2. Pro první a následné roční přezkoumání poskytne držitel registračního rozhodnutí roční a aktualizované hodnocení rizika pro další používání vakcíny, a to s ohledem na její další potřebu, posouzení historie použití v předchozích dvanácti měsících i na popíše pokrok učiněný pro řešení jednotlivých bodů, které vyžadují řešení umožňující změnu registrace na registraci v normálním stavu.
Diese sollte den weiteren Bedarf des Impfstoffs, den Verlauf des Einsatzes in den vergangenen 12 Monaten und den Fortschritt in der Lösung der zur Umwandlung in den normalen Zulassungsstatus notwendigen Punkte berücksichtigen.