Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Untersuchungen und von zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten laut Beschreibung im Pharmakovigilanzplan und gemäß Vereinbarung in Version 2 von 1.9. des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie aller späteren vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RPM.