ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă, versiunea 2. 0, există şi funcţionează înainte de şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.