Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продуктът е на пазара.
MAH musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, jak opisano w wersji 2 przedstawionej w module 1. 8. 1 Zastosowania procedury dopuszczenia do obrotu, jest dostępny i skuteczny, zanim produkt wejdzie na rynek.