Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
A forgalomba hozatal utáni mellékhatás- ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit az összes tagállam illetékes nemzeti hatóságával egyeztetni kell, és meg kell szervezni a készítmény forgalomba kerülése előtt.