Informationspakken skal indeholde følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SPC), indlægsseddel og mærkning.
Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l’ AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s’ assurer de la mise en œ uvre d’ un tel système au niveau national afin de garantir que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l’ intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants: o guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochures d’ information pour les patients o Cartes d’ information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage