Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 1.0 (24.05.2007) beschrieben und in den Typ II Änderungsantrag EMEA/H/C/419/II/075 integriert sowie entsprechend allen weiteren Aktualisierungen vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.