Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq – разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.