Yderligere, bør en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, der har indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden 60 dage, når en vigtig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl opnås • Ved anmodning fra EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • à réception d'une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans les 60 jours après l'apparition d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l' EMEA