Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 (dateret 8. november 2007) af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsesansøgningen, og at dette fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Ravimiohutusjärelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1. 8. 1 ära toodud versiooni 1. 1 (8. november 2007) kohaselt on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.