Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 19. srpna 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija Nr. 3. 0 (datēts ar 2008. gada 19. augustu), kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas, pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.