ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара и продължава да бъде в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić system monitorowania bezpieczeństwa stosowania oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i tak długo jak produkt leczniczy będzie znajdować się w użyciu.