I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/ HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer: • Behandling af hypertension • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust: • Hüpertensiooni ravi • Käesolev fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes ramipriili või üksnes hüdrokloortiasiidiga.