AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen. • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO). • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen. • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation. • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen. • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie, die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESA- Behandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.