ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, tak ako sú odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizika uvedenom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a v akýchkoľvek následných aktualizáciách plánu riadenia rizika odsúhlasených CHMP.