ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА ----------------------------------------------------- 14 2. 1 Обозначаване на лекарства сираци ------------------------------------------------------------------ 14 2. 2 Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ------------------------------ 16 2. 3 Начална оценка ------------------------------------------------------------------------------------------ 17 2. 4 Дейности след одобряване ----------------------------------------------------------------------------- 21 2. 5 Безопасност на лекарствата за хуманна употреба ------------------------------------------------ 23 2. 6 Арбитраж, процедури за отнасяне към Общността и „ становища по всички въпроси от научно естество “ ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 2. 7 Лекарствени продукти от растителен произход --------------------------------------------------- 25 2. 8 Паралелна дистрибуция -------------------------------------------------------------------------------- 26
LEKI STOSOWANE U LUDZI ---------------------------------------------------------------------- 12 2. 1 Oznaczanie leków jako sieroce -------------------------------------------------------------------------- 12 2. 2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych ------------------------------------------ 14 2. 3 Ocena wstępna --------------------------------------------------------------------------------------------- 15 2. 4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu ------------------------------------------------ 19 2. 5 Bezpieczeństwo leków stosowanych u ludzi ---------------------------------------------------------- 21 2. 6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe, przekazywanie we Wspólnocie spraw i opinii dotyczących wszelkich spraw naukowych ---------------------------------------------------------------------------- 23 2. 7 Leki ziołowe ----------------------------------------------------------------------------------------------- 23 2. 8 Dystrybucja równoległa ---------------------------------------------------------------------------------- 24