Едновременно с актуализираните ПДБ, трябва да бъде представен актуализиран План за управление на риска, в съответствие с Указанията на CHMP за Системи за Управление на Риска за лекарствени продукти за приложение при хора, в рамките на 60 дни след достигане на важно събитие (Лекарствена безопасност или Минимизиране на риска), или при наличие на резултати от някое проучване, или по искане на компетентните органи.
Zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytycznymi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dotyczącym systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy przedłożyć jednocześnie z raportami PSUR (Periodic Safety Update Report), w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub Minimalizacji ryzyka) lub po uzyskaniu wyników badania, lub też na żądanie upoważnionych władz.