Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3. 0, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.