Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, care va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.