• Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC
• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: • Alle alvorlige bivirkninger • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer • Stigninger i serum- kreatinin (> 33% over baseline) eller fald i kreatinin- clearance (< 90 ml/ kg) • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn • Galdesten • Uventede bivirkninger i henhold til SPC