План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4a на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, agreate de către CHMP.