Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for lægemiddelovervågning eller foranstaltninger mhp. risikominimering, • inden for 60 dage efter passering af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering), • på opfordring fra EMEA.