Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Es muss ein aktualisierter Risiko-Management-Plan gemäß der CHMP-Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use vorgelegt werden.