Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
Darüber hinaus ist unter folgenden Bedingungen ein aktualisierter RMP vorzulegen: • wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder auf Risikominderungsmaßnahmen haben könnten; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominderung); • auf Ersuchen der EMEA.