Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.