Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 af modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ AMM, soit mis en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.