ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí, tak ako je opísané vo verzii 5. 1 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku na trh a po dobu, kým je liek na trhu, zaručiť používanie a funkčnosť systému farmakobdelosti.