Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.