Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.