Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor und während des Inverkehrbringens des Produktes das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, siehe Version 4.0 des Pharmakovigilanzsystem in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation.