Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i version af 14. april 2008 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version du 14 avril 2008 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), présentée dans le Module 1.8.1., soit instauré et entre en application avant et pendant la période de commercialisation du produit.