Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Systém farmakobdelosti MAH musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti zavedený a funčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je produkt v obehu tak, ako je popísané vo verzii júl 2007,