Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.