Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 9. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.