Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/ националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să depună la timp variaţiile din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă/ naţionale de implementare a schimbărilor de etichetare, care pot fi convenite ca urmare a recomandării Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă( PhVWP) privind gândurile şi comportamentul de sinucidere asociate medicamentelor antiepileptice.