Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et fungerende pharmacovigilance- system på plads, som beskrevet i version 3 (dateret 28. juni 2007) i Modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedføringstilladelse, før og så længe produktet er på markedet.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 3 (28. juunist 2007) moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.