Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu'il est décrit dans la version 1.2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.