В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/ риск.
În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/ risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.