Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în timpul în care medicamentul este pus pe piaţă.