Трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска в съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului în conformitate cu directivele CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.