Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i modul 1. 8. 2 for ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 3.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenues par le CHMP.