På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin- holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc- interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille- associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.