План за управление на риска ПРУ се задължава да провежда проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на 1, 9 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1, 8, 2 на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
Planul de gestionare a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze toate studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în Versiunea 2 din 1. 9. a Planului de gestionare a riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Solicitării de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele actualizate ale PGR convenite de către CHMP