Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina Mārketinga atļaujas pieteikuma 1. 8. 1. sadaļā minētajā versijā 1. 0 aprakstītās farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana, produktam atrodoties tirgū un pirms tam.