Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apņemas veikt farmakovigilances pasākumus, kuri tiek apkopoti Farmakovigilances plānā saskaņā ar Riskvadības plānu (RVP), kas ir aprakstīts Reģistrācijas apliecības izmantošanas rokasgrāmatas 1. 8. 2. sadaļā, kā arī saskaņā ar visām sekojošām RVP izmaņām, ko apstiprina CHMP.