27 • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
27 Papildus aktualizēts RMP jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas, • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.