Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Farmakovigilances sist ma Pirms produkta non kšanas tirg un tik ilgi, kam r produkts atrodas tirg, re istr cijas apliec bas pašniekam j nodrošina farmakovigilances sist ma un t s darb ba, k tas aprakst ts re istr cijas apliec bas ieg šanai iesniegt s dokument cijas 1. 8. 1. modu a 2. versij.