Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne, herunder kvalitetsaspekter, for Gemzar, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, hovedsageligt med henblik på de godkendte indikationer, doseringsanvisningen, kontraindikationerne og advarslerne.