Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
A törzskönyvezési kérelem engedélyezése óta elérhetővé vált adatok alapján a CHMP Advate haszon/ kockázat egyensúly megítélése pozitív maradt, de a készítmény biztonsági profiljának folyamatos megfigyelése szükséges a következő indokok miatt: