Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.