Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance, jež jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu.
Der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich, die Studien und weitere Pharmakovigilanzmaßnahmen durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.