Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
MAH peab tagama, et müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1. 0 kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem oleks enne toote turustamist ja turustamise ajal sisse seatud ja toimiv.