Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
RAĪ ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1 versijā 1. 2, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un kamēr tas ir pieejams tirgū.