ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 2, prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.