5 се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Žiadateľ sa zameral na výhradu, že nebola poskytnutá štúdia s komparátorom a argumentoval, že kontrolované klinické skúšanie používajúce účinný komparátor, ako napr. systémový doxycyklín nebol potrebný, lebo vývojový program bol v súlade s množstvom usmernení ICH CPMP/ ICH/ 291/ 95