Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Zāļu lietošanas drošuma sistēma Reģistrācijas apliecības īpašnieks garantē, ka Zāļu lietošanas drošuma sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības Moduļa 1. 8. 1. versijā 5 (2008. gada 13. marts), ir izveidota un darbojas kā pirms, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.