Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema bus tokia ir veiks taip, kaip nurodyta Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 3 versijoje, prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.