Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa- Kommissionen anmodet CHMP/ EMEA- sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU.
En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE concernant l'autorisation du médicament indiqué ci-dessus (et ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié le Secrétariat du CHMP/ EMEA d’ une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée afin de résoudre les divergences contenues dans les RCP autorisés au niveau national et de les harmoniser au sein de l'UE.