når nye informationer, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter med henblik på risikominimering, modtages
uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid