Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter som beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen som aftalt i version 4 (8. februar 2008) af Risk Management Plan (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle eventuelle opdateringer af RMP, som aftalt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.