Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 3 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms medikamenta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr medikaments atrodas tirgū, ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēmas versija 1. 3, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1.