В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5. 1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5. 1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/ dobę a 640 mikrogramów/ dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.