ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť CHMP záverečnú správu z klinického skúšania a zvážiť potrebu predloženia zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre akékoľvek významné výsledky vyplývajúce z tejto štúdie.