Da vurderingen af benefit/ risk- forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
L’ évaluation du rapport bénéfices/ risques pour ces indications s’ étant avérée négative pour le produit d’ origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l’ État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.