• ДРУГИ УСЛОВИЯ Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 03, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 03, przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego, został wdrożony i działa przed wprowadzeniem oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.