Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 19. srpna 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
August 2008) beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.