Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.