Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
November 2006 eingereicht wurde und im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten ist, vor und während des Inverkehrbringens des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.