Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP, odsouhlasených CHMP.
Risiko-Management-Plan (Risk Management Plan) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, wie im Pharmakovigilanz-Plan Version 1.7 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart, beschrieben im Modul 1.8.2 des Antrages auf Zulassung, sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs.