Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ registračného rozhodnutia musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. registračného rozhodnutia, je vyhovujúci a funkčný predtým a tiež potom, ako je prípravok uvedený na trh.