Er en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, som er foretaget på en anden population og med et andet dosisregime end dem, der er påtænkt i markedsføringstilladelsen, tilstrækkelig til at underbygge effekten i alle indikationerne i det europæiske grundlæggende produktresumé for immunoglobuliner, uden at der er behov for en specifik klinisk undersøgelse til påvisning af produktets effekt?
Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l’ autorisation de mise sur le marché est -elle appropriée et suffisante pour étayer l’ efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l’ absence d’ un essai clinique spécifique portant sur l’ efficacité?