Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem wie in der Version 4.0 von November 2007, die im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Arzneimittel im Verkehr ist.