Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.2 du module 1.8.1. de la demande d'AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.