Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 1. 0 fremlagt i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloataotluse punkti 1. 8. 1 versioonis 1. 0 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi turustamise ajal.