Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 7. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma versijas 7. 0 modulī 1. 8. 1.