План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti podrobne popísané v pláne pre farmakobdelosť, ktorý bol odsúhlasený v pláne riadenia rizík (RMP) verzie 4. 2 uvedenom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a v rámci akýchkoľvek ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).