Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert (Version 6,2) vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt angewendet wird.