Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 af modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.