Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, atsakydamas į CHMP klausimus dėl pasiūlytos dozės ir maksimalios dienos dozės suaugusiesiems gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) rizikos ir naudos įvertinimo, šią paraišką pateikus dėl vadinamojo „ nepatentuoto vaisto “ (standartinis ir (arba) pirminis produktas – Ciproxin (bendrovė „ Bayer “)).