13 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést studie a sledování, které jsou podrobně uvedeny v plánu řízení rizik, který je součástí Farmakovigilančního plánu.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung hat als Bestandteil des Pharmakovigilanz-Plans der Durchführung von Studien und deren Überwachung, entsprechend der Festlegung im Risikomanagement-Plan, zugestimmt.