Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.