V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
A szabályozási követelményekkel (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) összhangban a biológiai egyenértékű - ség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított ha - szon/ kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.