(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii, solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate şi siguranţă pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază III Protocol 018 (Studiu clinic multicentric, dublu- orb, ranomizat, controlat placebo pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinaţie cu o terapie standard optimizată (TSO), versus terapia standard optimizată singură, la pacienţi cu infecţie HIV şi cu rezistenţă documentată la cel puţin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate) şi Protocol 019 (Studiu clinic multicentric, dublu- orb, ranomizat, controlat placebo pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea antiretrovirală a MK- 0518 utilizat în combinaţie cu o terapie standard optimizată (TSO), versus terapia standard optimizată singură, la pacienţi cu infecţie HIV şi cu rezistenţă documentată la cel puţin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase de terapii antiretrovirale autorizate).