Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 3.0, präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit, in der das Arzneimittel in Verkehr ist, besteht und funktioniert.