спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване до минимум на риска • до 60 дни от достигане до важен етап (лекарствена безопасност или намаляване на риска) • по искане на EMEA
Aktualizovaný RMP sa musí okrem toho predložiť • Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán farmakoviligancie alebo aktivity na minimalizovanie rizík. • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilačného alebo minimalizujúceho riziko) • na požiadanie EMEA