Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.