Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
Müügiloa hoidja peab kindlustama ravimiohutuse süsteemi, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse 4. versiooni (8. maist 2008) moodulis 1. 8. 1. olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turuletoomist ning kogu ravimi turuloleku ajal.