Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i den opdaterede version dateret 4. december 2006 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.