Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky; • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.