Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude analyzovat údaje od pacientů, kterým byl podáván klinický vzorek a následně komerční přípravek, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně v bezpečnosti (tvorbě protilátek) nebo parametrech účinnosti v důsledku přechodu ke komerčnímu přípravku, a po dokončení každé studie tuto analýzu uvedou do její zprávy o klinickém hodnocení.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy a klinikai, majd a kereskedelmi forgalmazásra szánt készítményt egyaránt kapott betegek adatait elemzi annak megállapítása érdekében, hogy történt- e változás a biztonságossági (antitest- képződés) és hatékonysági paraméterek tekintetében a kereskedelemi forgalmazásra szánt készítményre való átálláskor, és ezt az elemzést, minden egyes ilyen vizsgálat befejezése után csatolja a klinikai vizsgálati jelentésekhez.