Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
Der Antragsteller gab an, dass vor dem In-vitro-Vergleich kein Protokoll festgelegt worden war, dass aber interne Dokumente mit vorspezifizierten Kriterien eingesetzt und Prüfproduktchargen einer Freigabe- und Stabilitätsprüfung nach Protokollen der Abteilung Qualitätskontrolle unterzogen worden sind.