Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.