Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA