95 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben; • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen entscheidender Punkte im Rahmen des Pharmakovigilanzplans oder der Risikominimierungsaktivitäten; • Auf Anfrage der EMEA.