Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 3. 1 dateret 23. april 2008 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 3. 1, dateeritud 23. aprill 2008, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.