Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, описана във версия DescPhSys000001/ 4 от дата 12/ 12/ 2006 – актуализирана на:
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji DescPhSys 000001/ 4 (z 12. 12. 2006 r., uaktualnienie: