Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) a v dalších následujících aktualizacích Plánu schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a kockázatkezelési terv 3. változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely ezt követő aktualizálásait, melyeket a CHMP jóváhagyott.