Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. − Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). − Na žádost EMEA.
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani − Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. − Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül. − Az EMEA kérésére.