Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Ravimi ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne turustamise algust oleks loodud toimiv ohutusseire süsteem ning et see on toimiv seni, kuni turustatav ravim on kasutuses.