Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh zabezpečiť zavedenie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi.