План за управление на риска ПРУ се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 3. 0 от План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешаване за употреба и всяка последваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązał się do przeprowadzania badań i monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze szczegółowym opisem w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, uzgodnionym w wersji 3. 0 planu zarządzania ryzykiem, przedstawionym w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz kolejnych aktualizacjach planu zarządzania ryzykiem uzgodnionych przez CHMP.