Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i version 2. 1 dateret 18. juli 07 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 2-1 datée du 18 juillet 2007 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée par le CHMP et présentée dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.