Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 9. 2, i ansøgningen om markedsføringstilladelse, hvilket fremgår af modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Ravimohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlsutama, et ravimohutuse süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 9. 2 on olemas ja toimib enne toote turuletoomist ja selle jooksul.