Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, tak jak je popsán ve verzi 02 uvedené v Modulu 1. 8. 1.
System for bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 (Vers.