(1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyla klinicky hodnocena a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických modelových dat (viz bod 4. 4 a 5. 2).
(1) Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht klinisch untersucht, und die Empfehlung basiert auf pharmakokinetischer Datenmodellierung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).