Tento plán musí být před implementací v prvním čtvrtletí roku 2008 schválen CHMP • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávy o klinickém hodnocení pro studie 20030167 a 20030250 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE (i kdyby byla jen předběžná) včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 k podložení hypotézy o funkci KRAS wild- type jako biomarkeru pro selekci pacientů vhodných k léčbě • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 poskytnout data o kvalitě života ve studii 20050181 • během prvního čtvtletí roku 2009 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii STEPP včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studie SPIRITT a PRECEPT včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2010 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2011 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS
CHMP jāapstiprina SAP pirms ieviešanas līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt ziņojumus par klīniskiem pētījumiem 20030167 un 20030250, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma PACCE ziņojumu (pat, ja par starpperiodu), ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050181, lai apstiprinātu hipotēzi par pirmatnējā veida KRAS kā biomarķieri pacientu atlasei ārstēšanai līdz 2008. gada IV ceturksnim; • Sagādāt datus par dzīves kvalitātes datiem pētījumā 20050181 līdz 2008. gada IV ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma STEPP ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumus par klīniskajiem pētījumiem SPIRITT un PRECEPT, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada II ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050203, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada IV ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2009. gada IV ceturksnim; • iesniegt 20050203 pētījuma klīnisko kopsavilkuma ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt 20050181 pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt PACCE pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2011. gada II ceturksnim;