Forslaget fra ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT- interval).
La suggestion du demandeur/ TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l’ innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d’ entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe: rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l’ intervalle QT).