Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilger i at udføre studierne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er detaljeret beskrevet og bekræftet i version 4. 0 i risk management planen, vedlagt i modul 1. 8. 2 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og efterfølgende nyopdateringer af RMP, som godkendes af CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.