ПРУ поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (12 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z zapewnieniem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, jak uzgodniono w wersji 2 (12 lutego 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) w Module 1. 8. 2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jakichkolwiek późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.