Afsnit 4. 8 i produktresuméet - bivirkninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4. 8 i overensstemmelse med MedDRA- systemets organklasser.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.