4/ 7 продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава- членка не се предлага на пазара от много години.
4/ 7 jeżeli nie byłby dostępny produkt, na który wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz co do którego od wielu lat udokumentowano skuteczność w RMS.