Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
September 2007) des Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem CHMP vereinbart werden.