Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 0 változatának 1. 8. 1. moduljában ismertetett farmakovigilancia rendszer a helyén legyen és működjön még mielőtt a készítmény a piacra kerül, illetve mialatt a piacon van.