Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport til CHMP og vurdere, om der er behov for at indsende en variation til produktresumeet vedrørende eventuelle signifikante resultater fremskaffet fra dette studium.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport d’ étude final au CHMP et à la lumière des résultats obtenus, envisager la nécessité de modifier le RCP de médicament.