Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem wie in der Version 4.0 von November 2007, die im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Arzneimittel im Verkehr ist.