Dále je třeba předložit aktualizovaný RMP: • když jsou obdržené nové informace, které mohou mít dopad na současnou Specifikaci bezpečnosti, Plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizika • do 60 dní po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen verfügbar werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (im Hinblick auf die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • wenn die EMEA diesen anfordert.