Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Holder, MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany zgodnie z wersją z 14 kwietnia 2008 w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.