Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er iværksat et pharmacovigilance system, og dette er funktionelt før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt er tilgængeligt.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.