Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
35 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact surle profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • A la demande de l’ EMEA