Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (august 2007) af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.