Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
System Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Leków, który został przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z wersją poprawioną z dnia 4 grudnia 06.