Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 4. 0, kura datēta ar 2007. gada novembri un iesniegta ar reģistrācijas pieteikumu Modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū, kā arī tā tirdzniecības laikā.