V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být upřesněný Plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 7.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange das Arzneimittel auf dem Markt ist.