Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby se pred uvedením prípravku na trh použil a byl funkcní systém farmakovigilance.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Arzneimittelüberwachung implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.