Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Par conséquent, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit se pencher sur le manque de données prouvant qu’ il existe un bénéfice clinique (supplémentaire) et sur l’ augmentation du nombre d’ événements indésirables.