Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului (PMR) din Cererea de Autorizaţie de Punere pe Piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.