Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system raportowania działań niepożądanych zgodny z opisem w wersji 3 zaprezentowanej w module 1. 8. 1. wniosku o wydanie pozwolenia ma miejsce i funkcjonuje zarówno przed jak i w czasie kiedy produkt jest obecny na rynku.