Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 2. 1 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Système de pharmacovigilence Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilence, tel que décrit dans la version 2.1 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.