Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem on loodud ja toimib enne ravimi turuletulekut ja turuloleku ajal nii nagu müügiloa taotluse 10. mai 2007 versiooni moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud.