НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (EMEA)
Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.