5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata 9 Ikke- kliniske data viser ingen særlig risiko (f. eks. organtoksicitet) for mennesker baseret på forsøg med gentagen dosistoksicitet eller på udviklingsmæssig og reproduktiv toksicitet, herunder vurderinger af farmakologisk sikkerhed.
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administrations répétées, de toxicologie des fonctions de reproduction et du développement incluant les évaluations de sécurité pharmacologique, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme (par exemple, organotoxicité).