Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet er implementeret og fungerer, inden produktet sættes på markedet, og så længe det markedsførte produkt anvendes.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.