Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy végrehajtja a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia- tevékenységeket.