Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 003/ 20071203, представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
System monitorowania działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system monitorowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji v. 003/ 20071203 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz przez cały okres obecności produktu leczniczego na rynku.