Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version J/ 11- 01- 03 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og mens produktet markedsføres.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu seda on kirjeldatud versioonis J/ 11- 01- 03, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.