Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím + / – 20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje + / – 15% limity pro rovnocennost in vitro a + / – 20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90% - os KI- ra egy + / - 20% - os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás + / - 15% - os határt javasol az in vitro, míg + / - 20% - osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.