Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Vadlīnijām par riska pārvaldības sistēmām cilvēkiem lietojamām zālēm, ir jāiesniedz atjaunināts Riska pārvaldības plāns.