Popis K další podpoře hodnocení poměru prospěchu a rizik se žadatel zavazuje poskytnout CHMP k posouzení 48- týdenní data o bezpečnosti a účinnosti z probíhající studie fáze III, protokol 018 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) a protokol 019 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies).
Az előny- kockázat értékelés további alátámasztására a Kérelmező benyújtotta a CHMP részére tanulmányozásra a 48 hetes biztonságossági és hatásossági adatokat a jelenleg folyó III. fázisú, 018- as protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős- vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából) és a 019 - es protokollszámú vizsgálatról (ami egy multicentrumos, kettős - vak, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat, amely az optimalizált háttérterápia mellett alkalmazott MK- 0518 szer biztonságosságát és retrovírus- elleni hatásosságát a magában alkalmazott optimalizált háttérterápiával összehasonlítva értékeli, olyan HIV- fertőzött betegekben, akik dokumentáltan rezisztensek voltak legalább egy gyógyszerre a már engedélyezett, szájon át alkalmazott retrovírus- elleni gyógyszerek 3 csoportjából)..