3) Žadatel je povinen jednou za tři měsíce dodat pravidelná aktuální hlášení týkající se bezpečnosti, a to po dobu prvních dvou let po počátečním praktickém použitím, a dále je povinen předložit protokol, který by zajišťoval adekvátní záznam a hlášení o praktickém použití v souvislosti s předpokládanými nepříznivými reakcemi, včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
3) Der Antragsteller wird gebeten, für die ersten 2 Jahre nach der ersten Anwendung im Feld 3- monatige PSURs einzureichen und sollte zusätzlich ein Protokoll vorlegen, das eine adäquate Aufzeichnung und Berichterstattung der Felddaten in Zusammenhang mit Verdacht auf Nebenwirkungen einschließlich Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit enthält.