План за управление на риска ПРУ се задължава да продеде проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2. 0 (19 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 (19 februarie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.