Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea Planului de gestionare a riscului (PGR) [depusă în data de 15 august 2006] prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Solicitării pentru autorizaţia de punere pe piaţă şi orice modificări consecutive ale Planului de gestionare a riscului stabilite de către CHMP.