Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que la pharmacovigilance, comme décrit dans la version soumise en avril 2006 présenté dans le Module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mise en place et fonctionne tant que le produit est sur le marché.