Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prodiskutoval poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců na skupinu do 14 dní věku a od 15 do 28 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/ kg/ den.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Nutzen- Risiko-Verhältnis der verschiedenen Dosierungsempfehlungen für Neugeborene zu erörtern, insbesondere bezüglich der Unterscheidung zwischen bis zu 14 Tage alten Neugeborenen und 15 bis 28 Tage alten Neugeborenen sowie der Anwendung von Dosen über 50 mg/kg/Tag.