Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida kirjeldatakse ravimiohutuse järelevalve plaanis, nagu kokku lepitud riskijuhtimise plaanis (RMP) versioonis 4 ja kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 2. ja mis tahes järgnevad inimravimite komitee (CHMP) poolt heakskiidetud RMP uuendustes.