Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 2 s datem 19. září 2007, jako součást Plánu řízení rizik (RMP), uvedeným v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a dalších verzí RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2. változatában (2007. szeptember 19.) elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.