Foruden de lovmæssige krav, der foreligger vedr. rapportering af mistanke om bivirkninger, pålægges ansøgeren specifikt at overvåge og vurdere de følgende mistænkte bivirkningsreaktioner i PSUR: aborter, pludselig dødsfald, indvirkning på mælkeproduktionen, lokalreaktioner, feber, apati og hypersensitivitetsreaktioner, inkl. alvorlige allergiske reaktioner.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’ AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes su niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs): avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’ hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.