Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv 2007. január 11- i 01. verziójában foglalt, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – a CHMP által jóváhagyott – frissítésében leírt megállapodás szerint.