ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 2. 0 (28/ 02/ 2008) a zahrnutý v zmene II. typu (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) zaviedol do praxe a fungoval pred uvedením a počas uvádzania lieku na trh.