Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.