ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că, sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilenţă ”, depus în 16 Noiembrie 2005 şi orice actualizări ulterioare, există şi este funcţional înainte şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.