Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af doseringen 100 mg to gange dagligt og 200- 400 mg to gange dagligt.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.