Rozhodnutí o registraci, a to před i po uvedení přípravku na trh.
Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og imens produktet er på markedet.