60
System monitorowania bezpiecze stwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantowa, e system nadzoru nad bezpiecze stwem farmakoterapii, opisany w wersji 2 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz we wszelkich pó niejszych aktualizacjach, został wdro ony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dost pny na rynku.