Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TORISEL bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mindestens drei der folgenden prognostischen Risikofaktoren gegenüber den Risiken überwiegen: • weniger als ein Jahr seit der ersten Diagnose des Nierenzellkarzinoms, • Karnofsky-Index (zur Beurteilung des Allgemeinzustandes) von weniger als 70, • Hämoglobin weniger als die untere Grenze des Normalbereichs, • korrigierter Calciumwert von mehr als 10 mg/dl, • Lactatdehydrogenase mehr als das 1,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs, • mehr als ein von Metastasen befallenes Organ.