Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, der er specificeret i version 01 (af 4. maj 2006) modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.