Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at analysere dataene fra patienter, som har modtaget kliniske og derefter kommercielt fremstillede produkter med henblik på at fastslå, hvorvidt der var ændring i sikkerheden (antistofdannelse) eller effektparametrene, der stammede fra overgangen til brug af kommercielt materiale.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à analyser les données obtenues chez les patients qui ont reçu le produit fabriqué pour les lots cliniques puis selon le processus industriel, afin de contrôler l’ existence d’ éventuelles modifications des paramètres de tolérance (formation d’ anticorps) ou d’ efficacité causée par le passage au processus industriel.