Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
A készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.