Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket elvégzi, egyetértve a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési- terv (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 verziójában foglaltakkal és bármely soron következő, CHMP által jóváhagyott RMP felújítással.