Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Zważywszy że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawił danych jasno określających populację, w której wyniki sercowo- naczyniowe uległyby poprawie na skutek zastosowania preparatów FDC, co umożliwiłoby ocenę stosunku korzyści do