Som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté en réponse aux questions formant partie de la procédure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.