Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.