Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh s každým členským státem také dohodne na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Kibocsátás előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia az alábbiakról: • Az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „ off- label ” használat követése céljából. • Nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.