Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
35 RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).