Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på de gældende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at der er nået en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På EMEAs forlangende
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA