Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu. • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody- mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA). • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA. • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR. • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium. • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury