11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedenév modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in der Version 4.0, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, besteht und funktioniert, sowohl bevor als auch während sich das Arzneimittel im Markt befindet.