ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol systém farmakobdelosti, tak ako je opísaný v žiadosti o registráciu podanej v apríli 2006, prezentovaný v Module 1. 8. 1., aplikovaný a funkčný pred a počas uvedenia lieku na trh.