Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Înainte de punerea pe piaţă şi în timp ce medicamentul este disponibil pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează, aşa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă.