В съответстие с Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 din 20 octombrie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modului 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.