Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Ez a javallat két 48- hetes időtartamú, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági és hatásossági adatokon alapul, melyeket korábban kezelt betegeken végeztek (lásd 5. 1 pont).