Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури система за лекарствена безопасност и тя да функционира още преди продуктът да бъде пуснат за продажба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný ešte pred uvedením lieku na trh.