Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1 modulī 6. 2 versijā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.