Měl by být předložen aktualizovaný Risk Management Plan podle CHMP pokynů na Risk Management System pro humánní léčivé přípravky.
Rendelkezésre kell bocsátani egy frissített kockázatkezelési tervet, mely megfelel a CHMP- nek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatásának.