Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.