От притежателя на лиценза за употреба се изисква да потвърди бионаличността/ биоеквивалентността на продукта, като обоснове неговата ефикасност.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să susţină cu dovezi biodisponibilitatea / bioechivalenţa produsului, justificând eficacitatea produsului.