Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă descris în versiunea 1 (din data de 4 mai 2006) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă există şi funcţionează înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.