Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20- процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е
Pytanie 5 - Wnioskodawca powinien uzasadnić, dlaczego produkt leczniczy został uznany za równoważny, jeśli podczas porównania wielkości cząsteczek przy zastosowaniu „ spacera ” nie udało się wykazać równoważności w zbiorze gardło + etap 0 + etap 1 utworzonym przez wnioskodawcę z 20% zakresem uznania i zbiorze etapów 2 + 3 utworzonym przez wnioskodawcę z 15% zakresem uznania, przede wszystkim z uwagi na niewłaściwie skalkulowany rozmiar próby badanej.