Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, der er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning, som aftalt i version 1. 1 af planen for risikostyring (RMP) fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle senere opdateringer af RMP vedtaget af CHMP (komiteen for humanmedicinske lægemidler).