Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s kompetentními národními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek tak, aby zajistil, že před předepsáním bude pro všechny zdravotnické odborníky, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří jej vydávají, k dispozici Souprava předepisujícího obsahující následující: • Informace o přípravku Tracleer • Informační brožuru pro pacienta / “ Patient Reminder Card “
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/ eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende: