Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird.