V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Im ursprünglichen Dossier zur Typ-II-Änderung, das im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vorgelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller das folgende Anwendungsgebiet: “ Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren (z.