ПРУ поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (12 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, după cum a fost stabilit în versiunea 2 (12 februarie 2008) a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.