Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug überdies harmonisierte Produktinformationstexte für Abschnitt 4.3 „ Gegenanzeigen“ vor, in denen auf die 20 Überempfindlichkeit auf Bestandteile der Formulierung hingewiesen wird und auf Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bezug genommen wird.