Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007), og inkluderet i Type II variationen EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 og følgende opdateringermarkedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 1.0 (24/ 05/ 2007) et inclus dans la variation de type II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 et ses mises à jour ultérieures est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.