Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Predložený bude obnovený Plán Manažmentu Rizika pripravený podľa pokynov CHMP Guideline o Systémoch Manažmentu Rizika pre lieky pre použitie u ľudí.