2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosulta vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatot és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 5. verziója, valamint a kockázatkezelési terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.