Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Aktualizovaný plán riadenia rizík má byť poskytnutý v súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie.