Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
Ydermere skal en opdateret risikostyringsplan indsendes: • Når der fremkommer ny information, der kan have indflydelse på de nuværende sikkerhedsspecifikationer, på planen for det farmakologiske kontrolsystem, eller på aktiviteter med risikominimering. • Inden 60 dage, når en vigtig milesten er nået (i forbindelse med farmakologisk kontrol eller risikominimering) • På anmodning fra EMEA.