Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version J/ 11- 00- 03 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisatoimingud, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve kavas, vastavalt riskijuhtimiskava versioonile J/ 11- 00- 03, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2, ja inimravimite komiteega kokku lepitud riskijuhtimiskava kõigis järgmistes uuendustes.