Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.