Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről a termék piaci forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a forgalmazott termék használatban van, a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljának 3. dátuma 03/ 06/ 2008 verziójában leírtak szerint.