Актуализиран ПУР трябва да бъде представен допълнително • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска. • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска). • при поискване от ЕМЕА.
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (privind farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA..