Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.