Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP schválených CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonságossági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonságossági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázat Kezelési Terv 1. 1- es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1. 8. 2- es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázat Kezelési Terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.