Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts, Reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. versijas, 1. 8. 1 modulī.