1).
Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) értelmében nem kielégítő.