Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i version 6. 2 af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er oprettet og fungerer, før produktet frigives på markedet og lige så længe produktet er på markedet.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé est utilisé.