Работната група по кръвните продукти счита, че UMAN BIG се придържа към Монография (0722) на Европейската фармакопея и показва фармакокинетичен профил и профил на безопасност в рамките на очакваните диапазони на имуноглобулина в проучване при HBsAg/ HBeAg отрицателни пациенти, стабилизирани след чернодробна трансплантация.
Skupina BPWP usúdila, že liek UMAN BIG vyhovuje monografii (0722) Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/ HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.