Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt az új gyógyszerkészítmény engedélyezéséhez szükséges űrlap 1. 8. 2. modulja kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint bármely, a CHMP által elfogadott, az RMP ezt követő kiegészítése tartalmazza.