Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i version 7 (dateret 31. juli 2008) af Risk Management- planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 7 (31. juulist 2008) müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).