Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi în timp ce acesta este pe piaţă.