Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B.
Der CHMP vermerkte außerdem die Verpflichtung zur Durchführung einer Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind.