Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og godkendt i Risk Management- planen (RMP) version 4, dateret 20. oktober 2008 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse samt eventuelle følgende opdateringer af Pharcacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 4.0 datée du 20 octobre 2008 du Plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.