Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
Pamācības pacientiem, lai samazinātu viņu apgādi ar esošo BeneFIX atbilstoši viņu parastajam lietošanas grafikam pirms pārejas uz pārformulēto BeneFIX.