Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване на употреба, преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta V01 (2006 m. liepos mėn.) versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.