Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) ● na žádost EMEA
Ydermere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye informationer, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA