Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilnace, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riska pārvaldības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska pārvaldības plāna (RPP) 1. 2. versijai, un veikt atbilstošus RPP papildinājumus, kas saskaņoti ar CHMP.