Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че е създадена и функционира системата за лекарствена безопасност, описана във версия J/ 11- 01- 03, представена в модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване на употреба, преди и докато продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta J/ 11- 01- 03 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje, egzistuoja ir yra veikianti prieš vaisto pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje.