ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 6. 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.