Kromě toho musí být předložen aktualizovaný RMP • Jsou- li získány nové informace, které mohou mít dopad na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizik • Během 60 dní po dosažení důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) milníku • Na žádost EMEA
Außerdem ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen eingehen, die sich auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA