MAH musí do sekce 4. 2 zařadit následující větu: ” Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. ”
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4. 2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: ” A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. ”