Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Trebuie furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului conform Ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.