Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakobdelosti, ako je to popísané vo verzii 6. 0 uvedenej v module 1. 8. 1 v rozhodnutí o registrácii, je vhodný a fungujúci pred uvedením lieku na trh a pokiaľ liek bude na trhu.