Firmaet har imidlertid specificeret mængden af begge urenheder i det færdige produkt, og de foreskrevne acceptgrænser er underbygget med supplerende toksikologiske data i overensstemmelse med ICH NfG- vejledning vedrørende urenheder i nye lægemidler.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs.