• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.