Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas iesnieguma 8. 0 versijā modulī 1. 8. 1..