Заявителят/ ПРУ не предостави никакви клинични данни, за да се решат въпросите, свързани със съотношението риск/ полза на предложената доза при ИПП и максималната дневна доза за възрастни, тъй като това заявление представлява т. нар.
Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka/ korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „ generycznym ” (produkt referencyjny/ oryginalny: