Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaistiť, aby systém farmakobdelosti pracoval tak, ako je popísaný vo verzii 3 a uvedený v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, a to pred rovnako ako po uvedení lieku na trh.