Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.