Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja a termék forgalomba hozatalát megelőzően köteles felállítani, majd azt követően mindaddig biztosítani a Forgalomba Hozatali Engedély 4. 0 (2007. november 12.) verziója szerint – az 1. 8. 1 fejezetben leírtaknak megfelelő – farmacovigilancia rendszer működtetését, amíg a termék forgalomban van