ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakovigilance, tak ako je popísaný vo verzii 1. 2 dokumentu predloženého v Module 1. 8. 1 Žiadosti o povolenia o registráciu, je v platnosti a funguje pred uvedením lieku na trh ako aj počas jeho prítomnosti na trhu.