Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van.