Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP’ s udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
• Conditions définies dans l’ annexe IV de l’ avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.