Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a dodatečné aktivity farmakovigilance, které jsou podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.