83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
• Depună modificările la Autorizaţia de punere pe piaţă referitoare la specificaţiile produsului, termenul de valabilitate şi condiţiile de păstrare. • Urmărească optimizarea procesului de fabricaţie şi să depună rezultatele şi variaţiile necesare pentru evaluarea de câtre CHMP.