ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 на Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji 2 zawartej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.