Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Riskijuhtimise plaan Tootmisloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutusega seotud lisategevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) 5. versioonis ja igas järgnevas RMP uuenduses, millega CHMP on leppinud.