Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat roční Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) po dobu následujících 3 let, neurčí- li CHMP jinak.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsat indsende 1- årlige PSUR de næste 3 år, medmindre andet er besluttet af CHMP.