Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се оценява в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zhodnotená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.