Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4. 8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD- kommentarer.
Vastavalt kehtivatele juhistele ja kvaliteediuuringu andmete märkustele sõnastas müügiloa hoidja ümber kogu jaotise 4. 8 „ Kõrvaltoimed “.