План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmaceutycznego przedstawionych szczegółowo w Planie Nadzoru Farmaceutycznego, jak uzgodniono w wersji 1. 3 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) przedstawionym w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i w kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.