Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 2 af Risk Management- Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er vedtaget af CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).