Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 2 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP som er godkendt af CHMP.
Riski juhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja täiendavad farmakoloogilise järelevalve toimingud, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 1, 2, mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2, ja kõigile CHMP (Humaanravimite Komitee) poolt vastu võetud edasistele RMP kaasajastamistele.