At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer).
Põhjendada toimiku vastavust müügiloa saamise nõuetele (muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ I lisa).