ПРУ променя също цялостно точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции в съответствие с настоящите указания и получените коментари при прегледа на качеството на документите (QRD).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4. 8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.