Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fremlagde nogen data til påvisning af, at en klart afgrænset population kunne drage fordel af fastdosiskombinationen med hensyn til det kardiovaskulære udfald, kunne benefit/ risk- forholdet for indikationen som førstevalgsbehandling vurderes, og CHMP anser ikke indikationen for begrundet.
Et müügiloa hoidja ei esitanud andmeid, mis selgelt kirjeldaksid populatsiooni, kellele oleks fikseeritud annuste kombinatsioon kardiovaskulaarhaiguste korral kasulik, tuleb hinnata esmase ravi näidustuse riski ja kasulikkuse suhet ning inimravimite komitee seda näidustust ei toeta.