Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést klinická hodnocení a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Der Pharmazeutische Unternehmer stimmt zu, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, durchzuführen.