ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
MAH musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.