Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3, 0 dateret 13. juli 2007, præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladdelsen, er på plads og fungerende før og under markedsføring af produktet.