В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej. o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek. o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat. • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.