Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версия 3. 0 с дата 13 юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip apibrėžta Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 1. modulyje (2007 m. liepos 13 d. versija 3. 0).