Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 0 (19. únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Februar 2008) Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, und gemäß entsprechenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP vereinbart werden, durchzuführen.