Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc produkta ieviešanas tirgū.