Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) s’ engage à effectuer les études et les activités spécifiques de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, telles que validées dans la version 1.3 présentée dans le Module 1.8.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, et de toutes les mises à jour suivantes du PGR validées par le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain).