Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA