Art. 21. W ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2011 r. Nr 108, poz. 626, Nr 120, poz. 690 i Nr 171, poz. 1016) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1: a) po pkt 1 dodaje się pkt la w brzmieniu: „la) wyroby węglowe - wyroby energetyczne, określone w poz. 19-21 załącznika nr 1 do ustawy;”, b) w pkt 20 w lit. b na końcu średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. c w brzmieniu: ,,c) wyrobów węglowych przemieszczanych lub magazynowanych przez pośredniczący podmiot węglowy;”, c) po pkt 23 dodaje się pkt 23a w brzmieniu: „23a) pośredniczący podmiot węglowy – podmiot mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium kraju, dokonujący sprzedaży, dostawy wewnątrzwspólnotowej, nabycia wewnątrzwspólnotowego, importu lub eksportu wyrobów węglowych, podlegających zwolnieniu od akcyzy;”, d) pkt 25 otrzymuje brzmienie: „25) miejsce importu – miejsce inne niż skład podatkowy, w którym znajdują się importowane wyroby akcyzowe w momencie dopuszczenia do obrotu w rozumieniu przepisów prawa celnego;”; 2) w dziale I po art. 7b dodaje się art. 7c w brzmieniu: „Art. 7c. 1. W przypadku wyrobów akcyzowych nie stosuje się pojedynczego pozwolenia na stosowanie procedury uproszczonej, o którym mowa w art. 1 pkt 13 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 z dnia 2 lipca 1993 r. ustanawiającego przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny. 2. Procedur uproszczonych, o których mowa w art. 76 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, nie stosuje się w odniesieniu do: 1) alkoholu etylowego; 2) paliw silnikowych, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. 3. Procedury uproszczone, o których mowa w art. 76 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, mają zastosowanie do podmiotów, których wysokość obrotu w rozumieniu przepisów o podatku od towarów i usług, paliwami silnikowymi, przekroczyła w poprzednim roku podatkowym 40 mln zł. 4. W przypadku podmiotu rozpoczynającego działalność w zakresie paliw silnikowych, warunkiem stosowania procedur uproszczonych, o których mowa w art. 76 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, jest: 1) w roku rozpoczęcia działalności – złożenie oświadczenia, w którym podmiot zadeklaruje osiągnięcie w danym roku obrotu przekraczającego wymaganą wysokość obrotu zmniejszoną proporcjonalnie do liczby miesięcy prowadzenia działalności; 2) w roku następującym po roku rozpoczęcia działalności – uzyskanie w roku rozpoczęcia działalności obrotu przekraczającego wymaganą wysokość obrotu zmniejszoną proporcjonalnie do liczby miesięcy prowadzenia działalności.”; 3) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu: „Art. 9a. 1. W przypadku wyrobów węglowych przedmiotem opodatkowania akcyzą jest: 1) sprzedaż wyrobów węglowych na terytorium kraju; 2) nabycie wewnątrzwspólnotowe wyrobów węglowych; 3) dostawa wewnątrzwspólnotowa wyrobów węglowych; 4) import wyrobów węglowych; 5) eksport wyrobów węglowych; 6) użycie wyrobów węglowych do celów innych niż wskazane w art. 31a ust. 2, przy czym za takie użycie uważa się naruszenie warunków zwolnienia, jak i sprzedaż, dostawę wewnątrzwspólnotową albo eksport wyrobów węglowych przez podmiot korzystający ze zwolnienia, o którym mowa w art. 3la ust. 2, niebędący pośredniczącym podmiotem węglowym, zamiast użycia go do celów zwolnionych; 7) użycie lub sprzedaż wyrobów węglowych uzyskanych w drodze czynu zabronionego pod groźbą kary; 8) powstanie ubytków wyrobów węglowych. 2. Za sprzedaż wyrobów węglowych uznaje się ich: 1) sprzedaż, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny; 2) zamianę, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny; 3) wydanie w zamian za wierzytelności; 4) wydanie w miejsce świadczenia pieniężnego; 5) darowiznę, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny; 6) wydanie w zamian za dokonanie określonej czynności; 7) przekazanie lub wykorzystanie na potrzeby reprezentacji albo reklamy; 8) przekazanie przez podatnika na potrzeby osobiste podatnika, wspólników, udziałowców, akcjonariuszy, członków spółdzielni i ich domowników, członków organów stanowiących osób prawnych, członków stowarzyszenia, a także zatrudnionych przez niego pracowników oraz byłych pracowników; 9) użycie na potrzeby prowadzonej działalności gospodarczej. 3. Jeżeli w stosunku do wyrobów węglowych powstał obowiązek podatkowy w związku z wykonaniem jednej z czynności podlegającej opodatkowaniu akcyzą, to nie powstaje obowiązek podatkowy na podstawie innej czynności podlegającej opodatkowaniu akcyzą, jeżeli kwota akcyzy została określona lub zadeklarowana w należnej wysokości, chyba że przepisy ustawy stanowią inaczej.”; 4) w art. 10: a) po ust. 1 dodaje się ust. la i 1b w brzmieniu: „la. Obowiązek podatkowy z tytułu sprzedaży wyrobów węglowych na terytorium kraju powstaje z dniem wydania wyrobów węglowych, w tym także przewoźnikowi, a w przypadkach, o których mowa w art. 9a ust. 2 pkt 2–9, z dniem wykonania tych czynności. lb. Jeżeli sprzedaż wyrobów węglowych jest potwierdzona fakturą, obowiązek podatkowy powstaje z dniem wystawienia faktury, nie później niż w 7. dniu od dnia wydania wyrobów węglowych.”, b) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Obowiązek podatkowy z tytułu nabycia wewnątrzwspólnotowego wyrobów akcyzowych innych niż określone w załączniku nr 2 do ustawy, objętych stawką akcyzy inną niż stawka zerowa, z wyłączeniem wyrobów węglowych, powstaje z dniem otrzymania tych wyrobów przez podatnika.”; 5) w art. 13 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) dokonujący użycia lub sprzedaży wyrobów węglowych, które uzyskał w drodze czynu zabronionego pod groźbą kary.”; 6) w art. 16: a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a–3c w brzmieniu: „3a. Podmiot zamierzający prowadzić działalność gospodarczą jako pośredniczący podmiot węglowy jest obowiązany przed dniem rozpoczęcia tej działalności powiadomić pisemnie o tym właściwego naczelnika urzędu celnego. Powiadomienie powinno zawierać dane dotyczące tego podmiotu i prowadzonej przez niego działalności gospodarczej, w szczególności imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, adres jego siedziby lub zamieszkania, NIP lub REGON oraz określenie rodzaju prowadzonej działalności gospodarczej. 3b. Właściwy naczelnik urzędu celnego bez zbędnej zwłoki pisemnie potwierdza przyjęcie powiadomienia o zamiarze rozpoczęcia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy. Potwierdzenie to powinno zawierać dane, o których mowa w ust. 3a, oraz oznaczenie organu potwierdzającego. 3c. Minister właściwy do spraw finansów publicznych lub upoważniony przez niego organ publikuje bez zbędnej zwłoki w Biuletynie Informacji Publicznej aktualną listę pośredniczących podmiotów węglowych, obejmującą ich następujące dane: imię i nazwisko lub nazwę oraz adres siedziby lub zamieszkania, NIP lub REGON oraz określenie rodzaju prowadzonej działalności gospodarczej.”, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Jeżeli dane zawarte w zgłoszeniu rejestracyjnym lub w pisemnym powiadomieniu o zamiarze prowadzenia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy ulegną zmianie, podmiot jest obowiązany zgłosić zmianę właściwemu naczelnikowi urzędu celnego w terminie 7 dni, licząc od dnia, w którym nastąpiła zmiana.”, c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. Pośredniczący podmiot węglowy jest obowiązany poinformować właściwego naczelnika urzędu celnego o zaprzestaniu prowadzenia działalności w tym charakterze, w terminie 7 dni, licząc od dnia, w którym zaprzestał prowadzenia działalności.”; 7) po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu: „Art. 2la. 1. W przypadku wyrobów węglowych podatnik jest obowiązany, bez wezwania organu podatkowego: 1) składać właściwemu naczelnikowi urzędu celnego deklaracje podatkowe według ustalonego wzoru, 2) obliczać i wpłacać akcyzę na rachunek właściwej izby celnej – za miesięczne okresy rozliczeniowe, w terminie do 25. dnia przypadającego w drugim miesiącu od miesiąca, w którym powstał obowiązek podatkowy, z zastrzeżeniem art. 78 ust. 1 pkt 3. 2. Kwota akcyzy należna od danych wyrobów węglowych może być obniżona o akcyzę zapłaconą od zużytych do ich wyprodukowania innych wyrobów węglowych. 3. Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do podmiotów dokonujących czynności podlegających opodatkowaniu w zakresie wyrobów węglowych zwolnionych od akcyzy.”; 8) w art. 26 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) wyroby akcyzowe, w przypadku których podatnicy mogą stosować dłuższe niż wymienione w art. 21 ust. 1, 2 i 9, w art. 21a ust. 1, w art. 23 ust. 2 i w art. 24 ust. 1 okresy rozliczeniowe, terminy składania deklaracji lub wpłaty akcyzy, lub warunki, które muszą spełniać podmioty stosujące te okresy lub terminy;”; 9) w art. 27: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W przypadku importu podatnik jest obowiązany, z zastrzeżeniem ust. 3, do obliczenia i wykazania kwoty akcyzy, z uwzględnieniem obowiązujących stawek akcyzy: 1) w zgłoszeniu celnym, 2) w przypadku stosowania procedur uproszczonych, o których mowa w art. 76 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, w: a) zgłoszeniu niekompletnym lub b) zgłoszeniu uproszczonym, lub c) wpisie do ewidencji – oraz w zgłoszeniu uzupełniającym, w rozumieniu przepisów prawa celnego.”, b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. W przypadku objęcia importowanych wyrobów akcyzowych procedurą zawieszenia poboru akcyzy lub w przypadku importu wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie, podatnik jest obowiązany zamieścić w dokumentach, o których mowa w ust. 1, informację o kwocie akcyzy, która byłaby należna, gdyby wyroby akcyzowe nie zostały objęte procedurą zawieszenia poboru akcyzy lub zwolnieniem od akcyzy.”, c) dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „8. W przypadku stosowania procedury uproszczonej, o której mowa w art. 76 ust. 1 lit. c rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny, zarejestrowany wysyłający przekazuje właściwemu naczelnikowi urzędu celnego kopię wpisu lub wydruku z ewidencji towarów dopuszczonych do obrotu, niezwłocznie po przesłaniu do Systemu projektu e-AD dotyczącego wyrobów akcyzowych będących przedmiotem wpisu, z wyłączeniem sytuacji, gdy po przesłaniu projektu e-AD niezwłocznie zostanie przesłane zgłoszenie uzupełniające, w rozumieniu przepisów prawa celnego.”; 10) po art. 31 dodaje się art. 31a w brzmieniu: „Art. 3la. 1. Zwalnia się od akcyzy: 1) sprzedaż wyrobów węglowych na terytorium kraju przez pośredniczący podmiot węglowy pośredniczącemu podmiotowi węglowemu lub podmiotowi korzystającemu ze zwolnienia, o którym mowa w ust. 2; 2) dostawę wewnątrzwspólnotową wyrobów węglowych przez pośredniczący podmiot węglowy; 3) nabycie wewnątrzwspólnotowe wyrobów węglowych przez pośredniczący podmiot węglowy lub podmiot korzystający ze zwolnienia, o którym mowa w ust. 2; 4) import wyrobów węglowych przez pośredniczący podmiot węglowy lub podmiot korzystający ze zwolnienia, o którym mowa w ust. 2; 5) eksport wyrobów węglowych przez pośredniczący podmiot węglowy. 2. Zwalnia się od akcyzy wyroby węglowe zużywane: 1) w procesie produkcji energii elektrycznej; 2) w procesie produkcji wyrobów energetycznych; 3) przez gospodarstwa domowe, organy administracji publicznej, jednostki Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, podmioty systemu oświaty o których mowa w art. 2 ustawy z dnia 7 września 1991 r. o systemie oświaty (Dz. U. z 2004 r. Nr 256, poz. 2572, z późn. zm.[21])), żłobki i kluby dziecięce, o których mowa w ustawie z dnia 4 lutego 2011 r. o opiece nad dziećmi w wieku do lat 3 (Dz. U. z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 131, poz. 764 i Nr 171, poz. 1016), podmioty lecznicze, o których mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092), jednostki organizacyjne pomocy społecznej, o których mowa w art. 6 pkt 5 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2009 r. Nr 175, poz. 1362, z późn. zm.[22])), organizacje, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2010 r. Nr 234, poz. 1536 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654 i Nr 149, poz. 887); 4) do przewozu towarów i pasażerów koleją; 5) do łącznego wytwarzania ciepła i energii elektrycznej; 6) w pracach rolniczych, ogrodniczych, w hodowli ryb, oraz w leśnictwie; 7) w procesach mineralogicznych, elektrolitycznych i metalurgicznych oraz do redukcji chemicznej; procesy mineralogiczne oznaczają procesy sklasyfikowane w nomenklaturze NACE pod kodem DI 26 „produkcja produktów z pozostałych surowców niemetalicznych” w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 3037/90 z dnia 9 października 1990 r. w sprawie statystycznej klasyfikacji działalności gospodarczej we Wspólnocie Europejskiej (Dz. U. UE L 293 z 24.10.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. U. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 02, t. 04, str. 177, z późn. zm.); 8) przez zakłady energochłonne do celów opałowych; 9) przez podmioty gospodarcze, w których wprowadzone zostały w życie systemy prowadzące do osiągania celów dotyczących ochrony środowiska lub do podwyższenia efektywności energetycznej. 3. Warunkiem zwolnienia, o którym mowa w ust. 1, jest: 1) pisemne powiadomienie właściwego naczelnika urzędu celnego o zamiarze rozpoczęcia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy, o którym mowa w art. 16 ust. 3a; 2) posiadanie, przez pośredniczący podmiot węglowy, pisemnego potwierdzenia powiadomienia o zamiarze rozpoczęcia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy, o którym mowa w art. 16 ust. 3b; 3) dołączenie do przemieszczanych wyrobów węglowych dokumentu dostawy. 4. Warunkiem zwolnienia, o którym mowa w ust. 2, jest prowadzenie ewidencji wyrobów węglowych zużywanych do celów zwolnionych z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3. 5. Ewidencja, o której mowa w ust. 4, może być prowadzona w formie papierowej lub elektronicznej, po uprzednim pisemnym poinformowaniu właściwego naczelnika urzędu celnego o formie jej prowadzenia. 6. Ewidencja, o której mowa w ust. 4, powinna zawierać informacje umożliwiające ustalenie ilości wysłanych lub otrzymanych wyrobów węglowych zwolnionych od akcyzy ze względu na przeznaczenie, terminu wysłania lub odbioru tych wyrobów, a także miejsca odbioru w przypadku ich przemieszczania, oraz informacje o dokumentach dostawy i kodzie CN wyrobów węglowych. 7. Ewidencja, o której mowa w ust. 4, oraz dokument dostawy powinny być przechowywane do celów kontroli przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym ewidencja została sporządzona, a dokument dostawy potwierdzony przez odbiorcę. 8. W przypadku zwolnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, sprzedawca wyrobów węglowych może zażądać przedstawienia mu pisemnego potwierdzenia przyjęcia powiadomienia o zamiarze rozpoczęcia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy, a nabywca wyrobów węglowych powinien przedstawić sprzedawcy to pisemne potwierdzenie przyjęcia powiadomienia o zamiarze rozpoczęcia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy. 9. W przypadku zwrotu wyrobów węglowych zwolnionych od akcyzy przez: 1) podmiot korzystający ze zwolnienia, o którym mowa w ust. 2, do pośredniczącego podmiotu węglowego, 2) pośredniczący podmiot węglowy do pośredniczącego podmiotu węglowego – przemieszczanie tych wyrobów odbywa się na podstawie dokumentu dostawy. 10. Przez zakłady energochłonne rozumie się podmioty, u których udział zakupu wyrobów węglowych w wartości produkcji sprzedanej wynosi nie mniej niż 10% w skali roku poprzedzającego rok, w odniesieniu do którego jest ustalany procentowy udział. Zakład energochłonny nie może być mniejszy niż zorganizowana część przedsiębiorstwa rozumiana jako organizacyjnie i finansowo wyodrębniony w istniejącym przedsiębiorstwie zespół składników materialnych i niematerialnych, w tym zobowiązania, przeznaczonych do realizacji określonych zadań gospodarczych, który zarazem mógłby stanowić niezależne przedsiębiorstwo samodzielnie realizujące te zadania.”; 11) w art. 40 ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Procedury zawieszenia poboru akcyzy nie stosuje się do energii elektrycznej i wyrobów węglowych.”; 12) w art. 47 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) wyrobów węglowych.”; 13) w art. 88: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Podstawą opodatkowania wyrobów energetycznych jest ich ilość, wyrażona, w zależności od rodzaju wyrobów, w litrach gotowego wyrobu w temperaturze 15°C lub w kilogramach gotowego wyrobu, albo wartość opałowa, wyrażona w gigadżulach (GJ).”, b) dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „6. Do celów poboru akcyzy ustala się wartości opałowe wyrobów węglowych, które wynoszą odpowiednio: 1) 23,8 GJ/1000 kilogramów dla węgla objętego pozycją CN 2701; 2) 8,6 GJ/1000 kilogramów dla węgla brunatnego objętego pozycją CN 2702; 3) 27,5 GJ/1000 kilogramów dla koksu objętego pozycją CN 2704.”.


Ustawa z dnia 16 września 2011 r. o redukcji niektórych obowiązków obywateli i przedsiębiorców[1])

Art. 22. W ustawie z dnia 19 grudnia 2008 r. o partnerstwie publiczno-prywatnym (Dz. U. z 2009 r. Nr 19, poz. 100 oraz z 2010 r. Nr 106, poz. 675) w art. 7 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „4. Do odpowiedzialności za wykonanie umowy o partnerstwie publiczno-prywatnym i wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy przepisu art. 141 ustawy, o której mowa w art. 4 ust. 2, nie stosuje się.”.


Art. 23. 1. Z dniem 1 stycznia 2013 r. znosi się Dziennik Urzędowy Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski B”. 2. Sprawozdania finansowe, ogłoszenia i obwieszczenia przedsiębiorców oraz inne akty prawne, a także informacje, komunikaty, ogłoszenia i obwieszczenia organów, instytucji i osób, o których mowa w art. 11 ust. 1 ustawy wymienionej w art. 12 w brzmieniu dotychczasowym, przekazane i nieogłoszone w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski B” do dnia 31 grudnia 2012 r., ogłasza się na zasadach określonych przepisami ustaw wymienionych w art. 4, art. 7, art. 13, art. 17, art. 18 oraz art. 20 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.


Art. 24. Pierwszy raport zawierający informację, o której mowa w art. 41 ust. 8 ustawy wymienionej w art. 11, płatnik składek przekaże ubezpieczonemu do dnia 28 lutego 2013 r. za rok 2012.


Art. 25. 1. Minister właściwy do spraw gospodarki w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przekaże Komisji Nadzoru Finansowego dane rejestrowe przedstawicielstw banków zagranicznych i instytucji kredytowych wpisanych do rejestru przedstawicielstw przedsiębiorców zagranicznych. 2. Komisja Nadzoru Finansowego w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy zamieści w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz zezwoleń na otwarcie przedstawicielstwa banku zagranicznego lub instytucji kredytowej udzielonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. 3. Minister właściwy do spraw gospodarki w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy wykreśli z rejestru przedstawicielstw przedsiębiorców zagranicznych dane rejestrowe przedstawicielstw banków zagranicznych i instytucji kredytowych.


Art. 26. 1. Postępowania w sprawie wpisu banków zagranicznych lub instytucji kredytowych do rejestru przedstawicielstw przedsiębiorców zagranicznych wszczęte i niezakończone do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy umarza się. 2. Opłata skarbowa za dokonanie wpisu przedstawicielstwa banku zagranicznego lub instytucji kredytowej do rejestru przedstawicielstw przedsiębiorców zagranicznych podlega zwrotowi na rachunek wskazany przez bank zagraniczny lub instytucję kredytową.


Art. 27. 1. Do przedawnienia należności z tytułu składek, o którym mowa w art. 41b ust. 1 ustawy wymienionej w art. 2 oraz w art. 24 ust. 4 ustawy wymienionej w art. 11, którego bieg rozpoczął się przed dniem 1 stycznia 2012 r., stosuje się przepisy w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z tym że bieg przedawnienia rozpoczyna się od dnia 1 stycznia 2012 r. 2. Jeżeli przedawnienie rozpoczęte przed dniem 1 stycznia 2012 r. nastąpiłoby zgodnie z przepisami dotychczasowymi wcześniej, przedawnienie następuje z upływem tego wcześniejszego terminu. 3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do: 1) nadpłaconych lub nienależnie opłaconych składek, o których mowa w art. 41b ust. 11 ustawy wymienionej w art. 2; 2) nienależnie opłaconych składek, o których mowa w art. 24 ust. 6g ustawy wymienionej w art. 11.


Art. 28. 1. Pisemne powiadomienie o zamiarze prowadzenia działalności gospodarczej jako pośredniczący podmiot węglowy, o którym mowa w art. 16 ust. 3a ustawy wymienionej w art. 21, może być złożone do właściwego naczelnika urzędu celnego, przed dniem 2 stycznia 2012 r., a właściwy naczelnik urzędu celnego może je potwierdzić przed tym dniem. 2. Minister właściwy do spraw finansów publicznych lub upoważniony przez niego organ może opublikować w Biuletynie Informacji Publicznej aktualną listę pośredniczących podmiotów węglowych przed dniem 2 stycznia 2012 r.


Art. 29. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem: 1) art. 21 pkt 1 lit. a–c i pkt 6 oraz art. 28, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 21 pkt 3–5, 7, 8 i 10–13, które wchodzą w życie z dniem 2 stycznia 2012 r.; 3) art. 4 pkt 1–6, art. 5 pkt 2, art. 6, art. 7 pkt 2, art. 12–14, art. 17, art. 18, art. 20 oraz art. 23, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.”. MARSZAŁEK SEJMU / – / Grzegorz Schetyna [1]) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy, ustawę z dnia 20 grudnia 1990 r. o ubezpieczeniu społecznym rolników, ustawę z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych, ustawę z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, ustawę z dnia 22 grudnia 1995 r. o wydawaniu Monitora Sądowego i Gospodarczego, ustawę z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów, ustawę z dnia 20 sierpnia 1997 r. o Krajowym Rejestrze Sądowym, ustawę z dnia 28 sierpnia 1997 r. o organizacji i funkcjonowaniu funduszy emerytalnych, ustawę z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa, ustawę z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Prawo bankowe, ustawę z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, ustawę z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych, ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o restrukturyzacji niektórych należności publicznoprawnych od przedsiębiorców, ustawę z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie, ustawę z dnia 22 maja 2003 r. o działalności ubezpieczeniowej, ustawę z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2005 r. o pomocy publicznej i restrukturyzacji publicznych zakładów opieki zdrowotnej, ustawę z dnia 26 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 7 listopada 2008 r. o europejskim ugrupowaniu współpracy terytorialnej, ustawę z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym oraz ustawę z dnia 19 grudnia 2008 r. o partnerstwie publiczno-prywatnym. [2]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 133, poz. 935, Nr 217, poz. 1587 i Nr 221, poz. 1615, z 2007 r. Nr 64, poz. 426, Nr 89, poz. 589, Nr 176, poz. 1239, Nr 181, poz. 1288 i Nr 225, poz. 1672, z 2008 r. Nr 93, poz. 586, Nr 116, poz. 740, Nr 223, poz. 1460 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 56, poz. 458, Nr 58, poz. 485, Nr 98, poz. 817, Nr 99, poz. 825, Nr 115, poz. 958, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1704, z 2010 r. Nr 105, poz. 655, Nr 135, poz. 912, Nr 182, poz. 1228, Nr 224, poz. 1459, Nr 249, poz. 1655 i Nr 254, poz. 1700 oraz z 2011 r. Nr 36, poz. 181, Nr 63, poz. 322, Nr 80, poz. 432, Nr 144, poz. 855 i Nr 149, poz. 887. [3]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 67, poz. 411, Nr 70, poz. 416, Nr 180, poz. 1112, Nr 227, poz. 1505, Nr 228, poz. 1507 i Nr 237, poz. 1654 i 1656, z 2009 r. Nr 69, poz. 595, Nr 79, poz. 667 i Nr 97, poz. 800 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622 i Nr 149, poz. 887. [4]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 225, poz. 1461 i Nr 226, poz. 1475 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 584, Nr 112, poz. 654 i Nr 171, poz. 1016. [5]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 157, poz. 1241 i Nr 165, poz. 1316, z 2010 r. Nr 47, poz. 278 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 585. [6]) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 121, poz. 770, z 2000 r. Nr 114, poz. 1193, z 2003 r. Nr 228, poz. 2256, z 2004 r. Nr 273, poz. 2703 oraz z 2006 r. Nr 73, poz. 501, Nr 208, poz. 1540 i Nr 220, poz. 1600. [7]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 717, z 2004 r. Nr 238, poz. 2390 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 161, poz. 1277, z 2010 r. Nr 57, poz. 354 oraz z 2011 r. Nr 117, poz. 676 i Nr 185, poz. 1092. [8]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 141, poz. 888, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 42, poz. 341, Nr 53, poz. 434 i Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 28, poz. 146 i Nr 96, poz. 620 oraz z 2011 r. Nr 92, poz. 531, Nr 112, poz. 654, Nr 142, poz. 828 i Nr 144, poz. 851. [9]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 127, poz. 858 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 75, poz. 398, Nr 106, poz. 622, Nr 171, poz. 1016 i Nr 187, poz. 1111. [10]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 85, poz. 727, Nr 86, poz. 732 i Nr 143, poz. 1199, z 2006 r. Nr 66, poz. 470, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1031, Nr 217, poz. 1590 i Nr 225, poz. 1635, z 2007 r. Nr 112, poz. 769, Nr 120, poz. 818, Nr 192, poz. 1378 i Nr 225, poz. 1671, z 2008 r. Nr 118, poz. 745, Nr 141, poz. 888, Nr 180, poz. 1109 i Nr 209, poz. 1316, 1318 i 1320, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 44, poz. 362, Nr 57, poz. 466, Nr 131, poz. 1075, Nr 157, poz. 1241, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 213, poz. 1652 i Nr 216, poz. 1676, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 57, poz. 355, Nr 127, poz. 858, Nr 167, poz. 1131, Nr 182, poz. 1228 i Nr 197, poz. 1306 oraz z 2011 r. Nr 34, poz. 173, Nr 75, poz. 398, Nr 106, poz. 622, Nr 134, poz. 781, Nr 171, poz. 1016 i Nr 186, poz. 1100. [11]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 126, poz. 1070, Nr 141, poz. 1178, Nr 144, poz. 1208, Nr 153, poz. 1271, Nr 169, poz. 1385 i 1387 i Nr 241, poz. 2074, z 2003 r. Nr 50, poz. 424, Nr 60, poz. 535, Nr 65, poz. 594, Nr 228, poz. 2260 i Nr 229, poz. 2276, z 2004 r. Nr 64, poz. 594, Nr 68, poz. 623, Nr 91, poz. 870, Nr 96, poz. 959, Nr 121, poz. 1264, Nr 146, poz. 1546 i Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 83, poz. 719, Nr 85, poz. 727, Nr 167, poz. 1398 i Nr 183, poz. 1538, z 2006 r. Nr 104, poz. 708, Nr 157, poz. 1119, Nr 190, poz. 1401 i Nr 245, poz. 1775, z 2007 r. Nr 42, poz. 272 i Nr 112, poz. 769, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 192, poz. 1179, Nr 209, poz. 1315 i Nr 231, poz. 1546, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 42, poz. 341, Nr 65, poz. 545, Nr 71, poz. 609, Nr 127, poz. 1045, Nr 131, poz. 1075, Nr 144, poz. 1176, Nr 165, poz. 1316, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540, z 2010 r. Nr 40, poz. 226, Nr 81, poz. 530, Nr 126, poz. 853, Nr 182, poz. 1228 i Nr 257, poz. 1724 oraz z 2011 r. Nr 72, poz. 388, Nr 126, poz. 715, Nr 131, poz. 763, Nr 134, poz. 779 i 781 i Nr 165, poz. 984. [12]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 218, poz. 1690, z 2010 r. Nr 105, poz. 668, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474, Nr 254, poz. 1700 i Nr 257, poz. 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 75, poz. 398, Nr 138, poz. 808 i Nr 171, poz. 1016. [13]) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 56, poz. 498 i Nr 202, poz. 1956, z 2004 r. Nr 82, poz. 745 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 851. [14]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 81, poz. 530, Nr 126, poz. 853 i Nr 127, poz. 858 oraz z 2011 r. Nr 75, poz. 398, Nr 80, poz. 432, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 133, poz. 767. [15]) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 124, poz. 1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, z 2010 r. Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622. [16]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 120, poz. 690, Nr 131, poz. 764, Nr 132, poz. 766, Nr 153, poz. 902, Nr 163, poz. 981 i Nr 171, poz. 1016. [17]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 126, poz. 1070, Nr 141, poz. 1178, Nr 144, poz. 1208, Nr 153, poz. 1271, Nr 169, poz. 1385 i 1387 i Nr 241, poz. 2074, z 2003 r. Nr 50, poz. 424, Nr 60, poz. 535, Nr 65, poz. 594, Nr 228, poz. 2260 i Nr 229, poz. 2276, z 2004 r. Nr 64, poz. 594, Nr 68, poz. 623, Nr 91, poz. 870, Nr 96, poz. 959, Nr 121, poz. 1264, Nr 146, poz. 1546 i Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 83, poz. 719, Nr 85, poz. 727, Nr 167, poz. 1398 i Nr 183, poz. 1538, z 2006 r. Nr 104, poz. 708, Nr 157, poz. 1119, Nr 190, poz. 1401 i Nr 245, poz. 1775, z 2007 r. Nr 42, poz. 272 i Nr 112, poz. 769, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 192, poz. 1179, Nr 209, poz. 1315 i Nr 231, poz. 1546, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 42, poz. 341, Nr 65, poz. 545, Nr 71, poz. 609, Nr 127, poz. 1045, Nr 131, poz. 1075, Nr 144, poz. 1176, Nr 165, poz. 1316, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540, z 2010 r. Nr 40, poz. 226, Nr 81, poz. 530, Nr 126, poz. 853, Nr 182, poz. 1228 i Nr 257, poz. 1724 oraz z 2011 r. Nr 72, poz. 388, Nr 126, poz. 715, Nr 131, poz. 763, Nr 134, poz. 779 i 781 i Nr 165, poz. 984. [18]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887 i Nr 171, poz. 1016. [19]) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 137, poz. 971, z 2007 r. Nr 158, poz. 1104, z 2008 r. Nr 192, poz. 1181 oraz z 2009 r. Nr 65, poz. 545 i Nr 215, poz. 1664. [20]) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 124, poz. 859, Nr 127, poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr 63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198, Nr 216, poz. 1367 i Nr 220, poz. 1414, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466 i Nr 72, poz. 619, z 2010 r. Nr 8, poz. 51, Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 167, poz. 1131 oraz z 2011 r. Nr 75, poz. 398, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 133, poz. 768, Nr 149, poz. 887, Nr 152, poz. 897, Nr 163, poz. 981 i Nr 171, poz. 1016. [21]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 273, poz. 2703i Nr 281, poz. 2781, z 2005 r. Nr 17, poz. 141, Nr 94, poz. 788, Nr 122, poz. 1020, Nr 131, poz. 1091, Nr167, poz. 1400 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 208, poz. 1532 i Nr 227, poz. 1658, z2007 r. Nr 42, poz. 273, Nr 80, poz. 542, Nr 115, poz. 791, Nr 120, poz. 818, Nr 180, poz. 1280 i Nr 181,poz. 1292, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 145, poz. 917, Nr 216, poz. 1370 i Nr 235, poz. 1618, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 31, poz. 206, Nr 56, poz. 458, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1705, z 2010 r. Nr 44, poz. 250, Nr 54, poz. 320, Nr 127, poz. 857 i Nr 148, poz. 991 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 139, poz. 814 i Nr 149, poz. 887. [22]) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 202, poz. 1551, Nr 219, poz. 1706 i Nr 221, poz. 1738, z 2010 r. Nr 28, poz. 146, Nr 40, poz. 229, Nr 81, poz. 527, Nr 125, poz. 842 i Nr 217, poz. 1427 oraz z 2011 r. Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622 i Nr 149, poz. 887.


Art. 3. W ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2010 r. Nr 95, poz. 613, z późn. zm.[4])) w art. 6 w ust. 9 wprowadza się następujące zmiany: 1) pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) składać, w terminie do dnia 31 stycznia, organowi podatkowemu właściwemu ze względu na miejsce położenia przedmiotów opodatkowania, deklaracje na podatek od nieruchomości na dany rok podatkowy, sporządzone na formularzu według ustalonego wzoru, a jeżeli obowiązek podatkowy powstał po tym dniu – w terminie 14 dni od dnia zaistnienia okoliczności uzasadniających powstanie tego obowiązku;”; 2) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) wpłacać obliczony w deklaracji podatek od nieruchomości – bez wezwania – na rachunek właściwej gminy, w ratach proporcjonalnych do czasu trwania obowiązku podatkowego, w terminie do dnia 15 każdego miesiąca, a za styczeń do dnia 31 stycznia.”.


Art. 4. W ustawie z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1223, z późn. zm.[5])) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 4 w ust. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) poddanie badaniu, składanie do właściwego rejestru sądowego, udostępnianie i ogłaszanie sprawozdań finansowych w przypadkach przewidzianych ustawą.”; 2) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie: „Badanie, składanie do właściwego rejestru sądowego, udostępnianie i ogłaszanie sprawozdań finansowych”; 3) w art. 64: a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Badaniu podlegają roczne skonsolidowane sprawozdania finansowe grup kapitałowych oraz roczne sprawozdania finansowe – kontynuujących działalność:”, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Badaniu podlegają również roczne połączone sprawozdania finansowe funduszy inwestycyjnych z wydzielonymi subfunduszami oraz roczne sprawozdania jednostkowe subfunduszy.”; 4) uchyla się art. 64a i art. 64b; 5) w art. 69: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Kierownik jednostki składa we właściwym rejestrze sądowym roczne sprawozdanie finansowe, opinię biegłego rewidenta, jeżeli podlegało ono badaniu, odpis uchwały bądź postanowienia organu zatwierdzającego o zatwierdzeniu rocznego sprawozdania finansowego i podziale zysku lub pokryciu straty, a w przypadku jednostek, o których mowa w art. 49 ust. 1 – także sprawozdanie z działalności – w ciągu 15 dni od dnia zatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego.”, b) ust. 1b otrzymuje brzmienie: „1b. Kierownik oddziału przedsiębiorcy zagranicznego składa we właściwym rejestrze sądowym roczne sprawozdanie finansowe oddziału.”, c) po ust. 1b dodaje się ust. 1c–1f w brzmieniu: „1c. Kierownik oddziału, mających siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakładu ubezpieczeń, zakładu reasekuracji, banku zagranicznego, instytucji kredytowej lub instytucji finansowej – w rozumieniu przepisów Prawa bankowego, zwanych dalej „instytucją kredytową lub finansową”, składa we właściwym rejestrze sądowym, sporządzone i zbadane zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w państwie siedziby instytucji kredytowej lub finansowej oraz przetłumaczone na język polski przez tłumacza przysięgłego, roczne sprawozdanie finansowe tej instytucji wraz ze sprawozdaniem z działalności oraz opinią biegłego rewidenta. 1d. Przepis ust. 1c stosuje się odpowiednio do skonsolidowanego sprawozdania finansowego wraz ze skonsolidowanym sprawozdaniem z działalności oraz opinią biegłego rewidenta. 1e. Złożeniu we właściwym rejestrze sądowym nie podlega, z zastrzeżeniem ust. 1f, roczne sprawozdanie finansowe oddziału instytucji kredytowej lub finansowej. 1f. Kierownik oddziału instytucji kredytowej lub finansowej mającej siedzibę w państwie spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, oprócz dokumentów wymienionych w ust. 1c, składa również we właściwym rejestrze sądowym podlegające obowiązkowi badania roczne sprawozdanie finansowe oddziału wraz z opinią biegłego rewidenta, jeżeli: 1) roczne sprawozdanie finansowe tej instytucji kredytowej lub finansowej nie jest sporządzone według zasad przyjętych bądź równoważnych z przyjętymi w Europejskim Obszarze Gospodarczym lub 2) w państwie siedziby tej instytucji kredytowej lub finansowej nie jest spełniony warunek wzajemności w odniesieniu do instytucji kredytowych lub finansowych mających siedzibę w państwie z Europejskiego Obszaru Gospodarczego.”; 6) w art. 70: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Kierownik jednostki, o której mowa w art. 64, do której nie ma zastosowania art. 69, jest obowiązany złożyć wprowadzenie do sprawozdania finansowego stanowiące część informacji dodatkowej, bilans, rachunek zysków i strat, zestawienie zmian w kapitale (funduszu) własnym oraz rachunek przepływów pieniężnych za rok obrotowy, do ogłoszenia w ciągu 15 dni od dnia ich zatwierdzenia, wraz z opinią biegłego rewidenta oraz odpisem uchwały bądź postanowienia organu zatwierdzającego o zatwierdzeniu sprawozdania finansowego i podziale zysku lub pokryciu straty.”, b) uchyla się ust. 1a–1d, c) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Ogłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w ogólnokrajowym dzienniku urzędowym „Monitor Sądowy i Gospodarczy”, a w odniesieniu do spółdzielni – w „Monitorze Spółdzielczym”.”, d) uchyla się ust. 3; 7) w art. 76g ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Dane z wykazu, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, i dokonywane w nich zmiany, są zamieszczane w celach informacyjnych na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw finansów publicznych.”.


Art. 5. W ustawie z dnia 22 grudnia 1995 r. o wydawaniu Monitora Sądowego i Gospodarczego (Dz. U. z 1996 r. Nr 6, poz. 42, z późn. zm.[6])) w art. 1 wprowadza się następujące zmiany: 1) w ust. 3: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) ogłoszenia wymagane przez Kodeks spółek handlowych,”, b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „2a) ogłoszenia przewidziane przepisami Kodeksu postępowania cywilnego, o ile obowiązek ich ogłaszania wynika z tej ustawy,”; 2) uchyla się ust. 4.


Art. 6. W ustawie z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199, z późn. zm.[7])) w art. 29 uchyla się pkt 2.


Art. 7. W ustawie z dnia 20 sierpnia 1997 r. o Krajowym Rejestrze Sądowym (Dz. U. z 2007 r. Nr 168, poz. 1186, z późn. zm.[8])) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 44 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Po uzyskaniu informacji o otwarciu likwidacji przedsiębiorcy zagranicznego sąd rejestrowy przekazuje tę informację ministrowi właściwemu do spraw gospodarki niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni roboczych od dnia zgłoszenia tej informacji przez przedsiębiorcę zagranicznego.”; 2) w art. 47a ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, spółki mogą ogłaszać w Monitorze Sądowym i Gospodarczym.”.


Art. 8. W ustawie z dnia 28 sierpnia 1997 r. o organizacji i funkcjonowaniu funduszy emerytalnych (Dz. U. z 2010 r. Nr 34, poz. 189, z późn. zm.[9])) w art. 83 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Członek otwartego funduszu jest obowiązany zawiadomić fundusz o każdorazowej zmianie w stosunku do treści oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, o ile zmiana taka obejmuje środki zgromadzone na jego rachunku. Zawiadomienie o zmianie treści oświadczenia składa się na piśmie, a na wniosek członka otwartego funduszu może być złożone za pomocą środków komunikacji elektronicznej. Na żądanie funduszu należy przedstawić dowód takiej zmiany.”.


Art. 9. W ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60, z późn. zm.[10])) art. 14a otrzymuje brzmienie: „Art. 14a. § 1. Minister właściwy do spraw finansów publicznych dąży do zapewnienia jednolitego stosowania przepisów prawa podatkowego przez organy podatkowe oraz organy kontroli skarbowej, dokonując w szczególności ich interpretacji, z urzędu lub na wniosek, przy uwzględnieniu orzecznictwa sądów oraz Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (interpretacje ogólne); wnioskodawcą nie może być organ administracji publicznej. § 2. Wniosek o wydanie interpretacji ogólnej powinien zawierać uzasadnienie konieczności wydania interpretacji ogólnej, w szczególności: 1) przedstawienie zagadnienia oraz wskazanie przepisów prawa podatkowego wymagających wydania interpretacji ogólnej; 2) wskazanie niejednolitego stosowania przepisów prawa podatkowego w określonych decyzjach, postanowieniach oraz interpretacjach indywidualnych wydanych przez organy podatkowe oraz organy kontroli skarbowej w takich samych stanach faktycznych lub zdarzeniach przyszłych, oraz w takich samych stanach prawnych. § 3. Interpretację ogólną wydaje się, jeżeli w dniu złożenia wniosku w sprawach, o których mowa w § 2 pkt 2, nie toczy się postępowanie podatkowe lub postępowanie kontrolne organu kontroli skarbowej albo od decyzji lub na postanowienie nie zostało wniesione odwołanie lub zażalenie. § 4. Minister właściwy do spraw finansów publicznych pozostawia wniosek o wydanie interpretacji ogólnej bez rozpatrzenia, jeżeli: 1) nie są spełnione warunki, o których mowa w § 2 i 3, lub wniosek nie spełnia innych wymogów określonych przepisami prawa, lub 2) przedstawione we wniosku zagadnienie jest przedmiotem interpretacji ogólnej i stan prawny nie uległ w tym zakresie zmianie. § 5. W sprawie pozostawienia wniosku o wydanie interpretacji ogólnej bez rozpatrzenia wydaje się postanowienie, na które służy zażalenie. Postanowienie nie zawiera danych identyfikujących stronę postępowania, w którym wydano decyzję, postanowienie lub interpretację indywidualną, wskazaną we wniosku o wydanie interpretacji ogólnej. Przepisy rozdziałów 14 i 16 działu IV stosuje się odpowiednio. § 6. Prawo dostępu do akt sprawy wydania interpretacji ogólnej nie obejmuje danych identyfikujących stronę postępowania, w którym wydano decyzję, postanowienie lub interpretację indywidualną, wskazaną we wniosku o wydanie interpretacji ogólnej. § 7. Na pisemne żądanie ministra właściwego do spraw finansów publicznych organy podatkowe oraz organy kontroli skarbowej przekazują niezwłocznie akta dotyczące wskazanych we wniosku o wydanie interpretacji ogólnej decyzji, postanowień oraz interpretacji indywidualnych. § 8. Opłata podlega zwrotowi wyłącznie w przypadku wydania interpretacji ogólnej. Zwrot opłaty następuje w terminie 7 dni od dnia opublikowania interpretacji ogólnej. § 9. W sprawach dotyczących wydawania interpretacji ogólnych na wniosek przepisy art. 14d, art. 14f, art. 120, art. 121 § 1, art. 125, art. 129, art. 130, art. 135-137, art. 140, art. 143, art. 165a, art. 168, art. 169 § 1-2, art. 170 i art. 171 oraz przepisy rozdziału 5, 6, 10 i 23 działu IV stosuje się odpowiednio. § 10. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w celu usprawnienia obsługi wnioskodawców może, w drodze rozporządzenia, upoważnić podległe organy do wydawania, jako organ pierwszej instancji, postanowień o których mowa w § 5, oraz wykonywania czynności, o których mowa w § 7, określając jednocześnie właściwość rzeczową oraz miejscową upoważnionych organów. § 11. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, biorąc pod uwagę zapewnienie sprawności postępowania, określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie interpretacji ogólnej, który zawiera dane identyfikujące wnioskodawcę, dane wskazane w § 2, oraz sposób uiszczenia opłaty.”.


Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Art. 1. 1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Urzędem". 2. Prezes Urzędu wykonuje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Organizację i funkcjonowanie Urzędu określa statut nadany przez Prezesa Rady Ministrów, w drodze rozporządzenia.


Art. 10. Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Art. 2. 1. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa: 1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr ", poz. "), 2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr ", poz. "), 3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach. 2. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu". 3. Prezes Urzędu jest powoływany na okres 5 lat i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Ta sama osoba może być powołana na stanowisko Prezesa Urzędu najwyżej na dwie kolejne kadencje. 4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności: 1) skład komisji konkursowej, 2) wymogi wobec członków komisji konkursowej, 3) procedury przeprowadzania konkursu.


Art. 3. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która: 1) jest obywatelem polskim, 2) nie była karana za przestępstwa z winy umyślnej, 3) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł zawodowy lekarza, lekarza stomatologa lub tytuł magistra farmacji, 4) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych oraz co najmniej 5letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w: a) szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych, b) jednostkach badawczo-rozwojowych, c) administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia.


Art. 4. W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia w przypadku: 1) złożenia rezygnacji ze stanowiska, 2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań, 3) skazania prawomocnym wyrokiem za popełnienie przestępstwa z winy umyślnej, 4) nawiązania stosunku pracy z innym pracodawcą, 5) naruszenia przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz.U. z 1997 r. Nr 106, poz. 679, z 1998 r. Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 493 oraz z 2000 r. Nr 26, poz. 306), 6) rażącego naruszenia swoich obowiązków.


Art. 5. 1. Wiceprezesów Urzędu w liczbie nie przekraczającej 3 osób, powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród kandydatów spełniających wymagania określone w ust. 2. 2. Kandydatami mogą zostać osoby które ukończyły wyższe studia i uzyskały tytuł magistra lub równoważny oraz spełniają wymogi określone w art. 3 pkt 1-2 i 4.


Art. 6. 1. Do zakresu działania Prezesa Urzędu należy: 1) w zakresie produktów leczniczych w szczególności: a) prowadzenie postępowań w sprawach dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych weterynaryjnych, b) udzielanie informacji w zakresie dokumentacji i czynności dotyczących dopuszczania do obrotu, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, e) sprawowanie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, f) publikowanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odmowę pozwolenia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, wielkość opakowania, oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku decyzji pozytywnych ponadto nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej zatwierdzanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności: a) nadzór w zakresie wprowadzania do obrotu i wprowadzania do używania wyrobów medycznych, b) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, c) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, d) publikowanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz do roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, e) wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odmowę pozwolenia; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę wytwórcy, f) dopuszczanie na zasadach określonych w art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr ...., poz. ...) do używania pojedynczych egzemplarzy wyrobów medycznych bez przeprowadzania oceny zgodności, g) zawierania porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi, 3) w zakresie produktów biobójczych: a) prowadzenie postępowań w sprawach wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz postępowań w sprawach wpisu do rejestru produktów biobójczych stanowiących niewielkie zagrożenie, b) współdziałanie z organami Komisji Europejskiej w zakresie wpisów substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych. 2. Prezes Urzędu składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, do dnia 31 marca każdego roku, sprawozdanie ze swojej działalności za poprzedni rok kalendarzowy.


Art. 7. Organami opiniodawczymi-doradczymi Prezesa Urzędu są: 1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, 2) Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej, 3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, 4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczącym produktów biobójczych.


Art. 8. 1. W skład Komisji, o których mowa w art. 7, wchodzą w liczbie, nie więcej niż 15 osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, weterynaryjnych odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a w przypadku Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych także przedstawiciele nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków Komisji, o których mowa w art. 7, uwzględniając w szczególności podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów oraz sposób ich powoływania i odwoływania, a także zadania i skład komisji.


Art. 9. 1. Należność za pracę w Komisji wypłacana jest w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski". 2. Wynagrodzenie przewodniczącego, wiceprzewodniczącego oraz członków Komisji ulega obniżeniu o 15% wynagrodzenia za każdy dzień nieusprawiedliwionej nieobecności na posiedzeniu. 3. Koszty działania Komisji, o których mowa w art. 7, są finansowane z budżetu państwa w części, której dysponentem jest Prezes Urzędu. 4. Za udział w posiedzeniach Komisji, o których mowa w art. 7, zamiejscowym członkom i ekspertom przysługuje zwrot kosztów przejazdów i noclegów na zasadach określonych w przepisach w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.


Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa reguluje: 1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych, 2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania, 3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.


Art. 10. 1. Obrót wyrobami medycznymi może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego, 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wykazy wyrobów medycznych, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzględniając rodzaje wyrobów medycznych i ich przeznaczenie.


Art. 11. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, może określić, w drodze rozporządzenia, szczególne warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii, uwzględniając odmienne oceny ryzyka. Rozdział 3 Wymagania zasadnicze wyrobów medycznych


Art. 12. 1. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu i do używania muszą spełniać wymagania zasadnicze. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów.


Art. 13. Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono ich zgodność z Polskimi Normami zharmonizowanymi, Normami Europejskimi zharmonizowanymi lub z monografiami Farmakopei Europejskiej, odnoszącymi się do tych wyrobów i systemów zarządzania jakością zastosowanych przy ich projektowaniu, produkcji, instalowaniu i serwisie. Rozdział 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi


Art. 14. 1. Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z oddziaływaniem na organizm ludzki, z zastrzeżeniem ust.2. 2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie dużym ryzyku podlegają klasyfikacji według listy A i B, w zależności od rodzaju i przewidzianego zastosowania. Pozostałych wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikuje się. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych, uwzględniając ust.1 i ust. 2 oraz wymagania prawa wspólnotowego.


Art. 15. Klasyfikację wyrobów medycznych, o której mowa w art. 14, przeprowadza wytwórca. W przypadku niezgodności pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną, co do zakwalifikowania wyrobu medycznego, decyzję podejmuje organ notyfikujący tą jednostkę.


Art. 16. 1. Ocenę zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadza wytwórca, a w przypadku wyrobu medycznego klasy I mającego funkcję pomiarową lub będącego urządzeniem pomiarowym lub sterylnym wyrobem medycznym oraz w przypadku wyrobu medycznego klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zakwalifikowanego do listy A lub B, lub przeznaczonego do samodzielnego testowania - wytwórca przy współudziale jednostki notyfikowanej, z zastrzeżeniem ust.3 pkt 1. 2. Ocena zgodności uwzględnia klasyfikację wyrobu medycznego oraz powinna uwzględniać ocenę kliniczną. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, uwzględniając w szczególności: 1) wyroby medyczne, których ocenę zgodności przeprowadza się bez udziału jednostki notyfikowanej, 2) wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, 3) wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, 4) ocenę typu wyrobu medycznego, 5) weryfikację wyrobu medycznego, 6) oświadczenie dotyczące wyrobów medycznych specjalnego przeznaczenia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje raz w roku listę jednostek przez siebie notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".


Art. 17. W przypadku gdy ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wytwórca zawiera umowę z jednostką notyfikowaną właściwą ze względu na zakres notyfikacji.


Art. 18. 1. Certyfikaty jednostek notyfikowanych wydawane są na okres nie dłuższy niż 5 lat, po zakończeniu postępowania z zakresu oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, prowadzonego na podstawie umowy, o której mowa w art.17. 2. Jeżeli jednostka notyfikowana, w związku z prowadzonym postępowaniem, o którym mowa w ust.1, stwierdzi niedające się usunąć nieprawidłowości, informuje o tym Prezesa Urzędu. 3. Jednostka notyfikowana informuje Prezesa Urzędu o wszystkich zawieszonych i cofniętych certyfikatach oraz, na wniosek Prezesa Urzędu lub jednostki notyfikowanej, o wydanych certyfikatach i przypadkach odmowy wydania certyfikatu. 4. Jednostka notyfikowana, na wniosek innych jednostek notyfikowanych, udostępnia im dodatkowe informacje mające związek z zawieszeniem, cofnięciem, wydaniem lub odmową wydania certyfikatu.


Art. 19. 1. Dokumentacja oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi przechowywana jest przez okres 5 lat od dnia zakończenia produkcji, lecz nie krócej niż do upływu daty ważności lub przewidzianego przez wytwórcę czasu życia wyrobu. 2. Prezes Urzędu ma prawo do wglądu i wykorzystania dokumentacji, o której mowa w ust. 1.


Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do: 1) produktów leczniczych, 2) kosmetyków, 3) sprzętu ochrony osobistej, 4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy, 5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane. 2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych: 1) zawierających produkty lecznicze - stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych, 2) będących źródłem promieniowania jonizującego - stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej, 3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe - stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych, 4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia - stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.


Art. 20. 1. Jednostki notyfikowane mogą żądać udostępnienia przez wytwórców lub ich autoryzowanych przedstawicieli dokumentacji technicznej i informacji koniecznych do dokonania czynności objętych prowadzonym postępowaniem z zakresu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi. 2. Jednostki notyfikowane oraz inne podmioty uczestniczące w ocenie zgodności wyrobów medycznych są obowiązane do ochrony, otrzymanych w toku prowadzonych w tym zakresie postępowań, informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw, w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Rozdział 5 Badania kliniczne wyrobów medycznych


Art. 21. 1. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadza się w celu wydania oceny klinicznej, jeżeli istniejąca literatura naukowa i opinie o wyrobach medycznych podobnych nie stanowią wystarczających podstaw do sformułowania takiej oceny. 2. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadza się, jeżeli są niezbędne dla oceny przydatności klinicznej wyrobu medycznego lub oceny, czy ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu medycznego nie jest nadmierne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta.


Art. 22. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych przeprowadza postępowanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu medycznego. 2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzają jednostki spełniające wymagania organizacyjne oraz w zakresie wyposażenia i kwalifikacji personelu. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać jednostki prowadzące badania kliniczne, i sposób przeprowadzania oceny klinicznej wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.


Art. 23. Badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone są na podstawie umów zawieranych przez wytwórców lub ich autoryzowanych przedstawicieli z jednostkami prowadzącymi badania kliniczne.


Art. 24. 1. Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych z udziałem wyrobu medycznego jest uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu. 2. Prezes Urzędu wydając pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych uwzględnia skutki tych badań dla zdrowia publicznego. 3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożonego wraz z programem badań klinicznych. 4. Jeżeli badanie kliniczne wiąże się z przeprowadzeniem eksperymentu medycznego, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest obowiązany dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, opinię niezależnej komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz.152 i Nr 88, poz.554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz.1115, z 1999 r. Nr 60, poz.636 i Nr 64, poz.729 oraz z 2000 r. Nr 12, poz.136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268). 5. Pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje się po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych. 6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, należących do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia. 7. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust.5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie tych badań jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia. 8. Prezes Urzędu cofa pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych w szczególności w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego. 9. Wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, odmowa jego wydania i cofnięcie następuje, w drodze decyzji.


Art. 25. 1. Przedmiotem badań klinicznych wyrobu medycznego jest wszechstronna analiza jego oddziaływania na ludzki organizm i ludzką psychikę podczas obsługi i używania w normalnych warunkach, w tym ustalenie niepożądanych skutków ubocznych, oraz ocena, czy stanowią one zagrożenie ze względu na ich przewidziane zastosowanie. Za prowadzenie badań klinicznych odpowiedzialny jest lekarz lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje. 2. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w ust.1, sporządza pisemne sprawozdanie zawierające krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badań klinicznych i potwierdza je swoim podpisem, z podaniem daty. Rozdział 6 Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz Rejestr Incydentów Medycznych


Art. 26. 1. Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust.1, nie podlegają wyroby medyczne specjalnego przeznaczenia, to jest: 1) wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wprowadzane do używania zgodnie z przepisami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów medycznych, i wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania, 2) wyroby medyczne wykonane na zamówienie. 3. Wytwórca zobowiązany jest do niezwłocznego zgłoszenia wyrobu medycznego, wprowadzanego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych.


Art. 27. 1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne związane z wyrobami medycznymi. 2. Podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów mają obowiązek zgłosić niezwłocznie incydent medyczny, który miał u nich miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych. 3. W przypadku zgłoszenia incydentu Prezes Urzędu informuje o tym fakcie wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb zgłaszania incydentów, wstrzymywania i wycofywania z obrotu wyrobów medycznych.


Art. 28. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych i Rejestr Incydentów Medycznych, prowadzone są przez Prezesa Urzędu w jednolitym systemie informatycznym. 2. Podstawę wpisów do rejestrów, o których mowa w ust. 1, zmian we wpisach lub wykreśleń z rejestrów stanowią zgłoszenia wytwórców. 3. Do zgłoszenia o wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dołącza się, z zastrzeżeniem ust. 4: 1) deklarację zgodności - dla wyrobów medycznych należących do klasy I, lub 2) deklarację zgodności z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - dla wyrobów medycznych należących do klasy IIa, IIb i III, wyrobów do diagnostyki in vitro z listy A i B oraz przeznaczonych do samodzielnego testowania, 3) dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, 4) świadectwo weryfikacji deklaracji zgodności wyrobów oznaczonych znakiem CE, wydane przez akredytowaną w Rzeczypospolitej Polskiej jednostkę certyfikującą - dla wyrobów wyprodukowanych za granicą. 4. Wpisy do rejestrów, zmiany we wpisach lub wykreślenia z rejestrów dokonywane są na podstawie decyzji Prezesa Urzędu.


Art. 29. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych zawiera: 1) nazwę, siedzibę i numer identyfikacyjny wytwórcy, 2) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, jego przeznaczenie, klasyfikację, informacje wskazujące na ograniczenia w używaniu oraz krótki opis wyrobu. 2. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz rodzaj, rozmiar, skutki, przyczyny, miejsce i czas incydentu medycznego. 3. Zmiany w zakresie danych objętych rejestrami powinny być zgłoszone w ciągu 14 dni od dnia ich wystąpienia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych, o których mowa w ust. 1 i ust. 2.


Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) autoryzowanym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną zamieszkałą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub osobę prawną, mającą siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działającą na podstawie upoważnienia zagranicznego wytwórcy, która w imieniu tego wytwórcy dokonuje czynności związanych z uzyskaniem wpisu do rejestru lub oceną zgodności wyrobu medycznego, 2) deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela składane po przeprowadzeniu postępowania określonego w ustawie, stwierdzające, że należycie zidentyfikowany wyrób medyczny albo proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, 3) incydencie medycznym - należy przez to rozumieć: a) uszkodzenie lub pogorszenie się parametrów lub działania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub b) niezgodności w oznakowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub c) powtarzające się usterki i awarie dotyczące niezgodności, o których mowa w lit. a) i b), powodujące wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu, 4) przewidzianym zastosowaniu - należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych dostarczanych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania, dokumentacjach technicznych lub materiałach promocyjnych, 5) wprowadzeniu do obrotu-należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, 6) wprowadzeniu do używania - należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, 7) wymaganiach zasadniczych - należy przez to rozumieć zestaw wymagań, których spełnienie jest obligatoryjne, odnoszących się głównie do zagadnień bezpieczeństwa wyrobów, zapewniających harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego, 8) wyrobie medycznym - należy przez to rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń, c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, d) regulacji poczęć, jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane, 9) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - należy przez to rozumieć wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, włączając próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji: a) o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub b) odnoszących się do wad wrodzonych, lub c) wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub d) umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych; do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki, 10) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania - należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny jednego lub wielu parametrów użytkowych wyrobu w laboratoriach analiz medycznych lub w odpowiednich jednostkach poza przedsiębiorstwem wytwórcy, w celu oceny działania wyrobu medycznego, 11) wyrobie medycznym implantowanym - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do chirurgicznego wprowadzania do ciała ludzkiego, w tym do zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni gałki ocznej, oraz wyrób medyczny częściowo wprowadzany do ludzkiego ciała drogą zabiegu chirurgicznego i przeznaczony do pozostawania w nim, 12) wyrobie medycznym inwazyjnym - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do wprowadzania do ludzkiego ciała przez otwory ciała lub przez powierzchnię ciała, 13) wyrobie medycznym przeznaczonym do badań klinicznych - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania przez lekarza, w celu oceny zgodności z przypisanymi przez wytwórcę parametrami i funkcjami i z wymaganiami zasadniczymi oraz ustalenia i oceny niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach używania, 14) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie - należy przez to rozumieć wyrób medyczny wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą właściwości i zastosowanie wyrobu, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby, posiadających odpowiednie kwalifikacje i na ich odpowiedzialność, do używania przez określonego pacjenta; wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie nie jest wyrób medyczny wykonywany metodami produkcji seryjnej, wymagający odpowiedniego przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza lub innego użytkownika, 15) wytwórcy - należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509 i Nr 67, poz. 679), odpowiedzialnego za zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną, 16) znakowaniu znakiem zgodności - należy przez to rozumieć znakowanie w oparciu o deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę, a przy współudziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy I, mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Rozdział 2 Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania


Art. 30. 1. Za wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych pobiera się opłaty rejestrowe. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, uwzględniając dane objęte wpisem do tego rejestru oraz wysokość opłat rejestrowych. Wysokość opłat będzie uwzględniała opłaty w innych państwach członkowskich o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.


Art. 31. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych jest jawny. 2. Dane objęte wpisem do Rejestru Incydentów Medycznych udostępniane są osobom, które wykażą swój interes prawny. Rozdział 7 Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych


Art. 32. 1. Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu. 2. Prezes Urzędu współpracuje z organami właściwych inspekcji oraz jednostkami do których zadań należy wykonywanie badań bezpieczeństwa wyrobów lub przeprowadzanie kontroli w tym zakresie. 3. Organy i jednostki, o których mowa w ust.2, oraz organy administracji rządowej i jednostek samorządu terytorialnego są obowiązane do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu o stwierdzonych zagrożeniach, wynikających z używania wyrobów medycznych, i podjętych w związku z tym działaniach. 4. Prezes Urzędu może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych i klinicznych w szczególności w przypadkach, o których mowa art. 33 i art. 34.


Art. 33. 1. Prezes Urzędu przeprowadza kontrolę wytwórców wyrobów klasy I i jednostek prowadzących badania kliniczne. 2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, udzielonego osobom prowadzącym czynności kontrolne. 3. Czynności kontrolne zostają podjęte po okazaniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone są w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności jego pracownika lub innej upoważnionej osoby. 4. W ramach prowadzonego postępowania kontrolnego osoba kontrolująca może: 1) przeglądać dokumentację związaną z wyrobami medycznymi oraz odnośną działalnością podmiotu kontrolowanego, 2) żądać od przedstawicieli i pracowników podmiotu kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaśnień związanych z wyrobami medycznymi, 3) dokonywać oględzin wyrobów medycznych oraz pomieszczeń, w których znajdują się wyroby medyczne bądź w inny sposób są z nimi związane, 4) przeprowadzać obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentować ich przebieg.


Art. 34. 1. Z przeprowadzonej kontroli sporządzany jest protokół, który podpisuje osoba kontrolująca oraz upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego. 2. W przypadku zastrzeżeń, upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego załącza do protokołu podpisane przez siebie wyjaśnienia. 3. W razie potrzeby, na podstawie protokołu kontroli oraz zebranych materiałów w jej toku, Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi kontrolowanemu zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych uchybień i nieprawidłowości


Art. 35. 1. W przypadku otrzymania informacji, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie: 1) wstrzymania, do czasu wyjaśnienia, wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego lub 2) ponownego przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi. 2. W przypadku ustalenia zagrożenia, iż wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób postronnych, Prezes Urzędu, w zależności od stopnia powstałego zagrożenia, wydaje decyzje w sprawie: 1) wycofania wyrobu medycznego z używania i obrotu, 2) wykreślenia wyrobu medycznego z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, 3) poinformowania przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, na jego koszt, użytkowników o zagrożeniu związanym ze stosowaniem wyrobu medycznego. 3. W przypadkach, o których mowa w ust.1 i ust. 2, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje działania mające na celu ustalenie: 1) przyczyn powstałego zagrożenia ludzkiego życia lub zdrowia, 2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości. 4. Jeżeli nie zachodzi bezpośrednie zagrożenie życia, decyzje, o których mowa w ust.1 i ust. 2, są podejmowane po przeprowadzeniu kontroli u wytwórcy wyrobu medycznego, którego dotyczy decyzja. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1 i pkt 2, może być podjęta wyłącznie po przeprowadzeniu postępowania kontrolnego. 5. W przypadku ustalenia, że przyczyną powstałych zagrożeń są nieprawidłowości występujące w związku z: 1) niespełnieniem wymagań zasadniczych, 2) niewłaściwym zastosowaniem norm lub niedociągnięciami i brakami występującymi w normach, o których mowa w art.13 - Prezes Urzędu powiadamia o tym Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Prezesa Polskiego Centrum Akredytacji albo inny właściwy organ państwowy lub właściwe organy Wspólnot Europejskich. 6. Jeżeli sytuacja, o której mowa w ust. 1 i ust. 2, dotyczy wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, Prezes Urzędu dodatkowo powiadamia Komisję Europejską i kompetentne organy państwa będącego członkiem Wspólnot Europejskich, na którego terenie ma siedzibę jednostka notyfikowana. Rozdział 8 Przepisy karne


Art. 36. Kto wprowadza do obrotu wyroby medyczne bez wymaganego wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.


Art. 37. Kto niezgodnie z wymaganiami ustawy znakuje wyroby medyczne znakiem zgodności lub w sposób nieuprawniony stosuje numery jednostek notyfikowanych, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie.


Art. 38. Kto będąc odpowiedzialnym za niezwłoczne zgłoszenie wyrobu medycznego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub incydentu medycznego do Rejestru Incydentów Medycznych, nie dokonuje tego zgłoszenia, podlega grzywnie. Rozdział 9 Przepis końcowy


Art. 39. Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych, oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Art. 4. 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12. 2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. 3. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związanych z ich używaniem poziomy ryzyka.


Art. 5. 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne: 1) dla których wystawiono deklarację zgodności lub 2) oznaczone znakiem zgodności, lub 3) znakiem zgodności CE. 2. Znakiem zgodności albo znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzania oceny ich działania. Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi. 3. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3.


Art. 6. 1. Znak zgodności umieszczany jest w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie medycznym lub na jego sterylnym opakowaniu, o ile jest to możliwe, a także na instrukcji używania. Znak zgodności umieszcza się również na opakowaniach, w których wyroby medyczne są sprzedawane, jeżeli jest to możliwe. 2. Wraz ze znakiem zgodności umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o ile przy jej udziale przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego. 3. Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do znaczenia znaku zgodności lub znaku zgodności CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.


Art. 7. 1. Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza: 1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami, 2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań, 3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców. 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia. 3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu" ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2. 4. W przypadkach gdy określone w ust.1 warunki nie są spełnione, system lub zestaw zabiegowy jest traktowany jako wyrób medyczny podlegający ocenie zgodności.


Art. 8. 1. Prezes Urzędu może dopuścić w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 5, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. 2. Podstawą sprowadzenia wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.


Art. 9. Wyroby medyczne niespełniające wymagań, o których mowa w art. 5 i art. 12, mogą być wystawiane, w szczególności na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem umieszczenia oznakowania, wyraźnie wskazującego, że dany wyrób nie może być wprowadzany do obrotu i do używania przed przeprowadzeniem oceny zgodności.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych, 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, 4) warunki obrotu produktami leczniczymi, 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami.


Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, 2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, 3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują, 4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje, 5) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom, c) ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeśli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu. 2. Do wniosku dołącza się: 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego, 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania, 3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: a) jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych, b) farmakologicznych i toksykologicznych, c) klinicznych - wraz z raportami ekspertów, 4) charakterystykę produktu leczniczego, zgodnie z art. 11, 5) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, 6) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydane w innych krajach, jeżeli ma to zastosowanie, 7) listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy, 8) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu. 3. Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8. 4. Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.


Art. 100. 1. Farmaceuta występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa wniosek zawierający: 1) imię, nazwisko oraz adres farmaceuty, 2) nr PESEL i NIP osoby o której mowa w pkt 1, 3) wskazanie adresu apteki, 4) nazwę apteki, o ile taka występuje, 5) datę podjęcia działalności, 6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek. 2. Do wniosku należy dołączyć: 1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej, 2) wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami, 3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną, 4) opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami, 5) imię i nazwisko aptekarza odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.


Art. 101. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy: 1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4 oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4, 2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki, 3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, 4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.


Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać: 1) imię, nazwisko i adres farmaceuty, na rzecz którego zezwolenie zostanie wydane, 2) gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona, 3) adres prowadzenia apteki, 4) nazwę apteki, o ile taka jest nadana, 5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki, 6) termin ważność zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony, 7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.


Art. 103. 1. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi nie dopuszczonymi do obrotu. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli: 1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy, 2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub kasę chorych, 3) apteka nie zaspakaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych, 4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy.


Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku: 1) śmierci osoby na rzecz której zostało wydane zezwolenie, 2) rezygnacji z prowadzonej działalności. 2. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. 3. Jeżeli wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło z przyczyn, o których mowa w ust. 1 pkt 1, następca prawny osoby na rzecz której wydano zezwolenie może prowadzić aptekę nie dłużej niż przez okres jednego roku. 4. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, potwierdza fakt prowadzenia działalności, na rzecz osób, o których mowa w ust. 3, wydając zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem spełnienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia orzeczenia sądowego potwierdzającego prawo do nabycia spadku lub następstwo prawne.


Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego w drodze rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej. 2. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony, pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.


Art. 106. 1. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98, i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2. 2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna. 3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu nie posiadające aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. 4. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.


Art. 107. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych. 2. Rejestr powinien zawierać: 1) w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych dane określone w art. 102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki, 2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych: a) zakład opieki zdrowotnej, b) adres apteki, c) zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko jej kierownika. 3. Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze. Rozdział 8 Inspekcja Farmaceutyczna


Art. 108. 1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. 2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej. 3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni. 4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych, w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, 2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych, w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony, 4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4 lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 5) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowie udzielenia zezwolenia: a) na prowadzenie apteki, b) na wytwarzanie produktów leczniczych, c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.