Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Plan de Gestion du Risque: le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR qui pourraient survenir, en accord avec le CHMP.