Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant l’ utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées: