Desuden skal der fremlægges en ny RMP • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques