2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2. 1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II- a