Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i udgaven fra juli 2007, der står anført i afsnit 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 2007. aasta juuli versioonis.