Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0. din 05 iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.