I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/ risk- forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu’ un rapport bénéfices/ risques positif n’ avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l’ octroi de l’ indication faisant l’ objet de la demande.