31 • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby. • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena. • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech. • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris. • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat lékaře předepisujícího přípravek Volibris. • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře. • Volibris může způsobit poškození jater. • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození. • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby. • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. • Dass eine Therapie mit Volibris bei Schwangeren nicht begonnen werden darf. • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verordnung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss. • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris informieren. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren. • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein. • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten. • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann. • Dass bei den Patienten aufgrund des möglichen Auftretens eines Leberschadens oder einer Anämie regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, und dass sie ihren Arzt über etwaige Symptome einer Leberschädigung informieren müssen. • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen. • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.