Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Inimravimikomitee inimravimitega seotud riskijuhtimissüsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.