Този анализ ще бъде включен в доклада за всяко изпитване след приключването му.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do dokonania analizy danych pochodzących od pacjentów, którzy najpierw otrzymywali produkt przeznaczony do badań klinicznych, a następnie produkt wytwarzany w ramach produkcji seryjnej w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana parametrów bezpieczeństwa stosowania (tworzenie przeciwciał) lub skuteczności wynikająca ze zmiany na produkt wytwarzany w ramach produkcji seryjnej i dostarczy taką analizę w raportach badań klinicznych dla każdego z tych badań po ich zakończeniu.