Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4, 0 dateret 21. juni under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Farmakoloogilise järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse versiooni 4. 0 (kuupäev 21. juuni 2007) moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.