Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilnace, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2. plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, wie sie in der Version 1.2 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden, beschrieben im Modul 1.8.2 des Antrages auf Zulassung, sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs.