ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 1 (z kwietnia 2006 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.