Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer a Forgalomba Hozatali Engedély 1. 8. 1 modulja 2. 0 (2007. május 7.) verziójában megfogalmazottaknak megfelelően felállításra került és működik a termék piacra kerülését megelőzően és forgalmazásának ideje alatt.