Som vedtaget i version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 3. 0, mis on esitatud vastuses küsimustele protseduuri EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 osana ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.