Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada: • Kui farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringute käigus ilmneb uut informatsiooni • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/ mõjud, riski alandamine) • EMEA nõudel