Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering) • Efter krav fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA