План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изследвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласуванa с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Planul de management al riscului DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, în conformitate cu versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului (PMR) inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, şi cu toate actualizările ulterioare ale PMR, aprobate de către CHMP.