Desuden bør en opdateret RMP fremsendes • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsprofil, pharmacovigilanceplan eller risiko- reduktions aktiviteter • Indenfor 60 dage efter en vigtig milesten (pharmacovigilance eller risiko- reduktion) er kendt • På forlangende af EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA