Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance (2. 0) předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2.0 Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.