Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 indeholdt i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.
Ravimiohutussüsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni ravimit turustatakse, on välja töötatud ja toimib ravimiohutussüsteem, nagu on kirjeldatud 2. versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.