Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed – primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX- A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder).
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).