15 følgende med medlemsstaterne: o De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off- label- brug inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede oplysninger, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation, til nøje overvågning af off- label- brug inden for de nationale grænser o implementering af nationale tiltag til vurdering af effektiviteten og overholdelsen af PSF.
Müügiloa hoidja peab ka enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitumist, et hinnata PPP järgimist ja tõhusust.