Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19. listopadu 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 1. “ Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.