Farmakovigilanssystem Indehaveren (MAH) af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i juli 2007- udgaven i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Ravimi müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud 2007. aasta juuli versioonis kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi turule toomist ja ravimi turustamise ajal.