Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE- hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Le demandeur a également été invité à justifier l’ indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d’ autres IEC de l’ angiotensine-I en termes de patients à inclure et d’ objectifs thérapeutiques.