Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
Žiadateľ vyžaduje predložiť 3- mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po počiatočnom použití v teréne a dodatočne sa požaduje predstaviť protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a opisovanie prevádzkových údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladaných nedostatkov účinnosti.