Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Yderligere skal en opdateret risikostyringsplan udleveres • Når der modtages ny information, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på den aktuelle farmakovigilanceplan eller på risikoreducerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance - eller risikoreducerende) milepæl nås • På anmodning fra EMEA