Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Pharmakovigilanz-System Bevor und während das Produkt vermarktet wird, hat der Inhaber der Zulassung sicherzustellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie es in Version 3 des Moduls 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben wird, etabliert ist und funktioniert.