Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 0 z 9. října 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során – biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. október 09- i 5. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.