Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i version 3 af risk managementplanen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Müügiloa Hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve plaanis vastavalt 3. versiooni riski juhtimise plaanile (RJP), mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 2 ja RJP järgnevates kaasajastustes ning saanud nõusoleku Humaanravimite Komisjonilt (CHMP).