Navíc je třeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik: • když se obdrží nová informace, která může ovlivnit současné bezpečnostní specifikace, farmakovigilanční plán nebo činnosti zaměřené na minimalizaci rizika, • do 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika), • na základě požadavku EMEA.
Zusätzlich sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan immer dann vorgelegt werden: • bei Erhalt neuer Informationen, die die gegenwärtigen Sicherheitsmaßnahmen, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen könnten, • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wurde, • auf Aufforderung durch die EMEA.