Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: * jestliže budou obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik; * do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); * na žádost EMEA.
12 * Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung). * Auf Anforderung der EMEA.