Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0 от 21 Юни 2007, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš preparatui patenkant į rinką ir visu jo pardavimo laikotarpiu būtų įdiegta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. birželio 21 d. paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1 modulio 4. 0 variante.