Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro- ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
The Applicant provided single issue specific protocols for test and generic products, demonstrating that the approach for demonstration of in vitro equivalence followed a planned and sound concept.