Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Turklāt, papildinātais RMP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības aprakstu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīgas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas noskaidrošanas; • pēc EMEA pieprasījuma.