Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i version 7 (dateret 31. juli 2008) af Risk Management- planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedføringstilladelse samt efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.