Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dodatečné farmakovigilanční činnosti podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt papildus farmakovigilances aktivitātes kā norādīts Farmakovigilances plānā.