Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.