От притежателя на лиценза за употреба се изисква да потвърди бионаличността/ биоеквивалентността на продукта, като обоснове неговата ефикасност.
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie biodostępności/ biorównoważności preparatu, wyjaśniającej jego skuteczność.