Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
En opdateret plan for risikostyring skal tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.