Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
Spoločnosť poskytla aj podrobné údaje o písomnej informácii, ktorá mala byť priložená k lieku vrátane textu, ktorý mal byť uvedený na vonkajšom obale a v písomnej informácii pre používateľov.