5 jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ ICH/ 291/ 95 a CPMP/ ICH/ 135/ 95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ ICH/ 364/ 96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.