ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že má systém dohľadu nad liekmi, ktorý je funkčný pred a počas doby uvádzania lieku na trhu tak, ako je to popísané vo verzii 2. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku.