• Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage efter at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.