Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (august 2007) af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonil 2 (august 2007) ja järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanidel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.