Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.