Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kā norādīts farmakovigilances plānā, atbilstoši riska vadības plāna (RMP- Risk Management Plan) versijai 1. 1, kas ietverta reģistrācijas apliecības iesnieguma Modulī 1. 8. 2. un katrā sekojošā RMP papildinājumā, kas saskaņots Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).