Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина.
Atnaujintas rizikos valdymo planas pateikiamas remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų gairėmis.