Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan ausführlich beschrieben Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten auszuführen, wie sie in Version 1.3. des Risikomanagement-Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans (RMP), die vom CHMP genehmigt werden.