Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af CHMP' s spørgsmål om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Taotleja/ müügiloa hoidja ei esitanud kliinilisi andmeid vastuseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele plaanitava annuse riski ja kasu suhte kohta ega täiskasvanute maksimaalse päevaannuse kohta selle kasutamisel kuseteede infektsioonide raviks, sest esitatud taotlus on nn geneeriline taotlus (viiteravim/ originaalravim Bayeri Ciproxin).