Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
Jeżeli badanie nie będzie rozpoczęte lub nie rozstrzygnie istotnych kwestii, wnioskodawca zobowiązuje się do ponownego omówienia i uzgodnienia z CHMP możliwości przeprowadzenia badania randomizowanego z grupą kontrolną (lub o innym protokóle, po uzgodnieniu) w grupie pacjentów z amyloidozą.