Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System – wie in Version 8.0 beschrieben, die im Zulassungsantrag in Modul 1.8.1 enthalten ist – etabliert und funktionsfähig ist, bevor und solange sich das Produkt in Verkehr befindet.