Lægemiddelovervågningsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé reste en usage.