Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som det er beskrevet i version 1. 0 under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer, før og mens produktet er på markedet.