Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan, wie vereinbart in der Version 1.3, Modul 1.8.2 des Risikomanagementplans (RMP) des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder nachfolgenden vom CHMP genehmigten Aktualisierung des RMP.