Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba dodat v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden.