Žadatel se vyjádřil ke znepokojení nad tím, že nebyly poskytnuty žádné studie se srovnávacími léčivými přípravky tak, že kontrolované klinické studie, ve kterých je použita účinná srovnávací látka,
Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird – wovon derzeit auszugehen ist –, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.