ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
RTT turi užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 6. 2 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaroros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra sukurta ir funkcionuos prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol šiuo prepartu bus gydoma.