Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
Ezen kívül, a következő alkalmakkor is frissített RMP- t kell benyújtani: • ha új információ vált ismertté, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági jellemzőkre, a Mellékhatás- monitorozási tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a mellékhatás- monitorozás vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.