System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutus Müügiloahoidja peab tagama vastavalt versioonile 5 Moodulis 1. 8. 1 ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja pärast ravimi turule toomist.