План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácií sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity vo farmakovigilancii podrobne opísané v Pláne farmakovigilancie, tak ako je odsúhlasené vo verzii 4. 0 v Pláne manažmentu rizika (RMP), uvedené v Module 1. 8. 2. dokumentácie držiteľa rozhodnutia o registrácii a každej ďalšej aktualizácii (RMP) schválenej CHMP.