Informační leták musí obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického renálního selhání zvyšuje při subkutánním podání. • není dostatek údajů k posouzení závažnosti zvýšeného rizika imunogenity při subkutánním podání přípravku Retacrit • proto se s. c. podání u nemocných s chronickým renálním selháním nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šādiem svarīgiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Retacrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja ir radušās aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.