Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMEA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
7 Le titulaire de l’ AMM doit notifier l’ EMEA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.