náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
A beterjesztés témája az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeinek/ kockázatainak kifejtése volt, különös tekintettel a 0- 14 napos és 15- 28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok alkalmazását A kérvényező által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos vitája alapján megtörtént. a CHMP többségi szavazással javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását a Ceftriaxon Tyrol Pharma és érintett nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató III. mellékletben található.