Navíc aktualizovaný RMP musí být předložen • Když jsou obdrženy nové informace ovlivňující současnou specifikaci bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo Plán o minimalizaci rizik • Během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • Egy, a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából lényeges mérföldkő elérését követő 60 napon belül. • Az EMEA kérésére.