Risk management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance - aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som specificeret i version 2. 0 af risk management - planen (RMP) og præsenteret i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er godkendt af CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 2 ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.