Každá společnost, která uvádí na trh nový léčivý přípravek, musí vytvořit systém sledování jakosti přípravků, které uvádí na trh, včetně jakékoli imunologické odezvy na podávání biologických přípravků.
Minden cégtől megkövetelik az általa újonnan forgalmazott gyógyszerkészítmény biztonságosságát – beleértve a biológiai készítményekre adott immunválaszt – folyamatosan ellenőrző rendszer felállítását.