Byly vzneseny závažné námitky a vzhledem k tomu, že se nepodařilo vyřešit hlavní sporné otázky týkající se kvality (je- li přípravek in vitro rovnocenný s referenčním přípravkem) a nedostatečnosti klinických studií, byla záležitost dotčenými členskými státy, které vznesly námitky, postoupena výboru CHMP.
Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro- ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.