Farmakovigilanssystem Indehaveren (MAH) af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i juli 2007- udgaven i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance, et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version du juillet 2007 et présenté dans la module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.