Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i tak długo, jak produkt pozostaje w użyciu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić gotowość i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, zgodnie z wersją 1. 0 Modułu 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.