Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā to nosaka Riska vadības plāna (RMP) versija 4 (2008. gada 8. februārī), kas ietverta reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2, un atbilstoši jebkuriem turpmākiem Riska vadības plāna precizējumiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).