Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4. 1 og doseringen i afsnit 4. 2.
Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d’ informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d’ approfondir la question de l’ utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l’ Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.