ПДБ ПРУ ще внася 6- месечни ПДБ, освен ако не бъде уточнено друго от CHMP
Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR- y) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał raporty PSUR co 6 miesięcy, o ile nie określono inaczej w wytycznych CHMP.