007 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant que la commercialisation du produit.