ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пусне на пазара и за целия период, през който продуктът е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz przez cały czas stosowania produktu wprowadzonego do obrotu.