Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, implementován a funkční před uvedením výrobku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. í.
153 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalmazási engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt működik is.