CRA（臨床開発モニター）の「仕事の詳細」 | CRAばんく
CRA（臨床開発モニター）の「仕事の詳細」
初めての方
検索履歴
閲覧履歴
お気に入り
掲載求人数225件 更新日 1/15
求人検索
求人検索
求人検索
CRA未経験者
CRA経験者
薬剤師
MR
看護師
臨床検査技師
保健師
獣医師
理系大卒・院卒
CRC経験者
IQVIA
イーピーエス
シミック
パレクセル
エイツーヘルスケア
メディサイエンス
新日本科学PPD
仕事内容
仕事内容
CRAの仕事
CRAとは
仕事の詳細
一日と一週間
評判・口コミ＜企業別＞
評判・口コミ＜資格別＞
よくある質問
みんなの質問と回答
給料と年収
離職率
なるには
資格
年齢制限
CRAとMRの違い
CRAとCRCの違い
MD-CRAとCRAの違い
製薬企業とCROの違い
DMとは
業界研究
業界研究
開発業界の研究
CROランキング
製薬会社ランキング
治験とは
CROとは
CROとSMOの違い
受託と派遣型CROの違い
薬剤師へのアドバイス
MRへのアドバイス
看護師へのアドバイス
検査技師へのアドバイス
経験者へのアドバイス
CROのカジュアル面談
治験用語集
新GCP
書類作成
書類作成
応募書類の作成
履歴書PDFの自動作成
履歴書の書き方
入学卒業年度自動計算
入学卒業年度早見表
志望動機の書き方
職歴書PDFの自動作成
CRA経験者の職務経歴書
薬剤師の職務経歴書
MRの職務経歴書
看護師の職務経歴書
臨床検査技師の職務経歴書
保健師の職務経歴書
獣医師の職務経歴書
CRCの職務経歴書
面接対策
面接対策
面接の対策
心構えと不採用の理由
面接に必要な基本マナー
聞かれる質問と返答例
応募者からの質問
退職手続き
問い合わせ
問い合わせ
問い合わせ
トップページ > CRA（臨床開発モニター）の仕事内容 > CRA（臨床開発モニター）の「仕事の詳細」
CRA（臨床開発モニター）の「仕事の詳細」
治験の準備
治験契約の締結
治験の開始
同意説明文書の作成・被験者登録促進
モニタリング
有害事象対応・治験の終了
やりがい
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容は、病院がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）を守って適切に治験を行っているかを確認（モニタリング）することです。製薬会社の様々な部署と関わる、製薬業界でのお仕事です。
こちらでは「CRA（臨床開発モニター）って何をする人？」「CRA（臨床開発モニター）の仕事内容が分からない！」と悩んでいるCRA（臨床開発モニター）を目指す方々のために、CRA（臨床開発モニター）の仕事の詳細を「現役のCRA（臨床開発モニター）の声」や「現場の裏話」などを織り交ぜながら分かりやすく解説しています。
少しでもCRA（臨床開発モニター）の仕事内容の理解が進み、一人でも多くのCRA（臨床開発モニター）が誕生することを期待しています。
全体
～3年
4年～
PL
やりがい
治験を始める前の準備
「プロトコール（治験実施計画書）」の作成を手伝い、医療機関と医師の適性を調査します。
プロトコール（治験実施計画書）の作成 医療機関の調査 治験責任医師の調査 IRB（治験審査委員会）の調査
プロトコール（治験実施計画書）の作成
製薬会社の開発企画担当やメディカルライターによって、治験を行う手順が記載されたプロトコール（治験実施計画書）の原案が作成されます。
その原案を基にプロジェクトリーダーや医師が修正を行い、実際の治験進行中に問題が起きないような数十ページにわたる詳細な書類を完成させます。
その後、プロトコール（治験実施計画書）はIRB（治験審査委員会）にかけられ承認を受けます。
何十ページもあるプロトコール（治験実施計画書）の作成は事務色が非常に強いお仕事です。そのため、法規に強い開発企画担当や、書類作成の専門家であるメディカルライターが行います。
CRA（臨床開発モニター）がメインとなって作成することはありませんよ。
治験は薬の効能別に「プロトコール」という単位で実施されます。例えばAという薬が胃がんと肺がんの両方の疾患に対して効果が期待できる場合でも、被験者を分けてプロトコール単位で別々に治験が実施されます。
医療機関の調査
「担当MR」「他の医療機関の担当医」「ホームページ」「治験審査委員会のSOP（標準業務手順書）」「内規」などから、治験の実施状況の情報を集めます。
「治験がきちんと実施されているか」「治験を行う際の手続き」「治験費用」「補償と賠償」「SDV受入状況」など、治験をその医療機関で実施する際に必要な条件を確認します。
治験に参加いただけそうな患者様が多いと、臨床開発の期間も短くて済みます。世の中に早く新薬を届けるためには、臨床開発を始める前の医療機関の調査が大切です。
治験責任医師の調査
治験責任医師がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）42条の要件に合致しているかを確認します。
具体的には「GCPを熟知して遵守できること」「モニタリングや調査の受け入れが可能であること」「募集期間内に的確な被験者を集められること」などを調査します。
治験に協力的な治験責任医師の場合は、色々と仕事がしやすくなります。治験の経験があり、治験に参加できる患者さんを多く診察している医師だと最高です。多くの被験者を集めてくれることが期待できますね。
IRB（治験審査委員会）の調査
IRB（治験審査委員会）の構成委員や開催要件が、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に添って運営されているかを、議事録やSOP（標準作業手順書）を見て確認します。
GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）を遵守して治験が行われていないと、そこでの全ての症例が使用できなくなる可能性があります。
特にIRB（治験審査委員会）がきちんと運営されているかどうかの調査は慎重に行います。
治験契約の締結
「治験契約書」を作成し、医療機関と治験契約を取り交わします。
治験契約書の準備 治験契約の締結 IRB（治験審査委員会）の開催
治験契約書の準備
契約書の内容を事前にチェックします。特に費用や賠償金額については念入りに確認します。
《 契約書の主な内容 》
GCPの遵守について
副作用が発生した際の通知方法
治験の継続や中止の基準
治験薬の管理方法
機密保持について
モニタリングへの協力内容
症例報告書の提出方法
費用と賠償金額
治験契約の締結
プロトコール（治験実施計画）や治験責任医師の責任分野について合意をしたうえで契約書を取り交わします。
治験薬の投与に至らなかった場合の費用負担など、医療機関との厳しい交渉が続きます。CRA（臨床開発モニター）の交渉力が試される場面です。
特に賠償については医療機関に有利すぎる内容になっていないかを丁寧にチェックします。
IRB（治験審査委員会）の開催
IRB（治験審査委員会）を開催し、審査を依頼します。CRA（臨床開発モニター）はIRB（治験審査委員会）がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に添って運営されているかどうかをチェックした上、で治験を行うための承認をもらいます。
治験の開始
医療機関の関係者に治験の内容を伝えます。
医療機関に対する治験の説明 関係者との調整
医療機関に対する治験の説明
医療機関に治験の説明を行うために、勉強会を開きます。勉強会では治験薬やプロトコール（治験実施計画書）やSOP（標準業務手順書）の詳細を説明をします。
特に治験コーディネーター（CRC）とは疑問点が全てなくなるまで、何度も念入りに打ち合わせをします。
勉強会には治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）だけでなく、看護師・臨床検査技師・薬剤師・事務局担当者など多くの関係者が参加します。
《 SOP（標準業務手順書）の主な内容 》
治験実施計画書
治験薬概要書
安全性情報の取り扱い
治験薬の管理
モニタリング全般
監査
《 プロトコル（治験実施計画書）の主な内容 》
治験の概要
1）目的
・対象患者、治験薬名、投与量、投与機関、目指す効果など
2）対象
・選択基準（性別、年齢など最低限満たさなければならない条件）
・除外基準（合併症、基礎疾患、アレルギー、妊婦など治験に参加できない条件）
3）被験者への説明と同意に関する記述
4）目標症例数
5）治験実施期間
6）治験薬剤
7）治験方法及び投与方法
治験計画の背景（開発の経緯、毒性作用、薬理作用、先行試験の結果など）
治験の方法
1）治験の種類
2）治験のスケジュール（投与期間など）
3）被験者の募集・登録方法
4）投与方法　など
治験の中止、脱落基準
被験者の機密保持（被験者は識別コードを使用、実名は症例報告書には記録しない）
データの解析方法
《 治験薬概要書の主な内容 》
薬の開発経緯
薬の性質や組成
前臨床試験の結果（薬の効果や安全性など）
海外の臨床薬理試験のデータ
CRA（臨床開発モニター）は治験責任医師や担当医師、施設スタッフなどときちんとした信頼関係を構築する必要があります。
最初は訪問頻度を多くしたり、治験コーディネーター（CRC）と相談しながら先生の性格を把握したり、メールの書き方や病院特有のマナーなどに気をつけながら、きちんとした信頼関係を構築していきます。
間違っても診察の邪魔をして先生を怒らせてはいけません。
各関係者との調整
各関係者と打ち合わせの必要がある項目
病院の長・・・・・治験を始めるときや、重要や情報を報告する
治験責任医師・・・適切に治験が行われているかどうかを確認する
医事課・・・・・・費用について
薬剤師・・・・・・薬について
臨床検査技師・・・検査項目や検査スケジュールについて
放射線技師・・・・検査項目やフィルムの扱いについて
看護師・・・・・・患者の対応について
SMA・・・・・・・書類の管理方法について
CRC・・・・・・・治験の終始において情報を共有する
DM・・・・・・・データに不備がある場合は修正の指示をあおぐ
QC・・・・・・・モニタリング報告書などについて不備がある場合は指示をあおぐ
ライティング・・・申請書類や報告書の作成の際にアドバイスをあおぐ
DM・CRC・SMAの仕事内容はこちら
DMの仕事内容
CRCの仕事内容
SMAの仕事内容
同意説明文書の作成・被験者の登録促進
「同意説明文書」の作成を手伝い、被験者の登録を促進するための環境を整えます。
同意説明文書を作成する 被験者の登録を促進する
同意説明文書を作成する
治験責任医師に、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意説明文書の作成を依頼します。CRA（臨床開発モニター）は同意説明文書を作成するために必要な資料を提供してサポートします。
《 同意説明文書に記載する内容 》
治験の目的
治験責任医師の氏名や連絡先
治験の方法
予測される治験薬の効果および予測される被験者に対する不利益
秘密保全
補償に関することなど
被験者の登録を促進する
治験を行う際に苦労する場面の一つが被験者の登録です。CRA（臨床開発モニター）は様々な方法を使って、被験者を集めます。
被験者の登録促進の具体例
登録基準に該当する被験者が少ない場合
治験をお願いしている治験責任医師だけではなく、電子カルテのスクリーニングをしたり、ボランティアや広告を利用するなどして、被験者の登録を増やします。
登録基準に該当する被験者はいるが、治験参加の同意を得られない場合
参加を促す為の治験参加の資料を作成したり、治験コーディネーター（CRC）と打ち合わせをしてインフォームド・コンセントのやり方を見なおしたりして、治験参加率を上げていきます。
CRA（臨床開発モニター）が直接、患者様に治験の説明をすることはありません。
そのため、治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）が仕事をしやすいような環境を整えることが、CRA（臨床開発モニター）の役割になります。
仕事ができるCRA（臨床開発モニター）は被験者を集めることが上手です。治験責任医師とのさりげない会話の中から、治験へ参加できそうな患者様を粘り強く探していきます。
それでも上手くいかない場合は医局長や教授から促してもらったり、置き手紙をしたり、場合によっては患者様を抱えている医師を探すこともあります。
症例登録が進まない原因はたくさんあります。例えば「そもそも施設の選定を間違えた」「評価方法が複雑」「そもそも母集団がない」「競合となる新薬の出現」「知識不足」「医師が非協力的」「医師との相性が悪い」「忙しすぎる」「治験コーディネーター（CRC）が非協力的」などなど・・・。
被験者の登録促進はCRA（臨床開発モニター）にとっての大きな悩みの一つです。
モニタリング
治験が「GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）」と「プロトコール（治験実施計画）」を遵守して行われているかを確認（モニタリング）します。
プロトコール（治験実施計画）違反がないかチェック CRF（症例報告書）のチェック
プロトコール（治験実施計画）違反がないかチェック
プロトコール（治験実施計画）通りに治験が行われているか、効果が出ているか、有害事象が発生していないかをチェックします。
プロトコール（治験実施計画）違反の主なチェック項目
被験者ごとに原資料、同意文書、説明文書があること
被験者が選択基準に該当し、かつ除外基準に該当しないこと
併用禁止薬が使用されていないこと
検査データが基準を満たしていること
有害事象や逸脱理由が書かれていること
CROは「1CRA1プロトコール」が主流です。「1CRA1プロトコール」とは、一人のCRA（臨床開発モニター）につき、一つの新薬の治験を担当することを言います。
人手が不足すると「1CRA2プロトコール」→「1CRA3プロトコール」と増えるため、残業が増加します。製薬会社は一人のCRA（臨床開発モニター）で複数の治験を担当することが多いです。
1つの治験の期間は数ヶ月か～数年と様々ですが、CRA（臨床開発モニター）は関わったプロジェクトを途中で抜けることが難しいため、期間が終わるまで同じ治験と向き合い続けることになります。
一つのプロトコールにつき何十といった施設で同時に治験が行われます。その全てを一人のCRA（臨床開発モニター）が行うことは難しいため、一人のCRA（臨床開発モニター）につき3～5施設ずつに分担してモニタリングを進めることが一般的です。
プロジェクトの内容によっては一人のCRA（臨床開発モニター）が10以上の施設を受け持つ場合もありますが、モニタリングとその他の業務を切り分けるなど、CRA（臨床開発モニター）の負担を減らす体制を整えています。
CRF（症例報告書）のチェック
CRF（症例報告書）が正確にEDCに入力されているかをチェックします。特にプロトコール（治験実施計画）を逸脱した場合のコメントの貰い方には注意が必要です。
《 CRF（症例報告書）の主な内容 》
患者の属性や病歴
投与薬、併用薬
全ての臨床データ（血液、尿、Ｘ線、心電図など）と所見
自覚症状
中止の理由
有効性
治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）が慣れないうちは、CRF（症例報告書）を作成する際に多くの間違いが発生します。CRA（臨床開発モニター）は正確にEDCを入力してもらえるようにアドバイスします。
治験コーディネーター（CRC）が非協力的だと、EDCへデータを入力してもらえなかったり、入力が遅れたりします。
そうなるとプロトコール違反やPMDA査察の際に問題が発生することになるため、何度も催促を行います。仕事ができるCRA（臨床開発モニター）は治験コーディネーター（CRC）を動かすのが上手です。
国際協同治験ではCRF（症例報告書）のチェックやクエリー対応など全て英語になります。英語が苦手な人にとっては、戸惑う場面が増えそうです。
有害事象対応・治験の終了
「有害事象」の対応をします。最後に治験終了の手続きをします。
有害事象の対応 治験の終了処理
有害事象の対応
有害事象とは治験中に発生した好ましくない出来事のことを言います。 有害事象を発見した場合は重篤かどうかの程度の判断を医師に仰ぎます。
重篤な有害事象の場合はIRB（治験審査委員会）へ報告し、治験薬・因果関係の特定を行います。安全性についての情報は他の治験参加医療機関や治験責任医師にも連絡します
重篤な有害事象
死亡に至るもの
生命を脅かすもの
治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの
永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの
先天異常を来すもの
国際協同治験では、日本だけでなくグローバルの安全性部門からも問い合わせがあります。時差もあるため、臨床開発のスケジュールがよりタイトになる傾向があります。
治験の終了処理
医療機関のSOP（標準作業手順書）に従って手続きを行います。医療機関に保管されている治験薬を回収し、CRF（症例報告書）や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。
申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。
次回の治験がある場合、例えば今回の治験が第２相の場合は、次の第３相の治験に備えて今回の治験振り返りを行います。
癌などの治験を担当すると重篤な有害事象が頻繁に起こるので大変なようですが、経験が豊富なCRA（臨床開発モニター）は、重篤な有害事象への対応もスムーズな処理ができる人が多いようです。
色々な経験を積んで、常にレベルアップを目指しましょう。
転職サポート申し込みはこちら
ステップ1
まずは申し込み。入力は1分で終わります。
ステップ2
希望にマッチした求人情報を提供します。
ステップ3
書類選考・面接
ステップ4
内定・入社
入社後もずっとサポート！
年収査定はこちら
転職するときに、もっとも重視する項目の一つが「給料」です。
CRA（臨床開発モニター）へ転職した時に自分のキャリアや経験がどれだけ評価されるものなのか、気になりますよね。
こちらではあなたのプロフィールなどから、CRA（臨床開発モニター）へ転職した時の「年収」を予想します。
転職活動の目安にしてみてはいかがでしょうか。
合格予想はこちら
「臨床経験が少ない」「転職回数が多い」など、選考に通過できる自信がなくて応募を迷っている方は意外に多いんです。
こちらではあなたのプロフィールなどから、CRA（臨床開発モニター）へ応募した時の「書類選考の通過率」や「面接の合格率」を予想します。
前もって合格率が分かると転職活動の無駄な手間が省けますよ。
掲示板で質問をする
ちょっとした「悩み」や、ふとした「疑問」を気軽に掲示板で質問してみましょう。
面倒な登録をしなくても、匿名ですぐに質問できます。分からなかったあなたの質問をみんなで解決できます。
現役のCRA（臨床開発モニター）や人事担当者が回答してくれるかもしれませんよ。
CRA
とは
CRAの
仕事の詳細
CRAの
一日と一週間
CRAの
給料
CRAの
よくある質問
CRAの
評判・口コミ
CRAに
なるには
CRAの
資格
CRO
ランキング
CRO
とは
治験
用語集
製薬会社と
CROの違い
CROから
製薬会社へ転職
CROとSMOの
違い
受託型と派遣型
CROの違い
CRAとCRCの
違い
来年4月からの転職
CRA経験特集
CRA未経験特集
薬剤師特集
MR特集
看護師特集
臨床検査技師特集
保健師特集
獣医師特集
理系大卒・院卒特集
CRC経験者特集
サイトマップ
CRA未経験者
臨床検査技師
シミック
仕事内容
CRAとは
仕事の詳細
一日と一週間
評判・口コミ
よくある質問
みんなの質問と回答
給料と年収
離職率
なるには
資格
年齢制限
CRAとMRの違い
CRAとCRCの違い
MD-CRAとCRAの違い
製薬メーカーとCROのCRA違い
DMの仕事内容
薬剤師
理系大卒・院卒
イーピーエス
業界研究
CROランキング
製薬会社ランキング
治験とは
CROとは
CROとSMOの違い
受託型と派遣型CROの違い
薬剤師の注意点
MRの注意点
看護師の注意点
臨床検査技師の注意点
CRA経験者の注意点
CROのカジュアル面談
治験用語集
新GCP
MR
保健師
IQVIA
履歴書作成
履歴書PDF作成ツール
履歴書の書き方
入学卒業年度自動計算
入学卒業年度早見表
志望動機の書き方
職務経歴書PDF作成ツール
CRA経験者の職務経歴書
薬剤師の職務経歴書
MRの職務経歴書
看護師の職務経歴書
臨床検査技師の職務経歴書
保健師の職務経歴書
獣医師の職務経歴書
CRC経験者の職務経歴書
看護師
CRC経験者
パレクセル
面接対策
心構えと不採用の理由
求められる基本マナー
聞かれる質問と返答例
応募者からの質問
退職手続き
問い合わせ
ABOUTCRAばんくとは
利用規約
個人情報
Copyright © 2014-2021 CRAばんく All Rights Reserved.
お気に入り
件
閲覧履歴
件
検索履歴
件
CRCばんく
PAGE
TOP
toggle navigation MENU CLOSE
求人検索
求人検索
CRA未経験者
CRA経験者
薬剤師
MR
看護師
臨床検査技師
保健師
獣医師
理系大卒・院卒
CRC経験者
アイキューヴィア
イーピーエス
シミック
パレクセル
エイツー
メディサイエンス
新日本科学PPD
CRAの仕事
メニュー
CRAとは
仕事の詳細
一日と一週間
評判・口コミ（企業別）
評判・口コミ（資格別）
よくある質問
みんなの質問と回答
給料と年収
離職率
なるには
資格
年齢制限
CRAとMRの違い
CRAとCRCの違い
MD-CRAとCRAの違い
製薬企業とCROの違い
DMとは
臨床開発業界の研究
メニュー
CROランキング
製薬会社ランキング
治験とは
CROとは
CROとSMOの違い
受託と派遣型CROの違い
薬剤師へのアドバイス
MRへのアドバイス
看護師へのアドバイス
検査技師へのアドバイス
経験者へのアドバイス
CROのカジュアル面談
治験用語集
新GCP
応募書類の作成
メニュー
履歴書PDF作成ツール
履歴書の書き方
入学卒業年度早見表
入学卒業年度自動計算
志望動機の書き方
職務経歴書PDF作成ツール
CRA経験者の職務経歴書
薬剤師の職務経歴書
MRの職務経歴書
看護師の職務経歴書
臨床検査技師の職務経歴書
保健師の職務経歴書
獣医師の職務経歴書
CRCの職務経歴書
面接の対策
メニュー
心構えと不採用の理由
面接に必要な基本マナー
聞かれる質問と返答例
応募者からの質問
退職手続き
みんなのクチコミ
クチコミ一覧
アイキューヴィア
イーピーエス
シミック
パレクセル
エイツー
メディサイエンス
リニカル
MICメディカル
エスアールディ
新日本科学PPD
サイネオス
コーヴァンス
みんなの質問と回答
転職成功事例
転職成功事例一覧
CRA未経験者
CRA経験者
薬剤師
MR
看護師
臨床検査技師
保健師
獣医師
理系大卒・院卒
CRC経験者
便利な機能
お気に入り
閲覧履歴
検索履歴
新着メール
履歴書PDF作成ツール
職務経歴書PDF作成ツール
送付状PDF作成ツール
入学卒業年度自動計算
問い合わせ
問い合わせ
転職相談
年収査定
合格予想
来年から働くには？
アンケート謝礼金
《CRAばんく》とは
サイト内検索
