ПРУ също трябва да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: o Най- подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. o Събирането на подробни данни, съдържащи най- малко демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата на продукта за неразрешено показание на територията на страната. o Пакетът мерки на национално ниво за оценяване ефективността и спазването на ППБ.
16 Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania leku poza wskazaniami (off - o label) na terenie poszczególnych krajów Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne o pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC. o