Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā, kā ražotājs to apņēmies riska vadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 5. versijā, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).