Dále má být aktualizovaný RMP předkládán: - Když je obdržena nová informace, která může mít vliv na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes. • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas. • Pēc EMEA pieprasījuma.