Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v odpovědích na otázky jako součásti řízení EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 3.0 des Risiko-Management- Plans (RMP), vorgelegt als Antwort auf Fragen während des Antrages EMEA/H/C/419/II/075 und entsprechend allen weiteren Aktualisierungen des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel [CHMP]), durchzuführen.