Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
35 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein bezüglich der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung erreicht wurde, • Auf Anfrage der EMEA.