Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un farmakovigilances papildu darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.