Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť k dispozícii podľa smernice CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.