Този план трябва да бъде одобрен от СНМР преди да бъде изпълнен до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклади от клинични изпитвания 20030167 и 20030250, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване PACCE( дори ако междинен), включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2008 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050181 за да потвърди хипотезата, че wild тип KRAS е биомаркер за селекция на пациенти, които ще бъдат лекувани до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи данни за качеството на живот от изпитване 20050181 до края на четвъртото тримесечие на 2008 г. • Да представи доклад от клинично изпитване STEPP, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2009 г. • Да представи кратки доклади от клинични изпитвания SPIRITT и PRECEPT, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2009 г. • Да представи кратък доклад от клинично изпитване 20050203, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на четвъртото тримесечие на 2009 г. • Да представи окончателен кратък доклад от клинично изпитване 20050203 включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи допълнителни данни за качеството на живот от изпитване 20050203 до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване 20050181, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на първото тримесечие на 2010 г. • Да представи окончателен доклад от клинично изпитване PACCE, включително и анализ на безопасност- ефикасност във връзка с KRAS до края на второто тримесечие на 2011 г.
Šis SAP turi būti patvirtintas CHMP prieš tai, kai jį pradės naudoti. • Per pirmąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20030167 ir 20030250 klinikinių tyrimų ataskaitas, kur būtų atlikta saugumo ir efektyvumo analizė, atsižvelgiant į KRAS. • Per pirmąjį 2008 m. ketvirtį pateikti PACCE o klinikinio tyrimo ataskaitą (bent tarpinę kur būtų atlikta saugumo ir efektyvumo analizė, atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20050181 klinikinio tyrimo ataskaitą, patvirtinančią hipotezę, kad laukinio tipo KRAS yra biologinis žymuo, rodantis, kuriems pacientams tinka gydymas. • Per ketvirtąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20050181 gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2009 m. ketvirtį pateikti STEPP klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per antrąjį 2009 m. ketvirtį pateikti SPIRITT ir PRECEPT klinikinių tyrimų ataskaitas, kuriose būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2009 m. ketvirtį pateikti 20050203 klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2009 m. ketvirtį pateikti papildomus 20050203 tyrimo gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti 20050203 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti papildomus 20050203 tyrimo gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti 20050181 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per antrąjį 2011 m. ketvirtį pateikti PACCE galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS.