tak, jak je uvedeno v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léč ivého př ípravku př uvedením a v prů hu uvedení léč
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das als Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem vor und während der Vermarktung des Arzneimittels eingerichtet und funktionsfähig ist.