ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, подадена през април 2006 г., представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Zgodnie z Planem zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w wersji złożonej w dniu 19 kwietnia 2007, przedstawionym w Module 1. 8. 2 Wniosku o udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, oraz wszelkimi kolejnymi aktualizacjami RMP przyjętymi przez CHMP, Podmiot odpowiedzialny (MAH) zobowiązuje się prowadzić badania i inne działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku, opisane szczegółowo w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.