HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
HUMANARZNEIMITTEL----------------------------------------------------------------------------- 15 2.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden -----------------------------------------------------15 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen -------------17 2.3 Erstbeurteilung --------------------------------------------------------------------------------------------18 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ---------------------22 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln ------------------------------------------------------24 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „ Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen“ -----------------------------------------------------------------------------------------------------26 2.7 Pflanzliche Arzneimittel ---------------------------------------------------------------------------------27 2.8 Parallelvertrieb --------------------------------------------------------------------------------------------27