Eur 0064. • Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара. • Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по- висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500. • ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/ 3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai. • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu. • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064. • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų. • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą. • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.