11 Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/ 138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2– 5, 6– 14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
11 farmakokinētiskajiem datiem PN 136/ 138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2- 5 gadi, 6- 14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.