Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде представен: • При получаване на нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спесификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите, за намаляване на риска. • В рамките на 60 дни от подаване на важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риск). • При поискване от ЕМЕА.
18 În plus, mai trebuie depusă o variantă actualizată a PGR Atunci când sunt primite informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, asupra Planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de minimalizare a riscului) La solicitarea EMEA