ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 4. 0 (12 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi upewnić się, że system nadzoru bezpieczeństwa, jaki opisano w wersji 4. 0 (12. listopada 2007 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wprowadzony i funkcjonuje przed oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.