Yderligere skal en opdateret plan for risikostyring afsendes • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada • kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimeerimise alal • EMEA nõudel