• Ny viden foreligger om kan ændre den gældende Safety Specifikation, Pharmacovigilanceplanen eller aktiviteter vedrørende risikominimering. • En vigtig milepæl er passeret i forhold til pharmacovigilance eller risikominimering (60 dages frist). • EMEA efterspørger dette.
• Quand de nouvelles informations reçues peuvent avoir un impact sur le profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours suivant une importante étape (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • Selon la réglementation en vigueur de l’ EMEA.