Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen som anført i version 2 (af 19. september 2007) af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi, mida kirjeldatakse vastu võetud ravimiohutuse järelevalve plaanis, mis on ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani 2. versioonis (19. september 2007) ning kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt kinnitatud riskijuhtimise plaani edasistes uuendustes.