157 • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
146 Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.