Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter i henhold til pharmacovigilance planen, som aftalt i Risk Management planen (RMP), version 2 (dateret august 2007) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved CHMP aftalte opdateringer af RMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme appouvé dans la version 2 (en date d'août 2007) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.