Yderligere skal en opdateret risikostyringsplan udleveres • Når der modtages ny information, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på den aktuelle farmakovigilanceplan eller på risikoreducerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance - eller risikoreducerende) milepæl nås • På anmodning fra EMEA
En outre, un PGR mis à jourdoit être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, sur le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • À la demande de l’EMEA