En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
En vertu d’ une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).