5 Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB- 036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs- Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
A kérelmező a KB- 036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs- Ag- negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).