Kromě toho aktualizovaný RMP má být podán: • Pokud byly přijaty nové informace, které mohu mít dopad na současná bezpečnostní specifika, Farmakovigilanční plán nebo na aktivity na minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (farmokovigilance nebo minimalizace rizik). • Ná žádost EMEA držitel rozhodnutí o registraci podá každých 6 měsíců PSUR, pokud není specifikováno jinak ze strany CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, • Wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn wichtige Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht werden • Wenn die EMEA dies verlangt