Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Version 6.0, beschriebene Pharmakovigilanzsystem, implementiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.