42 Indehaveren vil indsende PSUR’ er herunder leverrapporter hver 6. måned med mindre andet er angivet af CHMP.
Müügiloa hoidja esitab perioodilised ohutusaruanded, sh maksale avalduvate toimete aruande iga 6 kuu järel, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.