Derudover skal en opdateret RMP afsendes • Når ny information modtages, som kan influere på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance- plan eller risk minimisation aktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques). • A la demande de l’ EMEA.