CHMP.
Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat: • Când se primesc noi informa ii ce pot avea impact asupra specifica iilor curente referitoare la siguran, planul de farmacovigilen sau activit ile de sc dere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei inte importante (farmacovigilen sau sc dere a riscului) • La cererea EMEA