Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dalších farmakovigilančních aktivit uvedených ve Farmakovigilančním plánu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i Pharmacovigilanceplanen.