Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden do oběhu a po dobu, kdy je přípravek používán.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.