Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskutecní studie a další cinnosti v oblasti farmakovigilance podrobne uvedené ve Farmakovigilancním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu rízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci prípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un citas farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) versiju GM2006/ 00247/ 02, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.