Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 3 plánu řízení rizik (RPM) předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 3 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. des Zulassungsantrags und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die von den CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.