ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7. 0 от 1. 07. 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, detaliat în versiunea 7. 0 din 1 iulie 2008, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.