ПРУ трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, подадена на 22 ноември 2006 г., и представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić, iż system monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku opisanego w wersji złożonej w dniu 22 listopada 2006 i przedstawionej w Module 1. 8. 1.