Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen Arzneimittelsicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder Risikominimierungs- Meilenstein erreicht wurde