Držitel rozhodnutí o registraci dodá periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku a další informace každoročně.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) und andere Sicherheitsinformationen jährlich vorlegen.