51 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейносттите за минимизиране на риска ограничаване. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný RMP: • keď sú obdržané nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo činnosti pre minimalizáciu rizika • do 60 dní po dosiahnutí významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť EMEA.