Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til registrering af bivirknnger som er beskrevet i version 2. 0 dateret 25. september 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1. til Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er til stede og fungerer før og under markedsføring af produktet.