Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og en evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelse af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 1 Terapeutiske indikationer:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text: