В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Aktualizovaný PRR sa naviac má predložiť • Pri obdržaní nových informácii, ktoré môžu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi, alebo aktivity minimalizujúce riziko • do 60 dní od dosiahnutia významného medzníka (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) • Na žiadosť EMEA