Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA