Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 3 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RPM) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.