Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas detalizētas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 versijā, atrodamā reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī jebkādos turpmākos ar CHMP saskaņotos RMP atjauninājumos.