Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn před uvedením přípravku na trh a v průběhu jeho uvádění na trh tak, jak je popsáno v části 1. 1 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.