Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk- benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.