Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller foranstaltninger mhp. risikominimering, • inden for 60 dage efter passering af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering), • på opfordring fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA