Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4. 2, 4. 4, 4. 5 (tam, kde je to relevantní) a 5. 1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet: