Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/ původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
A kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adag és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/ kockázati arányára vonatkozóan, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „ generikus ” kérelem (a referencia készítmény/ originátor a Bayer Ciproxinja).