- Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Wie in der CHMP-Guideline Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report eingereicht werden.