Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, planen for bivirkningsovervågning eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Peale selle tuleb esitada riskijuhtimiskava • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul pärast mõne tähtsa teetähiseni jõudmist (seoses ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega) • EMEA taotlusel