Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane v užívání.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at bivirkningssystemet er i orden og fungerer, før produktet kommer på markedet og så længe at det markedsførte produkt stadig anvendes.