Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af: • De to fase I- undersøgelser MRZ/ BTC- 9901 og MRZ/ BTC- 0113, hvoraf sidstnævnte blev udført, efter at fase III- undersøgelserne var afsluttet. • Én fase II- undersøgelse (MRZ/ BTC- 9801) • To fase III- undersøgelser (én for hver af de påtænkte indikationer, henholdsvis torticollis spastica (MRZ/ BTC- 0013) og blefarospasme (MRZ/ BTC- 0003)
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)