Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.