Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Riska novēršanas plāns Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas aprakstītas Farmakovigilances plānā, saskaņotajā 1. 4 Riska novēršanas plāna versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1., kā arī RNP periodiski jāpārskata saskaņojot ar cilvēkiem domāto zāļu komiteju (CHMP).