Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā paredzēts Riskvadības plānā (RMP, Risk Management Plan) Zāļu reģistrēšanas kārtības 01. versijas 1. 8. 2. modulī un ar sekojošiem grozījumiem riskvadības plānā, ko akceptējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use).