Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigitg milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb esitada kaasajastatud RMP alljärgnevatel juhtudel: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjustada käesolevaid ohutusandmeid, farmakoloogilise järelevalve plaani või riski minimiseerimise toiminguid. • 60 päeva jooksul pärast seda, kui on jõutud olulise järelduseni (farmakoloogilise järelevalve või riski minimiseerimise osas). • EMEA palvel.