Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юли 2007, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. liepos mėn. versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir vykdoma prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir preparato buvimo rinkoje metu.