Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi V 2. 0 (datováno srpen 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risiko-Management-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und die weiteren Pharmakoviliganz- Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan beschrieben sind, wie in der Version RMP V 2.0 (vom 14.