• obsahem řešeného podání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, • souhrn údajů o přípravku, jak je navrhli držitelé rozhodnutí o registraci, byl vyhodnocen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, • do souhrnu údajů o přípravku byly začleněny nové důležité informace o interakcích s několika léčivými přípravky,
• Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss beurteilt, • wichtige neue Informationen über Wechselwirkungen mit einigen Arzneimitteln wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen,