Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 z 5. července 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
3 (05/ 07/ 2007) zāļu reģistrācijas iesniegumā, esamību un darbību pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.