ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 4 (14 kwietnia 2008 r.) oraz włączony do zmiany typu II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.