Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 5. 0 oт 25 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol vaistinis preparatas bus rinkoje, pagal 2008 m. birželio 25 d. paraiškos formos modulyje 1. 8. 1. pateiktą versiją Nr. 5. 0.