Navíc aktualizovaný RMP musí být předložen • Když jsou obdrženy nové informace ovlivňující současnou specifikaci bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo Plán o minimalizaci rizik • Během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA