Držitel rozhodnutí o registraci musí zajisit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass ein in Version 3 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Zulassung (Marketing Authorisation Application) beschriebenes Pharmakovigilanzsystem eingerichtet wurde und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.