Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, in Version 2.3 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, welcher in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP dargestellt ist.