План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 01 от 30 Септември 2007 (с дата на влизане в сила 16 Май 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP trebuie să- şi ia angajamentul că va efectua studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP.