Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3, 0 dateret 13. juli 2007, præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladdelsen, er på plads og fungerende før og under markedsføring af produktet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3 13. juulist 2007 aastal.