V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
I henhold til CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).