Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell - a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2009/ 02 változatában leírtak szerint -, hogy a farmakovigilancia rendszert létrehozta, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.