План за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš produktui patekant bei patekus į rinką, būtų įdiegta bei veikė ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, taip kaip rinkodaros teisės licencijos paraiškos 1. 8. 1 modulio 4. 0 versijoje.