Pharmacovigilance Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen Modul 1. 8. 1, version 1. 2, er på plads og fungerer før og så længe produktet er på markedet.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 1. 2 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.