Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, iż system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji piątej z dnia 09 Października 2008, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.