Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die in dem Pharmakovigilanzplan detailliert aufgeführte Studie durchzuführen.