Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o návrh a vědecké zdůvodnění společné koncepce v rámci EU, poněvadž text o kontraindikacích nebyl mezi členskými státy harmonizován, zejména v souvislosti s podáváním pacientům • trpícím (vážným) jaterním a ledvinovým onemocněním a onemocněním žlučníku.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og videnskabeligt underbygge en fælles EU- tilgang, idet teksten vedrørende kontraindikationer ikke var harmoniseret medlemsstaterne imellem, specielt vedrørende anvendelse til patienter med: • (alvorlige) lever - og nyresygdomme og sygdomme i galdeblæren.