Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piaţă există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât acesta se află pe piaţă.