Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Det betyder, at det har været umuligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel, p. g. a. at sygdommen er sjælden.