Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima müügiloa taotluse punktis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 7 ning võimalikes edasistes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt tunnustatud riskijuhtimiskavades kokkulepitud ravimiohutuse järelevalve kavas ettenähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve alased tegevused.