Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy elvégzi a szükséges vizsgálatokat és a farmakovigilancia tervben részletezett további farmakovigilancia tevékenységeket is, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában megjelenő Kockázatkezelési terv 6. 0 változatában található megegyezés szerint, illetve a Kockázatkezelési terv minden, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint is.