Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 z 25. září 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tās laikā būtu ieviesta un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma1. 8. 1. modulī, ar 2007. gada 25. septembri datētajā 2. 0 versijā.