Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (от 7 май 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijos 1. 8. 1. modulio 2. 0 versijoje (2007 m. gegužės 7 d.), reikiamai funkcionuotų prieš pateikiant produktą į rinką ir jam esant rinkoje.