8 Shrnutí stanoviska výboru CHMP Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg předložil žadatel následující argumenty: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
A CHMP véleményének összefoglalása A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát: a. a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása dózisfüggő, b. a monoterápiában adott ösztrogének ilyen proliferatív hatása időfüggő, különösen a nagy ösztrogénadagok esetén, c. a hosszú ideig tartó folyamatos kombinációs terápia nagyobb védelmet nyújt a méhnyálkahártya - hiperplázia vagy - karcinóma megelőzése terén, mint a szekvenciális terápia.