Risikostyringsprogram Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de kliniske undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er angivet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) dateret 1 juni 2007, som findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og enhver efterfølgende opdatering af RMP efter aftale med CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.