På grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospadi, fandt Sverige, at det ville være i Fællesskabets interesse at revurdere hele benefit/ risk - forholdet for loratadin, og anmodede CPMP om at afgive en udtalelse om, hvorvidt ansøgninger og markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende loratadin skulle udstedes, opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Sur la base des données du Registre médical suédois des naissances, qui ne pouvait exclure que l'utilisation de la loratadine pendant les trois premiers mois de la grossesse est susceptible d’ être associée à un risque accru d’ hypospadias, la Suède a considéré qu'il y avait un intérêt pour la Communauté à réévaluer le profil bénéfice/ risque complet de la loratadine et a invité le CPMP à se prononcer sur l’ octroi, le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuels des demandes d’ enregistrement et des autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant de la loratadine.