Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance, podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (RMP) předložené v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a ve všech následných aktualizacích RMP schválených CHMP (Výborem pro humánní léčivé přípravky).
Risikomanagementplan Der MAH ist verpflichtet, die im Pharmakovigilanzplan detailliert aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz wie in Version 3.0 des Risikomanagementplans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 des Antrags auf Marktzulassung sowie nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, denen die CHMP zugestimmt hat, durchzuführen.