Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 1. 4 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
35 Riskijuhtimise plaan Müügiloa Hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (RJP) peatükile 1. 4, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 2 ja RJP järgnevates kaasajastustes ning saanud nõusoleku Humaanravimite Komisjonilt (CHMP).