Dále má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na sou asné specifikace bezpe nosti, farmakovigilan ní plán nebo na innosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkent tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkent) mérföldk elérését követ 60 napon belül • Az EMEA kérésére