Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő kockázatkezelési terv (KKT) 3. 0- as változatában, valamint a CHMP- vel egyeztetett minden, ezt követően frissített KKT- ben megállapítottak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilanciai feladatokat végrehajtja.