По отношение на съотношението полза/ риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че: • независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/ риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени; • наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно); • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на
W odniesieniu do bilansu korzyści/ ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno- polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści / ryzyka jest dodatni;