Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og så længe produktet er markedsført.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 3. 0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.