Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta 2 versijā un atrodama pieteikumā reģistrācijai, 1. 8. 1 modulī, ir izveidota un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū, kā arī to atrašanās laikā tirgū.