Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou, mělo léčení Rapamunem, mofetil- mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy, a antagonisty receptoru IL- 2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kacineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL- 2 (viz 4. 4.).
Két multicentikus klinikai vizsgálatban a Rapamune- nal, mikofenolát- mofetillel (MMF- el), kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin- gátlóval, MMF- el, kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4. 4 pont).