Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere farmakovigilance- aktiviteter, der er angivet i farmakovigilance- planen i overensstemmelse med version 1. 3 i risikostyringsplanen, der er indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Plan de gestion des risques Le détenteur de l'autorisation de commercialisation s'engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version de 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de commercialisation et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).