Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i udgave 2. 0 dateret september 2006 findes i Module 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og medens produktet er på markedet.