Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90% sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80- 125%.
L’ État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l’ étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90% pour l’ ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125%).