Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu Sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.