Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Zulassungsinhaber versichert, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 vereinbart und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und seine Funktion aufgenommen hat, bevor und während das Produkt im Markt ist.