Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.
Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG- gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.