ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
A Forgalombahozatali engedély jogosultja elvégzi a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és a Farmakovigilancia Tervben részletezett kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket a törzskönyvi beadvány 1. 8. 2 moduljában benyújtott Előny- kockázat arány elemzés 2. változatában leírtak alapján illetve a CHMP által későbbiekben kért kiegészített Előny- kockázat arány elemzés alapján.