• Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter krav fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • A réception d’ une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • Dans les 60 jours après l’ apparition d’ un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque). • A la demande de l’ EMEA.