• Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten( erne).
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid;