План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване, както във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare privind farmacovigilenţa, descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.