Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan in der genehmigten Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie aller folgenden, durch das CHMP genehmigten, Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.