• когато се получи нова информация, която може да повлияе текущата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka.