Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 2 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe påroduktet er markedsført.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1.2 du Module 1.8.1. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.