Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på de gældende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at der er nået en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På EMEAs forlangende
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis • Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • Sur demande de l’EMEA