Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 4. 0 от 30. 07. 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
System bezpieczeństwa farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system bezpieczeństwa farmakoterapii firmy Boehringer Ingelheim, wersja 4. 0 z dnia 30. 07. 2007, zawarty w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.