Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Sistem de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcţional de farmacovigilenţă înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.