Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskutecní studie a další cinnosti v oblasti farmakovigilance podrobne uvedené ve Farmakovigilancním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu rízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci prípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/02 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.