Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obţinerea Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţionează înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.