Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követő frissítéseknek megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.