Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválené ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti Reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 1. 0, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.