Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/ nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5. 1).
10 Drošība tika vērtēta kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena alotransplantāta atgrūšanas epizode un/ vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt apakšpunktu 5. 1).