44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2005 december 5- i változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.