Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20% og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15%, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation ne permet pas de démontrer l’ équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 20%, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d’ acceptation de 15%, principalement parce que la taille de l’ échantillon pour cette comparaison n’ a pas été calculée correctement.