ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на разрешението за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan Zarzadzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku szczegółowo opisanych w Pharmacovigilance Plan, zgodnie z ustaleniami w 4 wersji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) zamieszczonymi w Module 1. 8. 2 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i każdą częściową aktualizacja RMP zgodną z CHMP.