Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby systém dohľadu nad liekmi popísaný vo verzii 2. 0 (7. mája 2007) uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii bol uplatnený a fungoval pred uvedením lieku na trh a počas jeho prítomnosti na trhu.