Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosaženídůležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisiertes Risikomanagementplan eingereicht werden: • sobald neue Informationen verfügbar sind, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein relevantes Ereignis hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wird • auf Anfrage der EMEA