• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Bez tam atjaunināts ZRVP jāiesniedz, ja • Saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt patreizējo drošības informāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā, ja ir ievērojamas izmaiņas farmakovigilancē vai riska samazināšanas aktivitātēs • Pēc Eiropas zāļu novērtēšanas komitejas (EMEA) pieprasījuma