Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
12 Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der CHMP-Richtlinie über das Risiko-Management-System für Arzneimittel des Menschen zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.