Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követ frissítéseknek megfelel farmakovigilancia- rendszernek felállításra kerüljön és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak megfelel létrehozását és m ködjön a forgalomba hozatal el tt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.