Efter revurdering af sikkerheden for Hexavac bekræftede CHMP tilstedeværelsen af et statistisk signal om unormal forekomst af SUD efter Hexavac booster- vaccination i det andet leveår, men også at det ikke var muligt at identificere en biologisk mekanisme på trods af grundige ekspertundersøgelser og iværksættelse af epidemiologiske undersøgelser.
Le CHMP, suite à la révision de la sécurité de Hexavac, a reconnu l’ existence d’ un signal statistique d’ une survenue excessive de cas de morts subites après la primovaccination par Hexavac durant la deuxième année d’ existence, mais également l’ incapacité à identifier un mécanisme biologique en dépit des considérations minutieuses des experts, ainsi que le lancement d’ études épidémiologiques.