Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria. • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off- label" - anvendelsen inden for eget område • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP