Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) po dobu následujících 3 let, neurčí- li CHMP jinak.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für die kommenden drei Jahre weiterhin jährliche PSURs einreichen, sofern nicht anders vom CHMP festgelegt.