Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kura tiek aprakstīta Reģistrācijas apliecības izmantošanas rokasgrāmatas 1. 0 versijas 1. 8. 1. sadaļā, tiktu pielietota pirms zāļu izlaišanas tirgū.