Kromě toho je aktualizovaný RMP třeba předložit: • pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika • do 60 dní od dovršení důležité etapy (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • nach Aufforderung durch die EMEA