По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
Kreipimosi procedūros metu buvo nustatyta, kad pateiktų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenų nepakako biologiniam lygiavertiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.