Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 5. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wprowadzenie do obrotu.