Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
Desuden skal der indleveres en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på de aktuelle sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter til risikoreduktion • Inden 60 dage efter at der er nået en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikoreduktion) • Efter anmodning fra EMEA