• DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem červen 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmacovigilanz-System, wie es in der Version des Zulassungsantrags vom Juni 2007 beschrieben und dort im Modul 1.8.1 dargestellt ist, vor und während der Vermarktung des Produktes etabliert und funktionsfähig ist.