Každá společnost, která uvádí na trh nový léčivý přípravek, musí vytvořit systém sledování jakosti přípravků, které uvádí na trh, včetně jakékoli imunologické odezvy na podávání biologických přípravků.
Jedes Unternehmen, das ein neues Arzneimittel in Verkehr bringt, muss ein System zur Überwachung der Sicherheit des in Verkehr gebrachten Produktes einrichten, einschließlich der Überwachung aller immunologischen Reaktionen auf die Verabreichung biologischer Produkte.