Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Darüber hinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Arzneimittelüberwachungsplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA