Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP' s retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II; 3.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.