Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii J/ 11- 01- 03 predloženej v rámci modulu 1. 8. 1. žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením na trh a v čase, keď už je na trhu.