Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister ” efter behov ” giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l’ asthme comme thérapie d’ appoint chez les patients souffrant d’ asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β -agonistes à courte durée d’ action administrés « en fonction des besoins » n’ assurent pas un contrôle clinique suffisant de l’ asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d’ asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu’ ils sont incapables d’ utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l’ asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l’ effort.