План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, zgodnie z wersją 4. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan (RMP) znajdującym się w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgodnie z każdym zaktualizowanym Planem zarządzania ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP