Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Risiko-Management-Plan Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanzmaßnahmen, wie in Version 1 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie etwaigen späteren Aktualisierungen des RMP (nach der Zustimmung des CHMP -(Committee for Medicinal Products for Human Use) vorgelegt, durchzuführen.