Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi: • Zāļu apraksts • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Ieteikums nelietot Aclasta pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/ min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu • Produkta informācijas pakete pacientam