Tato indikace je založena na analýzách po 24 týdnech léčby ze 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných hodnocení fáze III u dříve intenzívně léčených pacientů s virovými kmeny nesoucími mutace rezistence na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteáz, kde byl INTELENCE podáván v kombinaci s optimalizovaným základním léčebným režimem (OBR), který zahrnoval darunavir/ ritonavir (viz bod 5. 1).
Šīs indikācijas pamatā ir 24. nedēļā veiktas analīzes no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījušies iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar vīrusu celmiem, kuriem konstatētas rezistences mutācijas pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem un kuros INTELENCE pētīja kombinācijā ar optimizētu pamata shēmu (OPS), kas ietvēra darunaviru vai ritonaviru (skatīt apakšpunktu 5. 1).