Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti- HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
5 Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.