Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd се ангажира да предоставя на всеки 6 месеца периодичен доклад по безопасност, освен ако няма друго решение на CHMP.
Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd sa zaväzuje poskytovať PSUR v 6 mesačných intervaloch až dovtedy, kým CHMP nerozhodne inak.