Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu’ un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d’ engagement post-commercialisation (voir annexe IV).