Držitel rozhodnutí o registraci (The Marketing Authorisation Holder MAH) má zaručit, že v době uvedení přípravku na trh budou mít všichni lékaři předepisující Bene FIX k dispozici materiály zahrnující následující: • Informační materiál pro lékaře • Informační materiál pro pacienta
Oplysningspakken til læger skal indeholde følgende nøgleelementer: • Produktresume med markerede ændringer for den nye formulering af BeneFIX. • En klar afgrænsning af den nye formulering af BeneFIX i forhold til den oprindelige BeneFIX med klare beskrivelser af den nye, EU- specifikke emballering af den nye formulering af BeneFIX.