Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, • wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA