Hvis dette forsøg ikke kommer i gang eller på anden vis ikke dækker de relevante emner, forpligter ansøgeren sig til at diskutere sagen med CHMP igen og indvillige i muligheden for at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (eller aftalt, alternativt design) til patienter med amyloidose.
Si cet essai n’ avait pas lieu ou s’ il ne permettait pas de répondre aux questions soulevées, le laboratoire s’ engage à rediscuter et à décider avec le CSP la possibilité de mener un essai contrôlé randomisé (ou tout autre type décidé d'un commun accord) chez des patients atteints d’ amylose.