Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i dokumentet ” Beskrivelse af pharmacovigilancesystemet ” indsendt den 16. november 2005, samt enhver efterfølgende opdatering, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamist ja selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud 16. novembril 2005. a esitatud dokumendis „ Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kirjeldus “ ja selle hilisemates täiendustes.