ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, opisany w wersji 1. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i bedzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.