Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • på EMEA' s anmodning