ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 3. 0 (19. august 2008) uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a fungoval pred a počas dostupnosti lieku na trhu.