Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter
• kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi