Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, описана във версията от юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš preparato patekimą ir preparatui patekus į rinką būtų parengta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. birželio mėn. versijoje ir pateikta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1. modulyje.