Pharmacovigilance- systemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet kommer på markedet og efter markedsføring.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 2. 1, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.