Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1. 4 af risk management- planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja jätkama täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi, mis on ära toodud Ravimiohutuse järelevalve plaanis, vastavalt müügiloa hoidja taotluse Moodulis 1. 8. 2 esitatud Riski Ohjamise Plaani (RMP) versioonile 1. 4 ja RMPi mis tahes kaasajastatud versioonile kooskõlas CHMPga.