Държавите- членки трябва да гарантират, че всички описани по- долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са изпълнени:
Členské štáty majú zabezpečiť zavedenie všetkých podmienok a obmedzení uvedených nižšie, týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku: