Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 2. 3 versijā, kas atrodams pieteikumā reģistrācijai, 1. 8. 2 modulī, kā arī turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjauninājumos.