Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, plánu farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Felújított RMP beadása szükséges: • Ha olyan új információ kerül napvilágra, amelynek hatása lehet a jelen gyógyszerbiztonsági előírásokra, a farmakovigilancia tervre vagy kockázatcsökkentési tevékenységekre. • Fontos esemény elérése esetén (farmakovigilancia vagy a kockázat minimalizálására) 60 napon belül. • az EMEA kérésére.