2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Az első és azt követő éves újraértékelésekhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja évente naprakész állapotba hozott kockázat elemzést nyújt be a vakcina folyamatos alkalmazásáról, amely számításba veszi a folyamatos vakcina igényt, a vakcina alkalmazásának történetét az előző tizenkét hónap során és az ahhoz szükséges feladatok megoldásában tett előrelépéseket, hogy az engedélyre csak a szokásos követelményszint vonatkozhasson.