• Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter krav fra EMEA.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.