Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funk ní systém farmakovigilance p edtím, než bude p ípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude p ípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto p ípravku.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschrieben sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.