Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţionează înainte de şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.