Co se týče oddílu 4. 8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
A CHMP a 4. 8. pontot illetően a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések benyújtásának tisztázását kérte, és javaslatot tett az ebben a szakaszban a kombinációs használat mellett jelentkező mellékhatásokra vonatkozóan szereplő valamennyi táblázatban alkalmazandó, felülvizsgált kifejezések listájára.