1 směrnice 2001/ 83/ ES.
Ez 0, 1 ml/ tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű. ” A Spanyol Gyógyszer - és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.