ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané vo verzii 6. 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku do obehu, a po takú dlhú dobu, počas ktorej sa bude predávaný liek stále používať.