Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc.