План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, които са подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 (от 7 февруари 2008 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4 (7 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.