Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik, která je součástí modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a podle jakékoli následující aktualizace plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel.