Risk Management- Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og som vedtaget i version 5 af Risk Management- Planen (RMP) dateret 14. november 2008 og præsenteret i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse samt enhver følgende opdatering af RMP, der måtte blive vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.