Proceduren omfatter de nødvendige foranstaltninger til harmonisering af produktresuméet og dokumentationens modul 3, i hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker alle eksisterende formuleringer erstattet med én enkelt formulering i to styrker og produktionsprocessen optimeret med henblik på denne formulering.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.