Desuden skal ansøgeren kunne fremvise en procedure, der sikrer fyldestgørende optegnelse og rapportering af feltdata over mulige bivirkninger herunder mulig manglende efficacy.
3) Taotleja kohustub esimese kahe aasta jooksul edastama iga 3 kuu järel uuendatud ohutusandmete raporti ning lisaks peab taotleja esitama protokolli, mis kinnitab võimalikest kõrvaltoimetest teatamise ja sellega seotud andmete adekvaatse registreerimise, sealhulgas andmed puuduliku efektiivsuse kohta.