29 • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku Volibris. • Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům. • Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům. • Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva. • Vzhledem k tomu, že je databáze údajů o bezpečnosti přípravku Volibris omezená, jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování. • Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
33 • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen. • Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden. • Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden. • Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden. • Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen. • Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.