Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss auf die gültigen Sicherheitshinweise, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risiko-Minimierung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach einem wichtigen Ereignis (hinsichtlich der Pharmakovigilanz oder hinsichtlich einer Maßnahme zur Risiko-Minimierung)