ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия YM2007/ 00033/ 00, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje YM2007/ 00033/ 00, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.