b) den sygdom, som produktet er tiltænkt at give immunitet overfor, stort set ikke findes på det pågældende landområde.
a) l'administration du médicament aux animaux interfèrera avec la mise en place d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales, ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;