Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB- komponentens immunogenicitet.
Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu’ une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l’ immunogénicité du composant HepB.