Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā 3. 0 (datēta ar 2007. gada 13. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.