Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/ risk- forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.