Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Această propunere va fi conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman şi va fi depusă în termen de 30 zile după Decizia Comisiei.