V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.