Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující: • Vzdělávací materiál • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Dieses Informationspaket soll folgendes enthalten: • Schulungsunterlagen • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis