Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4. 0 datované listopadem 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 dateret november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.