Da der ikke findes noget in vitro eller in vivo system, der er egnet til at forudsige tilfredsstillende immunogenicitet hos mennesker, er det vigtigt, at man på dette trin noterer sig, at den C3H- musemodel, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at kunne skelne mellem de Hepatitis B- lots, der er tilfredsstillende, og dem, der ikke er det.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.