Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
MAH (müügiloa hoidja) peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. esitatud versioonis 2, oleks sisse seatud ja funktsioneeriks nõuetekohaselt enne toote turuletoomist ja turustamise ajal.