Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinky imunologického původu.
Iespējamās imūnās atbildes reakcijas uz produktu jāizvērtē gadījumos, kad blakusparādības ir sagaidāmas uz imunoloģiska riska pamata.