План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Planul de gestionare a riscului Deţinătorul APP trebuie să- şi ia angajamentul că va face studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP.