Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 14 април 2008 г., представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2008 m. balandžio 14, d. versijoje, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra tinkama ir funkcionuoja dar prieš preparatui patenkant į rinką ir jam patekus į rinką.