Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatok és kiegészítő farmakovigilancia- eljárások elvégzésére a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában leírt Kockázatkezelési terv (2007. szeptember 19- i keltezésű) 2. változatával, valamint a Kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott későbbi frissítéseivel összhangban.