Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (DRR) musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance, jak je popsáno ve verzi datované 2009/ 02 uvedené v modulu 1. 8. 1. aplikace podmínek registrace, ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i versionen 2009/ 02 i Modul 1. 8. 1. af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.