Risk Management Plan Som vedtaget i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Riski juhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja täiendavad farmakoloogilise järelevalve toimingud, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 4. 0, mis on esitatud müügiloa toimiku moodulis 1. 8. 2, ja kõigile CHMP (Humaanravimite Komitee) poolt vastu võetud edasistele RMP kaasajastamistele.