План за управление на риска ПУР се задължава да осъществява дейностите по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Planul de gestionare a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP.