Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 2 s datem 19. září 2007, jako součást Plánu řízení rizik (RMP), uvedeným v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a dalších verzí RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2, dateret 19- sep- 07, af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.