Risk Management Plan Som vedtaget i version 01, dateret 11. januar 2007 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.