Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • V případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken. innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Minimierung von Risiken). auf Ersuchen von der EMEA.