Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési Terv A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Terv (Gyógyszerbiztonsági Terv) a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 2 Modul Kockázatkezelési Terve (RMP) 4- es verziójában (2008. február 7.) megállapodott és minden azt követő, CHMP által jóváhagyott RMP aktualizált változatával összhangban részletezettek szerinti tanulmányok és egyéb farmakovigiliancia (gyógyszerbiztonsági) tevékenységek elvégzésére.