Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 2.0 beschrieben, präsentiert in Modul 1.8.1 des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.