Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Pharmakovigilanz implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird und solange das auf den Markt gebrachte Produkt Anwendung findet.