(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
133 Registracijas apliecibas ipašnieks uznemas veikt petijumus un papildus zalu drošibas uzraudzibu, kas aprakstita Zalu drošibas uzraudzibas plana, saskana ar Riska parvaldibas plana (RPM) 5. parstradato izdevumu, kas sniegts Registracijas apliecibas pieteikuma 1. 8. 2. moduli un sekojošus, CHMP apstiprinatus RMP plana atjauninajumus.