Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er detaljeret beskrevet i risikohåndteringsplanen, som bekræftet i version 1. 1 i risikohåndteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af RMP, der er bekræftet af CHMP..
Le titulaire de l’AMM se doit de conduire des études et activités additionnelles de pharmacovigilance detaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.1 du Plan de Gestion des Risques (PGR)présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et autres mises à jour ultérieures du PGR convenu avec le CHMP.