Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията с дата 05 декември 2005 г. в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Monitorowanie działań niepożądanych Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić system monitorowania działań niepożądanych zgodny z wersją z dnia 05 grudnia 2005 zawartą w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, który został wdrożony i będzie stosowany zarówno przed jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.