Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.