Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 2. 1 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 2.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR ayant suivies telles qu’ approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).