Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārstrādāja visu tekstu 4. 8. sadaļai „ Nevēlama iedarbība ” atbilstīgi spēkā esošajām pamatnostādnēm un saņemtajām QRD piezīmēm.