Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema RTT privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 5. 1 aprašytą farmakologinio būdrumo sistemą ir kad ji funkcionuoja prieš vaistui patenkant į rinką bei jam jau esant rinkoje.