Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lægemiddelovervågningssystem MAH skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2. 0 præsenteret i Modul 1. 8. 1., for ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og mens produktet markedsføres.