Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.