Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 03. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.