Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er et bivirkningsovervågningssystem på plads, og at det fungerer, som beskrevet i version 4. 0 (12. november 2007), modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 (12 novembre 2007) présentée dans le module 1.8.1 de l'AMM, est bien en place et fonctionne correctement avant et pendant la commercialisation du produit.