2. 1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP- Richtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II