1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Farmakovigilances sistēma Ražošanas licences īpašnieks garantē, ka Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma Moduļa 1. 8. 1. versijā 5, ir izveidota un darbojas kā pirms reģistrācijas, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.