План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru farmaceutycznego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru farmaceutycznego, opisany w wersji 4. 0 przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wprowadzony i będzie funkcjonował przed i w czasie, gdy produkt będzie dostępny na rynku.