Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
En opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse