V případě, že je obdržena informace, která může ovlivnit bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance plán nebo činnosti za účelem minimalizace rizik.
Továbbá, felújított kockázatkezelési terv beadása szükséges: ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen ● gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. a farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálása szempontjából jelentős mérföldkő ● elérését követő 60 napon belül. az EMEA kérésére. ●