Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 7. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakologisk kontrolsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at kontrolsystemet til farmakologist kontrol, som beskrevet iversion 7. 0, presenteret i Modul 1. 8. 1. af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet sendes på markedet og mens det er der.