Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy a 2. 0 változatszámú forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és annak időtartama alatt fennálljon és működjön.