3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Žiadateľ je po dobu prvých 2 rokov od prvého použitia v teréne povinný predkladať 3- mesačné pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti a ďalej je povinný predložiť protokol, ktorý zabezpečí primeranú evidenciu a nahlasovanie údajov z terénu v súvislosti so podozrivými nežiaducimi reakciami vrátane podozrivej neexistencie účinnosti.