Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, fremlagt den 22. november 2006 og præsenteret i afsnit 1. 8. 1 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja tagab 22. novembril 2006 esitatud ja müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 sisalduva ravimiohutuse järelevalve süsteemi rakendamise ja toimimise enne toote turule viimist ja selle turul olemise ajal.