Трябва да се предостави актуализиран План за управление на риска съгласно CHMP Указания за системи за управление на риска при лекарствени продукти за употреба при хора.
Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos nurodymus.