Som vedtaget i version 3 (februar 2008) af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af den første PSUR, og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 (février 2008) du plan de gestion des risques (PGR) présenté avec le premier PSUR ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).