Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je před uvedením přípravku na trh zaveden a je funkční.
Pirms produkts ir izlaists tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un funkcionē.