Plán ízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskute ní studie a další innosti v oblasti farmakovigilance podrobn uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 1 Plánu ízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci p ípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní lé ivé p ípravky).
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, og som det fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP, som er vedtaget af CHMP.