Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version RMP V 2. 0 (dateret 14. august 2008) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul 1. 8. 2 i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 2 (datant du 14 août 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et Marché et les mises à jour ultérieures du PGR adoptée par le CHMP.