Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.
Ravimi kõrvaltoimetest teatamine Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi kõrvaltoimetest teatamise kord, mida on kirjeldatud müügiloa taotlemise avalduses, osas 1. 8. 1, versioonis 1. 3 (21. aprill 2008), on kohaldatav ja toimiv enne ravimi turule jõudmist ning ravimi turuloleku ajal.