Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
Ein aktualisierter RMP soll außerdem eingereicht werden, • bei Bekanntwerden neuer Informationen, die die gegenwärtigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA.