Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági specifikációra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő tevékenységekre • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követően 60 napon belül • Az EMEA kérésére