Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 3 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši zāļu reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska vadības plānā 3. versijai, un jebkuros turpmākajos RVP papildinājumos, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).