Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU- vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4. 4.
Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l’ indication devait être modifiée et remplacée par: