Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Nach der CHMP-Richtlinie für Risikomanagement-Systeme für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Sicherheit (PSUR: