Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
Das Informationspaket für den Arzt muss folgende Schlüsselelemente enthalten: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich einer Hervorhebung von Änderungen, die für das „ reformulierte“ BeneFIX vorgenommen wurden • eine klare Abgrenzung des „ reformulierten“ BeneFIX von dem „ ursprünglichen„ BeneFIX, mit einer klaren Beschreibung der EU-spezifischen Packmittel für das „ reformulierte“ BeneFIX • eine Demonstrationspackung („ Training Kit“) und Anweisungen „ Schritt-für-Schritt“, wie das R2- Kit zur Rekonstitution zu verwenden ist • Informationen hinsichtlich der Handhabung des Überganges bezüglich der Anwendung des neuen „ reformulierten“ BeneFIX, wie verhindert wird, dass es mit dem „ bisherigen“ BeneFIX verwechselt wird, und Informationen zur Anwendung der neuen Durchstechflasche mit 2.000 I.E.