Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzību, kas aprakstīta farmakovigilances plānā, saskaņā ar riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 5. 0 pārstrādāto izdevumu, kas sniegts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) apstiprinātus RMP plāna atjauninājumus.