Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakovigilančný systém Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, tak ako je opísaný vo verzii 1. 3 (z 21. apríla 2008), uvedený v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje pred a počas uvádzania lieku na trh.