Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 1. 1 (8 Noiembrie 2008 şi inclus în variaţia EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă există şi este funcţional înainte şi în perioada în care produsul este pe piaţă.