Žadatel se zavazuje poskytnout CHMP celý protokol poregistrační observační studie bezpečnosti, jak je specifikováno v RMP, pro posouzení před zahájením studie.
Ansøgeren forpligter sig til at forsyne CHMP med detaljerede, specifikke planer for resistensmonitorering med hyppige rapporteringsintervaller.