ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzi 1. 0 (24/ 05/ 2007) a zahrnutý v zmene typu II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 a ďalších aktualizáciách, je zavedený do praxe a funguje pred uvedením lieku na trh a po dobu, kým je liek na trhu.