Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descris în versiunea 2. 0 (7 mai 2007), prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi în timpul acesteia.