Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě sjedná zavedení systému pacientských karet.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich damit einverstanden zu erklären, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ein Patientenkartensystem einzuführen.