Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 3, 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.