Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
A Forgalomba Hozatali Engedély eredeti kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a ReFacto AF előny- kockázat arányát továbbra is pozitívnak ítéli, de figyelembe veszi, hogy a biztonságossági profilt szorosan kell monitorozni a következő okok miatt: