Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.2 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.