Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (Pharmacovigilance system) Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.