Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, atbilstoši Riskvadības plāna (RVP) versijai 1. 2, apkopotajai Reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas prasībām.