План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 01 от дата 11 януари 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.