Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Februar 2008) des im Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Risikomanagementplans (RMP) und allen nachfolgenden durch das CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP beschriebenen Aktivitäten.