Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží príslušným štátnym orgánom na schválenie vzdelávací materiál, ktorý poskytne lekárom pred uvedením lieku do obehu.