Yderligere skal en opdateret risikostyringsplan udleveres • Når der modtages ny information, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på den aktuelle farmakovigilanceplan eller på risikoreducerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance - eller risikoreducerende) milepæl nås • På anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava (RMP) esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.