Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува образователния материал с националните компетентни органи в държавите- членки преди пускането на продукта на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako popísaný vo verzii dátovanej ku dňu 5. december 2005 v Module 1. 8. 1. v Žiadosti o registráciu, je vyhovujúci a funkčný pred aj počas umiestnenia lieku na trhu.