Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance, jež jsou podrobně popsány ve farmakovigilančním plánu.
MAH forpligter sig til at udføre forsøgene og yderligere lægemiddelovervågning som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.