Ansøgeren beskrev de observerede signaler for alvorlige uønskede hændelser og bemærkede, at investigator kun vurderede ét tilfælde som værende relateret til forsøgslægemidlet.
Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.