ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że na danym terenie istnieje i funkcjonuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodny z opisem przedstawionym w module 1. 8. 1. wersji 4. 3 Wniosku o dopuszczenie do obrotu.