Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a forgalomba hozatali engedély iránti kérem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, a Kockázatkezelési terv 5. verziójában elfogadott, a Farmakovigilancia tervben, és a Kockázatkezelési tervben az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által elfogadott későbbi frissítéseiben részletezett vizsgálatok és egyéb farmakovigilancia eljárások elvégzésére.