Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh a počas používania registrovaného produktu zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie.