Resultaterne af undersøgelsen kan derfor ikke ekstrapoleres til den tiltænkte population, og som følge heraf kendes mængden af beskyttende anti- HBs hos de patienter, præparatet er beregnet til, ikke, og det er ligeledes uvist, hvorvidt den anbefalede dosis i det grundlæggende produktresumé kan sikre et antistofniveau, der kan forebygge hepatitis B hos voksne patienter og hæmodialysepatienter såvel som hos nyfødte af mødre med hepatitis B- virus.
Les résultats de l’ étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l’ utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d’ anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d’ anticorps approprié pour prévenir l’ hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l’ hépatite B.