Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 2. prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe toată perioada cât medicamentul este pe piaţă.