Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.