Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 2. 0 ja mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.