Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky, pacienty a asociace hemofilických pacientů má obsahovat následující klíčové prvky: • Hlavní rozdíly mezi ReFacto AF a ReFacto • Zvýrazněné změny v textu Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace pro ReFacto AF • Zřetelné rozdíly v balení ReFacto a ReFacto AF • Zvláštní pokyny pro řádnou identifikaci, dávkování a monitorování ReFacto AF • Po převedení na ReFacto AF by pacienti měli zůstat léčeni ReFacto AF a neměli by být převedeni zpět na ReFacto • Vzhledem k možným rizikům vzniku chyb při používání odlišných laboratorních metod nebo standardů k monitorování pacientů, Informaci, že se přísně doporučuje, aby laboratoře používaly chromogenní substrátovou metodu k monitorování pacientů léčených ReFacto AF, a že jednofázová aglutinační analýza poskytuje typicky výsledky, které jsou o 20- 50% nižší než výsledky dosažené chromogenní substrátovou metodou. • Upozornění na existenci dalšího přípravku obsahujícího moroctocogum alfa mimo Evropu, který má jinou sílu než ReFacto AF, stanovenou jednofázovou srážecí analýzou a na potřebu vzít si s sebou dostatečné množství přípravku ReFacto AF na předpokládanou dobu cestování.
Die Unterlagen zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten und der Patientenverbände Hämophiler sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten: • die Hauptunterschiede zwischen ReFacto AF und ReFacto. • eine Hervorhebung der Unterschiede in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und der Gebrauchsinformation für ReFacto AF. • die optischen Merkmale zur Unterscheidung zwischen der Verpackung von ReFacto AF und ReFacto. • spezielle Anweisungen zur korrekten Identifizierung, Dosierung und Überwachung von ReFacto AF. • dass die Patienten nach der Umstellung auf ReFacto AF auf ReFacto AF bleiben und nicht zu ReFacto zurückwechseln sollen. • das mögliche Risiko von Medikationsfehlern, das durch die verschiedenen Assays oder Laborstandards bei der Überwachung der Patienten verursacht werden kann.