Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizarării a medicamentului descrise mai jos: