Edukační materiál musí obsahovat: • kopii SPC • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell: • az alkalmazási előírás másolatát • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg- nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel- kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/ kockázat elemzést köve - tően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg- os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg- os fenntartó adagot kell adni o 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg- os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg- os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/ farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban