Držitel rozhodnutí o registraci musí pokračovat v předkládání ročních zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR), pokud neurčí výbor CHMP jinak.
Der Zulassungsinhaber wird aufgefordert, bis auf anders lautende Anweisung des CHMP weiterhin jährliche PSURs einzureichen.