Risk Managementsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i den vedtagne version 3 af Risk Managementplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.