ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 3. 0 (z dnia 17 czerwca 2008).