Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak jak je schváleno v Plánu řízení rizik (RMP), č.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, so wie sie im Risk Management Plan (RMP) Bericht Nr.