Risikostyringsplan 153 Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen, som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle efterfølgende opdateringer af markedsføringstilladelsen som aftalt med CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.