Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, ktorý je popísaný vo verzii 1. 0 predloženej v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku na trh, ako aj počas jeho predaja.