ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų priemonių, išdėstytų farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 04 versija, pateikta rinkodaros teisės suteikimo prašymo 1. 8. 2 modulyje, taip pat atlikti visus tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.