План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi să desfăşoare activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP.