Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска, в съответствие с, Ръководството на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Atnaujintas Rizikos valdymo planas parengiamas pagal CHMP žmogui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo rekomendacijas.