Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií, které jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu a dalších farmakovigilančních aktivit popsaných ve farmakovigilančním plánu, jak bylo dohodnuto ve 2. znění plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a dodatcích plánu řízení rizik jak bylo dohodnuto s CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uztic veikt pētījumus, kuri aprakstīti Farmakovigilances plānā un, papildus tiem, farmakovigilances aktivitātes, kas minētas zāļu reģistrācijas pieteikumā riskvadības plāna 2. versijā Modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus izrietošus riskvadības plāna jauninājumus, kas apstiprināti CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use).