По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
În timpul procedurii de sesizare, s- a stabilit că studiul privind bioechivalenţa nu a reuşit să dovedească bioechivalenţa (aşa cum este definită în actualul ghid EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); cu toate acestea, din datele farmacocinetice comparative este posibil ca produsul test să fie sistematic mai puţin biodisponibil decât produsul de referinţă.