Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som det er beskrevet i version 1. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le détenteur de l'autorisation de commercialisation doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de commercialisation, est mis en œuvre et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit