Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargelegten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz durchzuführen, wie in Version 5 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie in allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP bestätigt wurden, vereinbart.