Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen, • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádostEMEA.
423 Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden: