Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 2 podanej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.