Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal zavést systém dobrovolného hlášení nežádoucích účinků, jak je podrobně popsáno v plánu řízení rizik.
Der IGI hat sich verpflichtet, ein freiwilliges Berichtssystem für unerwünschte Ereignisse einzurichten, wie im Risikomanagementplan näher ausgeführt.