Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimi ohutusseirega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimi ohutusseire plaanis, nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RJK) versioonis 2. 0, mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning kõigis järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud RJK uuendustes.