Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP- t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.