Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā to nosaka Riska vadības plāna (RMP) versija 4 (2008. gada 7. februāris), kas ietverta reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2, un atbilstoši jebkuriem turpmākiem Riska vadības plāna precizējumiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).