Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type II - variationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Ta teeb vastavalt ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormile ning protseduuridele (PSUR, vastastikuse tunnustamise menetluse II tüübi muudatus) muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse.