Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý boli identifikované bezpečnostné záležitosti nevyžadujúce dodatočné risk minimalizačné activity