Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
Aktualizovaný Plán riadenia rizika v súlade s odporúčaniami CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne s nasledujúcou aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).