Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: • Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. • Основни данни относно еритропоетин- антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ- медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). • Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. • Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. • Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. • Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ- медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ- медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други ССЕ при диагностициране на AEAТ - медиирана ЧАЧКК.
Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba. • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK sukeltą GEA), susijusią su gydymu eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV). • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas. • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją. • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę. • Literatūra, pateikianti informaciją apie veiksmingumo praradimą ir jo diferencines priežastis, EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA diagnoze.