Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre den sikkerhedsundersøgelse, der er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen.