Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожен път на въвеждане. • Данните по отношение на Silapo са недостатъчни, за да се знае как се повишава рискът от развитие на имуногенност при подкожен път на въвеждане • По тази причина не се препоръчва s. c. път на въвеждане при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ.
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino turinčius vaistinius preparatus imunogeniškumo rizika sergantiesiems lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Apie Silapo imunogeniškumo rizikos, leidžiant jį po oda, dydį duomenų nepakanka • Dėl to jo pacientams, sergantiems LIL, leisti po oda nerekomenduojama. • Reikia ištirti veiksmingumo dingimą ar kitus imunogeniškumo išsivystymo simptomus. • Apie bet kokį įtariamą tikrosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos arba imunogeniškumo Išsivystymo atvejį reikia pranešti RTT.