Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A MAH biztosítja, hogy a farmakovigilancia rendszer a 2007. júliusi változatban leírt szerint jelen van és működik, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és mindaddig, amíg a készítmény használatban van.