V průběhu posuzovacího řízení bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačuje k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v platném pokynu EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- V KONEČNÉM ZNĚNÍ).
Under indbringelsesproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (som defineret i den gældende retningslinje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL).