Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresumé • Dosisberegning, fremstilling af infusionen og infusionshastigheden • Risikoen for alvorlige infektioner o Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion o Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen • Rapportering af alvorlige bivirkninger • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Annuse arvutamine, ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk o Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus o Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine • Raskekujuline infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi • Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid • Tõsistest ravimi kõrvaltoimetest teatamine • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)