Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 Modul 1.8.1 der Zulassungsunterlagen beschrieben bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das vermarktete Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.