ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0 (17 Iunie 2008) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi în timp ce acesta este pe piaţă.