95 В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) При поискване от EMEA.
Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúcej riziko Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo riziko minimalizujúceho) medzníka Na žiadosť EMEA.