в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
În plus, un PGR actualizat trebuie depus: • când sunt disponibile informaţii noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranţa, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante (de farmacovigilenţă sau de minimizare a riscului) • la cererea EMEA.