Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Trebuie elaborat un Plan actualizat de gestionare a riscului, în conformitate cu ghidurile CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.