Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ zur Verfügung gestellt werden.