Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi funcţionează, înainte şi în timpul cât medicamentul este comercializat.