Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat, conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.