Popis K další podpoře hodnocení poměru prospěchu a rizik se žadatel zavazuje poskytnout CHMP k posouzení 48- týdenní data o bezpečnosti a účinnosti z probíhající studie fáze III, protokol 018 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) a protokol 019 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies).
Apraksts Turpmākie efektivitātes ziņojumi pamatojoties uz 48 nedēļu efektivitātes un drošības datu analīzi no notiekošā 3. fāzes protokola 018 pētījuma (daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums novērtējot drošību un pretretrovīrusu MK- 0518 aktivitāti kombinācijā ar optimālo bāzes terapiju (OBT), salīdzinot ar optimālās bāzes monoterapiju HIV inficētiem pacientiem ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām) un protokola 019 (daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums novērtējot drošību un pretretrovīrusu MK- 0518 aktivitāti kombinācijā ar optimālo bāzes terapiju (OBT), salīdzinot ar optimālās bāzes monoterapiju HIV inficētiem pacientiem ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām) datu atjaunošanai.