План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfăşoare studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă aşa cum s- a consimţit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR consimţite de către CHMP.