Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og imens produktet er på markedet.
Ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne turustamist ja turustamise ajal nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 3. versioonis.