Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující údaje: • pokyny k léčbě pro lékaře, • informace pro pacienty
Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Ausbietung allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben werden, ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung stellt, das folgendes enthält: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte • Innformationspaket für Patienten