44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dezember 2005 in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung beschrieben ist, etabliert ist und funktioniert.