Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt zu, die Studien und Pharmakovigilanz Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan angeführt sind, wie in Version 4 des Risiko Management Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargestellt, sowie jede Folgeänderungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.