Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.