Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské lékové agentuře (EMEA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMEA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.