Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakobezpečnostný systém Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred a počas uvedenia produktu na trh bol farmakobezpečnostný systém opísaný vo verzii Modulu 1. 8. 1 formulára o registrácii v júli 2007 vyhovujúci a funkčný.