Възразяващата държава- членка, Гърция, повдига въпроса относно потенциален сериозен риск за общественото здраве, свързан с модела на представеното фармакокинетично проучване, чиято цел е да потвърди първоначалното заявление – пациентите, участващи във фармакокинетичното проучване, представляват различна група в сравнение с пациентите, за които е предназначена употребата на UMAN BIG, и прилаганата доза е различна от дозировката, посочена в КХП.
Namietajúci členský štát Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).