• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
• gdy będą nowe informacje, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru bezpieczeństwa leków lub działania w zakresie minimalizacji ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (nadzoru bezpieczeństwa leków lub minimalizacji ryzyka); • na żądanie EMEA.