ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение, описан в поправка 1. 2 представена в Раздел 1. 8. 1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Gamybos licencijos turėtojas privalo užtikrinti kad farmakologinio budrumo sistema yra įsteigta kaip aprašyta rinkodaros teisės suteikimo paraiškos versijos 1. 2, 1. 8. 1 modulyje ir funkcionuoja prieš pateikiant produktą į rinką ir tol kol jis yra rinkoje.