Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 6. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.