Yderligere, bør en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, der har indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden 60 dage, når en vigtig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæl opnås • Ved anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski juhtimise plaan esitada • Kui saabub uus info, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse plaani või riski vähendamisega seotud tegevusi. • 60 päeva jooksul peale olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähise saabumist. • EMEA nõudmisel