Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš tiekdamas preparatą į rinką ir kol preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Paraiškos suteikti rinkodaros teisę 1. 8. 1. modulio 3. 0 versijoje.