Členské země musí zabezpečit splnění všech podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, popsaných níže:
Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie sie nachstehend beschreiben werden, umgesetzt werden: