Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 (8. november 2007 og indbefattet i variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) samt er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før, og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.