Трябва да бъде предоставена осъвременена програма за управление на риска, в съответствие с указанията на CHMP за система за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина.
Turi būti paruoštas atnaujintas rizikos įvertinimas pagal CHMP vaistinių preparatų naudojimo žmonėms rizikos įvertinimo sistemos direktyvas.