I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
19 Täiendavalt tuleb kaasajastatud Riskijuhtimiskava esitada • Kui saabub uus informatsioon mis võib mõjutada kehtivaid Turvalisuse nõudeid, Ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul peale tähtsa (Ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise tegevusi) etapi saabumist • EMEA nõudmisel