Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť k dispozícii podľa smernice CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.