Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.