Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na: o nejvhodnějších strategiích jak monitorovat používání přípravku mimo schálenou indikaci v rámci území státu. o sběru podrobných dat zahrnující alespoň demografii pacienta a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu. o zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
15 følgende med medlemsstaterne: o De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off- label- brug inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede oplysninger, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation, til nøje overvågning af off- label- brug inden for de nationale grænser o implementering af nationale tiltag til vurdering af effektiviteten og overholdelsen af PSF.