Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, ka pirms medikamenta nonākšanas tirgū un, tam esot tirgū, ir izveidota un darbojas farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas Modulī 1. 8. 1. ietvertajā 6. 0 versijā.