BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET Ud fra følgende betragtninger: hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med hensyn til doseringen i eradikationsbehandlingen for Helicobacter pylori; det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget – 4 anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansopon og de tilknyttede navne.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.