Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Opdateret RMP skal tillige indsendes: • Ved ny information, der kan have indflydelse på sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risk minimisation activities • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl nås • På EMEA’ s anmodning