Кратка характеристика на продукта, включваща подчертаните промени при BeneFIX с променен състав
Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: • Preparato charakteristikų santrauka su pažymėtais atliktais pakeitimais dėl naujos sudėties BeneFIX. • Aiškus naujos sudėties BeneFIX atskyrimas nuo pradinio BeneFIX, su aiškiais naujų ES tiekiamų naujos sudėties BeneFIX pakuočių aprašymais. • Mokomasis rinkinys ir išsamūs nurodymai, kaip naudoti R2 ruošimo rinkinį. • Perėjimo valdymo informacija apie naujo naujos sudėties BeneFIX skyrimą, draudimą maišyti su esamu BeneFIX ir informacija apie naujo 2000 TV dozės buteliuko naudojimą. • Informacija apie pakeistą tirpiklio tipą, pakeičiant sterilų vandenį 0, 234% normaliu fiziologiniu tirpalu ir apie tam tikrų dozių buteliukams sumažintą tirpiklio kiekį.