ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2. 0 versijoje, esančioje Rinkodaros teisės suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir veikia, prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.