Desuden skal en opdateret RMP fremsendes, • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter, • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, • på anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie; • à la demande de l'Agence européenne du médicament (EMEA).