Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 0 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 modul 2. 0 verziójában foglaltak szerint biztosítania kell a Farmakovigilancia- rendszer felállítását és működését a termék forgalmazását megelőzően, valamint annak teljes időtartama alatt.