ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия GM2006/ 00247/ 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului, (PGR), prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PGR, agreată de CHMP.