Denne SAP skal godkendes af CHMP inden implementering senest i 1. kvartal 2008 • At indsende de kliniske forsøgsrapporter for forsøgene 20030167 og 20030250 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport PACCE- forsøget (også en eventuel midlertidig rapport) med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050181 for at bekræfte hypotesen om vildtype- KRAS som biomarkør for udvælgelse af patienter til behandling inden 4. kvartal 2008 • At udlevere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050181 inden 4. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport for STEPP- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2009 • At indsende de kliniske forsøgsresuméer for SPPIRITT - og PRECEPT- forsøgene med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2009 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 4. kvartal 2009 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 4. kvartal 2009 • At indsende det endelige kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for forsøg 20050181 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for PACCE- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2011
See SAP peab saama CHMP heakskiidu enne juurutamist 2008 a 1. kvartaliks. • Esitama uuringute 20030167 ja 20030250 aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu aruande (ka vahepealse), sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 kliinilise uuringu koondaruande kinnitamaks hüpoteesi metsikut tüüpi KRAS kui biomarkeri kasutusest raviks valitud patsientidel 2008 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050181 uuringust 2008 a 4. kvartaliks • Esitama STEPP kliinilise uuringu aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 1. kvartaliks • Esitama SPIRITT ja PRECEPT kliiniliste uuringute aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 2. kvartaliks • Esitama 20050203 kliinilise uuringu koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2009 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2009 a 4. kvartaliks • Esitama 20050203 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama lisaandmeid elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2010 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu lõplik aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2011 a 2. kvartaliks