V průběhu posuzovacího řízení bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačuje k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v platném pokynu EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- V KONEČNÉM ZNĚNÍ).
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem volt alkalmas a biológiai egyenértékűség igazolására (az aktuális EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL iránymutatásban meghatározottak szerint); az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján azonban lehetséges, hogy a vizsgált készítmény szisztémás biológiai hasznosulása kisebb, mint a referenciakészítmény esetében.