Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: • Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание • Дозировка • Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на междинните резултати от проучването CC- 5013 - TOX- 004 • Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща образователна брошура за пациенти и карта на пациента • Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания o Употреба при пациенти с чернодробно и/ или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за предписване на Revlimid за отпускане, специфични за всяка страна o Описание на риска от хипотиреоидизъм o Обяснение за неизвестния риск от невропатия при продължителна употреба • Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност • Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност Съвет за подходящи тестове Преди започване на лечението По време на лечението, базирайки се на контрацептивния метод След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при подозрение за бременност 72 • Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) По време на лечението с Revlimid Една седмица след последната доза. o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на Revlimid • Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност • Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус • Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele o pentru pacienţi • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv o ratele de incidenţă din studiile clinice descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, o inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripţiei medicale descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate informaţii referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină 72 • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor se află în perioada fertilă o (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu o Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să- şi informeze imediat medicul curant • cerinţe în cazul în care survine o sarcină instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în o diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse