Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad turi rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio 4. 0 versijoje aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant ir patekus į rinką.