Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Es ist ein aktualisierter Risikomanagementplan entsprechend der Leitlinie CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (CHMP-Leitlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel) vorzulegen.