Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som er beskrevet i version 3. 3. i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 3. 3.