Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende PSURs hver 6. måned, medmindre andet er specificeret af CHMP.
Rapports périodiques de pharmacovigilance: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf mention contraire spécifiée par le CHMP.