Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Markedsføringsindehaver forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance - aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilance- planen, og som vedtaget i Risk Management Plan version 4, som findes præsenteret i markedsføringsautorisationens Modul 1. 8. 2 sammen med enhver yderligere opdatering som er besluttet i CHMP.