Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risk Management Plan vorgelegt werden: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, auf den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder in der Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA.