Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
System zapewnienia bezpieczeństwa Przed i po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa opisany dokumentacji w wersji 1. 3 i przedstawiony w Module 1. 8. 1 aplikacji o zarejestrowanie leku, został wdrożony i jest realizowany.