Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.