ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2 Systému riadenia rizík (SRR) obsiahnutej v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami SRR schválenými CHMP.