Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Frissített RMP- t kell beadni továbbá: • Amennyiben az aktuális Biztonsági Specifikációkat, a Farmakovigilancia- tervet vagy a kockázatminimalizálási tevékenységeket esetleg befolyásoló új információ érkezik • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizálási) mérföldkő elérésétől számított 60 napon belül • Az EMEA kérésére