Muligheden for en immunologisk reaktion på grund af produktet skal evalueres i tilfælde hvor en uønsket virkning med immunologisk baggrund er under mistanke.
Samuti tuleks antud ravimpreparaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni võimalust kaaluda siis, kui tekib kahtlus kõrvaltoimete immunoloogilisele geneesile.