19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
19 Ezenkívül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi biztonságossági leírásra, a farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre • egy (a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából) lényeges mérföldkő elérésekor 60 napon belül • az EMEA kérésére