Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus rinkoje, pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti formos 1. 8. 1. moduliopateiktą Nr. 1. 0 versiją.