Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.0 présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.