Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.