Der skal indsendes en opdateret ” Risk Management Plan ” iht. ” CHMP Guideline on Risk Management Systems "for lægemidler til mennesker samtidig med fremsendelse af PSUR i løbet af højst 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance - eller risikostyrings) milepæl, eller når der er tilgængelige resultater fra et forsøg eller på forespørgsel fra relevante myndigheder.
16 Une mise à jour du plan de gestion du risque, tel que décrit dans le guideline du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain doit être soumis en même temps que les PSURs, dans les 60 jours suivant une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) ou lorsque les résultats d’ une étude sont disponibles ou à la demande d’ une autorité compétente.