Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Tootmisloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi valmisoleku ja funktsioneerimise vastavalt MAA moodulis 1. 8. 1. esitatud 2. versioonis toodule enne ravimi turuletoomist ning niikaua, kui turustatav produkt on kasutuses.