Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version RMP V 2. 0 (dateret 14. august 2008) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul 1. 8. 2 i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.