ПУ съхранява проучвания и допоълнителни детайли свързани с лекарствената безопасност в системата за лекарствена безопасност, както е установено в Програмата за оценка на риска (Risk Management Plan (RMP) представена в Модул 1. 8. 2 на РУ и всякакви последващи осъвременявания от RMP съгласувани с CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) uverejnenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.