Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produktes das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.1 von Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft ist und funktioniert.