Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Rizikó kezelési terv A forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali egnedély iránti kérelem 1. 8. 2 fejezetében bemutatott Rizikó kezelési terv (RMP) 3. 0 változata szerint, ahogy megegyezésre került, vállaja a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatokat és a kiegészítő gyógyszerbintonsági tevékenységeket, valamint a CHMP- vel való megegyezés alapján a Rizikó kezelési terv (RMP) bármely későbbi frissítését.