Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/ risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/ kg/ dag.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.