Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5. 3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
Czy należy przedstawić wyniki nieklinicznych, specyficznych dla tego produktu badań bezpieczeństwa, zgodnie z punktem 5. 3 wzorcowej ChPL dla ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego?