Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn před uvedením přípravku na trh a v průběhu jeho uvádění na trh tak, jak je popsáno v části 1. 1 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas ieviešana un darbība kā tas aprakstīts 1. 1 versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.