Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić istnienie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, jak opisano w wersji 01 (z 4 maja 2006) przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem i w czasie obecności produktu w obrocie.