Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1.
Der MAH verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie im Pharmakovigilanz-Plan Version 1,1 (02.