• obsahem řešeného podání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, • souhrn údajů o přípravku, jak je navrhli držitelé rozhodnutí o registraci, byl vyhodnocen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, • do souhrnu údajů o přípravku byly začleněny nové důležité informace o interakcích s několika léčivými přípravky,
a beterjesztés az alkalmazási előírások harmonizálására vonatkozott, a forgalomba hozatali engedély birtokosa által javasolt alkalmazási előírás kiértékelése a benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján történt,