1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalmazását megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 5. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.