Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA