Система за лекарствена безопасност Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1 (8 Ноември 2007) и включено в промяна EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 1. 1 (8 listopad 2007 i zawartej w zmianie EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) przedstawionej w module 1. 8. 1 Wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.