Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra également être soumis • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’ avoir une incidence sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans un délai de 60 jours à compter du franchissement d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA