Som følge af den høje risiko for medfødte misdannelser foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen et program til risikostyring, der skulle sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under Roaccutan- behandlingen og mindst en måned efter behandlingens ophør.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.