Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros teisės dokumentacijos 1. 8. 1. modulio 4. 0 versijoje, yra sukurta ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.