Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet beskrevet i version 3, dateret 26. juni 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerende, før og mens lægemidlet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 datée du 26 juin 2008, du module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.