Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е на пазара.
Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2 przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.