ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.