ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 3 podanej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.