Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 din 30. 07. 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.