Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada: • Kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) eesmärgi saavutamisest • EMEA nõudmisel