Kliniske forsøk er nøkkelen til å få tak i desse opplysingane - og utan frivillige som deltar i prøvingane, ville det ikkje vera noko nytt behandling for alvorlige sjukdomar som kreft, multipel sklerose og leddgikt. Men ein katastrofale medisinprøving på eit London-sykehus i 2006 truar med å rive systemet i rot. Stort økning i mengden frivillege som gjekk på kliniske forsøk Etter at dei alle vart innlagt på intensivt, vart to kritisk sjuke, den som vart mest ramma mista fingrar og tær, og alle mennene vart seinare fortalt at dei ville utvikle kreft eller autoimmunsykdomar som eit resultat av utsetning for stoffet. Expertar stod i kø for å seia at utfallet av forsøket var føreklassesløst og unntaksfullt, men kunne det skje igjen? Prof. David Webb, professor i terapi og klinisk farmakologi ved University of Edinburgh og visepresident i British Pharmacological Society, seier at det er "mange mindre sannsynleg at det vil skje igjen". Han seier at ting har endra seg til det betre sidan 2006, ettersom det er gjeve fleire anbefalingar i Duff-rapporten, som er skrive som svar på forsøket. "MHRA [Medicines and Health Products Regulatory Agency] sørgar no for at komiteane ser på førkliniske data, for å avgjera om den første dosen som vert gjeve til menneske er den rette dosen, og har regler for å stoppe om ting ikkje går som forventet". Før eit legemiddel blir testa på menneske, går det gjennom laboratorie- og dyreforsøk. Fase I - studiar, på eit lite tal friske frivillige, for å forstå kva effekt ein ny medisin har på menneske - kva som skjer med stoffet i kroppen frå det blir svelgt eller injisert til det blir utskrive. Deltakarar i studien blir overvåka for biverkningar. Fase II - utformad for å evaluera tryggleiken og effektiviteten til eit legemiddel hos pasienter som er i det same stadiet av ei spesiell sjukdom eller tilstand. Dei får ulike dosar av ein stoff og blir nøye overvåka. Fase III - som blir brukt for å stadfesta tryggleiken og effektiviteten til eit nytt legemiddel, medan ein arbeider ut beste doseringsregimet. Studier vert utført på stort antal pasienter med ei spesifisert sjukdom eller tilstand. Tryggleiken og effektiviteten vert samanlikna med den standardbehandlinga som er akseptert i dag. Fase IV - desse studiene skjer etter at legemidlet er godkjent for markedsføring. Dei vurderer langtidsverknada til legemidlet i større antal pasienter, underpopulasjonar av pasienter. Mindre vanlege bifall kan bli oppdaga. MHRA Dette er særleg viktig når forsøk involverer legemidler som påverkar immunsystemet, seier han. Men er det mogleg å avskaffa risikoane fullstendig? "Du kan mildra risikoane, men ingenting er 100% sikkert. Vi kan aldri vera sikre", seier professor Webb. Forsøket, som vart privat driven på eit forskingsfasilitet ved Northwick Park Hospital i nordlege London, involverte den første prøving av eit nytt legemiddel på menneske. Dette er den første fasen i å bedømme sikkerheten til eit legemiddel før du går vidare til større studier på pasientene sjølve. Rapporten sa at Parexel, selskapet som forvaltar forsøket, var uklar om ei trygg dose for å byrja å testa på menneske, og det burde ha testet stoffet på éin person i ein gong. MHRA, som regulerer kliniske forsøk og medisinar i Storbritannia, og som vart kritisert på den tida for å gje grønt lys til TGN1412-forsøket, seier at føra på desse faset-ein-forsøkane "har gått betydeleg framover". "Etterleg bestemmingar og veiledning har vorte sett i verk for visse nye produkter for å gje så mykje forsikring om tryggleik som mulig", seier byrået. Det legg til at det har forenkla og strømlinjeført reguleringen av kliniske forsøk og samarbeidde med andre instanser og ekspertar for å samla så mykje informasjon som mulig om risikofaktorar før ein prøve blir godkjent. Fase-first-forsøk, då medisinar blir testa på menneske for første gong, skjer berre etter omfattende test på vevprøver og dyr i laboratoriet. Det er avgjørende å få dette stadiet rett før ein går over til forsking på menneske. Dr. Catherine Elliott, direktør for klinisk forsking ved Medical Research Council, som finansierer kliniske forsøk i Storbritannia og over heile verda, seier at det er eit forsøk på å forfina modellane som vert brukt før klinisk fase. "Dyrmodeller er den hovudste støtten, men vi prøver å utvikla andre modeller òg for å ha meir skreddefulle sjukdomsmodeller". Ho seier at forskarar nyttar hjernimaging for å forstå mekanismane for sjukdom hos menneske og for å forutse effekten av nye medisinar med IT. Forsøk på dyr, som har sine eigne kontroversar, kan få vitskapsmenn så langt - men nokon må alltid vera den første til å testa eit nytt medisin. "Det finst så mange effektive medisinar mot kreft, hjertesykdomar og så vidare - og alle kjem frå frivillige som har delteke i små, tidlege studier". Han meiner at alle som vil, bør kunna registrera seg for klinisk forsking gjennom sin lege. "Eg vil argumentera for at alle burde vera frivillige. Vi ville få lønnen til slutt fordi når vi er i 60- og 70-åra, vil dei fleste av oss ende opp med medisinar". Sjølv om frivillige blir kompensert for tida og ubehag under forsøket, blir dei ikkje betalt for å delta - og Dr. Elliott seier at dette er den riktige tilnærminga. "Det burde ikkje vera eit insentiv til å gjera noko dei ikkje ville gjort. Det burde ikkje ha noko med risiko å gjera. Folk må kunne gje fritt samtykke". Trass i alt dette, synest det ikkje ha vore noko redusert interesse for å delta i tidlege utfall frå Northwick Park. MHRA seier at talet på søknader om godkjenning for kliniske forsøk i Storbritannia har vore ganske stabilt på 900-1000 per år sidan mai 2004. Prof. Webb seier at han alltid har funne det relativt lett å finna frivillige for "first in man" -prøvingane han fører over på sitt godkjennelege forskingssenter i Edinburgh. Ein representant sa: "Kliniske forsøk i Storbritannia har ein utmerkt tryggleikskort og spelar ei viktig rolle i utviklinga av nye medisinar, og gjev bevis for at klinikarar kan ta kunnskapsrike beslutningar når det gjeld å foreskrive. "Sikkerhetsproblem i samband med kliniske forsøk er sjeldne, og risikoen for at hendinga i 2006 som gjaldt med TGN1412-veieet er svært låg".
Før eit nytt medisin kan gjevast til pasienter, må det samlast inn detaljert informasjon om korleis det virkar og kor trygt det er.