Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Versijoje 1, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir funkcionuoja prieš produktui patenkant į rinka ir jam esant rinkoje.