Žadatel také prokazoval, že po zavedení očkování nelze v žádné populaci zahrnuté do indikací kromě novorozenců provést klinickou studii.
Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB- 036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem