Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
• wenn neue Informationen erhalten wurden, die die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen nach dem ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Meilenstein erreicht wurde • bei Anforderung durch die EMEA