Eur., monografi 0064, • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen, • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI- referenceserum og af referencevaccinebatch 8500, • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
• Partiid läbisid Ph. Eur. potentstesti sigadel 1/ 3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus. • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga. • Partiid läbisid sihtrühma loomadel Ph. Eur. monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi. • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt. • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus - seerumi partiil nr 8500. • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.