Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že má systém dohľadu nad liekmi, ktorý je funkčný pred a počas doby uvádzania lieku na trhu tak, ako je to popísané vo verzii 1. 3 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku.