Členské země musí zajistit uplatnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die unten beschrieben sind, implementiert werden: