Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.