ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 1. 1 versijos rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.