35 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
35 Ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) tuleks täiendavalt esitada järgmistel juhtudel: • uue informatsiooni saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ravimiohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisele suunatud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) “ verstapostini ” jõudmist; • EMEA (Euroopa Ravimiameti) nõudmisel.