Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă aşa cum a fost descris în versiunea v. 003/ 20071203, prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă.