Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonávať štúdie a dodatočné aktivity farmakovigilancie, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie vo verzii 1. 3 uvedenej v Module 1. 8. 2 Plánu rizikového manažmentu (Risk Management Plan - RMP) žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application) a ďalšej aktualizácii RMP, ktorá je v súlade s CHMP.