• Når ny information modtages, som kan have betydning for den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterne vedrørende risikominimering. • Senest 60 dage før en vigtig milepæl nås (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata • Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel