Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Herudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller de risikoforebyggende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået inden for pharmacovigilance eller risikominimering • På forlangende af EMEA