Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti popsané ve Farmakovigilančním plánu, dle odsouhlasené verze 2. 0 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan=RMP) uvedené v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dle jakékoli následné aktualizace RMP odsouhlasené CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in Version 2,0 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP genehmigt werden.