ved ny information som kan have indflydelse på nuværende sikkerheds specifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risiko minimering.
29 Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR). Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata: