Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури установяването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić skuteczny system monitorowania i nadzoru nad działaniami niepożądanymi leku.