Kromě toho je aktualizovaný RMP třeba předložit: • pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika • do 60 dní od dovršení důležité etapy (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
Der skal derudover indsendes en opdateret risikostyringsplan • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.