Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab enne toote turustamist ja toote turustamise ajal tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 2. 0 moodulis 1. 8. 1.