Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Müügiloahoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 1. 2 esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on kohal ja toimiv enne ja sel ajal kui ravim on turul.