Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi J/ 11- 01- 03, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, J/ 11- 01- 03- as verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilanciai rendszer rendelkezésre áll, és működik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék a piacon van