Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 6. 0 fra den 21. oktober 2008 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrtites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 (daté 21 octobre 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ AMM ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).