Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4. 3., „ Ellenjavallatok ” részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.