Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning • Tydelig information om koncentrationsforskellene • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f. eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering) • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte: • Uue koostisega NovoSeven’ i selge eristamine algupärasest NovoSeven’ ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven’ i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht). • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.