Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi J/ 11- 00- 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā uzskaitītās papilddarbības saskaņā ar riskvadības plāna (RMP) apstiprināto J/ 11- 00- 03 versiju, kā noteikts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī visas darbības saskaņā ar visiem CHMP apstiprinātajiem RMP atjauninājumiem.