Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kas aprakstīta 2. versijā, kas savukārt sniegta pieteikuma reģistrācijas apliecības saņemšanai nodaļā 1. 8. 1, tiktu piemērota un darbotos pirms produkta nokļūšanas tirgū un laikā, kamēr tas atrodas tirgū.