Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.