Upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží současně se PSUR, do 60 dnů od dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) nebo když budou dostupné nové výsledky studie nebo na žádost kompetentního úřadu.
En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, skal indsendes samtidigt med PSUR, inden for 60 dage efter en vigtig (Pharmacovigilance - eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.