ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea din data de 21 Martie 2007, prezentată în Modulul 1. 8. 1. din Cerea de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.