Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at analysere dataene fra patienter, som har modtaget kliniske og derefter kommercielt fremstillede produkter med henblik på at fastslå, hvorvidt der var ændring i sikkerheden (antistofdannelse) eller effektparametrene, der stammede fra overgangen til brug af kommercielt materiale.
Eesmärk on teha kindlaks võimalikud erinevused ohutuses (antikehade teke) või efektiivsuse näitajates, mis võiksid olla seotud turustamiseks mõeldud materjalile üleminekuga.