ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu oraz tak długo, jak długo produkt leczniczy będzie znajdował się w obrocie, jak opisano w wersji 3. 0 (19 sierpnia 2008) w Module 1. 8. 1 wiosek o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.