Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Monitorowanie działań niepożadanych Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić system monitorowania działań niepożądanych zgodny z wersją 1. 0 zawartą w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, który został wdrożony i jest stosowany zarówno przed jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.