По тази причина заявителят/ ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/ min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/ min (умерено бъбречно увреждане).
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/ min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 − 50 ml/ min (stredne ťažké poškodenie obličiek).