Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi J/ 11- 00- 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie dies in Fassung J/11-00-03 des in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Risikomanagementplans (RMP) sowie in nachfolgenden aktualisierten und vom CHMP genehmigten Fassungen des RMP festgelegt wurde.