Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Tootmisloa hoidja peab tagama müügiloa taotluse versiooni 2009/ 02 moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise enne toote turustamist ja selle kestel.