Тези заключения се базират на появата на сериозна и животозастрашаваща хепатотоксичност в контролирани и неконтролирани проучвания.
Tokia išvada daroma todėl, kad kontroliuotų ir nekontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo sunkaus ir gyvybei pavojingo toksinio poveikio kepenims atvejų.