Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1. 0 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l'AMM s'engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'agréé dans la version 1.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour ultérieures du PGR agréées par le CHMP.