44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Uzraudzības (farmakovigilances) sistēma RAĪ jānodrošina, lai zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības (farmakovigilances) sistēma atbilstoši moduļa 1. 8. 1 2005. gada 5. decembra versijai tiktu ieviesta pirms zāļu laišanas tirgū un funkcionētu, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.