Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oblasti farmakovigilance, které jsou specifikovány v plánu farmakovigilance.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die in dem Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.