Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „ Risk Management System for medicinal product for human use “, by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.