Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o potrebu ďalších údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti na hodnotenie prínosu/ rizika a o nedostatok PK údajov za obvyklých podmienok používania lieku.