Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a farmakovigilancia rendszer készenáll és működőképes, mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a forgalmazott termék használatban van.