Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den national zuständigen Behörden abstimmen und ein solches Programm auf nationaler Ebene einführen, um sicherzustellen, dass vor einer Verordnung (und wo zutreffend und in Übereinstimmung mit den national zuständigen Behörden, einer Abgabe an Patienten) alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder wo zutreffend, an Patienten abzugeben) die nachfolgend genannten Materialien erhalten: