Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění činností v oblasti farmakovigilance podle farmakovigilančního plánu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.