Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen, die möglicherweise einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheits- Spezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben, verfügbar sind • Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Bei Aufforderung durch die EMEA