КХП точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От притежателя на разрешението за употреба е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни
17 Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 8 - Reacţii adverse Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să identifice diferenţele dintre evenimentele adverse enumerate în rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivel naţional şi în fişa tehnică de bază a acestora şi să organizeze secţiunea 4. 8 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.