Трябва да се представя актуализиран план за управление на риска, съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствените продукт, за употреба при хора, едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).