Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és bármilyen jelentős eredményt hoz a vizsgálat, mérlegelnie kell az alkalmazási előírás módosításának benyújtását.