Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 du module 1.8.1 du dossier d'Autorisation de Mises sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché.