Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi iránymutatásokkal és dokumentumok minőség - ellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételekkel összhangban átfogalmazta a teljes 4. 8., „ Nemkívánatos hatások ” részt.