Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
Es ist gesetzlich festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Biosimilar-Arzneimittel ähnlich wie das biologische Referenzarzneimittel und genauso sicher und wirksam ist.