Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Bez tam papildinātais RVP jāiesniedz • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašlaik pieņemto Drošuma Specifikāciju, Farmakovigilances Plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma.