Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předkládat 6- timěsíční PSURy pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím do další revize CHMP.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen hat für das im Rahmen dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel bis zur weiteren Prüfung durch das CHMP jährlich PSURs vorzulegen.