Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 3 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o udelenie povolenia na trh, pred uvedením lieku na trh a počas jeho uvedenia na trh.