Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne negatívne fakty ohľadom bezpečnosti vyžadujúce si dodatočné aktivity minimalizácie rizika.