Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dezember 06 in Modul 1.8.1 beschrieben.