Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB- komponentens immunogenicitet.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.