Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Moduljában bemutatott mellékhatás- figyelő rendszer 3 számú verziójának megfe - lelő mellékhatás- figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.