Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version V01 (dateret juni 2006) og vedlagt i Modul 1. 8. 1 i markedsføringsansøgning, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version V01 (datant de juin 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché..