Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dalších farmakovigilančních aktivit uvedených ve Farmakovigilančním plánu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen.