Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0 от 21 Юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem, opisany w wersji 4. 0 datowanej na 21 czerwca 2007, przedstawiony w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest gotowy i funkcjonuje przed i po wprowadzeniu produktu na rynek.