2) Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved
2) L’ indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n’ existe aucune donnée d’ efficacité et de sécurité quant à l’ utilisation de Gadovist pour l’ IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.