Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen • Jakmile jsou získány nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizika. • Během 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika). • Na žádost EMEA.
Derudover bør en opdateret RMP fremsemdes • Når der fås ny information, som kan få indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage fra en milepæl af særlig betydning (vedr. bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • Ved anmodning fra EMEA