Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 от дата 15 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se angajează să întreprindă studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum s- a stabilit în versiunea 1. 2 din 15 aprilie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.