Притежателят на разрешението трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат в продажба.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă se aplică şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.