valgte sikkerhedsparametre er beskeden, men anses sammenholdt med de underbyggende oplysninger for tilstrækkelig, da den anvendte dosis holder sig langt inden for området for de anerkendte indikationer, og da den i hovedundersøgelsen observerede sikkerhedsprofil ikke tyder på specifikke bivirkninger ved primær hyperhidrosis,
Botox et de la pertinence des paramètres de sécurité enregistrés dans l’ étude pivot est limitée mais, qu’ associée aux données d’ appui, elle est considérée comme adéquate, la dose utilisée tombant dans la plage des indications établies et le profil de sécurité observé dans l’ étude pivot ne suggérant pas l’ existence d’ effets secondaires particuliers dans le cas de l’ hyperhidrose primaire,