Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikomanagementplan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Maßnahmen gemäß dem in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Risikomanagementplan (RMP), Version 6.0 und nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart wurden, zu treffen.