Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikominimering. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEA’ s anmodning
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel. • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid. • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on möödunud kuni 60 päeva. • EMEA nõudmisel