Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil- készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil- készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.