Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 от дата 11 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w wersji 5. 0 z dnia 11 kwietnia 2008 r. przedstawionej w module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, był wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.