Žádost o registraci přípravku.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2007. júliusában ismeretett farmakovigilancia rendszer bevezetésre kerüljön és működjön, mire a készítmény piaci forgalmazásra kerül, illetve amíg forgalomban van.