Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007, prezentat în modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piaţă, este disponibil local şi funcţional înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.