Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret april 2006) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.