Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer, melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában a 2007. szeptember 25- én kiadott 2. 0 verzióban bemutattak, életbe lépett és működik, mielőtt és mialatt a készítmény forgalomban van.