Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh a po celú dobu prítomnosti lieku na trhu existoval systém farmakobdelosti popísaný vo verzii 01 (4. máj 2006) predloženej v časti Žiadosti o registráciu, Modul 1. 8. 1.