ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că sistemul de farmacovigilenţă este pus în aplicare şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a produsului şi pe toată durata de utilizare a produsului.