Před uvedením na trh musí MAA poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4. 3 a 4. 4.
A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell az Alkalmazási előírás fénymásolatát a gyógyszert felíró minden potenciális személy számára, valamint egy kísérőlevelet, mely kiemeli a 4. 3 és 4. 4 pontban található biztonsági információkat.