Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet beskrevet i version 3, dateret 26. juni 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerende, før og mens lægemidlet er på markedet.
Ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne turustamist ja turustamise ajal nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 3. versioonis, kpv 26. juuni 2008.