Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, plánu farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risk Management Plan vorgelegt werden • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA