Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.