Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Na základe údajov dostupných od udelenia prvej registrácie zastáva CHMP názor, že pomer prínosu a rizika lieku ReFacto AF zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho profil bezpečnosti má byť podrobne sledovaný z nasledujúcich dôvodov: