Podle směrnic CHMP o systémech řízení rizik u humánních léčivých přípravků musí být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s následující Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti.
MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dato 03/ 06/ 2008i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.