System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance- system) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1. 3, Modul 1. 8. 1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.
Ravimi ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 3, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.