Kromě toho by měl být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: • Když byly získány nové informace, které mají vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti minimalizace rizik. • Během 60 dnů, kdy bylo dosaženo důležité etapy (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na požadavek EMEA
Desuden skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA.