Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på < 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med allograftafstødning i anamnesen og/ eller med tilstedeværelsen af kronisk allograftnefropati bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5. 1).
La sécurité d’ emploi de Rapamune a été évaluée lors d’ un essai contrôlé réalisé chez des patients < 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’ un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’ allogreffe et/ ou par la présence d’ une néphropathie chronique d’ allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).