Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilger i at udføre studierne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er detaljeret beskrevet og bekræftet i version 4. 0 i risk management planen, vedlagt i modul 1. 8. 2 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og efterfølgende nyopdateringer af RMP, som godkendes af CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.