ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania w obrocie podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, opisanego w wersji 2 przedstawionego Modułu 1. 8. 2 dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu.