Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 1 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1.