Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że Plan Zarządzania Ryzykiem opisany w wersji 2. 1 przedstawiony w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.