Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 1 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).