Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Papildus tam pārskatīts RNP ir jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu lakā pēc nozīmīga etapa (saistībā ar farmakovigilanci vai riska samazināšanu) beigu datuma • pēc EMEA pieprasījuma.