Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz Plan ausführlich beschrieben sind, wie in der Version 2.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) genehmigt, dargestellt im Modul 1.8.2 des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, genehmigt durch das CHMP, durchzuführen.