11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, amelyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentő tevékenységre, • egy- egy (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.