řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.