Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Zusätzlich muss in folgenden Fällen ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die aktuelle Sicherheitsbewertung, den Pharmaco- vigilance Plan oder Maßnahmen zur Risikominimierung Einfluss heben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimie- rung) Meilensteins • Bei Aufforderung durch die EMEA