Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
27 • Ha olyan új információ érkezik, amely befolyásolhatja a jelenleg biztonsági specifikációt, farmakovigilanciai tervet illetve kockázatminimalizálásra irányuló tevékenységeket; • Fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatminimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül; • Az EMEA kérésére.