Притежателят на разрешението за употреба, при съгласуване с компетентните органи на държавите- членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi: