Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 5 (13 marca 2008) przedstawionej w module 1. 8. 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować, kiedy produkt będzie na rynku.