Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanz- System, beschrieben in Version 1.0 dargestellt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, installiert ist und ordnungsgemäß funktioniert bevor und während das Produkt im Markt ist.