Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 01. versijā (2006. gada 4. maijs), pastāvētu un funkcionētu pirms zāļu laišanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā.