Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse versiooni 4. 0 moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.