Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden. na trh.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a farmakovigilancia rendszer meglétét és annak működését a készítmény forgalomba hozatala előtt.