План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия J/ 11- 00- 03 от Плана за управление на риска (ПУР), представена в модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją J/ 11- 00 - 03 planu zarządzania ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich kolejnych aktualizacjach planu zarządzania ryzykiem przyjętych przez CHMP.