• Ny viden foreligger om kan ændre den gældende Safety Specifikation, Pharmacovigilanceplanen eller aktiviteter vedrørende risikominimering. • En vigtig milepæl er passeret i forhold til pharmacovigilance eller risikominimering (60 dages frist). • EMEA efterspørger dette.
60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelvalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega;