Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Kadangi rinkodaros teisės turėtojas nepateikė duomenų, kurie patvirtintų fiksuotos dozės derinio naudą tam tikros populiacijos kardiovaskulinei sistemai, buvo galima įvertinti pirmojo pasirinkimo gydymo indikacijos naudos ir rizikos santykį ir CHMP indikacijos nepatvirtino.