Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutus süsteem oleks korraldatud ja funktsioneeriks enne ravimi turule tulekut ja niikaua kuni toode turul püsib.