Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, som aftalt med de relevante myndigheder i medlemslandene, sikre, at alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker ved lanceringen får udleveret følgende: • brochure med informationer • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling