11  Когато постъпи нова информация, която може да повлияе върху настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за свеждане на риска до минимум.  В срок от 60 дни от достигане на важен показател (лекарствена безопасност или свеждане на риска до минимум)  По искане на EMEА
11 Ponadto zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć:  w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka;  w okresie 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka);  na żądanie EMEA.