Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringen (registrering) og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.
Le TAMM s’ engage à réaliser une étude de pharmacovigilance post-AMM (de type registre) ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires, détaillées dans le programme de pharmacovigilance.