Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.
3) Il est demandé au Demandeur de fournir un rapport de pharmacovigilance tous les 3 mois durant les 2 premières années suivant la première utilisation sur le terrain et également de présenter un protocole qui garantira de façon adéquate l’ enregistrement et la notification des données terrain en relation avec de possibles réactions non désirées, ceci incluant les possibles défauts d’ efficacité.