Заявителят/ ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „ Насоки за клинична оценка на нови ваксини “ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că dimensiunea totală a bazei de date despre siguranţă este în întregime în conformitate cu recomandările orientărilor CHMP privind evaluarea clinică a noilor vaccinuri şi este suficient de mare pentru a identifica evenimentele neaşteptate.