Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3. 0 (z 1. listopadu 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoliv následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des Pharmakovigilanzplans durchzuführen, beschrieben im Risikomanagementplan (RMP) Version 3 (1 November 2007), Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.