ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să îndeplinească studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de punere pe piaţă, şi în oricare actualizări ulterioare a PMR aprobate de CHMP.