Krome toho má být upresnený plán rízení rizik predložen: • V prípade, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na soucasné specifikace systému bezpecnosti, Farmakovigilancní plán, nebo cinnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • efter anmodning fra EMEA.