Afsnit 4. 4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4. 4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 4 – Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4. 4, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: – ravi alustamise või lõpetamisega seotud agressiivse käitumise teated; – laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite ravi, mida inimravimite komitee soovitas 2005. aastal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 4 (komitee 19. 8. 2005 otsus).