Podrobnosti zavedení systému postmarketinkového sledování musí být schváleny národním regulačním úřadem v každém členském státě a systém musí být realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Detaljerne omkring implementering af post- marketingovervågningsstudiet skal aftales med den kompentente nationale myndighed i hvert medlemsland, og det skal sikres, at studiet er klart inden markedsføring af produktet.