Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
28 Ezen túlmenően egy felújított Kockázatkezelési terv beadása szükséges: • ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos eredmény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.