ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako sú schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan – RMP), verzia 1. 0, obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku a v ďalších následných aktualizáciách RMP schváleného CHMP (Výbor pre humánne lieky - CHMP).