1084/ 2003, som ændret, for CHMP den 19. oktober 2007.
Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.