Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
II- es típusú módosításban leírt 1. 0 (2007/ 05/ 24) változatnak és a további felújításoknak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.