ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отнощение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă adiţionale aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, asa cum a fost consimţit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR consimţite de CHMP.