Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.