System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le TAMM (Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché) doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance soit en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché, comme décrit à la version 1.0 présentée au Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché.