Въз основа на данни, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба Комисията за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) смята, че съотношението полза/ риск за ReFacto AF остава положително, но смята, че неговият профил на безопасност трябва да се наблюдава отблизо поради следните причини:
Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv, dar consideră că profilul de siguranţă al acestuia trebuie supravegheat atent, din următoarele motive: