Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Bekanntwerden neuer Informationen mit möglicher Auswirkung auf die aktuellen Angaben zur Sicherheit, den Arzneimittelsicherheitsplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Zwischenziels (Arzneimittelsicherheit oder Risikominimierung) • Auf Anfrage der EMEA