Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.