Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA PŘÍLOHA III
Továbbá aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre, vagy a kockázatok minimalizálására tett intézkedésekre • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül