Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 1 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und funktioniert sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.