Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, implementován a funkční před uvedením výrobku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. í.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.