Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3 s dátumom 01. december 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.