ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením a počas celej existencie lieku na trhu zavedený funkčný sytém dohľadu nad liekmi, ktorý je popísaný vo verzii 1. 1 v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku.