Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, version 3. 0, 25. juni 2008, af Risk Management- planen (RMP), som præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP som vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.