Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 6. 0 fra den 21. oktober 2008 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kooskõlastatud riskijuhtimiskava versiooniga 6. 0 (21. oktoober 2008) (kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2) ning kõiki järgnevaid ajakohastusi, mis on kooskõlastatud CHMP- ga.