Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 3 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2. 1, moodulites 1. 8. 1. niikaua kuni toode on turul.