Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).