Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Trebuie întocmit un Plan de gestionare a riscului, actualizat, conform Îndrumărilor CHMP privitoare la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.