при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).