Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Derudover skal en opdateret RMP insendes • Når ny information, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl (for pharmacovigilance eller risikominimering) er nået. • Efter anmodning fra EMEA.