Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.