ПРУ поема задължението да извърши изпитванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (6 декември 2007) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и в всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 3 (06 Decembrie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.