Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Et opdateret Risk Management system skal frembringes i forhold til CHMP guideline on ” Risk Management Systems for medicinal products for human use ”