Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at Pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 1 præsenteret i Modul 1. 8. 1 Ansøgning om Markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1. 8. 1.