Disse omfatter spontane tilfælde såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende undersøgelser, ” the expanded access programmes ”, kliniske- farmakologiske forsøg og eksplorative undersøgelser med ikke godkendte indikationer.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.