Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
Zudem muss bei bestimmten Änderungen und Erweiterungen von Arzneimittelreihen, die zu wesentlichen Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, eine Überprüfung des RMP (einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung und weiterer Pharmakovigilanzaktivitäten) vorgenommen werden, um mit dem betreffenden Arzneimittel verbundene bekannte und potenzielle Risiken zu ermitteln.