Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než 70, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/ dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než 1, 5násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved TORISEL opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af patienter, der har fremskreden nyrekræft og opfylder mindst tre af følgende risikofaktorer for sygdomsforløbet: • diagnosen nyrekræft blev oprindeligt stillet for mindre end ét år siden, • patientens score på Karnofsky- skalaen er under 70, • hæmoglobinindholdet er under den nedre normalværdi, • den korrigeret kalciumværdi er over 10 mg/ dl, • laktatdehydrogenase er over 1, 5 gange den øvre normalværdi, • sygdommen har bredt sig med dattersvulster flere steder.