ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisanych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tak jak uzgodniono w wersji 2. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), przedstawionego w module 1. 8. 2., wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Podmiotu Odpowiedzialnego oraz że wszystkie kolejne uaktualnienia RMP będą wymagały zgody CHMP.