Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Ezt a gyógyszert „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.