Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og andre pharmacovigilance aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance plan som beskrevet i version 2. 0 i Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse og eventuelle opdatering af RMP, som vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.