Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 3 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Som vedtaget i version 1. 3 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.