Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Cererea are la bază unmedicament de referinţă pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranţă care să necesite desfăşurarea unor activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.