Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA PŘÍLOHA III
Precizēts RVP ir arī jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai arī riska mazināšanas pasākumus. • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pasākuma izpildes. • pēc EMEA pieprasījuma.