System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.