Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Pre lieky na humánne použite sa musí poskytnúť aktualizovaný plán riadenia rizík v súlade so smernicami Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) platnými pre systémy riadenia rizík.