Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu., jak je popsáno ve verzi z července 2007 prezentované v modulu 1. 8. 1.
Farmaceitiskās uzraudzības sistēma MAH (Marketing Authorisation Holder – Tirdzniecības atļaujas īpašniekam) jānodrošina, lai farmaceitiskās uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta Tirdzniecības atļaujas pieteikuma Moduļa 1. 8. 1.