Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Desuden bør en opdateret RMP indsendes: når der modtages ny information, der kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne senest 60 dage efter en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået ved anmodning fra EMEA.