Všechny závažné NÚ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy Anémie Krvácení Těhotenství a jeho závěr Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) Suspektní interakce Neočekávané NÚ podle SPC.
Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok – beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○ Súlyos mellékhatások ○ A májenzimértékek > 3 x ULN fölé emelkedése ○ Anémia ○ Vérzés ○ Terhesség és kimenetele ○ Tüdőödéma (venookkluzív betegséggel összefüggésben) ○ Feltételezett kölcsönhatások ○ Az alkalmazási előírás (SPC) alapján em várt mellékhatások