Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 1 декември 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, jaki został opisany w wersji 3 z dnia 01 grudnia 2008 przedstawionej w Module 1. 8. 1 Pozwolenia, został wdrożony, działa i będzie działał w czasie obecności produktu na rynku.