Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описано във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.