31 • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího přípravek Volibris. • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. • Volibris může způsobit poškození jater. • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
• Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Volibris lietošanu nedrīkst uzsākt, ja pacientei ir grūtniecība. • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā. • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas. • Ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļa lietošana, viņai jāinformē kontracepciju parakstošais ārsts par Volibris lietošanu. • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē Volibris parakstošais ārsts. • Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību. • Volibris var izraisīt aknu bojājumu. • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi. • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam. • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.