Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Monitorowanie działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić działanie systemu monitorowania działań niepożądanych zgodnie z wersją 1. 1 modułu 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w okresie przed i po dopuszczeniu do obrotu.