Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 0 verzió szerinti farmakovigilancia- rendszert bevezették és működik, mielőtt a készítmény bevezetésre kerül és mialatt forgalomban van.