Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.