15 følgende med medlemsstaterne: o De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off- label- brug inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede oplysninger, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation, til nøje overvågning af off- label- brug inden for de nationale grænser o implementering af nationale tiltag til vurdering af effektiviteten og overholdelsen af PSF.
Le titulaire de l’ AMM, doit assurer, en accord avec chaque Etat Membre et avant la mise sur le marché du médicament: o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l’ utilisation hors AMM sur le territoire national o La collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications de Thalidomide Celgene afin de surveiller de près son utilisation hors AMM o La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et de sa conformité.