21 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend, erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA