Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi V01 (datováno červen 2006) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas pieteikuma Moduļa 1. 8. 1 V01 redakcijas versijā (apstiprināts 2006. gada jūnijs), ir ieviesta un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.