Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh s každým členským státem také dohodne na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Der Inhaber der Zulassung soll außerdem mit jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „ Off-Label-Use“ innerhalb der nationalen Grenzen eng zu überwachen • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten.