• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
18 Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, die möglicherweise Einfluss auf die aktuelle Sicherheits-Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risiko- Minimierung haben. • Innerhalb von 60 Tagen,nach Erreichen einer wichtigen Zielvorgabe (hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anforderung der EMEA