Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че системата за фармакологична бдителност е изградена и функционираща, преди да пусне продукта на пазара.
Înainte de punerea pe piaţă a acestui produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.