Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 1, version 1. 2, er på plads og fungerer før og så længe produktet er på markedet.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure qu’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.2 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne, avant et pendant la commercialisation du produit.