Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Trebuie furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului conform Recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.