Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale- brev som beskrevet herunder. o Alt sundhedspersonale, der påtænker at ordinere (og efter aftale med den kompetente nationale myndighed, sælge) Thalidomide Celgene, før ordinering forsynes med undervisningsmateriale til sundhedspersonale, der indeholder følgende: o Brochure til sundhedspersonale o Patientbrochurer o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlé et s’ assurer que: o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d’ information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: o Guide pour les professionnels de santé o Brochure pour les patients o Carte d’ information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage