Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant que le produit est sur le marché.