Afsnit 4. 8 i produktresuméet - bivirkninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4. 8 i overensstemmelse med MedDRA- systemets organklasser.
RCP Section 4.8 – Effets indésirables Il a été demandé au TAMM d’ identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d’ organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d’ organes MedDRA.