Žadatel uvedl, že před provedením srovnání přípravků in vitro nebyl žádný protokol zaveden, nýbrž byly použity interní dokumenty s předem stanovenými kritérii a že šarže testovaného přípravku prošly zkouškou uvolňování i stability v souladu s protokoly oddělení pro kontrolu kvality.
Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro- sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses - og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.