Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Systém farmakovigilancie MAH (Držiteľ rozhodnutia o registrácii) musí zaistiť, aby systém farmakovigilancie, ako je popísaný vo verzii 2. 0, prezentovaný v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, skôr, ako bude prípravok uvedený na trh a ďalej po celú dobu, kedy je prípravok na trhu.