Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un to tirdzniecības laikā ir izveidota un darbojas Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī.