Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 9. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 9.0. des Risiko-Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.