Po přezkumu bezpečnosti vakcíny Hexavac Výbor pro humánní léčivé přípravky potvrdil zjištění statistického signálu nadměrného výskytu náhlého nevysvětleného úmrtí po přeočkování vakcínou Hexavac ve druhém roce života, ale rovněž i nemožnost zjistit biologický mechanismus, i přes pečlivé odborné zkoumání a zahájení epidemiologických studií.
Der CHMP bestätigte nach Prüfung der Sicherheit von Hexavac das Ergebnis eines statistischen Anzeichens für ein übermäßiges Auftreten von SUD nach Auffrischimpfung mit Hexavac im zweiten Lebensjahr, erkannte jedoch auch die Unmöglichkeit, trotz sorgfältiger Betrachtungen durch Sachverständige einen biologischen Mechanismus festzulegen, sowie die Notwendigkeit für die Einleitung epidemiologischer Studien.