For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).
Kirjeldus Edasiseks kasu ja riski hindamiseks on taotleja esitanud CHMP- le 48 nädala ohutuse ja efektiivsuse andmed käimasolevatest III faasi uuringutest Protokoll 018 (mitmekeskuseline, randomiseeritud, topelt- pime, platseebo- kontrollitud uuring ohutuse ja retroviirusevastase toime hindamiseks MK- 0518- l võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel esineb dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas) ja Protokoll 019 (mitmekeskuseline, randomiseeritud, topelt- pime, platseebo - kontrollitud uuring ohutuse ja retroviirusevastase toime hindamiseks MK- 0518- l võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT), versus ainult optimeeritud foonravi HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel esineb dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas) läbivaatamiseks.