План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum este acceptat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă şi orice informaţii actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP.