Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance- system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres, og så længe som det markedsførte produkt anvendes.