Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadībās plāna 4. 0 versijā (RMP), kas atrodams pieteikuma reģistrācijai 1. 8. 2 modulī, kā arī turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RMP atjauninājumos.