ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2, datat 23 Octombrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.