ПРУ ще представя през 6 месеца актуализирани ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przedkładania 6- miesięcznych raportów PSUR, jeśli przepisy CHMP nie wskazują inaczej.