Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Az Opgenrával kezelt betegek esetében a hosszú távú biztonságosság és hatásosság vizsgálatát célzó vizsgálati terveket és a gyógyszer élesben történő alkalmazását a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania, és azokat egyeztetnie kell a CHMP- vel a termék forgalomba hozatala és a vizsgálat megkezdése előtt.