Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 01 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Riskiohjamisplaan Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ellu viima ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 01 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.