Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa- Kommissionen anmodet CHMP/ EMEA- sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.