37 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP schválenými CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a 39 forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 02. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.