Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 2. 1 Plánu řízení rizik uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 2. 1 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).