Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
Ein gemäß der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ aktualisierter Risikomanagementplan ist zeitgleich mit den Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSURs) einzureichen, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger (Pharmakovigilanz- oder Risikominderungs-) Meilenstein erreicht wurde, wenn die Ergebnisse einer Studie verfügbar sind oder auf Anforderung der Zulassungsbehörde.