Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinky imunologického původu.
Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.