Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Mielőtt a gyógyszer a piacra kerül a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbizonyosodik arról, hogy érvényben van és működik a gyógyszermellékhatás figyelési program, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 1. moduljának 1. 0 verziója tartalmazza.