Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 3. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 3. változatnak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.