Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
Peale selle on teatud muudatuste ja tooterühma laiendamiste jaoks, mis põhjustavad müügiloa andmises olulisi muudatusi, vaja riskijuhtimiskavasid (sealhulgas riski minimeerimise meetmeid ja muid ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusi) üle vaadata, et tuvastada ravimitega seotud teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.