Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie.