Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 dateret november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 4. 0 kuupäevaga november 2007, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.