Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo odsouhlaseno ve verzi 5. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) prezentovaném v modulu Module 1. 8. 2. aplikace podmínky registrace a všech následných aktualizací PŘR odsouhlasených CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie in Version 5.0 des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags aufgeführten Risikomanagementplans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des RMP, durchzuführen.