(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési rendszer 5. változata, valamint a terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.