Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszer létrehozását és működését, mindaddig, míg a készítmény forgalomban van.