Dále má být plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA