Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord să desfăşoare studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare prezente în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 2. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizare ulterioară a PMR aprobat de CHMP.