(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Opis W celu dalszego oszacowania profilu korzyść/ ryzyko, wnioskodawca dostarczył CHMP 48- tygodniowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania z trwającej obecnie Fazy III Protokołu 018 (wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwretrowirusowej produktu MK- 0518 w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), w stosunku do samej optymalnej terapii podstawowej u pacjentów zakażonych HIV z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek w każdej z 3 grup zarejestrowanych doustnych leków przeciwretrowirusowych) i Protokołu 019 (wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwretrowirusowej produktu MK- 0518 w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), w stosunku do samej optymalnej terapii podstawowej u pacjentów zakażonych HIV z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek w każdej z 3 grup zarejestrowanych doustnych leków przeciwretrowirusowych) w celu dokonania przeglądu.