Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Podmiot odpowiedzialny zgodzi sie na zalecenie Odnośnych władz, przed wprowadzeniem leku do obrotu, na dostarczenie lekarzom materiałów edukacyjnych, które będą zawierały następujące informacje: • Konieczność i kliniczne znaczenie zgłaszania działań niepożądanych produktu. • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody - mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA). • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA. • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR. • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium. • Piśmiennictwo dostarczające informacji o braku wyniku działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA, procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB- PRCA, konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB- PRCA