Държавите- членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са приложени:
Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile privind siguranţa şi folosirea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate: