Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2. 0 (28/ 02/ 2008) og inkluderet i Type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 2.0 (28/ 02/ 2008) et inclus dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.