Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Außerdem ist ein aktualisierter RMP vorzulegen, • wenn neue Informationen bekannt werden, die einen Einfluss haben könnten auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, auf den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung. • 60 Tage nachdem ein wesentlicher Schritt zur Pharmakovigilanz oder zur Risikominimierung erreicht wurde. • auf Anforderung der EMEA.