Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie podľa popisu vo verzii 2 uvedenej v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application), bol zavedený a funkčný skôr, ako bude prípravok uvedený na trh a ďalej po celú dobu, kedy je prípravok na trhu.