Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба, както е описано във версията с дата 04 декември 06, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo pažymėjimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip apibrėžta Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 1. modulyje (2006 m. gruodžio 4 d. papildyta versija).