Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro- sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f. eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d’ inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l’ échantillon nécessaire pour démontrer l’ équivalence dans les pools d’ étages prédéfinis à l’ intérieur d’ un intervalle d’ acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.