CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
The CHMP was reassured by the 13 absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.