I tillæg, skal der fremsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den nuværende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter til minimering af risiko • Inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på forespørgsel fra EMEA • På forespørgsel fra EMEA
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE