Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer – human accepterede ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5. 1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1- 140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.