Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Riskvadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 2 modulī norādītajam apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) 1. 2. redakcijā, un veikt turpmākos RVP papildinājumus, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komisiju (CHMP).