Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance na základě plánu farmakovigilance.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.