Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi pe toată durata comercializării acestuia.