Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
12 Papildus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina metodoloģijas ieteikumi, kā izvērtēt riska samazināšanas pasākumu efektivitāti visā ES, ieskaitot šīs izvērtēšanas pamatprincipus.