Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/ 00247/ 02 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.