HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER ---------------------------------------------------------- 12 2. 1 Lægemidler til sjældne sygdomme --------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand -------------------------------------------------------- 14 2. 3 Indledende vurdering ------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Aktiviteter efter godkendelse ---------------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed ------------------------------------------------------------ 21 2. 6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 23 2. 7 Plantelægemidler ------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 8 Paralleldistribution ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ------------------------------------------------------------ 12 2.1 Désignation des médicaments orphelins ---------------------------------------------------------------12 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l’ élaboration de protocoles ----------------------14 2.3 Évaluation initiale-----------------------------------------------------------------------------------------15 2.4 Activités postérieures à l’ autorisation ------------------------------------------------------------------19 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain ------------------------------------------------------------21 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »’ --------------------23 2.7 Médicaments à base de plantes--------------------------------------------------------------------------23 2.8 Distribution parallèle -------------------------------------------------------------------------------------24