30/ 52 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a tanulmányokat és működteti a mellékhatás- figyelő rendszert a tervben meghatározottak szerint, a Kockázatkezelési terv (RMP) 2. verziója szerint, amely a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában szerepel, valamint bármilyen utólagos RMP előírásait, amelyekbe a Humán Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) beleegyez.