Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучвания и допълнителни дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 на Плана за управление на риска (ПУР) представен в модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.