• при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • по искане на ЕМЕА
• Când sunt primite noi informaţii, acestea putând avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de micşorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului) • La cererea EMEA