I betragtning af, at indikationerne bør afspejle risk/ benefit- profilen for isotretinoin i den tilsigtede patientpopulation, og på baggrund af den med isotretinoin forbundne risiko for teratogene virkninger og andre alvorlige bivirkninger anbefaler CPMP følgende indikation: “ Svære former af acne (såsom acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistente over for egnet systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. ”
Considérant que les indications doivent refléter le profil bénéfice-risque de l’ isotrétinoïne dans la population pour laquelle elle est destinée, compte tenu du risque tératogène et d’ autres effets indésirables sérieux associés à l’ isotrétinoïne, le CSP a recommandé l’ indication suivante: « Formes sévères d’ acné (par exemple acné nodulaire ou acné conglobata ou acné présentant un risque de cicatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d’ une durée appropriée avec des antibiotiques systémiques en association avec un traitement local »