Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.