Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi s datem 1. června 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikostyringsprogram Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de kliniske undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er angivet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i Risk Management Planen (RMP) dateret 1 juni 2007, som findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og enhver efterfølgende opdatering af RMP efter aftale med CHMP.