Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh.
Der Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakogivilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.