Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Entsprechend der CHMP Guideline 'Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use' soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.