Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 3, която е представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 3. 3 versijoje, būtų įdiegta ir veiktų iki rinkodaros teisės suteikimo ir visą produkto buvimo rinkoje laiką.