Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1. 4 af risk management- planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).