План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului, prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piaţă şi oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimţite de CHMP.