Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data som led i besvarelsen af spørgsmålene om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Küsimustele vastates ei esitanud taotleja / müügiloa hoidja kliinilisi andmeid kuseteede infektsioonide raviks kavandatud annuse ja täiskasvanute maksimaalse päevaannuse riski/ kasu suhte kohta, sest esitatud oli nn geneeriline taotlus (võrdlusravim/ originaalravim Bayeri Ciproxin).