29 uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
33 Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 1.4 des Risk Management Plan (RMP) beschrieben und vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden.