Трябва да бъде подаден актуализиран План за управление на риска, както е според Ръководството на СНМР за системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem powinien być przedstawiony zgodnie z wytycznymi CHMP o zarządzaniu ryzykiem dla leków przeznaczonych dla ludzi.