Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea din Iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piaţă, este pus la punct şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.