Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
Der Zulassungsinhaber (MAH) muss vor Markteinführung und während der Vermarktung des Produktes sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, das mit Stand vom April 2006 als Teil des „ Risk Management Plans“ (RMP) in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung eingereicht wurde, etabliert ist und funktioniert.