Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement du système de pharmacovigilance avant le lancement du produit sur le marché et tant que le produit commercialisé sera utilisé.