2. Post- marketing overvågning a) Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post- marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT- mangel, som behandles med ATryn
Surveillance post-commercialisation a) Avant la mise sur le marché dans tout Etat Membre de l’ UE, le titulaire de l’ AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn. § Caractéristiques démographiques § Indication § Posologie § Durée du traitement § Traitement préalable par ATryn § Utilisation d’ anticoagulants § Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d’ efficacité § Développement d’ anticorps