Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 7. 0, prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.