Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Tika pieprasīts, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvā un zinātniski pamato visai ES kopēju pieeju, jo kontrindikāciju teksts nav ticis harmonizēts starp dalībvalstīm, sevišķi, attiecībā uz pacientiem ar: • (smagu) aknu un nieru slimību un žultspūšļa slimību.