Před uvedením přípravku na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionstüchtig ist, bevor das Arzneimittel vermarktet wird.