Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt: • Saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas • pēc EMEA pieprasījuma