1) Der er en række vigtige uafklarede punkter vedrørende forskellene på de to fremstillingssteder med hensyn til produktion og kontrol (herunder den anvendte ægtype), manglende valideringsstudie for potency- testen af det færdige produkt (test af færdigvareproduktet udføres tilsyneladende kun i Weesp, men det er et krav at in- process- kontroller såsom titrering og HA - kvantificering er ens) og manglende stabilitetsdata.
1) On mõned olulised selgitamist vajavad aspektid seoses tootmiskohtades tootmist ja kontrolli puudutavate erinevustega (sealhulgas kasutatud munade liik), samuti potentsustesti valideerimisuuringu puudumine (selgub, et lõpptoote testid on tehtud vaid Weespis, kuid protsessisisesed testid nagu tiitrimine ja HA kvantiteedi määramine peavad olema samaväärsed) ning stabiilsust puudutavate andmete puudumine.