Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat indsende årlige periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR' er), medmindre andet meddeles af CHMP.
Sauf indication contraire du CHMP, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques actualisés, relatifs à la sécurité (PSUR), sur une base annuelle.