Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Tento plán musí byť pred implementáciou v priebehu prvého štvrťroku 2008 schválený CHMP • v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správy o klinickom hodnotení pre štúdie 20030167 a 20030250 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu PACCE (aj keď iba predbežnú) vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2008 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050181 k potvrdeniu hypotézy o funkcii KRAS wild- type ako biomarkeru pre selekciu pacientov vhodných pre liečbu • v priebehu posledného štvrťroku 2008 poskytnúť dáta o kvalite života v štúdii 20050181 • v priebehu prvého štvrťroku 2009 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu STEPP vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu druhého štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdie SPIRITT a PRECEPT vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2009 poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii 20050203 • v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu prvého štvrťroku poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii 20050203 • v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050181 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu druhého štvrťroku 2011 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu PACCE vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS