когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
gdy zgłoszone zostaną nowe informacje, mogące mieć wpływ na aktualną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu Leczniczego lub działania mające na celu minimalizację ryzyka;