2. Postmarketingové sledování a) Pred uvedením na trh v libovolné clenské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci pripraví postmarketingový program sledování pro sber následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT lécených prípravkem ATryn
Pectirdzniecibas uzraudziba a) Pirms produkta ieviešanas jebkura ES dalibvalsti registracijas apliecibas ipašnieks ieviesis pectirdzniecibas uzraudzibas programmu informacijas apkopošanai par pacientiem ar antitrombina deficitu, arstetiem ar Atryn, ieklaujot: • demografiskos datus; • indikacijas; • dozešanas datus; • arstešanas ilgumu; • pirmsarstešanas datus ar ATryn; • datus par antikoagulantu lietošanu; • datus par zalu blakusefektiem, t. sk. neefektivitati; • antivielu veidošanas datus.