Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 0 s datem 25. června 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 5. 0 2008. gada 25. jūnijā, ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.