51 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейносттите за минимизиране на риска ограничаване. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informaţii noi care pot avea un impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de Farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA