Derudover skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan, eller de igangværende og planlagte risikominimeringsaktiviteter • Inden 60 dage efter en væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
Par ailleurs, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter les spécifications actuelles relatives à la sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante atteinte (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA