Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji z czerwca 2007 roku, znajdujący się w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został opracowany i funkcjonuje, przed i w czasie obecności produktu na rynku.