Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé kj
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu. sv