− når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter. − inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. − på anmodning fra EMEA.
− Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi. − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.