План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.