Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de lægemiddelovervågnings - aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 6. 2 af Risiko - håndteringsplanen (RMP) beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.