V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Derudover skal en opdateret RMP afsendes • Når ny information modtages, som kan influere på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance- plan eller risk minimisation aktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA