Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til bivirkningsovervågning er på plads, og at det fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe det markedsførte produkt stadig er i brug.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.