13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
12 Eliberarea oficială a seriei: conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi în sarcina unui laborator de stat sau a unui laborator destinat acestui scop.