План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením a počas uvedenia lieku na trh bol zavedený a funkčný systém dohľadu nad liekm, tak ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module1. 8. žiadosti o registráciu.