Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Müügiloa hoidja tagab 2006. aasta aprillis esitatud versioonis kirjeldatud ja müügiloa lõigus 1. 8. 1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi kehtestamise ja toimimise enne ravimi turule viimist ja selle müügiloleku ajal.