План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешение за употреба, и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 4. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) znajdującym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgodnie z każdym zaktualizowanym Planem Zarządzania Ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP.