Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Pravachol anses følgende som den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 3 Kontraindikationer, idet den valgte tekst i det harmoniserede produktresumé ikke er så forskellig fra teksten i de i øjeblikket godkendte produktresuméer, at det ville indebære en væsentlig ændring af den kliniske praksis.
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).