Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou uvedeny ve Farmakovigilančním plánu.
Risk Management Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan näher beschrieben sind.