Členské země musí zabezpečit splnění všech podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, popsaných níže:
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor implementeres: