Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav- dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressor - afhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris ’ risk/ benefit profil. ”
Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris’ e kasu/ riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.