• Ny viden foreligger om kan ændre den gældende Safety Specifikation, Pharmacovigilanceplanen eller aktiviteter vedrørende risikominimering. • En vigtig milepæl er passeret i forhold til pharmacovigilance eller risikominimering (60 dages frist). • EMEA efterspørger dette.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities •