Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit funkční farmokovigilační systém před umístěním přípravku na trh a po celou dobu, po kterou bude prodávaný přípravek používán.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer felálljon a készítmény forgalomba hozatala előtt és működjön mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.