„ generická “ žádost (referenční přípravek/ originální přípravek je Ciproxin společnosti Bayer), žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, které by se vztahovaly k otázkám souvisejícím s poměrem přínosu a rizik u navrhované dávky pro léčbu infekcí močových cest ani u maximální denní dávky pro dospělé.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data som led i besvarelsen af spørgsmålene om benefit/ risk- forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/ det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).