Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.