En opdateret Risikostyringsplan bør foreligges som foreskrevet i CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug.
Esitada vastavalt Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee (CHMP) inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemi koostamise juhendile täiendatud riskijuhtimiskava.