Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, som aftalt med de relevante myndigheder i medlemslandene, sikre at alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker ved lanceringen, får udleveret følgende: • brochure med informationer • produktresumé, indlægsseddel og etikettering • kølebokse til patienterne som tydeligt er mærket med en visuel angivelse af, hvordan produktet skal bruges.
Avant le lancement, et comme décidé en accord avec les autorités compétentes des états membres, le titulaire de l’ AMM devra fournir les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage • Glacières à l’ intention des patients avec un étiquetage clair fournissant des indications visuelles sur la bonne utilisation du produit.