Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und solange das Arzneimittel vermarktet wird, ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem, gemäß der Version 2009/02 in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation, besteht.