Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Riski juhtimise plaan Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani revisjonis 0, kuupäevaga 24. aprill 2008, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud ajakohastused.