24/ 09/ 2007 a uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das in Version DescPhSys000001/4 beschriebene und in Modul 1.8.1 dargestellte Pharmakovigilanzsystem, datiert vom 12.12.2006 und aktualisiert vom 24.09.2007, vor Beginn und während der Vermarktung des Produkts etabliert und funktionsfähig ist.