Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia- tervben szereplő vizsgálatokat, valamint a további farmakovigilanciával kapcsolatos teendőket.