Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 1. versijā Nr.