Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, předložený 22. listopadu 2006 a presentovaný v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci byl funkční předtím, než než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, fremlagt den 22. november 2006 og præsenteret i afsnit 1. 8. 1 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.