Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. − Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). − Na žádost EMEA.
Ein aktualisierter RMP muss außerdem eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen. • Binnen 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht ist. • Nach Aufforderung durch die EMEA.