Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Plan for risikostyring MAH forpligter sig til at foretage undersøgelserne og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter beskrevet nærmere i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 i planen for risikostyring (RMP) og præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP' en som aftalt med CHMP' en.