7 Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.