Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Es ist ein aktualisiertes Risikomanagementsystem in Übereinstimmung mit der CHMP Guideline on Risk Management System für Humanarzneimittel vorzulegen.