Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby systém farmakovigilance, jež je popsaný ve verzi 2 ze dne 22. července 2008 a uvedený v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, byl připraven dříve, než bude přípravek uveden na trh, a byl dodržován po dobu přítomnosti přípravku na trhu.
Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung als Version 2 vom 22 Juli 2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.