CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om en yderligere redegørelse for patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion og for, om en svært nedsat funktion har en væsentlig effekt på gemcitabins farmakokinetiske egenskaber.
Il a par conséquent réclamé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie pour les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique et ce afin de déterminer si de sévères insuffisances avaient des effets significatifs sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.