CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne – hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B- antigen – fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l’ absence d’ études cliniques en cours sur l’ immunogénicité avec l’ antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d’ immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d’ actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.