Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení.