4 malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.