Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2006. november 22- én beadott változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.