Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že je před uvedením přípravku na trh zaveden systém farmakovigilance a je funkční.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und vor der Markteinführung des Produktes funktionsfähig ist.