Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 4. 0 af Risk Management Planen (RMP), præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.