Трябва да се представя актуализиран План за управление на риска съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукти, употребявани при хора.
Trebuie furnizat un Plan actualizat de control al riscurilor conform Directivei CHMP privind Sistemele de control al riscurilor pentru medicamentele de uz uman.