Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време, докато продуктът е в употреба.
System Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.