Protokoller til et eller flere studier til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med Opgenra, samt den aktuelle anvendelse af lægemidlet i praksis vil blive fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og skal godkendes af CHMP, inden produktet lanceres, og inden studiet indledes.
MAH esitab Opgenraga ravitud patsientidel teostatavate pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringute protokollid ning ravimi tegelikku kasutamist käsitlevate uuringute protokollid ning MAH teeb kokkulepped CHMP- ga enne toote turustamist ja enne uuringu algust.