Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.