Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 5. 1- es változatban leírtak szerint a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.