Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 3 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet.
12 Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1, 3 versioonis kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist.