Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek, musi zapewnić stworzenie i utrzymanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.