ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 (19 august 2008) prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie introdus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.