Držitel rozhodnutí o registraci by měl ukončit v určeném termínu následující program studií, jejichž výsledky budou základem pro roční hodnocení profilu prospěch/ riziko.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.