Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését (és ahol ez helyénvaló, illetve az illetékes nemzeti hatósággal történt megegyezés szerint, a kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris- t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket: