Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at pharmacovigilance- systemet, som står beskrevet i version 2. 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er til stede og i brug før og medens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et koos müügiloa taotluse mooduliga 1. 8. 2 esitatud versioonis 2. 0 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui turustatud toode jääb kasutusse.