Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/ 138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по- големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, paremiančius šią indikaciją – 4 mg geriamųjų granulių vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis PN 136/ 138, pagrindžiamaisiais saugumo duomenimis PN 176 ir veiksmingumo ekstrapoliavimu šiai amžiaus grupei pagal veiksmingumą, nustatomą vyresniems vaikams (2– 5 metų amžiaus, 6– 14 metų amžiaus) pagal ICH E11 rekomendacijas.