Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung zu stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen. • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPOs). • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen. • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation. • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen. • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie, die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die EPO-Behandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen Epos abzubrechen.