Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2, předložené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und funktioniert, vor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.