5. 3 ” Prækliniske sikkerhedsdata ”).
En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d’ emploi chez les patients traités pendant une période supérieure à un an, le traitement devrait faire l’ objet de révisons régulières et une évaluation exhaustive de la relation bénéfice/ risque devrait avoir lieu régulièrement. (voir « 5.3 données de sécurité précliniques).