Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 4 (14. april 2008) og inkluderet i type II- variationen (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 4 (14. aprill 2008) ja sisaldub II tüüpi variatsioonis (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.