В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подава • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност и дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP • Keď sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie EMEA