Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
MAH (müügiloa hoidja) kohustub teostama uuringuid ja korraldama täiendavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis, vastavalt müügiloa taotluse riskide maandamise plaani (RMP) moodulis 1. 8. 2 esitatud versioonis 1. 3 kokkulepitule ja kõigis pärastistes RMP (riskide maandamise plaani) ajakohastustes, mis on kooskõlastatud CHMP- ga (Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komiteega).