ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi alte activităţi suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în Planul de farmacovigilenţă.