Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (8. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il est établi dans la version 4 (8 février 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ AMM, et à effectuer toute mise à jour ultérieure autorisée par le CHMP.