Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 2. 0 (28/ 02/ 2008) a obsaženo ve změně Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003).
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 (28.02.2008) beschrieben und in die Typ II-Änderungsanzeige (EMEA/H(C/000797/II/0003) integriert ist, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.