Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a farmakovigilancia rendszer (a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljában leírt 1. változata szerint) felálljon a készítmény forgalomba hozatala el tt és m ködjön, mialatt a készítmény forgalomban van.