Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 03 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’ AMM, est en place et qu’ il fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation de celui -ci.