Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit funkční farmakovigilanční systém.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.