Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí musí zajistit, farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 1. 3 (21. dubna 2008) uvedenou v Modulu 1. 8. 1) Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system Markedsføringstilladelsesindehaveren skal sikre at det pharmacovigilance system – som beskrevet i version 1. 3 (21 April 2008) - og præsenteret i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsførngs - tilladelsen, er på plads og fungerende både før og mens produktet er markedsført.