Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Lähtudes sellest, et efektiivsusandmed laste kohta vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole väga põhjalikud, palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal esitada jaotises 4. 2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.