Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont 1. 0 változatában leírt farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig amíg a készítmény forgalomban van.