Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (от 4 май 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės suteikimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1 versijoje (2006 m. gegužės 4 d.), veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką bei jį tiekiant.