Desuden skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktuelle risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA