План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 92 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.