Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • Jestliže by byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når der modtages ny information, som kan influere på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage i forbindelse med opnåelse af vigtige (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) milepæle. • På anmodning fra EMEA.