Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný v dokumentu „ Popis farmakovigilančního systému “, který byl podaný 16. listopadu 2005 a v následujících aktualizovaných zprávách.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Dokument “ Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems“, das am 16.