Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalombahozatalát megelőzően gondoskodik a forgalombahozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és azt mindaddig fenntartja, ameddig a készítmény forgalomban van.