726/ 2004, ikke tilstrækkelig til overvågning af sikkerheden af en pandemisk vaccine, for hvilken høje eksponeringsniveauer forventes inden for en kort tidsperiode.
Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance (PSURs) décrite dans l’ article 24 de la réglementation n°726/ 2004 de la CE ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel des niveaux d’ exposition élevés sur une courte durée sont attendus.