Pokud nebude studie zahájena nebo nebude možno sledovat uvedené parametry, žadatel obnoví diskusi a požádá o souhlas CPMP, aby mohl uskutečnit randomizovanou kontrolovanou studii (nebo studii s alternativním designem) u pacientů s amyloidózou.
Amennyiben ez a vizsgálat nem kezdődik el, vagy más okból meghiúsul a kérelmező a CHMP- vel újból megvitatja egy kontrollos, randomizált vizsgálat elvégzését (vagy egy alternatív tervet) az amyloidosisban szenvedő betegekre vonatkozóan.