План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piaţă, precum şi în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP.