Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Oktober 2008 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.