Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3 (1. detsember 2008).