Партида:
În plus, un PGR actualizat trebuie depus: • La primirea de noi informaţii care ar putea influenţa Specificaţiile curente privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere a riscului) • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului