Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.