Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0, ноември 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš preparato pateikimą į rinką bei jo buvimo rinkoje metu būtų ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1 modulyje (4 versija, 2007 m. lapkritis).