Страните- членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигури, че: • Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по- долу. • Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Образователен комплект за медицински специалисти o Образователни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта и Листовка и Означения върху опаковката
Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že: • Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie. • Pred začatím predpisovania (keď je to primerané a dohodnuté s príslušným národným úradom pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotní pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.