Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia- tervben szereplő vizsgálatokat, valamint a további farmakovigilanciával kapcsolatos teendőket.