Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen har pligt til at udføre de studier samt øvrige aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning, som er beskrevet i planen for risikostyring; og som aftalt i planen for risikostyring i version 6. 0 præsenteret under modul 1. 8. 2. markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende opdateringer af planen for risikostyring efter aftale med CHMP.