19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Továbbá, felújított Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani • Új információk beérkezése esetén, amelyek befolyásolhatják a hatályos Biztonsági Előírásokat, a Farmakolvigilancia Tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységet • 60 napon belül (farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentési szempontból) fontos mérföldkő elérése esetén • Az EMEA kérésére