ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby systém dohľadu nad liekmi popísaný vo verzii 4. 0 (12. novembra 2007) uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii bol uplatnený a fungoval pred uvedením lieku na trh a počas jeho prítomnosti na trhu.