Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP' s retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II; 3.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l’ environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d’ exemption de phase II; 3.