Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
Okrem toho, aktualizovaný Plán riadenia rizika musí byt podaný: • Akonáhle držiteľ rozhodnutia o registrácii odbrží novú informáciu, ktorá môže ovplyvniť súčasný bezpečnostný profil, Plán farmakovigilancie alebo aktivity zamerané na minimalizáciu rizika. • V rozmedzí 60 dní, akonáhle dôjde k významnej zmene (farmakovigilačnej alebo v minimalizácii rizika). • Na požiadanie EMEA