Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci • Dávkování • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu prozatímních výsledků studie CC- 5013- TOX- 004 • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/ nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže u sexuální partnerky muže nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře • Požadavky v případě těhotenství
Pēc ārstēšanas kursa beigām. o Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību. o Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību. • Norādes par drošību vīriešiem o Nepieciešamība izsargāties no iedarbības uz augli. o Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).