Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB- medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA). • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof- status i et godkendt laboratorium • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB- medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.
Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt. • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta. • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada. • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta. • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris. • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA- ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.