Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen, som det er beskrevet i version 3. 0 i risikostyringsplanen (Risk Management Plan - RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i overensstemmelse med eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er accepteret af CHMP.
Riski juhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 3. 0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).