• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• Bei Erhalt neuer Informationen, die einen Einfluss auf die derzeitige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz Plan oder die Aktivitäten zur Risiko Minimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risiko Minimierung) Meilenstein erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA