System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et system til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse seiresüsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et müügiloa moodulis 1. 8. 1 versioonis 6. 0 kirjeldatud ravimiohutuse seiresüsteem on olemas ja toimib enne ning pärast müügiloa saamist.