Kliniske data og redegørelse for benefit/ risk- forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.