Každá společnost, která uvádí na trh nový léčivý přípravek, musí vytvořit systém sledování jakosti přípravků, které uvádí na trh, včetně jakékoli imunologické odezvy na podávání biologických přípravků.
Alle virksomheder, der markedsfører et nyt lægemiddel, skal implementere et system til kontrol med sikkerheden ved de produkter, som de markedsfører, herunder alle former for immunologisk respons på administreringen af biologiske lægemidler.