Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelvalvega seotud lisategevusi vastavalt ohutusseire plaanile, mis on ära toodud müügiloa moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (Risk Management Plan, RMP) versioonis 6. 0 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.