Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information som kan have indflydelse på den gældende Safety Specifcation, Pharmacovigiliance Plan eller risiko- nedsættende aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigiliance eller risiko- nedsættende) milepæl er nået • Ved opfordring fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA