ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (от 19 септември 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do wykonania badań i dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, jak uzgodniono w wersji 2 (z 19 września 2007) Planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej w Module 1. 8. 2 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich późniejszych nowelizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP