Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.