ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 2 versijoje (2007 m. rugpjūčio mėn.) ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).