Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 4 (datată 8 mai 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.