Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 6. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 6. 0 i risikostyringsplanen, som findes i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og alle påfølgende opdateringer af risikostyringsplanen i overensstemmelse med CHMP.