Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6 z 18. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további, a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket, a kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP) a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2. moduljában ismertett 6. változatában (2008. április 18.) leírtaknak, valamint az RMP minden további, a CHMP által jóváhagyott megújításának megfelelően.