Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (Pharmacovigilance system) Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, jak opisano w Module 1. 8. 1. we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.