Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud ravimiohutuse järelevalve kava riskijuhtimiskava versioonis 3. 0 kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid ning inimravimite komitee heakskiidetud riskijuhtimiskava edaspidiseid ajakohastusi.