Hvis dette forsøg ikke kommer i gang eller på anden vis ikke dækker de relevante emner, forpligter ansøgeren sig til at diskutere sagen med CHMP igen og indvillige i muligheden for at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (eller aftalt, alternativt design) til patienter med amyloidose.
Kui seda uuringut ei alustata või seeläbi ei õnnestu selgitada nimetatud küsimusi, siis kohustub taotleja uuesti läbi vaatama ja nõustuma CHMP ettepanekuga viia läbi randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring (või kokkuleppeliselt alternatiivse ülesehitusega uuring) amüloidoosiga patsientidel.