Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung, wie sie im Arzneimittel-überwachungsplan aufgeführt sind.