Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem gemäß der Beschreibung in Version 3 datum 03/06/2008 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in Verkehr gebracht wird.