Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a 2005. november 16- án benyújtott, „ A Farmakovigilancia rendszer leírása” című dokumentumban és annak soron következő módosításaiban bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.