ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.