Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottságának (CHMP) az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló irányelve szerint aktualizált kockázatkezelési tervet készít.