153 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.