Spørgsmål vedrørende sikkerhed Det vigtigste sikkerhedsproblem var at formulere anbefalingen i produktresuméet, så det sikres, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under behandlingen og mindst en måned efter dennes ophør, baseret på det af ansøgerens foreslåede program for svangerskabsforebyggelse.
Safety issues The main safety issue was to define the recommendation in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the applicant’ s proposal of a pregnancy prevention programme.