Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, že systém dohľadu nad liekmi bude vytvorený a funkčný pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja, tak ako bol uvedený v Module 1. 8. 1. a v súlade s popisom vo verzii datovanej „ jún 2007 “ v Žiadosti o registráciu lieku.