Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et Register studie og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser un registre et les activités de pharmacovigilance complémentaires exposées dans le plan de pharmacovigilance.