Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 4. 2 számú változatában, valamint ennek esetleges, a CHMP- vel egyeztetett későbbi frissített változataiban foglalt vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésére.