ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení lieku na trh zavedený a funkčný systém farmakovigilancie v súlade s popisom vo verzii 4. 3 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.