Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 и представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато продуктът се предлага на пазара.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką ir prekiaujant juo būtų įdiegta ir veiktų rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje aprašyta 3. 0 versijos farmakologinio budrumo sistema.