Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 1. 0 předložené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Herstellungserleaubnis (MAH) muss sicherstellen, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Version 1.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 aufgeführt, installiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf den Markt gebracht wird bzw. sich auf dem Markt befindet.