Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0005 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un citas farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) versiju 0005, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2. un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.