Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4, представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 4 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.