37 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter, som angivet i Pharmacovigilance- planen i henhold til version 2. 0 i risikostyringsplanen i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle senere opdateringer af planen, godkendt af CHMP.
36 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimohutusealaseid tegevusi, mis on kirjeldatud Ravimohutuse plaanis, nagu lepiti kokku Riskihaldamise plaani (RHP) versiooniga 2. 0., mis oli ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning igas järgnevas CHMP poolt heaks kiidetud RHP uuenduses.