Stejně jako všechny léčivé přípravky musí být podobnému biologickému léčivému přípravku před uvedením na trh uděleno rozhodnutí o registraci.
Wie alle Arzneimittel benötigt ein Biosimilar-Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, bevor es vertrieben werden darf.