Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. se zavazuje poskytovat PSUR v 6- ti měsíčních intervalech, pokud CHMP neurčí jinak.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. kötelezi magát, hogy 6 havonta Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentést nyújt be, hacsak a Törzskönyvezett készítmények Bizottsága másképpen nem határoz.