Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea a 4. 0 din noiembrie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, se aplică şi funcţionează înainte de şi pe durata cât medicamentul este pus pe piaţă.