PSUR’ er Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende 6- måneders PSUR’ er, med mindre andet besluttes af CHMP.
Rapports périodiques de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance semestriels, sauf autre spécification par le CHMP.