Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, version 3. 0, 25. juni 2008, af Risk Management- planen (RMP), som præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP som vedtaget af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 3. 0/ 25 juuni 2008 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.