Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG.
CHMP atzīmēja, ka aktīva farmakovigilances sistēma darbojas Itālijā kopš 1975. gada, garantējot ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību stingru kontroli, un Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG, kas ir saskaņā ar iesniedzēja paziņojumu par UMAN BIG drošumu.