3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet. "
La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l’ article 13 de la directive n° 2001/ 82/ CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que “ Par dérogation à l’ article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’ est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’ il peut démontrer que le médicament est un générique d’ un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’ article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».