13 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést studie a sledování, které jsou podrobně uvedeny v plánu řízení rizik, který je součástí Farmakovigilančního plánu.
13 Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a gyógyszerbiztonsági terv részét képező, kockázatkezelési tervben részletezett vizsgálatok és megfigyelések elvégzésére.