Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií, které jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu a dalších farmakovigilančních aktivit popsaných ve farmakovigilančním plánu, jak bylo dohodnuto ve 2. znění plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a dodatcích plánu řízení rizik jak bylo dohodnuto s CHMP.
Diese wurden in der Version 2 des Risk Management Plans (RMP) durch das CHMP genehmigt, der im Modul 1.8.2 der Zulassungsdokumentation vorgelegt wurde.