План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба и както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum s- a consimţit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR consimţite de CHMP.