Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • V případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezen kívül frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információra serül fény, amely hatással van az aktuális biztonságossági specifikációkra, a Gyógyszerbiztonságossági Tervre, vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre • Jelentős (gyógszerbiztonságossági vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére