Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 1 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 2.1 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.