Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedspecifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risikominimering • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.