Dále je nutné aktualizovaný plán řízení rizik předkládat v dále uvedených případech: • pokud jsou obdrženy nové informace, které mohou mít vliv na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik, • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen verfügbar sind, die Auswirkungen auf die aktuell gültige Sicherheitsspezifikation, den gültigen Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Aktivitäten haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Ziels (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.