По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Počas postupu konania sa stanovilo, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na dokázanie bioekvivalencie (definovanej podľa súčasného usmernenia EMEA/ CVMP/ 016/ 00- upravené - V KONEČNOM ZNENÍ); na základe komparatívnych farmakokinetických údajov je však možné, že testovaný liek je systémovo menej dostupný ako referenčný liek.