Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa hoidja taotluse Moodulis 1. 8. 1.