Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn man neue Informationen erhält, die einen Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsaussagen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichung eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA