Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, der er specificeret i version 01 (af 4. maj 2006) modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Müügiloa hoidja peab enne toote turustamist ja toote turustamise ajal tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse 1. versiooni (4. mai 2006) moodulis 1. 8. 1.