Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakologickej kontroly Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení produktu na trh zavedený a funkčný systém farmakologickej kontroly v súlade s popisom vo verzii 2009/ 02 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.