Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 1. 2, представена в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta versijoje 1. 2, esančioje Rinkodaros teisių suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1, yra sukurta ir funkcionuos prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.