ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP.