Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Nežiaduce účinky lieku boli definované ako udalosti vznikajúce pri liečbe s podozrením na príčinnú súvislosť, pričom boli vylúčené nezávažné udalosti hlásené iba u jediného pacienta; za nežiaduce účinky lieku boli považované aj udalosti vznikajúce pri liečbe s výskytom nad 9% v porovnaní s placebom.