Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
Mai 2006) wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, besteht und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr ist.