Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3 (ze 6. prosince 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Dezember 2007) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.