Před uvedením přípravku na trh a dále po celou dobu jeho používání musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit připravenost a funkčnost systému farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordningen for lægemiddelovervågning er på plads og fungerer, før produktet bringes på markedet, og så længe det markedsførte produkt fortsat anvendes.