Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.
Riskvadības plāns Ražošanas licences īpašnieks apņemas veikt riskvadības plānā minētos pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, atbilstoši kā minēts Reģistrācijas apliecības pieteikuma Moduļa 1. 8. 2.