Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Riska pārvaldīšanas plāns MAH piekrīt veikt pētījumus un papildu farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes atbilstoši detalizētajam Farmaceitiskās uzraudzības plānam, kā nolemts Riska pārvaldīšanas plāna 2008. gada oktobra versijā un atspoguļots Tirdzniecības atļaujas pieteikuma Modulī 1. 8. 2, un jebkurām tam sekojošām RMP izmaiņām, kam piekritusi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Cilvēkiem paredzētu medicīnisku produktu komiteja).