Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je před uvedením přípravku na trh zaveden a je funkční.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionsfähig ist, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.