Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
De plus, un PGR mis à jour devra être présenté: • À chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • Dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • À chaque demande formulée par l’ EMEA.