Žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších následujících aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a kockázatkezelési terv 3. változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett és a forgalomba hozatali engedély irántikérelem 1. 8. 2 moduljában ismertetett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármilyen ezt követő aktualizálásait, amelyeket a CHMP jóváhagyott.