Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā minētos pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska uzraudzības plāna (RMP) 4. 0 versijā, datēta ar 2008. gada 20. oktobri, un izklāstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī un jebkādos turpmākos RMP papildinājumos, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).