67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l’ étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d’ examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d’ amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l’ amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d’ amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.