Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancessistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilancessistēma, kas ir definēta reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1. iekļautajā redakcijā 1. 3 (2008. gada 21. aprīlis), tiktu ieviesta un darbotos pirms izstrādājuma nonākšanas tirgū, kā arī turpinātu darboties, kamēr izstrādājums atrodas tirgū.