Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som beskrevet i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver senere opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les actions supplémentaires de Pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 3.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec l’ ensemble des mises à jour suivantes du PGR, validées par le CHMP.