Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.