En opdateret RMP skal endvidere indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller de risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni, Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid. • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis. • EMEA palvel.