Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan influere på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage i forbindelse med opnåelse af vigtige (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæle. • På anmodning fra EMEA.
Egalement, un PGR mis à jour doit être soumis: • Lorsque toute nouvelle information peut avoir un impact sur le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, • Dans les 60 jours qui suivent un fait important (pharmacovigilance ou minimisation des risques), • A la demande de l’ EMEA.