Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Kockázatkezelési Terv A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok lefolytatására és további, a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzésére, ahogy erről megállapodás született a forgalombahozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ” – RMP) 2008. októberi változatában és a CHMP- val (Committee for Medicinal Products for Human Use – Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerek Bizottsága) egyeztetett RMP bármely későbbi frissített változatában.