Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezen felül egy frissített RMP- t kell benyújtani: • Amikor olyan új információ érkezik, amely hatással lehet a pillanatnyi Biztonságossági specifikációra, Farmakovigilancia tervre, illetve kockázatminimalizálási tevékenységekre • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizációs) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére