Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Uaktualniony Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemu zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.