Трябва да бъде представен съвременен план за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų.