• при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от ЕМЕА.
• Kada gaunama nauja informacija, kuri gali turėti poveikį dabartiniams saugumo nurodymams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos sumažinimo veiksmams • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo iki minimumo) etapą • Pareikalavus EMEA.