Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3 af Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før markedsføring, og så længe produktet er markedsført.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.