Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool: