Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilancesystem, som beskrevet i version 2. 2 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni turustatav ravim on müügil, on välja töötatud ja toimib farmakoloogilise järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud 1. versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.