ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
RTT turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 1. 0 versijoje (24/ 05/ 2007) ir įtraukta į II tipo variaciją EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 bei kitus atnaujinimus, prieš tiekdamas vaistinį preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek jis bus vartojamas.