• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplaneller risikominimerende aktiviteter 16 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid; • 60 päeva jooksul alates olulise (ravimiohutuse või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest;