Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa- Kommissionen anmodet CHMP/ EMEA- sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure.
En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l’ autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/ de l’ EMEA une saisine officielle en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d’ harmoniser les RCP divergents au sein de l’ UE.