Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 4. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu kirjeldatud versioonis 4. 0 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1.