Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret oktober 2005) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 (en date d'octobre 2005) présentée dans le module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.