Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharma- kovigilanz-System, wie beschrieben in Version 2.0 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und betriebsbereit ist, sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.