PSUR
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • auf Anfrage durch die EMEA