11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedenév modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina Farmakovigilances sistēmas ieviešanu un darbību kā tas parakstīts 4. versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.