Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 5 przedstawionej w module 1. 8. 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, jest aktywny i będzie działał dopóki produkt będzie na rynku.