11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, un PGR mis à jour doit être soumise: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est atteinte • A la demande de l’ EMEA