Žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších následujících aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan im Einzelnen beschrieben sind, wie in Version 3.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, sowie allen nachfolgenden vom CHMP beschlossenen Aktualisierungen des RMP.