Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre forsøg og yderligere pharmacovigilans- aktiviteter, som beskrevet i denfarmakovigilansplanen, der er godkendt i version 3. 0 af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les activités de Pharmacovigilance prévues dans le plan de Pharmacovigilance, comme ceci est décrit dans la version 3.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans la module 1.8.2 de l ‘ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR convenu par le CHMP.