I betragtning af Bondenzas sikkerhedsprofil og det store antal af patienter, der på nuværende tidspunkt har deltaget i kliniske - samt postmarketingstudier for produktet samt de igangværende postmarketingforpligtelser og de vedvarende rapporter for uønskede hændelser modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vil sikkerhedsprofilen fortsat blive monitoreret tæt og opdateringer bør indsendes årligt til CHMP ved 1- årlige PSURs.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.