16 Актуализиран план за управление на риска, според Указанията на Комисия за лекарствени продукти за употреба при хора (CHMP) относно Системите за управление на риска (CHMP Guideline on Risk Management Systems) за лекарствени продукти за употреба при хора, трябва да бъде предаден по същото време както и ПДБ, в рамките на 60 дни до достигането на важен етап (Фармакологична бдителност или Намаляване на риска) или когато резултатите от дадено проучване станат достояние или при поискване от компетентните органи.
16 Uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów medycznych stosowanych u ludzi, powinna być przedkładana razem z Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie PSUR (Periodic Safety Update Report), w ciągu 60 dni od pojawienia się ważnego doniesienia (związanego z bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacją ryzyka) lub gdy ukazują się wyniki badań bądź na życzenie kompetentnych władz.