Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
Basierend auf den seit der Erstzulassung verfügbaren Daten hat der CHMP die Nutzen-Risiko- Abwägung weiterhin als positiv bewertet, aber in Betracht gezogen, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen eng überwacht werden muss: