191 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
192 Tāpat precizētais RMP ir jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas ietekmē esošo drošības specifikāciju, farmakoloģiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakoloģiskās uzraudzības vai riska samazināšanas) mērķa izpildes; • pēc EMEA pieprasījuma