Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 4.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentiert, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.