Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
13 Ein überarbeiteter RMP soll außerdem eingereicht werden, • wenn neue Information vorliegt, die Einfluss hat auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilensteins • auf Forderung der EMEA.