Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Infolge einer wichtigen Änderung des Arzneimittelrechts müssen Antragsteller in ihren Antrag einen Risikomanagementplan aufnehmen, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einer Beurteilung unterzogen wird.