Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP’ s retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,