ПДБ ПРУ ще внася 6- месечни ПДБ, освен ако не бъде уточнено друго от CHMP
Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) RTT kas 6 mėnesius pateiks PASP, nebent kitaip nurodytų Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽVK).