Tysklands indbringelse af sagen vedrørte hovedsagelig det forhold, at den manglende kompatibilitet mellem laktose som hjælpestof i den valgte formulering og det aktive stof plus urenheder i selve det aktive stof førte til uundgåelige urenheder i det færdige produkt.
The referral by Germany mainly related to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.