Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk- benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/ risque positif pour l’ animal traité.