Skønt produktet indeholder et andet salt end det oprindelige produkt, er det præklinisk godtgjort, at sikkerhedsprofilen for det færdige produkt i forhold til det oprindelige produkts ikke har undergået væsentlige ændringer, der potentielt kan forekomme ved brug af et andet salt eller som følge af urenheder/ nedbrydningsproduktet.
Bien que ce produit contienne un sel différent de celui de la référence, il n’ a pas été identifié, sur le plan préclinique, de modification du profil de sécurité du produit fini par rapport au produit de référence,, pouvant potentiellement émaner de l’ utilisation d’ un sel différent ou d’ impuretés / produits de dégradation.