Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).
Für die Indikation zur Behandlung von Blasenkarzinomen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus zwei Phase-II-Studien und einer zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie vor, die zeigten, dass eine Chemotherapie mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinom des Urothels wirksam und ausreichend verträglich ist, behandelbare toxische Wirkungen aufweist und gegenüber einem MVAC-Schema (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) überlegen ist.