Materialet skal indeholde følgende informationer: • behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB - medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA) • en liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder test af antistof- status i et godkendt laboratorium • litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB - medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.
Avant la commercialisation, le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ autorité nationale compétente de fournir aux médecins du matériel d’ éducation qui comprend les informations suivantes: • La nécessité et l’ importance clinique de la déclaration des effets indésirables en général. • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE). • Une liste de diagnostics ou d’ évènements indésirables qui engendrent la déclaration d’ effets indésirables pour MIRCERA. • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d’ effet indésirable. • La proposition du titulaire d’ AMM de doser ou re-doser le taux d’ anticorps dans un laboratoire de référence. • La littérature apportant des informations sur la perte d’ efficacité et ses étiologies possibles, la définition d’ une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d’ une suspicion d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d’ arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.