af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200 - 400 mg to gange dagligt.
demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit étudier la sécurité et l’ efficacité de la dose biquotidienne de 100 mg et la dose biquotidienne de 200 à 400 mg.