Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să seasigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează, înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.