CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne – hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B- antigen – fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.