Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalomba hozatali engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 02. változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt azt működteti is.