Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.