Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 2 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 2 s dátumom 22. júl 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.