Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, ktorý je popísaný vo verzii 7. 0 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku na trh, ako aj počas jeho predaja.