Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení lieku na trh zavedený a funkčný systém farmakobdelosti v súlade s popisom vo verzii 3. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.