Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro- sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses - og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Taotleja väitis, et enne in vitro võrdlust ei koostatud protokolli, kuid kasutati asutusesiseseid dokumente, kus olid varem kindlaksmääratud kriteeriumid ning testitud ravimipartiidel tehti vabastamis - ja stabiilsustestid kvaliteedikontrolli osakonna protokollide kohaselt.