Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem on sisse seatud ja töötab vastavalt müügiloa avalduse mooduli 1. 8. 1 versioonile 4. 0 enne turule toomist ning turul olemise ajal.