Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 2 af Risk Management- Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er vedtaget af CHMP.