Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance planen.