Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20% ikke er klinisk relevant.
Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l’ activité relative ou AR), du fait qu’ une différence de 20% est dépourvue d’ importance clinique.