ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана в документа „ Описание на системата за лекарствена безопасност ”, подаден на 16 ноември 2005 г. и във всички последващи актуализации, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, egzistuoja ir veikia farmakologinio budrumo sistema, aprašyta “ Farmakologinio budrumo sistemos apibūdinime ”, pateiktame 2005 m. lapkričio 16 d., ir vėlesniuose atnaujinimuose.