Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2006 áprilisában beadott változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.