Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre. • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül. • az EMEA kérésére.