Měly by být v souladu s oddílem 5. 3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti?
Az intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás mintájának 5. 3. pontjával összhangban be kellene- e nyújtani nem klinikai, készítményspecifikus biztonsági adatokat erre a készítményre vonatkozóan?