Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicher stellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 2, Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.