Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany stworzyć i zapewnić funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z opisem w wersji 25 002 przedstawionej w module 1. 8. 1 Wniosku o Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu, zanim produkt zostanie wprowadzony na rynek i na tak długo, jak produkt pozostanie w obrocie.