Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4 (14. dubna 2008) a zahrnut ve změně typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
April 2008) beschrieben und Teil der Type-II variation (EMEA/H/C/250/II/72) vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während sich das Produkt am Markt befindet.