Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Zulassungsinhaber hat dafür zu sorgen, dass das Pharmakovigilanz-System, das in Modul 1.8.1. der Version v.003/20071203 des Antrags auf Zulassung dargestellt wird, vor und während das Produkt im Markt ist, etabliert und funktionsfähig ist.