Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dní od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
146 • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas ir attiecināma uz Drošības specifikācijām, Zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska minimizāciju. • 60 dienu laikā pēc svarīgas izpētes atradnes (attiecībā uz zāļu drošības uzraudzību, riska eminimizāciju) • Pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma