Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred ako aj po uvedení lieku na trh bol zavedený a funkčný systém farmakobdelosti v súlade s popisom vo verzii 2. 0 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.