Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Riskijuhtimise kava Müügiloa hoidja kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise järelevalvega seotud lisategevusi (kirjeldatud Müügiloa taotluse versiooni 01 moodulis 1. 8. 2 ja selle parandustes, mis on kooskõlastatud (CHMP- ga).