ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii opisany w dokumencie „ Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii ” złożonym 16 listopada 2005 oraz wszelkie jego aktualizacje, istnieje i funkcjonował przed wprowadzeniem oraz funkcjonuje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu..