Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a farmakovigilancia terv tartalmaz, amint azt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. modul, kockázatkezelési tervének 4. 0 verziója, valamint a Kockázatkezelési terv ezt követő bármely, a CHMP által elfogadott kiegészítése tartalmazza.