Държавите- членки трябва да гарантират, че всички описани по- долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са изпълнени:
Państwa Członkowskie powinny zapewnić, implementację wszystkich wymienionych poniżej warunków i zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego: