Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 5. 1 şi inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.