Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og supplerende pharmacovigilance- opgaver, beskrevet i pharmacovigilance- planen, som accepteret i version 5. 0 af risk management- planen (RMP), som præsenteres i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som accepteres af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.