Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: o nejvhodnějších strategiích jak monitorovat používání přípravku mimo schálenou indikaci v rámci území státu. o sběru podrobných dat zahrnující alespoň demografii pacienta a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. o zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
15 o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off- label) lietošanu valsts teritorijā; o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.