Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt und wie sie in Version 4.0 des Risiko-Managementplans (RMP) vereinbart sind, der in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMP in Übereinstimmung mit dem CHMP vorgelegt ist.