Derudover skal der fremlægges en opdateret risikostyringsplan • når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller de risikonedsættende aktiviteter • inden 60 dage efter, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid, • 60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski minimeerimises tähtis tulemus, • EMEA nõudmisel.