Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i version 3. 0 præsenteret i modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.