Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1. 8. 1 ära toodud versiooni 1. 1 (8. november 2007 ja sisaldub muutuses EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) kohaselt on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.