Na žádost EMEA.
Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, mely hatással lehet a biztonságossági specifikációkra, a farmakovigilancia rendszerre, vagy a kockázat minimalizálásra 60 napon belül, amikor egy fontos mérföldkövet (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizálás vonatkozásában) ér el a termék Az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) kérésére