Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i versionen dateret 23. maj 2008 af Risk Management Plan (RMP) fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP, der er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance tel qu’approuvé dans la version datée du 23 mai 2008 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour consécutives soumises à l’approbation du CHMP.