Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 Novembre 2007 et inclus dans la variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et au moment de la mise sur le marché du produit.