Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Komitet CHMP zatwierdzi ten Plan przed wdrożeniem do 1 kwartału 2008 • Złożenie raportów klinicznych z badań 20030167 i 20030250, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2008 • Złożenie raportu klinicznego z badania PACCE (nawet cząstkowego), w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2008 • Złożenie podsumowania raportu klinicznego z badania 20050181, aby potwierdzić hipotezę o genie KRAS bez mutacji jako biomarkerze do selekcji leczonych pacjentów do 4 kwartału 2008 • Dostarczenie danych na temat jakości życia w badaniu 20050181 do 4 kwartału 2008 • Złożenie raportu klinicznego z badania STEPP, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2009 • Złożenie podsumowań raportów klinicznych z badań SPIRITT i PRECEPT, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 2 kwartału 2009 • Złożenie podsumowania raportu klinicznego z badania 20050203, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 4 kwartału 2009 • Dostarczenie dodatkowych danych na temat jakości życia w badaniu 20050203 do 4 kwartału 2009 • Złożenie końcowego podsumowania raportu klinicznego z badania 20050203, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2010 • Dostarczenie dodatkowych danych na temat jakości życia w badaniu 20050203 do 1 kwartału 2010 • Złożenie końcowego raportu klinicznego z badania 20050181, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2010 • Złożenie końcowego raportu klinicznego z badania PACCE, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 2 kwartału 2011