Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reuşeşte să se adreseze aspectelor relevante, solicitantul se angajează să rediscute şi să cadă de acord cu CHMP asupra posibilităţii de a supraveghea un studiu clinic controlat şi randomizat (sau să accepte un protocol alternativ) la pacienţii cu amiloidoză.