Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují- li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět Informace o tom, co je účinná antikoncepce Rady ohledně bezpečnosti pro WCPB • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce • V případě nutnosti ženy změnit či vysadit její obvyklou metodu antikoncepce je třeba informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který předepisuje thalidomid, že změnila či přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby) • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže • Nutnost vyhnout se expozici plodu • Nutnost pacientů používat kondom, je- li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
16 (WCBP)) samt hvilke handlinger, den ordinerende læge skal foretage, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er Sikkerhedsråd til WCBP • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode • Krav til graviditetstests o Råd om passende tests o Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsophør) • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med behandlingen med Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke bruger en effektiv graviditetsforebyggende metode • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje • At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes