Na základě bezpečnostního profilu přípravku ReFacto AF, který vyžaduje předkládání 6- ti měsíčních PSUR, CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace do 5 let.
Basierend auf dem Sicherheitsprofil von ReFacto AF, das eine Einreichung der PSURs alle 6 Monate notwendig macht, kommt das CHMP zu dem Schluss, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen sollte.