Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol som garanterer fornøden opsamling og rapportering af felt data i relation til formodede bivirkninger inkluderende formodet manglende virkning.
Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välistingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid (Periodic Safety Update Reports) ning on lisaks kohustatud esitama võimalike kõrvaltoimete ning toime puudumisega seotud adekvaatset informatsiooni kajastava protokolli.