Следователно – макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти – наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най- високата.
Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.