План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1. 0 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP), poskytnutom v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené s CHMP.