Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Halálos és/ vagy életet veszélyeztető reakciók – mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát