Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget, nationalt område
Müügiloa hoidja peab samuti enne toote turule toomist iga liikmesriigiga kooskõlastama: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.