Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania, opisany w wersji 4. 0 zawartej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i gotowy do działania przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu.