Efter CPMP’ s anmodning om dokumentation for andre indikationer end CIU blev indikationen af ansøgerne/ indehaverne af markedsføringstilladelsen begrænset til CIU i det foreslåede produktresumé, der blev forelagt sammen med deres besvarelser.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.