Držitel rozhodnutí o registraci je povinen dokončit následující program studií v určeném časovém rámci, jehož výsledky vytvoří základ pro každoroční přehodnocení profilu přínosů a rizik.
Der Zulassungsinhaber hat das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden.