Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Va fi furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului, conform ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.