V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 1.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) - vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags - und entsprechend alle weiteren Aktualisierungen des RMP nach Zustimmung durch den CHMP durchzuführen.