Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats, des Risikos von Brustkrebs und der Inzidenz von unregelmäßigen Blutungen, die zu einer vorzeitigen Entnahme des Implantats führen.