План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii pentru autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP.