Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i markedsføringsansøgningen, Modul 1. 8. 1, version DescPhSys 000001/ 15 (13. oktober 2008), er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, mis on müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud versioonis DescPhSys 000001/ 15 (13. oktoober 2008), on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.