Endvidere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den nugældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden 60 dage, efter en vigtig milepæl (vedrørende lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
En outre, un PGR actualisé doit être déposé. • Lorsque de nouvelles informations susceptibles d’ affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues • Dans les 60 jours précédant une importante étape (pharmacovigilance ou minoration des risques) • À la demande de l’ EMEA.