19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
19 • Ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt patreizējos lietošanas drošības nosacījumus,, zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska minimizācijas pasākumus • 60 dienu laikā pēc tam, kad ir izpildīts kāds svarīgs nosacījums, zāļu drošības uzraudzības vai riska minimizācijas plānā • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.