Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením na trh poskytne zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalovou informaci
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung und gemäß Vereinbarung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien zu versorgen: • Schulungsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung.