ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako sú schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan – RMP), verzia 2. 0, obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku a v ďalších následných aktualizáciách RMP schváleného CHMP (Výbor pre humánne lieky - CHMP)