Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • Hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA