ПРУ се задължава да провежда изпитванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изложени подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakovigilancie opísané vo farmakovigilančnom pláne.