Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Les titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l’ efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. o La partie I « Résumé du dossier », notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV « Informations relatives à l’ efficacité », notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance anti- microbienne. o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années. • Une justification du temps d’ attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.