Притежателят на разрешението трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат в продажба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh, ako aj počas obdobia používania registrovaného lieku.