Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучването и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná farmakovigilačné štúdie a ďalšie aktivity tak, ako sú detailne uvedené v pláne farmakovigilancie.