ба подаден заедно с Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато
at rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de