Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 ze dne 15. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā saskaņā ar reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska pārvaldības plāna (RMP) 1. 2 versiju (2008. gada 15. aprīlis), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).