Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 3 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet.
Le TAM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 de l’ A. M. M., est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché de la spécialité.