Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version datée du 19 avril 2007 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour suivantes du PGR convenu par le CHMP.