Denne indikation er baseret på effekt - og sikkerheds- data fra to dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af 48 ugers varighed hos behandlingserfarne patienter (se 5. 1).
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 48 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités (voir rubrique 5.1).