Držitel rozhodnutí o registraci předkládá v plánu farmakovigilance podrobný seznam provedených studií a činností v rámci systému farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen.