1. Žadatel je povinen předložit do 6 měsíců po registraci přípravku akční plán společně s časovým rozvrhem pro všechny body, které je třeba vyřešit, aby mohla být registrace považována za registraci v normálního stavu.
Der Antragsteller ist verpflichtet, 6 Monate nach der Erteilung der Zulassung des Produktes ein Konzept mit einem Zeitplan vorzulegen, in dem alle noch zu lösenden Punkte aufgeführt sind, die zur Umwandlung der Zulassung in den normalen Status notwendig sind.