Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
L’ une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d’ un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu’ un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.