Aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) musí být navíc předložen Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity minimalizace rizika.
Entsprechend der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” sollte der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.