Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като възникнали вследствие на лечението събития със суспектна причинно- следствена зависимост от него и изключват събития, не преценени като сериозни, за които има само едно съобщение при даден отделен пациент; събития, възникнали вследствие на лечението, чиято честотата е по- висока с поне 9% в сравнение с плацебо, също се считат за нежелани лекарствени реакции.
Nepageidaujamos reakcijos buvo apibrėžiamos kaip gydymo metu pasirodžiusios reakcijos su įtariamu priežastiniu ryšiu ir neįtraukiant nesunkių reakcijų, kurios buvo minėtos vieną kartą vienam pacientui; gydymo metu atsiradusios reakcijos, kurių dažnis buvo mažiausiai 9% didesnis nei placebas, taip pat buvo priskiriama prie nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų.