Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Farmakovigilančný systém Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako je popísaný vo verzii 4. 0 z novembra 2007 predstavený v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a keď je liek uvedený na trh.