Bivirkningsovervågningssystem Før lægemidlet markedsføres, og så længe det markedsførte lægemiddel anvendes, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågningssystem, og at det fungerer, som beskrevet i markedsføringstilladelsen version 2. 0 (7. maj 2007), modul 1. 8. 1.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.