Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett farmakovigilancia eljárások elvégzésére összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában 1. 1 változatban benyújtott Kockázatkezelési Tervvel, valamint a CHMP- vel egyetértésben az RMP frissített változatainak elkészítésére.