1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude na trhu.
System for Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal garantere, at planen for lægemiddelovervågning, som det er beskrevet i version 5 præsenteret i Module 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er etableret og fungerer før produktet markedsføres og mens produktet er på markedet.