Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 6 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in Version 1.6 des Risk-Management-Plans (RMP) genehmigt, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.