Risk Managementsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i den vedtagne version 3 af Risk Managementplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Riski juhtimise kava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutust tagavaid tegevusi vastavalt ravimiohutuse kavale, milles on kokku lepitud riski juhtimise kava 3ndas versioonis müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. ning kõigis järgnevates inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt kooskõlastatud riski juhtimise kavades.