Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 dateret 30. september 2007 (med ikrafttrædelsesdato 16. maj 2008) i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Riskijuhtimise kava Müügiloa hoidja kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise järelevalvega seotud uuringuid ja lisategevusi, mida on kirjeldatud Müügiloa taotluse versiooni 01 moodulis 1. 8. 2 (30. sept 2007, kehtiv kuupäev 16. mai 2008) ja riskijuhtimise kava( RMP) parandustes, mis on kooskõlastatud CHMP- ga.