Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Fortgesetzte Meldung der Häufigkeit sämtlicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage des Nebenwirkungsprofils, das aus Placebo-kontrollierten Studien, insbesondere Langzeitstudien sowie weiteren Erfahrungen nach Marktzulassung, abgeleitet wurde, und Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) in Übereinstimmung mit der üblichen Pharmakovigilanz-Berichterstattung und den entsprechenden Verfahren (Periodic Safety Update Report (PSUR) – regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit, Typ-II- Änderung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung).