Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy elvégzi a Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan – RMP) 2008. szeptemberr 8- i keltezésű, második 3. változat jóváhagyott és a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában közölt Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további, farmakovigilanciai tevékenységeket.