Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 1 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires présentées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il a été validé dans la version 1 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP - (Committee for Medicinal Products for Human Use).