КХП точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От притежателя на разрешението за употреба е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни
Preparato charakteristikų santraukos 4. 8 skyrius – Nepageidaujamas poveikis Rinkodaros teisės turėtojas turėjo nustatyti patvirtintose nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose ir rinkodaros teisės turėtojo nurodytų nepageidaujamų reiškinių skirtumus ir performuluoti 4. 8 skyriaus tekstą pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.