Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage af en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA