Herudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller de risikoforebyggende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået inden for pharmacovigilance eller risikominimering • På forlangende af EMEA
Lisaks tuleb riskianalüüsi uuendused esitada: • alati, kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõudeid, farmakoloogilise järelevalve plaane või riski minimeerimiseks ette võetavaid tegevusi • 60 päeva jooksul alates olulise etapi (farmakoloogiline järelevalve või riskide minimeerimine) läbimisest • EMEA nõudmisel