Притежателят на разрешението за употреба ще предоставя ПДБ на всеки 6 месеца, ако не е определено друго от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS la fiecare 6 luni,, cu excepţia cazului în care este altfel specificat de către CHMP.