Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Conform recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor, trebuie furnizat un Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.