Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остава в употреба.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 2. 0 datovanej 22. júl 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.