Притежателят на разрешителното за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във Верия 3. 0 представена в Модул 1. 8. 1. на молбата за разрешение за употреба, като системата трябва да съществува и функционира преди и по време на пазарната реализация на продукта.
RTT privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 variante, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje