På baggrund af sikkerhedsprofilen for Velcade, som kræver indsendelse af 6- måneders PSURer, har CHMP derfor besluttet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en fornyelsesansøgning om 5 år.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Velcade, qui nécessite la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance semestriels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.