Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et farmakoloogilise järelevalve süsteem – nii nagu see on kirjeldatud versioonis 2. 0, mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 – on olemas ning toimib enne ja samal ajal, kui toode on müügil.