Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use and skal indsendes inden 30 dage efter Commission Decision.