Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 3 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som er beskrevet i version 3. 3. i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.