Bivirkningsovervågningssystem Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågningssystem, og at det fungerer, som beskrevet i markedsføringstilladelsen version 2. 0 (7. maj 2007), modul 1. 8. 1.
Système de Pharmacovigilance Le MAH (Marketing Authorisation Holder ou titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 (7 Mai 2007) présenté dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.