Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh, ako aj počas obdobia používania registrovaného lieku.