Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do: 1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, 2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistniałych niezgodności. 2. Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe zawierających następujące informacje: 1) datę, 2) dokładne określenie weterynaryjnego produktu leczniczego z numerem serii i datą ważności, 3) ilość, 4) nazwę i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego, 5) oznakowanie leczonych zwierząt. 3. Lekarz weterynarii wydaje właścicielowi zwierząt lub osobie odpowiedzialnej za zwierzęta, dokument potwierdzający nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierający dane, o którym mowa w ust. 2. 4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, właściciel zwierzęcia lub osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres trzech lat. 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 3, uwzględniając gatunki zwierząt oraz informacje, o których mowa w ust. 3.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 7. 1. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego występuje podmiot odpowiedzialny. 2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. 3. Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem ust. 4. 4. Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego produktu. 5. Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. 2, podmiotowi odpowiedzialnemu służy odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 6. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wystąpić także podmiot odpowiedzialny posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 7. Przepisy niniejszego rozdziału dotyczące podmiotu odpowiedzialnego stosuje się odpowiednio do podmiotów, o których mowa w ust. 6.


Art. 70. 1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2 mogą prowadzić punkty apteczne. 2. Punkty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone przez techników farmaceutycznych posiadających pięcioletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych. 3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich. 4. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.


Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi, obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić: 1) sklepy zielarsko-medyczne, 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, 3) sklepy zoologiczne, 4) sklepy zielarsko-drogeryjne, 5) sklepy ogólnodostępne. - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego". 2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia: 1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2, 2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, 3) kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4, 4) wymogi jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70 - uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.


Art. 72. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. 2. Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. 3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. 4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych. 5. Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy: 1) wyrobami medycznymi, 2) środkami specjalnego żywieniowego przeznaczenia, 3) środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473) z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, 4) środkami higienicznymi, 5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych, 6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, 7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie - spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach. 6. Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71. 7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także: 1) środkami żywienia zwierząt (paszami, dodatkami paszowymi, premiksami) 2) środkami higienicznymi, 3) środkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji przeznaczonymi dla zwierząt lub do stosowania w pomieszczeniach dla zwierząt, spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach. 8. Nie stanowi obrotu hurtowego: 1) sprzedaż produktów leczniczych prowadzony przez ich wytwórcę, 2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem, że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.


Art. 73. W sprawach dotyczących obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy Prawo działalności gospodarczej. Rozdział 6 Hurtownie farmaceutyczne


Art. 74. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. 3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. 4. O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3 Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 5. Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.


Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierać: 1) oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie, 2) siedzibę i adres przedsiębiorcy, 3) określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu, 4) wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, 5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują, 6) datę podjęcia zamierzonej działalności, 7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek. 2. Do wniosku należy załączyć: 1) wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami, 2) tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni, 3) plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony przez osobę uprawnioną zgodnie z odrębnymi przepisami, 4) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków, 5) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych. 3. W przypadku, gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek. 4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych do Głównego Lekarza Weterynarii.


Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno: 1) nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę, 2) nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje, 3) numer zezwolenia, 4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, 5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują. 6) okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony, 7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej, 8) określenie rodzajów produktów leczniczych do prowadzenia obrotu, którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu. 2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony. 3. Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową , w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory. 4. Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa. 5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych. 6. Uruchomienie komory przeładunkowej może nastąpić, jeżeli w terminie 14 dni od daty zgłoszenia przez przedsiębiorcę, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do zgłoszenia należy dołączyć postanowienie, o którym mowa w ust. 4.


Art. 77. 1. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien: 1) dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, 2) zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni odpowiadającą wymogom określonym w art. 84, 3) wypełniać obowiązki określone w art. 78. 2. Przepis ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.


Art. 78. 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: 1) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy, 2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania, 3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, 4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, 5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.


Art. 79. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając w szczególności: 1) zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, 2) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu, 3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych, 4) warunki transportu i załadunku, 5) procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia, 6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.


Art. 8. 1. Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2, Prezes Urzędu: 1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją, 2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, 3) w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do metod badania składników, jakości i składu produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego w celu skierowania do badań, o których mowa w art. 22, 4) zasięga opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów, 5) sporządza raport stanowiący podstawę wydanej decyzji. 2. Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna. 3. Nie może być podjęta decyzja o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, jeśli nie zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane u Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane. 4. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.


Art. 80. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej: 1) gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79, 2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, 3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. 2. W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.


Art. 81. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi nie dopuszczonymi do obrotu. 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli: 1) pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, 2) przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu, 3) przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu miesięcy. 3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa: 1) w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, 2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami. 4. Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.


Art. 82. O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia: 1) właściwe organy celne, 2) właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej .


Art. 83. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane, wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8. 3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.


Art. 84. 1. Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust. 2-4. 2. Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem, że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej. 3. Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. 4. Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki. 5. Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.


Art. 85. Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto: 1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu, 3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, 4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków. Rozdział 7 Apteki


Art. 86. 1. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. 2. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach, 2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenie recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast", w ciągu 4 godzin, 3) sporządzenie leków aptecznych, 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. 3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również: 1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego, 2) sporządzanie leków do żywienia dojelitowego, 3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, 4) wytwarzanie płynów infuzyjnych, 5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, 6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej, 7) udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków, 8) udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala, 9) udział w racjonalizacji farmakoterapii, 10) współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu. 4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych: 1) prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta. 5. W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty produkty lecznicze lub sporządzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierząt, z których lub od których nie pozyskuje się środków spożywczych. 6. Dopuszcza się wydanie z apteki na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze w sytuacji ratowania życia lub zdrowia zwierzęcia, a zwłaszcza uniknięcia cierpienia zwierzęcia. 7. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept na podstawie których mogą być te produkty lecznicze wydawane, uwzględniając konieczność zapewnienia, że żywność otrzymana od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta. 8. W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach, można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.


Art. 87. 1. Apteki dzielą się na: 1) ogólnodostępne, 2) szpitalne, zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne nie wymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu, 3) zakładowe, zaopatrujące w zakładach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne nie wymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielenia całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu. 2. Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. 3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust. 1 pkt 2 z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając: 1) rodzaj udzielanych świadczeń, 2) liczbę łóżek oraz ich wykorzystanie. 4. Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia Dział Farmacji Szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.


Art. 88. 1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece. 2. Kierownikiem apteki może być aptekarz, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizację uprawniającą do prowadzenia apteki i co najmniej trzyletni staż pracy w aptece. 3. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył 65 lat, okres o którym mowa w ust. 2 może być przedłużony do 70 roku życia. 4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, aptekarza do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5. 5. Do zadań kierownika apteki należy: 1) organizację pracy w aptece, przyjmowanie, wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i tożsamość produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielanie informacji o lekach, 2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych, 3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 5) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96, 6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90, 7) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru aptekarzy przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie jak: 1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego, 2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego, 3) numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo), 4) numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji, 5) numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji, 6) numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji, 7) data i podpis kierownika apteki.


Art. 89. 1. Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego określa, w drodze rozporządzenia, wykaz specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, określając w szczególności, ramowe programy specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzące szkolenie i przeprowadzające egzamin, a także wysokość opłat za szkolenie i egzamin.


Art. 9. 1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia wniosku. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając art. 10 ust. 2.


Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.


Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych za wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) substancje odurzające, 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P - określone w odrębnych przepisach. 2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczni czych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.


Art. 92. W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny aptekarz.


Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki. 2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.


Art. 94. 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. 2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu po zasięgnięciu opinii zarządu gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia: 1) maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze nocnej uwzględniając potrzebę wydania leku, 2) grupę produktów leczniczych za wydawanie, których w porze nocnej, nie pobiera się opłaty, biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.


Art. 95. 1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. 3. Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego aptekarz powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki uwzględniając w szczególności: 1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych, 3) warunki sporządzania produktów homeopatycznych, 4) prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 5) szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej, 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 7) tryb zwalniania z prowadzania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II- P, 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.


Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. 2. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, aptekarz może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. 3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę aptekarza. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu. 4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta. 5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6. 6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece, z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności: 1) obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny, 2) przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 3) dane jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 4) sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.


Art. 97. 1. Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności, 2. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych. 3. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej, nie może być mniejsza niż 100 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2. 4. W przypadku sporządzania produktu homeopatrycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.


Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinna wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. 2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2. 3. W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową, należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń. 4. W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową, należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizyko chemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie. 6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości w porozumieniu, z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.


Art. 99. 1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. 2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 3. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. 4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz 1) posiada obywatelstwo polskie lub jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej, 2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, co potwierdzone jest przez właściwą okręgową izbę aptekarską, 3) przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza - dotyczy lekarza i lekarza stomatologa. 5. Farmaceuta może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 6. Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który jest aptekarzem posiadającym uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez właściwą okręgową izbę aptekarską.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej "Prawem farmaceutycznym", wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r. 3. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.


Art. 10. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r., Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268) po art. 45 dodaje się art. 45a w brzmieniu: "Art. 45a. 1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego. 2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje pisemnie na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego oraz wzór formularza, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności termin i tryb dokonania zgłoszenia, a także zakres danych podlegających zgłoszeniu dotyczących identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a także opisu niepożądanego działania produktu leczniczego.".


Art. 11. W ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz.U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64 i Nr 52, poz. 539) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 7: a) pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie: "6) leku uzupełniającym - rozumie się przez to produkt leczniczy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr ....., poz. .....), wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt leczniczy najnowszej generacji o zbliżonych właściwościach terapeutycznych, a wysokiej cenie, 7) leku podstawowym - rozumie się przez to produkt leczniczy ratujący życie lub niezbędny w terapii dla podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadniony w danej grupie produktów leczniczych,", b) pkt 10 otrzymuje brzmienie: "10) materiałach medycznych, które zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr ..., poz. ....) mogą być przedmiotem obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach,"; 2) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: "8. Po wniesieniu opłaty ryczałtowej, określonej dla leków podstawowych, mogą być wydawane ubezpieczonemu z apteki ogólnodostępnej, również leki i materiały medyczne nie wpisane w Rzeczypospolitej Polskiej do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr ..., poz. ...) pod warunkiem, że konieczność sprowadzenia z zagranicy potwierdzona została przez zarząd kasy chorych lub osobę upoważnioną przez zarząd kasy do której należy ubezpieczony, zgodnie z odrębnymi przepisami."; 3) w art. 47 w ust. 3 po wyrazach "w zakresie którego" dodaje się wyrazy "kasa chorych".


Art. 12. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz.U. Nr 106, poz. 681 oraz z 1998 r. Nr 117, poz. 756) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie: "2) preparacie krwiopochodnym bez bliższego oznaczenia - należy przez to rozumieć produkty krwiopochodne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr ......, poz ......),"; 2) skreśla się art. 18.


Art. 13. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.U. z 1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321 oraz z 2001 r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42, poz. 475, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 761) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 22 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: "4) ochrony zdrowia zwierząt, produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych stosowanych u zwierząt,"; 2) w art. 33: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: "2) nadzoru nad produktami leczniczymi wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi,", b) w ust. 2 na końcu dodaje się wyrazy " , a także Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych ,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych". Rozdział 3 Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe


Art. 14. 1. Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 stycznia 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. 2. W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. 3. Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. 4. Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego. 5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin i zakres uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. 6. Jeżeli Prezes Urzędu nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. 7. W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. 8. Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. 9. Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt zachowują ważność do dnia 31 grudnia 2002 r.


Art. 15. 1. Zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych, wydane przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego zachowują ważność, pod warunkiem złożenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, wykazu wytwarzanych produktów leczniczych. 2. Wytwórcy prowadzący wytwórnie w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy, w terminie roku od dnia wejścia jej w życie.


Art. 16. 1. Przedsiębiorcy, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili na podstawie obowiązujących przepisów aptekę lub hurtownię, zachowują uprawnienia do ich prowadzenia. 2. Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie. 3. Przepis art. 99 ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami. 4. Przepis art. 88 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zakresie posiadania specjalizacji uprawniającej do prowadzenia apteki nie dotyczy osób, które w dniu wejścia w życie tej ustawy pełniły funkcję kierowników aptek, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. 5. Istniejące w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego apteki szpitalne niespełniające wymogów, o których mowa w art. 98 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, muszą dostosować się do tych wymogów w terminie 3 lat, a niespełniające wymogów, o których mowa w art. 98 ust. 1 i ust. 4 Prawa farmaceutycznego, w terminie 5 lat. 6. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej warunkiem ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki jest posiadanie obywatelstwa polskiego.


Art. 17. 1. Zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, wydane przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, zachowują ważność, z tym że przedsiębiorcy prowadzący hurtownie są obowiązani dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy, w terminie do dnia 31 grudnia 2003 r. 2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi niewymagającymi według przepisów dotychczasowych uzyskania zezwolenia są obowiązani do złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2003 r.


Art. 18. 1. Sklepy zielarsko-drogeryjne określone w art. 71 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, działające w dniu wejścia w życie tej ustawy, mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi i materiałami medycznymi, w zakresie określonym tą ustawą, do dnia 31 grudnia 2005 r. 2. Przepis art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. 3. Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego nie tworzy się sklepów zielarsko-drogeryjnych.


Art. 19. 1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych, w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. 2. Do dnia 31 grudnia 2002 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski rozpatrywane są przez Prezesa Urzędu według przepisów dotychczasowych. 3. W stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych na podstawie ust. 2 - przepis art. 14 ust. 8 stosuje się odpowiednio.


Art. 2. Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust. 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.


Art. 20. 1. Organy prowadzące postępowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, przekażą akta spraw wraz z pełną posiadaną dokumentacją, w tym elektroniczną - Prezesowi Urzędu, nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia jego powołania. 2. Rejestry prowadzone na podstawie art. 6 ustawy, o której mowa w art. 5, minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy do spraw rolnictwa przekażą Prezesowi Urzędu nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia jego powołania.


Art. 21. Główny Inspektor Farmaceutyczny powołany na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554, Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268) pełni swoją funkcję do czasu powołania Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 111 Prawa farmaceutycznego.


Art. 22. Do dnia 1 stycznia 2004 r. na stanowisku inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania można zatrudnić na czas określony osobę, która nie ukończyła szkolenia według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, spełniającą jednak inne wymagania określone w art. 114 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.


Art. 23. Dokumenty określone w art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, zachowują ważność w określonych w nich terminach. Na wniosek wytwórcy terminy ważności mogą być przedłużone, ale nie dłużej niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.


Art. 24. Wyroby medyczne, będące w obrocie i użyciu w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy.


Art. 25. Prezes Urzędu składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pierwsze sprawozdanie ze swej działalności po upływie 6 miesięcy od dnia utworzenia Urzędu, następne - corocznie do dnia 30 czerwca.


Art. 26. 1. Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o środkach farmaceutycznych lub lekach rozumie się przez to produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr ....., poz. ...). 2. Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o sprzęcie, aparaturze medycznej i materiałach medycznych rozumie się przez to wyroby medyczne, o których mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr ....., poz. ...).


Art. 27. Do czasu wydania przepisów wykonawczych przewidzianych w ustawach, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2, pozostają w mocy dotychczasowe przepisy, o ile nie są z nimi sprzeczne, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2003 r.


Art. 28. Ustawa wchodzi w życie po upływie 60 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 11 pkt 2 i 3, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


Art. 3. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.


Art. 4. 1. Przepis art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. 2. Przepisu art. 28 ust. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, nie stosuje się do państw członkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.


Art. 5. Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554, Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268) . Rozdział 2 Zmiany w przepisach obowiązujących


Art. 6. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473 i Nr 63, poz. 634) w art. 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 oraz dodaje się ust. 2 w brzmieniu: "2. Do zakresu działania Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej.".


Art. 7. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) wprowadza się następujące zmiany: 1) skreśla się art. 6, 2) w art. 7 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie: "2) prowadzenie rejestru aptekarzy,".


Art. 8. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 9 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: "4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają i stosują wyroby medyczne - odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medy-cznych (Dz.U. Nr ..., poz. ....)."; 2) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie: "c) sprawdzania używania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wyrobów medycznych oraz wyposażenia ambulansów medycznych w wyroby medyczne zgodne z wymaganiami art. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych,".


Art. 9. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze (Dz.U. Nr 55, poz. 249, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 63, poz. 636) w art. 8 w ust. 1: a) w pkt 2 skreśla się wyraz " , leczniczych", b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: "2a) wyrobów medycznych lub ich części,".


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw

Art. 1. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2: a) w ust. 2 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się wyrazy "z zastrzeżeniem ust. 2a.", b) dodaje się ust. 2a w brzmieniu: "2a. Osoba będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej może wykonywać zawód lekarza stomatologa na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli posiada kwalifikacje potwierdzone odpowiednim dokumentem, o którym mowa w art. 6b."; 2) art. 5 otrzymuje brzmienie: "Art. 5. 1. Okręgowa rada lekarska przyznaje, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 oraz art. 5a, prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa osobie, która: 1) jest obywatelem polskim lub obywatelem innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, 2) posiada: a) dyplom lekarza lub lekarza stomatologa wydany przez polską szkołę wyższą, lub b) dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje lekarza lub lekarza stomatologa, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej, wymienione w wykazie, o którym mowa w art. 6b, lub c) dyplom lekarza lub lekarza stomatologa wydany przez inne państwo niż państwo członkowskie Unii Europejskiej pod warunkiem, że dyplom został uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorzędny zgodnie z odrębnymi przepisami, 3) posiada pełną zdolność do czynności prawnych, 4) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu lekarza lub lekarza stomatologa, 5) wykazuje nienaganną postawą etyczną. 2. Lekarzowi będącemu obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej spełniającemu warunki, o których mowa w ust. 1, okręgowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, jeżeli: 1) przedstawi zaświadczenie wydane przez odpowiednie władze państwa członkowskiego Unii Europejskiej, że posiada na terenie tego państwa prawo do wykonywania zawodu lekarza lub lekarza stomatologa, które nie zostało zawieszone ani którego nie został pozbawiony, oraz że nie toczy się przeciwko niemu postępowanie w sprawie pozbawienia albo zawieszenia prawa do wykonywania zawodu, 2) złoży oświadczenie, że włada językiem polskim w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu lekarza lub lekarza stomatologa. 3. Lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi, który spełnia warunki określone w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a) lub c) oraz pkt 3-5, okręgowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, jeżeli ponadto: 1) odbył staż podyplomowy, oraz 2) złożył z wynikiem pozytywnym państwowy egzamin kończący staż podyplomowy. 4. W celu odbycia stażu podyplomowego i złożenia egzaminu kończącego staż, o których mowa w ust. 3, okręgowa rada lekarska przyznaje lekarzowi, lekarzowi stomatologowi ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa. 5. Zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa określi, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego, uwzględniając w szczególności zakres uprawnień zawodowych określonych w art. 2."; 3) dodaje się art. 5a w brzmieniu: "Art. 5a. 1. Okręgowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa lekarzowi będącemu obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, nie spełniającemu wymagań określonych w art. 5 ust. 1 pkt 2, ale: 1) posiadającemu dokument poświadczający formalne kwalifikacje lekarza lub lekarza stomatologa, świadczący o rozpoczęciu kształcenia przed: a) 1 stycznia 1995 r. w Austrii, Finlandii i Szwecji, b) 3 kwietnia 1992 r. w Niemieckiej Republice Demokratycznej pod warunkiem, że dokument uprawnia do wykonywania zawodu lekarza na terytorium Republiki Federalnej Niemiec na tych samych zasadach jak dokument poświadczający tego rodzaju kwalifikacje przyznany przez odpowiednie władze Republiki Federalnej Niemiec, c) 1 stycznia 1986 r. w Hiszpanii lub Portugalii, d) 1 stycznia 1981 r. w Grecji, e) 20 grudnia 1976 r. w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz zaświadczenie wydane przez odpowiednie władze danego państwa członkowskiego potwierdzające, że lekarz ten wykonywał zawód przez okres co najmniej trzech kolejnych lat z pięciu lat poprzedzających wydanie zaświadczenia, albo 2) posiadającemu zaświadczenie wydane przez odpowiednie władze państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzające, że posiadany przez niego dokument poświadczający formalne kwalifikacje został wydany po uzyskaniu odpowiedniego wykształcenia niezbędnego do wykonywania zawodu i jest w tym państwie uznawany za odpowiadający dokumentom poświadczającym kwalifikacje wymienionym w wykazie, o którym mowa w art. 6b. 2. Zaświadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt. 1 i 2, mogą być przedstawiane w ciągu 12 miesięcy od daty ich wydania. 3. Lekarz będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, posiadający dyplom lub dokument wymieniony w wykazie, o którym mowa w art. 6b, ale nie posiadający prawa wykonywania zawodu uzyskuje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa po spełnieniu wymagań, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3-5 i ust. 3."; 4) art. 6 otrzymuje brzmienie: "Art. 6. 1. W celu uzyskania prawa wykonywania zawodu, lekarz lub lekarz stomatolog, przedstawia okręgowej radzie lekarskiej, na obszarze której zamierza wykonywać zawód, odpowiednie dokumenty stwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2, 4 i 5 oraz w ust. 2, a w przypadku, jeżeli lekarzem tym jest osoba, o której mowa w art. 5 ust. 3 - dokumenty stwierdzające odbycie stażu podyplomowego i złożenie egzaminu państwowego, kończącego staż podyplomowy z wynikiem pozytywnym. 2. Lekarz, lekarz stomatolog, o którym mowa w art. 5a ust. 3, poza dyplomem lub dokumentem potwierdzającym formalne kwalifikacje lekarza lub lekarza stomatologa, przedstawia dokumenty określone w art. 5 ust. 1 pkt 4 i 5 oraz ust. 3. 3. W celu uzyskania ograniczonego prawa wykonywania zawodu, lekarz, lekarz stomatolog przedstawia, okręgowej radzie lekarskiej, na obszarze której zamierza odbyć staż podyplomowy, dokumenty stwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. a) lub c) oraz pkt 4 i 5. 4. Poza dokumentami, o których mowa w ust. 1-3, lekarz, lekarz stomatolog, składa okręgowej radzie lekarskiej oświadczenie odnoszące się do okoliczności, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3. 5. Za wystarczające w stosunku do obywatela innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w zakresie spełnienia wymagań: 1) o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4 - uznaje się dokumenty odnoszące się do stanu zdrowia wymagane dla wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa w państwie członkowskim, którego obywatelem jest lekarz, lekarz stomatolog, lub w państwie członkowskim, z którego lekarz, lekarz stomatolog przybywa; w przypadku, gdy dokumenty tego rodzaju nie są wymagane, za wystarczające uważa się dokumenty wydane w tym państwie odnoszące się do stanu zdrowia, 2) o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 5 - uznaje się dokumenty wydane przez odpowiednie władze państwa, którego lekarz, lekarz stomatolog jest obywatelem lub państwa, z którego on przybywa poświadczające, że obowiązujące w tym państwie wymagania dotyczące postawy etycznej dla podjęcia zawodu lekarza, lekarza stomatologa zostały spełnione; jeżeli w państwie, którego obywatelem jest lub z którego przybywa lekarz, lekarz stomatolog, nie wydaje się dokumentu poświadczającego spełnienie wymagań dotyczących postawy etycznej, za wystarczający uznaje się wyciąg z rejestru skazanych wydany w państwie, którego lekarz, lekarz stomatolog jest obywatelem lub z którego przybywa. 6. Dokumenty, o których mowa w ust. 5, mogą być przedstawiane w ciągu 3 miesięcy od daty ich wydania. 7. Na podstawie złożonych dokumentów i oświadczeń, o których mowa w ust. 1-5, okręgowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa i wydaje dokument "Prawo wykonywania zawodu lekarza" albo "Prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa" albo "Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza" albo "Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa". 8. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, wzory dokumentów prawa wykonywania zawodu, o których mowa w ust. 7, uwzględniając w szczególności niezbędne dane osobowe lekarza, numer prawa wykonywania zawodu, adnotacje o wpisie do okręgowego rejestru lekarzy oraz dane dotyczące kwalifikacji lekarza."; 5) dodaje się art. 6a i 6b w brzmieniu: "Art. 6a. 1. Przyznanie prawa wykonywania zawodu lekarza albo ograniczonego prawa wykonywania zawodu lekarza albo odmowa przyznania tego prawa przez okręgową radę lekarską powinna być dokonana niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 3 miesięcy od złożenia wszystkich dokumentów określonych ustawą. 2. Jeżeli okręgowa rada lekarska posiada informacje dotyczące ważnych zdarzeń, które wystąpiły przed podjęciem w Polsce działalności przez obywatela innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które mogą mieć wpływ na podjęcie lub wykonywanie zawodu lekarza, może poinformować o tych zdarzeniach państwo, którego obywatelstwo cudzoziemiec posiada lub państwo, z którego cudzoziemiec przybywa, wnosząc o weryfikację tych informacji oraz o zawiadomienie o wszelkich dalszych działaniach, które zostały podjęte w odniesieniu do dokumentów wydanych przez to państwo. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku, gdy okręgowa rada lekarska poinformowała o zdarzeniach, o których mowa w ust. 2, do czasu otrzymania odpowiedzi, nie dłużej jednak niż na trzy miesiące. 4. W przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących autentyczności dyplomów lub dokumentów wydanych przez władze państw członkowskich Unii Europejskiej, okręgowa rada lekarska powinna zwrócić się do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej o potwierdzenie autentyczności dyplomów lub innych dokumentów poświadczających formalne kwalifikacje, w tym dotyczące specjalizacji, wydanych w tym państwie członkowskim Unii Europejskiej, a także o poświadczenie, że lekarz zamierzający wykonywać zawód w Rzeczypospolitej Polskiej uzyskał pełne wykształcenie zgodne z przepisami obowiązującymi w określonym państwie członkowskim Unii Europejskiej.


Art. 2. W ustawie z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich (Dz.U. Nr 30, poz. 158, z 1990 r. Nr 90, poz. 120, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 ust. 4 otrzymuje brzmienie: "4. Wojskowa Izba Lekarska ma uprawnienia i obowiązki okręgowej izby lekarskiej i działa na terenie całego kraju"; 2) w art. 4 w ust. 2: a) w pkt 1 wyraz "stwierdzanie" zastępuje się wyrazem "przyznawanie", b) pkt 4 otrzymuje brzmienie: "4) współdziałanie w sprawach doskonalenia zawodowego lekarzy,"; 3) w art. 17 skreśla się ust. 1; 4) w art. 25: a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: "1) przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa,", b) dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: "1a) prowadzi okręgowy rejestr lekarzy, 1b) wykonuje zadania i czynności określone w art. 4 ust. 1 pkt 1 i 3-9 oraz ust. 2 pkt 2-8, 10 i 11,"; 5) w art. 35 w ust. 1 dodaje się pkt 15 w brzmieniu: "15) prowadzi Centralny Rejestr Lekarzy Rzeczypospolitej Polskiej"; 6) po Rozdziale 8 "Majątek i gospodarka finansowa" dodaje się Rozdział 8a w brzmieniu: "Rozdział 8a Obowiązki informacyjne


Art. 3. W ustawie z dnia 12 września 1990 r. o szkolnictwie wyższym (Dz.U. z 1990 r. Nr 65, poz. 385, z 1992 r. Nr 63, poz. 314 i Nr 54, poz. 254, z 1994 r. Nr 43, poz. 163, Nr 1, poz. 3, Nr 105, poz. 509 i Nr 121, poz. 591, z 1996 r. Nr 5, poz. 34 i nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 28, poz. 153, Nr 96, poz. 590, Nr 121, poz. 770, Nr 104, poz. 661 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 50, poz. 310, Nr 162, poz. 1115, Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1118, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 i Nr 122, poz. 1314 oraz z 2001 r. Nr 85, poz. 924) w art. 4: 1) dodaje się ust. 2a w brzmieniu: "2a. W uczelniach medycznych w ramach kursów specjalnych, o których mowa w ust. 2 mogą być prowadzone również kursy szkoleniowe, określone programem specjalizacji odbywanej przez lekarzy, lekarzy stomatologów, farmaceutów oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny, określone odrębnymi przepisami."; 2) dodaje się ust. 3a w brzmieniu: "3a. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego, po zasięgnięciu opinii właściwych naczelnych organów samorządów zawodów medycznych określi, w drodze rozporządzenia, limit przyjęć na studia w poszczególnych uczelniach medycznych lub uczelniach prowadzących działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, z uwzględnieniem poszczególnych kierunków i trybów kształcenia, uwzględniając możliwości dydaktyczne uczelni oraz zapotrzebowanie na absolwentów tych uczelni.".


Art. 4. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 141, poz. 692 i Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 Nr 104 poz. 661 i Nr 121, poz. 769, 1998 Nr 162, poz. 1115, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 oraz Nr 84, poz. 935 , z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 3, poz. 28, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948 i Nr 120, poz. 1268, oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45 i Nr 88, poz. 961) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 66 w ust. 1 po wyrazach "w sposób ciągły:" dodaje się wyrazy "konsultantom, o których mowa w art. 66a,"; 2) art. 66a otrzymuje brzmienie: "Art. 66a 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może powołać konsultantów krajowych spośród specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz innych dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia, do wykonywania zadań opiniodawczych, doradczych i kontrolnych dla organów administracji rządowej, podmiotów tworzących zakłady opieki zdrowotnej oraz Kas Chorych, a także do prowadzenia nadzoru nad stroną merytoryczną doskonalenia zawodowego lekarzy i lekarzy stomatologów, szkolenia podyplomowego farmaceutów oraz osób wykonujących inne zawody medyczne. 2. W celu realizacji zadań państwa związanych wyłącznie z obronnością kraju w czasie wojny i pokoju, minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej może powołać konsultanta krajowego w dziedzinie lub dziedzinach medycyny związanych z realizacją tych zadań. 3. Wojewoda albo właściwi wojewodowie w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia mogą powołać konsultanta wojewódzkiego do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 1, odpowiednio na obszarze województwa albo kilku województw, w dziedzinach określonych w ust. 1. 4. Działalność konsultanta krajowego jest finansowana ze środków ministra właściwego do spraw zdrowia, a w odniesieniu do konsultantów wymienionych w ust. 2 ze środków Ministra Obrony Narodowej. 5. Działalność konsultanta wojewódzkiego jest finansowana ze środków właściwego wojewody albo ze środków właściwych wojewodów. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, określi w drodze rozporządzenia, tryb powoływania konsultantów krajowych i wojewódzkich, ich szczegółowe zadania, a także uprawnienia do udziału w komisjach i zespołach powoływanych w celu realizacji polityki zdrowotnej, sposób finansowania tych zadań, zasady wynagradzania konsultantów oraz zakres współpracy pomiędzy konsultantami i organami, które utworzyły zakłady opieki zdrowotnej, oraz pomiędzy konsultantem krajowym i wojewódzkim.".


Art. 5. 1. Dokumenty "Prawo wykonywania zawodu lekarza", "Prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa", "Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza", "Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa", wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność. 2. Do dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, lekarz może wykonywać indywidualną praktykę lekarską, specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, jeżeli wykonywał zawód co najmniej przez okres 2 lat od ukończenia stażu podyplomowego.


Art. 6. Dotychczasowe przepisy wykonawcze zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, jeżeli nie są sprzeczne z niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.


Art. 61a. 1. W przypadku, jeżeli Naczelna Rada Lekarska lub okręgowe rady lekarskie posiadają informacje dotyczące spraw, które mogą mieć wpływ na wykonywanie zawodu lekarza, a w szczególności dotyczące postępowania dyscyplinarnego lub karnego wobec osoby, która zamierza wykonywać lub wykonuje zawód lekarza w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej, przekaże takie informacje odpowiednim władzom tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 2. W przypadku, jeżeli Naczelna Rada lekarska lub okręgowa rada lekarska otrzyma informacje od odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej o zdarzeniu, które może mieć wpływ na wykonywanie przez daną osobę zawodu lekarza lub lekarza stomatologa, podejmie odpowiednie działania dla sprawdzenia prawdziwości tych informacji oraz w zależności od ustaleń podejmie postępowanie, o którym mowa w art. 41-57. Właściwa rada poinformuje odpowiednie władze państwa członkowskiego Unii Europejskiej, od których pochodzi informacja o podjętych środkach w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania informacji. 3. Rady lekarskie zapewniają poufność otrzymanych i przekazanych informacji.


Art. 61b. Naczelna Rada Lekarska i okręgowe rady lekarskie udzielają zainteresowanym lekarzom informacji dotyczących ogólnych zasad wykonywania zawodu, a także zasad etyki zawodowej lekarzy."; 7) w art. 65 skreśla się ust. 2.


Art. 6b. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłosi, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", wykaz dyplomów i innych dokumentów poświadczających formalne kwalifikacje dla wykonywania zawodu lekarza lub lekarza stomatologa przez obywateli innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, uwzględniając oryginalne i polskie brzmienie nazw dokumentów oraz podmiotów właściwych do ich wydania, wynikające z przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej."; 6) w art. 7: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: "1. Cudzoziemcowi nie będącemu obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej można przyznać prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa na stałe albo na czas określony, jeżeli spełnia warunki określone w art. 5 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 3 oraz w art. 16c ust. 1.", b) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: "2. Cudzoziemcowi, o którym mowa w ust. 1, można przyznać ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, jeżeli spełnia warunki określone w art. 5 ust. 1 pkt 2-5. 3. Cudzoziemcowi, o którym mowa w ust. 1, można przyznać prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w ust. 1, 1a i 2, jeżeli ukończył studia medyczne w języku polskim albo jeżeli wykazał znajomość języka polskiego niezbędną do wykonywania zawodu lekarza potwierdzoną egzaminem z języka polskiego.", c) ust. 6 otrzymuje brzmienie: "6. Egzamin, o którym mowa w ust. 3, przeprowadza Naczelna Rada Lekarska zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (Dz.U. Nr 90, poz. 999 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 358).", d) dodaje się ust. 7 i 8 w brzmieniu: "7. Opłatę za egzamin, o którym mowa w ust. 3, ponosi osoba zdająca, a wpływy z tego tytułu stanowią przychód Naczelnej Rady Lekarskiej. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za egzamin, o którym mowa w ust. 3."; 7) art. 9 otrzymuje brzmienie: "Art. 9. 1. Lekarz o odpowiednio wysokich kwalifikacjach, nie posiadający prawa wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale posiadający to prawo w innym państwie, może brać udział w konsylium lekarskim i wykonywać zabiegi, których potrzeba wynika z tego konsylium, jeżeli: 1) został zaproszony przez lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, każdorazowo po uzyskaniu zgody właściwej okręgowej rady lekarskiej, lub 2) został zaproszony przez lekarza wykonującego zawód w zakładzie opieki zdrowotnej, każdorazowo po uzyskaniu zgody kierownika tego zakładu i właściwej okręgowej rady lekarskiej, lub 3) został zaproszony przez szpital kliniczny lub medyczny instytut naukowo-badawczy, który informuje o tym właściwą okręgową radę lekarską. 2. Lekarz będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej czasowo przebywający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może czasowo wykonywać zawód lekarza, lekarza stomatologa bez konieczności uzyskania prawa wykonywania zawodu lekarza albo prawa wykonywania zawodu stomatologa, jeżeli każdorazowo przed rozpoczęciem wykonywania zawodu złoży w okręgowej izbie lekarskiej, właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu: 1) pisemne oświadczenie o zamiarze wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa z podaniem miejsca i czasu jego wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz 2) zaświadczenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej stwierdzające, że wykonuje zawód lekarza, lekarza stomatologa w tym państwie. 3. Przez czasowe wykonywanie zawodu lekarza należy rozumieć wykonywanie zawodu w sposób ciągły, nie dłużej niż 3 miesiące w okresie roku. 4. Lekarz, o którym mowa ust. 2, który nie dopełnił obowiązków niezbędnych do czasowego wykonywania zawodu może udzielać pomocy lekarskiej w przypadkach określonych w art. 30, pod warunkiem, iż oświadczenie i zaświadczenie określone w ust. 2, lekarz ten złoży po udzieleniu pomocy lekarskiej, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia jej udzielenia. 5. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być przedstawiane w ciągu 12 miesięcy od daty jego wydania. 6. Okręgowa rada lekarska wydaje lekarzowi zaświadczenie o spełnieniu przez niego obowiązku złożenia oświadczenia oraz o posiadaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 2. 7. Przepis art. 6a ust. 4 stosuje się odpowiednio."; 8) w art. 10 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: "4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do lekarza będącego obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który posiada dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje wymienione w wykazie, o którym mowa w art. 6b i dotychczas nie uzyskał prawa wykonywania zawodu lekarza albo prawa wykonywania zawodu lekarza stomatologa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej."; 9) w art. 14 pkt 1 otrzymuje brzmienie: "1) utraty obywatelstwa polskiego lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli nie nabył równocześnie obywatelstwa innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej,"; 10) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: "Rozdział 3 Staż podyplomowy"; 11) w art. 15: a) ust. 1-3 otrzymują brzmienie: "1. Okres stażu podyplomowego lekarza nie może być krótszy niż 12 miesięcy. 2. Okres stażu podyplomowego lekarza stomatologa wynosi 12 miesięcy. 3. Egzamin państwowy kończący staż podyplomowy organizuje i przeprowadza Centrum Egzaminów Medycznych, o którym mowa w art. 19f.", b) dodaje się ust. 3a-3f w brzmieniu: "3a. Lekarz odbywający staż podyplomowy wykonuje zawód na podstawie ograniczonego prawa wykonywania zawodu lekarza albo ograniczonego prawa wykonywania zawodu lekarza stomatologa pod nadzorem lekarza posiadającego specjalizację, o której mowa w art. 64 ust. 1, tytuł specjalisty w określonej dziedzinie medycyny albo lekarza stomatologa wykonującego zawód przez okres co najmniej 5 lat zwanego dalej "opiekunem". 3b. Lekarz, o którym mowa w ust. 3a, jest uprawniony do wykonywania zawodu wyłącznie w miejscu odbywania stażu, z zastrzeżeniem art. 30, oraz sytuacji gdy prowadzi prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych pod kierunkiem lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu. Stażysta jest uprawniony w szczególności do: 1) przedmiotowego i podmiotowego badania pacjenta oraz udzielania porad lekarskich po konsultacji z opiekunem, 2) wydawania, po konsultacji z opiekunem, zleceń lekarskich, 3) wydawania, po konsultacji z opiekunem, skierowań na badania laboratoryjne oraz inne badania diagnostyczne, z wyjątkiem badań wymagających metod diagnostycznych i leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, 4) samodzielnego stosowania, na zlecenie opiekuna, metod diagnostycznych i leczniczych, których praktyczna umiejętność została potwierdzona przez opiekuna, 5) wykonywania wspólnie z opiekunem zabiegów operacyjnych oraz wspólnie stosowania metod leczniczych i diagnostycznych objętych programem stażu, 6) prowadzenia, pod nadzorem opiekuna, historii choroby i innej dokumentacji medycznej, 7) udzielania informacji o stanie zdrowia pacjenta, po skonsultowaniu z opiekunem treści tych informacji, 8) zlecania czynności pielęgnacyjnych, 9) w stanach nagłych do doraźnego podania lub zlecenia podania pacjentowi leków, a jeżeli są to leki silnie lub bardzo silnie działające - po zasięgnięciu, w miarę możliwości, opinii jednego lekarza. 3c. Lekarz odbywający staż nie jest uprawniony do wystawiania recept oraz wydania opinii i orzeczeń lekarskich. 3d. Lekarz, lekarz stomatolog odbywa staż podyplomowy na podstawie umowy o pracę, zawartej na czas określony, w celu przygotowania zawodowego obejmującego realizację programu stażu podyplomowego, z zastrzeżeniem ust. 7a. 3e. Cudzoziemiec, nie będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, któremu udzielono zezwolenia na osiedlenie się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo któremu nadano status uchodźcy w Rzeczypospolitej Polskiej, odbywa staż podyplomowy na zasadach obowiązujących obywateli polskich. 3f. Cudzoziemiec, nie będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 3e, może odbyć staż podyplomowy za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia na zasadach określonych w przepisach o odbywaniu studiów i uczestniczeniu w badaniach naukowych i szkoleniach przez osoby nie będące obywatelami polskimi.", c) w ust. 5: - wyrazy "Minister Zdrowia i Opieki Społecznej" zastępuje się wyrazami "Minister właściwy do spraw zdrowia", - w pkt 1 skreśla się wyrazy "lekarza stomatologa,", - w pkt 4 wyrazy "art. 5 ust. 1 pkt 5" zastępuje się wyrazami "art. 5 ust. 3 pkt 2", - skreśla się pkt 5, - pkt 6 otrzymuje brzmienie: "6) wymagania oraz warunki jakim powinny odpowiadać zakłady opieki zdrowotnej, indywidualne praktyki lekarskie i indywidualne specjalistyczne praktyki lekarskie, w których odbywane są staże podyplomowe oraz sposób dokonywania oceny realizacji programu stażu przez te podmioty,", d) dodaje się ust. 6b i 6c w brzmieniu: "6b. Wojewoda sprawuje nadzór nad odbywaniem stażu podyplomowego lekarzy, lekarzy stomatologów oraz w zakresie spełniania przez podmioty prowadzące staż wymagań i warunków, o których mowa w art. 15 ust. 5 pkt 6. 6c. Wojewoda w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 6b, jest uprawniony do: 1) wizytacji podmiotu wpisanego na listę, o której mowa w ust. 6, 2) żądania dokumentacji dotyczącej realizacji programu stażu oraz finansowania, 3) żądania wyjaśnień dotyczących realizacji programu stażu przez lekarza, 4) wydawania zaleceń pokontrolnych, 5) przekazywania informacji dotyczących przeprowadzonej kontroli marszałkowi województwa oraz okręgowej izbie lekarskiej, 6) wnioskowania do marszałka województwa o skreślenie podmiotu wpisanego na listę, o której mowa w ust. 6.", e) ust. 8 otrzymuje brzmienie: "8. W uzasadnionych przypadkach, minister właściwy do spraw zdrowia może uznać staż podyplomowy odbyty za granicą za równoważny ze stażem podyplomowym odbytym w kraju, z zastrzeżeniem ust. 9.", f) dodaje się ust. 9-10 w brzmieniu: "9. Staż podyplomowy i egzamin kończący staż podyplomowy albo staż podyplomowy, o ile nie jest wymagany egzamin kończący staż podyplomowy, odbyty w kraju członkowskim Unii Europejskiej przez lekarza będącego obywatelem Rzeczypospolitej Polskiej lub innego kraju członkowskiego Unii Europejskiej, minister właściwy do spraw zdrowia uznaje za równoważny ze stażem podyplomowym i egzaminem kończącym staż podyplomowy lub stażem podyplomowym odbytym w kraju, pod warunkiem, że staż podyplomowy i egzamin kończący staż podyplomowy albo staż podyplomowy odpowiadają odpowiednio warunkom określonym w ust. 1-3 albo ust. 1 i 2 oraz przepisom wydanym na podstawie ust. 5, z zastrzeżeniem ust. 10. 10. Lekarzowi, obywatelowi Rzeczypospolitej Polskiej, któremu minister właściwy do spraw zdrowia uznał staż podyplomowy, o którym mowa w ust. 9, za równoważny ze stażem odbytym w kraju, okręgowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, jeżeli spełni warunek określony w art. 5 ust. 3 pkt 2."; 12) dodaje się art. 45a w brzmieniu: "Art. 45a. 1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego. 2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje pisemnie na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego oraz wzór formularza, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności termin i tryb dokonania zgłoszenia, a także zakres danych podlegających zgłoszeniu, dotyczących identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a także opisu niepożądanego działania produktu leczniczego."; 13) w art. 50: a) w ust. 1 skreśla się pkt 2, b) w ust. 2 w pkt 1 skreśla się wyrazy "i 2", c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: "2a. Do lekarzy będących obywatelami państwa członkowskiego Unii Europejskiej czasowo wykonujących zawód lekarza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się odpowiednio art. 54 ust. 1-3, a także przepisy wydane na podstawie art. 50b ust. 3.", d) w ust. 4 w pkt 1 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1", e) w ust. 5a: - po wyrazie "Lekarz" dodaje się wyrazy "z wyjątkiem lekarza stomatologa,", - w pkt 1 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1"; 14) w art. 50a: a) w ust. 2 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1", b) w ust. 4 w pkt 3 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1"; 15) w art. 50b ust. 1 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1"; 16) w art. 51 ust. 1 otrzymuje brzmienie: "1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali, w drodze rozporządzenia, opłatę za wydanie zezwolenia oraz dokumentów stwierdzających wpis, o którym mowa w art. 50 ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3 oraz w art. 50a ust. 3, uwzględniając w szczególności rodzaj praktyki lekarskiej objętej zezwoleniem oraz liczbę miejsc jej wykonywania."; 17) w art. 52: a) w ust. 1 w pkt 4 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1", b) w ust. 2 wyrazy "ust. 1 pkt 1 i 2" zastępuje się wyrazami "ust. 1 pkt 1"; 18) w art. 57: a) w ust. 1 wyrazy "art. 5, art. 7 ust. 1-5" zastępuje się wyrazami "art. 57 ust. 1-5", b) dodaje się ust. 1a w brzmieniu: "1a. Uchwały, o których mowa w ust. 1, podpisują przewodniczący lub zastępca przewodniczącego i sekretarz okręgowej rady lekarskiej albo prezes lub wiceprezes i sekretarz Naczelnej Rady Lekarskiej."; 19) po art. 57 dodaje się art. 57a w brzmieniu: "Art. 57a. 1. Lekarzowi będącemu obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej zamierzającemu lub wykonującemu zawód lekarza na stałe lub czasowo na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędnych informacji w zakresie ogólnych zasad wykonywania zawodu lekarza, z uwzględnieniem przepisów dotyczących ochrony zdrowia udziela podmiot upoważniony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Minister właściwy dla spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 1, uwzględniając szczegółowy zakres informacji niezbędnych do wykonywania zawodu lekarza na terenie Rzeczypospolitej Polskiej."; 20) użyte w art. 12 ust. 6, art. 16 ust. 2 i 3, art. 17 ust. 2, art. 18 ust. 2, art. 19 ust. 2, w art. 29 ust. 5 i 6, w art. 41 ust. 2, w art. 45 ust. 3, w art. 47 i w art. 50b ust. 3 i 4 w różnych przypadkach wyrazy: "Minister Zdrowia i Opieki Społecznej" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "minister właściwy do spraw zdrowia".


Art. 7. Jednolity tekst ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza zostanie ogłoszony w terminie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.


Art. 8. Przepisy art. 1 pkt 1-5, pkt 6 lit. a) i b), pkt 7-9, pkt 11 lit. f, pkt 13 lit. a, pkt 16 oraz art. 2 pkt 6 stosuje się do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.


Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.


Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa zasady i tryb postępowania w zakresie zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych i zakażeń u ludzi, a w szczególności rozpoznawanie i śledzenie sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowanie działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych celem unieszkodliwienia źródła zakażenia i przecięcia dróg szerzenia, w tym również uodpornienie osób wrażliwych na zakażenie.


Art. 10. 1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej i osoby wykonujące zawody medyczne poza zakładami opieki zdrowotnej są obowiązani do zapewnienia przestrzegania wymagań higienicznych i zdrowotnych obejmujących w szczególności: 1) zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji materiałów medycznych, narzędzi i innego sprzętu medycznego oraz prowadzenia prawidłowych procesów dezynfekcji, 2) stosowanie indywidualnych środków ochrony pracowników. 2. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej udzielających całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych obowiązani są do postępowania przeciwdziałającego szerzeniu się zakażeń zakładowych przez opracowanie i wdrożenie procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami zakładowymi zgodnie z obowiązującymi standardami, a w szczególności do: 1) bieżącego dozoru i przestrzegania standardów higieny wewnątrzzakładowej, 2) kontroli stosowanych metod leczenia, w tym antybiotykoterapii, 3) wprowadzenia zakładowego systemu badań, identyfikacji i rejestracji szczepów bakteryjnych w celu oceny stanu zakażenia hospitalizowanych pacjentów i skażenia środowiska zakładu wieloopornymi szczepami szpitalnymi, 4) zapewnienia, w razie potrzeby, warunków do izolacji pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia zakładowe oraz 5) zapewnienia środków na realizację zadań, o których mowa w pkt 1"4.


Art. 11. 1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej udzielających całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych obowiązani są do bieżącej oceny sytuacji epidemiologicznej w zakładzie, do prowadzenia rejestrów zakażeń zakładowych oraz sporządzania i przekazywania powiatowemu inspektorowi sanitarnemu raportów o występowaniu tych zakażeń. Do rejestrów stosuje się przepisy o dokumentacji medycznej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestrów zakażeń zakładowych oraz sposób sporządzania raportów o występowaniu zakażeń zakładowych i tryb ich przekazywania a także wzory tych dokumentów, uwzględniając w szczególności rodzaje informacji o występowaniu zakażeń zakładowych oraz drobnoustrojów chorobotwórczych o szczególnej oporności i oporności wielolekowej.


Art. 12. 1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej udzielających całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych obowiązani są do powołania zespołu oraz komitetu kontroli zakażeń zakładowych. 2. W skład zespołu kontroli zakażeń zakładowych wchodzi lekarz jako przewodniczący zespołu oraz pielęgniarki jedna przypadająca na 250 łóżek. 3. Do zadań zespołu kontroli zakażeń zakładowych należy nadzór nad przestrzeganiem procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami zakładowymi, analiza występujących zakażeń zakładowych, opracowywanie raportów o występowaniu zakażeń zakładowych oraz szkolenie personelu w zakresie zasad, praktyki i metod kontroli zakażeń zakładowych. 4. W skład komitetu kontroli zakażeń zakładowych wchodzi przewodniczący zespołu, o którym mowa w ust. 2, kierownik zakładu lub jego przedstawiciel, kierownicy właściwych komórek organizacyjnych, naczelna pielęgniarka oraz lekarz sprawujący opiekę profilaktyczną nad pracownikami zakładu. 5. Do zadań komitetu, o którym mowa w ust. 4, należy planowanie, ocena i wdrażanie metod kontroli zakażeń zakładowych oraz podejmowanie decyzji o rozdziale środków, o których mowa w art. 10 ust. 2. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagane kwalifikacje członków zespołu kontroli zakażeń zakładowych, o których mowa w ust. 2, uwzględniając w szczególności wymagane specjalizacje i kursy specjalistyczne.


Art. 13. 1. Użytkownicy nieruchomości obowiązani są utrzymywać je w stanie sanitarnym nienaruszającym wymagań higienicznych i zdrowotnych, w tym w szczególności niestwarzającym zagrożenia przeniesienia chorób zakaźnych i zakażeń. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania sanitarne, jakim powinny odpowiadać niektóre obiekty produkcyjne, usługowe, handlowe, a także sposoby postępowania, mające na celu zapobieganie zakażeniom i chorobom zakaźnym, uwzględniając w szczególności rodzaje prowadzonej działalności oraz procedury postępowania przeciwepidemicznego.


Art. 14. 1. Osoby przebywające na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym zgodnie z programem szczepień ochronnych oraz w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1. 2. Przeprowadzenie szczepienia ochronnego obejmuje kwalifikacyjne badanie lekarskie i wykonanie szczepienia. 3. Kwalifikacyjne badanie lekarskie, o którym mowa w ust. 2, powinno być przeprowadzone bezpośrednio przed szczepieniem w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia. 4. Szczepienia ochronne wykonują lekarze, felczerzy, pielęgniarki i położne, którzy posiadają kwalifikacje, o których mowa w ust. 8. 5. Osoby wystawiające zaświadczenie o urodzeniu żywym obowiązane są do założenia karty uodpornienia i przekazania jej świadczeniodawcy sprawującemu opiekę profilaktyczną nad dzieckiem. 6. Osoby przeprowadzające szczepienia ochronne prowadzą dokumentację medyczną dotyczącą szczepień ochronnych oraz sporządzają sprawozdania z wykonanych szczepień, które przekazują powiatowemu inspektorowi sanitarnemu. 7. Do szczepień mogą być stosowane wyłącznie preparaty dopuszczone do obrotu na podstawie odrębnych przepisów. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz obowiązkowych szczepień ochronnych, zasady przeprowadzania i dokumentacji szczepień, uwzględniając w szczególności: 1) choroby zakaźne, przeciw którym prowadzone są szczepienia ochronne, wiek i grupy osób objętych obowiązkiem szczepień, 2) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia i sposób prowadzenia szczepień, 3) szczegółowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji i sprawozdawczości ze szczepień z podaniem form, rodzajów, wzorów, terminów i sposobu obiegu dokumentów, w których odnotowuje się szczepienia. 9. Program szczepień ochronnych ze szczegółowym schematem stosowania poszczególnych szczepionek oraz wskazaniami do szczepień obowiązkowych i zalecanych, wynikający z aktualnej sytuacji epidemiologicznej i rozporządzeń, o których mowa w ust. 8 i art. 9 ust. 1, podaje Główny Inspektor Sanitarny w formie komunikatu publikowanego do końca I kwartału każdego roku. 10. Obowiązkiem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, wybranego przez osobę ubezpieczoną, jest powiadomienie osoby ubezpieczonej o obowiązku poddania się szczepieniom ochronnym i poinformowanie o szczepieniach zalecanych.


Art. 15. 1. W przypadku stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego na obszarze całego kraju lub na obszarze obejmującym tereny należące do więcej niż jednego województwa, minister właściwy do spraw zdrowia, może w drodze rozporządzenia, nałożyć obowiązek szczepień ochronnych przeciw chorobom epidemicznym na inne osoby i inne choroby niż wymienione w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 14 ust. 8. 2. W przypadku wystąpienia sytuacji, o której mowa w ust. 1, na obszarze jednego województwa, rozporządzenie takie wydaje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora sanitarnego i w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz publikuje je w wojewódzkim dzienniku urzędowym.