Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Systém dohľadu na liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 9. 2, uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.