Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas ir aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 5. 0 versijā (2008. gada 11. aprīlis).