Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som det er beskrevet i version 1. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0.