Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten