Sikkerhedsvurderingen er baseret på samtlige data fra 1. 203 patienter i de igangværende placebokontrollerede fase III- forsøg, DUET- 1 og DUET- 2, med antiretroviralt behandlingserfarne HIV- 1- inficerede voksne patienter, hvoraf 599 har modtaget INTELENCE (200 mg b. i. d.) (se pkt.
L’ évaluation de la tolérance est basée sur l’ ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III en cours contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu TMC125 (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).