Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának) biztosítani kell, hogy a forgalomab hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében (1. 3 verzió - 2008. április 21.) leírt farmakovigilancia rendszer felálljon és működjön a készítmény forgalomba kerülését megelőzően és azt követően.