Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1- ojoje versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.