Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.