Po Periodickém rozboru bezpečnosti přípravku předloženém v říjnu 2004 v souladu s mezinárodním „ datem narození “ přípravku budou Periodické rozbory bezpečnosti přípravku předkládány v souladu s požadavky na předkládání PSUR tak jak byly definovány, po udělení Rozhodnutí o registraci v souladu s Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Nach dem PSUR, der im Oktober 2004 entsprechend dem internationalen Birth Date vorgelegt wurde, werden die PSURs entsprechend den Anforderungen für neu zugelassene Arzneimittel gemäß Artikel 22 (2) der Verordnung (EWG) 2309/93 des Rates vorgelegt.