August 2008) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.