ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 0 (28/ 02/ 2008) и включено във вариант на Тип II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta 2. 0 (2008/ 02/ 28) versijoje ir įtraukta II tipo variante (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 003.