ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilentă suplimentare descrise în Planul de Farmacovigilenţă, asa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice reactualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.