Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
27 • Wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risikominimierungs-Aktivitäten haben • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins. • Auf Verlangen der EMEA