Před uvedením přípravku na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.