Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извършва проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă specificate în planul de farmacovigilenţă.