ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra sukurta ir funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.