При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub czynności związane z minimalizacją ryzyka.