På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d’ avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l’ ensemble de l’ UE.