Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 2 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe påroduktet er markedsført.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 1. 2 versioonis kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist.