Den 25. april 2002 indbragte Sverige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, på grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, som ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første trimester kan være forbundet med øget risiko for hypospad.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.