Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et à mettre en place les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme convenu dans la version 1.3 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l’ AMM et dans toute les mises à jour ultérieures de ce PGR approuvées par le CHMP.