Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilance - aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen.