Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. − Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). − Na žádost EMEA.
Derudover skal en opdateret RMP indsendes − Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig − Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået − På opfordring fra EMEA