Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.