Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version 1.7 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ AMM ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.