Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan; RMP) 02. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.