Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 3. 0 aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.