Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
Az orvosi információs csomagnak a következő kulcsfontosságú anyagokat kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírat, beleértve azt a korrektúrázott változatot, mely megmutatja, milyen változtatások történtek az újraformulált BeneFIX esetében. • Az újraformulált BeneFIX világos elkülönítése az eredeti BeneFIX- től, az újraformulált BeneFIX új, EU- specifikus csomagolásának világos leírásával • Gyakorlócsomag és útmutató, mely lépésről lépésre bemutatja az R2 elkészítési készlet használatát • Az új újraformulált BeneFIX alkalmazására vonatkozó, az átállás irányításáról szóló információ, a jelenlegi BeneFIX- szel történő összekeverés tilalma, valamint az új 2000 NE- es hatáserősségű injekciós üveg használatára vonatkozó információ. • Információ arra vonatkozóan, hogy az oldószer típusa steril vízről 0, 234% - os normál sóoldatra változott, valamint arra vonatkozóan, hogy bizonyos hatáserősségek esetében megváltozott az oldószer mennyisége.