Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas gatavība un darbība pirms produkta nonākšanas tirdzniecībā un produkta tirdzniecības laikā, kā norādīts 2008. gada 27. marta versijā, Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1. modulī.