Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering) • Efter krav fra EMEA