Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil údaje týkající se skupiny pacientů, u které by použití fixních kombinací dávek bylo přínosem z hlediska kardiovaskulárního systému, měl by být poměr přínosů a rizik u této indikace léčby první volby vyhodnocen a výbor CHMP za současného stavu tuto indikaci nepotvrzuje.
Tā kā reģistrētas apliecības īpašnieks (RAĪ) nav iesniedzis datus, kas skaidri pierādītu, kura pacientu populācija gūtu labumu no FDK attiecībā uz kardiovaskulāras slimības ārstēšanas iznākumu, pirmās kārtas terapijā varētu novērtēt ieguvuma un riska attiecību, un CHMP nesniedz šīs indikācijas pamatojumu.