Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
Le titulaire d’ AMM s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.