Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit zavedení a funkčnost systému farmakovigilance před uvedením léčivého přípravku na trh.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondosodik arról, hogy a gyógyszer forgalomba kerülését megelőzően farmakovigilancia- rendszert dolgoz ki illetve működti azt.