Това включва информация от предишни проучвания на безопасността и ефективността на лекарството, както и на информация за рисковете при неправилна употреба на лекарството.
Firma przedstawiła również szczegóły pisemnej informacji, która ma być dołączona do leku, w tym tekst przewidziany na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce dla pacjenta.