Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, wie sie in der Version vom Mai 2007 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind und allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP vereinbart werden.