Žádost je založena na odkazu na léčivý přípravek, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní požadavky ohledně minimalizace možného dalšího rizika.
Der Antrag basiert auf einem Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erfordern würden.