ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 (28/ 02/ 2008) şi inclus în variaţia de tip II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.