Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich soll ein überarbeiteter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs-) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA