Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf.
Le Titulaire d’ AMM devra soumettre au CSP, à l’ État membre de référence et aux États membres concernés, un PSUR comprenant un rapport sur son programme de prévention de la grossesse relatif à l’ isotrétinoïne et une évaluation des cas rapportés de grossesse exposée à l’ isotrétinoine et leur évolution.