Forslaget fra ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT- interval).
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).