Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance- planen, som vedtaget i version 2. 3 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.