Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden • Wenn neue Informationen bekannt werden, welche einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Maßnahmen haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA