Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 3 dateret september 2007 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 de septembre 2007, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisatiion du produit.