Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l’ investigateur comme étant lié au médicament à l’ étude.