Sikkerhedsprofilen af Bondenza taget i betragtning, som kræver indsendelse af 1- årlige PSURs, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ekstra ansøgning om genregistrering om 5 år.
Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Bondenza, qui nécessite la soumission de PSURs annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’ AMM devrait présenter une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.