1. indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, der sikrer:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’ un système de distribution avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en place ce programme au niveau national afin de garantir que: