• DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem červen 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. júniusi verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.