При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.