План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, prezentate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP.