Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti- HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
A kérelmező kijelentette, hogy az ilyen jellegű készítmény esetén a hatásosság egyetlen mérvadó mércéje a plazmában kialakuló védő anti- HBs- szint, mivel az oltás bevezetése óta nem kivitelezhető, hogy a készítmény hatásosságát az új fertőzések előfordulás alapján értékeljék.