Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:  jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik;  do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik);  na žádost EMEA.
10  wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben können;  innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung);  auf Ersuchen der EMEA.