Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja levezeti és végrehajtja a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb mellékhatás figyelő tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély kérelem 2. változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott minden későbbi módosításának megfelelően.