Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • På EMEA' s anmodning
Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)