Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 1 Plánu ízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci p ípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní lé ivé p ípravky).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zu Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan detailliert beschrieben sind, wie sie in der Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.