Yderligere, bør en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, der har indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance plan eller risiko minimeringsaktiviteterne • Inden 60 dage, når en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) milepæl opnås • Ved anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA