Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описанa във версията 7. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jo platinimo metu rinkodaros teisės turėtojas (kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio 7. 0. versijoje) privalo užtikrinti, kad būtų taikoma ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.