„ 5. 3 Preklinická data ve vztahu k bezpe nosti p ípravku “).
Da nur begrenzt Daten zur Sicherheit bei Patienten vorliegen, die eine Erhaltungstherapie über länger als ein Jahr erhalten, sollten bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit”).