Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at pharmacovigilanceplanen, som det er præsenteret i version 5 (13 marts 2008) i Module 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi vastavalt müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonile 5 (13. märts 2008) valmisoleku ja funktsioneerimise enne ravimi turuletoomist ja turustamise ajal.