18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
19 De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information concernant la description des données de sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est reçue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.