Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 7. 0 dateret den 1. juli 2008 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.