Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby se pred uvedením prípravku na trh použil a byl funkcní systém farmakovigilance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelos a „ pharmacovigilance ” (mellékhatás figyelo) rendszer bevezetéséért és muködtetéséért a készítmény forgalomba hozatala elott.