2309/ 93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l’ article 18 du règlement (CEE) N° 2309/ 93 du Conseil, de manière à inclure dans le cadre de l’ examen en cours de cette classe, en plus des aspects de sécurité cardiovasculaire, l’ évaluation de réactions cutanées graves.