Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно договореностите по версия 3. 0 на плана за управление на риска, представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба и последващи актуализации на плана за управление на риска, одобрени от CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului, stabilite de CHMP.