Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem leku na rynek i w trakcie pozostawania produktu w obrocie wytwórca posiadający pozwolenie musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem w wersji z lipca 2007 roku przedstawionym w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.