ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 4. 3 versijoje, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos modulyje 1. 8. 1, yra deramai taikoma ir veikia dar prieš produktui patenkant į rinką ir jam patekus į rinką.