До 60 дни от достигането на важен (свързан с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) ключов момент
• Jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • W ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA.