Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este prezentat în versiunea 1. 0, modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.