A žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci především neprojednal její poměr přínosů a rizik ve srovnání s druhou variantou léčby trvající déle (třídenní léčba).
Navnlig redegjorde ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke for stoffets benefit/ risk- forhold i forhold til den anden og længerevarende behandling (3- dages- behandling).