Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, že systém dohľadu nad liekmi je zavedený a funkčný pred obdobím a počas obdobia, kým je liek na trhu, tak ako je to uvedené v žiadosti o registráciu lieku, Modul 1. 8. 1., verzia DescPhSys000001/ 4 z 12. 12. 2006 – aktualizované 24. 9. 2007.