Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/ HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku: • Léčba hypertenze • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/ HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer: • Behandling af hypertension • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.