Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt begrunde en fælles tekst for hele EU, da teksten om kontraindikationer i væsentlig grad blev anset for at være forskellig i medlemsstaterne, især med hensyn til anvendelse til patienter med: • porfyri, • myopati, • samtidig brug af andre lægemidler, der udviste interaktion med simvastatin • biliær cirrose, • sekundær hypercholesterolæmi (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.