Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget område • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l’ AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s’ assurer de: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM • La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et de sa conformité.