План за Управление на Риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Planul de management al riscului Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice reactualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP.