Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 2 podanej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.