Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance popsaný ve verzi ze dne 21. března 2007 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl zavedený a funkční před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu.
März 2007 und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem etabliert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.