План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii pentru autorizaţia de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP.