ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 4 (14. apríl 2008) a zahrnutý v zmene typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.