V případě, že je obdržena informace, která může ovlivnit bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance plán nebo činnosti za účelem minimalizace rizik.
Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten