Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dodatečné farmakovigilanční činnosti podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung zusätzlicher Pharmakovigilanz- Aktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan genau beschrieben.