Risk Management Plan MAH er forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter der er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 af 1. 9. i Risk Management Planen (MRP), fremlagt i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og alle efterfølgende opdateringer af RMP, ifølge aftale med CHMP
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la Version 2 du document 1.9 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.