System til lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3.