Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 3. 0 versijā 1. 8. 1. modulī, ir izveidota un darbojas gan pirms zāļu laišanas tirgū, gan tās laikā.