Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret: