Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedspecifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risikominimering • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minisation du risque à la demande de l’ EMEA.