• når der modtages ny information, der kan have indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • ved anmodning fra EMEA
Dans les 60 jours après survenue d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l'EMEA.