Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/ 82/ ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.