Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.