Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w wersji z dnia 10 maja 2007 roku przedstawionej w Module 1. 8. 1. wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz przez cały okres obrotu produktem leczniczym.