План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия J/ 11- 00- 03 от Плана за управление на риска (ПУР), представена в модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako bolo schválené vo verzii J/ 11- 00- 03 plánu riadenia rizík (RMP), predloženého v rámci modulu 1. 8. 2. žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík schválených výborom CHMP.