Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 1 plánu ízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v p íštích aktualizacích plánu ízení rizik schválených Výborem pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP).
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 1.1 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.