Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • på anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.