28 ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 от 25 септември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2. 0 przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.