Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă este prezent şi funcţional înainte şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.