Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • При поискване от ЕМЕА.
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL