Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са изпълнени.
Państwa członkowskie powinny mieć pewność, że wszystkie warunki lub restrykcje dotyczące bezpiecznego i efektywnego użycia produktu leczniczego opisane poniżej uprawomocniły się: