Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която да е подходяща и да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że system monitorowania działań niepożądanych został wdrożony i funkcjonuje prawidłowo przed wprowadzeniem produktu na rynek.