Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.