Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Ein aktualisierter RMP ist außerdem dann vorzulegen, • wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsmaßnahmen auswirken können; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.