Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi în timp ce acesta este pe piaţă.