Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 s datem 30. června 2008 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, (som beskrevet i version 1. 0 dateret 30. juni 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse), er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.