Právní předpisy definují studie, které je třeba provést k prokázání toho, že podobný biologický léčivý přípravek je podobný a stejně bezpečný a účinný jako biologický referenční léčivý přípravek.
I lovgivningen er det fastlagt, hvilke undersøgelser det er nødvendigt at gennemføre for at vise, at det biosimilære lægemiddel svarer til det biologiske referencelægemiddel, og at det er lige så sikkert og virkningsfuldt.