Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Darüberhinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen können