CHMP fastslog, at der i udkastet til retningslinjer foreslås en mere konservativ fremgangsmåde i forbindelse med det anvendte godkendelsesinterval, hovedsageligt på grund af manglende erfaringer på dette område og den omstændighed, at gruppering kan maskere forskelle ved de evaluerede produkter, som det er tilfældet med det aktuelle produkt.
The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.