Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е отговорен за създаване и функциониране на място на система за лекарствена безопасност преди пускането на лекарствения продукт на пазара и за целия период на оставането му на пазара.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) ma obowiązek przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdrożyć system monitorowania działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, kóry będzie obowiązywał przez cały okres stosowania produktu.