HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ---------------------------------- 12 2. 1 „ Különleges okból gyártott gyógyszer ” megjelölés -------------------------------------------------- 12 2. 2 Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás ---------------------------------------------- 14 2. 3 Elsődleges értékelés -------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Engedélyezés utáni tevékenységek --------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossága ------------------------------------- 21 2. 6 Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és „ vélemények bármely tudományos kérdésről ” -------------------------------------------------------- 23 2. 7 Növényi gyógyszerek ------------------------------------------------------------------------------------- 24 2. 8 Párhuzamos forgalmazás --------------------------------------------------------------------------------- 24