Žadatel byl toho názoru, že pro doporučení změny profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG nejsou k dispozici žádné nové údaje týkající se jeho snášenlivosti.
Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.