Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird und solange sich das vermarktete Produkt im Verkehr befindet.