Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Riskijuhtimisplaan: müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi ravimiohutusplaanis, versiooni 1. 1 alusel, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaanis (RMP) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.