I tillæg, skal der fremsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den nuværende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter til minimering af risiko • Inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på forespørgsel fra EMEA • På forespørgsel fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA