Освен това трябва да бъде подаден актуализиран ПУР
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas.