Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
System nadzoru bezpieczeństwa Podmiot odpowiedzialny musi upewnić się, że system nadzoru bezpieczeństwa, jaki opisano w wersji 2, 0 (7. maja 2007 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wprowadzony i funkcjonuje przed oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.