ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена с първия Периодичeн доклад за безопасност и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, ako bol schválený vo verzii 3 (február 2008) plánu riadenia rizika (RMP) uvedeného v prvej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) a v nasledujúcich aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.