План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, които са детайлизирани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 7 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
44 Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity v oblasti farmakovigilancie detailne popísané v Pláne farmakovigilancie, odsúhlasenom vo verzii 4. 7 v Pláne manažmentu rizika (RMP) uvádzanom v Module 1. 8. 2. v Žiadosti o registráciu a v akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.