HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ------------------------------------------------------------------ 12 2. 1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění ----------------------------------------------- 12 2. 2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence ----------------------------------------------------------- 14 2. 3 Výchozí hodnocení --------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Poregistrační činnost -------------------------------------------------------------------------------------- 19 2. 5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků ----------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „ stanoviska k jakékoli vědecké otázce “ ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 7 Rostlinné léčivé přípravky ------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Paralelní distribuce ---------------------------------------------------------------------------------------- 24
HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER ---------------------------------------------------------- 12 2. 1 Lægemidler til sjældne sygdomme --------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand -------------------------------------------------------- 14 2. 3 Indledende vurdering ------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Aktiviteter efter godkendelse ---------------------------------------------------------------------------- 20 2. 5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed ------------------------------------------------------------ 21 2. 6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" 23 2. 7 Plantelægemidler ------------------------------------------------------------------------------------------ 23 2. 8 Paralleldistribution ---------------------------------------------------------------------------------------- 24