29 така, както е описана във версия 2. 0 от м. септември 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1 от заявлението за разрешаване за употреба.
Farmakovigilančný systém Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 2. 0 zo septembra 2006 uvedený v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, bol vhodný a funkčný pred uvedením na trh a keď je liek uvedený na trh.