От притежателя на лиценза за употреба се изисква да потвърди бионаличността/ биоеквивалентността на продукта, като обоснове неговата ефикасност.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil biologickú dostupnosť/ bioekvivalenciu lieku doložením účinnosti produktu.