Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• Partie przeszły test działania wg Ph. Eur. u świń w dawce 1/ 3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt. • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody. • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph. Eur. • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500. • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.