Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh i po jeho uvedení, zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 4. 0 z listopadu 2007 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 november 2007 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.