Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia rendszer felállítását a forgalomba hozatali engedély kérelem 3. változatának 1. 8. 1. moduljában foglaltaknak megfelelően.