Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), dotyczącym systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.