Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Desuden skal der sendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår farmakovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning