Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Die Einzelheiten der Implementierung der Überwachungsstudie nach Markteinführung sind mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abzustimmen und vor dem Inverkehrbringen des Produktes festzulegen.