Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokoncit následující program studií, jehož výsledky budou tvorit základ každorocního hodnocení pomeru prospechu a rizik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkészíti az alább felsorolt tanulmányokat a megadott idon belül, amelyek eredményei az elony- kockázat arány évenkénti újraértékelésének alapját fogják képezni.