Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 1. 4 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
33 Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 1.4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).