Ydermere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye informationer, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
40 De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue. • Dans les 60 jours suivant l’aboutissement d’une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’EMEA.