Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1. 0 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaani versioonis 1. 0, esitatud Müügiloa Taotluse Riskijuhtimiskava (RMP) Moodulis 1. 8. 2. ning igas järgnevas CHMP (The Committee on Medicinal Products for Human Use) poolt kinnitatud Riskijuhtimiskava täienduses.