Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, v souladu s verzí 2 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
30 durchzuführen, wie sie in der Version 2 des Risikomanagementplans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.