Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen og godkendt i Risk Management- planen (RMP) version 4, dateret 20. oktober 2008 og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse samt eventuelle følgende opdateringer af Pharcacovigilance- planen, som er godkendt af CHMP.