Eur., monografi 0064, • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen, • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI- referenceserum og af referencevaccinebatch 8500, • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Eur. • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l’ AMM. • L’ activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500. • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.