Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 1 (2007. november 8- i keltezésű, és az EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 számú módosítás foglalja magában) elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve a RMP bármely CHMP által elfogadott rákövetkező felújításának értelmében.