Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (СНМР).
MAH przeprowadzi badania i dodatkowy nadzór nad bezpieczeństwem terapii w sposób wyszczególniony w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, jak ustalono w wersji 1. 3 przedstawionej w module 1. 8. 2 Planu zarządzania ryzykiem (RMP) Zastosowania procedury dopuszczenia do obrotu i każdej kolejnej modyfikacji RMP uzgodnionej z CHMP.