Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta registracijos liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1. 1 versijoje.