Risk Management Plan MAH er forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter der er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 af 1. 9. i Risk Management Planen (MRP), fremlagt i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og alle efterfølgende opdateringer af RMP, ifølge aftale med CHMP
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP