Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Aktualizovaný Plán manažmentu krízových situácií by mal byť predložený podľa smerníc CHMP pre Systém manažmentu krízových situácií pre humánne lieky.