Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat illetve további farmakovigilanciai tevékenységeket, ahogyan az a fogalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP [: Risk Management Plan]) 1. 3 változatában elfogadtára került, valamint elvégzi az RMP későbbi frissítéseit, a CHMP- vel történt megegyezés alapján.