19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA