Dette omfattede data fra tidligere undersøgelser, der havde til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning, samt data om risiciene for, at lægemidlet anvendes forkert.
Elles incluaient des données d’ études antérieures portant sur la sécurité et l’ efficacité du médicament, ainsi que des informations sur les risques du médicament en cas d’ utilisation incorrecte.