Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance pracoval tak, jak je popsán ve verzi 3 a uveden v modulu 1. 8. 1.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1.