Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4, 0 dateret 21. juni under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 datée du 21 juin 2007 presentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le maché du produit.