Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4. 2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.