Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Risiko Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, beschrieben im Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in Version 1.1 des Risiko Management Plans (RMP), dargestellt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, und jeglicher folgender durch den CHMP zugestimmter Überarbeitungen des RMP durchzuführen.