Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnut ve změně typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a jejích pozdějších dodatcích, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 1. 0 (24/ 05/ 2007), og inkluderet i Type II variationen EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 og følgende opdateringermarkedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.