Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
A kérvényezőt/ forgalomba hozatali engedély tulajdonosát arra kértük, hogy fejtse ki az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeit/ kockázatait, különös tekintettel a 0- 14 napos és 15- 28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok alkalmazását.