Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd forpligter sig at fremskaffe sikkerhedsrapporter (PSUR) med 6 måneders mellemrum medmindre CHMP ændrer bestemmelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd esitab perioodilise ohutusaruande 6- kuulise intervalliga v. a. juhul kui CHMP otsustab teisiti.