ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi, ako je dohodnuté vo verzii 2. 0 v Pláne riadenia rizika (PRR), uvedené v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku a v ďalších aktualizáciách PRR dohodnutých so CHMP.