E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA- data, samtidig med at ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population ” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Une étude en cours apportera des informations sur l’ activité bactéricide du sérum à long terme et de plus le demandeur/ TAM s’ est également engagé à contrôler la persistance des anticorps pendant 5 ans dans des études ultérieures 023, 024, 025 et 026, conformément à la “ note explicative relative à l’ étude clinique des produits médicaux dans la population pédiatrique” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).