Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter detaljeret beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) angivet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 2, version 2. 0 samt enhver efterfølgende opdateret af RMP aftalt med CHMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 2.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et toute mise à jour consécutive du PGR convenue par le CHMP.