Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a 2. verzióban leírt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában foglalt farmakovigilancia rendszer létrejött és a készítmény forgalmazása előtt, illetve annak ideje alatt működőképes.