Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• Loturile au trecut testul de eficacitate Ph. Eur. pe porci în urma administrării 1/ 3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă. • Loturile sunt caracterizate printr- o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate. • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph. Eur 0064. • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP. • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500. • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.