Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā būtu izveidota un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kāda tā aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa v2. 1 versijā.