Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka pirms zāļu izplatīšanas un visā izplatīšanas laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2. 0 redakcijā reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 modulī.