Desuden skal en opdateret RMP indsendes − Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter − Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået − Efter anmodning fra EMEA
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being