Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
Atnaujintas rizikos valdymo planas bus pateiktas remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų gairėmis.