Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска; • до 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляването на риска); • при поискване от ЕМЕА.
Okrem toho musí byť predložený aktualizovaný RMP • Ak by sa objavili nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (farmakovigilančného alebo minimalizácie rizika) • Na žiadosť EMEA