Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválené ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen, wie übereinstimmend in Version 1.0 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2. der Zulassung sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.