План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ registračného rozhodnutia sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne uvedené vo farmakovigilančnom pláne, ako je dohodnuté vo verzii 01 Plánu riadenia rizík uvedenej v Module 1. 8. 2. registračného rozhodnutia a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách Plánu riadenia rizík, schválených zo strany CHMP.