• Образователен план за пациентите, който цели намаляване на риска и подпомагане на безопасната и ефикасна употреба на продукта.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este prezent şi funcţionează atât înainte cât şi după punerea pe piaţă a medicamentului.