11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Außerdem muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen eingehen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA