Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne Indberetning af alle tilfælde af graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Tervishoiuspetsialisti infopakett Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave. • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja selle heakskiidetud näidustuste kohta o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine veendumine, et patsient on suuteline järgima talidomiidi ohutu kasutamise nõudeid patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist teatamine (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane), kasutades selleks “ Tervishoiuspetsialisti infopaketis ” leiduvaid vorme