Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal stanovisko, že údaje předložené společností prokazují, že přípravek Pedea je účinný v léčbě otevřeného ductus arteriosus a rozhodl, že přínos přípravku Pedea při léčbě otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (tj. dříve než ve 34. týdnu gestačního věku) převyšuje jeho rizika.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, hogy vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy a Pedea hatékony a nyitott ductus arteriosus kezelésében, és úgy döntött, hogy a Pedea kedvező hatásai a nyitott ductus arteriosus koraszülött (34 gesztációs hétnél fiatalabb) csecsemőknél végzett kezelése terén meghaladják a kockázatokat.