Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.