Souhrn údajů o přípravku – oddíl 4. 8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby uvedl rozdíly mezi nežádoucími účinky uvedenými v souhrnech údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a svými Core Data Sheet dokumenty (dokumenty obsahujícími klíčové údaje) a aby uspořádal oddíl 4. 8 podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, Unterschiede zwi- schen den unerwünschten Ereignissen, die in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbrin- gen aufgelistet sind, zu ermitteln und den Abschnitt 4.8 gemäß den MedDRA-Organsystemklassen zu gestalten.