ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 1. 1 w module 1. 8. 1 we wniosku na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz w okresie dostępności leku na rynku.