Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Papildus, pārskatīts RNP jāiesniedz: • Kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas • Pēc EMEA pieprasījuma.