BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET Ud fra følgende betragtninger: hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med hensyn til doseringen i eradikationsbehandlingen for Helicobacter pylori; det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget – 4 anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansopon og de tilknyttede navne.
ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS Arvestades, et: esildise tegemise eesmärk oli jõuda kokkuleppele ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud H. pylori eradikatsioonravi annustamise suhtes; taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,