ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.