Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte gemäß der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.