Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées. • dans les 60 jours suivant chacune des étapes clés (prévues dans le plan de pharmacovigilance ou de minimisation des risques). • à la demande de l’ EMEA.