Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance- system, som beskrevet i version 1 præsenteret i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det er funktionelt før og under markedsføringen af produktet.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market