Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant que le produit ne soit commercialisé.