Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně popsány v Plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi [předložené 15. srpna 2006] Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Indehaveren markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og øvrige bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i Bivirkningsovervågningsplanen i henhold til, som der er indgået aftale om i version [indsendt 15. august 2006] af risikohåndteringsplanen (RMP) og som beskrives i modul 1. 8. 2 i ansøgningen markedsføringstilladelsen samt i enhver efterfølgende opdatering af RMP i henhold til aftale med CHMP.