значителни количества алкохол или които са лекувани с лекарствени продукти, свързани с риск от увреждане на черния дроб;
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system raportowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji 4. 0 w Module 1. 8. 1 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu do obrotu, jak i podczas pozostawania produktu w obrocie.