Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH- retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) og baggrunden for differentieringen mellem 0- 14 og 15- 28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Taotleja esitas mitu kirjanduse allikat, millega põhjendas kõrvalekaldumist ICH suunistest ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise kohta pediaatrilises populatsioonis (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) ning 0– 14- päevaste ja 15– 28- päevaste rühmade eristamist vastsündinute üldisema määratluse „ kuni 28 päeva pärast sündi “ asemel ning erinevaid kasutatud annustamisrežiime.