ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Registravimo liudijimo turėtojas (RLT) turi užtikrinti, kad, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulyje, prieš vaistui patenkant į rinką ir kol jis yra rinkoje, tinkamai veikia farmakologinio budrumo sistema.