11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
11 • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt patreizējās Drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska minimizēšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska minimizēšanas) mērķa sasniegšanas • pēc EMEA pieprasījuma