I indbringelsesskrivelsen anførte BfArM, at godkendelse af sådanne lægemidler kan medføre sundhedsrisiko, da uforligelighed mellem hjælpestoffet lactose i den valgte formulering og det aktive indholdsstof såvel som urenheder i selve det aktive indholdsstof kan give anledning til, at det færdige produkt indeholder urenheder, som det er muligt at undgå.
Dans son avis, le BfArM a estimé que l’ autorisation de ces médicaments pouvait présenter un risque pour la santé publique, l’ incompatibilité entre le lactose utilisé comme excipient dans la formulation choisie et la substance active, ainsi que la présence d’ impuretés dans la substance active elle-même pouvant générer des impuretés évitables dans le produit fini.