Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kaip numatyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams.