Upřesněný plán řízení rizik připravený v souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by měl být předložen současně s PSURs (Periodic Safety Update Reports) do 60 dnů od dosažení důležitého stadia (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizik) nebo když budou dostupné výsledky studie, případně na žádost příslušného orgánu.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der Richtlinie des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte zur selben Zeit vorgelegt werden wie die periodischen Berichte zur Arzneimttelsicherheit (Periodic SafetyUpdate Reports, PSURs), und zwar innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde oder wenn Ergebnisse einer Studie verfügbar werden oder auf Anfrage der zuständigen Behörde.