Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Pharmacovigilance Tervben részletezett tanulmányok és egyéb pharmacovigilance. tevékenység elvégzésére.