Farmakovigilanssystem Indehaveren (MAH) af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet, som beskrevet i juli 2007- udgaven i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.