Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu ízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v p íštích aktualizacích plánu ízení rizik schválených Výborem pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában található kockázatkezelési terv 1. 1 számú változatában leírtaknak megfelel en elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely azt követ aktualizálását, melyet a CHMP jóváhagyott.