Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е на място и функционира преди продуктът да се пусне на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.