Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури системата за лекарствена безопасност, да е подходяща и да функционира преди и докато продуктът е на пазара,
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wersja 2, 0 z września 2006, który zawarto w module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz będzie funkcjonował w czasie, kiedy produkt będzie się znajdował w obrocie.