Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 3 plánu řízení rizik (RPM) předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 3. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1, kā arī CHMP noteiktajos RP papildinājumos.