Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5. 0 s datem 25. června 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Juni 2008, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Produktes und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.