ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou, podrobne opísané v Pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2 Žiadosti o registráciu lieku a o akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.