11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
De asemenea, un PMR actualizat trebuie depus:  când s- au primit noi informaţii care pot avea un efect asupra Specificaţiilor privind siguranţa, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscurilor, actuale;  în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscurilor);  la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei: în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE modificată, eliberarea oficială a seriei se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator special desemnat în acest sens.