Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a byl funkční ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu jeho používání.
Der Inhaber der Zulassung hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Produkts, und solange das vermarktete Produkt in Gebrauch bleibt, einsatzbereit ist und funktioniert.