Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
A CHMP emberi alkalmazásra szolgáló gyógyszerekre vonatkozó Kockázat Kezelési Rendszerek irányelve alapján naprakész Kockázat Kezelési tervet kell biztosítani.