• при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска) • по искане на ЕМЕА
• Kada gaunama nauja informacija, kuri gali turėti poveikį dabartiniams saugumo nurodymams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos sumažinimo veiksmams • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo iki minimumo) etapą • Pareikalavus EMEA