Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.