Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Managementsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i den vedtagne version 3 af Risk Managementplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.