Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie in Version 5.1 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargestellt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.