Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu reģistrācijas un to pēcreģistrācijas periodā būtu pieejama farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 4. 3 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1. modulī.