Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA