Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 1.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché. et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.