Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 01 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 01 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.