Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou zprávu o studii CHMP a zvážit potřebu předložení změny SPC kvůli jakýmkoliv významným výsledkům vyplývajícím z této studie.
Der MAH muss den finalen Studienbericht dem CHMP vorlegen und die Notwendigkeit des Einreichens von Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für signifikante Ergebnisse aus dieser Studie überdenken.