Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der beskrives i lægemiddelovervågningsplanen som vedtaget i version 4. 0 af risikostyringsplanen (RMP), og som indgik i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og senere opdateringer af risikostyringsplanen godkendt af CHMP (udvalget for humanmedicinske lægemidler).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.