Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen: