Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 1. változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.