Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont (2006. május 4- i keltezésű) 1. 0 változatában leírt farmakovigilancia rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.