Ясно разграничаване на BeneFIX с променен състав от оригиналния BeneFIX, с ясни описания на новата специфична за ЕС опаковка за BeneFIX с променен състав.
Pakiet informacji dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy: • Charakterystykę produktu leczniczego, ze szczególnym podkreśleniem zmian, wynikających ze zmian składu produktu BeneFIX, • Jednoznaczne rozróżnienie produktu BeneFIX o zmienionym składzie od oryginalnego produktu BeneFIX wraz z jednoznacznym opisem nowego, spełniającego wymagania UE, opakowania produktu BeneFIX o zmienionym składzie, • Zestaw szkoleniowy i szczegółową instrukcję stosowania zestawu R2 do rozpuszczenia leku, • Informacje związane z zarządzaniem zmianą, dotyczące podawania nowego produktu BeneFIX o zmienionym składzie, zakazu mieszania z produktem BeneFIX, aktualnie istniejącym na rynku i informacje dotyczące stosowania nowych fiolek zawierających 2000 j. m., • Informacje dotyczące zmiany rodzaju rozpuszczalnika z jałowej wody na 0, 234% roztwór chlorku sodu oraz zmniejszonej objętości rozpuszczalnika dla niektórych dawek produktu.