Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende årlige PSURer, medmindre andet bliver fastlagt af CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans la version 2.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.