når nye informationer, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter med henblik på risikominimering, modtages
Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.