Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder implementeres:
Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud: