2) Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.