Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bez tam atjaunots RVP ir jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultāta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.