ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.