Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi 4. 3 prezentované v modulu Module 1. 8. 1. aplikace podmínky registrace předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 4.3 beschriebene und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanz-System eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und solange wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.