Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Risikomanagement-System Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.