Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un darbojas, atbilstoši 3. versijai, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 1, pirms zāļu nonākšanas tirgū un tā pārdošanas laikā.