Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 3 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.3 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringenpräsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.