HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES -------------------------------------------------------------- 12 2. 1 Zāles retu slimību ārstēšanai ----------------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ----------------------------------------------------- 14 2. 3 Sākotnējais novērtējums --------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Pēcreģistrācijas darbības --------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Cilvēkiem paredzēto zāļu nekaitīgums ----------------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitrāža, Kopienas pārskatīšanas procedūra un “ atzinumi jebkuros zinātniskos jautājumos ” 23 2. 7 Augu izcelsmes zāles ------------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralēlā izplatīšana ---------------------------------------------------------------------------------------- 24