Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die jährliche Neubewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses im Fall einer Pandemie bilden.