Na základě údajů dostupných po schválení první registrace, CHMP je toho názoru, že poměr rizika a přínosu ReFacto AF zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil má být pečlivě monitorován z následujících důvodů:
Auf der Basis der Daten, die seit der ersten Zulassung verfügbar wurden, hält das CHMP das Nutzen- Risiko-Verhältnis für ReFacto AF weiterhin für positiv, ist jedoch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil wegen der folgen Gründe engmaschig überwacht werden muss: