Krom toho má být aktualizovaný RMP p edložen: • v p ípad získání nových informací, které mohou mít dopad na sou asnou specifikaci bezpe nosti, plán farmakovigilance nebo na innosti k minimalizace rizik • do 60 dn po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
• Når ny information modtages, som kan have betydning for den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteterne vedrørende risikominimering. • Senest 60 dage før en vigtig milepæl nås (vedr. pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.