План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 02 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulio 3. 0 versijoje, yra įdiegta ir veiks prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.