Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wersja 4, 0 z listopada 2007, który zawarto w module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz będzie funkcjonował w czasie, kiedy produkt będzie się znajdował w obrocie.