Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 от 05 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продукта е на пазара.
Bezpieczeństwo farmakoterapii Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, iż system raportowania działań niepożądanych jak opisano w wersji 3, 0 z dnia 05. 07. 2007, przedstawionego w module 1. 8. 1, wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest wdrożony i funkcjonuje wczesniej oraz podczas pozostawania produktu w obrocie.