Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267- 005 a EN3267- 007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
A hosszú időn át kezelt betegek igen kis száma miatt azonban a kérelmezőt arra kérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként nyújtsa be az EN3267- 005 és az EN3267- 007 számú vizsgálat végleges eredményeit, valamint a súlyos mellékhatásokra vonatkozó teljes körű biztonsági elemzés adatait.