Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 3 předložený v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léčivého přípravku předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 3 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.