Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Ezenkívül az alábbi esetekben szükséges RMP- módosítást benyújtani • Ha olyan új információ lát napvilágot, amely befolyásolhatja az aktuális biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia- tervet vagy a kockázat minimalizálására irányuló tevékenységeket • Egy fontos (farmakovigilancia vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő megvalósulását követő 60 napon belül • Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency – EMEA) kérése esetén