ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
2007 a uvedené v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, ktorý bude dostupný a funkčný pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, kým je liek na trhu.