Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Es ist aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) veröffentlichten Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel vorzulegen.