Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP’ s retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet des aliments.