Farmakologisk kontrolsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at kontrolsystemet til farmakologist kontrol, som beskrevet iversion 7. 0, presenteret i Modul 1. 8. 1. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet sendes på markedet og mens det er der.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version 7.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.