Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA