Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Ezenkívül naprakész KKT- t kell benyújtani: • amikor a jelenlegi biztonságossági előírásokat, a farmakovigilanciai tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket esetleg befolyásoló új adatok merülnek fel • (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos eredmények elérését követő 60 napon belül • az EMEA felszólítására