Výbor byl také znepokojen skutečností, že nebylo k dispozici dostatečné množství údajů na podporu účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože bylo léčeno příliš málo pacientů a doba jejich léčení nebyla dostatečně dlouhá.
Der Ausschuss fand es überdies bedenklich, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu belegen, da eine zu geringe Zahl von Patienten für zu kurze Zeit behandelt worden ist.