Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage, efter at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • efter anmodning fra EMEA.
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • à chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • à chaque demande formulée par l’ EMEA.