Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Hierbei handelte es sich um das erste Verfahren nach der neuen Pharmakovigilanzbestimmung von Artikel 78 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.