Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Darüber hinaus soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Aktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Eintreten eines wichtigen Ereignisses (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung betreffend) • Auf Anfrage der EMEA