Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 1, 0 podanej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.