Der bør fremlægges en ajourført risikostyringsplan i overensstemmelse med CHMP' s retningslinje vedrørende risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler.
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.