Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš prekei patenkant į rinką ir jam būnant rinkoje būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, kuri aprašyta 3 versijoje, pateikiamoje Rinkodaros teisės paraiškos Modulyje 1. 8. 1.