Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 4 (от 08. 05. 2008 г.), представено в модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w okresie przed i w trakcie gdy produkt jest dostępny na rynku wdrożony był i funkcjonował system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 4 (z dnia 8 maja 2008 r.), przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o Pozowlenie na dopuszczenie do obrotu.