Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP’ s Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Taotleja/ müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg- ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.