Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen har erklæret sig enig i at udføre de undersøgelser og den bivirkningsmonitorering, som er aftalt i Risk Management Planen (RMP) version 3. 0 beskrevet i markedsføringstilladelsesansøgningen Modul 1. 8. 2 og efterfølgende opdateringer af RMP besluttet af CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le plan de gestion du risque (PGR), version 3.0, disponible dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché et de toute révision à venir convenue par le CHMP.