Освен това трябва да бъде подаден актуализиран ПУР. • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Ponadto należy przedłożyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem. • w przypadku otrzymania nowych informacji mogących mieć wpływ na obecne wymagania bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania związane z minimalizowaniem ryzyka; • w okresie 60 dni od istotnego wydarzenia (w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizowania ryzyka); • na wniosek EMEA.