Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, wie sie in der Version 1.1 des Risikomanagementplanes (RMP) in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung und in allen folgenden mit dem CHMP vereinbarten Aktualisierungen des RMP beschrieben werden.