Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 1. 1 (z dnia 8 listopada 2007 roku) przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować, kiedy produkt będzie na rynku.