Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 1. 0 versijoje, datuotoje 2008. birželio 30 d, ir pateikta paraiškos formos modulyje 1. 8. 1, yra tinkama bei veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol jis bus rinkoje.