Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3 (26. června 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Juni 2008 beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr ist.