Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana pirms izstrādājuma laišanas tirgū un kamēr izstrādājums pieejams tirdzniecībā, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1 ietvertajā versijā 2. 0 (2007. gada 7. maijs).