Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prokázal biologickou dostupnost / bioekvivalenci přípravku potvrzující jeho účinnost.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz als Begründung für die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.