Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA