Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
August 2006 mit Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages eingereichten Risk Management Plans (RMP) und in allen folgenden mit dem CHMP abgestimmten Aktualisierungen des RMP beschrieben, durchzuführen.