Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter i henhold til pharmacovigilance planen, som aftalt i Risk Management planen (RMP), version 2 (dateret august 2007) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved CHMP aftalte opdateringer af RMP.