Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
Należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzenia Ryzykiem zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).