Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské lékové agentuře (EMEA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Der Inhaber der Zulassung hat der EMEA und den entsprechenden nationalen Patienten- und Geschädigtenvertretern vor der tatsächlichen Markteinführung den beabsichtigten Markteinführungstermin in jedem Mitgliedsstaat bekannt zu geben.