Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, kā 4. 0 versijā aprakstīts un Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 modulī uzrādīts, ka pirms produkta ieviešanas tirgū eksistē un tā realizācijas laikā funkcionējoša zāļu drošības uzraudzības sistēma.