Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance - systemet, der er beskrevet i version 1. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er etableret og fungerer før og mens produktet er på markedet.