Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i version 2. 0 af risk management- planen (RMP) og præsenteret i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme prévu dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.