Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Podľa smernice CHMP o Systémoch manažmentu rizík pre lieky na humánne použitie by sa mal zabezpečiť aktualizovaný plán manažmentu rizík.