Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2, předložené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakolovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas periodā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 2. versijas 1. 8. 1. modulī.