При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт.
Zgodnie z tymi warunkami wnioskodawca jest zwolniony od konieczności dostarczenia dodatkowych przedklinicznych czy klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może ubiegać się o uwzględnienie takich samych wskazań do stosowania, jak dla produktu referencyjnego.