Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 (datată 28 iunie 2007) prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.