Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, udspecificeret i planen for lægemiddelovervågning, som det er aftalt i version 5 af Risikohåndteringsplanen (RMP) præsenteret i Module 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt alle efterfølgende opdateringer af RMP som aftalt af CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser l’ étude et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le plan de pharmacovigilance, indiqué en version 5 du plan de gestion du risque présenté au module 1.8.2. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour consécutives au plan de gestion du risque approuvé par le CHMP