Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.