Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Mielőtt a készítmény forgalomba kerül, ill. amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 2008. december 01- i keltezésű, 3. 0 verzió szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.