Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční registrační studii a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et Register studie og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance- planen.