Markedsføringsindehaver forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance - aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilance- planen, og som vedtaget i Risk Management Plan version 4, som findes præsenteret i markedsføringsautorisationens Modul 1. 8. 2 sammen med enhver yderligere opdatering som er besluttet i CHMP.
• AUTRES CONDITIONS Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du Plan de Gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du PGR autorisées par le CHMP.