Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Pirms izstrādājuma laišanas tirgū un pirms pētījuma uzsākšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs un saskaņos ar CHMP ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pētījuma vai pētījumu ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar Opgenra, kā arī preparāta reālās izmantošanas protokolus.