Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 2. 0 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og fungerer, før og mens produktet er på markedet.