19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
20 Weiterhin soll ein aktualisierter RMP vorgelegt werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluß auf die aktuellen Sicheheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (für Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Verlangen der EMEA