Efter CPMP’ s anmodning om dokumentation for anvendelse af loratadin til børn under 2 år begrænsede ansøgerne/ indehaverne af markedsføringstilladelsen anvendelsen til børn over 2 år, og følgende erklæring blev indsat i afsnit 4. 2: “ Virkning og sikkerhed ved anvendelse til børn under 2 år er ikke dokumenteret ”.
Following the CPMP’ s request for data supporting the use of loratadine below the age of 2 years the Applicants/ MAHs restricted the use to children above 2 years of age and the following statement was included in section 4.2: “ Efficacy and safety in children under 2 years of age have not been established”.