План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în cadrul Planului de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.