I henhold til myndighedskravene (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/ risk- forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
Vastavalt regulatiivsetele nõuetele (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) tuleb uute fikseeritud annusekombinatsiooniga ravimite puhul, mille jaoks taotletakse näidustuste korral teise ravimi asendamise võimalust, esitada bioekvivalentsuse ametlik tõendus, raviomaduste ulatusliku tuntuse tõendus ja kasulikkuse ja riski suhte adekvaatne hinnang.