когато се получи нова информация, която може да се отрази на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informaţii noi care poate avea impact asupra specificaţiei de siguranţă ● actuale, a Planul de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului.