Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) − Na žádost EMEA
− Amikor olyan új információhoz jutnak, amely befolyásolhatja a jelenlegi biztonsági specifikációt, a mellékhatás- figyelő tervet vagy kockázat minimalizálási tevékenységet − 60 napon belül amikor fontos (mellékhatás- figyelő vagy kockázat minimalizálás) szakaszhoz érkeznek Az EMEA kérésére