Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácií musí zaistiť, aby systém farmakovigilancie bol funkčný a platný pred a počas obdobia ako je produkt na trhu, tak ako je uvedené vo verzii 3. 0 v Module 1. 8. 1 z 05. júla 2007 v Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii.