Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance planen i overensstemmelse med version 2 af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Le titulaire de l'A. M. M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A. M. M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.