ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представенa в Модул 1. 8. 1. на разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio aprašytą 3 versijoje farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia, prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.