Protokoly studie nebo studií pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra u pacientů léčených tímto přípravkem a o skutečném použití léku v každodenním životě budou předloženy držitelem rozhodnutí o registraci a schváleny CHMP před uvedením přípravku na trh a před zahájením studie.
Protokoller til et eller flere studier til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med Opgenra, samt den aktuelle anvendelse af lægemidlet i praksis vil blive fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og skal godkendes af CHMP, inden produktet lanceres, og inden studiet indledes.