Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1. 8. 1 versioonis 3.