ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure, în conformitate cu descrierile din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a cererii de Autorizare de punere pe piaţă, că procedurile şi bazele de date pentru farmacovigilenţă există şi funcţionează înainte şi după ce medicamentul este pus pe piaţă.