ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgodny z wersją 6. 2, zawartą w module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, został wdrożony i jest stosowany zarówno przed jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.