Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Turklāt jāiesniedz precizēts RVP • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska minimizēšanas darbības; • 60 dienu laikā pēc tam, kad sasniegts nozīmīgs (farmakovigilances vai riska minimizēšanas) punkts; • pēc EMEA pieprasījuma.