План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.