Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP musí byť predložený: ● po obdržaní informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizáciu risku ● do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilancia alebo minimalizácia risku) ● na základe požiadavky z EMEA