Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
96 Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • wenn neue Informationen mit einem möglichen Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsbedingungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung erhalten werden; • wenn innerhalb von 60 Tagen ein wichtiger Eckpunkt (Pharmakovigilanz- oder Risikominimierung) erreicht wurde; • auf Anforderung der EMEA.