Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt farmakovigilancia rendszer 003/ 20071203. sz. változata rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.