Žadatel se zavazuje poskytnout CHMP celý protokol poregistrační observační studie bezpečnosti, jak je specifikováno v RMP, pro posouzení před zahájením studie.
Der Antragsteller verpflichtet sich, dem CHMP detaillierte präzise Maßnahmen zur Überwachung der Resistenz in kurzen Berichtsintervallen vorzulegen.