Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 02, yra sukurta ir funkcionuoja prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.