Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Dieser Vorschlag muss der CHMP Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen entsprechen und muss innerhalb von 30 Tagen nach der Commission Decision eingereicht werden.