Тези заключения се базират на появата на сериозна и животозастрашаваща хепатотоксичност в контролирани и неконтролирани проучвания.
Aceasta se bazează pe apariţia cazurilor de hepatotoxicitate gravă şi care pun viaţa în pericol, observate în studiile controlate şi necontrolate.