V případě, že je obdržena informace, která může ovlivnit bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance plán nebo činnosti za účelem minimalizace rizik.
Turklāt atjaunināts RVP jāiesniedz arī šādos gadījumos: ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, ● farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena ● sasniegšanas; pēc EMEA pieprasījuma. ●