I lovgivningen er det fastlagt, hvilke undersøgelser det er nødvendigt at gennemføre for at vise, at det biosimilære lægemiddel svarer til det biologiske referencelægemiddel, og at det er lige så sikkert og virkningsfuldt.
La législation définit les études à réaliser pour montrer que le médicament biosimilaire est semblable au médicament biologique de référence et aussi sûr et efficace que ce dernier.