• aby bylo zajištěno dostatečné sledování uvedení nového přípravku ReFacto AF na trh • aby byla zajištěna dostatečná implementace farmakovigilančního systému/ plánu řízení rizik
• for at sikre passende monitorering af introduktionen af ny ReFacto AF på markedet • for at sikre passende implementering af pharmacovigilance systemet/ risk management planen