Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Un plan de gestion des risques à jour devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP relative au système de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.