Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg- hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében.