Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
Il a été demandé au demandeur/ TAMM d’ examiner le rapport bénéfice-risque des différentes posologies recommandées pour les nouveau-nés, en particulier en ce qui concerne la distinction entre les nouveau-nés jusqu’ à 14 jours entre 15 et 28 jours et en ce qui concerne l’ utilisation d’ une dose supérieure à 50 mg/ kg/ jour.