Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system, som det er beskrevet i version 5. 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og i fungerer, før og efter produktet er markedsført.
70 Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja turustamise ajal on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu kirjeldatud versioonis 5. 1 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1.