3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) Pareiškėjas per pirmuosius 2 metus, skaičiuojant laiką nuo vakcinos panaudojimo gamyboje pradžios, privalo teikti nuolatos atnaujinamas saugumo ataskaitas už 3 mėn. laikotarpius, taip pat jis papildomai privalo pateikti protokolą, kuriuo remiantis būtų galima užtikrinti tinkamą gamybinių duomenų registravimą ir pranešimą apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant veiksmingumo nebuvimą.