Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervnek megfelelően a klinikai vizsgálatokat lefolytatja és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végez, ahogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 1. 4. verziójában, illetve a RMP bármely rákövetkező felújításában a CHMP- vel arról megállapodott.