Når ny information er modtaget, der kan have en indflydelse på den gældende Safety Specification, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering
Kui laekub uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ohutusteabe edastamise plaani või riskide vähendamise alast tegevust.