Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie saă se asigure de existenţa şi funcţionarea sistemului de farmacovigilenţă înaintea punerii medicamentului pe piaţă şi atâta timp cât medicamentul rămâne pe piaţă.