Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията от юли 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de a apărea pe piaţă medicamentul şi în timp ce acesta este pe piaţă.