Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana, pirms izstrādājuma ieviešanas tirgū un laikā, kamēr izstrādājums pieejams tirdzniecībā, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1 ietvertajā versijā 4. 0 (2007. gada 12. novembris).