Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 6. 2 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.