Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RPM) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • Efter anmodning fra EMEA