Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci každých 6 měsíců předkládat periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Sofern nicht anderweitig vom CHMP spezifiziert, wird der Inhaber der Zulassung im Abstand von 6 Monaten einen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) einreichen..