Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci nadále předkládat šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) včetně hlášení o výsledcích vyšetření jater.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird alle 6 Monate PSURs einschließlich Berichten über die Leberfunktion vorlegen, solange seitens der CHMP keine anders lautenden Anforderungen gestellt werden.