Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakovigilancie popísaný vo verzii 1. 2 uvedenej v moduly 1. 8. 1. žiadosti o registráciu je zavedený a je funkčný pred uvedením prípravku na trh a po dobu jeho dostupnosti na trhu.