Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 5. 0 dateret 25. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.