Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.