ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.