Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Aktualizovaný Risk Management musí byť predložený v súlade so smernicou CHMP týkajúcou sa systému Risk Management pre humánny liek.