Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) ● na žádost EMEA
38 Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi ● Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő ● elérésekor Az EMEA kérésére ●