11 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedenév modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet (som beskrevet i version 4. 0, der indgik i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse) er indført og i brug såvel før som under markedsføring af lægemidlet.