Dále má být aktualizovaný RMP předkládán: - Když je obdržena nová informace, která může mít vliv na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost EMEA
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Auf Anforderung der EMEA