Fenylketonuri Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.