37 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter, som angivet i Pharmacovigilance- planen i henhold til version 2. 0 i risikostyringsplanen i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle senere opdateringer af planen, godkendt af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM se doit de conduire des études et activités additionnelles de pharmacovigilance detaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques présentée dans le Module 1.8.2 du dossierde demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et autres mises à jour ultérieures du Plan de Gestion des Risques convenues avec le CHMP.