Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā būtu izveidota un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kāda tā aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī iekļautā v. 003/ 20071203 versijā.