Je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i dokumentet ” Beskrivelse af pharmacovigilancesystemet ” indsendt den 16. november 2005, samt enhver efterfølgende opdatering, er implementeret og virker, før og mens produktet er på markedet.