Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci kompletní následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizika.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.