Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1 der Marktzulassung beschrieben ist, vor und während der Vermarktung des Produkts eingerichtet und funktionsbereit ist.