28 • indenfor 60 dage hvis et væsentlig (pharmacovigilance eller risiko minimering) delmål er opnået. • ved foranledning fra EMEA.
• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel