Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks pētījumus un papildus riskvadības plāna aktivitātes, kas norādītas zāļu reģistrācijas pieteikumā riskvadības plāna 4. versijā Modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus izrietošus jauninājumus, kas apstiprināti CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use).