Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Le Matériel d’ Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit ● Le calcul de la dose, la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion ● Le risque d’ infections graves o Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d’ infection ou d’ infection active o Le produit peut atténuer les signes et symptômes d’ une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic ● Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge ● Les réactions graves d’ hypersensibilité et leur prise en charge ● Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d’ ulcérations intestinales ● Notification des effets indésirables graves ● Le Matériel d’ Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)