Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 002 i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit garantir que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 002 présentée en Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et tout au long de sa disponibilité sur le marché.