Žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosulta vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 2. 0 változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.