Při obdržení nových informací, které mohou ovlivnit aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik.
Ifølge CHMP- retningslinjerne for Risk Management Planer til lægemidler til humant brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).