Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 3 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 3 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.