Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem produktu na rynek i gdy jest on w obrocie, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem w wersji z lipca 2007 roku.