Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 1. 2 versioonis esitatud riskijuhtimiskavas ja riskijuhtimiskava võimalikes edasistes uuendustes kohustuseks võetud ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused.