27 Der skal endvidere indsendes opdateret RMP ● Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter for risikominimering ● Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (inden for pharmacovigilance eller risikominimering) ● På anmodning fra EMEA
27 Lisaks tuleb esitada kaasajastatud Riskide Juhtimise Plaan • kui laekub uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ohutusteabe edastamise plaani või riskide vähendamise alast tegevust. • 60 päeva jooksul alates vastava tähtsa (ohutusteabe või riskide vähendamise alase) tähtaja möödumisest. • EMEA nõudmisel.