Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
April 2008) in Module 1.8.1. des Antrages auf Zulassung beschrieben, implementiert ist und vor und während der Vermarktung des Arzneimittels funktioniert.