Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise: • Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue, • Dans les 60 jours suivant une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • A la demande de l’EMEA.