Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dodatečné farmakovigilanční činnosti podrobně popsané ve farmakovigilančním plánu.
Risikohåndterinsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, således som det er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.