Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen, • wenn neue Infomationen vorliegen, die Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Aktivitäten zur Risikominimierung haben. • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist. • auf Verlangen der EMEA