Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Zāļu riska vadības plāns (ZRVP) Šīs reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt klīniskos pētījumus un papildus zāļu drošuma uzraudzības aktivitātes saskaņā ar Farmakovigilances plānu, kas ietverts Zāļu riska vadības plāna 4. versijā (Modulis 1. 8. 2.) un turpmākajās ZRVP versijās, kas apstiprinātas Eiropas Komisijā.