Farmkakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zajistit, aby byl zaveden funkční farmakovigilanční systém ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
System for bivirkningsovervågning Markedsføringsindehaver må sikre, at et system for bivirkningsovervågning er tilgængeligt og at det fungerer inden produktet markedsføres.