Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat, conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman.