Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, fremlagt den 22. november 2006 og præsenteret i afsnit 1. 8. 1 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, soumis le 22 novembre 2006 et présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché et pendant la durée de commercialisation du produit.