Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný v bodě 2, s datem 23. října 2006, uvedený v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Oktober 2006, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit besteht und funktioniert, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.