– souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
– die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,