2 • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min.) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: • Alle alvorlige bivirkninger