Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.