За показанието рак на пикочния мехур ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Pri indikácii v prípade karcinómu močového mechúra držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje z dvoch štúdií Fázy II a z pivotnej Fázy III, ktoré preukazujú, že chemoterapia gemcitabínom je aktívna, znášateľná, vykazuje ovládateľnú toxicitu a prevahu nad chemoterapiou MVAC (metotrexát, vinblastín, adriamycín a cisplatina) pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom zo svetlých buniek.