Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav- dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressor - afhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris ’ risk/ benefit profil. ”
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”