37 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP schválenými CHMP.
42 akzeptiert wurden, im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.