I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CPMP på sit møde i januar 2004 af den opfattelse, at der på grundlag af firmaets toksikologiske undersøgelser tilsyneladende ikke var alvorlige sikkerhedsproblemer som følge af dette produkts urenhedsprofil, selv om udviklingen af produktet og tilstedeværelsen af urenheder, som kunne undgås, havde vakt betydelige bekymringer med hensyn til kvaliteten.
During its January 2004 meeting, the CPMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in this product, based on the toxicology studies provided by the company.