Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi s datem 10. 5. 2007 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Mai 2007 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.