Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • V případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA.