Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu. iž
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.