Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 1. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 moduļa 1. 1 sadaļā aprakstītā farmakovigilances sistēma būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tirdzniecības laikā.