• Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph. Eur. при прасета в 1/ 3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни. • Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод. • Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph.
• Loturile au trecut testul de eficacitate Ph. Eur. pe porci în urma administrării 1/ 3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă. • Loturile sunt caracterizate printr- o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate. • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph. Eur 0064. • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP. • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500. • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.