Derudover bør en opdateret RMP insendes • Når ny information modtages som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Indenfor 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået. • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.