Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at gennemføre de forsøg og de supplerende aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 1. 3 (af 24. juni 2008) af risikostyringsplanen, fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.