Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám Výboru pro humánní léčivé přípravky souvisejícími s poměrem rizik a přínosů léčby pro navrženou dávku u infekcí močového traktu a s maximální denní dávkou pro dospělé, neboť se v tomto případě jedná o tzv.
Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) neiesniedza klīniskos datus, lai atbildētu uz CHMP jautājumiem, kas attiecas uz risku/ ieguvumu no ieteicamās devas UCI ārstēšanai un uz maksimālo pieaugušo dienas devu, jo šis pieteikums ir t. s.