Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve dvouletých intervalech, pokud CHMP nerozhodne jinak.
44 Anschließend an die Verlängerung der Zulassung wird der Zulassungsinhaber die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels alle zwei Jahre einreichen, außer es wird etwas Anderes vom CHMP entschieden.