Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: 1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu, 3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznym, 4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach, 5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych, 6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R, 7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji, 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego, 9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami, 10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych, 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 11. 1. Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera: 1) nazwę produktu leczniczego, 2) skład jakościowy i ilościowy składników czynnych, 3) postać farmaceutyczną, 4) dane kliniczne obejmujące: a) wskazania do stosowania, b) dawkowanie i sposób podawania, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, e) interakcje z innymi lekami i inne formy niezgodności, f) stosowanie podczas ciąży lub laktacji, g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, h) działania niepożądane, i) przedawkowanie, 5) właściwości farmakologiczne obejmujące: a) właściwości farmakodynamiczne, b) właściwości farmakokinetyczne, c) przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, 6) dane farmaceutyczne obejmujące: a) wykaz składników pomocniczych, b) niezgodności farmaceutyczne, c) okres trwałości, d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, e) rodzaj i zawartość pojemnika, f) instrukcję dotyczącą użytkowania leku, 7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data jego przedłużenia, 10) datę zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego. 2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.


Art. 110. 1. Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 2. Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.


Art. 111. 1. Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Kandydata na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności: 1) skład komisji konkursowej, 2) wymagania odnośnie kandydatów, 3) pocedury przeprowadzania konkursu. 3. Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.


Art. 112. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy: 1) Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, 2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych. 3. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy Główny Inspektor Farmaceutyczny. 4. Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, określa statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.


Art. 113. 1. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności: 1) skład komisji konkursowej, 2) wymagania odnośnie kandydatów, 3) procedury przeprowadzania konkursu. 3. Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby, a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie właściwości danego inspektoratu: 1) zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej, 2) narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 3) narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi; - odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.


Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust. 2 lub 3, 2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej oraz: 1) uzyskała w kraju dyplom magistra farmacji bądź uzyskała za granicą dyplom uznany w kraju za równorzędny, 2) posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia, 3) odbyła szkolenie według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej "inspektorem do spraw wytwarzania" może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej oraz spełnia wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukończyła szkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 4. Szkolenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 obejmuje realizację programu służby przygotowawczej w rozumieniu przepisów ustawy o służbie cywilnej oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej. 5. Odbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3 jest warunkiem zawarcia umowy o pracę w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreślony. 6. Koszty szkolenia są pokrywane z budżetu państwa. 7. Osoby zatrudnione na czas nieokreślony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej podlegają, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu: 1) Inspekcji Farmaceutycznej, 2) zadań, które wykonują, 3) prawa polskiego, prawa Unii Europejskiej oraz prawa państw trzecich. 8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.


Art. 115. Główny Inspektor Farmaceutyczny: 1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej, 2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, 3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej, 4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, 5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, 6) współpracuje z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw członkowskich Unii Europejskiej, 7) opracowuje programy szkoleń dla pracowników Inspekcji Farmaceutycznej, 8) jest organem I instancji w sprawach, określonych w ustawie, 9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-4, 5 lit. b) i c).


Art. 116. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym. 2. W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach, wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2 i 3. 4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane są również badania laboratoryjne, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury. 5. Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi, określone w ust. 6; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną. 6. Środki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze świadczenia usług w zakresie analizy farmaceutycznej są środkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 roku o finansach publicznych (Dz.U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r., Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, oraz z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499 i Nr 88, poz. 961) i są gromadzone na wyodrębnionym rachunku bankowym. 7. Środkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6, dysponują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym środków specjalnych. 8. Środki specjalne mogą być przeznaczane wyłącznie na: 1) zakup odczynników do badań, 2) zakup aparatury, 3) fundusz premiowy, w wysokości nie przekraczającej 20% wysokości środka specjalnego.


Art. 117. 1. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych. 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji. 4. Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody.


Art. 118. 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie. 4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru. 5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.


Art. 119. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo: 1) wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się i kontroluje produkty lecznicze, 2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, 3) pobierania próbek do badań. 2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 3 ma prawo: 1) wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się i kontroluje produkty lecznicze, 2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, 3) pobierania próbek do badań. 3. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.


Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10, 11 i 14, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego, powinien również zawierać następujące informacje i dane: 1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklido wych, 2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu, 3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania, 4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.


Art. 120. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: 1) warunków wytwarzania produktów leczniczych, 2) przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi - właściwy organ nakazuje w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. 2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. 3. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.


Art. 121. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym, na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 3. O podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu. 4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.


Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może: 1) nakazać jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót, 2) zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu. 2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania. 3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają, znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu. 4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.


Art. 123. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli uwzględniając w szczególności: 1) rodzaje kontroli, sposób i tryb pobierania próbek do badań, przeprowadzania badań oraz sposób odpłatności, 2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania, 3) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień. Rozdział 9 Przepisy karne i przepis końcowy


Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.


Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.


Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy dla którego upłynął termin ważności podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.


Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia: 1) hurtowni farmaceutycznej, lub 2) apteki ogólnodostępnej, lub 3) punktu aptecznego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.


Art. 128. 1. Kto w ramach reklamy lub w celu promocji sprzedaży produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept, właścicielom lub pracownikom aptek korzyści materialne przekraczające znikomą wartość materialną, w szczególności prezenty, nagrody, wycieczki, a także organizuje lub finansuje dla osób uprawnionych do wystawiania recept, właścicieli lub pracowników aptek spotkania promocyjne produktów leczniczych, podczas których podejmuje w stosunku do zaproszonych działania przekraczające główny cel spotkania podlega grzywnie. 2. Tej samej karze podlega osoba, która przyjmuje korzyści materialne, o których mowa w ust. 1.


Art. 129. 1. Kto nie będąc uprawnionym prowadzi reklamę produktów leczniczych podlega grzywnie. 2. Kto będąc uprawnionym prowadzi reklamę: 1) produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 2) niezgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, lub 3) produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, lub 4) produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, lub 5) produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą leku umieszczonego na wykazie leków refundowanych, lub 6) nie przechowuje wzorów reklam, lub 7) nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego lub nakazującej zamieszczenie reklamy prostującej błąd podlega grzywnie.


Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie, objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, należy podać przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej. 2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego co jest właściwe dla danego produktu. 3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.


Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie podlega grzywnie.


Art. 131. 1. Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką podlega grzywnie. 2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.


Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.


Art. 133. W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124 oraz 126, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.


Art. 134. Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych, oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Art. 14. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art. 10, należy określić odpowiednio: 1) w ust. 1 w pkt 5 przy opisie dawkowania: a) dawkowanie dla różnych gatunków zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony, b) zalecane środki ostrożności i bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu leczniczego zwierzętom; 2) w ust. 2 w pkt 3 przy opisie badań farmakologicznych - wyniki badań pozostałości w tkankach i produktach, a przy opisie badań toksykologicznych - kliniczne badania ekotoksyczności, 3) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogą być zastosowane do kontroli pozostałości przez upoważnione instytucje.


Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. 2. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych jeżeli może łącznie wykazać, że: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badać farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych oryginalnego produktu leczniczego do oceny odpowiednika produktu leczniczego. 3. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej do daty złożenia wniosku upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa leku oryginalnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres powyższy wynosi do 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 4. W przypadku innych wskazań, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika produktu leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych. 5. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników nie stosowanych dotąd w podanym składzie podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osoba.


Art. 16. 1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu: 1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany, 2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości, 3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych, Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3. 2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust.1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu. 3. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą pod kontrolą lekarza. 4. Podmiot odpowiedzialny winien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.


Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), winny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań: 1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą: a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania, b) skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego, c) metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego, d) wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania, e) wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego, f) wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego, 2) badań farmakologicznych i toksykologicznych, w tym: a) badań toksyczności ostrej i przedłużonej, b) badań wpływu na reprodukcję, c) embriotoksyczności i toksyczności okołoporodowej, d) oznaczenie działania mutagennego, e) oznaczenie działania rakotwórczego, f) wyniki badań farmakodynamicznych, g) wyniki badań farmakokinetycznych, h) wyniki badań tolerancji miejscowej, i) wyniki badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyniki badań ekotoksyczności - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, 3) klinicznych, w tym: a) badań skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa stosowania, uzyskane w miarę możliwości w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z losowym doborem chorych, b) badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki, c) badań biorównoważności - jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane, d) badań farmakokinetycznych, e) występujących interakcji, f) zaobserwowane działania niepożądane, stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.


Art. 18. 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku. 2. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 90 dni. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia otrzymania raportu. 4. Bieg terminu, o których mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień. 5. Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.


Art. 19. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem. 2. W ciągu 90 dni od daty otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo, jeśli uzna, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, wszczyna odrębną procedurę wyjaśniającą. 3. Prezes Urzędu jest zobowiązany do niezwłocznego przesłania pozwolenia, wraz z zatwierdzoną przez siebie charakterystyką produktu leczniczego i raportem, jeżeli wystąpi o to państwo członkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma być podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1-3, uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego uznawania obejmującej rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedurę wyjaśniającą, wydanie pozwolenia i jego zmianę.


Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach między narodowych lub biologicznych, 2) audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania. 3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych, 4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych, 5) Dobrą Praktyką Laboratoryjną - jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych, 6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi, 7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zasto sowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, 8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych, w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze, 9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu, 10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece, 11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu, 12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, 13) Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych - jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyrażone w mgkg lub gkg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt takich produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej. 14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego, 15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma, nazwa potoczna produktu leczniczego, 16) niepożądanym zdarzeniem natury medycznej - jest każde niepożądane zdarzenie występujące w wyniku terapii, niezależnie od tego czy jest spowodowane działaniem leku, czy wynika z innych przyczyn, 17) niespodziewane działanie niepożądane produktu leczniczego - jest to niepożądana reakcja nie wymieniona w charakterystyce produktu leczniczego, 18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i jeżeli to niezbędne potwierdzoną właściwie przeprowadzonymi badaniami równoważność biologiczną wobec porównywanego produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego produktu leczniczego do podawania doustnego uważa się również produkt leczniczy o innej postaci farmaceutycznej, w szczególności tabletkę i kapsułkę zawierającą tę samą substancję czynną o nie zmodyfikowanym uwalnianiu, 19) okres karencji - oznacza czas jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości, 20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym, 21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie, 22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, 23) paszą leczniczą - jest każda mieszanka paszy lub pasz z weterynaryjnym produktem leczniczym lub weterynaryjnymi produktami leczniczymi przystosowanymi do mieszania z paszą, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt, w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierząt. 24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek jest przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509 i Nr 67, poz. 679), który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwany dalej "podmiotem odpowiedzialnym", 25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów, 26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej, 28) produktem biobójczym - jest preparat zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, w postaci dostarczonej do użytkownika, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, uniemożliwiania lub zapobiegania działaniu szkodliwych organizmów poprzez działanie chemiczne lub biologicznej, 29) produktem homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, 30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny, 31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane, 32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach, 33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, 34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt, 35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych, 36) przyszłym produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną, nad którą prowadzone są badania kliniczne w celu potwierdzenia ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, 37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego lub materiału opakowaniowego wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną, 38) substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia: a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej, b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej; c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi, d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy, 39) substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej, 40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, 41) ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego, 42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcję, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami, 43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42, 44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. Rozdział 2 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych


Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególności dla małych zwierząt towarzyszących, zawierać powinien w szczególności: 1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania, dawki i wielkości opakowania, 2) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego, 3) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku. 2. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne w postaci rozdrobnionej mogą być dopuszczone do obrotu o ile posiadają monografie określone w Farmakopei Polskiej bądź Farmakopei Europejskiej, a w przypadku ich braku w tych farmakopeach, posiadają monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia szczegółowy wykaz danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1 oraz dokumentów dołączanych do wniosku uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego objętego dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych oraz surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1.


Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzonego według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewnętrzne, którego oznakowanie nie zawiera wskazań terapeutycznych lub innych podobnej informacji, który charakteryzuje się odpowiednim stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać więcej niż 11000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, 2) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego, 3) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust.1, dołącza się: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego, 2) dokumentację zawierającą opis procedury wytwarzania produktu gotowego, w tym opis metody rozcieńczenia i dynamizacji, 3) potwierdzenie, w oparciu o literaturę, homeopatycznego charakteru produktu, 4) dokumentację dotyczącą kontroli produktu gotowego dla każdej postaci farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego, 6) kopię każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 7) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego, 8) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej lub graficznej. 4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, 2) skład wraz z podaniem stopnia rozcieńczenia poszczególnych składników, 3) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje, 4) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego, 5) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. 5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się: 1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji, 2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania, w tym metody badań ilościowych i jakościowych składników i gotowego produktu leczniczego, 3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych, 4) dokumenty zawierające opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) dane bibliograficzne uzasadniające użycie poszczególnych składników, gotowego produktu lub jeśli potrzeba dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 6) ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksowego produktu homeopatycznego produktu w oparciu o bibliografię lub jeśli potrzeba dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie homeopatycznych produktów leczniczych, 8) kopie każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 9) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, 10) próbkę produktu homeopatycznego. 6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji winien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3.


Art. 22. 1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. 8 ust. 1 pkt 3, poddany badaniom jakościowym. 2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.


Art. 23. 1. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny, 2) nazwę i adres wytwórcy, miejsca wytwarzania gdzie następuje zwolnienie serii, 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego jeżeli taka występuje, jego postać, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania, 4) kategorię dostępności produktu leczniczego, 5) okres ważności produktu leczniczego, 6) termin ważności pozwolenia, 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy, 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu, 10) kod zgodny z systemem EAN UCC, 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania. 2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpie czeństwo jego stosowania.


Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie jest zobowiązany do: 1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, 2) prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów, 3) przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych: a) bieżących - na każde żądanie, b) okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwu pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata, 4) przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza, 5) zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest zgłaszać Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 14 dni od ich powzięcia. 3. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do zapewnienia: 1) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe, 2) sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie: a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, b) zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych, c) jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badań naukowych, d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski obszar celny. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych uwzględniając w szczególności: 1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich łatwy dostęp w jednym miejscu, 2) przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3, 3) zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego, udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości sprzedaży danego produktu leczniczego, 4) obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia.


Art. 25. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, a w przypadku ich braku odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej.


Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego, powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek i druków informacyjnych, uwzględniając w szczególności specjalne wymogi dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych.


Art. 27. 1. Produkty lecznicze mogą zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą być składnikami produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.


Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem". 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w rejestrze, a także tryb jego udostępniania.


Art. 29. 1. Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące przed upływem terminu ważności; wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach określonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną. 3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii. 5. Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia może być produkowany przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.


Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". 2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę lub Komisję Europejską. 3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu". 4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1: 1) leki recepturowe, 2) leki apteczne, 3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu genera torów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, 4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego, 5) surowce farmaceutyczne nie przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.


Art. 30. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia jeżeli: 1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie, 2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego, w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, 3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca, 4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną, 5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony. 2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli: 1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych, lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń, 2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu. 4. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2. 5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1, uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.


Art. 31. 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany, 3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany.


Art. 32. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołączyć powinien umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.


Art. 33. 1. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie: 1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia, 2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego, 3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem , 4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, 5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego. 2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy. 3. O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.


Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.


Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.


Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za: 1) złożenie wniosku o: a) wydanie pozwolenia, b) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, c) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, d) zmiany w drukach informacyjnych i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, e) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, 2) wydanie pozwolenia, 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, 4) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, 5) zmianę w drukach informacyjnych i w dokumentach dopuszczenia do obrotu oraz inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając wysokość opłaty w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający na podstawie odrębnych przepisów.


Art. 37. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego. Rozdział 3 Wytwarzanie produktów leczniczych


Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwa rzanie. 2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3. 3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio. 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji uznać lub odmówić uznania, zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa jeżeli: 1) podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub 2) produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia, po stwierdzeniu na podstawie audytu, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione, wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości. 5. O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzędu. 6. Audyt, o którym mowa w ust. 4 przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego występującego o uzyskanie pozwolenia, lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia. 7. Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji, następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń wydanych w krajach wytwarzania, określonych w ust. 7, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań niezbędnych do wytwarzania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.


Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien: 1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, formę farmaceutyczną, miejsce wytwarzania i kontroli, 2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1, 3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku, 4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. 2. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1. 3. Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, 2) wymagania, jakim odpowiadać powinna osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, 3) wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych, które mają być w nim zawarte, określonych w ust. 1.


Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. 2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. 3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: 1) w odniesieniu, do których Prezes Urzędu wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. 4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na ich właściwości oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. 5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów, 6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia: 1) nie rzadziej niż dwa razy w roku wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności potrzeby rynku krajowego, dostępność produktów leczniczych o podobnym działaniu oraz dane dotyczące produktu leczniczego objęte wykazem, 2) szczegółowy sposób i tryb, sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: a) wzór zapotrzebowania, b) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu okoliczności, o których mowa w ust. 3, c) sposób potwierdzania przez Zarząd Kasy Chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz.U. Nr 28, poz. 153, Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929, Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236, Nr 110, poz. 1255 i poz. 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041, Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539 i Nr 88, poz. 961), d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych, oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nie posiadające pozwolenia.


Art. 40. 1. Zezwolenie zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy, 2) wskazanie miejsca wytwarzania i kontroli, 3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego, 4) termin ważności zezwolenia jeżeli nie jest wydane na czas nieokreślony, 5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania. 2. Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.


Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę. 2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia 3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.


Art. 42. 1. Do obowiązków wytwórcy należy: 1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50, 2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej, 3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata, 4) udostępnianie w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także możliwości pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum, 5) umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni, podejmowania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień, 6) zapewnienie jakości produktu leczniczego poprzez stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest: 1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych, 2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, 3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia, 4) każdorazowo wyraźnie określać stan zdrowia dawców krwi.


Art. 43. 1. Zezwolenie na wytwarzanie cofa się gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2. 2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6. 3. Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny.


Art. 44. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do zezwolenia na wytwarzanie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej.


Art. 45. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1. 2. Pasze lecznicze mogą być sporządzane wyłącznie z weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą ustawą. 3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolą lekarza weterynarii. 4. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii. 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi w drodze rozporządzenia, warunki jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu.


Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezależnie od kontroli, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontroluje czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem. 2. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy. 3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną kontrolę wytwórni bez uprzedzenia. 4. Na podstawie ustaleń kontroli, o której mowa w ust. 1 i 3 w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwie stosowania, lub skuteczności, lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji może: 1) nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia, 2) wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień.


Art. 47. 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego. 2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia. 3. Do wniosku , o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy: 1) charakterystykę produktu leczniczego - jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym, 2) wyjaśnienia dotyczące braku charakterystyki jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym.


Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że: 1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, 2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajów dla każdej serii produktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do składników czynnych oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne aby upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu. 2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w państwie członkowskim Unii Europejskiej są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1, jeżeli znajdują się w sprzedaży w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną. 3. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli. 4. We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria spełnia wymagania określone w ust. 1 5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.


Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48 ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków.


Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia: 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych, 2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę.


Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki obu stron w zakresie zapewniania jakości farmaceutycznej, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. 3. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych nie jest uznana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jeżeli podmiot, który na podstawie umowy przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 4. Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych, nie może zlecać wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom, bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie.


Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego. Rozdział 4 Reklama produktów leczniczych


Art. 52. 1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. 2. Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności: 1) reklamę produktu leczniczego, kierowaną do publicznej wiadomości, 2) reklamę produktu leczniczego, kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty, 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze, przez przedstawicieli handlowych i medycznych, 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych, 5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze, 6) sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze, a zwłaszcza pokrywanie kosztów podróży i pobytu. 3. Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się: 1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, 2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze nie promocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej charakterystyki produktu leczniczego, 3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, katalogów handlowych i list cenowych pod warunkiem, że nie zawierają treści o charakterze reklamowym, 4) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.


Art. 53. 1. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego. 2. Jeśli w treści reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje się informacja o objęciu produktu leczniczego refundacją, to musi w niej być zamieszczona maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta.


Art. 54. 1. Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego może być kierowana wyłącznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów pod warunkiem, że: 1) osoba upoważniona do wystawiania recept lub farmaceuta wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego, 2) osoba dostarczająca próbkę, kontroluje i prowadzi ewidencję dostarczanych próbek, 3) każda dostarczana próbka, stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży", 5) do każdej dostarczanej próbki, dołączona jest charakterystyka produktu leczniczego, 6) ilość dostarczanych próbek tej samej sobie, tego samego produktu leczniczego, nie przekracza pięciu opakowań w ciągu jednego roku. 2. Przepis ust. 1 z wyłączeniem pkt 6, stosuje się również do próbek dostarczanych do zakładów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 1991 r. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935 oraz z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 i z 2001 r. Nr 5, poz. 45 i Nr 88, poz. 961). Próbki te muszą być przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3 lub dział farmacji szpitalnej, o której mowa w art. 87 ust. 4.


Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. 2. Reklama nie może polegać na: 1) oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni, w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego, 2) prezentowaniu przez osoby pełniące funkcje publiczne, bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia, 3) odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, uprawnionych do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugerujących, że mają takie uprawnienia. 3. Reklama produktu leczniczego nie może być prowadzona z udziałem dzieci lub być kierowana do dzieci. 4. Reklama nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu: 1) gruźlicy, 2) chorób przenoszonych drogą płciową, 3) innych poważnych chorób zakaźnych, 4) nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych, 5) chronicznej bezsenności, 6) cukrzycy i innych chorób metabolicznych. 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: 1) sugerują, że: a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej, b) nawet osoba zdrowa przyjmująca lek poprawi swój stan zdrowia, c) nie przyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby, zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2, d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym, e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia, 2) zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym, 3) mają prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby, 4) zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części, 5) uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.


Art. 56. Zabrania się reklamy produktów leczniczych: 1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.


Art. 57. 1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości, reklamy dotyczącej produktów leczniczych: 1) wydawanych z przepisu lekarza, 2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, 3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach, 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.


Art. 58. 1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz właścicieli i pracowników aptek, reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. 2. Zabrania się przyjmowania korzyści o których mowa w ust. 1. 3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę.


Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich dostarczanie, uwzględniając w szczególności: 1) niezbędne dane jakie reklama ma zawierać, 2) sposób przekazywania reklamy, 3) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.


Art. 6. 1. Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3. 2. Badanie kliniczne produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujący badanie kliniczne produktu leczniczego zgłasza, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych prowadzonej przez Prezesa Urzędu. 3. Badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. 4. Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia: 1) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, 2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją.


Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. 2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiębiorstwa osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny. 3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby: 1) reklama zgodna była z obowiązującymi przepisami, 2) przechowywane były wzory reklam, 3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie. 4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.


Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. 2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.


Art. 62. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. 2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać: 1) zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego, sprzecznej z obowiązującymi przepisami, 2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy. 3. Decyzje, o których mowa w ust. 2, mają rygor natychmiastowej wykonalności.


Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostępnić: 1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia, 2) informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027). Rozdział 5 Obrót produktami leczniczymi


Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. 2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. 3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają: 1) produkty immunologiczne, 2) produkty krwiopochodne, 3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych. 5. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje właściwy podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10. 6. Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3 pod warunkiem, że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3. 7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni. 8. Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości. 9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni , a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań, 2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 i 7 uwzględniając spełnienie przez podmioty wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w zakresie kontroli laboratoryjnej, 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.


Art. 66. Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.


Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nie odpowia dających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi w odniesieniu do których upłynął termin ważności. 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2. 3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych dla których upłynął termin ważności - podmiot u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.


Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2 i art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. 2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. 3. Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. 4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny lub lekarza weterynarii, produktów leczniczych, oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. 5. Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nie przekraczającej pięć najmniejszych opakowań. 6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113 poz. 715 oraz z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097). 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia, 2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, które powinny być do dyspozycji lekarza, lekarza stomatologii lub lekarza weterynarii.