Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Ak sa táto štúdia nezačne, alebo ak sa nepodarí dospieť k relevantnému výsledku, žiadateľ sa zaväzuje opäť diskutovať a súhlasiť s CHMP s možnosťou vykonať kontrolovanú, randomizovanú štúdiu (alebo dohodnutý alternatívny dizajn) u pacientov s amyloidózou.