− Jako součást zvláštního závazku je nutno posoudit údaje o možnosti, že léčba bortezomibem může, sekundárně k proteazomové inhibici, zvyšovat riziko amyloidózy a/ nebo může mít negativní vliv na její progresi a její orgánové projevy.
− Weitere Daten hinsichtlich der Möglichkeit, dass die Bortezomib Behandlung sekundär zur Proteasom Inhibitiondas Risiko für eine Amyloidose erhöhen kann und/oder einen unerwünschten Einfluss auf deren Progression und Organmanifestation haben kann, sind als Bestandteil einer spezifischen Auflage zu bewerten.