ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakovigilancie popísaný vo verzii 3 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu je zavedený a je funkčný pred uvedením prípravku na trh.