Držitel rozhodnutí o registraci by měl ukončit v určeném termínu následující program studií, jejichž výsledky budou základem pro roční hodnocení profilu prospěch/ riziko.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.