Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilancní systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkcní pred a po celou dobu, kdy je prípravek na trhu.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma versijā YM2007/ 00033/ 00 modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.