Baseret på Advates sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSUR’ er hver 6. måned, har CHMP derfor konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en genregistreringsansøgning om 5 år.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.