Držitel rozhodnutí o registraci musí zaručit, aby byl zaveden systém farmakovigilance, který bude fungovat dříve, než bude přípravek uveden na trh, a po celou dobu, kdy uváděný přípravek zůstává v použití.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung und solange das vermarktete Produkt verwendet wird, gewährleisten, dass ein Pharmakovigilanzsystem besteht und funktioniert.