Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи национално, преди пускане на пазара и както е съгласувано с компетентните органи в страните членки:
Przed wprowadzeniem leku na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi wdrożyć na skalę ogólnokrajową w sposób uzgodniony z właściwymi organami Państw Członkowskich: