Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
61 Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter vedrørende minimering af risiko • Indenfor 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På forlangende af EMEA