Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Schwere, erwartete Reaktionen werden vom Zulassungsinhaber als Teil seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur dann einen Teil des Berichts dar, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.