44 Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1 z 5. prosince 2005 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i versionen fra december 2008, der står anført i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.