В тях е казано, че „ за нова комбинация естроген/ прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или по - нисък ”.
Reikalavimuose teigiama, kad „ naujam estrogeno ir progestogeno deriniui (pvz., nauja skyrimo schema ar naujas stiprumas) arba naujam fiksuoto derinio progestogenui patvirtinti reikia duomenų apie endometriumą, išskyrus žinomą progestogeną, skiriamą tokiu pačiu būdu ir tokia pačia doze, kaip žinomo fiksuoto derinio su estrogenu, kai duomenis apie saugumą endometriumui galima ekstrapoliuoti iš fiksuoto derinio, jei estrogeno poveikis yra panašus ar mažesnis “.