• CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB- komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB- vaccinekomponenten.
• le CHMP a estimé que la baisse de l’ immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu’ après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d’ adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l’ immunogénicité du composant HepB du vaccin;