- inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering)
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise: • Lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ ou le plan de minimisation des risques • Dans les 60 jours d’ une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques • A la demande de l’ EMEA