Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A Forgalomban Hozatali Engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 fejezetében leírt Kockázatkezelési terv (RMP) 4- es (2008. február 8.) verziója - illetve a RMP későbbi CHMP által elfogadott újításai – szerint a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és kiegészítő farmagovigilancia tevékenységeket elvégzi.