Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 1. 1 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan zāļu tirdzniecības laikā.