Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og yderligere aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 2. 0 (af risikostyringsplanen) af ” Risk management plan ” (RMP), vedlagt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af RMP (risikostyringsplanen), som er aftalt med af CHMP.