Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen • Jakmile jsou získány nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizika. • Během 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika). • Na žádost EMEA.
Weiterhin sollte eine Aktualisierung des RMP eingereicht werden wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss haben auf die bekannten Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder auf Maßnahmen zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen nach Erreichung einer wichtigen Terminfrist (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) auf Anfrage der EMEA