Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 1. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1 modulyje pateiktame 1. 2 variante.