Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.