Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at Pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 1 præsenteret i Modul 1. 8. 1 Ansøgning om Markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans sa version 1.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.