Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 004 Plánu řízení rizik uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Management Plan - RMP) versijā 004, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.