Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis. o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter at han er ophørt med Revlimid
Le Guide d’ information pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée • Posologie • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l’ animal et de l’ effet tératogène du lénalidomide attendu chez l’ être humain, incluant un résumé des résultats intermédiaires de l’ étude CC-5013-TOX-004 • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d’ informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d’ information appropriée et une carte d’ information patient • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d’ une neutropénie et d‘ une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d’ hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d’ administration prolongée • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d’ application du PPG o Définition d’ une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale o Description du PPG o Nécessité et définition d’ une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l’ arrêt du traitement o Nécessité d’ arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d’ informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse