Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, съгласно версия 3 (от 28 юни 2007), представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да има готовност да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w okresie przed i w trakcie gdy produkt jest dostępny na rynku wdrożony był i funkcjonował system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisany w wersji 3 (z dnia 28 czerwca 2007), przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o Pozowlenie na dopuszczenie do obrotu.