Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i version 3. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist ning ravimi turustamise vältel tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi versioon 3. 0 on olemas ja toimib.