Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • Lorsque de nouvelles informations sont reçues et qu’ elles peuvent avoir un impact sur la description actuelle du Profil de Sécurité d’ emploi du médicament, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA