Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen i henhold til version 3 af Risk management- planen (RMP), dateret 8. september 2008, og som beskrives i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen, og i enhver efterfølgende opdatering af RMP, som CHMP har godkendt.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ravimiohutuse kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mis on kokku lepitud 8. septembri 2008. aasta riskijuhtimiskava 3. variandis, mis on esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2, ja riskijuhtimiskava edasistes uuendustes, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on heaks kiitnud.