Ydermere skal en opdateret risikostyringsplan indsendes: • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på de nuværende sikkerhedsspecifikationer, på planen for det farmakologiske kontrolsystem, eller på aktiviteter med risikominimering. • Inden 60 dage, når en vigtig milesten er nået (i forbindelse med farmakologisk kontrol eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.