Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, v souladu s verzí 2 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 2. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.