Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
April 2007 als Teil des „ Risk Management Plans“ (RMP) in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung vorgelegt und vereinbart wurde, sowie den jeweils nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde.