Pharmacovigilance- system 192 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og medens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.