Dále má být plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Sicherheitsaussagen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikoinimierung)