Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Farmakovigilancia rendszer A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba kerülése előtt a farmakovigilancia rendszer létezését és működését biztosítania kell.