Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciához kapcsolódó tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2- es moduljában bemutatott 4. 0- ás verziójú kockázatkezelési tervben, illetve a kockázatkezelési tervnek a CHMP által elfogadott minden későbbi, felújított verziójában foglaltaknak megfelelően.