Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat kezelő rendszerekre vonatkozó CHMP irányelv értelmében aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani.