• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā) • pēc EMEA pieprasījuma