Това трябва да бъде в съотвествие с Ръководството на CHMP за системите на управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина и трябва да се подава до 30 дни след Решение на Комисията.
Propozycja ta powinna być zgodna z „ Wytycznymi w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi CHMP ” („ CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use ”) i powinna zostać złożona w ciągu 30 dni od daty decyzji Komisji.