Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучванията и допълнителните действия във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена беопасност, както са договорени във версия 1. 3 (от 24. 06. 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешение за употреба и всички последващи актуализирани ПУР, одобрени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 (datată 24 iunie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PRM agreate de CHMP.