Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy: e
disponibles (y compris des résultats des études pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques), le CHMP est parvenu à la conclusion qu’ une association potentielle avec l’ utilisation de Protopy ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires ic