Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama (veenduma), et müügiloa taotluse versioon 2, moodul 1. 8. 1 osas kirjutatud ravimiohutuse süsteem on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.