План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilenţă, asa cum s- a stabilit in versiunea 3 (din 31 ianuarie 2008) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreata de CHMP.