Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og godkendt i Risk Management- planen (RMP) version 4. 0, dateret 20. oktober 2008 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse samt eventuelle følgende opdateringer af Pharcacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 4. 0, kuupäevaga 20. oktoober 2008, ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).