Pharmacovigilance system Markedsføringsindehaveren skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse Module 1. 8. 1 og dateret juni 2007, er implementeret og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse alane süsteem Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse alase süsteemi, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. esitatud versioonis juuni 2007, olemasolu ning toimimise enne ravimi turuletulekut ning kogu ravimi turuloleku aja vältel.