Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че системата за фармакологична бдителност е изградена и функционираща, преди да пусне продукта на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením prípravku na trh zaistiť funkčný farmakovigilančný systém.