Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en + / - 20% grænse for 90% CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP- sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales + / - 15 -% - grænser for in vitro- ækvivalens og + / - 20 -% - grænser for in vivo- farmakokinetisk ækvivalens.
The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/ - 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/ - 15% limits for in vitro equivalence and +/ - 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.