ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 0 (28. 02. 2008) oraz uwzględniony w odmianie Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 003) został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.