Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. április 11- i, 5. 0 verzióban leírtaknak megfelelően a farmakovigilancia rendszer rendelkezésre áll, és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a készítmény a piacon van.