Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB- 036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B- immunoglobuliner hos HBs- Ag- negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT- patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Uuring tehti teistsuguses patsiendirühmas ja palju kõrgemate annustega, kui on soovitatud asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, sest taotleja argumenteeris, et ravimi omaduste põhikokkuvõttes esitatud näidustused, annustamine ja farmakokineetika teave ei ole tootespetsiifilised, vaid pigem kehtivad ravimite kohta, mis vastavad asjakohasele Euroopa Farmakopöa monograafiale, näiteks UMAN BIG.