2. Postmarketingové sledování a) Pred uvedením na trh v libovolné clenské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci pripraví postmarketingový program sledování pro sber následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT lécených prípravkem ATryn
Forgalomba hozatal utáni ellenorzés a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal elott a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenorzési programot, melynek célja az ATryn - nel kezelt, veleszületett AT- hiányban szenvedo betegekrol beszerezni a következo információkat: • Demográfiai adatok • Javallat • Adagolás • Kezelés idotartama • Korábbi ATryn kezelés • Antikoagulánsok használata • Gyógyszer- mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát • Antitestek kifejlodése Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenorzési programba és az ellenorzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EU- RMP- nek, vagy az éves újaértékelés idopontjában, amelyikre elobb kerül sor..