Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0, datată Noiembrie 2007, prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, să existe şi este funcţional înaintea şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.