Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Juli 2008 wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.