35 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
35 Turklāt modernizētais riska pārvaldības plāns jāiesniedz: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējās drošības prasības, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā no nozīmīga pavērsiena/ posma (zāļu blakusparādību uzraudzība vai riska samazināšana) sasniegšanas brīža; • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.