Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági el írásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) mérföldk nek számító esemény elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.