Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 1. 2 podanej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.