Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) redakcijā 1. 1 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.