Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer: • Produktresumeet • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumcreatinin inden behandling med Aclasta o Anbefaling om ikke at anvende Aclasta hos patienter med creatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium - og Vitamin D- optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta - administration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt • Patientinformationspakke
L’ information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Une carte rappelant les messages clés suivants: o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La recommandation de ne pas utiliser Aclasta chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/ min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s’ assurer d’ une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d’ au moins 15 minutes o Le schéma posologique d’ une fois par an o La recommendation d’ une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l’ administration d’ Aclasta o La nécessité d’ avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer • Le dossier d’ information patient