Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/ risk- forholdet for behandlede dyr er positivt.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.