Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 4. 0 dateret 30. 07. 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance de Boehringer Ingelheim, Edition 4.0 datée du 30.07.2007 et le système de pharmacovigilance associé de Eli Lilly and Company décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.