Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter krav fra EMEA.