Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích p lánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in der Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.