Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 2. 0 (af risikostyringsplanen) af ” Risk management plan ” (RMP), vedlagt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af RMP (risikostyringsplanen), som er aftalt med af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.