ПРУ трябва да създаде и въведе програма за надзор/ регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Tracleer за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза и в хода на заболяване от дигитална язвена болест.
Podmiot odpowiedzialny opracuje program nadzoru/ rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.