ПРУ се задължава да извършва дейности по лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващи промени на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 6. 2 a Planului de management al riscului, (PMR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.