когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce sa bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika.