ПРУ се ангажира с извършване на проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, както е приетото във версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 от заявлението за разрешение за употреба и следващите актуализации на ПУР, одобрени от CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakoviligancie podrobne uvedené v Pláne farmakoviligancie, ako bol schválený vo verziii 2. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedeného v Module 1. 8. 2. žiadosti o registrácii a v akejkoľvek nasledujúcej aktualizácií RMP schválenej CHMP.