Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data som led i besvarelsen af spørgsmålene om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché n’ a soumis aucune donnée clinique permettant de répondre aux questions liées au rapport risque/ bénéfice concernant la dose proposée chez les patients souffrant d’ infections des voies urinaires et la dose quotidienne maximale chez l’ adulte, car cette demande est également appelée demande « générique » (produit/ origine de référence Ciproxine de Bayer).