Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Kockázatkezelési terv A Forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további mellékhatás- figyelési tevékenységeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában leírt Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan – RMP) 1. verziójában, valamint az RMP az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelő bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) által elfogadott módosításaiban foglaltaknak megfelelően.