Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 2. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancess sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina funkcionējoša farmakovigilances sistēma pirms zāļu laišanas tirgū un to tirdzniecības laikā, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 1. 2. versijā.