Информация за пациентите Информацията за пациентите трябва да включва следната информация: • Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. • Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна. • На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris. • Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция • Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни. • Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее. • Volibris може да причини увреждане на черния дроб. • Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане. • Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек. • Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului. • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă. • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris. • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii. • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i- a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris. o medicul care i- a prescris Volibris. • Necesitatea ca pacientele să- şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide. • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide. • Volibris poate afecta ficatul. • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică. • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane. • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.