Dále má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na sou asné specifikace bezpe nosti, farmakovigilan ní plán nebo na innosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení d ležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.