Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information er modtaget som kan påvirke den gældende Sikkerheds specifikation, Pharmacovigilance plan eller Risiko Minimerings aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimerings) milestone er nået • På EMEAs anmodning