Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/ 82/ ES ve znění pozdějších předpisů.
Denne var den første procedure, der blev gennemført under den nye bestemmelse om lægemiddelovervågning i artikel 78 i direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret.