Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott, a kockázatkezelési terv 5. 0 változatában leírt, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott bármely további változatának megfelelő vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására.