Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 3 (21 Aprilie 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 1. din cererea de autorizaţie de punere pe piaţă, este organizat şi funcţionează înainte şi pe perioada în care medicamentul se află pe piaţă.