(Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV - заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии) и Протокол 019 (Многоцентрово, двойно- сляпо, рандомизирано, плацебо- контролирано изпитване за оценка на безопасността и антиретровирусната активност на МК- 0518 в комбинация с Оптимизирана основна терапия (ООТ), срещу Оптимизирана основна терапия самостоятелно при HIV- заразени пациенти с документирана резистентност към поне едно от всяка от 3те групи на регистрирани перорални антиретровирусни терапии).
Tolesniam naudos ir rizikos santykio įvertinimui patvirtinti pareiškėjas pateikė CHMP peržiūrai 48 savaičių saugumo ir veiksmingumo duomenis, gautus iš tebevykstančio III fazės 018 protokolo (daugiacentrio, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo įvertinti MK- 0518 saugumą ir antiretrovirusinį aktyvumą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems dokumentais patvirtintas rezistentiškumas mažiausiai 1 vaistiniam preparatui iš kiekvienos iš 3 antiretrovirusinių vaistinių preparatų, kuriems suteikta rinkodaros teisė, klasių) ir 019 protokolo (daugiacentrio, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo įvertinti MK - 0518 saugumą ir antiretrovirusinį aktyvumą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems dokumentais patvirtintas rezistentiškumas mažiausiai 1 vaistiniam preparatui iš kiekvienos iš 3 antiretrovirusinių vaistinių preparatų, kuriems suteikta rinkodaros teisė, klasių).