Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i version 6. 2 af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen, er oprettet og fungerer, før produktet frigives på markedet og lige så længe produktet er på markedet.