Indehaveren af markedsføringstilladelse forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version 1. 2 af 15. april 2008 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel que convenu à la version 1.2 datée du 15 avril 2008 du plan de gestion du risque présentée dans le module1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque convenues par le CHMP.