Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas, kaip nurodyta CHMP Rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.