• når ny information modtages, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller minimering af risikoaktiviteter • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller minimering af risiko) • på anmodning af EMEA
Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimisplaan esitada, kui • ilmneb teavet, mis võib mõjutada jõusolevat ohutusinformatsiooni, ravimiohutusplaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul pärast tähtsa etapi (ravimiohutus või riski minimeerimine) läbimist • EMEA nõudmisel