Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 2 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība atbilstoši aprakstam redakcijā 2. 2 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.