Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP - vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.