17 CHMP gennemgik ansøgerens/ indehaveren af markedsføringstilladelsens oprindelige forslag om dosisjustering i tilfælde af nedsat nyrefunktion og var af den opfattelse, at det var ufuldstændigt og dårligt understøttet.
En conséquence, le CHMP a requis qu’ une proposition révisée avec documentation spécifique à l’ appui soit présentée.