AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende informationer: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB- medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA). • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof- status i et godkendt laboratorium • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB- medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.