Sikkerhedsprofilen af Bondenza taget i betragtning, som kræver indsendelse af 1- årlige PSURs, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ekstra ansøgning om genregistrering om 5 år.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.