3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyásától kezdve 6 havonta a kérelmezőnek rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania és, a mellékhatások jelentésére vonatkozó jogszabályi követelményeken túl, a kérelmezőnek kifejezetten figyelemmel kell kísérnie és a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésekben ki kell értékelnie az alábbi mellékhatásokat: vetélések, spontán elhullás, tejtermelésre gyakorolt hatások, helyi reakciók, láz, levertség és túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat.