План за управление за риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către de CHMP.