91 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
En outre, un PGR actualisé devra être soumis: • En cas de nouvelles informations susceptibles d’ avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation des risques; • Dans les 60 jours suite à la finalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • A la demande de l’ EMEA.