Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4 s datem 8. 5. 2008 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Mai 2008) in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden ist und vor und während der gesamten Vermarktungsperiode des Produktes in Funktion ist.