Tato indikace je založena na analýzách po 24 týdnech léčby ze 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných hodnocení fáze III u dříve intenzívně léčených pacientů s virovými kmeny nesoucími mutace rezistence na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteáz, kde byl INTELENCE podáván v kombinaci s optimalizovaným základním léčebným režimem (OBR), který zahrnoval darunavir/ ritonavir (viz bod 5. 1).
Ez a javallat 2 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, III. fázisú, nem- nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI) és proteázgátlókkal szemben rezisztencia- mutációkat szerzett vírustörzskekkel fertőzött, előzetesen több különböző kezelésben részesült betegek körében végzett klinikai vizsgálat adatainak 24 hetes elemzésein alapul, a vizsgálatokban az INTELENCE- t darunavirt és ritonavirt tartalmazó optimalizált háttérkezeléssel kombinációban vizsgálták (lásd 5. 1 pont).