Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečném znění textu Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům a informačního balíku pro zdravotnické pracovníky příslušným orgánem v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale- brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for markedsføring af produktet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.