Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma.