Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RTT privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos, kaip nurodyta rinkodaros teisės paraiškos Modulio 1. 8. 1 versijoje 2. 0, buvimą ir veikimą prieš vaistui patenkant į rinką ir jau jam esant rinkoje.