Der mangler data til dokumentation herfor ved normal forskriftsmæssig brug på baggrund af det, der kræves i artikel 116 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, og CPMP besluttede at indføre passende advarsler og forholdsregler i produktresuméet.
l’ association loratadine/ pseudoéphédrine à la lumière de l’ effet pharmacodynamique connu de la pseudoéphédrine sur le cœ ur, et de la dépendance et de l'accoutumance à ce produit. considérant l’ article 116 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, aucune donnée n’ ayant confirmé ces inquiétudes dans les conditions normales d’ emploi, le CPMP a convenu d’ introduire des mises