Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je před uvedením přípravku na trh zaveden a je funkční.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell a termék piacon való megjelenése előtt, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta és hogy az működik is.