Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja, a Kockázatkezelési Terv 1. 0 változatában rögzített megállapodások szerint, a forgalomba hozatali kérelem module 1. 8. 2. részében leírt módon, valamint minden további, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (CHMP) által jóváhagyott RMS módosításnak megfelelően.