Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird das in der Version 1.2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschriebene Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist.