Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci kompletní následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizika.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.