Derudover bør en opdateret RMP fremsemdes • Når der fås ny information, som kan få indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage fra en milepæl af særlig betydning (vedr. bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • Ved anmodning fra EMEA
En outre, toute version mise à jour du PGR devra être soumise: • lorsque de nouveaux éléments sont apportés, et que ceux -ci peuvent avoir un impact sur la Description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque actuels • dans les 60 jours après qu'une étape décisive a été atteinte (plan de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • à la demande de l’ Agence européenne du médicament (EMEA)