Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku: