Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP.