ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 1. 2 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku.