Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 3 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 3, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.