Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 1. 1 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.