Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version J/ 11- 01- 03 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.