Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť uplatnenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 5. 0 z 11. apríla 2008 predloženej v rámci modulu 1. 8. 1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je na trhu.