Kromě toho by měl být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: • Když byly získány nové informace, které mají vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti minimalizace rizik. • Během 60 dnů, kdy bylo dosaženo důležité etapy (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na požadavek EMEA
Weiterhin sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsrichtlinien, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinträchtigen • innerhalb von 60 Tagen des Erreichens eines wichtigen, die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden Meilensteins • auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)