Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 1. 0 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance en accord avec la version 1.0 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.