Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 z 13. března 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Mellékhatásfigyelő rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell mellékhatásfigyelő rendszer felállítását, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és működését a forgalmazás ideje alatt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1. moduljában ismertetett 5. változatban (2008. március 13.) leírtaknak megfelelően.