Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 oт 25 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.