Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i versionen dateret 23. maj 2008 af Risk Management Plan (RMP) fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP, der er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.