Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakoovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakoovervågningssystemet er på plads og fungerer, før samt mens produktet er på markedet.