ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3 дата 03/ 06/ 2008 и представена в Модул 1, 8, 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este bine organizat şi că funcţionează înainte de lansarea pe piaţă şi în timp ce medicamentul este pe piaţă, aşa cum este descris în versiunea 3 data 03/ 06/ 2008 şi prezentat în Modulul 1. 8. 1. al Solicitării de autorizare de punere pe piaţă.