ПРУ се задължава да извършва изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management a riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.