Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
RAĪ nodrošina farmakovigilances sistēmas, kas aprakstīta 2006. gada aprīļa Reģistrācijas apliecības Moduļa 1. 8. 1. prezentētajā versijā, ieviešanu un funkcionēšanu pirms produkta nonākšanas tirgū, un tik ilgi, kamēr produkts saglabājas tirgū.