План за управление на риска ПУР се задължава да осъществява дейностите по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje uskutočňovať aktivity spojené s farmakobdelosťou opísané v pláne dohľadu nad liekmi, v súlade s verziou 1. 1 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan - RMP) opísaného v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application) a nasledujúcich aktualizácií RMP schválených CHMP.