V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen wie in der Version 2 (August 2007) des Risk Management Plan (RMP) vereinbart und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.