Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.