Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at yderligere tiltag til risikominimering af betænkelighederne vedrørende renal sikkerhed, der er relateret til tenofovirdisoproxilfumarat, et af de aktive indholdsstoffer i Atripla, implementeres for denne faste kombination, ligesom det er tilfældet for alle lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat.
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.