Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 ze dne 30. 7. 2007 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 4.0 vom 30.07.2007 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.