Поради сложния метод на производство на биологичните лекарства може да има малка разлика между активното вещество в биологичното референтно и биоподобното лекарство.
Legislaţia defineşte studiile care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul biosimilar este similar şi la fel de sigur şi eficace ca şi medicamentul biologic de referinţă.