Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Systém farmakovigilancie Pred uvedením lieku na trh a kým bude liek na trhu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, tak ako je opísané vo verzii 1. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu.