Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 01 plánu řízení rizik (RMP) z 11. ledna 2007 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Januar 2007 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 der Zulassungsdokumentation beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die durch das CHMP genehmigt werden.