Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0- 14 a 15- 28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „ do 28. dne po narození “, jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
Pieteicējs iesniedza vairākas literatūras publikācijas, lai apspriestu pamatojumu novirzēm no ICH Vadlīnijām zāļu klīniskiem pētījumiem pediatriskā populācijā (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) un pamatojumu iedalījumam 0- 14 un 15- 28 dienu vecuma grupās, nevis plašāk lietotai jaundzimušo definīcijai ‘ līdz 28 dienām pēc piedzimšanas ’, kā arī dažādām izmantoto devu shēmām.