Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
• Pour toute nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécificités de sécurité d'emploi approuvées, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • A la demande de l’ EMEA