Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH, Marketing Authorization Holders) jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Zāļu reģistrēšanas kārtības 4. 0 versijas 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un pēc produkta ieviešanas tirgū.