Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 4.0 présenté dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament sera commercialisé.