Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, нп
Smernicou o Systémoch riadenia rizík (Guideline on Risk Management Systems) CHMP (Vedecký výbor pre humánne lieky) pre lieky na humánne použitie s výnimkou, že rutinné aktualizácie Plánu ek