Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Ennek összahangban kell lennie az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásával (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use), és a Bizottság Határozatát követően 30 napon belül kell benyújtani.