164 3 år eller som vejer under 13 kg, p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe (se pkt.
164 vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).