Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; Pēc EMEA pieprasījuma.