Tento plán musí být před implementací v prvním čtvrtletí roku 2008 schválen CHMP • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávy o klinickém hodnocení pro studie 20030167 a 20030250 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2008 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE (i kdyby byla jen předběžná) včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 k podložení hypotézy o funkci KRAS wild- type jako biomarkeru pro selekci pacientů vhodných k léčbě • během čtvrtého čtvrtletí roku 2008 poskytnout data o kvalitě života ve studii 20050181 • během prvního čtvtletí roku 2009 předložit zprávu o klinickém hodnocení pro studii STEPP včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studie SPIRITT a PRECEPT včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 předložit souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během čtvrtého čtvrtletí roku 2009 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050203 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během prvního čtvrtletí roku 2010 poskytnout dodatečné údaje o kvalitě života ve studii 20050203 • během prvního čtvrtletí roku 2010 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii 20050181 včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS • během druhého čtvrtletí roku 2011 předložit závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení pro studii PACCE včetně analýzy bezpečnosti- účinku ve vztahu ke KRAS
Denne SAP skal godkendes af CHMP inden implementering senest i 1. kvartal 2008 • At indsende de kliniske forsøgsrapporter for forsøgene 20030167 og 20030250 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport PACCE- forsøget (også en eventuel midlertidig rapport) med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2008 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050181 for at bekræfte hypotesen om vildtype- KRAS som biomarkør for udvælgelse af patienter til behandling inden 4. kvartal 2008 • At udlevere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050181 inden 4. kvartal 2008 • At indsende den kliniske forsøgsrapport for STEPP- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2009 • At indsende de kliniske forsøgsresuméer for SPPIRITT - og PRECEPT- forsøgene med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2009 • At indsende det kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 4. kvartal 2009 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 4. kvartal 2009 • At indsende det endelige kliniske forsøgsresumé for forsøg 20050203 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At udlevere yderligere data vedrørende Quality of Life for forsøg 20050203 inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for forsøg 20050181 med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 1. kvartal 2010 • At indsende den endelige kliniske forsøgsrapport for PACCE- forsøget med sikkerheds - / effektanalysen i relation til KRAS inden 2. kvartal 2011