Desuden skal der fremlægges en ny RMP • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada • Kui saadud uus info mõjutab kehtivat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul alates olulise eesmärgi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) saavutamisest • EMEA nõudmisel.