Притежателят на разрешението трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат в продажба.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu do obrotu rynkowego.