Dále je třeba předložit aktualizovaný RMP: • když jsou obdržené nové informace, které mohou mít dopad na současnou Specifikaci bezpečnosti, Plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizika • do 60 dní po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Továbbá, aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információt kapnak, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a farmakovigilancia tervet vagy a rizikóminimalizálási tevékenységeket • 60 napon belül, amikor valamely fontos (farmakovigilanciai vagy rizikóminimalizálási) mérföldkőhöz értek • Az EMEA kérésére