Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
En opdateret Risikostyringsplan bør foreligges som foreskrevet i CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug.