Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi versiooni 03 olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.