Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, denPharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, auf Anforderung der EMEA.