Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Systém farmakobdelosti MAH musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, popísaný vo verzii 5. 1, prezentovanej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, zavedený a funkčný pred uvedením produktu na trh a kým je na trhu.