Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er et bivirkningsovervågningssystem på plads, og at det fungerer, som beskrevet i version 4. 0 (12. november 2007), modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mida kirjeldatakse müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 4 (12. november 2007), olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turule tulekut ja turustamise ajal.