Beskrivelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL - og EDGE II- undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.