Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas un tās laikā ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 7. 0 versijā, datēta ar 2008. gada 1. jūliju, un izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.