Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a dodatečné aktivity farmakovigilance, které jsou podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, detaljeret beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen.