Система за лекарствена безопасност ПУР трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą, kaip nurodyta registravimo liudijimo pareiškimo versijoje 1, 0 modulyje 1. 8. 1, bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką.