Selv om ansøgerens påstand om, at PK- bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK- undersøgelse med spacer er påkrævet.
Seetõttu leidis komitee, et farmakokineetika uuring vahemahutiga on vajalik.