Aktualizovaný plán rízení rizik se musí poskytnout podle smernice CHMP týkající se systému rízení rizik pro lécivé prípravky pro lidi.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch ist zu erstellen.