Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další činnosti z oblasti farmakovigilance popsané ve Farmakovigilančním plánu.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan beschrieben sind.