Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, a 4. 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia - rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során rendelkezésre áll és jól működik.