Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că, sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 3, prezentată în modulul 1. 8. 1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.