Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer: • Produktresumeet • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumcreatinin inden behandling med Aclasta o Anbefaling om ikke at anvende Aclasta hos patienter med creatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium - og Vitamin D- optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta - administration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt • Patientinformationspakke