Filmovertrukne tabletter
Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l’ autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l’ EMEA une saisine officielle au titre de l’ article 30 de la Directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d’ harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d’ assurer leur validité dans toute l’ Union européenne.