Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i udgave 2. 1 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Système de Pharmacovigilance Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.1 présente dans le Module 1.8.1.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant toute la durée de la commercialisation du produit.