Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance- system 192 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og medens produktet markedsføres.