Musí být předložen aktualizovaný plán managementu rizik dle pokynů CHMP o systémech managementu rizik léčivých přípravků pro humánní použití.
Ein aktualisierter Risikomanagement-Plan sollte gemäß der CHMP-Leitlinie für Risikomanagement- Systeme bei Arzneimitteln für Menschen vorgelegt werden.