Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában leírt 1. verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.