Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Det betyder at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.