Risk Management Plan Som vedtaget i version 1. 0, dateret 30. marts 2007 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans la Plan de Pharmacovigilance, acceptées dans la version 1.0, du 30 mars 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.2) ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR validées par le CHMP.