Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version YM2007/00033/00 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.