Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Aktualizovaný Plán manažovania rizík sa má predkladať podľa smernice CHMP o systémoch manažovania rizík liekov na humánne použitie (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).