3) MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „ Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents“ (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.