В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką. o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį. o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams. o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas. • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.