Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin (CKD) zvyšuje při subkutánním podání (s. c.) • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při subkutánním podání • proto se s. c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazie červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.