Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind, wie in Version 3.0 des Risiko- Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargestellt, sowie jede Folgeänderungen des RMP, denen vom CHMP zugestimmt wurde, durchzuführen.