1. - Ud fra resultaterne af EUROPA- undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACE - hæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
1. - Taotleja peab põhjendama soovitud näidustust ravitavate patsientide ja ravi eesmärke puudutava osa EUROPA uuringu ja teiste ACE- I- de kohta avaldatud asjakohaste andmete põhjal.