ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi în timp ce produsul se află pe piaţă.