Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.