Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II- ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/ risk- forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
L’ EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l’ indication dans un traitement d’ entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.