Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.