Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.