Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA