3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
Zusätzlich zu den üblichen Anforderungen an die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verpflichtet sich der Antragsteller, die folgenden Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen besonders zu überwachen und zu beurteilen: