Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Paraiška remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta rizikos faktorių, reikalaujančių papildomų rizikos sumažinimo veiksmų.