43 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • По поискване от ЕМЕА
35 Okrem toho musí byť aktualizovaný RMP predložený: • Keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na aktuálnu Bezpečnostnú špecifikáciu, Plán farmakovigilancie alebo činnosti na minimalizovanie rizika; • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakovigilancia alebo minimalizácia rizika); • Na požiadanie EMEA.