Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1. 0 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.