Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre pharmacovigilance- aktiviteter detaljeret i pharmacovigilance- planen.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché fournira un PSUR supplémentaire de 6 mois en Septembre 2005 et par la suite des PSURs annuels, sauf en cas de décision différente du CHMP.