Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že sukuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2.
Risikomanagementsystem Der Inhaber der Zulassung sichert zu, die Studien und weiteren pharmakovigilanzbezogenen Aktivitäten gemäß der Angaben im Pharmakovigilanzplans durchzuführen.