Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version YM2007/ 00033/ 00 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version YM2007/ 00033/ 00 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.