План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешенаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plán riadenia rizika MAH sa zaväzuje, že bude robiť štúdie a dodatočné aktivity farmakovigilancie, podrobne popísané v pláne farmakovigilancie, ako je schválený vo verzii 4 plánu riadenia rizika (RMP) a popísaný v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akýchkoľvek nasledujúcich aktualizáciách RMP schválených CHMP.