Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich • wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA