Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP’ s Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.