Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit funkční farmokovigilační systém před umístěním přípravku na trh a po celou dobu, po kterou bude prodávaný přípravek používán.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet sicherzustellen, dass vor erstmaligem Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanzsystem etabliert ist, funktioniert und für den Verwendungszeitraum des Produkts betrieben wird.