ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 1 в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
RTT turi užtikrinti, kaip aprašyta registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1 versijoje, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš produktui patenkant į rinką ir produktui esant rinkoje.