Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP.
Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP’ s retningslinjer.