Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere farmakovigilance- aktiviteter, der er angivet i farmakovigilance- planen i overensstemmelse med version 1. 3 i risikostyringsplanen, der er indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 3 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ükskõik millises järeluuenduses.