Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Kockázatkezelési Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia- tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 3. 0 verziójának megfelelően és a kockázatkezelési terv bármely további, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) által elfogadott aktualizálásának megfelelően.