Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.