2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Pirmreizējam un sekojošajam ikgadējam novērtējumam Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ikgadējs, atjaunots riska novērtējums turpmākai vakcīnas lietošanai, ņemot vērā turpmāko vakcīnas nepieciešamību, tās lietošanas vēsturi iepriekšējos divpadsmit mēnešos un progresu punktos, ko prasa lēmums, lai reģistrācija atgrieztos normālā statusā.