Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de forsøg og supplerende pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i enkeltheder i pharmacovigilanceplanen, som godkendt i version 1. 7 i risikostyringsplanen (RMP) fremlagt i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.