náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
pārskatīšanas mērķis bija ieguvuma/ riska attiecības apspriešana dažādām ieteicamām devām jaundzimušajiem, sevišķi attiecībā uz jaundzimušo iedalīšanu jaunākos par 14 dienām un no 15 līdz 27 dienām vecos, kā arī par devu lietošanu, kas lielākas par 50 mg/ kg dienā; zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP ar balsu vairākumu ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).