Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist zu erstellen.