Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version J/ 11- 01- 03 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og mens produktet markedsføres.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version J/ 11-01-03 dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché.