Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni turustatud ravimit kasutatakse, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem.