План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 2. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP)) znajdujacym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz zgodnie z każdym późniejszym zaktualizowanym Planem Zarządzania Ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP.