Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dezember 2008 beschrieben und in Modul 1.8.1. der Zulassung enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.