Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да извърши изследвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в плана по лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planului de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP.