Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre studier og nye pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance- planen i overensstemmelse med version 2. 0 (19. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle de efterfølgende RMP- opdateringer, aftalt med CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riskijuhtimise plaani versioonis 2. 0 (19. veebruar 2008), mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riskijuhtimise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.