в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka. − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („ kamienia milowego ”) w zakresie nadzoru farmakologicznego lub minimalizacji ryzyka. − Na żądanie Europejskiej Agencji ds.