Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
Siguranţa a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta < 18 ani consideraţi a prezenta un risc imunologic mare, definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei şi/ sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală (vezi pct.