Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Papildus, atjaunināts riskvadības plāns jāiesniedz: • Ja ir saņemta informācija, kas var iespaidot esošo Drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma