Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
En opdateret Risk Management Plan skal udarbejdes i henhold til CHMP' s retningslinjer for Risk Management Plan for lægemidler til human anvendelse.