Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā); • pēc EMEA pieprasījuma.