Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles ir pieejamas tirgū, darbotos zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kura atbilst izklāstam 2007. gada jūlija redakcijā.