Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 4. 0 kuupäevaga november 2007 ja mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.