Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 5. 1, представена в Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
System nadzoru nas bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 5. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.