23 version 1. 6 af Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ est engagé à réaliser des activités additionnelles de pharmacovigilance et des études détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme accepté dans la version 1.6 du Plan de Gestion du risque (PGR) présenté en Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP