Měl by být předložen aktualizovaný Risk Management Plan podle CHMP pokynů na Risk Management System pro humánní léčivé přípravky.
Precizētam riska menedžmenta plānam vajadzētu būt nodrošinātam saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmu medicīniskiem produktiem, kas paredzēti cilvēku lietošanai.