3) Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l’ utilité clinique de ce produit pour l’ indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l’ évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).