Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Riska menedžmenta plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemās veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas aprakstītas farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska menedžmenta plāna (RMP) 1. 2 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2 modulī, un sekojošos atjaunotos RMP, kurus apstiprinājusi CHMP.