Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 3 plánu řízení rizik (RPM) předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i version 3 af risk managementplanen (RMP), og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.