Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak jak je schváleno v Plánu řízení rizik (RMP), č.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som er anført i Pharmacovigilance Plan, som aftalt i Risk Management Plan (RMP) rapport nr.