Krome toho má být upresnený plán rízení rizik predložen: • V prípade, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na soucasné specifikace systému bezpecnosti, Farmakovigilancní plán, nebo cinnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes, • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.