Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalvekavas nimetatud uuringud ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5. 0 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt heakskiidetud ükskõik millises järeluuenduses