V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik společně s další aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Gemäß der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.