Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte “ patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta- 2- agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/ eller om natten) "blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d’ asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d’ action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants: difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ ou de nuit) »; celle -ci n’ a pas été considérée comme acceptable car elle n’ identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.