CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at ” virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt ” og at følgelig skal sætningen “ Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning ” i punkt 4. 4 slettes.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.