Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 1 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.