14 След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави- членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.