Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i den opdaterede version dateret 4. december 2006 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud parandatud versioonis (4. detsember, 2006).