ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra tinkama ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir juo prekiaujant, kaip aprašyta 3- oje versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 2. modulyje.