Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • På EMEA' s anmodning