Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt pārliecinātam, ka farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma versijā 1. 0 modulī 1. 8. 1, ir ieviesta pirms un darbojas pēc produkta nonākšanas tirgū.