Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version 5. 0 af 11. april 2008 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og når produktet sættes på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu see on kirjeldatud 5. 0 versioonis kuupäevaga 11. aprill 2008 ja esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.