Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 8. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu kirjeldatud Müügiloa Taotluse versiooni 8. 0 Moodulis 1. 8. 1.