Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som vedtaget i version 4, 2 af risikostyringsplanen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som vedtages af CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 4.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et toutes les mises à jours ultérieures du PGR validées par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques à usage humain (CHMP).