Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.