Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes saskaņā ar Farmakovigilances plānu un Riska novēršanas plāna (RNP) 4. versiju, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 2, kā arī RNP ir periodiski jāpārskata, saskaņojot to ar CHMP.