1084/ 2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.