Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Farmakovigilancia rendszer A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a farmakovigilancia rendszert a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt, 2008. április 14- i verziónak megfelelően fenntartani és működtetetni a készítmény piacra kerülését megelőzően, és mindaddig, amíg az forgalomban van.