Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
Aktualizētais riskvadības plāns būtu jāparedz saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu.