Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt med CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 4. versioonis ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.