Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, implementován a funkční před uvedením výrobku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. í.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.