Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 (s datem 24. 6. 2008) plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at gennemføre de forsøg og de supplerende aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 1. 3 (af 24. juni 2008) af risikostyringsplanen, fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtages af CHMP.