Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.