Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 1. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. rozhodnutia o registrácii a akýchkoľvek následných aktualizáciách RMP schválených CHMP.