2 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
2, i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i de forskellige medlemsstater, Island og Norge.