Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 4. 3 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden og mens produktet markedsføres.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 4. 3.