Притежателят на разрешението за употреба трябва осигури функционираща система по лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и докато този лекарствен продукт е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este pus pe piaţă.