• Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC
• Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást • A májenzimek szintjének tartós és progresszív emelkedését • A szérumkreatinin- szint (kiindulásinál > 33% - kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin- clearance csökkenését (< 90 ml/ perc) • A hallás - és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat • Epekövek előfordulását • Az alkalmazási előírásnak megfelelő váratlan gyógyszermellékhatásokat.