Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5 (13 martie 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi funcţionează, înainte de punerea pe piaţa şi cât timp medicamentul rămane în uz.