13 • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или намаляване на риска); • по искане на EMEA.
Dodatkowo zaktualizowany RMP powinien być złożony • Wtedy gdy otrzymano informację, która może mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania działań niepożądanych lub działań zmierzających do minimalizacji • W okresie 60 dni od powstania ważnego uzgodnienia (z zakresu monitorowania działań niepożądanych lub ograniczania ryzyka) • Na żądanie EMEA