Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risiko-Minimierung beeinflussen