Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului.