Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.