Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 2. 0 Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.