Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4. 3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4. 3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.