Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einen für alle EU-Staaten geltenden gemeinsamen Wortlaut vorzuschlagen und wissenschaftlich zu begründen, da der Text für die Gegenanzeigen zwischen den Mitgliedstaaten nicht harmonisiert war, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit: • (schwerer) Leber- und Nierenerkrankung und Gallenblasenerkrankung.