Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje vykonávat činnosti související s farmakovigilancí popsané ve Farmakovigilačním plánu.
Der Pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan im Einzelnen aufgeführt sind.