Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis verpflichtet sich dazu, eine Post-Marketing-Studie zur Sicherheit (Register) und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan genauer dargelegt sind.