План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie činnosti súvisiace s farmakovigilanciou, ktoré sú opísané vo farmakovigilančnom pláne, tak ako je odsúhlasené vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizík, ktorý je uvedený v Module 1. 8. 2 Žiadosti o registráciu, a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík odsúhlasených CHMP.