Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, atbilstoši Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 2., moduļa Riskvadības plāna (RVP) 1. versijai, kā arī jebkādus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas prasībām.