Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på de gældende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at der er nået en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På EMEAs forlangende