Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, tak ako je popísaný vo verzii 3 dokumentu predloženého v Module 1. 8. 1 Žiadosti o povolenia o registráciu, je v platnosti a funguje pred uvedením lieku na trh ako aj počas jeho prítomnosti na trhu.