Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā (2007. gada 8. novembris; iekļauta izmaiņās EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) un pievienota reģistrācijas pieteikumam 1. 8. 1 modulī, tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc produkta ieviešanas tirgū.