Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Zulassung sichert zu, die Studien und weiteren Pharmakovigilanzmaßnahmen gemäß der Angaben im Pharmakovigilanzplan durchzuführen.