Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 5. 1, представена в Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că a fost implementat sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi că acesta funcţionează înainte şi după ce medicamentul a fost pus pe piaţă.