ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pred uvedením lieku na trh a kým bude liek na trhu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi, tak ako je popísaný v dokumente „ Popis systému dohľadu nad liekmi “, ktorý bol podaný 16. novembra 2005 a v nasledujúcich aktualizovaných správach.