Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před uvedením přípravku na trh zajistit, aby byl vytvořen a zprovozněn systém farmakovigilance.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass sein Pharmakovigilanz-System eingerichtet ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.