Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa musí poskytnúť ako súčasť CHMP smernice systému riadenia rizík liekov určených na humánne použitie.