Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 şi inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.