ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol systém farmakovigilancie, predložený 22. novembra 2006 a opísaný v module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu, aplikovaný a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.