Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risikomanagementplanung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Pharmakovigilanzplan beschrieben durchzuführen und sich somit an die Vereinbarung des Risikomanagementplans (RMP) von Oktober 2008 zu halten gemäß Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.