Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit zavedení a funkčnost systému farmakovigilance před uvedením léčivého přípravku na trh.
Vor dem Inverkehrbringen muss der Inhaber der Zulassung des Produktes sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist.