Според Работната група по кръвните продукти данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една държава- членка на ЕС, могат да бъдат достатъчни, за да се определи профилът за безопасност на продукта, при условие че качеството на данните и системата за фармакологична бдителност са на необходимото ниво.
Skupina BPWP usúdila, že údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednom členskom štáte EÚ môžu byť dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku pod podmienkou, že kvalita týchto údajov a systém farmakovigilancie sú dostatočné.