Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
Denne indikation er baseret på effekt - og sikkerheds- data fra to dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af 48 ugers varighed hos behandlingserfarne patienter (se 5. 1).