Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) saskaņotajā versijā [iesniegta 2006. gada 15. augustā] 1. 8. 2. modulī dokumentācijā reģistrācijas apliecības iegūšanai, un turpmāk jāatjauno RMP, saskaņojot CHMP.