Zahrnují jak spontánně hlášené zprávy, tak závažné nežádoucí účinky z probíhajících studií, specifických léčebných programů, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v neschválených indikacích.
Disse omfatter spontane tilfælde såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende undersøgelser, ” the expanded access programmes ”, kliniske- farmakologiske forsøg og eksplorative undersøgelser med ikke godkendte indikationer.