• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplaneller risikominimerende aktiviteter 16 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår pharmacovigilans eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA