Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1 af Risk Management- planen (RMP), anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.