Oplysningspakken til læger skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresume med markerede ændringer for den nye formulering af BeneFIX. • En klar afgrænsning af den nye formulering af BeneFIX i forhold til den oprindelige BeneFIX med klare beskrivelser af den nye, EU- specifikke emballering af den nye formulering af BeneFIX.
Le pack d'information médecin doit contenir les éléments suivants: • le Résumé des caractéristiques du produit, intégrant les changements surlignés qui impactent BeneFIX reformulé • Un document précisant les différences entre BeneFIX classique et BeneFIX reformulé, incluant un descriptif du nouvel emballage de BeneFIX reformulé, spécifique de l’ Union Européenne. • le kit de formation et de recommandations détaillées sur l'utilisation du kit R2 de reconstitution. • les informations sur la gestion de la transition concernant l’ administration du nouveau BeneFIX reformulé, l’ interdiction de mélange avec le BeneFIX classique ainsi qu’ une information sur l’ utilisation du nouveau flacon du 2000 UI.