Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 4 plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett farmakovigilancia eljárások elvégzésére összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában 1. 4 változatban benyújtott Kockázatkezelési Tervvel, valamint a CHMP- vel egyetértésben az RMP frissített változatainak elkészítésére.