• for at sikre passende monitorering af introduktionen af ny ReFacto AF på markedet • for at sikre passende implementering af pharmacovigilance systemet/ risk management planen
• uue Refacto AF- i turuletoomise nõuetekohase jälgimise tagamiseks • ravimiohutuse järelevalve süsteemi/ riskijuhtimiskava nõuetekohase rakendamise tagamiseks