Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.