3. Žadatel je povinen podat 6- měsíční pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku počínaje udělením registrace a následně, jako doplněk k zákonným požadavkům vztahujícím se k hlášení pravděpodobných nežádoucích účinků, je žadatel povinen zvláště sledovat a vyhodnocovat následující pravděpodobné nežádoucí reakce v PSUR: aborty, spontánní úhyny, vliv na produkci mléka, lokální reakce, horečky, letargie a reakce přecitlivělosti, včetně závažných alergických reakcí.
Foruden de lovmæssige krav, der foreligger vedr. rapportering af mistanke om bivirkninger, pålægges ansøgeren specifikt at overvåge og vurdere de følgende mistænkte bivirkningsreaktioner i PSUR: aborter, pludselig dødsfald, indvirkning på mælkeproduktionen, lokalreaktioner, feber, apati og hypersensitivitetsreaktioner, inkl. alvorlige allergiske reaktioner.