Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/ 83/ ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA- t, hogy a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU- n belüli harmonizálása céljából. • Minőség Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.