(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Popis Aby sa ďalej podporilo hodnotenie prínosu a rizika, žiadateľ predložil na posúdenie CHMP 48- týždňové údaje o bezpečnosti a účinnosti z prebiehajúcej štúdie fázy III Protokol 018 (Multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť MK- 0518 v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (OBT) oproti samotnej optimalizovanej základnej terapii u pacientov infikovaných HIV s dokumentovanou rezistenciou na aspoň 1 liečivo v každej z 3 tried registrovaných perorálnych antiretrovírusových liečob) a Protokol 019 (Multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť MK- 0518 v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (OBT) oproti samotnej optimalizovanej základnej terapii u pacientov infikovaných HIV s dokumentovanou rezistenciou na aspoň 1 liečivo v každej z 3 tried registrovaných perorálnych antiretrovírusových liečob).