Der er en tendens til, at behandlingen af disse ansøgninger indebærer en betydelig kompleksitet og derfor kræver yderligere ressourcer i sammenligning med lægemidler, som ikke er til sjældne sygdomme Udarbejdelse af en risikostyringsstrategi for EMEA og udarbejdelse af en europæisk strategi i samarbejde med de nationale myndigheder De første udfordringer kan forventes at opstå med hensyn til den 10- årige eksklusivret til markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme Midt i 2003 bliver det obligatorisk at indgive ansøgninger ifølge det fælles tekniske dokument (CTD) format, og senere på året forventes der flere ansøgninger, som benytter det elektroniske CTD- format.
Le format CTD (dossier technique commun) sera obligatoire à partir du second semestre 2003 et le nombre de demandes utilisant le format CTD électronique devrait augmenter plus tard dans l’ année.