Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak opisany w wersji 2 (z dnia 5 lipca 2006), istnieje i działa.