Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Der skal foreligge en opdateret Risk Management Plan ifølge CHMPs guideline for Risk Management Systemer for lægemidler til humant brug.