Před uvedením na trh musí MAA poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4. 3 a 4. 4.
4. 3 og 4. 4.