Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.