Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Farmakovigilačný systém Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol zavedený funkčný systém farmakovigilancie tak, ako je opísaný vo verzii 2. 1 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu predtým, ako bude liek uvedený na trh a následne počas celej doby, kým bude liek na trhu.