Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.