•
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že opis systému dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3 dátum 03/ 06/ 2008 uverejnený v časti 1. 8. 1 žiadosti o obchodnú registráciu, je v účinnosti a funkčný pred zavedením a počas umiestnenia výrobku na trhu.