Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 1.0 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.