ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията от 23 май 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea din data de 23 mai 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare depunere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de către CHMP.