Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī pievienotajā 1. 1. versijā (2007. gada 8. novembris).