ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă a produsul, precum şi pe toată durata sa de comercializare.