Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia- rendszernek a 2. 0 változatban (2008. február 28.) leírtaknak és a II. típusú változatban (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) foglaltaknak megfelelő létrehozását és működését, mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.