Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret: