Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a 4. változatnak (2008. április 14.) megfelelő és az EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72 számú, II- es típusú variációban leírt, farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.