Заявителят да представи резултатите от планираното фаза І/ ІІ клинично проучване (протокола се разглежда от NCI) с цел да се изключи възможността, че лечечението с бортезомиб може като следствие от протеазомната инхибиция да повиши риска от амилоидоза и/ или да има неблагоприятно въздействие върху прогресията и органната проява.
Žiadateľ predloží výsledky z plánovanej fázy I. / II. klinickej štúdie (protokol posudzuje NCI) s cieľom vylúčiť možnosť, že proteazómová inhibícia spôsobená liečbou bortezomibom môže sekundárne zvýšiť riziko amyloidózy a/ alebo môže mať nežiaduci vplyv na jej progresiu a orgánové prejavy ochorenia.