11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise aruanne esitada • Kui ilmneb teavet, mis võib mõjutada hetkel jõusolevaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani või riski vähendamise tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise (ohutusseire või riski vähendamise) etapi saavutamist • EMEA nõudmisel