Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fremlagde nogen data til påvisning af, at en klart afgrænset population kunne drage fordel af fastdosiskombinationen med hensyn til det kardiovaskulære udfald, kunne benefit/ risk- forholdet for indikationen som førstevalgsbehandling vurderes, og CHMP anser ikke indikationen for begrundet.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché n’ ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l’ association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/ risque de l’ indication en première intention n’ a donc pas pu être évalué et l’ indication n’ est pas garantie par le CHMP.