Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да обезпечи наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 002, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jo buvimo rinkoje metu būtų paruošta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, kuri aprašyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1. modulio 002 versijoje.