Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 9. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig amíg a készítmény forgalomban van amint ezt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Modul 1. 8. 1 pont 9. 2 változatában leírták.