Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.