когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa naviac má predložiť: • pri obdržaní nových informácií ktoré možu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti (Safety Specification), plán farmakobdelosti (Pharmacovigilance Plan) alebo aktivity minimalizujúce riziká • počas 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík) • na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA)