Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az 1. 3 verzióban jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kockázatkezelési tervének 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési tervnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) által elfogadott bármely későbbi frissített változatában foglalt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.