Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautā Riskvadības plāna (RVP) 5. versijai, kā arī jebkādus turpmākos Riskvadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).