Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По поискване от EMEA
Należy również przedłożyć aktualny dokument RMP. • Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualny Specyfikację bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka. • W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („ kamienia milowego ”) w zakresie nadzoru farmakologicznego lub minimalizacji ryzyka. • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.