• šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat; • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod; • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064; • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci; • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny; • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban. • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak. • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz. referencia vakcina sarzs hatékonysága. • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.