Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.