Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan influere på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage i forbindelse med opnåelse af vigtige (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæle. • På anmodning fra EMEA.
Lisaks peab esitama uuendatud RJP • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada ohutuskirjeldust, ravimohutusseire plaani või riski vähendamise toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusseires või riski vähendamisel); • EMEA nõudmisel