Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mis on kokku lepitud müügiloataotluse lõigus 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava 19. aprilli 2007. aasta variandis ja muudes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt heaks kiidetud uuendatud riskijuhtimiskavades.