Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie sie in Version 6.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags dargestellt sind, durchzuführen und jede weitere vom CHMP beschlossene Aktualisierung des RMP vorzunehmen.