Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi EDMS- PSDB- 5361639:
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in Modul 1.8.2. des Antrags auf Zulassung in Version EDMS-PSDB-5361639: