Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
A CHMP (Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága) embergyógyászati felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos, kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján frissített kockázatkezelési tervet kell biztosítani.