Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 002 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
25 Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 002 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.