Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 0 og præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1.