Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā tā ir aprakstīta 2007. gada 21. marta izdotajā versijā un prezentēta Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 Modulī nekavējoties, pirms produkts tiek piedāvāts tirgū un tik ilgi, kamēr produkts paliek lietošanā.