Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.