Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea actualizată din 4 Decembrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.