Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
Registreringsindehaveren skal sikre sig, at farmakovigilancesystemet, som beskrevet i version DescPhSys000001/ 4 dateret 12/ 12/ 2006, opdateret d.