Endvidere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den nugældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden 60 dage, efter en vigtig milepæl (vedrørende lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
Lisaks sellele tuleb uus perioodilise ohutusuuenduse aruanne esitada järgmistes situatsioonides. • Uue info saamisel, mis võib mõjutada käesolevaid ohutusomadusi, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski vähendamise tegevusi. • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) sündmuse toimumist. • EMEA nõudel.