Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Risikomanagement-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 1.2 des Risikomanagement-Plans (RMP), enthalten in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und in jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMPs, beschlossen durch das CHMP, dargelegt sind.