Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Turklāt aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz: • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināāsnas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma