ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci farmakovigilancie, ktoré sú podrobne popísané v Pláne farmakovigilancie, ako to bolo odsúhlasené vo verzii 5. 0 Plánu manažmentu rizika (PMR) uvedenej v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a všetkých následných aktualizáciách PMR odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).