CHMP fastslog, at der i udkastet til retningslinjer foreslås en mere konservativ fremgangsmåde i forbindelse med det anvendte godkendelsesinterval, hovedsageligt på grund af manglende erfaringer på dette område og den omstændighed, at gruppering kan maskere forskelle ved de evaluerede produkter, som det er tilfældet med det aktuelle produkt.
Le CHMP a précisé que le projet de lignes directrices proposait une approche plus prudente pour l’ intervalle d’ acceptation appliqué, principalement en raison d’ un manque d’ expérience dans ce domaine et du fait que le regroupement peut masquer les différences entre les produits évalués, comme c’ est le cas pour le produit concerné.