3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Solicitantului i se cere să depună rapoarte periodice de siguranţă, actualizate, o dată la trei luni, în primii 2 ani de la utilizarea iniţială în teren şi, în plus, i se cere să prezinte un protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea corespunzătoare a datelor din teren în legătură cu reacţiile adverse suspectate, inclusiv o suspiciune de lipsă a eficacităţii.