Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található 5. 1 verzióban leírtak szerint megvalósult, és működőképes már a termék piacra kerülése előtt, illetve azalatt is.