Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, planen for bivirkningsovervågning eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise: • dés réception d’une nouvelle information impactant la sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours (pharmacovigilance ou minimisation du risque) suivant une étape importante • Sur demande de l'EMEA