Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, uzrādītā Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. moduļa Riskvadības plānā (RMP) 3. 0 versijā, un veikt turpmāku RMP aktualizāciju, ko apstiprinājusi CHMP.