Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veic pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas minētas farmakovigilances plānā, par kuru ir vienošanās reģistrācijas apliecības īpašnieka Riska uzraudzības plāna (RUP) versijā 4, 0, kas izklāstīts modulī 1. 8. 2 un jebkurus sekojošus RUP papildinājumus, par kuriem ir vienošanās ar CHMP.