Systémfarmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un visā to izplatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma atbilstoši aprakstam redakcijā 2. 1, kas ietverts zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas modulī 1. 8. 1.