Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det farmakovigilans- system, der er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er blevet introduceret og fungerer, inden og så længe produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.