Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 7. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikomanagement-Plan Der MAH verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 4.7 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart wurden, der in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung vorgelegt wurde, sowie gemäß der jeweils nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.