– žadatel předložil kromě navrženého souhrnu údajů o přípravku návrh harmonizovaného označení na obalu a příbalových informací,
intravénásan adott 400 mg- os maximális adag tekintetében a súlyos és életveszélyes, egyéb szervrendszereket érintő fertőzések esetén alátámasztották az antibiotikum- rezisztencia hatékonyabb megelőzését, anélkül hogy a mellékhatások szignifikánsan nőttek volna – nem indokolt az a következtetés, hogy ez a kedvező kockázat/ haszon profil a komplikált húgyúti fertőzések kezelése esetén jelentősen eltérne.