Plán omezení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších farmakovigilančních činností popsaných podrobně ve farmakovigilančním plánu, jak byly schváleny ve verzi 3 Plánu omezení rizika (RMP) ze dne 8. září 2008 předložené v modulu 1. 8. 2 k rozhodnutí o registraci a v jakýchkoliv aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen i henhold til version 3 af Risk management- planen (RMP), dateret 8. september 2008, og som beskrives i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen, og i enhver efterfølgende opdatering af RMP, som CHMP har godkendt.