Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms un zāļu ieviešanas laikā tirgū pastāv un darbojas farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 5. 1 versijas 1. 8. 1 modulī.