Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages nye informationer, der kan påvirke de nuværende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilance- planen eller risikominimeringsaktiviteterne • Inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering) • På forlangende fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA