Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában szereplő 3. 0- ás változatban leírtak szerint a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a farmakovigilanciai rendszer bevezetéséről és működtetéséről.