ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci systému dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v pláne opise systému dohľadu nad liekmi, ako to bolo odsúhlasené vo verzii 5, opisu systému riadenia rizík uvedenej v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a všetkých jeho následných aktualizáciách, odsúhlasených komisiou pre humánne lieky.