Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/ 138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по- големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
11 Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit documentaţia în sprijinul indicaţiei de administrare a GO 4 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani în funcţie de datele farmacocinetice PN 136/ 138, documentaţia legată de siguranţă la administrare PN 176, şi extrapolarea eficacităţii la acest grup de vârstă în funcţie de eficacitatea demonstrată la alţi copii mai mari (2 – 5 ani, 6 – 14 ani) conform ghidului ICH E11.