Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 1 (от дата 8 ноември 2007 г.), представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 1. 1 versijos (2007 m. lapkričio 8 d.) rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.