48 Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, der er nærmere beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen, som der indvilges i version 4. 7 af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.