Част I Резюме на досието, включващо Кратка характеристика на продукта, експертните доклади, количествения и качествения състав на продукта; b.
Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), raporty ekspertów oraz ilościowy i jakościowy skład produktu; b.