• Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • По искане на EMEA.
• jeśli wpłyną nowe dane mogące mieć wpływ na aktualną charakterystykę bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Terapii lub zmniejszenia aktywności, • w ciągu 60 dni od otrzymania ważnych, kluczowych danych (nadzór nad bezpieczeństwem terapii lub ryzyka zmniejszenia aktywności), • na życzenie EMEA.