• Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s předchozími přezkumy došli k závěru, že existuje signál na základě statistického vztahu, který může představovat umělý produkt dat, náhodný shluk událostí nebo skutečný biologický účinek.
• Die Mitglieder des CHMP gelangen in Übereinstimmung mit den früheren Prüfungen zu dem Schluss, dass aufgrund eines statistischen Zusammenhangs, der auf ein Artefakt in den Daten, eine zufällige Anhäufung von Ereignissen bzw. einen echten biologischen Effekt zurückzuführen sein könnte, tatsächlich ein Risikoanzeichen besteht.