Držitel rozhodnutí o registraci bude během specifikovaného časového období dokončovat následný program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ ročního opětovného posouzení profilu prospěch/ riziko.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.