Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til rettidigt at forelægge ændringer i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure/ den nationale procedure med henblik på gennemførelse af ændringer af etiketteringen, som måtte blive vedtaget efter anbefaling fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning vedrørende selvmordstanker og - adfærd i forbindelse med anvendelse af lægemidler mod epilepsi.
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ