S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá; • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle); • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist; • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss); • die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anwendung bei Legehühnern ausschließen und die Anwendung des