Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage af en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.