Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre afprøvninger og yderligere pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som vedtaget i version 1, dateret 14- Mar- 2008, af Risk Management Planen (RMP) samt enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, tous les Plan de Gestion du Risque actualisés doivent être soumis de façon concomitante au Rapport Périodique de Tolérance (PSUR).