Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi J/ 11- 01- 03, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas J/ 11- 01- 03 versijas īstenošana un darbība, kā noteikts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, pirms zāļu laišanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū.