Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului, conform Ghidului CHMP privind Sistemul de Gestionare aa Riscului pentru produsele medicamentoase de uz uman.