Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
5. jautājums - Pieteikuma iesniedzējam jāpamato, kāpēc zāles tiek uzskatītas par līdzvērtīgām, kad daļiņu lielums ar krājtelpu nespēj pierādīt līdzvērtību, summējot rīkles + 0. posmu + 1. posmu, kas summēti pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 20% pieņemamā diapazona un 2 + 3. posma summēšanu pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 15% pieņemamā diapazona, galvenokārt tāpēc, ka šī salīdzinājuma parauga lielums nav pareizi aprēķināts.