План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă. şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.