Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti farmakovigilances plānā, par ko panākta vienošanās Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautajā Riska vadības plānā (RMP), un visos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) saskaņotajos RMP atjauninājumos.