Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikominimering. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEA’ s anmodning