Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 2. 1 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.