Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat 6měsíční PSUR, nebude- li CHMP specifikováno jinak.
Frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket, • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.