Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i version 3. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 3.0, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.