Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 3 на представения Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, да е установена и да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta versijoje 1. 3, esančioje rinkodaros teisės suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1., yra sukurta ir veikia prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.