Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prokázal biologickou dostupnost / bioekvivalenci přípravku potvrzující jeho účinnost.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény biológiai hasznosulását/ biológiai egyenértékűségét, a készítmény hatásosságának indokolásával.