Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU- vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4. 4.
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.