Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předkládat 6- timěsíční PSURy pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím do další revize CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 6 havonta kell benyújtania az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítmény Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentését (PSUR) a Humán Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) további felülvizsgálatáig.