På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CPMP af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for lægemidler indeholdende loratadin fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 20. november 2003 udstedelse eller opretholdelse af ansøgningerne/ markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende loratadin i overensstemmelse med produktresuméet i bilag III til CPMP’ s udtalelse. for indikationen: “ symptomatisk behandling af allergisk rinit og kronisk idiopatisk urticaria ” Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
Sur la base de l’ évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d’ évaluation des rapporteurs, le CPMP a considéré que le profil bénéfice/ risque des médicaments contenant de la loratadine demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 20 novembre 2003, recommandant que les demandes/ autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la loratadine soient accordées ou maintenues conformément au RCP présenté à l’ annexe III de l’ avis l’ indication étant: « traitement des symptômes associés à la rhinite allergique et à l’ urticaire idiopathique chronique ».