Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Frissített KKT- t kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.