Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 4.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) - vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags - und entsprechend alle weiteren Aktualisierungen des RMP nach Zustimmung durch den CHMP durchzuführen.