Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere EMEA og CHMP om status og resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland inden for 6 måneder af godkendelsen og ved hver opdatering af EU Risikostyringsplanen.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.