Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Je jediná FK štúdia vykonaná u populácie a schémy dávkovania odlišné od tých, pre ktoré bol liek určený v povolení na uvedení na trh, vhodná a dostačujúca na podporu účinnosti vo všetkých indikáciách predpokladaných v hlavnom európskom SPC pre imunoglobulíny, bez konkrétneho klinického skúšania účinnosti?