Vedrørende benefit/ risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/ risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset, • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig), • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que: • bien qu’ une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n’ ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d’ infection artificielle, de l’ historique de l’ utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d’ utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif; • la disponibilité d’ un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n’ entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l’ efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément); • les conditions d’ utilisation proposées dans le RCP interdisent l’ utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l’ utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.