Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další činnosti v oblasti farmkovigilance podrobně popsáné v plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dalších aktualizacích RMP schválených CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP.