Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím + / – 20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje + / – 15% limity pro rovnocennost in vitro a + / – 20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en + / - 20% grænse for 90% CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP- sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales + / - 15 -% - grænser for in vitro- ækvivalens og + / - 20 -% - grænser for in vivo- farmakokinetisk ækvivalens.