Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Mai 2007), im Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebene Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor und solange sich das Produkt auf dem Markt befindet.