83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
77 • Budú podané zmeny registračného rozhodnutia týkajúce sa špecifikácie lieku, doby použiteľnosti a podmienok uchovávania. • Usilovať sa o ďalšiu optimalizáciu výrobného procesu a výsledky spoločne s nevyhnutými zmenami podať na posúdenie CHMP.