Popis K další podpoře hodnocení poměru prospěchu a rizik se žadatel zavazuje poskytnout CHMP k posouzení 48- týdenní data o bezpečnosti a účinnosti z probíhající studie fáze III, protokol 018 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) a protokol 019 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies).
Beschreibung Zur weiteren Unterstützung des Bewertungsberichts zum Nutzen-Risiko-Verhältnis hat der Antragsteller dem CHMP die 48-Wochen Verträglichkeits und Wirksamkeitsdaten der derzeit laufenden Phase III Protokoll 018 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK-0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) und Protokoll 019 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der antiretroviralen Aktivität von MK- 0518 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) im Vergleich zur optimierten Hintergrundtherapie allein, bei HIV-infizierten Patienten mit nachweislicher Resistenz gegen mindestens 1 Arzneimittel in jeder der 3 Klassen zugelassener oraler Antiretroviraler Therapien) zur Überprüfung zur Verfügung gestellt.