Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie es in der Version 1 im Modul 1.8.1 des Antrages auf Zulassung beschrieben ist, vor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird eingerichtet ist und funktioniert.