Držitel rozhodnutí o registraci je pověřen provádět výzkumné a další farmakovigilanční aktivity uvedené v Plánu farmakovigilance.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.