Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Dodatkowo zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć: • w przypadku otrzymania nowej informacji, która może mieć wpływ na aktualną Specyfikację bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania zmniejszające ryzyko • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnego punktu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub zmniejszania ryzyka • na żądanie EMEA.