Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina tas, lai pirms produkta laišanas pārdošanā un tās laikā tiktu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta 3. versijā, kas sniegta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.