Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.