− Yderligere data om muligheden, for at behandling med bortezomib, foruden proteasomhæmning, kan forårsage øget risiko for amyloidose og/ eller have utilsigtet effekt på sygdommens udvikling og organpåvirkninger, skal vurderes som en del af en specifik forpligtelse.
− Des données supplémentaires sur la possibilité que, suite à l'inhibition protéasome, le traitement de bortézomib pourrait augmenter les risques d'amylose et/ ou pourrait avoir un impact négatif sur sa progression et ses manifestations organiques seront à évaluer en tant qu’ obligation spécifique.