Kromě toho musí být předložen aktualizovaný RMP • Jsou- li získány nové informace, které mohou mít dopad na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizik • Během 60 dní po dosažení důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) milníku • Na žádost EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • az EMEA kérésére