Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înaintea de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.