Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP, odsouhlasených CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljának 1. 7 számú változata szerinti Kockázatkezelési Terve részletez, illetve a Kockázatkezelési Terv bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.