Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter i henhold til pharmacovigilance planen, som aftalt i Risk Management planen (RMP), version 2 (dateret august 2007) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved CHMP aftalte opdateringer af RMP.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 1 (dateeritud aprill 2006), esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.