ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Ezen kívül kiegészített Előny- kockázat arány elemzést kell benyújtani: • Ha olyan új információ merül fel, mely az érvényes Biztonsági Követelményt, Farmakovigilancia Tervet vagy kockázat csökkentési tervet befolyásolja • Rendkívüli jelentőségű biztonsági adat esetén (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés terén) 60 napon belül • EMEA kérésre