Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba helyezése előtt és forgalmazása idején köteles biztosítani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 2007. március 21- i verziójában leírt és annak 1. 8. 1- es moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszer felállítását és működtetését.