Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že je před uvedením přípravku na trh zaveden systém farmakovigilance a je funkční.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell a termék piacon való megjelenése előtt, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az működik is.