Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 6. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP), datované 21. října 2008, uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési terv (KKT) 6. 0- ás (2008. október 21- i keltezésű) változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követő frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.