Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH- retningslinjer CPMP/ ICH/ 291/ 95 og CPMP/ ICH/ 135/ 95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10- retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ ICH/ 364/ 96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest
La question relative au fait qu'aucune étude comparative n’ avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ ICH/ 291/ 95 et CPMP/ ICH/ 135/ 95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ ICH/ 364/ 96).