Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0 kuupäevaga 30 juuni, 2008.