Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, opísaný vo verzii 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application), bol zavedený a funkčný ešte pred tým, než je prípravok uvedený na trh.