Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 9. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 9. 2, i ansøgningen om markedsføringstilladelse, hvilket fremgår af modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.