Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версията от 10 май 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато продукта е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2007 m. gegužės 10 dienos versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1. 8. 1., būtų paruošta ir veiksminga prieš pateikiant produktą į rinką ir jo buvimo rinkoje metu.