Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Le titulaire de l'A.M.M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A.M.M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.