Žadatel se zavazuje poskytnout CHMP celý protokol poregistrační observační studie bezpečnosti, jak je specifikováno v RMP, pro posouzení před zahájením studie.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt CHMP detalizētu cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu.