Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Acest plan va necesita aprobarea CHMP înainte de implementare, în primul trimestru al anului 2008 • Să depună rapoarte de studii clinice ale studiilor 20030167 şi 20030250, incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2008 • Să depună raportul de studii clinice ale studiului PACCE (chiar dacă este interimar), incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2008 • Să depună raportul rezumat al studiului clinic al studiului 20050181 pentru a confirma ipoteza asupra KRAS de tip sălbatic ca marker biologic pentru selectarea pacienţilor de tratat în trimestrul patru al anului 2008 • Să furnizeze date asupra calităţii vieţii privind studiul 20050181 în trimestrul patru al 2008 • Să depună raportul de studii clinice ale studiului STEPP incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2009 • Să depună rapoartele rezumat ale studiilor clinice asupra studiilor SPIRITT şi PRECEPT incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în al doi- lea trimestru al anului 2009 • Să depună raportul rezumat al studiului clinic al studiului 20050203 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în trimestrul patru al anului 2009. • Să furnizeze date suplimentare asupra calităţii vieţii privind studiul 20050203 în trimestrul patru al anului 2009 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului 20050203 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2010 • Să furnizeze date suplimentare asupra calităţii vieţii privind studiul 20050203 în primul trimestru al anului 2010 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului 20050181 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2010 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului PACCE incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în al doi- lea trimestru al anului 2011