Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
Pirms produkta non kšanas tirg un tik ilgi, kam r prudukts atrodas tirg, re istr cijas apliec bas pašniekam j nodrošina farmakovigilances sist ma un t s darb ba, k tas aprakst ts re istr cijas apliec bas ieg šanai iesniegt s dokument cijas 1. 8. 1. modu a 2. versij.