Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale- brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for markedsføring af produktet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier d’ information destiné aux professionnels de santé avant la mise sur le marché du produit, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.