Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.