Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb, a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat végrehajtja a Kockázatkezelési Terv 1. 9. pontjának 2. verziójában leírtak szerint, melyeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. modulja illetve a Kockázatkezelési Terv emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottságának (CHMP) által egyeztetett további frissítései tartalmaznak.