Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující: • Informace o přípravku Tracleer • Informační brožuru pro pacienta / “ Patient Reminder Card “
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal egy ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/ vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza: