Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi valmisoleku ja funktsioneerimise enne ravimi turuletoomist ning niikaua, kui turustatav produkt on kasutuses.