Desuden bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.