Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este prezentat în versiunea 1. 0, modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, este organizat şi în funcţiune, înainte deprecum şi pe perioada în care medicamentul se află pe piaţă.