Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. július 1- én kelt 7. 0 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a készítmény piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.