ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este el descries în versiunea 4. 0 (12 noiembrie 2007), prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este disponibil şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi în timpul acesteia.