Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.