ПРУ трябва да се увери, че системата за проследяване на лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1. 8. 1 и описана в заявлението за разрешаване за употреба, във версията му от 21 март 2007 г., е приложена и функционира преди пускане на лекарствения продукт на пазара и докато е на пазара.
Przed i po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa, opisany w dokumentacji z 21 marca 2007 r. i przedstawiony w Module 1. 8. 1 applikacji o zarejestrowanie leku, został wrdożony i jest realizwany.