Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad.
Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru - või maksapuudulikkusega patsientide jaoks