Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 1 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on rakendunud ja toimiv enne ravimi turustamist ja selle vältel.