34 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek végrehajtására a Forgalombahozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési terv (RMP) 2. 0 számú változatában, valamint az RMP CHMP általi, valamennyi azt követő frissítéseiben elfogadottak szerint.