ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Deţinǎtorul APP trebuie sǎ se asigure cǎ sistemul de farmacovigilenţǎ după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă..