Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/ benefit - forholdet ved en dosishalvering.
Müügiloa hoidjal paluti samuti esitada andmed, mis toetavad soovitatavat annustamist neerupuudulikkusega patsientidele ja õigustavad kasulikkuse ja riski suhet annuse poolitamisel.