Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Uaktualniony Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemu zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.