AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában. • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin- antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA). • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA- val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek. • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt. • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest- statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát. • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA- val szembeni kereszt- reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA- kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.