Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.