Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą, kaip nurodyta registravimo liudijimo pareiškimo 2 versijoje 1. 8. 1 modulyje, bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką.