Desuden skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktuelle risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
Täiendavalt tuleb RHP esitada: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni, Ravimohutuse plaani või riski minimeerimisalaseid tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimohutus või riski minimeerimine) etapi läbimisest • EMEA nõudmisel