11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1- es moduljában ismertetett 4. 0- ás verziójú farmakovigilancia rendszer a készítmény forgalmazása előtt és alatt fennálljon és működjön.