Ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for UMAN BIG i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse KB- 036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l’ étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l’ étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n’ a pas influé sur les résultats obtenus.