Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport til CHMP og vurdere, om der er behov for at indsende en variation til produktresumeet vedrørende eventuelle signifikante resultater fremskaffet fra dette studium.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.