System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet er på markedet.
Ravimiohutuse järelvalve süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama ravimiohutuse järelvalve süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise, nagu kirjeldatud Müügiloa Esildise mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 0, enne ja sellel ajal kui toode on turul.