Endvidere skal der indsendes en revideret RMP • når der modtages nye oplysninger, der kan have konsekvenser for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, den aktuelle plan for lægemiddelovervågning eller de aktuelle aktiviteter til risikominimering • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering • på EMEAs anmodning.
En outre, un PGR mis à jour devra être présenté: • En cas de réception de nouvelle information ayant une incidence sur les Spécificités de Sécurité, Programme de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur. • Sous les 60 jours suivant l’ introduction d’ un élément important (de pharmacovigilance ou de minimisation des risques).