Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 (s datem 24. 6. 2008) plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Juni 2008) des Risk-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen den vom CHMP zugestimmten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP vorgelegt.