Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū ir ieviesta un funkcionē farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts zāļu reģistrācijas pieteikuma 3. versijas 1. 8. 1. modulī.