Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen og aftalt i version 2. 0 af Risikostyringsplanen (RMP), som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.