Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Megkérték a MAH- ot, hogy tegyen javaslatot az ellenjavallatok EU- szerte közösen alkalmazandó megfogalmazására és annak tudományos indoklására, különös tekintettel az alábbi betegeknél történő alkalmazásra, mivel ez sem lett harmonizálva a tagállamok között: