Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plānā (Risk Managent Plan - RMP) ietvertajā Farmakovigilances plāna versijā 1. 1, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.