Заявителят се задължава да представи на CHMP пълния протокол за обсервационно постмаркетингово изпитване за безопасност, така както е посочено в ПУР за оценка преди започване на изпитването.
Wnioskodawca zobowiązuje się dostarczyć CHMP szczegółowe, specjalne plany dotyczące monitorowania oporności z zachowaniem częstych przedziałów raportowania.