Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā un pievienota Reģistrācijas pieteikumam 1. 8. 1 modulī, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.