Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić system nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego opisany w wersji 1. 2 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jego gotowość i działanie przed i po wprowadzeniu produktu do obrotu.