Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung einer Registrierungsstudie und weiterer, im Pharmakovigilanzplan aufgeführter Pharmakovigilanzaktivitäten.