• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen können, • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins, • nach Aufforderung durch die EMEA.