ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ----------------------------------------------------- 14 2. 1 Обозначаване на лекарства сираци ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ------------------------------ 16 2. 3 Начална оценка ------------------------------------------------------------------------------------------ 17 2. 4 Дейности след одобряване ----------------------------------------------------------------------------- 21 2. 5 Безопасност на лекарствата за хуманна употреба ------------------------------------------------ 23 2. 6 Арбитраж, процедури за отнасяне към Общността и „ становища по всички въпроси от научно естество “ ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 2. 7 Лекарствени продукти от растителен произход --------------------------------------------------- 25 2. 8 Паралелна дистрибуция -------------------------------------------------------------------------------- 26
PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN ---------------------------------------------- 12 2. 1 Desemnarea medicamentelor orfane ------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului --------------------------------- 14 2. 3 Evaluarea iniţială ------------------------------------------------------------------------------------------ 15 2. 4 Activităţile ulterioare autorizării ------------------------------------------------------------------------ 19 2. 5 Siguranţa medicamentelor de uz uman ----------------------------------------------------------------- 21 2. 6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „ avizele cu privire la orice aspect ştiinţific ” ------------------ 23 2. 7 Medicamentele din plante -------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Distribuţia paralelă ---------------------------------------------------------------------------------------- 24