95 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
91 Ezen felül frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • amennyiben olyan új információ válik ismertté, amely érintheti az aktuális biztonságossági specifikációt, farmakovigilancia tervet, vagy kockázatcsökkentési tevékenységeket; • 60 napon belül azt követően, hogy lényeges (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizálási) mérföldkő elérése történt; • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére.