Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci nadále předkládat šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) včetně hlášení o výsledcích vyšetření jater.
inden for 60 dage efter at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået