Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 8. 0 представена в модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra ir ji funkcionuoja, prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, kaip aprašyta 8. 0 versijoje 1. 8. 1. modulyje, kurį pateikė rinkodaros teisės pareiškėjas.