Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další činnosti v oblasti farmkovigilance podrobně popsáné v plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dalších aktualizacích RMP schválených CHMP.
Re istr cijas apliec bas pašnieks ap emas veikt p t jumus un citas farmakovigilances aktivit tes, kas detaliz ti aprakst tas farmakovigilances pl n un iek autas apstiprin t riska vad bas pl na (Risk Management Plan – RMP) 1. 1. versij re istr cijas apliec bas ieg šanai iesniegt s dokument cijas 1. 8. 2. modul, un, saska ojot ar CHMP, turpm k atjaunot RMP.