Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågningen, der er nærmere beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som der indvilliges i udgave 1. 1 (2 Oktober 2008) af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1, 1 (2. oktoober 2008) ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.