Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 4. 0 z listopada 2007 roku, przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonował kiedy produkt będzie w obrocie.