Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Versijoje 1. 3 (2008 m. balandžio 21 d.), esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra tinkama ir funkcionuoja dar prieš produktui patenkant į rinka ir jam patekus į rinką.