Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „ aktuálních ” požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den “ aktuellen” GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.