Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er detaljeret beskrevet i risikohåndteringsplanen, som bekræftet i version 1. 1 i risikohåndteringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. efterfølgende opdateringer af RMP, der er bekræftet af CHMP..
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.