Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz Plan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 4.0 des Risk Management Plan aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.