Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant l’ aboutissement d’ une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’ EMEA.