Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem leku na rynek i w trakcie pozostawania produktu w obrocie wytwórca posiadający pozwolenie musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem przedstawionym w module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, w wersji 7. 0.