Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ hodnocení poměru prospěchu a rizik při žádosti o prodloužení registrace.
Dessen Ergebnisse sollen bei dem Nutzen-Risiko-Abgleich während der Bewertung der Zulassungsverlängerung berücksichtigt werden.