Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácií musí zaistiť, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný pred obdobím a počas obdobia uvedenia produktu na trh, tak ako je uvedené vo verzii 5. 0 v Module 1. 8. 1. z 09. októbra 2008 v Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii.