Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 2, представенa в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi paraiškos 1. 8. 1 modulio aprašytą 1. 2 farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia, prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.