Въпрос 1 - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz., tikslas, reikiamo dydžio imtis, kurios reikia ekvivalentiškumui įrodyti laikantis iš anksto nustatytos etapų visumos ir iš anksto nustatytų priimtinų ribų, tai turi būti atlikta iš anksto nustatytomis serijomis ir nustatytais statistiniais metodais.